生物医用材料研发与组织器官修复替代-国家科技部
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》重点任务解读
在医学影像领域，以“融合、动态、无创、高清”为方向， 围绕肿瘤亚临床病灶、血管/神经形态和功能等一批医学影 像检测监测难题，重点加强生物医学图像的获取、分析与 处理技术的基础研究，加快发展CT、MRI、新型正电子探 测、高分辨激光成像、多模态分子影像、分子病理显微成 像、新型医学声光电磁动态成像等新技术，更好满足实时、 快速、精确诊断以及术中精准治疗等应用需求
专栏3：体外诊断类
复合引导放射治疗系统
• 重点开发用于不同特性肿瘤共存情况下高精度放 射治疗系统，重点突破多模式高清晰导航，多靶 区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引 导，小型化/高稳定性放射源、自适应TPS等技术
专栏3：体外诊断类
植入式有源治疗装置
• 重点开发具有自动化起搏功能、低功 耗的植入式心脏起搏器，高性能、低 成本的国产人工耳蜗，植入式脊髓刺 激器、人工视网膜等产品
• 重点开发与国外主流产品技术水平相当的高 场（不小于3T）超导和专科超导磁共振成像 系统，通道数、梯度场强和切换率等技术指 标达到同类产品国际先进水平 • 重点突破零液氦挥发磁体系统、64通道以上 全数字化谱仪、高温超导射频线圈、射频放 大器、梯度放大器、新型临床应用成像序列 等关键部件和核心技术
专栏1： 前沿性技术
生物 材料
组织 替代 功能 修复 生物 调控
在生物医用材料领域，以“组织替代、功能修复、生物调控” 为方向，围绕组织器官修复、功能替代、降解调控等难点问 题，重点开展生物材料的细胞组织相互作用机制、不同尺度 特别是纳米尺度与不同物理因子的生物学效应等基础研究， 加快发展生物医用材料表面改性、生物医用材料基因组、植 入材料及组织工程支架的个性化3D打印等新技术，促进组 织工程与再生医学的临床应用
专栏1： 前沿性技术
科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知
科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知文章属性•【制定机关】科学技术部•【公布日期】2016.03.07•【文号】国科发资〔2016〕69号•【施行日期】2016.03.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】科技计划正文科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知国科发资〔2016〕69号各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门科技主管单位，各有关单位：《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》（国发〔2014〕64号，以下简称国发64号文件）明确规定，国家重点研发计划针对事关国计民生需要长期演进的重大社会公益性研究，以及事关产业核心竞争力、整体自主创新能力和国家安全的重大科学问题、重大共性关键技术和产品、重大国际科技合作，按照重点专项的方式组织实施，加强跨部门、跨行业、跨区域研发布局和协同创新，为国民经济和社会发展主要领域提供持续性的支撑和引领。
重点专项是国家重点研发计划组织实施的载体，是聚焦国家重大战略任务、围绕解决当前国家发展面临的瓶颈和突出问题、以目标为导向的重大项目群。
重点专项按程序报批后，交由相关专业机构负责具体项目管理工作。
按照国发64号文件的要求，科技部会同相关部门，根据“自上而下”和“自下而上”相结合的原则，遵循国家重点研发计划新的项目形成机制，面向2016年凝练形成了若干重点专项并研究编制了各重点专项实施方案，已经国家科技计划（专项、基金等）管理战略咨询与综合评审特邀委员会（以下简称“特邀咨评委”）和部际联席会议审议通过，并按程序报国务院批复同意。
根据“成熟一批、启动一批”的原则，现将“精准医学研究”等9个重点专项2016年度项目申报指南予以公布。
请根据指南要求组织项目申报工作。
有关事项通知如下：一、项目组织申报要求及评审流程1. 申报单位根据指南支持方向的研究内容以项目形式组织申报，根据项目不同特点可设任务（或课题）。
国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2019年度拟立项项目
四川大学
技术提升与改进及产业化
