人工髋关节假体设计的材料学考量
髋关节假体材料及界面选择
髋关节假体材料及界面选择河北医科大学第三医院作者：陈百成髋关节假体材料及界面选择经过近百年的发展，人工髋关节置换术已经成为治疗非感染性髋关节疾病终末期的最佳方法之一，具有能够缓解疼痛、改善关节功能、恢复关节的稳定和功能等优点，已经得到广大患者的认同，并迅速推广。
但随着初次置换数量的不断增加，每年因各种原因导致手术失败需要翻修的数量也在不断增加。
人工假体的磨损及松动问题促使关节外科医生对髋关节假体材料及界面的选择进行深入的研究。
一、髋关节假体材料的应用分析人工髋关节是受力复杂的负重关节，同时承受拉力、压力、扭转和界面剪切力以及反复疲劳、磨损的综合作用，每年要承受100 万~300 万次循环的体质量负荷并且由于其长期植入体内，要经受体液的腐蚀作用。
鉴于特殊的使用环境，假体材料要满足以下基本要求：1、生物相容性好。
即生物材料能被人体组织所接受、且对人体无毒、无排异反应等。
2、生物力学相容性好。
人工关节材料与骨骼的弹性模量、热膨胀性能及其强度应尽量一致，才能将应力通过人工关节材料-组织界面进行有效传递。
3、生物结合性能好、固定好：即要求人工关节与周围的骨组织结合良好、不发生相对移动和下沉等。
4、寿命长。
人工关节一般设计寿命为20~50 年。
超高分子量聚乙烯由于良好的生物相容性、低摩擦系数、费用低廉以及较好的抗磨损性能而成为制造人工关节假体的常用材料。
但聚乙烯假体的最大问题是材料磨损以及产生的磨损颗粒。
在关节活动过程中假体表面发生形变是聚乙烯假体磨损产生微米和亚微米颗粒的核心特征之一。
目前国内外学者就聚乙烯使用中的磨损问题进行大量的实验研究，对聚乙烯进行表面改性，主要利用辐射交联和离子注入等表面处理技术，改变聚乙烯的表面分子结构、物理和化学特性，达到提高抗磨损性能和生物力学相容性的目的。
Martell 等研究发现，体内常规聚乙烯线型磨损0.21mm/年，而高交联聚乙烯则仅为0.14 mm/年。
金属材料是制造人工关节假体的重要材料，主要有不锈钢、钴钼合金、钴铬钼合金、钛合金等。
陶瓷材料人造髋关节的探索
陶瓷材料人造髋关节的探索摘要：本文将总结最近在髋关节假体材料这一领域收集到的信息来开发一个理论上的声音髋关节假体探索，从而找到适合身体的最佳材料。
关键词：陶瓷材料髋关节探索“外科医生不听材料科学家”这是菲舍尔博士（德国杜伊斯堡-埃森大学）在最近的髋关节置换讨论会在皇家外科医学院得出的结论。
这是一个不应该发生但是实际存在的情况。
本文将讨论一些更精细的细节材料的选择，从材料科学家的角度来看，材料科学洞察髋关节假体材料的新品种，纳米复合氧化锆增韧氧化铝，将可以作为一个新的选择。
本文将总结最近在这一领域的研究和使用收集到的信息来开发一个理论上的声音髋关节假体探索，将通过理论测试，以评估材料的适用性，从而找到适合身体的最佳材料。
1 髋关节材料髋关节置换需要支持人们在日常生活中的力量，在1公里每小时的步行速度平均峰值的力量是病人的身体体重（BW）的约280％，在5公里每小时是1480％BW，而且步行的峰值力将总是高于在其他的运动模式的峰值，例如跑步，跳跃。
植入物也需要有良好的循环疲劳，平均1840万步每年的力量需要克服。
在较长的一段时间内体内的材料必须是稳定的，特别是在通常植入在年轻患者的髋关节表面的植入物。
的植入物必须生存恶劣的环境中的任意组合组成的水，水+水合离子，氨基酸，核酸，脂类，脂膜，肽，糖类，多糖类，泡囊，脂质体，蛋白质，ECT。
最后，该材料还必须同周围的骨组织有相似的刚度和抑制应力。
应力会导致骨吸收按照沃尔夫的法律。
正如你可以看到性能的材料必须符合所有这些标准，并不是一件容易的事。
目前的大部分材料是根据其要求取自航空航天业，然而最近的证据已经发现，许多这些材料实际上是有缺陷的。
本文将讨论的陶瓷材料将会根据以上的要求进行探索。
从前几代的氧化铝植入得出的教训是高脆性是一个病态通缉。
氧化铝和氧化锆的韧性和疲劳极限的差别是基于较高的韧性氧化锆相变增韧。
转型增韧是高强度的一个关键。
裂缝成因亚稳四方谷物转变成单斜相的裂纹尖端应力场。
【指导原则】髋关节假体系统注册技术审查指导原则(2017年第23号)
附件2髋关节假体系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行髋关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对髋关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于人工髋关节假体置换，包括髋臼部件（髋臼外杯、紧固螺钉、髋臼内衬、整体式髋臼）、股骨部件[股骨头（包含符合行标要求的单极头及双极头）、股骨颈、股骨柄]、中置器、骨水泥远端塞等，由YY 0118《关节置换植入物髋关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的金属材料、高分子材料或陶瓷材料制成。
