GMP检查缺陷项汇总
GMP检查中十大缺陷检查重点
GMP检查中十大缺陷检查重点01GMp缺陷之《机构与人员》.将中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责。
1.培训落实不到位，培训针对性差。
新员工未掌握操作技能即独立操作。
2.生产管理、质量管理人员偏少，在有人请假时不能及时管理到位。
3.特殊岗位（如中药材检验）缺乏有实际经验的人员上岗。
4.质量转受权人没有经过相应的培训。
5.进入洁净区的维修人员未进行微生物知识培训。
6.对进入不同洁净级别区（室）的外来人员，未进行个人卫生、更衣等要求的现场指导。
7.洁净服未进行编号，不同洁净级别衣物在一起清洗、整理。
02 GMp缺陷之《厂房与设施》.功能间面积偏小，生产物料存放及人员操作空间不够，容易造成混淆、交叉污染.1.未按维修计划对厂房进行维修保养，不能提供相关记录。
2.厂房改造图纸不受控，没有版本号，不能追踪修订历史。
3.厂房设计不合理，储存物品区同时作为人流通道。
4.企业对多产品共用厂房设施、设备的风险评估不充分。
5.新安装设备设施或硬件改造无记录，改造后未进行验证、修改文件、人员培训。
6.在线生产过程中，加工过的物料与未加工过的物料放在同一垫板上，且容器无物料名称。
7.温、湿度监控点不具有代表性。
温、湿度，压差出现超标情况，未采取适当处理措施，未按偏差管理制度执行，记录与实际不符。
8.对产尘大房间的气流流型未进行确认，不能充分证明该区域的粉尘不外泄。
9.下水管管径过小，排污水时溢至周围地面。
水槽及盖板过小，水封过浅，无法形成水封。
10.车间产尘操作间除尘设施除尘能力不够，方法不正确，除尘效果不好。
11.对直接入药的中药饮片粉碎间及人员、物料进出间未参照洁净区管理。
12.包装区域不同的包装线之间未采取有效的物理隔离。
13.毒性饮片库为玻璃门窗，不符合安全储存的要求。
14.接受、发放和发运区域不能有效地保证物料、产品不受外界（如雪、雨）的影响。
15.在生产区和质量控制区进行取样，未建立防止污染、交又污染、混淆和差错的书面程序。
GMP新增缺陷举例(关键缺陷)及分析
GMP新增缺陷举例（关键缺陷）及分析一、严重缺陷（举例）分别在“厂房、设备、生产管理、无菌产品”等4方面原有分类项下增加4条示例，同时，新增了“数据可靠性、质量控制”等2个新分类项，包括7条示例，严重缺陷示例总计增加11条，具体如下：（一）厂房1．关键生产厂房、设施未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污染风险较高。
（二）设备1．关键生产设备未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污染风险较高。
（三）生产管理1．工艺变更引入影响产品质量的风险，但未经过系统的研究和评估。
如变更西林瓶稀释液水浴灭菌工艺，采用色水法进行成品检漏，工艺变更关闭前未充分评估工艺设计的合理性，包括水浴灭菌及色水检漏步骤对产品的质量影响。
（四）无菌产品1．无菌操作区环境监测发现微生物（尤其是真菌或霉菌），在调查和处置不彻底情况下，仍继续进行无菌生产操作，并放行相关产品。
（五）数据可靠性1．无正当理由修改生产、检验用设备和仪器（如完整性测试仪）的系统时间，如发现仪器输出打印记录或电子记录显示的时间与实际操作时间不符，操作人员未经授权即对仪器系统时间进行修改，以掩盖仪器时间错误的事实。
2．无正当理由转移或删除关键检验用设备和仪器（如完整性测试仪）中存储的历史数据，如仪器或设备自身的电子数据存储能力尚未达到极限，且无相关操作规程规定的前提下，操作人员未经授权即将仪器或设备中现有的电子数据进行转移或删除。
3．关键生产、检验活动（例如工艺验证、方法学确认/验证、稳定性考察等）、数据（例如过滤器完整性测试、关键物料称量、灭菌过程、含量测定、有关物质、溶出度等）缺少原始记录，或原始记录无法溯源；4．对关键数据或记录无合理解释地弃用，或以其他方式选择性使用数据或记录；5．无法确保数据和记录的可靠性，导致对药品安全性、有效性、质量可控性的评价产生严重影响；6．故意损毁、隐匿记录和数据或者其存储介质等故意破坏记录和数据的真实性。
（七）质量控制1. 药品生产的关键物料、中间体、成品的检验未进行有效的控制，导致严重影响药品的安全性、有效性和质量可控性。
GMP检查容易出现的缺陷
本文红色字体为整理内容1.企业个别人员对实际操作不熟悉（批号10291510001决明子原药材的液相图谱中出现拖尾未处理），个别人员未经专门培训。
图谱峰形应该有培训，比如理论塔板数，拖尾因子大于多少该图谱不能使用，都应该有培训，让操作者知道什么样子的图谱是能用的2.成品库内设的易串味库、毒性成品库、阴凉库无温湿度记录。
所有有实验的功能间都应该严格控制温湿度这样才能保证试验的准确性，比如多肽严格控制温度这样的试验，如果没有对温湿度进行监控，试验结果可能不准确，或者分析不出来原因3.成品阴凉库存放的桂枝所用内膜袋在包材库未见到相应台账。