医用聚芳醚酮材料的量产关键技
3 2020YFC1107100 术及其骨科植入器械表面仿生
浙江大学
改性技术研发
项目实 施周期 （年）
2
2
2
4
2020YFC1107200
心血管支架用 CoCr 基合金细径薄 壁管材研发及产业化技术
西北有色金属研究院
2
5 2020YFC1107300
器械股份有限公司
2
新一代功能型仿生矿化胶原儿童
8 2020YFC1107600 骨缺损再生植入器械的研发及
北京奥精医药 科技有限公司
2
临床转化
主动脉腔内治疗新器械设计开发
杭州唯强医疗
9 2020YFC1107700
及临床应用
科技有限公司
2
经导管介入自膨式肺动脉瓣膜置 杭州启明医疗器械
10 2020YFC1107800
附件：
“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项
2019 年度拟立项项目公示清单
序号
项目编号
项目名称
项目牵头承担单位
ห้องสมุดไป่ตู้
医用级聚氨酯热塑性弹性体和超
1
2020YFC1106900 高分子量聚乙烯树脂研发、器械
威海洁瑞医用制品 有限公司
制造及产业化
医用聚氨酯热塑性弹性体和交联
2 2020YFC1107000 超高分子量聚乙烯原材料研发、
植/介入医用导管及器械表面 超亲水超润滑改性研究
成都德信安创新医疗 技术有限公司
2
用于骨质疏松防治的可注射新型 常州百隆微创医疗
6 2020YFC1107400 纳米生物材料的工程化及临床
有关国家重要研发计划重要专项
1250
4.5
2
2016YFC1100200
生物材料化学信号、微纳米结构及力学特性对非骨组织再生诱导作用及其机制研究
中国科学院上海硅酸盐研究所
常江
750
4.5
3
2016YFC1100400
生物材料表面/界面及表面改性研究
浙江大学
高长有
1400
4.5
4
2016YFC1100500
具有生物功能的个性化假体快速成型及3D打印关键技术研究与应用
中国人民解放军第三军医大学
唐康来
1315
4.5
5
2016YFC1100600
个性化硬组织重建植入器械的3D打印技术集成和应用研究
上海交通大学
郝永强
1185
4.5
6
2016YFC1100700
可降解医用高分子原材料产业化及其植入器械临床应用关键技术
中国科学院长春应用化学研究所
陈学思
1580
4.5
7
2016YFC1100800
中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所
王常勇
1050
4.5
13
2016YFC1101400
人类器官的构建及工程化技术体系建立
中国人民解放军第四军医大学
金岩
950
4.5
14
2016YFC1101500
脊髓损伤及脑损伤再生修复生物材料产品的研发
烟台正海生物科技股份有限公司
张赛
2000
4.5
15
2016YFC1101600
26
2016YFC1102700
新型牙种植体研发及其工程化技术研究
成都普川生物医用材料股份有限公司
国家自然基项目 纳米生物医用材料
国家自然基项目纳米生物医用材料国家自然科学基金项目：纳米生物医用材料一、引言纳米技术在生物医学领域的应用，尤其是纳米生物医用材料的研究和开发，已经成为当前医学研究的热点之一。
纳米生物医用材料以其独特的纳米级尺度特征和可调控的生物相容性，成为医学领域的新型功能材料，对于疾病的早期诊断、治疗和组织再生具有巨大潜力。
二、研究内容本项目的主要研究内容包括纳米生物医用材料的合成与制备、性能与表征研究以及在生物医学应用中的探索与应用等方面。
1.纳米生物医用材料的合成与制备本项目将重点研究高效合成生物相容性材料，并探索不同纳米结构、形貌和尺寸对材料性能的影响。
利用纳米技术和生物分子修饰技术，实现纳米材料的可控制备。
2.性能与表征研究对合成的纳米生物医用材料进行全面的性能和表征研究，包括形貌结构、化学组成、物理性质以及生物相容性等方面的分析。
通过各种表征手段如透射电子显微镜、原子力显微镜、X射线衍射等技术手段，深入了解纳米材料的纳米特性和生物学特性。
3.生物医学应用的探索与应用本项目将在诊断与治疗领域，探索纳米生物医用材料的应用潜力。
主要包括纳米材料在肿瘤治疗、基因治疗、药物传递等领域的应用研究。
通过纳米材料的特殊性能和生物学特性，提高疾病治疗的效果，促进组织再生和修复。
三、重要意义1.丰富了纳米材料的合成与制备技术，为纳米技术在生物医学领域的应用提供了新的方法和手段。
2.提高生物医用材料的性能和功能，促进了诊断与治疗领域的进一步发展。
