CIP清洗系统URS

第 1 页共 10 页 ********有限公司

*****车间CIP清洗系统URS

用户需求（URS）标准

变更控制记录

1 概述

********有限公司****车间共分三条生产线，CIP清洗系统为其中的A线使用，主要用于中药提取车间的浓缩、喷粉等设备在线清洗。本文件旨在从使用者的角度阐述用户的需求，包括了用户对该设备的功能、操作、GMP符合性、EHS等各方面要求，及用户对该设备的工艺过程的要求。这份文件是构建起本设备的文件体系的基础，同时也是设备设计和确认的可接受标准的依据。设备制造商应在规定时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。本URS是对CIP清洗系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求。

2 目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了我公司对该项目的质量要求，生产能力要求。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。

3 范围

该文件是我公司****车间的项目计划，购置****车间的CIP清洗系统用户需求文件。

4 参考文件

《药品生产质量管理规范》 2010版

《工程设计规范》GEP

《药品GMP指南》2010版“厂房设施与设

备”

《工业自动化仪表工程施工及验收规范》

GB50093-2002

《钢制压力容器》GB150-1998

《机械安全》GB-52261-2002机械电气设备

第一部分：通用技术条件

《机电产品包装通用技术条件》GB/T13384-1992

5 设备介绍

5.1 组成：由纯化水贮罐，碱液贮罐，热水贮罐，板式换热器，循环泵，清洗泵，浓碱桶，气动隔膜泵，CIP回程泵，碱配液管道，热水循环管道，自清洗及罐排污管道等组成。

5.2 工艺描述：生产中设备使用后需要就地清洗，清洗合格后方可进行下一品种或批号的操作，全自动CIP系统能够实现就地清洗，并能够保证清洗温度、压力、流量等参数的重现性。

5.3 主要特点：CIP清洗系统能保证一定的清洗效果，提高产品的安全性;节约操作时间，提高效率;节约劳动力，保障操作安全;节约水、蒸汽等能源，减少洗涤剂用量;生产设备可实现大型化，自动化水平高;延长生产设备的使用寿命。CIP清洗的作用机理化学能主要是加入其中的化学试剂产生的，它是决定洗涤效果最主要的因素。

6 用户总体需求（URS）

设备数量：两台（套）。

6.1 GMP及法规要求

6.2 工艺需求（URS02）

6.3 EHS要求（URS03）

6.4 安装区域及位置要求（URS04）

6.5 控制要求（URS05）

6.6 设施及公用系统要求（URS06）

6.7 设备及材质要求（URS07）

6.8 清洗消毒要求（URS08）

6.9 文件资料要求（URS09）

6.10 其他（URS10）

7 URS符合性确认

7.1 我公司对该设备的用户基本要求文件完成后，发送给设备供应商，由供应商按照用户要求

项目逐项确认，并签字回传；我公司组织相关工程、技术人员对供应商确认项目审核汇总，签署确认意见，作为采购该系统时技术评标时的依据。

7.2 供应商对本用户需求表（URS）所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公

司同意。