髋关节假体
人工髋关节假体材料-马瑞
1. 聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）
用途：用于骨水泥型假体的固定
2. 超高分子量聚乙烯（UHMWPE）
优点：生物相容性好，质轻，强度较高
缺点：塑型变形，表面磨损率高
用途：关节内衬
问题：⑴ 灭菌方法会影响磨损性能
⑵ 磨损颗粒导致骨溶解
⑶ 硬度偏低，长期使用会产生精度偏差
3. 高交联UHMWPE
加强聚乙烯的抗磨损性能
③ 复 涂合层涂（层多表孔面金：属材复料合复HA合，涂金层属（喷H砂A+表T面iO复2/Z合rOH2A/T，i/生多物孔玻表璃面）+B，M结P）构复合
表面处理方法
① 等离子喷涂技术（应用最广泛，涂层不均匀，制备过程中HA产生裂纹， HA因高温分解）
② 电泳沉积（需对基体进行热处理） ③ 高温烧结 ④ 溶胶-凝胶 ⑤ 微弧氧化 ⑥ 快速仿生化学沉积
的皮质骨和松质骨之间，具有一定延展性
生物学固定
表面类型
① 巨孔型表面：早期，孔径1-2mm左右，孔隙率50%，有孔金属型，珊瑚面 型，珍珠面型
② 微孔型表面：最佳孔径150-400/700μm，孔隙率在30-60%，厚度0.8-2mm， 二维微孔表面（钴铬钼珠粒烧结，HA喷砂），三维微孔表面（离子喷涂， 化学沉积）
.
2
☞人工关节材料
1
金属类
2
高分子类
.
3
陶瓷类
3
金属材料
1. 不锈钢
优点：强度高（屈服强度860-1000MPa）
缺点：生物相容性差，疲劳强度低，耐磨损性能差
用途：已淘汰
2. 钴基合金
优点：在体内接近完全惰性，对裂痕内氯化物的侵蚀220 Gpa），应力遮挡效应高
优点：耐磨损，低摩擦，组织相容性好（组织对磨 损颗粒的反应轻）
人工髋关节假体脱位应急预案及流程
人工髋关节假体脱位应急预案及流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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髋关节假体周围骨折的分型
髋关节假体周围骨折的分型髋关节假体周围骨折是指在进行髋关节置换手术后，由于各种原因导致假体周围骨折的一种情况。
这种情况在老年人中较为常见，因为老年人的骨质较为脆弱，容易发生骨折。
而在年轻人中，这种情况则较为罕见。
髋关节假体周围骨折的分型主要有以下几种：1. 九区分型法：将髋关节周围分为九个区域，根据骨折的位置进行分类。
这种分类方法比较直观，但是不够精细。
2. Vancouver分型法：将髋关节周围分为四个区域，根据骨折的位置和程度进行分类。
这种分类方法比较精细，可以更好地指导治疗。
3. AO/OTA分型法：将髋关节周围骨折分为A、B、C三类，根据骨折的类型和程度进行分类。
这种分类方法比较全面，可以更好地指导治疗。
不同的分型方法适用于不同的情况，医生需要根据具体情况选择合适的分型方法。
治疗髋关节假体周围骨折的方法也因人而异，一般包括手术和非手术治疗两种。
手术治疗包括内固定和再置换两种方法。
内固定是指通过钢板、螺钉等器械将骨折部位固定，使其愈合。
再置换是指将原来的假体取出，重新进行置换手术。
手术治疗的选择需要根据骨折的类型和程度、患者的年龄和身体状况等因素进行综合考虑。
非手术治疗包括休息、物理治疗、药物治疗等方法。
休息是指减少活动量，避免进一步损伤。
物理治疗包括热敷、冷敷、按摩等方法，可以缓解疼痛和肌肉僵硬。
药物治疗包括止痛药、抗炎药等，可以缓解疼痛和炎症。
髋关节假体周围骨折是一种常见的并发症，需要及时诊断和治疗。
医生需要根据具体情况选择合适的分型方法和治疗方法，以达到最好的治疗效果。
同时，患者也需要积极配合治疗，遵守医生的建议，加快康复进程。
髋关节假体脱位的应急预案
髋关节假体脱位的应急预案髋关节假体置换手术是一种常见的外科手术，主要是针对髋关节疾病如髋关节痛、退行性关节炎等。
但是，髋关节假体脱位是常见的并发症之一，给患者造成了很大的困扰。
在髋关节假体脱位发生时，对于医生和护士及时采取有效的应急措施是至关重要的。
下面将介绍髋关节假体脱位的应急预案。