3.推动了纳米技术与生物医学交叉领域的研究发展，加强了科技创新和产业升级。
四、研究方案与预期成果本项目的研究方案将采用综合性的实验方法，包括纳米材料的制备与表征、细胞与动物实验等。
预期的研究成果包括：纳米生物医用材料的制备与表征标准化技术、纳米材料在诊断与治疗领域的应用研究成果（如肿瘤治疗、基因治疗等）。
同时，通过发表相关学术论文、申请专利等方式，提高学术地位和科研水平。
综上所述，本项目将以纳米生物医用材料为研究对象，研究其合成与制备、性能与表征以及在生物医学应用中的探索与应用。
生物医学工程在人体器官再生中的应用
生物医学工程在人体器官再生中的应用近年来，随着科技的不断进步和人们对健康的需求不断增长，生物医学工程作为交叉学科迅猛发展。
其在人体器官再生方面的应用，正在为人类带来希望和改变。
本文将从组织工程、干细胞技术和仿生材料方面介绍生物医学工程在人体器官再生中的应用。
首先，组织工程是生物医学工程中至关重要的领域之一。
它通过利用材料学、生物学和工程学的原理，构建人体组织和器官的三维结构。
在人体器官再生中，组织工程的应用能够使损伤的组织或器官得到有效修复和再生。
举例来说，当人体器官遭受损伤或疾病侵袭时，通过一系列的生物材料和生物工程技术，可以修复或替代受损的组织和器官。
通过种植人工器官，比如人工血管、人工皮肤等，不仅可以恢复人体的功能，还可以提高生活质量。
同时，在组织工程中，利用生物活性物质和细胞因子的携带体系，可以促进细胞再生和血管新生，加速损伤组织的修复过程。
其次，干细胞技术是生物医学工程中的又一重要应用领域。
干细胞具有自我复制和多向分化能力，可以分化成各种细胞类型。
利用干细胞技术可以实现人体器官再生的效果。
例如，通过利用多能干细胞可以分化为心肌细胞，使受损的心脏组织得到再生。
另外，通过使用诱导型多能干细胞，可以制造出与患者自身组织兼容的器官，避免免疫排斥反应。
这一技术为器官移植提供了新的方向和可能性。
再次，仿生材料的发展也使得人体器官再生取得了突破性进展。
仿生材料是指通过仿造自然材料的结构和性质，设计制造出一系列具有特定功能的材料。
在人体器官再生中，仿生材料可以作为支架或载体，提供细胞生长所需的微环境。
它可以为细胞提供支撑结构，促进细胞定植和分化。
同时，仿生材料在器官再生过程中还可以释放特定的生物因子，调控细胞活性和组织发育。
一些被广泛研究的仿生材料如生物陶瓷、生物纤维素、天然聚合物等，它们的应用既可以用于修复小部位组织缺损，也可以在器官再生过程中起到重要的作用。
总的来说，生物医学工程在人体器官再生中的应用，已经取得了显著的进展。
数字诊疗装备研发-国家科技部
附件11数字诊疗装备研发”试点专项2018年度项目申报指南本专项旨在抢抓医疗卫生健康领域新一轮科技革命和产业变革的契机，以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向，以多模态分子成像、大型放疗设备等十个重大战略性产品为重点，系统加强核心部件和关键技术攻关，重点突破一批引领性前沿技术，协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案研究、示范应用评价等工作，加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，促进我国数字诊疗装备水平整体进入国际先进行列。
本专项按照全链条部署、一体化实施的原则，设置了前沿和共性技术创新、重大装备研发、应用解决方案研究、应用示范和评价研究4项任务。
结合实施方案总体安排以及2016年和2017年立项情况，2018年拟部署其中的20个重点方向，拟支持项目24个，国拨经1费总概算约2.3亿元，其中用于典型应用示范类项目的中央财政资金不得超过该专项中央财政资金总额的30%。
实施周期为2018—2020年。
启动任务包括先进医学成像、先进治疗、诊疗一体化、可靠性与工程化和生物学效应评估等前沿和共性技术创新研究，新型专科超声成像系统等重大装备研发，新服务模式解决方案研究，创新诊疗装备区域应用示范等。
同时根据前期部署情况，对未部署完成的医学影像设备可靠性与工程化技术、医用电子仪器评价等方向补充部署，加强对新的成像前沿技术、人工智能新型服务模式解决方案等方向部署。
1.前沿和共性技术创新1.1先进医学成像技术1.1.1先进显微内窥镜成像技术研究内容：探索具有先进性、前沿性、原创性的新型多模态（含明场、结构光、荧光、立体）显微内窥医学成像技术，解决内窥镜临床诊断中多模态同时成像的难点问题，实现消化道疾病—2 —内窥成像的重大突破。