所有的原辅料包材来样品留样都应该有台账，按真实的GMP走，合规。
4.原药材阴凉库地面有积水未及时处理造成霉斑。
应该定期对不常用的功能间进行检查，比如有无积水，虫，并收拾卫生。
5.原药材库存放的小通草、黄连、密蒙花、紫菀入库时间为2016年1月19日，但至今未取样。
于第三条同。
6.化验室二氧化硫检测所需0.01%氢氧化钠滴定液为外购，但未进行复标。
购买的滴定液获自己配制的，到期应该定期复标，否则再次使用时容易对试验造成失败，若复标过一次不能再次复标应该即使废弃。
7．企业2015年不合格报告书地骨皮（批号：150430），与企业制定的《批号制定及管理规程》（SMP-08-011）规定的流水号不一致。
做新记录的时候组长组员应该对记录的编号对应sop进行检查。
8.化验室只有一台十万分之一分析天平（型号：FA2004N），不能满足对照品的称定要求。
使用天平的时候，要按照称量的数据写记录，比如天平是0.01的记录不能写0.1，不真实。
1.原料库内部分品种未建立货位卡，如：钩藤（YL003-20160301、YL003-20160302）；2.原料库内待验品种无状态标识；化验室的待检药品没有明确标识，存放位置也比较随意就放在主任办公室，没有指定的接受框。
3.2015年人员培训档案中仅有培训计划及评定表等，培训资料不完整；4.原料库及成品库的台账中无相关产品的物料编码、批号等信息；5.两批山药（151101、151102）的显微图片的淀粉粒、导管、草酸钙针晶三个显微图分别相似，存在一图多用的现象；图谱需要真实，不能用类似的图谱互相代替6.企业各类变更未按照规程建立完整的变更系统；7.黄芪（YL132-20150701）检验原始记录中黄芪甲苷的含量测定缺少计算过程；写记录的时候应该尽量详细，不该减少的不能减少8．发现留样室内柴胡（150801）的留样有虫蛀现象。
新版GMP检查常见缺陷(部分)
检查常见缺陷：未对辅料残留物环氧乙烷进行检测。
（第12条）质量受权人的相关培训不到位。
（第25条）未建立人员因身体不适而不适应生产的报告制度。
（第29条）对参观和未经培训人员进入生产区和质量控制区未进行更衣指导。
（第23条）未严格执行一般生产区厂房的清洁或消毒的书面操作规程。
（第41条）未规范保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
（第45条）对多产品共用厂房、设施、设备的可能性缺少相应的评估报告。
（第46条1款）设备的排水设施的防倒灌的装置非空气阻隔式。
（第51条）仓储区满足物料和产品的贮存条件的检查或监控记录不全。
冷库自动监控温度装置失灵。
（第58条）原辅料不合格区、成品退货和召回区未进行有效隔离。
（第61条).设备预防性计划和操作规程不完善，维护和维修记录不全。
（第80条）用于药品生产或检验设备和仪器的使用日志中缺少清洁、维护、维修等内容；第86条）应对制药用水及原水进行定期监测。
未对纯化水总回水和总送水的电导率进行日常监测。
（第100条）空气净化设备安装清单未存档；用于洁净室灭菌的浓度确认无相应文件说明；洁净室消毒周期确认资料内容不完整（第139条）。
物料接收记录未注明包装容器的数量；未注明生产厂家。
（第106条）缺少确认每一包装内原辅料的记录。
(第110条）工艺验证中未对混合均一性进行统计分析。
（第138条）验证方案及报告中缺融浆罐、反应罐搅拌速度，搅拌桨的最低高度、反应温度等运行参数，并未对参数评价。
（第139条5款）对新建车间设备运行与制品生产过程验证，质量控制缺少与原车间进行比较评价。
（第142条）验证总计划未对空调净化系统、制药用水系统年度质量回顾等相关内容提出要求。
（第145条）生产工艺规程和部分操作规程及记录内容不全。
一些操作参数和控制参数不明确。
（第150条）批生产记录的修订未按操作规程管理。
（第153条）文件的起草、修订、审核、批准签名和日期不规范。
（第154条）偏差和变更管理文件中没有明确规定偏差和变更的类别方式。
GMP检查缺陷项汇总
2021/5/9
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一、记录方面：
•60、空调净化验证中未收集臭氧发生器的臭氧发生量等关键数据参数(第一百四 十条); •61、人工牛黄检验用对照品及紫外分光光度计使用情况，企业使用的紫外分光 光度计无电子图谱保存功能，无审计追踪功能，使用记录填写不完整。
62、原料不合格品库存放大量纸箱、生产废弃物等未及时处理，且无品名等状 态标示。 •63、批生产记录中配制人员只有一人签字;
位;三车间蒸煮锅清场不彻底。
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二、生产管理方面：
