连云港市食品药品监督管理局拟推荐全省食品药品监管系统先
江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知-苏食药监安[2012]65号
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江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知(苏食药监安〔2012〕65号)针对我省药品生产企业委托检验备案和监管中存在的问题,为进一步加强药品生产环节监管,规范药品生产企业委托检验行为,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订的GMP)和国家食品药品监管局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安〔2004〕108号,以下简称《通知》)精神,结合我省实际情况,现对药品生产企业委托检验工作提出如下要求,请认真遵照执行。
一、充分认识规范委托检验工作的重要性。
不断完善药品质量检验条件、提高药品检验分析能力,是药品生产企业加强质量管理、保证药品安全有效的基础性工作。
各市食品药品监管局要督促药品生产企业牢固树立法律意识、质量意识和责任意识,认真按照国家局《通知》要求开展委托检验业务,同时做到规范药品委托检验行为与健全企业质量风险管理体系相结合,加强药品检验软硬件建设与实施新版GMP相结合,防止因药品委托检验行为不规范导致药品质量安全风险。
要按照国家局、省局的有关规定,加强对药品生产企业委托检验行为的监管,认真做好委托检验备案材料审核和后续监管工作。
二、严格规范委托检验行为。
药品生产企业进行委托检验前,应先对受托方的检验资质、仪器设备、人员素质以及管理制度等进行综合评估,确认符合条件后方可签订委托检验合同,并向所在地市食品药品监管局提交备案申请材料(见附件1)和《药品生产企业委托检验备案表》(附件2)。
江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知-苏食药监注[2006]287号
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江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知(苏食药监注〔2006〕287号)各市食品药品监督管理局:现将国家食品药品监督管理局《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》(国食药监注〔2006〕202号)、《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》(国食药监注〔2006〕264号)和《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)转发给你们,请通知辖区内药品生产企业遵照执行,并就有关事项通知如下。
一、各市食品药品监管局要督促辖区内药品生产企业严格按照上述3个文件和《药品说明书和标签管理规定》(国家局第24号令)、《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号)、《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号)的规定,规范药品说明书和标签管理,做好药品说明书和标签申报工作。
二、按照《药品说明书和标签管理规定》等有关文件的要求,需对原药品说明书和标签进行相应修改的,应按《药品注册管理办法》的有关要求向我局提出补充申请。
在提交补充申请申报资料时,应附《药品说明书和标签补充申请情况承诺书》(见附件4),同时将上次补充申请或备案的药品说明书和标签原件在领取补充申请批件时交回我局予以注销。
三、凡不进行药品说明书和标签内容修改,仅对药品说明书和标签按《药品说明书和标签管理规定》等有关规定进行规范的,药品生产企业可直接向我局提出备案,备案的资料要求详见《药品说明书和标签备案资料说明》(附件5),同时将上次补充申请或备案的药品说明书和标签原件交回我局予以注销。
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省餐饮服务食品安全风险分级管理工作规范的通知

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省餐饮服务食品安全风险分级管理工作规范的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.11.27•【字号】苏食药监食餐〔2017〕231号•【施行日期】2018.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文关于印发江苏省餐饮服务食品安全风险分级管理工作规范的通知苏食药监食餐〔2017〕231号各设区市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局:为强化餐饮服务食品安全风险管理,进一步提升监管效能,按照国家食品药品监管总局《关于印发食品生产经营风险分级管理办法(试行)的通知》(食药监食监一〔2016〕115号)规定,结合我省实际,省局制定了《江苏省餐饮服务食品安全风险分级管理工作规范》,现印发给你们,请遵照执行。
江苏省食品药品监管局2017年11月27日江苏省餐饮服务食品安全风险分级管理工作规范第一章总则第一条为强化餐饮服务食品安全风险管理,提高监管科学性、有效性,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)及其实施条例等法律法规,制定本规范。
第二条本规范所称餐饮服务食品安全风险分级管理(以下简称风险分级管理),是指以风险分析为基础,根据餐饮服务提供者经营食品类别、经营业态、生产经营规模、食品安全管理能力和食品药品监管部门监督管理情况,按照风险评价指标,划分风险等级,确定监管重点以及监管频次等。
第三条食品药品监督管理部门对餐饮服务提供者实施风险分级管理,适用本规范。