本指导原则不包含表面置换型髋关节假体、特殊设计或个性化定制的髋关节假体。
二、注册单元划分髋关节假体系统可按照系统划分注册单元，亦可以组件为注册单元进行申报：（一）若按照系统进行申报，根据产品的固定方式、固定原理、适应证，将产品划分如下注册单元：1.骨水泥型髋关节假体2.非骨水泥型髋关节假体3.混合型髋关节假体4.短柄髋关节假体（通常CT值≤120mm，保留皮质环，近端固定）（二）若以同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报，须明确与该产品配合的组件名称。
（三）材质（如有涂层时，包括涂层）不同的同类组件应划分为不同的注册单元，作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报。
人工髋关节置换假体知识
Biomet Hip Products
Poly Liner （聚乙烯内 衬 ） 聚乙烯内 衬 材料特性带来的临床问题： 1、磨损率：硬度 2、氧化度：自由基引起 磨损---内衬变薄---内衬损坏---手术失败 磨损---磨屑产生---骨溶解---手术失败 氧化---内衬脆性增大，分层、碎裂等---手术失败
Primary 初次手术股骨柄: Cemented （骨水泥柄）Bi-Metric （UK）I 型（3°） Cementless （生物柄） Bi-Metric X（US） Echo Bi-Metric （US） I 型
Revision 翻修手术股骨柄: Cemented （骨水泥柄）Bi-Metric HD/NK Cementless （生物柄） Mallory-Head 系列股骨矩替代型 Arcos Module 系列
Ringloc Arcom ： 10°防脱位，高边 Arcom XL: 第二代超高交联聚乙烯（标准，高边） Exceed ABT ：第四代DELTA陶瓷衬
Arcom： 22,28 头 Arcom XL: 22,28,32,36 头 ABT 陶瓷衬：28,32,36 陶瓷头
Biomet Hip Products
1962年，Charnley爵士将聚乙烯用于人工髋关节手术，但是 聚乙烯磨损引发的骨溶解，最终造成假体松动是主要的问题。 如何解决这个问题也成为各制造商努力地方向。 在聚乙烯的磨损中，髋关节的磨损机制主要是颗粒磨损，而膝 关节的磨损机制主要是撞击、挤压和疲劳分层磨损 基于此，首先对树脂材料进行选择：目前多使用 GUR 1020和 1050 ， 它们的区别在于分子量的大小，1020的分子量更小。 使得分子链结构较紧密，更易抵抗冲击和抗疲劳，所以GUR 1020只用于膝关节，而髋关节采用GUR 1050为原料。
现代人工髋关节假体材料相关热点问题
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导师论坛 （全髋关节置换术ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的无菌性松动专题）
现代人工髋关节假体材料相关热点问题
张先龙
［摘要］ 人工 假 体 材 料 的 选 择 是 决 定 人 工 髋 关 节 置 换 术 效 果 的重要因素之一。目前在假体材料方面主要有固定界面、摩擦界面 和组配式假体之间的连接界面 ３种界面。多孔金属改善了生物固定 界面骨整合，高交联聚乙烯和复合陶瓷显著降低了摩擦界面的磨损， 陶瓷球头的组配式假体能够减轻磨损颗粒及腐蚀问题。但目前这 ３ 种界面存在的假体松动、磨损、金属腐蚀问题仍是影响髋关节置换术 后中远期效果的最主要因素。文章从以上 ３个假体界面的角度对人 工髋关节假体材料的研究进展进行阐述。 ［关键词］ 人工假体；磨损颗粒；界面；假体松动 ［中图分类号］ Ｒ６８７．４ ［文献标志码］ Ａ ［文章编号］ １００８８１９９（２０１８）０４０３５５０６ ［ＤＯＩ］ １０．１６５７１／ｊ．ｃｎｋｉ．１００８８１９９．２０１８．０４．００４
