GMP缺陷汇总
GMP检查容易出现的缺陷
新版GMP认证检查要点及常见缺陷培训哈尔滨***药业有限公司目录1、物料管理检查常见问题2、厂房与设施管理常见问题2.1厂区环境问题2.2、垃圾处理2.3、公共设施2.4厂区硬件设施问题2.5洁净厂房容易出现的问题2.6空调系统检查容易出现的问题2.7水系统容易出现的问题2.8压缩空气问题3、设备系统常见问题4、生产管理常见问题5、清洁验证常见问题6、工艺验证常见问题:现场检查要点及常见问题1、物料管理检查常见问题1.1物料缺少合格证；1.2原材料没有制造商或供应商的任何标签；1.3入库的原材料没有供应商的批号来说明原材料是从单个批还是多个批提供给药厂的；1.4入库的原材料是在仓库的开放区里进行取样的，取样不应用取样车，应有取样间，原料等要有独立的取样间，可以不用空气净化，应有彩钢板，墙面光滑，头孢类应有独立的取样间，不应该到车间取样，车间取样有风险，不接受（如果取样在车间，那么生产时不取样，取样时不生产）。
物料入库，待验时，可用绳拦上并标识，合格后再标合格，但文件要体现。
1.5物料不合格品问题：不合格品应有独立隔断，面积应与生产相适应，不合格品库至少应有一批的物料托盘，考虑不合格的品的储存面积，不合格品也应有阴凉、温湿度要求，和正常合格品条件一致。
QA向仓库发放待检验、合格及不合格的标签。
对发放的标签的数量没有进行控制。
1.6现场物料合格证与数量不符合。
1.7缺少虫害控制措施，虫害控制措施无编号，无控制和检查，仓库使用物理杀虫剂，不许使用化学杀虫剂。
捕蝇灯应有清洁检查记录应有编号。
粘鼠板应有检查，有设施，有控制，有设计图，脏了要更换，鼠夹子不可以放肠和肉，老鼠多的地方应有控制，检查是否增加粘鼠板。
灭蝇灯和扑鼠器要有相应的程序管理、布置图和月度检查报告。
1.8没有仓库温湿度分布验证1.9没有进行温湿度记录；1.10现场帐物卡不符；现场人员培训不到位，回答不好。
1.11物料进厂入库应有大的遮雨棚，如：有的企业遮雨棚只有1米*2米很小的遮雨棚，从车到库有一块是露天的。
GMP新增缺陷举例(关键缺陷)及分析
GMP新增缺陷举例（关键缺陷）及分析一、严重缺陷（举例）分别在“厂房、设备、生产管理、无菌产品”等4方面原有分类项下增加4条示例，同时，新增了“数据可靠性、质量控制”等2个新分类项，包括7条示例，严重缺陷示例总计增加11条，具体如下：（一）厂房1．关键生产厂房、设施未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污染风险较高。
（二）设备1．关键生产设备未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污染风险较高。
（三）生产管理1．工艺变更引入影响产品质量的风险，但未经过系统的研究和评估。
如变更西林瓶稀释液水浴灭菌工艺，采用色水法进行成品检漏，工艺变更关闭前未充分评估工艺设计的合理性，包括水浴灭菌及色水检漏步骤对产品的质量影响。
（四）无菌产品1．无菌操作区环境监测发现微生物（尤其是真菌或霉菌），在调查和处置不彻底情况下，仍继续进行无菌生产操作，并放行相关产品。
（五）数据可靠性1．无正当理由修改生产、检验用设备和仪器（如完整性测试仪）的系统时间，如发现仪器输出打印记录或电子记录显示的时间与实际操作时间不符，操作人员未经授权即对仪器系统时间进行修改，以掩盖仪器时间错误的事实。
2．无正当理由转移或删除关键检验用设备和仪器（如完整性测试仪）中存储的历史数据，如仪器或设备自身的电子数据存储能力尚未达到极限，且无相关操作规程规定的前提下，操作人员未经授权即将仪器或设备中现有的电子数据进行转移或删除。
3．关键生产、检验活动（例如工艺验证、方法学确认/验证、稳定性考察等）、数据（例如过滤器完整性测试、关键物料称量、灭菌过程、含量测定、有关物质、溶出度等）缺少原始记录，或原始记录无法溯源；4．对关键数据或记录无合理解释地弃用，或以其他方式选择性使用数据或记录；5．无法确保数据和记录的可靠性，导致对药品安全性、有效性、质量可控性的评价产生严重影响；6．故意损毁、隐匿记录和数据或者其存储介质等故意破坏记录和数据的真实性。