应急预案一：立即停止手术并转移患者当医生或护士发现患者出现髋关节假体脱位的症状时，应该立即停止手术，并将患者转移到重症监护室或病房，及时进行诊断和治疗。
如果患者出现呼吸困难等症状，应及时给予氧气治疗以维持患者的生命体征。
应急预案二：尽快复位在转移患者的同时，医生和护士应该立即尽快进行髋关节假体的复位。
首先要仔细观察患者的症状以及髋关节假体的位置，然后进行适当的操作和笔记。
当患者的髋关节假体脱位严重时，可以考虑行手术脱位。
操作人员必须具备丰富的手术经验和技能，确保操作的安全和有效性。
应急预案三：维持患者生命体征在处理髋关节假体脱位的同时，护士应该密切注意患者的生命体征，如心跳、呼吸、体温等，及时进行监测。
当患者出现心跳骤停等危急情况时，应立即进行心肺复苏等急救措施，确保患者的生命安全。
应急预案四：加强患者康复护理髋关节假体脱位对患者造成的身体和心理的创伤都非常大，因此在治疗过程中需要加强康复护理。
护士应该对患者进行细致的护理，包括翻身护理、肢体功能锻炼、营养等方面，以帮助患者尽快恢复健康。
在此过程中，医护人员要做好心理疏导工作，及时跟患者家属沟通，解答他们的疑惑，给予患者足够的关心与支持。
总之，髋关节假体脱位是一种常见的并发症，对患者的治疗和护理都提出了较高的要求。
在处理髋关节假体脱位时，医生和护士需要紧急采取有力的措施，切实保证患者的安全和康复。
预防髋关节假体脱位的护理措施
预防髋关节假体脱位的护理措施髋关节假体脱位是指髋关节假体组件发生异常移位或脱离正常位置的情况，是假体置换手术后常见的并发症之一。
髋关节假体脱位不仅会给患者带来疼痛和不适，还可能需要进行再次手术修复。
为了预防髋关节假体脱位，患者在术后需要注意以下护理措施：1. 保持正确的姿势：术后患者需要保持正确的坐姿、站姿和行走姿势。
避免过度弯腰、交叉腿或者扭转髋关节，以减少假体的受力和摩擦，降低脱位的风险。
2. 使用辅助工具：在术后恢复期间，患者可以使用助行器、拐杖或者手杖等辅助工具，以减轻对假体的负荷。
正确使用这些辅助工具可以帮助患者保持平衡，减少摔倒的风险。
3. 防止过度活动：术后患者需要避免进行剧烈运动或者过度活动，尤其是在康复初期。
过度活动会增加假体的受力，增加脱位的风险。
患者应按照医生或康复师的建议，逐渐增加活动强度和范围。
4. 坚持康复锻炼：适当的康复锻炼对于髋关节假体术后的恢复至关重要。
通过锻炼可以增强周围肌肉的力量和稳定性，减少假体的摆动和脱位的风险。
患者应按照医生或康复师的指导，坚持进行康复锻炼。
5. 避免长时间保持同一姿势：长时间保持同一姿势会增加髋关节假体的压力，增加脱位的风险。
术后患者需要适当调整自己的姿势，避免长时间保持同一姿势，尤其是坐姿和卧姿。
6. 注意坐姿：术后患者需要选择合适的坐姿，避免使用过低的椅子或者沙发，以免过度弯曲髋关节。
最好选择坐垫较高、坐面较硬的椅子，以保持髋部的稳定性。
7. 避免交叉腿：术后患者需要避免交叉腿，这样可以减少对髋关节假体的扭转力。
正确的坐姿是双脚平放在地面上，保持髋部的稳定。
8. 避免屈膝过度：术后患者需要避免屈膝过度，尤其是在康复初期。
过度屈膝会增加假体的压力和摩擦，增加脱位的风险。
9. 合理控制体重：体重过重会增加假体的负荷，增加脱位的风险。
术后患者需要合理控制体重，通过健康饮食和适量运动来减轻负荷。
10. 定期复诊：术后患者需要定期复诊，接受医生的检查和指导。
髋关节置换假体的选择
髋关节置换假体的选择临床上，许多患者面临髋关节置换，问得最多的问题就是，医生，我要用什么假体？金属的？陶瓷的？全髋？半髋？人工髋关节置换被认为外科历史上最成功的手术之一，愈合良好，患者能够快速恢复正常生活。
人工髋关节置换术的适应症包括：股骨颈骨折、晚期股骨头坏死、晚期髋关节骨性关节炎、DDH、强直髋等疾病。
人工全髋关节一般包括四个部件：髋臼杯、内衬、股骨头、股骨柄。
半髋关节置换只有股骨头和股骨柄两部分组成。
按照假体与骨头之间的固定方式分为：生物学固定、骨水泥型固定按照假体摩擦界面的不同分为：硬对软：金属对聚乙烯、陶瓷对聚乙烯、黑晶对聚乙烯硬对硬：陶瓷对陶瓷（黄陶、粉陶）、金属对金属、黑晶对黑晶等组合。
假体的选择需要考虑病人骨质条件、股骨髓腔条件、患者的年龄、活动水平等多个因素。
