第三章 机构与人员

《药品生产质量管理规范(GMP)》
三、各部门职责
（一）、生产管理部门 （1）负责生产管理文件的编写、 修订、实施； （2）制订生产计划； （3）负责或参与质量管理文件的编写、修订及实施； （4）对产品制造、工艺纪律、卫生规范等执行情况 进行监督管理； （5）解决生产过程中所遇到的技术问题； （6）会同有关部门进行生产工艺等的验证； （7）做好技术经济指标的统计、管理工作．
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* 负责制定及实施环境检测计划，监测洁净区（室） 的尘埃数和微生物数 * 检验及评价原料、中间产品及成品的质量稳定性， 为确定物料贮存期、药品有效期提供数据 * 制订质量管理和检验人员职责 * 负责职工的GMP培训及考核; （5）验证方案、验证报告的审核，负责药品检验方 法的验证; （6）定期组织并实施《规范》自检; （7）负责对药品因质量问题退货和回收以及用户投 诉的处理; （8）会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行 评估.
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质管部经理
质量保证
质量控制室 质量评价 在线控制
取样及样品管理 文件管理室
质量检验
GMP培 训及自检 化学室 微生物室
微生物检查
验证计量
消耗品管理 理化检验
仪器分析
生物测定 环境监测
动物房
用户投诉 供应商审计 售后检查
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（三）、工程部门 （1）负责厂房与设施管理文件的编写、修订、 实施； （2）提供符合《规范》要求并与生产相、 工艺用水系统和其他与产品质量直接相关系统的 验证工作； （4）设备、设施的管理工作．
（四）职责通常不得委托给他 人。确需委托的，其职责可委 托给具有相当资质的指定人员。
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二、组织机构
总经理
副总经理
人事部门 行政部门
副总经理
物料部门 生产管理部门
副总经理或总工程师
质量管理部门 工程管理部门
副总经理
销售管理部门 财 务
质量管理
研究开发部门
部
门
生产车间
质量检验
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(13).确保完成产品的持续稳 定性考察计划，提供稳定性考 察的数据； (14).确保完成产品质量回顾 分析； (15).确保质量控制和质量保 证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并 根据实际需要调整培训内容。
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• 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共 同的职责：
(二) 质量管理部门
（1）负责质量管理文件的编写、修订、实施;
（2）负责或参与生产管理文件的编写和修定；
（3）对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控；
（4）根据《规范》要求，负责制定质量保证系统， 组织实施并承担下列职责：
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*制订和修订物料、中间产品和产品的内控标准和 检验操作规程 * 制订取样和留样制度 * 制订检验用设备、仪器、试剂、试液、试药、 标准品（对照品）、滴定液、培养基、实验动物等 管理办法 * 决定物料和中间产品使用与否 * 对有关记录进行审核 * 审核不合格品处理程序 * 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留 样，并出具检验报告。
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二、关键人员
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包 括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人 和质量受权人。 (质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼 任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当 制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受 企业负责人和其他人员的干扰。)
某企业物料管理部门机构图
物料管理部经理
计划主管
生产计划员
储运主管
物料库 管理员
负责供应商 的选择，物 料采购计划 的制订与实 施；生产计 划的制定和 下达。
采购计划员 物料采购员
成品库 管理员
负责物料及成 品接收、储存、 发放及销毁。
物料管理部门主要职能
1. 根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划； 2. 筛选供货商报质量部门审核、批准； 3. 制订物料采购计划，采购物料； 4. 对物料和成品进行仓储管理，保证正确的、合格的、 足够的原辅料投入生产； 5. 仓储环境、条件的监控与维持； 6. 将合格的成品准确无误地发送到客户。
第三章
机构与人员
学习目标：
1、了解GMP对机构与人员的走题要求
2、熟悉机构与人员的总体要求 3、熟悉关键人员的资质要求、工作职责 4、掌握人员培训和人员卫生要求
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目 录
一、组织机构与部门职能
二、关键人员
三、培训 四、人员卫生
人是GMP的执行者，是GMP能否顺利实施的一个主导 因素，GMP主要从药品生产过程质量保证和质量监 督角度，对生产和质量管理机构、人员配备提出要 求。
（四）、销售部门 （1）按照《规范》要求做好产品销售记录，确保每 批产品售后的可跟踪性； （2）负责把产品质量问题和用户投诉信息及时反馈 给质量管理部门和生产部门； （3）做好产品退货和收回工作．