• 15、纯化水储罐电子液位显示器不能正确显示读数; • 16、二车间走廊及暂存间部分墙面脱落。 • 17、B线男更至手消毒间压差计未归零，实际压差为负值。 • 18、仓库存放的氯化钠跺与跺间距不符合要求。 • 19、部分标签未密闭储运。 • 20、个别QC人员需加强培训。 • 21、企业QA负责人，QC有关人员对质量管理体系有关文件不熟悉。 • 22、企业药材库和煅药间有渗水现象。
64、多个传递窗记录消毒时间不一致，现场未见传递窗SOP;
2021/5/9
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一、记录方面：
•65、制水岗位酸度计及电导率仪现场无SOP。
•66、负压称量台M05-005-05操作规程操作性不强，未验证;
•67、已清洁的洁净服未标示有效期;
•68、传递窗使用清洁记录版本不一致，记录未受控。
69、已清洁的立式超声波清洗机无清洁效期，有残留玻屑。
GMP检查缺陷项汇总
朱秀勤
2017-04-10
2021/5/9
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一、记录方面：
• 1、部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生 产记录不能一一对应。
新版GMP认证检查缺陷
新版GMP 认证检查缺陷现场检查时企业仅对202202202 批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。
企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。
公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠规范，如冻干静注人免疫球蛋白(pH4)原液、半成品的储存期确定，企业以三批成品合格为标准，以此来判断所确认原液、半成品在储存期内是否合格；新生产区试生产成品的稳定性留样方案不合理，仅选择性留样部份产品。
依据：第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或者生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
此外，重新加工、返工或者回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
物料取样间和无菌、微生物限度检查所使用的消毒剂未除菌过滤处理，无菌检查空调系统每次使用后停机，不易保持空气清洁度。
依据：第十二条质量控制的基本要求：(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；(二)应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；(四)检验方法应当经过验证或者确认；(五)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；(七) 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或者检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
轧盖、洗瓶等岗位人员对本岗位的关键控制参数不清晰。
依据：第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告解读
目录１、现场检查缺陷项描述及缘由分析 (2)1.1主要陷项〔2 项〕描述及缘由分析 (2)1.2一般缺陷项〔15 项〕描述及缘由分析 (6)药品 GMP 认证初检现场检查缺陷项整改报告2023 年8 月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
2023 年 11 月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
依据《药品生产质量治理标准认证治理方法》〔试行〕规定，2023 年 1 月 28 日至 31 日国家 GMP 认证中心组织认证专家小组对我公司进展了 GMP 认证现场检查。
检查综合评定结果严峻缺陷项为 0 项，主要缺陷项为 2 项，一般缺陷项 15 项。
对此我公司准时拟定了缺陷整改方案，并严格依据方案规定进展整改。
１、主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1.1“振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未承受针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：〔71 条〕”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B 振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515 漩涡振荡筛。