选择生物型假体还是骨水泥型假体？一般年轻人、骨骼质量较好的中老年人，我们一般选择生物型假体。
年龄较大的，活动量小，骨质疏松比较严重的，存在恶性肿瘤需要化疗的病人，我们一般选择骨水泥固定假体，这样能够维持初始稳定性。
如果骨骼条件比较好，活动量大的，也可以采用混合型固定。
选择陶瓷还是金属？全髋关节的摩擦界面包括股骨头和内衬。
股骨头主要由金属和陶瓷两种材料制成。
内衬的主要材料是高分子聚乙烯、高交联聚乙烯、陶瓷、金属、黑晶。
陶瓷对陶瓷是最耐磨的组合。
对于活动较多的年轻人、关节稳定性较差的老年人，陶瓷对陶瓷能够提高关节的稳定性。
一般65岁以下的患者建议采用陶瓷-陶瓷关节。
65-75岁可以考虑陶瓷-陶瓷或陶瓷-超高交联聚乙烯关节。
80岁以上患者可以考虑金属-超高交联聚乙烯的关节。
黑晶假体采用优质金属，硬度、关节度、耐磨性、抗刮性较其他类型的假体具有一定的优越性，比传统金属更耐磨，比陶瓷更坚硬。
选择半髋关节还是全髋关节置换？手术耐受差，预期寿命短的病人可以采用半髋关节置换。
涉及股骨侧病变、年龄大于70岁者多采取半髋置换。
累及髋臼（如髋骨关节炎、髋关节发育不良等）的病变、年龄不足70的股骨侧病变需要关节置换者多需要全髋置换。
人工髋关节置换哪种股骨头假体比较好人工髋关节材料那种比较好
人工髋关节置换哪种股骨头假体比较好人工髋关节材料那种比较好人工全髋关节置换是治疗髋关节末期疾病的“终极”解决方案，目前临床上已经越来越多地用于治疗股骨头坏死。
通过关节置换手术用人工髋关节代替疼痛且丧失功能的自体关节，能够解除关节疼痛、改善关节功能、纠正关节畸形，从而提高患者的生活质量。
人工全髋关节置换术被认为是20世纪最成功的手术之一。
在行髋关节置换术前，每位患者都会面临一个同样的问题：即使用哪种人工关节假体?的确，关节假体的选择在关节置换手术中至关重要，一定程度上决定着术后效果和使用年限。
下面就和大家聊聊人工髋关节那些事。
何为人工髋关节?髋关节是人体最重要的关节之一，由两大部分组成：与躯干相连的部分叫“髋臼”，是一个圆形的“碗”;与大腿骨相连的部分叫“股骨头”，是一个圆形的“球”。
髋关节的活动就如同球在碗里转动。
人工髋关节就是根据人体髋关节的形态、构造及功能研制的关节假体，通俗地讲就是用人造的“碗”和“球”替代原来的髋臼和股骨头。
关节假体一般由4个部分组成：髋臼杯、内衬、股骨头和股骨柄。
人的髋关节由于使用率高，所以相对其他关节容易发生退行性病变;另外，饮酒、使用激素类药物、外伤等原因可引发股骨头缺血性坏死。
当髋关节疾病逐渐发展到症状严重、功能丧失的程度，须行人工髋关节置换术。
即通过外科手术在大腿骨上端植入股骨柄，柄端有一个金属球即人工股骨头，在髋骨窝中粘牢一个髋臼杯，将金属球嵌在髋臼杯内衬中，用以代替已经退化或坏死的股骨头结构，恢复髋关节功能。
为什么要恰当选择人工髋关节?置换了人工髋关节并非一劳永逸。
像所有机械产品一样，人工髋关节不能自我修复，具有一定使用寿命。
特别是人工关节的承重界面，即“内衬”和“股骨头”，会随着患者运动而磨损。
这种磨损以及磨损颗粒带来的一系列组织反应，是影响人工关节使用寿命最重要的因素之一。
其实，对于人工关节的选择，主要是承重界面材料的选择，其磨损速度和情况决定了关节的使用时间和效果。
人工髋关节置换的假体选择
使用双极头还是单极头
临床上最常用的人工股骨头为Moore型和Thompson型 临床研究表明，双极头磨损再手术率低于单极头，但是研
究同时发现超过85岁老年股骨颈骨折使用单极头在效果， 并发症方面与双极头无差别。因此在欧洲及香港，单极头 仍被高龄病人使用。
喷沙处理的粗糙表面
表面光洁度仪测定的喷沙处理表面的粗糙度
骨长入(In-growth)
放大30倍的微孔表面
放大100倍的HA表面
股骨近端髓腔类型与柄的选择
Dorr分类法 Type A型：股骨髓腔在正位片上显示较厚的内外侧皮质
，在侧位上显示较厚的后侧皮质，远端股骨髓腔较狭窄， 因此近端髓腔呈漏斗形（Funnel）。 Type B型：股骨髓腔内侧尤其后侧皮质变薄，髓腔变宽 Type C 型：股骨髓腔内后侧皮质基本丢失，股骨髓腔显 著增宽。形态如烟囱（Stove pipe）.