第四条省级食品药品监督管理部门负责全省风险分级管理工作,对设区市风险分级管理工作实施指导和检查。
各设区市、县(市、区)食品药品监督管理部门负责开展本地区风险分级管理的具体工作。
第五条风险分级管理工作应当遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。
第六条餐饮服务提供者应当配合食品药品监督管理部门实施风险分级管理,不得拒绝、逃避或者阻碍。
江苏省食品药品监督管理局关于印发规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知

江苏省食品药品监督管理局关于印发规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.08.27•【字号】苏食药监安[2012]272号•【施行日期】2012.08.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知(苏食药监安〔2012〕272号)各市食品药品监管局,省食品药品检验所、省局认证审评中心,省局泰州医药高新区直属分局,省局各有关处室(局):为进一步整顿和规范全省中药生产经营秩序,严厉打击制售假劣药品违法行为,根据国家食品药品监管局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》(国食药监安〔2012〕187号,以下简称《通知》,附件1)要求,省局决定在全省范围内开展规范中药生产经营秩序、严厉查处违法违规行为专项行动。
现将《规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案》(附件2)印发给你们,请结合实际,认真组织实施,确保专项行动取得实效。
附件:1.国家食品药品监管局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》(略)2.规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案省食品药品监管局2012年8月27日附件2:规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案一、工作目标按照国家食品药品监管局部署要求,采取有效措施规范企业生产经营行为,认真排查中药生产经营领域存在的风险和隐患,督促企业落实整改措施,严厉查处违法违规行为,促进中药生产经营秩序持续好转,中药质量安全保障水平不断提升,确保群众用药安全有效。
二、工作重点(一)强化中药饮片生产企业监督检查。
要加大中药饮片生产企业的监督检查力度,重点检查企业使用的中药材来源和产地、中药饮片生产加工过程以及中药材、中药饮片检验情况,督促企业严格执行《中国药典》(2010年版)、各省中药材炮制规范要求,并按照GMP规范组织生产,建立真实、完整的生产、检验和销售记录,实现产品质量溯源,防止生产企业直接购进饮片进行分包装或贴签生产等行为,保证中药饮片质量。
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法(暂行)的通知

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法(暂行)的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.01.11•【字号】苏食药监安[2012]4号•【施行日期】2012.01.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法(暂行)的通知(苏食药监安〔2012〕4号)各市食品药品监管局:为做好我省药品生产质量管理规范检查员聘用及考评工作,保证药品GMP认证检查的顺利开展,根据国家食品药品监管局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》,结合我省实际,省局制定了《江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法(暂行)》(附件1),现印发给你们,请认真贯彻执行。
请各市局依据《江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法(暂行)》第六条标准,在本辖区市、县(市区)食品药品监管局、食品药品检验所有关人员范围内,推荐拟新聘任药品GMP检查员的人选(名单按推荐培训的先后顺序排列),省局将分期分批组织相关培训。
请各市局于2012年2月10日前,以传真和电子邮件形式,将推荐人选名单及《药品GMP检查员推荐表》(附件2)报送至省局药品安全监管处。
联系人:李明先,联系电话(传真):************,电子邮箱:**************.cn。
附件:1.江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法(暂行)2.药品GMP检查员推荐表二O一二年一月十一日附件1:江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法(暂行)第一章总则第一条为做好我省药品生产质量管理规范检查员(下简称“药品GMP检查员”)聘用及考评工作,保证药品GMP认证检查的顺利开展,根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》,结合我省实际,特制定本办法。
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品生产许可质量跟踪监督管

江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品生产许可质量跟踪监督管理办法(试行)的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】苏食药监规[2016]3号【发布部门】江苏省食品药品监督管理局【发布日期】2016.12.29【实施日期】2017.02.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品生产许可质量跟踪监督管理办法(试行)的通知(苏食药监规〔2016〕3号)各设区市食品药品监管局,省食品质量安全监控中心:根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《食品生产许可管理办法》《江苏省行政许可监督管理办法》《食品生产许可审查通则》等规定,省食品药品监管局制定了《江苏省食品生产许可质量跟踪监督管理办法(试行)》,现予印发,自2017年2月1日起施行。
