GMP检查缺陷项汇总
GMP检查中十大缺陷检查重点
GMP检查中十大缺陷检查重点01GMp缺陷之《机构与人员》.将中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责。
1.培训落实不到位，培训针对性差。
新员工未掌握操作技能即独立操作。
2.生产管理、质量管理人员偏少，在有人请假时不能及时管理到位。
3.特殊岗位（如中药材检验）缺乏有实际经验的人员上岗。
4.质量转受权人没有经过相应的培训。
5.进入洁净区的维修人员未进行微生物知识培训。
6.对进入不同洁净级别区（室）的外来人员，未进行个人卫生、更衣等要求的现场指导。
7.洁净服未进行编号，不同洁净级别衣物在一起清洗、整理。
02 GMp缺陷之《厂房与设施》.功能间面积偏小，生产物料存放及人员操作空间不够，容易造成混淆、交叉污染.1.未按维修计划对厂房进行维修保养，不能提供相关记录。
2.厂房改造图纸不受控，没有版本号，不能追踪修订历史。
3.厂房设计不合理，储存物品区同时作为人流通道。
4.企业对多产品共用厂房设施、设备的风险评估不充分。
5.新安装设备设施或硬件改造无记录，改造后未进行验证、修改文件、人员培训。
6.在线生产过程中，加工过的物料与未加工过的物料放在同一垫板上，且容器无物料名称。
7.温、湿度监控点不具有代表性。
温、湿度，压差出现超标情况，未采取适当处理措施，未按偏差管理制度执行，记录与实际不符。
8.对产尘大房间的气流流型未进行确认，不能充分证明该区域的粉尘不外泄。
9.下水管管径过小，排污水时溢至周围地面。
水槽及盖板过小，水封过浅，无法形成水封。
10.车间产尘操作间除尘设施除尘能力不够，方法不正确，除尘效果不好。
11.对直接入药的中药饮片粉碎间及人员、物料进出间未参照洁净区管理。
12.包装区域不同的包装线之间未采取有效的物理隔离。
13.毒性饮片库为玻璃门窗，不符合安全储存的要求。
14.接受、发放和发运区域不能有效地保证物料、产品不受外界（如雪、雨）的影响。
15.在生产区和质量控制区进行取样，未建立防止污染、交又污染、混淆和差错的书面程序。
GMP检查容易出现的缺陷
本文红色字体为整理内容1.企业个别人员对实际操作不熟悉（批号10291510001决明子原药材的液相图谱中出现拖尾未处理），个别人员未经专门培训。
图谱峰形应该有培训，比如理论塔板数，拖尾因子大于多少该图谱不能使用，都应该有培训，让操作者知道什么样子的图谱是能用的2.成品库内设的易串味库、毒性成品库、阴凉库无温湿度记录。
所有有实验的功能间都应该严格控制温湿度这样才能保证试验的准确性，比如多肽严格控制温度这样的试验，如果没有对温湿度进行监控，试验结果可能不准确，或者分析不出来原因3.成品阴凉库存放的桂枝所用内膜袋在包材库未见到相应台账。
所有的原辅料包材来样品留样都应该有台账，按真实的GMP走，合规。
4.原药材阴凉库地面有积水未及时处理造成霉斑。
应该定期对不常用的功能间进行检查，比如有无积水，虫，并收拾卫生。
5.原药材库存放的小通草、黄连、密蒙花、紫菀入库时间为2016年1月19日，但至今未取样。
于第三条同。
6.化验室二氧化硫检测所需0.01%氢氧化钠滴定液为外购，但未进行复标。
购买的滴定液获自己配制的，到期应该定期复标，否则再次使用时容易对试验造成失败，若复标过一次不能再次复标应该即使废弃。
7．企业2015年不合格报告书地骨皮（批号：150430），与企业制定的《批号制定及管理规程》（SMP-08-011）规定的流水号不一致。
做新记录的时候组长组员应该对记录的编号对应sop进行检查。
8.化验室只有一台十万分之一分析天平（型号：FA2004N），不能满足对照品的称定要求。
使用天平的时候，要按照称量的数据写记录，比如天平是0.01的记录不能写0.1，不真实。
1.原料库内部分品种未建立货位卡，如：钩藤（YL003-20160301、YL003-20160302）；2.原料库内待验品种无状态标识；化验室的待检药品没有明确标识，存放位置也比较随意就放在主任办公室，没有指定的接受框。
