五仁醇浸膏生产提取工艺验证报告
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延边益侨生化制药有限公司
企业标准
五仁醇浸膏生产提取工艺
验证报告
VB·09-422-A(B)
2004-06-18批准 2004-07-28实施
延边益侨生化制药有限公司企业标准
验证报告审批表
延边益侨生化制药有限公司企业标准
五仁醇浸膏提取工艺验证报告目录
1.概述------------------------------------------------1
2.验证目的--------------------------------------------1
3.验证标准及要求--------------------------------------1
4.验证过程--------------------------------------------3 4.1生产前准备-----------------------------------------3 4.2验证内容-------------------------------------------3 4.2.1验证依据-----------------------------------------3 4.2.2生产计划的验证-----------------------------------3 4.2.3粉碎过筛工艺验证---------------------------------3 4.2.4粗碎过筛工艺验证---------------------------------4 4.2.5提取生产工艺验证---------------------------------4 4.2.6静置过滤、减压、浓缩工艺验证-----------------------5 4.2.7干燥工艺验证-------------------------------------5 4.2.8粉碎工艺验证-------------------------------------6 4.2.9包装工艺验证-------------------------------------7
4.2.10五仁醇浸膏粉的质量检验--------------------------8
5.最终评价和批准--------------------------------------9
6.建议再验证的周期------------------------------------9
VB·09-422-A 共9页第1页
五仁醇浸膏提取工艺验证报告
文件编号:VB·09-422-A(B)
1.概述:
浸膏剂原指药材用适宜的溶剂乙醇提取,回收部分或全部溶剂(乙醇),浓缩至规定相对密度而制成的制剂。五仁醇浸膏为按护肝片处方、工艺制成的浸膏。五仁醇生产工艺是本公司根据药品生产质量管理规范(98修订版)以及附录GMP实施指南(2001年版)的要求结合本公司的实际工艺条件而编制的,能与厂房各种硬件设施相吻合,能确保生产出高质量的产品。
2.验证目的:
此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备(设施)、计量器具等已验证并验证符合要求基础上展开的。通过连续三批产品的生产,证明该厂房、设备(设施)符合本产品的工艺规程条件,保证在此等条件环境下生产出高质量的产品。
3.验证标准及要求:
3.1本验证样品的取样均采用B、M、E方法,即begin(开始)、middle(中间)、
end(结束)。将生产的产品分成三个部分:在每个部分中取样,开始的部分称为B,中间的部分称为M,结束的部分称为E。
3.2每个部位的样品,必须单独测试有关项目。
3.3主要参数
3.3.1提取用,粉末控制在5~20目范围。
3.3.2提取时罐内压力控制在0.02~0.05MPa,温度控制在50~105℃。
3.3.3静置过滤,浓缩时,浓缩温度应为<80℃。
3.3.4浸膏的相对密度应为1.28(80℃),五味子乙素含量应为≥29mg/每g原生
药量浸膏。
附:五仁醇浸膏提取生产工艺流程图
图例
300000万级洁净区
4.验证过程:
4.1生产前准备
4.1.1对生产线进行全面清洁、消毒。
4.1.2原辅材料、包装材料检验合格。
4.1.3所有的标准、岗位操作法,标准操作规程应批准。
4.2验证内容
4.2.1验证依据:
4.2.1.1生产工艺规程(试行)
4.2.1.2各岗位操作法和岗位SOP。
4.2.1.3各设备标准操作规程。
4.2.2生产计划的验证。
4.2.3粉碎过筛的工艺验证
①按要求做好生产前准备工作,取用经检验合格的原辅料(五味子核、绿豆),
并做好记录。
②药材洗涤应使用流动水。用过的水不能用于洗涤其他药材。不同药性的药
材不得一起洗涤。(采用淘洗或喷淋洗涤方法)
③清洗后的药材应及时干燥。
4.2.4粗碎过筛的工艺验证
4.2.4.1粗碎过筛质量情况
4.2.6静置过滤、减压浓缩工艺验证
4.2.6.1沉淀浓缩试验记录
4.2.7干燥工艺验证
4.2.7.1环境条件
4.2.7.2干燥试验记录
4.2.8粉碎工艺验证
4.2.8.1粉碎后五仁醇粉质量情况
4.2.9包装工艺验证
五仁醇浸膏粉应装在适宜的容器里,并注明品名、生产日期、批号、重量及有关质量情况的证明。
VB·09-422-A 共9页第8页4.2.10五仁醇浸膏粉的质量检验