验证前风险评估精密检验仪器风险评估报告
设备验证范围风险评估报告
编号：XJ/FX2014005设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页目录1. 概述2．风险管理的目的3. 风险管理小组成员及职责4. 风险评估4.1 风险识别4.2 风险分析与评估5. 风险控制1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。
2、风险管理的目的2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责4.1风险识别4.1.1影响产品质量的设备一览表及所处工艺点4.2风险分析与评估4.2.1风险等级判定采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。
严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定严重程度（S）描述5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格4 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染3 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格1 对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响可能性程度(P):根据出现频次判定可能性程度（P）描述5 每批出现1次4 每月出现1次3 每季度出现1次2 每半年出现1次1 每年出现1次可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定可检测性（D）描述5 很难进行检测4 需专业精密检测仪器检测3 需专业检测仪器检测2 需简单检测仪器检测1 无须任何检测仪器检测4.2.2风险评级及措施要求RPN 风险等级措施要求严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)＜25 C 此风险水平可接受,无需采取额外措施。
验证和确认的质量风险评估表
验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果4风险评估方法4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表-可编辑-附件2 验证和确认的质量风险评估。
检验仪器风险评估【范本模板】
编号：XJ/FX2014007检验仪器质量风险评估报告药业集团有限公司目录1．风险管理的目的和范围2．风险管理成员及职责3．质控室情况简介4．风险分析及控制措施5．结论1、风险管理的目的和范围根据公司目前具有国家注册批件的产品情况,需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。
为确保药品的质量控制过程符合GMP规范（2010年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。
该风险评估的目的在于“识别"，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。
对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估，并制定相应预防措施。
风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础,对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证,非GMP相关的内容需符合相关行业的要求。
2、风险管理成员及其职责3.化验室情况简介化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。
化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在C及背景的局部A级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成.化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。
还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到《中国药典》2010版及国家药品质量标准要求。
4。
风险分析及控制措施（详见附表）5。
结论A级设备:不需要进行校验。
B级设备：校准通过可以保证设备的正常使用,因此不需要进行IQ/OQ/PQ。
C级设备:①依据安装检查表,检查安装环境。
设备确认或验证的范围和程度进行风险评估的报告
设备确认或验证的范围和程度进行风险评估的报告第二化验室对仪器、设备确认或验证范围和程度进行风险评估的报告一、概述:作为制药企业，产品质量控制至关重要，检验仪器是质量控制必不可少的设备。
稳定的分析仪器、实验设备是获得准确可靠实验数据的基础。
根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定:应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
本报告是对检验仪器、实验设备需要验证或确认的范围和程度所进行的风险评估。
二、评估目的:通过风险评估，确认所使用的检验仪器需要确认的范围与程度。
三、评估依据:《药品生产质量管理规范》、《中国药典》2010附录XIX A。
《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》。
四、评估方式:采用集体会议，共同分析、讨论的方式，对检验仪器和设备的不同使用要求和复杂程度进行确认。
五、评估时间: 2015.3.2 2015.3.10 ————六、评估人员: 王文华张春生刘冬梅田靖侯喜媛刘盼七、风险识别和分析:针对化验室多种仪器，结合以往日常的使用情况，再根据仪器的复杂程度和使用需求，将仪器分为以下三类类别，分别按不同级别确认需确认的范围和程度: 第 1 页共 3 页A类:不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。