本办法实施过程中遇到的问题,请及时报告省局。
江苏省食品药品监管局2016年12月29日江苏省食品生产许可质量跟踪监督管理办法(试行)第一条为进一步提高食品生产许可(以下简称“许可”)质量,督促和指导各级食品药品监督管理部门严格依法实施行政许可,监督食品生产者(以下简称生产者)对其生产食品的安全负责,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《食品生产许可管理办法》《江苏省行政许可监督管理办法》《食品生产许可审查通则》等规定,制定本办法。
第二条食品生产许可质量跟踪监督是指省、市两级食品药品监督管理部门针对生产者履行食品安全法定义务、许可审查员履行核查职责以及许可的过程与结果等情况对许可实施机关进行定期或不定期监督的活动。
各级食品药品监督管理部门应根据本办法对本级或下级许可质量进行跟踪监督,具体工作由负责食品生产监管的机构统一组织。
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号
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国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知(国食药监办[2012]283号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为进一步规范药品电子监管工作,提高工作效能,确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标,国家局依据药品电子监管工作的相关规定,在《药品电子监管技术指导意见》基础上,组织制定了《药品电子监管工作指导意见》,现予印发。
请结合实际,督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。
国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门(一)建立和完善组织机构1.组织机构。
各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设,明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
(1)各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网(以下简称电子监管网)作为药品电子监管的工作平台,对药品的流向进行追溯和监管,并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
(2)国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新,检查督促省级药品监督管理部门(以下简称省局)对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作,并对重大预警事件提出处理指导意见。
(3)省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新,检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理,发生重大预警事件时书面报告国家局。
江苏省政府办公厅关于江苏食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知

江苏省政府办公厅关于江苏食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】江苏省人民政府•【公布日期】2004.07.04•【字号】苏政办发[2004]62号•【施行日期】2004.07.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文江苏省政府办公厅关于江苏食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知(苏政办发[2004]62号)各市、县人民政府,省各委、办、厅、局,省各直属单位:《江苏省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省政府批准,现予印发。
二00四年七月四日江苏省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革方案〉的通知》(厅字〔2003〕31号)和《省委办公厅、省政府办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革实施意见〉的通知》(苏办发〔2004〕2号),在江苏省药品监督管理局基础上组建江苏省食品药品监督管理局。
省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。
一、职能调整(一)继续承担原省药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(三)划入省卫生厅承担的保健品审核职责。
二、主要职责(一)组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
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2016年3月被区创建创业型城市工作领导小组创业就业工作先进单位;
2016年3月被区委组织部评为2015年度组织工作先进单位;
2016年9月被江苏省文明委评为省文明单位;
2017年1月3日被市工商局评为2016年度全市工商(市场监管)系统政务信息工作先进单位;