考核指标：多模态成像分辨率覆盖1〜100 um成像深度》2mm，实现消化道疾病大范围筛查与小视野定点的同时融合精准成像，与现有手段相比能够显著提升临床效果，实现明场下的病理成像。
生物医用材料研发与组织器官修复替代
附件10“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2019年度项目申报指南“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项旨在面向国家发展大健康产业和转变经济发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展的趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，以新型骨骼—肌肉系统、心血管系统材料、植入器械及高值医用耗材为重点，开发一批新产品，突破一批关键技术，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列提供科技支撑。
目前专项已启动三批项目立项，涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范、医用级原材料的研发与标准研究及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究等7项重点任务。
已部署国拨经费8.2963亿元。
上述项目的部署，有力推进了我国在骨科、心脑血管、神经修复、眼科、口腔等疾病领域的植/介入器械的发展，推动相关领域的临床及临床转化研究。
然而，由于医用级基础原材料严重依—1—赖进口，前沿创新产品开发不足的问题仍然突出。
为进一步解决我国医用级基础原材料严重依赖进口、临床急需的创新产品开发不足等问题，本批指南重点聚焦生物医用材料领域原材料和前沿创新产品开发，2019年拟在医用级原材料的研发及产业化、植/介入医用导管及器械表面改性核心关键技术及临床急需新型医疗器械产品研发等10个研究方向部署项目。
国拨经费约为0.7亿元。
实施周期为2019年—2021年。
1.医用级原材料的研发与标准研究及产业化1.1医用聚氨酯热塑性弹性体和交联超高分子量聚乙烯原材料研发、技术提升与改进及产业化研究内容：研发耐水解耐氧化医用导管用聚氨酯热塑性弹性体和人工关节用交联超高分子量聚乙烯原材料及成型加工和产业化生产技术。
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附件10“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2018年度项目申报指南“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项旨在面向国家发展大健康产业和转变经济发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展的趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，以新型骨骼—肌肉系统、心血管系统材料、植入器械及高值医用耗材为重点，开发一批新产品，突破一批关键技术，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列提供科技支撑。
本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，鼓励产、学、研、医联合申报，围绕项目的总体目标，部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范4大研究任务，以及涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等的医用级原材料的研发及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究3项重点任务。
2018年将继续围绕前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范4大研究任务部署12个方向，拟支持19个项目，国拨经费约为3亿元。
实施周期为2018—2020年。
1. 前沿科学及基础创新1.1纳米生物材料及其纳米生物学效应与风险的基础研究研究内容：自然组织的纳米结构及其装配；合成纳米生物材料的积极和负面的纳米生物学效应及其临床应用前景和风险，包括：特定自然组织的纳米分层结构及其自装配原理及高通量计算模拟和实验研究，纳米粒子对细胞选择性凋亡和增殖的作用机制研究，纳米生物材料在体内的降解机制、降解产物对组织再生的影响及生物学风险研究，纳米生物陶瓷及复合材料的高生物活性及其产生的机制及与纳米晶粒的化学组成、尺度和结构的关系，模拟自然组织装配或制备纳米生物材料的软纳米技术探索等。