B类:仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数(如温度、压力或流速等)需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
此类仪器或设备新购后需要进行安装确认和运行确认，制定相关的操作规程和维护保养规程。
再确认应定期由有资质的计量单位进行校验。
符合标准方可继续使用。
C类:此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件)，需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。
此类仪器或设备新购后需要进行安装确认、运行确认和专门的性能确认，制定相关的操作规程和维护保养规程。
并需进行定期再确认。
再确认内容按C类仪器风险评估结果进行，以保证仪器处于有效工作状态，满足化验室检验需求，保证检验结果准确。
应对风险和机遇所采取措施的有效性分析报告
2017年应对风险和机遇所采取措施的有效性分析报告为了能够在检验检测工作中持续进行风险识别，建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。
2017年应对风险和机遇所采取措施如下：一、风险识别各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知部门负责人。
根据质量管理的要求，对检验检测前、检验检测中、检验检测后和其它方面的风险进行识别。
二、检验检测前的的主要风险（1）合同评审的风险；（2）样品风险；（3）生物安全风险；三、检验检测中的主要风险（1）人员风险：每个检测人员要具备资质和持有证书上岗的检测能力；（2）仪器设备风险；（3）检测方法风险；四、检验检测后的主要风险（1）样品存储和处理的风险；（2）数据结果风险；（3）报告风险；（4）信息安全和保密风险；五、风险评估在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
本中心质量负责人负责成立风险评估领导小组，对相关部门辨识的危险源进行风险分析和风险评估，对已识别的风险的严重度进行评价。
从上面检验检测前、检验检测中、检验检测后和其它方面的风险进行识别分析如下：（一）、检验检测前风险评估（1）合同评审，一般合同，客户直接送样至样品受理室，由样品受理员与客户签订检验检测委托协议书；现场检测部门样品由现场检测部门负责与客户签订检验检测委托协议书。
签订时应在协议中对包括检验检测方法在内的所有客户的要求做出明确规定，有不同意见的应在开始工作前得到解决，形成文件并与客户就文件的内容达成统一认识。
一般合同评审完成后,负责合同评审人员和客户在检验检测协议书上分别签字并注明日期；复杂、特殊合同由参加合同评审的人员在合同评审记录表上签字，样品受理员和客户在协议书上分别签字；（2）根据监督检验委托书要求，现场样品抽样委托本中心公共卫生科具有上岗证资质人员进行抽样，抽样的原则采取随机原则，但必须注意样品的代表性和均匀性，样品数量要达到检测方法中所规定的量；送检样品符合样品管理程序，如检测样品信息与检测委托书不符要重新填写完整；（3）样品保存条件不符重新采样。
2020检验科生物安全风险评估报告总结
2020检验科生物安全风险评估报告总结一、生物因子已知或未知的特性评估我院检验科属于二级生物安全实验室，主要接触三类病原微生物，在临床工作中，必须强调高致病性病原微生物的检测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。
1、病原：结核分枝杆菌、霍乱弧菌等；2、防控措施：2、1 立即对可疑高致病病原微生物培养物封存。
2、2 立即报告医院感染科、卫生局和市疾病预防控制中心。
2、3 对实验室进行全面消毒。
2、4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。
2、5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。
2、6、对接触者进行严密的健康监护。
二、实验室设施、设备等相关的风险评估：1、漏水风险：空调设备偶有漏水现象，生化仪器出现过积水，可能影响仪器运行的湿度，导致仪器故障；防控措施：常年配备接水容器，并及时联系相关人员进行检修盒维护，以消除隐患。
2、漏气风险：酒精检测试剂包含高危化学气体，需进行一定的隔离和监测防控措施：配备带锁气体安全柜及检测设备，严格按照《危化品实施管理方案》使用并做好登记。
3、虫害风险：实验室出现过一条类似蜈蚣样生物，可能对人员造成伤害；防控措施：注意观察，防止被虫害伤到，定期进行打扫、消毒。
三、实验室常规活动和非常规活动过程中的风险评估1、风险评估：实验室布局为清洁区、半污染区和污染区，实验室进出人员可能存在污染和感染的风险。
具体可能体现在：病原微生物的带入和带出，标本的污染，意外事件的发生（如跌倒、划伤等）2、防控措施：2、1本科室工作人员：进入实验室的本科工作人员，在缓冲间内穿戴好工作服、工作帽、手套等个人防护用具后方能进行实验室工作，任何原因需要离开实验室，必须洗手（七步法），脱去个人防护用品，方能离开实验室。
2、2 其他医务人员：运送样本护工将样本送至标本接收处，核对验收后方可离开，不得在实验室中随意走动；其他工作人员、病人和家属尽量让其在实验室外等候，不得已时由本科室职工引导至指定位置，结束后建议手部清洁后离开；2、3患者：检验科门诊窗口直接面对患者和体检人员涉及标本：门急诊血液、尿、粪、白带等标本患者风险：拥挤、跌倒、吵闹等意外，标本溢洒，泼溅到脸上、身上、地板上。
实验室应对风险和机遇所采取措施的有效性分析报告
2019年XX实验室应对风险和机遇所采取措施的有效性分析报告为了能够在检验检测工作中持续进行风险识别，建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。
2019年应对风险和机遇所采取措施如下:一、风险识别各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知部门负责人。
根据质量管理的要求，对检验检测前、检验检测中、检验检测后和其它方面的风险进行识别。
