农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知
农业部关于进一步加强兽药质量安全监管工作的通知
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政策法规
Ｐｌ ｄｔ 。Ｙ ｒ ｉ Ｓ ｃ ａ
农 业 医发［０ ２ １ ２ １］６号 近 年来 ． 级 畜牧 兽 医管 理部 门按 照 我部 统 各 部署 ． 极 履 行 兽 药 监 管 职 责 ． 断 加 大 工 作 积 不 力 度 ． 化 １常监 管 ． 入开 展 专项 整 治 。 强 ３ 深 严格 监 督执 法 ． 取得 了 明显 成效 但是 ． 当前兽 药质 量安 全 问题 仍 然 突 出 ， 药监 管任 务 依然 艰 巨 。为 贯 兽 彻 落实 《 国务 院 关于 加强 食 品安 全 工作 的决定 》 （ 国发［０ ２２ ２ １ １０号 ） 要求 ， 规范 兽 药市场 秩 序 ， 提高 兽 药 质量 安 全水 平 ． 障养 殖业 健 康发 展 和 动物 保 产 品质 量 安 全 ． 现就 进一 步 加强 兽 药质 量 安全 监 管 工作 通知 如下
一
录制度 ， 格执 行休药 期 。 严 ｆ ） 入开 展兽 药市场 专项 整治 。组织 开展 二 深 兽药 市 场专 项整 治 ． 对重 点 监 管对 象 和重 点查 针 处范 围实施 重点 整 治 。重 点监 管对 象 ： 药 质量 兽
抽 检通 报 中被 通 报 的兽 药 生 产企 业 和重 点 监 控
政 策 法 规
２
／ 科广 ２１ 年第 １ 期 ｝ 日 ０２ ４
对兽 药 质量 加强 监督 抽 检 。根 据辖 区实 际情 况 ． 科 学 合理 制 定 抽 检 计 划 。 大 经 费 投 入 ． 一 步 加 进 提高 抽检 频率 和覆盖 面 各级 兽 药检测 检验机 构 要创 新 监督 抽 检工 作机 制 。 重点 监 管对 象实 施 对 跟 踪抽 检 和定 向抽 检 ， 提高 监 测工 作 的客 观性 和 针 对性 进一 步健 全 完善 抽检 程 序和 通报 制 度 ． 强 化 抽 检 结果 利 用 ． 实施 “ 打 ” 动 ． 到一 地 检 联 做 查处 。 系统通 报 ， 国清 缴 。加 大进 口兽药 产 品抽 全 检 比例 ． 严把 进 口兽 药质 量关 。 （ ） 六 加强 疫苗 质量监 管 。进一步 强化疫 苗质 量 监 管 ． 大监 督 检 查 工 作力 度 ． 格 实 施 日常 加 严 监督 、 飞行 检 查 、 厂 监 督 、 签 发 等管 理 制 度 ， 驻 批 监督 企业 严 格按 照兽 药 Ｇ ＭＰ要求 组 织疫 苗 生产 和检 验 活动 。规 范疫 苗 的运 输 和保存 ， 加强 疫 苗 使用 管 理 ． 规范 建立 免疫 档 案 加强 规 模养 殖 场 重 大动 物疫 病疫 苗 采购 和使 用 的监 督 管理 ． 立 建 真实 完整 的疫苗 采购使 用记 录 重点 打击制售 假 劣 疫苗 、疫 苗 生产 企业 利 用 “ 高端 疫 苗 ” “ 缩 、浓 苗 ” 宣传 手段 违 规销 售重 大 动物 疫病 疫 苗 以及 等 走私 疫苗 等违法 行 为 。 （ ） 七 进一 步加 大违法 行为查 处力 度 。对 日常 监 管 中发 现 的违法 、 规行 为 ， 依法 进行 处 理 ， 违 要 严 禁 有 案 不查 、 地 方 保 护 ， 保 违 法 案件 得 到 搞 确 有 力查 处 对 非法 产 品一 律 实施 清缴 销 毁 。 追根 溯源 ， 立案 查 处 ， 涉 及 面 广 、 质 严 重 、 响较 对 性 影 大 的制售 假 劣兽 药 案件 ． 要依 法 移交 公 安部 门查 处 对制 售 假劣 兽 药 的生产 经 营企 业 ， 依法 严 肃 查处 ． 问题严 重 的 ， 依法 撤销 兽 药产 品批 准 文号 ， 吊销《 药生 产许 可证》 兽 药经 营许可证 》 兽 或《 。建 立健 全假 劣 兽药 案 件举 报制 度 、 案要 案督 办 以 大 及案 件查 办 结果 通 报制 度 。要 集 中力量 ， 法 严 依 肃查 处一 批违法 案例 并予 以公开 曝光 。
中华人民共和国农业部公告 第2262号
中华人民共和国农业部公告第2262号根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（附后）。
现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
农业部2015年5月25日兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。
第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。
省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；- 1 -3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
