生产过程交叉污染控制程序
交叉污染的控制
交叉污染的控制
1.0 目的
阻止不卫生的物品污染食品。
2.0 范围
适用与食品接触的容易造成交叉污染的工序，进行防止交叉污染的控制。
3.0 职责
生产管理人员对交叉污染的控制。
4.0 程序
4.1 进入车间的加工人员，经专职卫生监督岗按清洗手、消毒1分钟、再清洗手的程序要求进行，身上无异物，工作服穿戴整洁，不得戴手表和饰品，不得化妆，不得留长指甲，头发不得外露，不得将与生产无关的物品带入车间，车间内严禁吸烟、吃东西；
4.2 进厕所必须先脱下工作服、鞋、帽，换入厕所专用拖鞋，出厕所后要洗手、消毒、洗手，再换工作服、鞋、帽，再经洗手、消毒，洗手后进入车间；
4.3 车间原料、半成品、成品和废弃物分别使用不同颜色的筐存放。
落地产品用专用筐指定地点标识存放，不混合使用，防止交叉污染；
4.4 车间使用的一切工器具做到不与地面接触，且接触地面及时用200PPM的次氯酸钠消毒1分钟，并清洗后使用；
4.5 原料、辅料、包装物料单独存放，保持清洗卫生不受污染；
4.6 精、粗加工车间能严格分开，加工人员能做到不串岗，精、粗加工间配有专用加工设备、设施及工器具，做到不交叉污染；
4.7 车间的高压排汽有各自的排汽装置，防止交叉污染；
4.8 精、粗车间的排水有各自的排水管道，防止交叉污染。
5.0 纠正措施
5.1 如果监督人员发现不按照规定的程序洗手消毒，应责令其返回洗手消毒，并对其进行教育；
5.2 如果产品与地面、容器、下角料等不清洁的物品相接触而造成污染，则必须对产品重新进行清洗、消毒后才继续加工。
6.0 相关记录
《每日卫生检查表》
《消毒水浓度测试表》《纠偏记录》。
SSOP-03交叉污染控制程序
1. 目标通过对生产过程中各环节的卫生控制，减少产品与产品之间、产品与工器具以及人员之间的交叉污染。
2. 范围该程序适用于人流之间、物流之间、人流与物流之间、车间内各区域以及区域之间防止交叉污染的管理。
3. 程序要点3.1 车间内各区域依据实际情况分别确定相应的人流和物流，有明显标记，人、物分别在规定通道出入，不得穿行，以防止相互交叉污染；3.2 人流、物流、包装区域等要有效区隔，各区域人员定班、定岗，严禁相互串岗；3.3 清洗、消毒设施的管理参照《SSOP－04洗手、消毒和卫生间设施控制程序》执行；3.4 车间内物料定置码放整齐，标志明显，车间一切工具、器皿及洗刷用具要有专人保管，使用后应清洗干净，并放置在规定的地方，操作台、地面无撒落物，无污物，污垢等；3.6 操作人员应按规定着装、洗手、消毒后，才可进入车间，生产过程中严格按《SSOP－04洗手、消毒和卫生间设施控制程序》进行清洗消毒；3.7 清洗间通风良好、清洁，洗手池、清洗设施，里外应保持，无浮尘、污垢和水迹。
3.8车间保持下水道的通畅，保持地面、墙壁、玻璃洁净；3.9任何设备、设施进行调整时，维修人员应与研发、品管人员商量、确定，要求布局合理，最大限度地防止产品、产品接触表面和包装材料受污染；3.10生产区域卫生要求生产区●进入作业区的生产操作人员及其他相关人员必须戴好工作帽，穿好工作衣。
工作开始前双手必须清洗、消毒。
●每天生产前，必须检查该区域内的设备、物品、建筑设施的卫生状况，并及时清除存在的污垢、灰尘。
●对生产中使用的原材料、工具必须放置整齐，用后器具放回原处。
●任何情况下，当清洁被破坏或有可能被破坏时，必须按程序进行重新消毒。
当作业时间相对较长时，为保证清洁状态，也应进行中间消毒。
●保持生产区内温、湿度条件良好，生产过程中不得用自来水冲洗与产品直接接触的工器具、工作台和设备。
应装有空调或通风设施，保持干燥和较低温度，室内不得有霉菌产生。
交叉污染预防控制程序