二、检验检测前的的主要风险(1)合同评审的风险:(2)样品风险:(3)生物安全风险;三、检验检测中的主要风险(1)人员风险:每个检测人员要具备资质和持有证书上岗的检测能力:(2)仪器设备风险:(3)检测方法风险:四、检验检测后的主要风险(1)样品存储和处理的风险:(2)数据结果风险:(3)报告风险:(4)信息安全和保密风险:五、风险评估在风险事件发生之前或之后(但还没有结束)，该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即，风险评估就是量化测评某。
事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
本中心质量负责人负责成立风险评估领导小组，对相关部门辨识的危险源进行风险分析和风险评估，对已识别的风险的严重度进行评价。
从上面检验检测前、检验检测中、检验检测后和其它方面的风险进行识别分析如下:(一)、检验检测前风险评估(1)合同评审，一般合同，客户直接送样至样品受理室，由样品受理员与客户签订检验检测委托协议书:现场检测部门样品由现场检测部门负责与客户签订检验检测委托协议书。
签订时应在协议中对包括检验检测方法在内的所有客户的要求做出明确规定，有不同意见的应在开始工作前得到解决，形成文件并与客户就文件的内容达成统-认识。
一般合同评审完成后，负贵合同评审人员和客户在检验检测协议书上分别签字并注明日期:复杂、特殊合同由参加合同评审的人员在合同评审记录表上签字，样品受理员和客户在协议书上分别签字。
检验检测机构风险评估和控制程序
检验检测机构风险评估和控制程序1.目的对于本公司检验检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。
2.范围适用于本公司质量活动的安全评价与控制。
3.职责3.1质量负责人3.1.1负责本公司危险源识别、评价和风险控制的组织实施工作；3.1.2负责建立安全评价小组，审批重大的风险清单；4. 工作程序4.1风险管理流程图不可接受可接受4.2风险识别4.2.1对于风险的识别需要本公司所有人员参与，根据质量管理的要求，对检测前、检测中、检测后和其它方面的风险进行识别。
4.2.2检测前的主要风险因素包括：4.2.2.1合同评审的风险：①检测标准/方法不适用与检测样品；②检测标准/方法不能满足客户需求；③检测委托单一般内容填写不全或填写错误；④检测委托单遗漏相关责任人员的签名等风险。
4.2.2.2样品风险：①检测样品信息与检测委托单不符；②样品保存条件不符等风险。
4.2.2.3信息保密风险：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。
4.2.2.4沟通风险：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等风险。
4.2.2.5其它风险：对客户或本公司的利益造成不利影响的风险。
4.2.3 检测中的主要风险因素包括：4.2.3.1人员风险：①检测人员资质不足；②人员不具备检测能力等风险。
4.2.3.2仪器设备风险：①仪器设备不能满足检测要求，性能异常；②未定期校准或核查；③ 没有使用和维护记录；④无状态标识管理；⑤设备档案记录不完整等风险。
4.2.3.3试剂耗材风险：①使用未进行符合性验证的试剂耗材；②使用过期、失效的试剂/耗材；③使用无证标准物质；④没有标准溶液配制记录；⑤没有安全使用及管理试剂耗材等风险。
4.2.3.4检测方法风险：①未按检测方法进行检测；②未识别样品基质对检测方法带来的干扰；③检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。
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精密检验仪器风险评估报告
××××药业有限公司
一、目的
作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。
因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理》（编码：C09-0024）和《2012年质量风险管理主计划》文件中的相关规定，质检部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。
二、适用范围
适用于质检部精密仪器风险评估。
三、内容
1.概述
我公司质检部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。
该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。
检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。
为进一步提高质检部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对
检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理》（C09-0024）文件中的有关规定，质检部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。
本次精密仪器室风险分析工作从2012年9月15日开始，至9月31日结束，参与部门仅限质检部。
2.风险管理小组介绍
2012年07月20日，公司质检部共6人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由邱莉担任组长，胡高阳、朱喜荣担任副组长，正式启动了风险管理程序。
风险管理小组在07月25日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。
3.风险分析活动流程及日程安排
3.1.活动流程图
3.1.1.现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情
况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法等。
3.1.2.风险识别：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室可能出现的失效
模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。
3.1.3.风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发3.1.