（七）质量控制1. 药品生产的关键物料、中间体、成品的检验未进行有效的控制，导致严重影响药品的安全性、有效性和质量可控性。
GMP检查容易出现的缺陷
本文红色字体为整理内容1.企业个别人员对实际操作不熟悉（批号10291510001决明子原药材的液相图谱中出现拖尾未处理），个别人员未经专门培训。
图谱峰形应该有培训，比如理论塔板数，拖尾因子大于多少该图谱不能使用，都应该有培训，让操作者知道什么样子的图谱是能用的2.成品库内设的易串味库、毒性成品库、阴凉库无温湿度记录。
所有有实验的功能间都应该严格控制温湿度这样才能保证试验的准确性，比如多肽严格控制温度这样的试验，如果没有对温湿度进行监控，试验结果可能不准确，或者分析不出来原因3.成品阴凉库存放的桂枝所用内膜袋在包材库未见到相应台账。
所有的原辅料包材来样品留样都应该有台账，按真实的GMP走，合规。
4.原药材阴凉库地面有积水未及时处理造成霉斑。
应该定期对不常用的功能间进行检查，比如有无积水，虫，并收拾卫生。
5.原药材库存放的小通草、黄连、密蒙花、紫菀入库时间为2016年1月19日，但至今未取样。
于第三条同。
6.化验室二氧化硫检测所需0.01%氢氧化钠滴定液为外购，但未进行复标。
购买的滴定液获自己配制的，到期应该定期复标，否则再次使用时容易对试验造成失败，若复标过一次不能再次复标应该即使废弃。
7．企业2015年不合格报告书地骨皮（批号：150430），与企业制定的《批号制定及管理规程》（SMP-08-011）规定的流水号不一致。
做新记录的时候组长组员应该对记录的编号对应sop进行检查。
8.化验室只有一台十万分之一分析天平（型号：FA2004N），不能满足对照品的称定要求。
使用天平的时候，要按照称量的数据写记录，比如天平是0.01的记录不能写0.1，不真实。
1.原料库内部分品种未建立货位卡，如：钩藤（YL003-20160301、YL003-20160302）；2.原料库内待验品种无状态标识；化验室的待检药品没有明确标识，存放位置也比较随意就放在主任办公室，没有指定的接受框。
3.2015年人员培训档案中仅有培训计划及评定表等，培训资料不完整；4.原料库及成品库的台账中无相关产品的物料编码、批号等信息；5.两批山药（151101、151102）的显微图片的淀粉粒、导管、草酸钙针晶三个显微图分别相似，存在一图多用的现象；图谱需要真实，不能用类似的图谱互相代替6.企业各类变更未按照规程建立完整的变更系统；7.黄芪（YL132-20150701）检验原始记录中黄芪甲苷的含量测定缺少计算过程；写记录的时候应该尽量详细，不该减少的不能减少8．发现留样室内柴胡（150801）的留样有虫蛀现象。
【GMP缺陷汇总】实施GMP，可能存在的缺陷
【GMP缺陷汇总】实施GMP，可能存在的缺陷01《机构与人员》1.将中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责。
2.培训落实不到位，培训针对性差。
新员工未掌握操作技能即独立操作。
3.生产管理、质量管理人员偏少，在有人请假时不能及时管理到位。
4.特殊岗位（如中药材检验）缺乏有实际经验的人员上岗。
5.质量转受权人没有经过相应的培训。
6.进入洁净区的维修人员未进行微生物知识培训。
7.对进入不同洁净级别区（室）的外来人员，未进行个人卫生、更衣等要求的现场指导。
8.洁净服未进行编号，不同洁净级别衣物在一起清洗、整理。
02《厂房与设施》1.功能间面积偏小，生产物料存放及人员操作空间不够，容易造成混淆、交叉污染。
2.未按维修计划对厂房进行维修保养，不能提供相关记录。
3.厂房改造图纸不受控，没有版本号，不能追踪修订历史。
4.厂房设计不合理，储存物品区同时作为人流通道。
5.企业对多产品共用厂房设施、设备的风险评估不充分。
6.新安装设备设施或硬件改造无记录，改造后未进行验证、修改文件、人员培训。