交叉污染预防控制程序1 目的：控制原辅料、产品、包装材料、工具、人员走动、空气流动、虫害等因素，防止交叉污染产品2 职责2.1车间负责人员流动方向控制；3.2.2品质部负责监测3.2.3行政部负责水流动和供应保证：3.2.4生产部负责人员卫生保证；3.2.5生产车间负责特定工具控制；3 操作过程1厂房建筑和工艺布局保证（1）厂房的设计、选址、总体平面布置应符合：a)GB 8955-88的4“工厂设计与设施的卫生”中的4.1，4.2，4.3、4.4，4.5，4.6要求；b)GB 8955-88的3“贮藏”要求。
（2）行政部建立工厂布局图纸，用于监控。
2人员流动方向控制参见4.6的要求，包装车间和腌制车间建立《人流、物流示意图》并在工作现场展示。
3.3.3物品流动方向要求参看2 。
3.3.4水流动和供应保证各车间建立《供水网络图》，并在工作现场展示。
5 人员卫生保证(1) 行政部规定人员卫生条件要求，并组织培训。
(2) 各车间检查人员卫生表现，并管理。
6 特定工具和物品卫生控制（1）运输工具必须符合GB 8955-88标准“成品包装、贮藏、运输的卫生要求”：运输原辅材料的车、船容器等必须符合卫生要求；不允许将有毒、有害或其他可能造成原料污染的物品混运。
溶剂的贮罐、输送管道、运输工具必须专用。
（2）通过特殊不同颜色将个人卫生的清洁、消毒用具、车间清洁和卫生用具、产品和原料的容器、生产垃圾容器等，分别标识，指定地点放置，绝对不能将与产品接触的工具直接放在地面，严禁将以上物品混合存放和使用。
（3）合格和不合格、处理和没处理、变质和超过保存时间的产品隔离存放。
（4）所有的产品都必须以批号、规格、检验状态为依据清楚地分开。
3.3.7气体流动方向和气压保证（1）包装车间的空气与周围空气通过风帘隔离，产品通过传递窗传递并提供适合的气压，保证气流从干净区流向非干净区。
3.4监测和纠正3.4.1卫生监督员每天检查生产环境、设备和工具，判断是否存在交叉污染的现象和来源，并进行处理，记录于《《每日卫生评审表》和《安全卫生检查记录表》》。
交叉污染控制程序
交叉污染控制程序1 目的为规范人员卫生行为，保持设施卫生，防止与食品接触的人和物之间的交叉污染，保障食品的安全卫生。
2适用范围适用于科林分公司生产过程中交叉污染的控制。
3 职责3.1 生产办负责产品、包装物及生产材料的保管和发放。
3.2 生产车间负责本车间人员、材料及人流、物流、水流的管理。
4 工作程序：4.1人流：4.1.1 凡进入车间的人员必须更换衣物，穿统一的工作服、洗手、过消毒池后从车间入口处进入，车间入口应是唯一的，并挂有指示牌。
4.1.2 有效的洗手方法4.1.2.1 以清水洗手4.1.2.2 擦洗肥皂仔细搓洗手腕以下、手心、手背和各指间部位。
4.1.2.3 用水冲净洗手液。
4.1.2.4 将手泡入消毒液中进行消毒，时间不少于1分钟，常用的消毒液配制浓度见《手清洗、消毒卫生间设施的维护程序》。
4.1.2.5 消毒完后用清水冲手。
4.1.2.6 烘干手。
4.1.3 外来参观人员进入车间，必须在车间有关人员引导下按指定路线参观,不得超越规定路线。
4.1.4 生产车间人员必须保持个人清洁,不得将与生产无关的物品带入车间,工作时不得佩带首饰及手表,并不得化妆。
在生产区内禁止吃、喝、抽烟等行为。
4.1.5 生产车间挑选台挑选工必须佩带发套，要求头发不得外露，不得带眼镜等易掉入产品的其它物品,工作时应穿围裙,不得将任何与生产无关的物品带上工作台。
4.1.6 员工在更衣室更衣时，必须将工作服与便装分开存放。
4.1.7 车间员工下班时将工作服脱下后按不同工种放入相应标识的柜子。
4.1.8 公司员工在每年生产期前必须由行办组织进行健康检查。
4.2物流4.2.1 厂区及车间内废料和清洗用的酸碱应与成品、原料等生产物品隔离放置，废料每日要定时清理出厂。
厂区的废料由行办卫生员清理，车间内的废料由车间卫生员清理。
4.2.2 开机前，生产车间必须将与物料接触的管道进行彻底清洗，防止其他物质混入产品。