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（五）、人事部 （1）根据《规范》对人员的任职要求，负责符合条 件的各类人员的配置； （2）负责编制员工培训计划，组织实施、检查、考 核。 （六）、行政部门 （1）负责厂房环境卫生，防止对药品生产造成污染； （2）负责更衣室、盥洗间的清洁及 工作衣、帽、鞋的配置和清洗； （3）组织员工体检，建立个人健康 档案．
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某企业工程部门组织机构 工程部经理
项目办
项目计划
项目实施 设备采购
动力车间
给排水、水处理 变电 工业蒸汽
机修车间
办公室
设备检修计划
检修设备 设备验证
压缩空气、 冷冻
净化空调系统 废气、废水
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提供厂房 环境保护
废水 废气处理
企业
提供电 提供设备 维修服务 提供设备 知识培训
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（三）企业应当配备足够数量并具有适当资质（含 学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当 明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不 得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承 担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与 其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗 前培训和继续培训。
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(一) 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面 负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并 按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责 提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 质量管理部门独立履行其职责。
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(二)生产管理负责人 1.资质: 2010年修订版 •药学或相关专业 •本科以上学历(或中级专业 技术职称、执业药师资格) •三年以上药品生产和质量管 理经验 •至少一年以上药品生产管理 经验 •接受相关专业知识培训 1998年修订版 •医药或相关专业 •大专以上学历 •药品生产和质量管理 的实践经验
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2.主要职责: (1).确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存， 以保证药品质量； (2).确保严格执行与生产操作相关的各种操作 规程； (3).确保批生产 记录和批包装记录经 过指定人员审核并送 交质量管理部门；
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(4).确保厂房和设备的维护保养，以保持其 良好的运行状态； (5).确保完成各种必要的验证工作；
一、原
则
（一）企业应当建立与药品生产相适应的管理机构， 并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门， 履行质量保证和质量控制的职责。质量 管理部门可以分别设立质量保证部门和 质量控制部门。
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（二）质量管理部门应当参与所有与质量有关的 活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理 部门人员不得将职责委托给其他部门的人员．
1. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 2. 监督厂区卫生状况； 3. 确保关键设备经过确认； 4. 确保完成生产工艺验证； 5. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和 继续培训，并根据实际需要调整培训内容； 6. 批准并监督委托生产； 7. 确定和监控物料和产品的贮存条件； 8. 保存记录； 9. 监督本规范执行状况； 10. 监控影响产品质量的因素。
1998年修订版 •医药或相关专业 •大专以上学历 •药品生产和质量管理 的实践经验
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物料供应商的确认 人员培训 用户意见处理 成品分发检查 物料验收
质量 保证
仓库管理
生产环境
成品放行审核
生产过程控制 质量体系保证相关图
设备管理
2. 主要职责: (1).确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产 品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； (2).确保在产品放行前完成对批记录的审核； (3).确保完成所有必要的检验； (4).批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质 量管理的操作规程； (5).审核和批准所有与质量有关 的变更； (6).确保所有重大偏差和检验结果 超标已经过调查并得到及时处理；
(6).确保生产相关人员经过 必要的上岗前培训和继 续培训，并根据实际需 要调整培训内容。
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(三) 质量管理负责人 1.资质:
2010年修订版 •药学或相关专业 •本科以上学历(或中级专业 技术职称、执业药师资格) •至少五年从事药品生产和质 量管理的实践经验 •至少一年以上药品质量管理 经验 •接受相关专业知识培训