4.生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失
效原因进行风险分级。
3.1.5.风险评价：确定可接受风险的RPN值，并确定必须制定改进措施的失效原因。
3.1.6.风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行3.1.7.预评估。
应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进
行风险分析、评价、控制的循环。
3.1.8.总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报
告。
4.现状调查
2012年08月05日，由质检部经理邱莉、副经理胡高阳、QC员朱喜荣三人共同完成了对精密仪器室当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。
4.1.检验室功能房间布局
精密仪器室室位于公司质检楼二楼，该检验室涉及到的房间包括仪器室1、2。
4.2.检验设备
高效液相色谱仪（型号：LC3000）由北京创新通恒科技有限公司生产，主要用于有关物质与含量测定。
气相色谱仪（型号：GC-2001）由山东金普分析仪器有限公司生产，主要用于原辅料、成品的鉴别与含量测定。
原子吸收分光光度计（型号：AA1700）由浙江福立分析仪器有限公司生产，主要用于试剂、试药的称量及原辅料、包材的非精密称量。
红外吸收分光光度计（型号：TJ270-30（A/B））由天津市津维电子仪表有限公司生
产，主要用于原辅料鉴别。
紫外/可见分光光度计（型号：6100F）由上海元析仪器有限公司生产，主要用于原辅料、成品的鉴别与含量测定。
主要操作规程
高效液相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在规定的色谱条件下测定,根据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。
气相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在规定的色谱条件下测定，根据所得样品峰面积进行比较判定。
原子吸收分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在规定的色谱条件下测定,根据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。
红外吸收分光光度法：除另有规定外，应按照国家药典委员会编订的《药品红外光谱集》各卷收载的各光谱图所规定的方法制备样品。
紫外分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在规定波长处测定供试品溶液和对照溶液的吸光度。
除另有规定外，应以配制供试品溶液的同批溶剂为空白对照，采用1cm的石英吸收池。
由于吸收池和溶剂本身有空白吸收，因此测定供试品的吸光度后应减去空白读数，或由仪器自动扣除空白读数。
4.3.人员配置情况
该检验室共有7人，其中管理人员2名，组长1名，组员4名。
具有本科学历2人，大专3人，其中1人具有药师资格证。
所有人员均经培训后上岗，培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。
4.4.文件系统的配置
该检验室有相关的管理文件，针对每种检品均有质量标准、操作规程及检验记录。
5.风险识别
2012年08月19日，精密仪器室风险管理小组召开了第二次会议，对精密仪器室可能出现的失效模式进行分析、讨论。
根据该检验室特点，以及GMP对检验设备的要求，风险管理小组判断：精密仪器室主要的风险来自于检验室的环境、布局及不能执行既定质量标准和操作规程，此外，由于仪器的维护、管理不当、验证不全面等因素，也可能给检验结果造成风险。
风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了精密仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。
（见表一：精密仪器室潜
在失效模式及分析表）
6.风险分析及评价
根据风险分析结果，小组在2012年09月12日召开第三次会议，对可能导致失效模式的失效原因的风险进行评价，确认可接受的RPN值为64。
99个末端原因中，无风险等级为高的失效原因，风险等级为中等的失效原因共1个，风险等级为低的共98个。
小组确认风险等级为中级以上的失效原因必须制定控制措施，以降低其风险。
说明：严重程度用1－10的数字来表示，其中，1表示对检测数据几乎无影响；2－4表示对检测数据影响较轻微；5－7表示对检测数据产生中等影响；8－10表示会对检测数据造成严重影响
可能性用1-10的数字表示，其中，1表示几乎不可能发生；2-4表示发生的可能性较小；5-7表示发生的可能性为中等，8-10表示发生的可能性很大。
可检测性用1-10的数字表示，其中，1表示完全可以检测出来；2-4表示在一定程度上可以检测；5-7表示检测的可能性较小；8-10表示几乎无法检测。
由于同一种失效模式，可能会对仪器检测所得数据造成不同影响，而每种影响对使用者健康、安全造成危害的严重程度不一样，危害发生的可能性及可检测性均有差异，故我们取每种不同影响中RNP值最大的作为该种失效模式最终的RPN值，根据RPN值的大小对潜在的失效模式进行排序、分级，最终完成表二：精密仪器室失效模式风险指数排序表
说明：RPN值在64以下，风险等级为低；在64～384，风险等级为中等；在384以上风险等级为高。
7.风险控制
2012年09月27日，小组召开第四次会议，讨论失效原因的控制措施，完成了表三：失效原因控制措施及残留风险评估。
从以上表格中可看出，如按建议采取的措施去实施，理论分析该失效原因的风险指数可降至可接受水平。
8.总结和结论
通过本次活动，我们对精密仪器中可能导致精密仪器检测精密度受影响，进而影响产品质量问题的风险进行了识别、分析、制定了控制措施，提高了精密仪器的质量保证能力，对于保证产品质量起到了重要作用。
通过上述分析，可以得出以下结论：
9.包括精密仪器的所有操作规程、低中风险的预防措施以及质量控制手段在内的整个质量控制体系是根据消除、控制上述风险设计并实施的，质量体系可控；
10.已建立了完善的质量控制体系，对该岗位各个风险点的控制都采取了有针对性的措施，并有检测手段加以验证；
11.对中风险采取措施两个月后将对其效果进行检查，如未达到预期效果，即风险没有降至可接受水平，应重新制定措施；
12.如检验过程中有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差，应重新对其进行风险评估。