农业部公告第202号――实施《兽药GMP规范》的有关要求
农业部公告第202号――实施《兽药GMP规范》的有关要求文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2002.06.14•【文号】农业部公告第202号•【施行日期】2002.06.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文*注：本篇法规已被：农业部关于废止和宣布失效部分规章规范性文件的决定（发布日期：2010年11月26日，实施日期：2010年11月26日）废止农业部公告（第202号）为提高我国兽药生产水平，规范兽药生产活动，保证兽药质量，提高兽药行业的国际竞争力，我部修订发布了《兽药生产质量管理规范》（农业部第11号令，以下简称《兽药GMP规范》），并自2002年6月19日起施行。
现就实施《兽药GMP规范》的有关要求公告如下：一、《兽药GMP规范》是兽药生产和质量管理的基本准则，是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、系统化、规范化表述。
自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过度期，自2006年1月1日起强制实施《兽药GMP规范》。
二、依法实施兽药GMP是兽药管理工作的重要组成部分，是对兽药生产全过程实施监督管理，保障兽药质量的科学、有效手段，也是适应WTO关于国际贸易中兽药质量签证体制要求的战略性措施。
各地畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业要高度重视兽药GMP工作，把贯彻实施《兽药GMP规范》作为当前的中心工作抓紧抓好，并结合本地区和企业的兽药生产实际情况，制定切实可行的兽药GMP实施计划。
三、鉴于达到兽药GMP规定要求是从事兽药生产活动的准入条件，同时考虑到目前兽药生产企业的实际情况，规定现有兽药生产（兼产、下同）企业的《兽药生产许可证》和产品批准文号在《兽药GMP规范》实施过渡期内继续有效，但《兽药生产许可证》、产品批准文号的核（换）发工作要与实施兽药GMP工作结合进行。
（一）新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。
8.9 兽药产品批准文号申报与审查要点江西
部局药政处 审批15日 局长签发
部行政大厅 完成行政决定 寄、自取、系统点击
（三）比对试验产品申报流程与评审
申请者 网上申请
上传药学 研究资料
省级兽医主管部门或其委托部门 现场检查，抽样3批（其中1批在 线），数量足够检验、生物等效 或临床验证和以及消除试验应用
部审批大厅 受理
省级系统上传 检验比对方案 协议残留结果
农业部办公厅 2016年4月29日
二、批准文号审查依据
5农业部办公厅关于兽药产品批准文号核发有关工作的通知
农办医[2016]31号
根据新修订的《兽药产品批准文号管理办法》（以下简称“新《办法》”），我部组织开发了新的兽药产 品批准文号网上申报系统，并已于2016年5月1日开始运行。为做好兽药产品批准文号核发有关工作，现就 有关事项通知如下。
行政大厅办结 寄、取、点
二、批准文号审查依据
1.农业部令2015年第4号
《兽药产品批准文号管理办法》已 于2015年11月17日经农业部2015年 第11次常务会议审议通过，现予发 布，自2016年5月1日起施行。
部长
2015年12月3日
二、批准文号审查依据
2农业部办公厅关于做好兽药产品批准文号审查有关工作的通知 农办医[2016]14号
农办医[2016]41号
为做好《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令2015年第4号，以下简称《办法》）实施工作，现就有关事宜通知如下。 一、关于2016年5月1日前送样检验的申请。2016年5月1日《办法》实施前，已送样至省级兽药检验机构进行检验但未在我
部网上申报系统申报的申请，省级兽药检验机构出具的检验报告有效，但需按照《办法》规定进行现场核查，并在2016年7 月29日（含）前将纸质申请资料送至我部行政审批办公大厅。各省级兽医管理部门应同时在网上申报系统中将申请提交至 我部行政审批办公大厅。 二、关于退回后再次申报的申请。同时符合以下条件的退回申请可按照原《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令第45 号）规定再次申报：一是省级检验机构的复核检验报告符合要求(中化药类)或者自检报告合格（生物制品类）；二是属于 换发产品批准文号的申请；三是属于2016年5月1日前受理的申请。此类申请应在2016年7月29日（含）前将纸质资料送至我 部行政审批办公大厅，各省级兽医管理部门应同时在网上申报系统中将申请提交至我部行政审批办公大厅。 三、关于兽药产品监督抽检数据有效性的认定。监督抽检数据有效性以农业部兽药产品质量监督抽检结果通报时间为准。 申请人可通过国家兽药基础信息查询系统中的“监督抽检数据库”查询本企业产品监督抽检情况。符合《办法》第十七条 规定、换发产品批准文号不需要复核检验的，应在申请中注明相关情况。 四、关于新兽药注册单位产品批准文号换发。按照《办法》第六条程序换发产品批准文号的，新兽药注册时的复核检验报 告不再适用，应提供最新的复核检验报告。符合《办法》第十七条规定不需要复核检验的，应在申请中注明相关情况。