7.在线生产过程中，加工过的物料与未加工过的物料放在同一垫板上，且容器无物料名称。
8.温、湿度监控点不具有代表性。
温、湿度，压差出现超标情况，未采取适当处理措施，未按偏差管理制度执行，记录与实际不符。
9.对产尘大房间的气流流型未进行确认，不能充分证明该区域的粉尘不外泄。
10.下水管管径过小，排污水时溢至周围地面。
水槽及盖板过小，水封过浅，无法形成水封。
11.车间产尘操作间除尘设施除尘能力不够，方法不正确，除尘效果不好。
12.对直接入药的中药饮片粉碎间及人员、物料进出间未参照洁净区管理。
13.包装区域不同的包装线之间未采取有效的物理隔离。
14.毒性饮片库为玻璃门窗，不符合安全储存的要求。
15.接受、发放和发运区域不能有效地保证物料、产品不受外界（如雪、雨）的影响。
16.在生产区和质量控制区进行取样，未建立防止污染、交叉污染、混淆和差错的书面程序。
GMP检查缺陷项汇总
• 16、已归档的批生产记录无产品标签实样。 • 17、净化空调系统使用记录每天只记一次，与企业文件规定“每班至少记录
2次”不符，且无空调系统的维护保养和清洁记录; • 18、车间消毒用75%乙醇无配制记录;
• 19、热风循环烘箱等生产设备无使用日志;部分功能间压差记录未及时记; • 20、热风循环烘箱温度、时间显示器已坏，操作工对所生产品种的干燥温度
且无识别标志。(第一百二十六条); • 42、生产车间部分功能间停用(或不用)的设备未移出生产车间。 • 43、不合格品库中待处理的废弃物料无数量。 • 44、实验室部分操作台有积尘。
• 4、仓储区内的原料无质量状态标示。 • 5、废弃的印刷包装材料未及时销毁。如包材库中存放的合格证，其标示的药
品生产许可证号为原生产许可证编号（甘20110094），未销毁。 • 6、文件管理不规范，批生产记录未按档案进行管理，随意放置。 • 7、甘草、黄芪等原料及成品检验未按药典规定全检，黄芪检验存在套用色谱
及操作规程。 • 37、饮片车间洗手池地漏无水封。
• 38、洁具间存放的容器具无状态标识。 • 39、制剂室内灭菌间房间无标识。 • 40、未及时对新颁布实施的GMP《确认与验证》进行培训，验证小组人员不
熟悉该附录内容(第二十七条); • 41、现场检查时，外包工序已经结束，但外包间设备台上存放有部分说明书，
• 10、批生产记录中成品放行审核单中需质量部和质量授权人审核部分均未审核 并签字，但成品放行证已经放行签字。
• 11、《标签、合格证管理规程》不适用于企业的实际管理。 • 12、空白标签未专柜保存。 • 13、车间标签打印室室外标牌为器具间，空白标签无交接记录。
2022GMP检查缺陷项汇总
2022GMP检查缺陷项汇总1 在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；2 在生产管理方面存在个别药品重新包装过程未及时记录；3 在质量管理方面存在个别检验操作未按操作规程操作，未定期进行产品质量回顾分析，个别偏差未启动偏差调查。
4 在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；5 在生产管理方面未评估制丸成型工序使用的直接接触药品的耐油胶布对药品质量是否造成影响；6 在设施管理方面存在无反渗透膜膜前膜后压力数值的监控记录，且膜前膜后的压力表量程过大，不能精确读取数值；7 在设备管理方面存在个别设备未在确认的参数范围内使用；8 在物料管理方面存在个别印刷包材未记入物料接收记录，物料暂存间储存个别物料无标识。
9 在人员卫生方面存在固体车间工作人员进入洁净区内，口罩戴未遮住鼻子的问题；10 在厂房与设备方面存在固体车间制粒室（一）中制浆室（一）内地面积水，清场不彻底的问题，存在100L冲浆罐上排风管路口的止回阀现场为开启状态未关闭的问题，存在铝塑包装室（一）内的设备铝塑包装机（型号：DPH200）内部铝箔分切割刀片断裂，在设备槽内发现断裂刀片的问题；11 在设备的使用和清洁方面存在已清洁的设备铝塑泡罩包装机（型号：DPH-250）内部泡罩上有药粉残留，已清洁的三次元振动筛分过滤机内部较黏，设备清洁不到位的问题；12 在文件管理方面存在现行退料申请单并未按照修订后的要求执行的问题；13 在供应商的评估和批准方面存在未对原药材的供应商进行现场审计的问题。