2017年2月3日被区委、区政府授予赣榆区2016年度目标任务绩效管理工作突出贡献奖。
4
东海县市场监督管理局
正科
东海县市场监督管理局将食品药品安全作为监管履职的底线,强化风险防控和源头治理,确保职责范围内重大安全事故(事件)零发生。
1、荣获首批省级食品安全示范县称号。强化对食品生产经营企业日常监管,检查食品生产企业1000余家次,下达责令改正通知书约200家。检查食用油等经营户约1000户次,取缔无照经营数十户。对38家纯净水进行整治,下达责令改正30家次,查处16家。运用现代化网络信息手段,开展餐饮服务单位年度等级评定,2016年度A级餐饮服务单位69家,B级餐饮单位118家、C级餐饮单位604家。
四、干净正派带队伍。着力培养干部“钉钉子、解扣子、精益求精”精神,树牢办实事求实效导向。深入开展“双进双促”大走访活动,坚持问题导向,强化督查考核,落实工作责任。加强组织建设,树先进选标杆,形成率先争先领先的发展环境。
2016年1月被市工商局评为2016年度全市工商(市场监管)系统政务信息工作先进单位;
“全省药品监督稽查工作先进单位”、“稽查重大案件查处工作先进单位”、“社会治安综合治理先进集体”、“查处制售假药典型案件奖”、“市级机关文明(优质)服务处室”、“打假先进集体”、“青年文明号”
2
海州区市场监督管理局新东分局
副科
海州区市场监督管理局新东分局现有人15人,辖区内各类经营主体制15946户,其中餐饮经营单位1347户,食品经营单位934户,食品小作坊1户。他们在上级的正确领导和大力支持下,全局上下,同心同德,群策群力,以日常检查为基础,以专项检查为抓手,转变执法理念,把监管和服务结合起来,监管工作取得了较好的成绩,有效地维护了辖区内的市场秩序。他们以贯彻实施新《食品安全法》为契机,立足实际,聚焦民生筑牢安全防线,严守食品、药品安全底线,以稽查为抓手,紧盯全国文明城市创建、食品安全示范县区创建和国家卫生城市创建“三创”目标,按照“四个最严”要求,全面落实“四有两责”,开展食品生产经营单位主体信息和风险隐患大排查,调查摸底2500余户,通过全分局的不懈努力,对辖区内1131户餐饮、612户食品经济户进行升级改造,确保辖区顺利通过创卫暗访和技术评估。同时完成食品抽检100余批次,受理各类食品投诉120余件,为消费者挽回经济损失2万余元,推动了食品药品安全监管水平不断提升,切实保障了群众“舌尖上的安全”。
2017.7江苏省食品安全示范县2016.9省文明办“江苏省文明单位”、2016.4连云港市委“连云港市学习型党组织建设先进单位”、2017.1东海县委县政府“2016年度落实党风廉政建设责任制先进单位”、2017.1东海县委县政府“2016年全县法治建设工作先进集体”、2017.1东海县委“2016年度学习型党组织建设工作先进单位”
连云港市食品药品监督管理局拟推荐全省食品药品监管系统先进集体基本情况
序号
单位名称
单位
级别
简要事迹
荣誉情况
1Hale Waihona Puke 连云港市食品药品监督管理局综合执法处
正科
市食品药品监督管理局综合执法处作为承担全市食品、药品、医疗器械、化妆品质量安全监管的职能部门,自成立以来,在市委市政府的正确领导下,在各级领导的关心支持下,紧紧围绕“打假治劣、保障群众用药安全有效”这一主线,以打击制售假劣食药械违法行为为切入点,大力推进科学监管、文明执法,着力建设一支政治强、业务精、作风正、服务优的廉政高效队伍,取得了显著成绩。我局连续多年被评为“全省药品监督稽查工作先进单位”、“稽查重大案件查处工作先进单位”、“社会治安综合治理先进集体”、“查处制售假药典型案件奖”、“市级机关文明(优质)服务处室”、“打假先进集体”、“青年文明号”。2008年至2016年有15个案件被国家总局、省局评为重大案件,其中有5个案件被列为省药监系统年度十大案件,2件被评为国家总局重大有影响案件。2010年查处的假药阿德福韦酯胶囊案被评为全国药监系统十大案件,同时我局被国家局誉为“最具使命感的团队”;2016年查处的生产销售一抹灵假药案被评为国家总局重大案件。我局的行政执法案卷在全市优秀行政处罚卷宗评比中,分获2008年度二等奖、2010年度一等奖和2016年度“说理式文书”评比二等奖,在省药监系统执法案卷评比中,连续多年综合成绩全省靠前。
曾获全省工商行政管理系统文明工商所、区青年文明号
3
赣榆区市场监督管理局
正科
赣榆区市场监管局将认真贯彻区委、区政府和市级局重点工作部署,围绕年度工作目标,认真抓好各项工作落实,以优异成绩迎接党的十九大召开。
一、攻坚克难促发展。积极配合区集中审批制度改革,为全民创业提供便利条件和优质服务。继续加大招商引资及服务力度,争取意向投资项目尽快落地开工。着眼“质量赣榆”,加大商标品牌培育力度并完成年度任务。把标准化+行动与农业、服务业、制造业等领域结合,提升标准示范引领作用。继续推行申投诉现场处置做法,优化放心消费环境。
3、大案要案查处取得新突破
集中力量开展食品药品大案要案查处,形成震慑。重点查办了辖区内某医院使用假药案,该假药案货值金额200余万元,案件移送公安机关侦办,刑事拘留3人,逮捕1人。有力地打击了食品药品违法犯罪行为。
四、加强廉政监督,切实转变工作作风
落实党风廉政建设主体责任和监督责任,切实履行“一岗双责”,层层签订党风廉政建设责任书。开展党员固定学习日学习,努力提高党员理论水平和党性觉悟。对工作纪律、各项重点工作进度、公车使用等进行专项督查。
二、咬紧牙关守底线。克服人员减少、年龄老化实际困难,将监管执法力量向一线倾斜,按计划对企业进行安全检查。巩固创文、创卫及食安示范区创建成果,推动食品安全向基层延伸。持续做好生产经营企业的日常监管,率先完成小作坊改造登记目标。
三、勇于担当抓整治。对“263”专项整治涉及的小炼钢、煤炭经营企业、砖瓦厂、加油站(柴油),以及涉氨企业、“三无”电梯、化肥生产企业等,立足职能狠抓整改,坚决防范风险隐患。
2、药械保化监管取得新成效。进一步加强药械源头监管,突出特殊药品、基本药物等重点品种,及时开展全环节、全流程跟踪督查。对所有疫苗接种单位进行拉网式排查,开展高风险品种的冷链药品、含特殊药品复方制剂、老年病慢性用药以及中药饮片等多项专项检查。认真落实市局创建保健食品和化妆品示范管理一街两区的工作要求,梳理有18户化妆品经营较为集中的县城步行街,创建化妆品规范经营一条街。