4.2.3 包装材料应在远离非清洁区域的指定地点存放,各种包装材料应分区域码放。
防止交叉污染控制程序
防止交叉污染控制程序一、目的：
为防止饲料生产过程中交叉污染，影响本厂产品的安全卫生，特制定本程序。
二、控制程序
1、生产车间布局合理，分设为生产区、大宗原料库、成品存放库、小料存放库、包装材料存放库。
2、在原料的接收后分类堆放，不同原料、不同日期所进原料垛位间留至少30cm的距离；
3、在原料使用时，提升按照原料的物理性状分别从不同的提升机提升、除杂、过筛，然后通过不同分配器进入相应的仓位；
4、一种原料提升过后需继续要提升另外一种原料时，相应设备空转10分钟后再提升另外一种原料；
5、原料的粉碎：粉碎完一种物料后，如果要继续粉碎另外一种原料，必须在前一种原料粉碎过后再空转5分钟后再粉碎下一种原料；
6、原料的混合：混合完一种饲料后再继续
接着混合下一种时，混合机要保持空转5分钟。
此外，混合机每两周要打开清理一次；
7、小料和液体添加过程中，小料必须在单独的房间配制，并且员工必须带口罩和手套，各种液体添加实行单独管道输送；
8、制粒：生产完一个品种的饲料接着生产另外一个品种时，要停机对制粒机进行清理，然后生产下一品种。
9、打包时，每一品种的编织袋和标签要摆放在不同位置；一个品种打包结束，下一个品种开始前要彻底清理打包缓冲斗等设备；10、生产过程中待处理料要单独堆放，并用标牌标示；
11、生产加工完毕，各工作岗位人员要进行卫生清理，班长检查合格后才能下班离岗；。
防止交叉污染管理控制程序
4.5.3排水沟应略有倾斜度，以保证车间排水的通畅，排水的方向从清洁区向非清洁区方向排放。
4.5.4为防止昆虫爬入车间和避免下水道腐臭的气体进入车间，车间的地漏或排水沟的出口应使用U型、P型、S型等有存水弯的水封。
4.5.5车间内无生产污水聚积，清洁消毒后的污水应集中通过管道直接排入下水道，要防止溢溅，要配置防止污水倒流的装置，员工应及时将污水排放干净。
4.3.7员工要养成良好的入厕习惯，入厕后必须洗手。洗手时应使用无味液体皂液。干手设备使用原纸、消毒毛巾或者烘手器。
4.4 物流的控制
4.4.1物流通道与人流通道分开。
4.4.2拒收质量不合格的原料、包装物或不符合卫生要求的车辆、工器具运输装载的原料、包装物
4.4.3对加工过程中使用的工器具（如推车、篮筐等）实行严格的定置管理，与产品接触的容器（如篮筐、托盘、盒、桶等）不得直接与地面接触；不同工序、不同用途的器具用不同的颜色或特定的标识、编号来加以区别，以免混用。
6 记录
6.1卫生检查记录
4.3.3个人物品及与生产无关的物品不得带入车间。
4.3.4在生产区内，禁止吃东西和吸烟。公司内严禁随地吐痰。
4.3.5各工序人员尽量少串岗、流动现象。清洁区在生产期间，不得打开未装有纱窗(软帘)的窗户或门。准清洁作业区等区域的员工、工器具等不得流向清洁作业区。
4.3.6生产车间使用的工器具、清洁工具应分离使用，禁止混用、混放，不得对产成品造成交叉污染。
4.4.10不得将有毒、有害、有污染的物品与原材料混装、混运，防止造成污染。
4.4.11过程中局部发热、霉变或含杂物较多的原材料，要其及时分离、筛选处理。
4.4.12投料时发现变质的原辅材料要拣出作废料处理，生产过程中跌落地面的原辅材料要剔除被污染部分才能再投入生产。
防止生产过程中的污染和交叉污染管理程序
1. 目的建立防止生产过程中的污染和交叉污染操作程序，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。
2. 范围适用于制剂生产、原料药生产。
3. 定义3.1 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
3.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4. 责任4.1 各生产车间负责对本程序进行实施。