14 在设备使用和清洁方面存在内包室内高速铝塑泡罩包装机清洁后，上方进料斗仍有银杏叶软胶囊残留的问题；15 在质量管理方面存在现场检查标本室，未见该企业枣仁安神口服液生产所用的酸枣仁中药材的标本的问题；16 在偏差处理方面存在现场使用高效液相色谱仪（LC-20A）调取电子数据，并查看《高效液相色谱仪（LC-20A）使用记录》，发现5月20日、5月23日、5月25日及6月6日分别做了同一批银杏叶软胶囊（批号：220201.220202. 220203）稳定性试验萜类内酯的含量测定，查看《超常、超标检验结果调查表》，企业未能及时对发现的超限度问题进行调查分析的问题；17 在供应商的评估和批准方面存在企业对中药材及饮片的33种农残每年进行一次检验，更换供应商时会重新送检，企业对供应商风险评估不完善，未见对供应商提供的药村及饮片的33种农药残留进行质量风险评估的问题；18 在饮用水检测方面存在企业《生活饮用水检验检测报告》(J2128100100）有效期至2022年6月2日，饮用水未能按时送至相关检测部门进行检测的问题；19 在文件管理方面存在企业能够按照《产品召回管理规程》程序进行召回，企业未能及时填与产品召回指令品召回计划表》、（产品召回电话记录》相关记录等问题。
gmp缺陷项
gmp缺陷项主要缺陷1.质量检验⼈员岗位实操⽅⾯的培训不到位，检验基本知识掌握不全⾯。
⽐如未对⾼氯酸滴定液进⾏温度校正；熔点检测仪未按药典要求定期使⽤熔点标准品进⾏校正；检测装量⽤的量筒不是量⼊式的。
（第119条）⼀般缺陷项：1.车间纱窗布满灰尘，且有⼀个的固定条已脱落（第41条）2.企业所⽤的摇摆颗粒机的清洁⽅法⽆饮⽤⽔冲洗时间、清洁剂配制⽅法内容（84条）3. 企业所⽤的摇摆颗粒机的使⽤记录⽆所⽣产药品规格等项⽬（86条）4．化验室使⽤的⽔分测定仪未见校准标识；（第九⼗⼀条）5．仓库⼈员未按操作规程对药品直接接触的包装材料进⾏检查，如内包材仓⼝服液体药⽤聚酯瓶外包装上⽆批号标识；（⼀百零六条）6.批⽣产记录版本由(PM-2CTY)001-00变更为PM-R001-01，未按⽂件管理操作规程办理⼿续；部分⽂件的分发记录不完整，如新修订的中间产品质量标准，分发部门包括质量管理部、⽣产技术部、⼈事⾏政部，分发记录只有⽣产技术部有签收记录；（第⼀百五⼗三条）7.提取（煎煮）记录⽆压⼒、温度、加热时间参数；配液（总混）记录⽆混合温度、压⼒参数；灌装记录⽆灌装速度参数；（⼀百七⼗五条）8.固体制剂混合制粒间正在进⾏混合制粒，⽆⽣产状态牌；（第⼀百九⼗⼀条）9.对照品溶液的配制记录⽆对照品来源、批号及⽤途等信息；（第⼆百⼆⼗三条）10.企业成品留样证⽆留样样品规格项⽬；常温留样室温度记录为32℃，未采取相应的⼲预措施；（第⼆百⼆⼗五条）11.矩形压⼒蒸汽灭菌器再验证报告，未对最冷点和最热点进⾏确认；（确认与验证附录第五⼗条）2016年上半年全省药品 G MP 跟踪检查发现缺陷梳理清单（其它部分）组织机构、⼈员、培训⽅⾯1.车间⽣产⼈员健康查体表中缺少⽪肤病、肝功、过敏试验等信息，质检⼈员查体表中⽆辩⾊⼒检查信息。
（31 条）电⼦记录数据完整性（含计算机化系统）⽅⾯2.药品稳定性试验箱、⽣化培养箱⽆备⽤电源，真空冷冻⼲燥机计算机⼯作站⽆备份数据⽤的移动硬盘；完整性测试仪内保存历史数据不完整，不能准确追溯到所测试的滤芯。
GMP检查缺陷项目汇总
某厂固体制剂的国家局检查,有点意思1.从事药品生产操作的人员未经相应的专业培训.06012.洁净区使用的卫生工具未明确限度使用区域.11033.与设备连接的主要管道标志不规范.33014.生产设备维修保养记录内容不完整.37015.主要原辅料及内包材储存、发放未标明原始生产批号。
38016.包装工序印有与标签内容相同的包材未专柜（或库）存放，未实际需要量领取。
47027.验证过程中的数据和内容不完整。