3.2015年人员培训档案中仅有培训计划及评定表等，培训资料不完整；4.原料库及成品库的台账中无相关产品的物料编码、批号等信息；5.两批山药（151101、151102）的显微图片的淀粉粒、导管、草酸钙针晶三个显微图分别相似，存在一图多用的现象；图谱需要真实，不能用类似的图谱互相代替6.企业各类变更未按照规程建立完整的变更系统；7.黄芪（YL132-20150701）检验原始记录中黄芪甲苷的含量测定缺少计算过程；写记录的时候应该尽量详细，不该减少的不能减少8．发现留样室内柴胡（150801）的留样有虫蛀现象。
GMP检查缺陷项汇总
• 16、已归档的批生产记录无产品标签实样。 • 17、净化空调系统使用记录每天只记一次，与企业文件规定“每班至少记录
2次”不符，且无空调系统的维护保养和清洁记录; • 18、车间消毒用75%乙醇无配制记录;
• 19、热风循环烘箱等生产设备无使用日志;部分功能间压差记录未及时记; • 20、热风循环烘箱温度、时间显示器已坏，操作工对所生产品种的干燥温度
且无识别标志。(第一百二十六条); • 42、生产车间部分功能间停用(或不用)的设备未移出生产车间。 • 43、不合格品库中待处理的废弃物料无数量。 • 44、实验室部分操作台有积尘。
• 4、仓储区内的原料无质量状态标示。 • 5、废弃的印刷包装材料未及时销毁。如包材库中存放的合格证，其标示的药
品生产许可证号为原生产许可证编号（甘20110094），未销毁。 • 6、文件管理不规范，批生产记录未按档案进行管理，随意放置。 • 7、甘草、黄芪等原料及成品检验未按药典规定全检，黄芪检验存在套用色谱
及操作规程。 • 37、饮片车间洗手池地漏无水封。
• 38、洁具间存放的容器具无状态标识。 • 39、制剂室内灭菌间房间无标识。 • 40、未及时对新颁布实施的GMP《确认与验证》进行培训，验证小组人员不
熟悉该附录内容(第二十七条); • 41、现场检查时，外包工序已经结束，但外包间设备台上存放有部分说明书，
• 10、批生产记录中成品放行审核单中需质量部和质量授权人审核部分均未审核 并签字，但成品放行证已经放行签字。
• 11、《标签、合格证管理规程》不适用于企业的实际管理。 • 12、空白标签未专柜保存。 • 13、车间标签打印室室外标牌为器具间，空白标签无交接记录。
2022GMP检查缺陷项汇总
2022GMP检查缺陷项汇总1 在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；2 在生产管理方面存在个别药品重新包装过程未及时记录；3 在质量管理方面存在个别检验操作未按操作规程操作，未定期进行产品质量回顾分析，个别偏差未启动偏差调查。
4 在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；5 在生产管理方面未评估制丸成型工序使用的直接接触药品的耐油胶布对药品质量是否造成影响；6 在设施管理方面存在无反渗透膜膜前膜后压力数值的监控记录，且膜前膜后的压力表量程过大，不能精确读取数值；7 在设备管理方面存在个别设备未在确认的参数范围内使用；8 在物料管理方面存在个别印刷包材未记入物料接收记录，物料暂存间储存个别物料无标识。
9 在人员卫生方面存在固体车间工作人员进入洁净区内，口罩戴未遮住鼻子的问题；10 在厂房与设备方面存在固体车间制粒室（一）中制浆室（一）内地面积水，清场不彻底的问题，存在100L冲浆罐上排风管路口的止回阀现场为开启状态未关闭的问题，存在铝塑包装室（一）内的设备铝塑包装机（型号：DPH200）内部铝箔分切割刀片断裂，在设备槽内发现断裂刀片的问题；11 在设备的使用和清洁方面存在已清洁的设备铝塑泡罩包装机（型号：DPH-250）内部泡罩上有药粉残留，已清洁的三次元振动筛分过滤机内部较黏，设备清洁不到位的问题；12 在文件管理方面存在现行退料申请单并未按照修订后的要求执行的问题；13 在供应商的评估和批准方面存在未对原药材的供应商进行现场审计的问题。