4.2 生产部、质量保证部负责对本程序的实施进行监督。
5. 参考文件5.1 《药品生产质量管理规范》2010版5.2 2010版药品GMP实施指南6. 环境、健康和安全（EHS）–不适用7. 试剂 / 试药–不适用8. 设备 / 工具–不适用9. 程序与方法9.1 内容：9.1.1 从人员角度采取的防止污染和交叉污染的措施：9.1.1.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
9.1.1.2 控制进入洁净区的人员数量，执行《生产区人员数量的控制管理操作规程》。
9.1.1.3 进入洁净区的人严格执行《人员进出洁净区更衣操作规程》。
9.1.2 从物料角度采取的防止污染和交叉污染的措施：9.1.2.1 用于生产的物料必须是合格物料。
9.1.2.2 进入洁净区的物料严格执行《物料进入洁净区清洁操作规程》。
9.1.2.3 严格按《取样操作规程》进行物料的取样操作，防止取样过程中污染和交叉污染。
9.1.3 在生产过程中防止污染和交叉污染：9.1.3.1 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
生产所用的物料、中间产品，应按品名、规格、批号分开存放，并有明显标志。
9.1.3.2 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施（如设置独立的除尘系统），防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
ISO22000防止交叉污染卫生控制程序
通过定期的环节抽样检查及产品微生物的检测报告，验证卫生规范遵守及执行状况
当现场检查发现不合格时应立即责令责任人改正，必要时对有关人员进行GMP培训
值班长巡检记录表
正式开工前进行卫生（人员，设备等）检查，合格后方可投入生产；
生产过程中操作人员必须遵守卫生操作和规范的管理规定；
内包装材料经紫外线消毒后进入内包装车间；
内包装车间的其他物品需去掉外包装后经消毒液喷洒消毒内包装再进入内包装车间；
必须遵守人流、物流、及水流气流的管理规定.；
必须遵守生产过程种原料，半成品，成品的管理规定
防止交叉污染卫生控制程序
1．目的：防止食品在生产过程中引起交叉污染。
2．范围：适用于各车间生产过程中易Biblioteka 起交叉污染的环节3．内容：
人员
地点及频率
方法
审验
纠正
记录
生产操作人员
生产车间：
正常生产中
每班收工后对车间场地进行清洁清扫，车间场地、设备、工器具进行彻底的清洗消毒；
员工个人卫生必须符合个人卫生管理的规定并标准着装，按照卫生规范进行洗手和手消毒操作；
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1 目的
搞好生产过程中的卫生及有害物的管理，防止因交叉污染而造成产品质量问题。
2 范围
适用于产品生产全过程。
3 职责
3.1生产部负责车间的布局工艺流程图的制定。
3.2生产部负责对员工进行规范操作及卫生培训,负责加工过程中的卫生控制,负责对生产设备进行常规维护与清洗消毒以及维修改造（含HS）。
3.3 品质部负责生产过程中交叉污染的监督检查（含HS）。
4 工作程序
4.1 防止车间布局不合理造成的污染
4.1.1 控制要求
a）保证车间建筑设施的完好。
b）根据产品加工工艺流程,按照车间布局图、设备布局图做好车间设备
c）按照人流物流图保证人流物流分开,按照车间分区图保证清洁区与其他次清洁区严格分开；保证加工工序相互隔离；保证原、料辅料、半成品、成品在加工储运过程中严格分开（含HS）。
4.1.2 监视要求
a）每班开工前/生产、储存过程中随时监视。
b）班组日常监控,品质部不定期抽查。
4.1.3. 纠正措施
检查中发现问题,由抽查员跟踪解决。