60018.部分文件的内容不完整，可操作性差。
65019.批包装内容不完整，缺少上批包装清场记录的副本。
720110.质量管理部门未严格履行滴定液的管理制度。
750311.没有用户的药品质量投诉和不良反应记录和调查处理表格。
8101国家组织的检查，时间在2002年。
1、大容量注射剂车间地面、墙面不平整光滑，有破损、积水，不耐受清洗消毒（1101）；2、大容量注射剂车间洁净区灌封间、稀配室灯具管道连接部位有裂缝（1601）；3、大容量注射剂车间活性炭称量间防称尘、捕尘设施效果较差（2401）；4、原辅料库清洁卫生较差，有灰尘、蜘蛛网（2601）；5、大容量注射剂车间上塞机的选型、安装与生产要求不符，有锈蚀（3101）；6、未严格执行设备管理规程，生产设备维修保养记录内容不完整（3701）；7、部分验证过程中的数据不全，分析内容不完整（6001）；8、部分文件的制定不详细，可操作性不强（6501）；9、菌种传代、发放记录内容不完善（7503）。
一跟踪检查（原辅料）结果：1.标签库内部分包装材料未严格按规定分批堆放、设立货位卡。
2.原辅料管理程序未规定原辅料的验收须按经批准的供应商原辅料目录进行核对。
3.生产使用的部分原辅料未记录生产厂名。
4.部分检验原始记录内容不完整，如微生物限度检查记录未能体现检验的具体过程，辅料部分检验项目如鉴别等的检验原始记录内容简单，仅有判断结果。
5.微生物限度检验规程内容简单，无各品种具体的操作程序。
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机构与人员
洁净服问题： • 洁净服无使用期限等标识; • 液体制剂车间新启用的编号为公用1、公用2、 公用3及Y04、Y05、Y06洁净服，无清洗记 录，编号为公用2的洁净服毛边未清理。
机构与人员
• • • • 新招录员工未经体检上岗。 体检项目不全，没有体检表。 进入洁净区人员不按规定更衣。 洁净区操作人员佩戴手表、佩饰物，裸手 直接接触药品。 • 进入洁净区外来人员不进行控制和登记。
机构与人员
培训问题： • 中药材、中药饮片验收人员未进行识别药 材真伪、优劣等知识培训。 • 中药材保管、检验等相关人员对中药材鉴 别、检验、养护等方面的培训内容较简单， 不系统; • 中药饮片验收人员、库房保管员培训内容 中缺少对本企业产品（木香、何首乌等） 鉴别等知识的培训；
机构与人员
培训问题： • 消毒剂配制岗位人员不熟悉75%乙醇配制 操作； • 空调岗位人员不能采取有效措施对现场温 度、相对湿度超标情况进行处理； • 实验室人员对个别试剂（如：氢氧化钠） 储存条件不清楚； • 对生产管理和质量控制过程中出现的偏差 不能有效识别并进行偏差处理；
《药品生产质量管理规范》2010年修订版
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是
药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大 限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及 混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合 预定用途和注册要求的药品。
不应该出现的问题
• 1、文件编制未设立修订历史记录；（第153条）
控功能间的压差。
厂房与设施
与厂房设施环境控制有关的缺陷
• 仓库用于监控温湿度的温湿度计摆放位置、 质检中心留样阴凉库温湿度计放置位置较随 意，未规定放置位置，未做相应的确认和规 定；
• 辅料阴凉库储存湿度为45-65%，现场湿度 计显示为71%； • 《空气净化系统清洁规程》对空调系统过滤 器更换的标准制定不详细；
• 2、物料质量标准缺少经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿等