核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法
核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】1989.07.10•【文号】农业部令第二号•【施行日期】1989.07.10•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文*注：本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日实施日期：2004年11月1日）废止核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法（一九八九年七月十日农业部令第二号发布）第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第六条、第十二条及第十八条的规定，制定本办法。
第二条凡从事兽药生产、经营的单位（包括个体）以及配制制剂的兽医医疗单位，均应按规定办理许可证。
第三条核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。
第二章兽药生产企业应具备的基本条件第四条兽药生产企业的人员必须具备下列基本条件：（一）厂长必须具有中专以上文化程度或相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作三年以上。
（二）兽药生产和质量检验部门的负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽医师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作三年以上。
质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。
（三）兽药生产岗位的工人应具有初中以上文化程度，质量检验工人应具有高中以上文化程度，并经过专业技术培训，能熟练地进行生产和检验操作。
电工、锅炉工等辅助工人，必须经劳动部门考核合格。
第五条兽药生产企业的厂区、厂房，必须具备下列基本条件：（一）必须有卫生整洁的环境、消防安全设施和三废处理设施，生产区和生活区应分开。
生物制品厂还应具有防止散毒的设施。
非兽药厂兼产兽药的，必须有单独的兽药生产区或生产车间。
（二）厂房、车间的布局应符合生产工艺流程的要求，要有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和堆放物料。
农业部公告第1609号――关于兽药许可证核发、变更及相关事宜的公告
农业部公告第1609号――关于兽药许可证核发、变更
及相关事宜的公告
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2011.07.07
•【文号】农业部公告第1609号
•【施行日期】2011.07.07
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
农业部公告
（第1609号）
根据《兽药管理条例》规定和兽药生产许可证审批要求，经审核，现核发许昌新大方生物制药有限公司等51家企业《兽药生产许可证》（附件1），有效期为5年；同意成都民生消毒剂有限责任公司等6家企业生产许可证内容变更（附件2）和广东海纳川药业股份有限公司等2家企业生产许可证名称变更（附件3）。
特此公告。
附件：1.兽药生产许可证目录
2.兽药生产许可证内容变更目录
3.兽药生产许可证企业名称变更目录
二○一一年七月七日附件1：
兽药生产许可证目录
附件2：
附件3：。
农业部公告第1347号――关于给28家兽药生产企业核发《兽药GMP证书》的公告
农业部公告第1347号――关于给28家兽药生产企业核发《兽药GMP证书》的公告
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2010.02.25
•【文号】农业部公告第1347号
•【施行日期】2010.02.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
农业部公告
（第1347号）
根据《兽药生产质量管理规范》规定，依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经现场检查及审核，现批准浙江惠嘉生物科技有限公司等22家兽药生产企业为兽药GMP企业，南京梅里亚动物保健有限公司等6家兽药生产企业通过兽药GMP复验，并核发《兽药GMP证书》（见附件）。
特此公告
附件：兽药GMP合格企业名录
二〇一〇年二月二十五日附件：。