考核指标：在国内外一流期刊发表12篇以上高水平学术论文（被SCI收录且他引多次，或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等），申请或获得发明专利不少于8项；实验装配或制备硬、软组织纳米材料各1～2种，提供第三方理化检测及生物学试验报告。
拟支持项目数：1～2项。
有关说明：鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。
1.2材料及组织工程化制品与机体免疫防御和再生系统的相互作用及对组织再生的影响研究内容：植入材料和组织工程化制品对机体免疫防御和再生系统的作用和调节机制；炎症反应和巨噬细胞对细胞行为和组织再生的影响；植入材料和组织工程化制品中，细胞增殖、分化、回归及材料和宿主免疫再生系统对其影响和机理。
考核指标：揭示植入材料和工程化组织激发的机体免疫耐受机制和材料的调节作用，对机体再生系统的动员和分子调控机制，以及两者的相互作用对组织再生和细胞回归的影响；利用研究结果构建具有低免疫原性的1～2种硬、软组织生物活性材料并通过临床前试验；在国内外一流期刊发表10篇以上高水平学术论文（被SCI收录且他引多次，或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等）；申请或获得发明专利不少于5项。
拟支持项目数：1～2项。
有关说明：多学科交叉联合申报，鼓励海外单位团队参与合作研究。
1.3植入材料物理特性对细胞行为、组织结合与再生的调控作用及其分子机制研究内容：植入材料宏观及表面/界面力学性质（强度、弹性模量、刚性）、表面/界面电荷、电位及分布、晶粒度、粗糙度、拓扑构型，以及孔隙结构（孔隙率、孔隙尺度及分布等）的表征及其对细胞招募、迁移、锚定、增殖、分化、凋亡及与组织结合的影响及其定性及半定量关系；对组织再生及与软、硬组织结合的影响及分子机制。
考核指标：揭示植入材料物理特性对细胞行为的影响及其转导为细胞内分子信号调控组织再生的机制，及其对材料与硬、软组织结合的影响和机制；基于材料物理特性构建1～2种组织再生性植入器械及2～3种骨键合及经皮或经粘膜生物密封植入器械，并进入临床试验；在国内外一流期刊发表12篇以上高水平学术论文（被SCI收录且他引多次，或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等）；申请或获得发明专利不少于8项。
拟支持项目：1～2项。
有关说明：鼓励学科交叉联合申报，并且鼓励海外团队参与合作研究。
2. 关键核心技术2.1植、介入器械表／界面生物功能化及改性技术2.1.1肌肉—骨骼系统修复材料和植入器械及其表面改性的工程化技术研究内容：研究用于肌肉—骨骼系统修复和经皮植入器械的表面生物活化及抗菌等生物功能化改性的工程化技术，包括具有骨诱导性的生物活性陶瓷涂层及复合涂层技术，基体及其深部孔隙表面生物矿化，表面纳米化、接枝功能团等赋予表面生物活性、抗菌、经皮生物密封等生物功能的工程化技术；突破提高涂层与基底材料界面结合强度的关键技术。
考核指标：研发金属及PEEK（聚醚醚酮）等合成高分子材料的表面生物活化改性工程化技术，包括组织诱导性生物活性涂层、表面生物矿化等工程化技术，以及表面掺杂、纳米化、接枝功能团等抗菌或高生物活性等生物功能化技术；要求涂层与基底材料界面结合均匀且强度>40MPa，并具有骨诱导性或经皮生物密封性等；抗菌表面抑菌率≥85%；建立符合GMP（药品生产质量管理规范）要求的中试生产线；应用研发的技术制备具有或兼具上述生物功能的涂层及表面改性植入器械3种以上，不少于2种申请或获得CFDA（国家食品药品管理总局）产品注册证，其他通过临床前试验；申请或获得发明专利8项以上。
拟支持项目数：1～2项。
有关说明：其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。
2.1.2心脑血管系统修复材料和植/介入器械表面改性技术研究内容：突破心脑血管系统修复材料和植/介入器械抗凝血、抗组织增生的表面改性技术；针对医用高分子小口径人工血管、人工机械心脏瓣膜、医用导管、脑血管支架等产品，研究开发表面抗凝血和抗组织增生涂层、接枝官能团或生物分子、微图案化以及提高亲水性等改性技术，实现诱导内皮化、抗凝血、抗组织增生，以及防粘连和高润滑性等生物功能。