14 在设备使用和清洁方面存在内包室内高速铝塑泡罩包装机清洁后，上方进料斗仍有银杏叶软胶囊残留的问题；15 在质量管理方面存在现场检查标本室，未见该企业枣仁安神口服液生产所用的酸枣仁中药材的标本的问题；16 在偏差处理方面存在现场使用高效液相色谱仪（LC-20A）调取电子数据，并查看《高效液相色谱仪（LC-20A）使用记录》，发现5月20日、5月23日、5月25日及6月6日分别做了同一批银杏叶软胶囊（批号：220201.220202. 220203）稳定性试验萜类内酯的含量测定，查看《超常、超标检验结果调查表》，企业未能及时对发现的超限度问题进行调查分析的问题；17 在供应商的评估和批准方面存在企业对中药材及饮片的33种农残每年进行一次检验，更换供应商时会重新送检，企业对供应商风险评估不完善，未见对供应商提供的药村及饮片的33种农药残留进行质量风险评估的问题；18 在饮用水检测方面存在企业《生活饮用水检验检测报告》(J2128100100）有效期至2022年6月2日，饮用水未能按时送至相关检测部门进行检测的问题；19 在文件管理方面存在企业能够按照《产品召回管理规程》程序进行召回，企业未能及时填与产品召回指令品召回计划表》、（产品召回电话记录》相关记录等问题。
药品GMP检查缺陷整改报告
药品GMP检查缺陷整改报告尊敬的相关部门领导：您好！首先，非常感谢贵部门对我司进行的药品 GMP 检查，这对于保障药品质量和公众健康具有极其重要的意义。
通过此次检查，我们认识到了在药品生产质量管理方面存在的不足之处，并立即采取了一系列整改措施。
以下是针对检查中发现的缺陷的详细整改报告。
一、缺陷概述在本次药品 GMP 检查中，共发现了以下X项缺陷：1、人员管理方面部分员工的培训记录不完整，未能涵盖所有相关的操作流程和质量标准。
个别关键岗位人员的资质和经验不足，无法有效履行职责。
2、生产设备管理方面部分生产设备的维护保养记录不规范，未注明维护的具体内容和时间。
某些关键设备的校准周期设置不合理，存在超期未校准的情况。
3、物料管理方面物料的验收环节存在漏洞，部分物料的检验报告不齐全。
物料的存储条件不符合要求，部分温湿度敏感物料未在规定的环境中存放。
4、生产过程控制方面生产工艺规程执行不严格，存在部分操作步骤与规程不符的情况。
中间产品的质量控制不充分，检验项目和频率未达到标准要求。
5、质量管理方面质量风险管理体系不完善，对潜在的质量风险评估不足。
偏差处理流程不规范，部分偏差未进行深入调查和分析。
二、整改措施针对上述缺陷，我们制定了以下具体的整改措施：1、人员管理完善员工培训制度，制定详细的培训计划，确保所有员工都能接受全面、系统的培训。
培训内容包括但不限于药品 GMP 知识、操作技能、质量标准等。
同时，加强对培训效果的评估，通过考核、实际操作等方式检验员工的掌握程度，对未达到要求的员工进行再次培训。
对关键岗位人员进行重新评估和选拔，确保其具备足够的资质和经验。
对于不满足要求的人员，安排其参加相关的培训课程或进行岗位调整。
同时，建立关键岗位人员的备份机制，以应对突发情况。
2、生产设备管理规范生产设备的维护保养记录，明确记录的格式和内容要求。
每次维护保养都要详细记录维护的项目、时间、责任人等信息，并定期对记录进行审核和归档。
gmp缺陷项
gmp缺陷项主要缺陷1.质量检验⼈员岗位实操⽅⾯的培训不到位，检验基本知识掌握不全⾯。
⽐如未对⾼氯酸滴定液进⾏温度校正；熔点检测仪未按药典要求定期使⽤熔点标准品进⾏校正；检测装量⽤的量筒不是量⼊式的。