存在交叉污染隐患的车间布局或加工流程由生的部重新调整或改造。
（含HS）
4.2 防止新员工培训不合格造成的交叉污染（含HS）
4.2.1 控制要求
办公室安排各部门对新进员工进行岗位的HS相关的要求和安全生产操作培训,考核合格方可上岗。
4.2.2监视要求
生产车间和部门对新人上岗时检查其有无经过相关培训（含HS）。
4.2.3 纠正措施
没有经过HSF相关培训和安全生产操作培训的员工不得上岗。
需接受培训,考核合格后才可上岗。
4.3防止员工行为不当导致的交叉污染（含HS）
4.3.1 控制要求
a）进入生产现场的人员必须穿戴洁净的工作服、鞋、帽,清洁区生产人员不得佩带首饰、手表及化装,不得留长指甲和擦指甲油,不得喷香水,不得在生产场地晾衣服。
b）清洁区生产人员进入和每离开从属区域后必须洗手、更衣、消毒。
c）个人物品和生产无关的物品不得带入车间。
d）在生产区内,禁止吃东西、吸烟、随地吐痰。
e）各工序人员尽量减少串岗;清洁区在生产期间不得打开未装有窗纱的窗户或门。
低清洁区的员工工作服工器具不得流向高清洁区。
f）清洁区员工工作服、帽每天集中送洗衣房清洗消毒。
g）生产车间使用的工器具、清洁工具应分离使用,按不同工序不同用途清洗消毒和存放,禁止混用、混放
造成交叉污染。
h）员工要养成良好的入厕习惯,入厕后必须洗手。
清洗区员工要按规定程序更衣清洗消毒。
I)生产的机台设备在换料的过程中要将机台设备上的物料清理干净。
4.3.2 检测要求
每班组长在开工前/生产中随时进行抽查。
4.3.3纠正措施
a）对员工不良的卫生习惯,不良的个人行为予于制止并责其纠正。
b）车间管理人员对工器具混用要即使纠正。
c）品质部对可能造成的产品污染进行评估,并按《不合格品控制程序》进行处理。
4.4 防止不洁包装袋造成的污染
4.4.1控制要求
a）用于包装、盛放原料的包装袋、容器必须无毒、干燥、洁净。
b）产品的内外包装应分垛隔离存放,不得直接放置于地面。
c）包装时散落在地面的产品及时处理。
d）清洗区内设备维修保养完毕必须将机油、润滑剂、杂物等清理干净。
4.4.2 监测要求
主管在生产中随时进行检查,品质部不定期抽查（含HS）。
4.4.3 纠正措施
a）检查中发现的问题,由检查员跟踪解决。
b）品质部对可能造成的食品污染进行评估,并按《不合格品控制程序》进行处理。
4.5 防止原辅材料、包装物料不洁造成的污染
a）原辅材料、包装物料进入厂要对其质量卫生严格检验,对不符合卫生标准的物料不得验收入库。
b）不得将有毒、有害、有污染的物品混装、混运,防止造成污染。
c）过程中局部发热、霉变或有污染物的原材料,要对其及时分离、筛选处理。
d）配料时发现变质的原辅材料要及时上报处理,生产过程中跌落地面的原辅材料要剔除污染部分才能再投入生产（含HS）。
4.5.2 监测要求
品质部对每批进货原料按《原辅材料检验规程》的要求进行检验,仓库每日进行巡仓检查,主管在生产中随时进行检查（含HS）。
4.5.3 纠正措施
a）拒收质量不合格的原料、包装物或用不合格卫生要求的车辆、工器具、运输装载的原料包装物。
（含HS）b）品质部对可能造成的食品污染进行评估（含HS）,并按《不合格品控制程序》进行处理。
4.6防止污水排放不畅造成的污染
4.6.1 控制要求
a）厂区设置污水处理系统,排污系统畅通,无积淤。
清洗消毒管道容器等的污水
b）车间内生产污水聚积清洗消毒后污水集中收集通过管道直接排入下水道,要防止溢溅。
要配置防止污水倒流的装置。
c）污水流向通道应高清洗区到低清洗区再到非清洗区。
4.6.2 监测要求
污水处理生产每天随时进行检查,行政部不定期抽查。
4.6.3 纠正措施
污水处理后,生产部及时将污水排放干净。
5. 支持性文件
5.1 《卫生管理制度》。
5.2 《仓库管理制度》。
6. 记录
6.1 卫生检查记录。
6.2 废水处理排放记录。
制作人: 吴应久审核: 批准:。