” 设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备生产的和江苏珍宝集团生产的。
1.1.2“未按药典标准对批号为 121201 批的冰片、107-120231 批薄荷脑进展含量测定，甘油、羟苯乙酯无托付检验即放行投入使用。
〔223 条〕”检查检验记录时，批号为 107-120231 批薄荷脑购进时，由于比照品未准时购置，加上有原厂检验报告，物料供给商为我公司稳定的长期供给商，QC 人员未进展含量测定，依据厂家含量出具报告。
121201 批冰片，QC 人员为技术检测含量，而 QC 主管未严格符合。
2022GMP检查缺陷项汇总
2022GMP检查缺陷项汇总1 在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；2 在生产管理方面存在个别药品重新包装过程未及时记录；3 在质量管理方面存在个别检验操作未按操作规程操作，未定期进行产品质量回顾分析，个别偏差未启动偏差调查。
4 在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；5 在生产管理方面未评估制丸成型工序使用的直接接触药品的耐油胶布对药品质量是否造成影响；6 在设施管理方面存在无反渗透膜膜前膜后压力数值的监控记录，且膜前膜后的压力表量程过大，不能精确读取数值；7 在设备管理方面存在个别设备未在确认的参数范围内使用；8 在物料管理方面存在个别印刷包材未记入物料接收记录，物料暂存间储存个别物料无标识。
9 在人员卫生方面存在固体车间工作人员进入洁净区内，口罩戴未遮住鼻子的问题；10 在厂房与设备方面存在固体车间制粒室（一）中制浆室（一）内地面积水，清场不彻底的问题，存在100L冲浆罐上排风管路口的止回阀现场为开启状态未关闭的问题，存在铝塑包装室（一）内的设备铝塑包装机（型号：DPH200）内部铝箔分切割刀片断裂，在设备槽内发现断裂刀片的问题；11 在设备的使用和清洁方面存在已清洁的设备铝塑泡罩包装机（型号：DPH-250）内部泡罩上有药粉残留，已清洁的三次元振动筛分过滤机内部较黏，设备清洁不到位的问题；12 在文件管理方面存在现行退料申请单并未按照修订后的要求执行的问题；13 在供应商的评估和批准方面存在未对原药材的供应商进行现场审计的问题。
14 在设备使用和清洁方面存在内包室内高速铝塑泡罩包装机清洁后，上方进料斗仍有银杏叶软胶囊残留的问题；15 在质量管理方面存在现场检查标本室，未见该企业枣仁安神口服液生产所用的酸枣仁中药材的标本的问题；16 在偏差处理方面存在现场使用高效液相色谱仪（LC-20A）调取电子数据，并查看《高效液相色谱仪（LC-20A）使用记录》，发现5月20日、5月23日、5月25日及6月6日分别做了同一批银杏叶软胶囊（批号：220201.220202. 220203）稳定性试验萜类内酯的含量测定，查看《超常、超标检验结果调查表》，企业未能及时对发现的超限度问题进行调查分析的问题；17 在供应商的评估和批准方面存在企业对中药材及饮片的33种农残每年进行一次检验，更换供应商时会重新送检，企业对供应商风险评估不完善，未见对供应商提供的药村及饮片的33种农药残留进行质量风险评估的问题；18 在饮用水检测方面存在企业《生活饮用水检验检测报告》(J2128100100）有效期至2022年6月2日，饮用水未能按时送至相关检测部门进行检测的问题；19 在文件管理方面存在企业能够按照《产品召回管理规程》程序进行召回，企业未能及时填与产品召回指令品召回计划表》、（产品召回电话记录》相关记录等问题。
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89、涉嫌批生产记录造假。2016年1月 30日、1月31日、2月1日液体一车间D生 产线共生产诺氟沙星滴眼液1批、酞丁胺 滴眼液2批、色甘酸钠滴眼液5批，其中 多个批次的生产工序时间重叠，批生产 记录中相关设备与使用台账不符，原辅
一、记录方面：
84、车间压差不符合要求。 85、检验室无仪器使用记录。 86、批生产记录不真实，批生产记录中 的生产流程卡包装规格与货位卡入库记 录的包装规格及实物包装规格均不一致。 87、批生产记录中相关工序涉及有关人 员的签名存在代写情况； 1）、检验记录造假：该公司对原药材丹
一、记录方面：
一、记录方面： 4、生产检验记录，部分数据、图谱等缺乏 真实性和可追溯性。
5、成品库中物料无品名、批号、规格、产 地等标识，不能有效证明产品的真实来源；
6、文件管理不规范，批生产记录未按档案 进行管理，随意放置。
7、制剂GMP认证时提出的缺陷，企业整改