（第119条）⼀般缺陷项：1.车间纱窗布满灰尘，且有⼀个的固定条已脱落（第41条）2.企业所⽤的摇摆颗粒机的清洁⽅法⽆饮⽤⽔冲洗时间、清洁剂配制⽅法内容（84条）3. 企业所⽤的摇摆颗粒机的使⽤记录⽆所⽣产药品规格等项⽬（86条）4．化验室使⽤的⽔分测定仪未见校准标识；（第九⼗⼀条）5．仓库⼈员未按操作规程对药品直接接触的包装材料进⾏检查，如内包材仓⼝服液体药⽤聚酯瓶外包装上⽆批号标识；（⼀百零六条）6.批⽣产记录版本由(PM-2CTY)001-00变更为PM-R001-01，未按⽂件管理操作规程办理⼿续；部分⽂件的分发记录不完整，如新修订的中间产品质量标准，分发部门包括质量管理部、⽣产技术部、⼈事⾏政部，分发记录只有⽣产技术部有签收记录；（第⼀百五⼗三条）7.提取（煎煮）记录⽆压⼒、温度、加热时间参数；配液（总混）记录⽆混合温度、压⼒参数；灌装记录⽆灌装速度参数；（⼀百七⼗五条）8.固体制剂混合制粒间正在进⾏混合制粒，⽆⽣产状态牌；（第⼀百九⼗⼀条）9.对照品溶液的配制记录⽆对照品来源、批号及⽤途等信息；（第⼆百⼆⼗三条）10.企业成品留样证⽆留样样品规格项⽬；常温留样室温度记录为32℃，未采取相应的⼲预措施；（第⼆百⼆⼗五条）11.矩形压⼒蒸汽灭菌器再验证报告，未对最冷点和最热点进⾏确认；（确认与验证附录第五⼗条）2016年上半年全省药品 G MP 跟踪检查发现缺陷梳理清单（其它部分）组织机构、⼈员、培训⽅⾯1.车间⽣产⼈员健康查体表中缺少⽪肤病、肝功、过敏试验等信息，质检⼈员查体表中⽆辩⾊⼒检查信息。
（31 条）电⼦记录数据完整性（含计算机化系统）⽅⾯2.药品稳定性试验箱、⽣化培养箱⽆备⽤电源，真空冷冻⼲燥机计算机⼯作站⽆备份数据⽤的移动硬盘；完整性测试仪内保存历史数据不完整，不能准确追溯到所测试的滤芯。
GMP检查缺陷项目汇总
某厂固体制剂的国家局检查,有点意思1.从事药品生产操作的人员未经相应的专业培训.06012.洁净区使用的卫生工具未明确限度使用区域.11033.与设备连接的主要管道标志不规范.33014.生产设备维修保养记录内容不完整.37015.主要原辅料及内包材储存、发放未标明原始生产批号。
38016.包装工序印有与标签内容相同的包材未专柜（或库）存放，未实际需要量领取。
47027.验证过程中的数据和内容不完整。
60018.部分文件的内容不完整，可操作性差。
65019.批包装内容不完整，缺少上批包装清场记录的副本。
720110.质量管理部门未严格履行滴定液的管理制度。
750311.没有用户的药品质量投诉和不良反应记录和调查处理表格。
8101国家组织的检查，时间在2002年。
1、大容量注射剂车间地面、墙面不平整光滑，有破损、积水，不耐受清洗消毒（1101）；2、大容量注射剂车间洁净区灌封间、稀配室灯具管道连接部位有裂缝（1601）；3、大容量注射剂车间活性炭称量间防称尘、捕尘设施效果较差（2401）；4、原辅料库清洁卫生较差，有灰尘、蜘蛛网（2601）；5、大容量注射剂车间上塞机的选型、安装与生产要求不符，有锈蚀（3101）；6、未严格执行设备管理规程，生产设备维修保养记录内容不完整（3701）；7、部分验证过程中的数据不全，分析内容不完整（6001）；8、部分文件的制定不详细，可操作性不强（6501）；9、菌种传代、发放记录内容不完善（7503）。
一跟踪检查（原辅料）结果：1.标签库内部分包装材料未严格按规定分批堆放、设立货位卡。
2.原辅料管理程序未规定原辅料的验收须按经批准的供应商原辅料目录进行核对。
3.生产使用的部分原辅料未记录生产厂名。
4.部分检验原始记录内容不完整，如微生物限度检查记录未能体现检验的具体过程，辅料部分检验项目如鉴别等的检验原始记录内容简单，仅有判断结果。
5.微生物限度检验规程内容简单，无各品种具体的操作程序。
新版GMP检查缺陷汇总
新版GMP认证现场检查缺陷项汇总序号涉及方面缺陷项产品类别缺陷类别1 厂房在动态情况下如何维持A 级区域内良好气流组织形式.要求提供更加充分的证据。
冻干粉针主要缺陷2 文件记录半加塞后产品由操作人员从灌装机出瓶区取出人工转运至层流车内，岗位操作sop规定不够细致冻干粉针主要缺陷3 厂房胶塞转运过程未进行动态的气流流行确认冻干粉针主要缺陷4 记录等原辅料称量室的设置、记录填写规范性、警戒限行动限超标后的处理、清洁验证最难清洁部位的确认、设备自动检测工位的定期功能确认、委托检验合同的订立等冻干粉针一般缺陷5 风险评估企业对流感疫苗与甲注射液共用清洗间与器具湿热灭菌柜的风险评估报告中，缺少对预防用生物制品与治疗用化学**、不同给药途径产品相互影响进行有效评估生物制剂主要缺陷6 厂房生产车间非洁净控制区的储存间中，同时存放甲注射液与流感疫苗的生产用器具，未分区存放且无标识。