张先 龙，上 海 交 通 大 学 附 属 第 六 人民医院 骨 科 主 任，主 任 医 师，教 授， 医学博 士，博 士 生 导 师。 现 任 上 海 创 伤骨科临 床 医 学 中 心 关 节 外 科 主 任， 骨科行政副主任。现任中华医学会骨 科学分会 关 节 外 科 学 组 副 组 长；中 国 医师协会骨科医师分会委员、关节工作 委员会副主任委员、中国人工关节感染 专业委员会主任委员；中国研究型医院学会关节外科学专业委员会 人工关节表界面材料研究学组组长；上海医学会骨科专科分会关节 外科学组组长；亚太人工关节学会中国分会理事；ＳＩＣＯＴ中国部关节 外科学会第一届委员会副主任委员；世界华裔骨科学会理事；中国 医师协会机器人外科医师分会医用机器人分会常委；ＪｏｕｒｎａｌｏｆＯｒ ｔｈｏｐａｅｄｉｃＳｕｒｇｅｒｙａｎｄＲｅｓｅａｒｃｈ委员。《ＪＯＡ中文版》、《中华关节外 科杂志电子版》、《中华解剖与临床杂志》副总编辑，《中华医学杂志 英文版》、《中华骨科杂志》、《中国矫形外科杂志》、《国际骨科学杂 志》、《中国骨与关节杂志》、《中华老年骨科与康复电子杂志》编委。 先后承担国家自然科学基金面上项目 ４项；卫生部公益性行业科研 基金 １项；在国内外重要期刊发表论文 １９０余篇，其中 ＳＣＩ论文 １３０ 余篇；主编国内专著 ５部，主译 ２部；获得中国发明专利 １项。主持 参与国家级省级课题 １５项，研究成果先后获 ２０１３年上海市银蛇奖、 上海市卫生系统先进工作者、安徽省科技进步一等奖和中国高校科 技进步二等奖等。２０１０年，获上海市临床成果奖二等奖，中国教育 部临床成果奖二等奖。２０１１年，获科学技术进步奖推广类二等奖。 ２０１２年，获中华医学科技三等奖。２０１３年，获上海市科技进步三等 奖。２０１４年，获科学技术进步一等奖。
对髋关节假体配置最优化的几点建议
对髋关节假体配置最优化的几点建议影响患者选择髋关节假体组合的因素及建议学生：何俞龙指导老师：孙佳摘要：关键词：前言随着时代企业进入了21世纪，我国经济发展将带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。
我国医疗服务市场的逐步开放，使国内外投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加，随着人们生活水平的不断改善，医疗器械的选用将会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能会变得多样化，市场容量不断扩大。
而在医疗器械行业发展的过程中，患者对先进而又复杂的器械产品组合知识是无从得知的，而现在较为矛盾的医患关系来说，由于双方的信息不对称，医生给患者选择的产品组合将会在手术过程中和手术之后造成的不良后果，故而病人需要承担的不仅有健康上的风险，还有经济上的压力。
为了避免出现不良后果，我将以人工髋关节置换术为例，综合各种因素，来为病人提供最适合的产品组合，最后给出几点建议。
1 人工髋关节假体的发展概况1.1 人工髋关节发展回顾人工髋关节置换术历经一个多世纪的发展，已经成为治疗关节疾病的标准手术之一，能够很好地缓解疼痛、恢复关节的稳定及改善关节功能，已经得到了广大患者的认同，并被迅速推广。
全世界每年接受髋关节置换手术的患者已超过50万。
与所有医疗技术一样，人工关节的发展也历经了曲折的过程。
除了治疗理念和手术的技术发展，人工关节置换术的发展还体现在材料学、假体设计加工等方面的进步，下面文中会详细提到。
1.2 材料学发展经过初期探索，象牙、金箔、玻璃、赛璐珞等很快被淘汰，而钛合金、钴铬合金、聚乙烯、硅橡胶、聚甲基丙烯酸甲酯等金属、有机材料则延续使用至今，近年来又有陶瓷、钽金属等新材料的出现。
目前，人工关节材料的应用处于多元化局面，材料作用也从单纯的结构代替逐渐转向功能型替代，从而出现了羟基磷石灰喷涂、多孔表面等生物整合材料。
对材料的选择标准也单纯的高轻度转变为高生物的相容性、力学相容性（高强度、低弹性模量）、耐磨损等。
人工膝关节交叉韧带材料学及其特点——评《人工髋关节置换材料学原理学与手术相关知识的考量》
Vol.53 N o.6 Jun. 2020人工膝关节交叉韧带材料学及其特点—评《人工髋关节置换材料学原理学与手术相关知识的考量》郭小强(北京丰台医院放射科，北京100071)膝关节是人体中较为复杂的关节，其中膝交叉韧带断裂是发生率相对较高的一种运动创伤，若不及时治疗则极易导致膝关节不稳以及关节活动范围受限等情况发生，进而对患者的膝关节功能产生严重影响。
膝交叉靭带自身愈合能力相对较差，因此在临床治疗期间人们很早便放弃了单纯采用韧带缝合进行修复的方案，而是大多采用移植物进行重建。
采用同种异体或者传统自体移植进行生物移植期间均需经历血管重建、细胞增殖以及塑形成熟等相关过程，其所需康复时间相对较长,对患者影响相对较大，且在进行自体移植后术后并发症的发生率也相对较高，如髌骨地位、骨折以及活动受限等。
