洁净度等级标准和空气过滤器效率标准
洁净室洁净度四个级别
洁净室洁净度四个级别
以洁净度来分等级的话由高到低是100,10000,100000,300000。
洁净室空气洁净度级别表的标准：
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立
方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每
立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000
每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数
为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、洁净度级别为100000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000
每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许
数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。
4、洁净度级别为300000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的
最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。
从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净
室选用高性能过滤器为原则。
一般说来，100万级可选用高中效过滤器；
低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器；1万~100级选用B类过滤器；100~1级选用C类过滤器。
每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择，选择高性能的还是低
性能的，要视具体情况而定。
当环境污染严重，或室内排风比例很大，或
该洁净室特别重要，需要较大安全系数，在这些或其中之一情况下，均要选择高一类过滤器；反之可选择较低性能过滤器。
以上内容参考。
过滤效率和洁净等级
一、过滤器术语及常识1.1初阻力（Initial Resistance）实际使用时或试验条件下新过滤器的阻力，或者，额定风量下新过滤器的阻力。
1.2终阻力（Final Resistance）判定过滤器报废的阻力指标。
过滤效率规格建议终阻力（Pa）G3（粗效）100～200G4 150～250F5～F6 250～300F7～F8 300～400F9～H11 400～450高效与甚高效400～6001.3无隔板过滤器（Mini-Pleat，或者Close-Pleat）1.4隔板过滤器（Deep-Pleat）1.5自洁式过滤器（Pulse-jet Filter）带有压缩空气脉冲反吹清灰功能的过滤器和除尘器。
1.6预过滤器（Pre-Filer）对下一级过滤器起保护作用的过滤器。
预过滤器可以有各种形式和效率规格。
1.7高效过滤器（High Efficiency Particulate Air Fliter简称为HEPA Filter）传统说法：对0.3μm粒子过滤效率≥99.97%的过滤器；国内通行说法：用钠焰法试验，效率≥99.97%的过滤器；待修订的国家标准：用钠焰法试验，效率≥99.9%1.8亚高效过滤器国内特有的产品（说法），用钠焰法试验，效率≥95%的过滤器；国外同类效率的产品（H10）主要用于高效过滤器的预过滤。
1.9超高效过滤器（甚高效过滤器）（Ultra Low Penerration Air简称ULPA Filter）对0.1～0.2μm粒子过滤效率≥99.999%的过滤器（美国标准）对MPPS效率≥99.9995%的过滤器（欧洲标准）1.10室内空气品质（Indoor Air Quality简称IAQ）1.11换气次数（Air Changes）一小时内送风量与室内体积之比。
1.12洁净度（Cleanliness）洁净室或洁净区域单位空间所含某粒径以上颗粒物的限度。
1.13 ASHRAE Efficiency采用美国采暖、制冷与空调工程师协会标准ASHRAE52.1规定方法测出的效率。
洁净度等级划分
洁净度等级划分摘要：1.洁净度等级的定义与重要性2.洁净度等级的划分标准3.洁净度等级的具体分类4.各类洁净度等级的应用领域5.洁净度等级的检测与维护正文：一、洁净度等级的定义与重要性洁净度等级，顾名思义，是指一个空间或表面所含有的尘埃、微生物等污染物的浓度。
洁净度等级是对环境洁净程度的一种量化衡量，其重要性不言而喻。
在许多行业中，如半导体制造、生物医药、食品生产等，都需要保持一个高洁净度的环境，以确保产品质量和生产效率。
二、洁净度等级的划分标准洁净度等级的划分主要依据空气中的尘埃粒子数量、粒子尺寸和空气流动速度等因素。
目前，国际上通用的洁净度等级划分标准是由美国联邦标准209E 和欧洲洁净技术协会制定的。
在我国，洁净度等级划分主要参考GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》。
三、洁净度等级的具体分类根据不同的洁净度要求，洁净度等级可以分为以下几类：1.GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）洁净区：主要应用于制药、生物制品、医疗器械等行业，要求洁净度等级在100 级至300,000 级之间。
2.ISO 5 级洁净区：主要应用于半导体制造、精密电子制造等行业，要求洁净度等级在100 级以下。
3.10 级洁净区：主要应用于光学、航空航天、核工业等行业，要求洁净度等级在10 级以下。
4.百级洁净区：主要应用于食品生产、化妆品生产等行业，要求洁净度等级在100 级左右。
四、各类洁净度等级的应用领域各类洁净度等级在各个行业中的应用领域如下：1.GMP 洁净区：在制药、生物制品、医疗器械等行业中，需要进行药品生产、质量控制、研发等活动。
2.ISO 5 级洁净区：在半导体制造、精密电子制造等行业中，需要进行芯片生产、封装测试等活动。
3.10 级洁净区：在光学、航空航天、核工业等行业中，需要进行精密仪器制造、科研实验等活动。
4.百级洁净区：在食品生产、化妆品生产等行业中，需要进行产品生产、质量检测等活动。
10万级净化车间验收标准
10万级净化车间验收标准10万级净化车间验收标准一、温度和湿度1. 温度：温度控制在18℃-26℃范围内，允许波动范围为±2℃。
2. 湿度：相对湿度控制在40%-65%范围内，允许波动范围为±10%。
二、空气洁净度1. 洁净度等级：空气洁净度等级符合10万级要求。
2. 颗粒物浓度：悬浮粒子数平均值不超过3500粒/立方米。
3. 微生物控制：空气中细菌总数平均值不超过10cfu/立方米。
4. 空气流向：空气流向应按照从高清洁度区域流向低清洁度区域，确保空气净化效果。