农业部办公厅关于兽药产品流通有关问题的通知农办医[2006]20号
![农业部办公厅关于兽药产品流通有关问题的通知农办医[2006]20号](https://img.taocdn.com/s3/m/057b4140e45c3b3567ec8b1a.png)
第十三条 本专委会全体委员会议一般一 年召开一次， 讨论并决定本专委会的工作方针和
（ 国内外社会 团体、 三） 企业或个人 的资助
和捐 赠 ；
任务 ； 审查本专委会年度工作报告； 制定和修改 本专委会章程 ； 选举和罢免委员。 第十 四条 常务 委员 会议 和 主任 委员 办 公 会议不定期召开 ， 研究重大问题 ， 决定重大事项。
够， 执行上仍存在偏差。为维护兽药管理政策的 严肃性 ， 现就有关事项通知如下： 根据农业部第 ５０号公告和《 ６ 关于清查 金刚烷胺 等抗病毒 药物的紧 急通知》 农 医发 （
一
、
三、 根据 农业 部第 ４ ６号公 告规 定 ， 入 ２ 列
《 兽药地方标准升国家标准受理 目录》 且 原地 、 方产品批准文号仍在有效期 内的 Ｇ Ｐ企业产 Ｎ
一
４ 一 ８
中国饲料添加剂 ・
２０ 年第 ７ （ ０６ 期 总第 ４ 期 ） ９
利益和损害本专委会合法权益的行为 ， 或者有其 开 ， 其决议应经到会三分之二以上委员、 常务委 它严重违反本专委会章程的行为， 经本专委会全 员表决通过方能生效。特殊情况 ， 全体 委员会 体委员会议表决通过并报协会备案后 ， 以除 议、 予 常务委员会议也可采用通讯形式召开。
第十五条 全体委员会议 、 常务委员会议应
（ 其它收人。 四） 第六章
附
则
第十九条 本章程解释权属于本专委会。 第二十条 本章程经本专委会第三届全体 会议讨论通过 ， 并经协会核准之 日 起生效。
有三分之二 以上 的委员、 常务委员到会方能召
农业部办公厅关于兽药产品流通有关问题的通知
二 Ｏ Ｏ六年 六月十 二 日
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农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知
【法规类别】兽医兽药
【发文字号】农办医[2015]11号
【发布部门】农业部
【发布日期】2015.03.20
【实施日期】2015.03.20
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知
（农办医〔2015〕11号）
各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：
按照《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）要求，“兽药生产许可证核发”事项（以下简称许可事项）自2015年2月24日起下放至省级人民政府兽医行政主管部门。
为切实做好许可事项下放衔接工作，现就有关工作通知如下。
一、高度重视许可事项承接工作
省级兽医行政主管部门要高度重视兽药行政许可工作，切实加强组织领导，指定部门、
安排专人负责，落实工作经费，确保许可工作顺利进行。
要严格按照《中华人民共和国行政许可法》和《兽药管理条例》有关规定，参照农业部公告第1704号以及我部建立的许可事项有关管理制度，加快制定发布办事指南，完善制度内容，规范工作程序，公开、公平、公正开展审批工作。
要尽快建立省级兽药GMP检查员库，健全完善兽药GMP 检查员队伍，夯实材料审查和现场审核工作基础。
二、认真做好许可事项衔接工作
自2015年2月24日起，我部停止受理许可事项申请，省级兽医行政主管部门全面承接许可事项申请的受理、材料审查、现场审核及许可证核发等具体工作；对2015年2月24日前已受理尚未办结的，我部将于2015年3月31日前把申请材料、办理进展情况及有关文件资料转企业所在地省级兽医行政主管部门，由其组织按时完成后续办理工作。
三、严格落实许可事项受理要求
省级兽医行政主管部门要严把许可事项受理关，对兽药生产许可证被吊销、注销以及兽药生产许可证有效期届满前未提出换证申请的企业，应按照新建企业受理申请，并严格执行我部公告第1708号规定。
对兽药生产许可证有效期届满前因故不能按期复验的，企业应在兽药生产许可证有效期届满前提出延期申请，报省级兽医行政主管部门批准。
审查同意的，省级兽医行政主管部门应给予书面回复。
复验延期不得超过一年。
回复文件要同时抄报我部兽医局和兽药GMP办公室。
四、严格执行许可事项技术审查
在开展许可事项材料审查、现场检查等工作时，省级兽医行政主管部门要严格执行《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》以及《兽药GMP检查验收评定标准》等有关规定、规范和标准。
要选派责任心强、作风正派、业务熟练的专家从事兽药GMP现场检查验收工作，确保技术审查标准的统一性和审查尺度的一致性。
对2018年2月24日前
新建兽药生产企业、所有兽用生物制品生产企业和兽用原料药生产企业的兽药GMP检查验收，检查验收组组长应从我部兽药GMP检查员库组长人员中选派。