而人工韧带则不牺牲以及损伤自身组织，对机体创伤较小且手术操作相对简单，因此为人们的治疗提供新选择,该治疗方式具有术后恢复快，稳定性较好等特点，利于患者术后恢复。
本文通过结合《人工髋关节置换材料学原理学与手术相关知识的考量》一书，对人工膝关节交叉韧带材料以及特点进行探讨。
近年来，随着医疗技术的不断发展与进步，在人工髋关节置换领域得到迅速发展，手术智能化、微创化以及新材料的不断问世等，使得假体的设计更加完善，应用效果日益提升。
当前，进行人工交叉靭带重建的材料依据其功能主要分为3种:永久性、支架以及框架韧带材料。
其中永久性韧带材料主要包含聚酯韧带、涤纶軔带以及聚四氟乙烯人工韧带,上述材料的拉力强度均相对较高;支架韧带材料则包含涤纶、碳素纤维、聚乙烯以及聚乳酸等不可吸收与可吸收材料，经过重建的钿带结构具有加强以及暂时性保护的功能;而Leeds-Keio人工韧带则是框架韧带材料的主要代表,其框架对韧带具有较好的保护功能，同时能够允许胶原组织长人，在采取活性自体材料移植期间，框架韧带则可成为滑膜形成中的一部分。
涤纶韧带以及碳纤维韧带等由于抗拉强度、炎性反应以及退变等的生物相容性问题在应用期间已逐渐退出当前市场。
人工髋关节假体材料-PPT
用途：股骨头材料
3. 钛及钛合金
钛
优点：抗腐蚀性能强，弹性模量低
缺点：不耐磨损，极限强度低
现状：已淘汰
钛合金 优点：抗腐蚀性能强，良好的生物相容性，更高的强度，更适当的弹性模量
缺点：不耐磨损
用途：假体的非关节部分
4. 钽
1. 优点：具有类似骨小梁的弹性模量和骨整合性能
用途：假体涂层，假体非关节面
高分子材料
低，晶体颗粒大，密度低，脆性大 第二代： BIOLOX氧化铝陶瓷关节（1988-1994），晶体
直径降低，密度增大 第三代：BIOLOX forte （1994年至今），由微米级降为
纳米级 第四代：BIOLOX delta（2003年至今），氧化铝复合陶
瓷+纳米氧化锆+三氧化二铬+锶铝氧化铬+氧化钇）， 提高断裂强度，抑制裂纹扩展 优点：耐磨损，低摩擦，组织相容性好（组织对磨 损颗粒的反应轻） 缺点：陶瓷碎裂，假体撞击 注意事项：禁忌混用不同品牌产品，植入前彻底清 洗假体接触面，禁止金属工具直接敲击
☞人工关节材料
1
金属类
2
高分子类
3
陶瓷类
金属材料
1. 不锈钢
优点：强度高（屈服强度860-1000MPa）
缺点：生物相容性差，疲劳强度低，耐磨损性能差
用途：已淘汰
2. 钴基合金
优点：在体内接近完全惰性，对裂痕内氯化物的侵蚀有抵抗能力
缺点：稍有电腐蚀，弹性模量太高（220 Gpa），应力遮挡效应高
1. 聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA） 用途：用于骨水泥型假体的固定 2. 超高分子量聚乙烯（UHMWPE） 优点：生物相容性好，质轻，强度较高 缺点：塑型变形，表面磨损率高 用途：关节内衬 问题：⑴ 灭菌方法会影响磨损性能
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临床需求
• 成骨 • 抗菌 • 抗骨溶解
活动界面（承重面）
骨溶解的生物学机制
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目前的承重面选择
硬 对 软
CoCr on XLPE
Ceramic or Oxinium on XLPE
硬 对 硬
Ceramic on Ceramic Metal on Metal
Trends in Total Hip Arthroplasty Implant Utilization in the United States. The Journal of Arthroplasty 29 (2014) 1915–1918
人工髋关节假体设计 的材料学考量
人工髋关节置换术
The Operation of The Century
(Learmonth, I. D., C. Young, et al. (2007). "The operation of the century: total hip replacement." Lancet 370(9597): 1508-1519)
表面锚定抗生素
镁银共注——成骨与抗菌的平衡
ACS Appl Mater Interfaces. 2015 Aug 19;7(32):17826-36. Balancing the Osteogenic and Antibacterial Propert Titanium by Codoping of Mg and Ag: An in Vitro and in Vivo Study. Zhao Y1, Cao H2, Qin H1, Cheng T1, Qian S2, Cheng M1, Peng X1, Wang J1, Zhang Y1, Jin G2, Zhang X1, Liu X2, C