三、压差1. 相邻洁净室之间的压差应保持在5-10帕斯卡范围内。
2. 洁净室与室外环境的压差应不小于10帕斯卡。
四、噪声1. 洁净室内噪声不超过60分贝A。
2. 洁净室与室外环境之间的噪声差不应超过10分贝A。
五、照度1. 洁净室内照度不小于300勒克斯。
2. 局部工作面照度不小于500勒克斯。
六、悬浮粒子数1. 洁净室内悬浮粒子数平均值不超过3500粒/立方米。
2. 单个采样点上悬浮粒子数不超过500粒/立方米。
3. 悬浮粒子数检测频次为每两小时一次，每次检测两个采样点。
七、气流组织1. 气流速度：送风口的气流速度应保持稳定，无涡流现象。
2. 气流分布：送风口的气流分布应均匀，无死角。
3. 空气过滤：空气过滤器的效率应符合设计要求，过滤后的空气洁净度应达到相应等级的要求。
八、装修和设备1. 洁净室墙板应平整、光滑，无裂缝和脱落现象。
墙板表面应进行防潮处理。
2. 洁净室地面应耐磨、防滑，无裂缝和起砂现象。
地面表面应进行防潮处理。
3. 洁净室顶棚应无灰尘、无水珠凝结现象。
顶棚表面应进行防潮处理。
4. 洁净室内的设备、管道和工具等应清洁无油污，设备基础和管道支架应进行防锈处理。
5. 洁净室的门窗应密闭性好，开启灵活，窗台和窗户玻璃应清洁无尘。
门锁和把手应完好无损。
九、人员和物流1. 人员进入洁净室前应进行净化处理，包括更换干净的工作服、鞋、帽等。
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范.pdf
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。
各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。
该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。
但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。
2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。
3、《药品生产质量管理规范》（GMP）1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B 和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。
1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。
这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。
2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。
现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D 4个等级。
4、《洁净厂房设计规范》GB50073-20012001年，根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999，公布了《洁净厂房设计规范》，代替国家标准GBJ73-84。
2010新版GMP洁净区(室)空气洁净度等级
2010新版GMP洁净区（室）空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”(GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃,相对湿度为45％～65％。
在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体.即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的.无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩)维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36—0。
54m/s（指导值）.应当有数据证明单向流的状态并经过验证.在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99。
97%照度:＞300lx—600lx噪音：≤75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99。
97％照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45%－60%房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净度对应离子数及高效过滤器效率
洁净度对应离子数及高效过滤器效率
在洁净室行业工作中，经常要说明的就是洁净度等级与粒子数，前日一客户问我这个粒子数与对应等级到底怎么记，还有关于过滤器HEPA中H13、H14等怎样才能记得住到底是几个9，其实简单的记忆方法也有，下面说一下：
洁净度等级常用的就是100级（5级）、100级以下的等级那么常用的0.5μm颗粒数可以以35×100来表示100级，正如100级洁净度对应的0.5μm粒子数为3520/m3;，1000级对应的0.5μm粒子数为35200/m3;，正如下所示：
（百级）100级=35.2×100=3520/m3
（千级）1000级=35.2×1000=35200/m3
（万级）10000级=35.2×10000=352000/m3
（十万级）100000级=35.2×100000=3520000/m3
关于高效空气过滤器H14的MPPS(%)是99.995到99.9995之间，那么其简要的记忆方法是：
H11 1个9+5 即95至99.5之间
H12 2个9+5 即99.5至99.95之间
H13 3个9+5 即99.95至99.995之间
H14 4个9+5 即99.995至99.9995之间
U15 5个9+5 即99.9995至99.99995之间
U16 6个9+5 即99.99995至99.999995之间
U17 7个9+5 即99.999995
只有H10例外是85至95之间，这个我们特别记一下就好了。
gmp洁净abcd分级标准
gmp洁净abcd分级标准药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。
医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。
药厂洁净区分为A，B，C，D：A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。
应有数据证明层流的状态并需要验证。
在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级D级相当于十万级为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。