一、记录方面：
9、干燥岗位记录中设备编号与设备目录 中设备编号不一致;抽查的五个品种的干 燥岗位记录确少设备名称的填写项目; 10、批生产记录中成品放行审核单中需 质量部和质量授权人审核部分均未审核 并签字，但成品放行证已经放行签字。
一、记录方面：
72、批包装指令内容不完整，指令中理 论领用量未填写; 73、阿莫西林胶囊(批号：160706)批指 令中空心胶囊领料记录未将上批剩余量 计入; 74、试验试剂标签签名存在代签字现
一、记录方面：
78、检验原始记录内容不完整，无检验 所用仪器、试剂的相关信息. 79、原料库物料货位卡记录数据涂改后， 原有数据不可辨; 80、膏滋剂称配间电子秤分度值为 0.01Kg，称配操作时未按显示数据记录，
20、热风循环烘箱温度、时间显示器 已坏，操作工对所生产品种的干燥温度 和时间不清楚;
21、车间暂存间存放的活性炭物料状 态卡中缺少批号、生产厂家等信息。
一、记录方面：
25、2016年培训计划无起草人、审核 人、批准人签字。
如缺少2015年版药典执行后的有关详细 的文件变更。
二、生产管理方面：
9、干燥间、蒸煮间内压力表校验已经过 期(有效期为2016.9.18); 10、成品库及包材库内温湿度计不能正 常使用，温湿度记录仍然记录，且与温 湿度计显示值不一致; 11、一名QC未进行2016年健康体检。 12、化验室内电脑中保存各品种的薄层 色谱图和显微鉴别图谱均无批号，且成
二、生产管理方面：
15、纯化水储罐电子液位显示器不能正 确显示读数; 16、二车间走廊及暂存间部分墙面脱落。 17、B线男更至手消毒间压差计未归零， 实际压差为负值。 18、仓库存放的氯化钠跺与跺间距不符 合要求。
二、生产管理方面：
23、自控温鼓式炒药机清场不彻底。 24、化验室容量仪器(移液管、滴定管) 未校准。 25、ZF-7型三用紫外仪无计量标识。 26、进入提取车间大厅内防蚊蝇措施不 佳; 27、提取车间新增加了多功能灭菌柜，
一、记录方面：
44、天平使用记录不完整。 45、化验室液相色谱仪、气相色谱仪已 超过检定期。 46、低温液体贮槽上注阀、下注阀及取 样管道无状态标识; 47、车间工作服未编号； 48、车间内部分设备无标识，无编号;
一、记录方面：
52、氢氧化钠滴定液浓度有效数字保留 不规范。 53、检验内部记录含量测定没有结论， 检验没有总结论，图谱未编页码。 54、企业未及时收集相关偏差记录。 55、阿魏酸对照品配制记录无称量数据。 56、洁具间存放的容器具无状态标识。
GMP检查缺陷项汇总
朱秀勤 2017-04-10
一、记录方面： 1、部分产品无批生产记录，购进量、生产 量和销售量失衡，实际生产和批生产记录 不能一一对应。
2、生产过程混乱，批生产记录不完整，无 法反映生产过程，购进量、生产量和销售 量失衡，中药材、中间产品、成品取样时 只有取样证显示取样数量，在货位卡、物 料流转、留样记录中均无取样数量的记载，
二、生产管理方面：
1、成品库中的产品混批号存放，如在批 号为20160901的产品中混放有批号为 20160702的产品。 2、化验室使用的容量仪器未校准，温湿 度检测仪未定期校准。 3、检验制度不有效落实。实验室精密量
二、生产管理方面：
4、仓储区内的原料无质量状态标示。 5、废弃的印刷包装材料未及时销毁。如 包材库中存放的合格证，其标示的药品 生产许可证号为原生产许可证编号（甘 20110094），未销毁。 6、文件管理不规范，批生产记录未按档 案进行管理，随意放置。
一、记录方面：
14、空调系统运行记录中初效、中效更 换滤布后记录的初始压差与更换前数值 一样均为28P。
15、企业制定了2016年制剂验证总计 划，但生产工艺验证未按规定时间开展。
16、已归档的批生产记录无产品标签 实样。
一、记录方面：
19、热风循环烘箱等生产设备无使用 日志;部分功能间压差记录未及时记;
一、记录方面：
30、标准溶液浓度有效数字保留不规范。 31、箱式电阻炉、电热恒温鼓风干燥箱 清洁状态标识不在有效期内。 32、物料暂存间、中转间无温湿度计， 操作间已清场无清场合格证;
一、记录方面：
36、制剂室内设备无编号、标识，如电 热鼓风干燥机。 37、外包内包传递窗，微生物检验室传 递窗无紫外灯使用记录。 38、压力表损坏无维修记录。 39、制剂室未能提供纯化水监测记录。 40、仓库内包材无货位卡。
一、记录方面：
60、空调净化验证中未收集臭氧发生器 的臭氧发生量等关键数据参数(第一百四 十条); 61、人工牛黄检验用对照品及紫外分光 光度计使用情况，企业使用的紫外分光 光度计无电子图谱保存功能，无审计追 踪功能，使用记录填写不完整。
一、记录方面：
65、制水岗位酸度计及电导率仪现场无 SOP。 66、负压称量台M05-005-05操作规程操作 性不强，未验证; 67、已清洁的洁净服未标示有效期; 68、传递窗使用清洁记录版本不一致，记 录未受控。