人工髋关节置换的假体选择
髋关节假体的分类
按照假体应用及置换关节的范围：
半髋关节系统：双极半髋，单极半髋 全髋关节系统：表面置换全髋，普通型置换全
髋 肿瘤及定制髋关节系统： 翻修髋关节：
全髋关节
髋臼 内衬 球头 股骨柄
半髋关节
单极头
双极头
髋关节表面置换
组配式假体，适用于各种DDH等解剖异常关 节
THR 假体选择
假体相关因素
固定方式 假体几何形
状 负重面处理
身体状况相关因 素
年龄 骨质量 股骨解剖形态 可耐受性
其他因素
活动量 经济状况
谢谢
纵向沟槽
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其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
植入人体可能发生情况
术后双腿不等长，即一条腿长，一条腿短。 关节脱位，尤其是坐得太低或者翘二郎腿的 时候。 手术过程中，骨头的脂肪进入血液，随血流 运行到肺部，引起肺栓塞而出现严重的呼吸 困难。 手术部位水肿挤压，导致该部位的神经损伤， 出现麻木。 术中可能损伤其他部位的骨质，导致术后住 院时间延长。 置换的人工关节松动或损坏(很少发生，且需 要多年后才出现症状)。
生物学评价
因为髋关节假体作为植入器械且长期与人体接触 因此按照《GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学 评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 要求得对该产品进行细胞毒性，致敏，刺激或皮 内反应，全身毒性，亚慢性毒性，遗传毒性，植 入进行测试。
生物学评价
摘自《GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 》
重新注册
产品申报
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明 3．原医疗器械注册证书 4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 5．适用的产品标准及说明 6．产品质量跟踪报告 7．医疗器械说明书 8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 9．变更的情况说明和证明性文件（适用于规格型号、生 产地址、 标准、产品性能结构及组成、适用范围有变化
生物学评价
• 细胞毒性—GBT 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5 部分体外细胞毒性试验
• 致敏，刺激或皮内反应—GBT 16886.10-2005 医疗器械 生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• 全身毒性，亚慢性毒性—GBT 16886.11-2011 医疗器械生 物学评价 第11部分：全身毒性试验
• 遗传毒性—GBT 16886.3-2008医疗器械生物学评价_第3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• 植入—GBT 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分： 植入后局部反应试验
生物学评价
对于髋关节假体，最重要的性能就是生物力 学性能
这一要求体现在材料的选用上面
材料的要求
生物ห้องสมุดไป่ตู้评价
生物学评价
生物学评价
表面质量
髋关节假体的金属表面和陶瓷表面不得有不连续型缺陷
生物学评价
灭菌
临床研究
髋关节假体的置换手术技术已经相当成熟。 2000年，全美共行183 000例全髋关节置换， 其中翻修手术31 000例，占17%左右，在我 国目前尚缺乏全国性的统计结果。
临床试验
但手术还是存在一定的风险和问题，其中 最可能出现的问题就是髋关节假体在经过几 年时间的体内磨损容易出现松动
的产品）
10．所提交材料真实性的自我保证声明
髋关节假体
陈尚思 范国庆
产品介绍
人工髋关节假体仿照 人体髋关节的结构，将 假体柄部插入股骨髓腔 内，利用头部与关节臼 或假体金属杯形成旋转， 实现股骨的曲伸和运动。
产品分类
从注册号中可以看出该产品属于第三类
植入型医疗器械
分类标准
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全 性、有效性的医疗器械。 第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以 控制的医疗器械。