考核指标：突破4～5种植/介入器械表面抗凝血涂层、接枝官能团或生物分子、微图案化以及超亲水性改性等的关键工程化技术，建立符合GMP要求的中试生产线；技术用于人工机械瓣膜，优于市售各种同类抗凝血涂层；用于高分子人工血管，可制备直径小于4mm的小口径人造血管；用于脑血管支架，可治疗脑血管缺血性和出血性卒中等疾患；用于输注类和介入治疗等医用导管可替代进口产品，并可较长期（＞14天）存留于体内，且无感染，无组织粘连发生。
申请或获得CFDA产品注册证3项以上，发明专利8项以上。
拟支持项目数：1～2项。
有关说明：其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。
2.2天然生物材料和组织免疫原性消除技术2.2.1海洋源生物材料的制备及纯化技术研究内容：重点研究高纯羧甲基壳聚糖的低成本、规模化的绿色制备工程化技术及其杂蛋白、内毒素的去除纯化和高脱乙酰度的控制技术；海藻酸钠中的杂蛋白、内毒素及杂多酚等去除的纯化技术；医用海洋源生物材料的纳米颗粒、凝胶、纤维、薄膜、纺织品等的产业化生产技术。
考核指标：研发的羧甲基壳聚糖规模化绿色制备技术较之现有技术节水80%以上，效率提高1倍以上，壳聚糖脱乙酰度达85%以上，重金属≤10μg/g，蛋白质≤0.2%，内毒素≤50 EU/g；海藻酸钠植入材料分子量75～200kDa，古洛糖醛酸含量≥60%，内毒素≤100 EU/g。
研发出用于快速止血、心衰治疗、神经导管及创伤敷料等5种以上医用三类新产品，建立符合GMP要求的中试生产线，申请或获得CFDA产品注册证3项以上；纤维、薄膜、纺织品等一、二类产品实现自动化大规模生产；申请或获得发明专利8项以上。
拟支持项目数：1～2项。
有关说明：其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。
2.3纳米生物材料制备技术2.3.1促进组织再生的纳米生物材料制备及载药技术研究内容：根据不同组织再生修复的特点和周期，选择典型软、硬组织缺损修复和再生作为模型，研发具有促进缺损或病变组织再生和修复等生物功能的纳米有机、无机药物/活性元素或因子的载体及其制备技术，包括可促进各种组织再生修复的纳米材料及具有多级结构的原位复合纳米材料设计和制备，以及材料中活性元素/因子的固载、控制释放等技术。
考核指标：研发4～5种具有重要应用前景的可促进组织再生的纳米或其原位复合控释载体及其控释（药物、基因、生长因子等）系统的制备技术；申请核心发明专利8项以上；建立符合GMP要求的中试生产线，申请或获得2种以上利用上述关键技术开发的组织修复器械CFDA产品注册证，其它产品进入临床试验。
拟支持项目数：1～2项。
有关说明：其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。
2.4组织工程技术2.4.1组织工程的生物力学微环境研究及实验技术研究内容：建立生理和病理条件下组织工程产品或组织工程支架植入后与周围宿主细胞及组织相互作用的生物力学和力学生物学模型，以及生物力学特性测试技术及试验装置；建立基于多孔支架结构传质特性、细胞及组织力学生物学特性、结构组织或器官生物力学强度的计算机仿真模拟技术和组织植入体形态、结构优化设计软件，提供体外试验装置和动物实验验证技术。
考核指标：提供2～3种典型组织或器官的组织工程产品的生物力学优化设计软件及体外试验装置；利用研究结果构建2～3种组织工程产品，并通过动物实验验证，申请或获得发明专利5项以上。
拟支持项目数：1～2项。
有关说明：其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。
3. 产品开发3.1组织诱导性生物材料及植入器械3.1.1关节软骨再生性植入材料研发及功能评价研究内容：突破可保障关节长期负重功能的可再生软骨的生物材料空间结构设计及制备关键技术；开发针对修复不同类型关节软骨的个性化植入器械和临床植入手术，建立临床手术规范及术后康复计划,包括影像学在内的临床试验评价的术后跟踪统计分析的模型和方法。
考核指标：开发具有负重功能的可再生修复软骨损伤的生物材料，建立产品体内外安全性和有效性检测技术，突破其工程化制备技术，建立符合GMP要求的中试生产线；至少两种产品进入临床试验，不少于1种产品申请或获得CFDA产品注册证；建立相应产品规范化临床手术技术方案；提供示范性手术和视频资料；完成相应产品临床应用专用手术器械的研发；研究制定术后康复指导方案，以及用于临床效果评价及术后跟踪分析模型。
申请或获得发明专利4项以上。
拟支持项目数：1～2项。