治疗髋关节疾患最有效的手段之一 20 世纪外科手术中最重要的手术之一
人工髋关节置换失败的原因
机械性松动, 19.70% 其他, 25.80% 其他机械 性并发症, 14.10% 感染, 14.80% 脱位, 22.50%
承重面磨损, 5.00% 假体周围骨 假体周围骨溶 折, 6.20% 解, 6.60% 假体失效, 9.90%
——材料学的发展能够做什么？
改善初始稳定性 提高骨整合能力 减少磨损 大头的普遍应用 降低无菌性松动 的风险 降低骨溶解风险 降低脱位风险
可望使假体本身具 有抑菌能力
降低感染风险
固定界面
人工髋关节假体的固定方式
股骨假体固定方式选择的变化趋势
非骨水泥型假体的固定 ——骨长入 vs 骨长上
实现骨长入或骨长上的基本要求
—— 促进成骨+抗菌
表面银涂层或注银
表面锚定抗生素 负载各类干细胞的多孔金属材料——“ The living implant ” ……
J Am Acad Orthop Surg 2015;23 (suppl 1):S32-S43. Novel Developments in the Prevention, Diagnosis, and Treatment of Periprosthetic Joint
• Rothman Institute 2000-2013年966例（990髋） 髋翻修病例，平均随访40.2月 • 使用钛质髋臼假体536髋，钽454髋 • 髋臼假体失败率：钽4.4% (20/454) ，钛9.9% (53/536)
• 其中144髋为感染翻修，因再次感染而失败的
比例：钽 3.1% (2/64) ，钛 17.5% (14/80)
金葡菌对Tantalum（钽）的粘附显著 低于其他金属材料
‘‘bacteriophobic effect’’
(J Orthop Trauma 2006;20:476–484)
TM材料对人体白细胞的激活作用
（J Biomed Mater Res 88A: 332–341, 2009）
Is tantalum protective against infection in revision total hip arthroplasty?
Stiktite
孔径（µm）
孔径均一 平均440µm
孔径100600µm 不规则 67% 存在部分闭孔 Ti6Al4V 1.9 Gpa N/A
大孔径650um 小孔径250um 不规则
大孔径 530µm 小孔径 200µm
不规则形状 平均孔径 300µm 63% N/A CP Ti 115GPa 1.2
( J. Parvizi. et al. Bone Joint J. 2015;97-B:45–9. Is tantalum protective against infection in revision total hip arthroplasty?)
假体材料表面改性
钛纳米管负载抗生素缓释
( The Epidemiology of Revision Total Hip Arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009;91:128-33)
解决存在的问题
固定界面材 料的进步
活动界面材 料的改进 假体材料表 面抗菌改性
平均200 µm， 孔径大小 100-500um 60% N/A Ti 115GPa 1.4
孔隙率（%）
开孔率（%） 材质 弹性模量 摩擦系数
78-80% 100% Ta 1.5-3.1GPa 0.98
60%-65%
N/A Ti 115GPa 0.65/1.01
67-70%
N/A Ti 115GPa N/A
以 Trabecular Metal（TM）为代表的 多孔金属材料
临床研究已经证实
TM具有和松质骨高度相似的3D结构 摩擦系数高，假体具有可靠的初始稳定性 骨整合充分，假体具有出色的长期稳定性
术后6周
术后两年
TM与其它多孔材料对比
松质骨
TM
Regenerex
Tritanium
BIOFOAM
Gription
• • • • •
植入物材料的生物相容性 孔径大小、形状和孔隙率 促进骨长入的其他手段：HA等
通过机械的方法获得牢固的初始固定 假体与骨床的良好、直接接触
骨长上材料
grit blasting
plasma spraying
骨长入材料
Sintered beads
Fiber metal mesh
Porous metal