信息。（第165条） • 3、成品质量标准中缺少产品代码、取样检验方法和相关操作规程编号 等信息。（第167条） • 4、工艺规程内容不完整，缺少包装材料完整清单、印刷包装材料的实 样或复制品、生产场所和所用设备的说明等内容，且生产步骤不够详细， 无设备运行参数等内容。（第170条） • 5、发运记录缺少运输方式及客户联系方式等项目。（第295条） • 6、实验图谱未签署操作人员的姓名及日期。（第160条） • 7、设备使用记录无生产、检验药品的名称、批号等信息，如沸腾干燥 机、颗粒包装机、天平等。（第86条）
厂房与设施
• 企业未保存厂房、公用设施、固定管道建 造后的竣工图纸。
设 备
• 维护与保Leabharlann • 校验 • 状态标识和使用记录
• 清洁
设 备
维护与保养
• 电子天平无使用、维护、保养记录； • 药材库温湿度计损坏； • 酒剂车间调配间配液罐（设备编号：***） 内视灯损坏。
设 备
校验
• 车间**操作间压差指示装置未及时校验； • 质量控制实验室温湿度表***校准日期为2011年1 月29日，检定周期1年，2012年的校准日期为 2012年2月4日，检定周期出现不连续情况； • 部分仪器仪表超过有效期或失灵，如提取罐压力 表失灵、十万分之一天平超过校准有效期。
厂房与设施
与厂房设施环境控制有关的缺陷
• 未对洁净区内有压差梯度要求的功能间规定 压差范围； • 洗衣间、调配间地漏未进行液封；
• 试剂库、易制毒库无强排设施；
• 未监控空气净化系统回风的温湿度。
厂房与设施
•
• • •
生产过程中不开空调，或只送风不进行温 湿度调节。 不按规定的周期对环境进行监测及消毒处 理。 对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、 更换。 对高效过滤器不按规定进行检漏，连续多 年运行不进行更换。
机构与人员
培训问题： • 培训记录不全; • 未对培训效果进行评估或评估内容不全; • 未对培训效果进行评估或培训效果不理想： 现场检查发现员工不能严格按照相关标准 操作规程熟练地进行生产操作，在质量检 验、在高风险的合成操作岗位，未按要求 戴防护目镜、面具等防护措施；
机构与人员
培训问题： • 对于未能按时参加培训人员的未做补充培 训； • 对于培训后考试结果不理想人员未做进一 步培训或采取相应措施； • 。。。。。。
机构与人员
洁净服问题：
• 洁净服编号有重复，不能有效追溯洁净衣 清洗时间； • 企业有三个生产车间，洁净服编号有重复 （均从01开始，02、03…），无法区分。 • 给检查员提供的洁净服为新购入的未做任 何处理（有线头、未洗涤）；
机构与人员
洁净服问题： • 毒性饮片车间工作服颜色与其他车间工作服 颜色区分不明显； • 未建立洁净服管理规程，未规定不同颜色洁 净服的用途（例如白色应该用于参观人员， 粉色用于QA等；
机构与人员
职责问题 • 岗位职责不能有效贯彻。 • 岗位职责内容不全面、部门责任不清。 • 工作有随意性，重要工作没有授权。 • 人员岗位调整不履行审批手续。
机构与人员
培训问题：
• 如未根据员工所从事的具体岗位开展有针 对性的培训； • 新法律、新法规得不到及时培训； • 不能进行工艺改进、设备更新的有效培训； • 新员工及员工岗位调整后不进行培训；
设 备
状态标识和使用记录 • 生产设备缺少明确的状态标识如正在生产 的设备缺少内容物的名称、规格、批号；
• **设备未标明清洁状态，缺少清洁日期、清 洁有效期； • 纯化水现场监测记录未分别记录总送、总 回、贮水罐电导率监测数值；
• 称量的天平使用记录缺少使用的起止时间。
厂房与设施
厂房设施设计的空间不足或者功能区域划分不 合理： • 留样柜体积偏小，与生产规模不相适应;
• 中药提取物收膏未在洁净区内进行;
• 成品阴凉库无通风设施，无易串味库和贵细 药材库等； • 阳性菌检测室与微生物检测室共用人流通道。
厂房与设施
存在防止粉尘扩散、避免交叉污染措施不到 位的问题 ： 称量间、粉碎间、分装间、干燥间等产 尘房间无捕尘设施或除尘效果不佳，或未监