生物制剂主要缺陷7 生产管理外购的免洗安瓿瓶采用纸盒加气泡缓冲垫的包装形式，供应商审计中未对包装形式进行确认；直接通过D级脱去纸盒包装后传入干热灭菌柜；生产过程中也未对免洗安瓿瓶对该生产环境的潜在影响进行评估；（对应GMP的第198条）生物制剂主要缺陷8 质量控制批号为ESE20100606的甲注射液的含量测定项目缺少具体操作过程、实验条件及仪器参数相关信息，无法进行有效审核。
(对应GMP的第223条)生物制剂主要缺陷9 质量控制红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存；(对应GMP的第223条）中药制剂（非注射剂）主要缺陷10 厂房液体车间个别操作间（如：卫生工具清洗间、存放间）地面局部破损、不平整，未及时维护；(对应GMP的第49条)中药制剂（非注射剂）一般缺陷11 文件验证主计划（文件编号：AD-G59ZL0001)未对空调净化系统、水系统年度质量回顾等相关内容提出要求；（对应GMP的第145条) 中药制剂（非注射剂）中药制剂（非注射剂）一般缺陷12 液体车间有十二台洗、灌、封联运生产线，每批产品生产时使用六台洗、灌、封联动生产线，某口服液批生产记录设计中只能记录一台设备的工艺参数；（对应GMP的第175条）中药制剂（非注射剂）一般缺陷13 《液体车间F S Z K W 30JSZKW40型组合式空调机组清洁规程》（文件编号：ADG64-YT0023)规定清洗、更换初中效过滤器依据不合理，未规定记录压差初始阻力。
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• 68、传递窗使用清洁记录版本不一致，记录未受控。
69、已清洁的立式超声波清洗机无清洁效期，有残留玻屑。
• 70、灯检岗位人工灯检仪现场无操作规程.
• 71、称量瓶恒重数据及加样烘干后称量数据一致性较高;原始记录数据有修改， 未签字;
一、记录方面：
•
一、记录方面：
• 52、氢氧化钠滴定液浓度有效数字保留不规范。 • 53、检验内部记录含量测定没有结论，检验没有总结论，图谱未编页码。 • 54、企业未及时收集相关偏差记录。
• 55、阿魏酸对照品配制记录无称量数据。
• 56、洁具间存放的容器具无状态标识。 • 57、文件编码未能体现版本号。
• 58、车间使用的原料未见领料单。
GMP检查缺陷项汇总
朱秀勤 2017-04-10
一、记录方面：
• 1、部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生 产记录不能一一对应。 • 2、生产过程混乱，批生产记录不完整，无法反映生产过程，购进量、生产量
Hale Waihona Puke 和销售量失衡，中药材、中间产品、成品取样时只有取样证显示取样数量，在
一、记录方面：
• 44、天平使用记录不完整。 • 45、化验室液相色谱仪、气相色谱仪已超过检定期。 • 46、低温液体贮槽上注阀、下注阀及取样管道无状态标识;
• 47、车间工作服未编号；
• 48、车间内部分设备无标识，无编号; • 49、清洁后的生产用容器未标明有效期，包装岗位的包装袋无标识。 • 50、试剂室试剂盐酸标签损坏。 • 51、化验室存放的气瓶无标识。
• 9、干燥岗位记录中设备编号与设备目录中设备编号不一致;抽查的五个品种的 干燥岗位记录确少设备名称的填写项目; • 10、批生产记录中成品放行审核单中需质量部和质量授权人审核部分均未审核 并签字，但成品放行证已经放行签字。 • 11、《标签、合格证管理规程》不适用于企业的实际管理。 • 12、空白标签未专柜保存。 • 13、车间标签打印室室外标牌为器具间，空白标签无交接记录。
一、记录方面：
• • 19、热风循环烘箱等生产设备无使用日志;部分功能间压差记录未及时记; 20、热风循环烘箱温度、时间显示器已坏，操作工对所生产品种的干燥温度 和时间不清楚;
•
• • •
21、车间暂存间存放的活性炭物料状态卡中缺少批号、生产厂家等信息。
22、高效液相色谱色谱仪使用记录不详细，电脑工作站中的何首乌
一、记录方面：
• 14、空调系统运行记录中初效、中效更换滤布后记录的初始压差与更换前数值 一样均为28P。 • • • • 15、企业制定了2016年制剂验证总计划，但生产工艺验证未按规定时间开
展。
16、已归档的批生产记录无产品标签实样。 17、净化空调系统使用记录每天只记一次，与企业文件规定“每班至少记录 2次”不符，且无空调系统的维护保养和清洁记录; 18、车间消毒用75%乙醇无配制记录;
• 59、现场检查时，外包工序已经结束，但外包间设备台上存放有部分说明书， 且无识别标志。
一、记录方面：
• 60、空调净化验证中未收集臭氧发生器的臭氧发生量等关键数据参数(第一百 四十条); • 61、人工牛黄检验用对照品及紫外分光光度计使用情况，企业使用的紫外分光
光度计无电子图谱保存功能，无审计追踪功能，使用记录填写不完整。
实来源；
• 6、文件管理不规范，批生产记录未按档案进行管理，随意放置。 • 7、制剂GMP认证时提出的缺陷，企业整改后岗位生产记录仍使用过时文本， 但使用的版本号为修订号。 • 8、物料和成品的质量标准没有按文件标明文件编号和版本号等，内容简单，
仅仅只有质量控制的限度要求，并且未经批准;
一、记录方面：
一、记录方面：
• 36、制剂室内设备无编号、标识，如电热鼓风干燥机。 • 37、外包内包传递窗，微生物检验室传递窗无紫外灯使用记录。 • 38、压力表损坏无维修记录。
• 39、制剂室未能提供纯化水监测记录。
• 40、仓库内包材无货位卡。 • 41、个别工序物料平衡计算公式有误。 • 42、化验室检验设备计量标识不在有效期内。 • 43、成品检验记录中含量测定项下使用的对照品无配制过程。
货位卡、物料流转、留样记录中均无取样数量的记载，也未减去取样数量。 • 3、原版空白的批生产记录生产管理负责人和质量管理负责人未严格审核。如 工艺规程规定物料平衡限度中的物料平衡标准为95-101%，但批生产记录中， 物料平衡标准为85-100%，其物料总平衡计算中也未包含取样量；
一、记录方面：
• 4、生产检验记录，部分数据、图谱等缺乏真实性和可追溯性。 • 5、成品库中物料无品名、批号、规格、产地等标识，不能有效证明产品的真
62、原料不合格品库存放大量纸箱、生产废弃物等未及时处理，且无品名等状 态标示。 • 63、批生产记录中配制人员只有一人签字; 64、多个传递窗记录消毒时间不一致，现场未见传递窗SOP;
一、记录方面：
• 65、制水岗位酸度计及电导率仪现场无SOP。 • 66、负压称量台M05-005-05操作规程操作性不强，未验证; • 67、已清洁的洁净服未标示有效期;
一、记录方面：
• 30、标准溶液浓度有效数字保留不规范。 • 31、箱式电阻炉、电热恒温鼓风干燥箱清洁状态标识不在有效期内。
• 32、物料暂存间、中转间无温湿度计，操作间已清场无清场合格证;
• 33、批生产记录中岗位清场检查后检查员未签字;
• 34、高效液相检验原始数据未在移动硬盘备份;
• 35、检验原始记录图谱未编页码;
(2016.07.15)检测记录未在仪器使用记录中体现。
23、制何首乌(20160101、20160102)对照品称量数字记录不规范。 24、车间内未见外来人员进入登记表;
一、记录方面：
• • • 25、2016年培训计划无起草人、审核人、批准人签字。 26、粉碎机电机损坏未见待修标识; 27、企业提供的文件变更清单不完全，如缺少2015年版药典执行后的有关 详细的文件变更。 • 28、偏差处理管理规程和实验室偏差处理管理规程无文件编号，偏差处理流 于形式。 • 29、原始记录含量测定项下对照品溶液无配制稀释过程。