什么是生产质量管理体系

什么是生产质量管理体系 The document was prepared on January 2, 2021

其实，对于服务企业，质量的解释应是“适用性”而非“高质量”。服务业有三个标准：最低标准的服务只规定了外购原材料的标准，以及对设备的管理要求；中等水平的服务，增加了对加工过程的标准以及提交服务的标准要求；最高标准的服务是依据ISO 9000标准建立质量管理体系。

ISO 9000标准是以生产制造业为蓝本制定的一个系列标准，得到了世界范围的广泛应用。虽然该系列标准对服务企业的实际操作到来一定的困难，但是同样在服务业得到了日益广泛的应用。对最低标准的服务而言，大部分的原材料和设备都有现成的标准，这些设备的标准是在工业企业中已经制定的，而有关食物的标准在农业中也已经制定。对中等标准水平的服务，针对如何提供服务的行业规范和标准正在制定当中。这些行业规范和标准将规定饭店服务员如何接待客人、饭菜的味道预计在什么时候和以什么方式提供给顾客等等。

英国标准化学会（BSI）最先制定了国家标准BS 5750，国际标准化组织在该标准的基础上制定了ISO 9000标准。该标准的主要目的是减少甚至消除大型采购商对其众多供方的“第二方评价”。欧共体将ISO 9000标准等同采用为欧共体标准（CEN），以满足欧共体同一市场的需要。老练的采购商往往对其供方提出ISO 9000质量体系认证的要求，以降低风险，并迅速扩大其业务。

ISO 9000是一个获得广泛接受和认可的质量管理标准。它提供了一个对企业进行评价的方法。对企业的诚实度、质量、工作效率和市场竞争力进行评价。ISO 9000和ISO 9004是重要的标准。它们适用于企业的内部管理，不适用于第三方认证或向顾客证实其对标准的符合性的目的。这两个标准说明了整个ISO 9000系列标准的作用和内涵。ISO 9004-2是针对服务企业制定的指南。ISO 9001和ISO 9002适用于第

三方的质量体系认证。通过ISO 9000认证就意味着企业能够按广为接受的标准进行运作经营，并且满足了一个审定标准的要求。企业在其通常的广告宣传外，还可通过质量体系认证证书，向社会证明其质量方面的能力和信誉。企业通常在通过了第三方认证机构排出审核组的现场审核后，方可获得认证机构颁发的质量体系认证证书。

ISO 9000的主要内容是找出那些影响产品或服务质量的关键过程并进行控制，从而确保提交的产品或服务满足规范的要求。ISO 9000标准的实质是规范，这些规范或者是采购零部件的规范，或者是生产过程

或最终产品的规范，以及对影响到最终产品或服务质量的关键过程的确定和控制。

服务企业实施标准的第一步是制定质量承诺并任命一名质量经理。质量经理将开始第二步工作，收集有关的ISO 9000标准。如ISO 9000、 ISO 9004和ISO 900⊙或ISO 9004-2。收集的标准和企业的业务性质有关，比如，对于软件开发的企业，相应的标准是ISO 9000-3。

实施一个行之有效的质量体现要求将标准的通用要求和企业的具体工作要求结合起来。而这正是行业规范发挥作用的地方。国际标准化组织目前正准备制定专门的服务标准。下面是一些有非常好的行业规范的服务业：

▲宾馆和饭店

▲超级市场

▲运输、仓储和配送

▲金融服务

▲教育和培训

▲律师服务

▲会计服务

▲加油站

▲汽车销售商

▲安全实施的安装服务

▲废物管理

▲医疗服务

企业在选用行业标准时应该根据自己的服务特点，与有关的行业协会或贸易组织联系，以得到有关行业规章的信息。下面介绍一下ISO 9000标准中有关服务的内容。

在ISO 9004-2《质量管理和质量体系要素第二部分服务指南》中解释了服务企业应如何使用ISO 9000标准。ISO 9004-2的中心是“服务组织应建立、实施并保持一个文件化的质量体系，以确保其服务的质量方针和目标得以实现”。其运作因素是“对所有影响服务质量的运作过程进行恰当的控制和保证”的内容。它强调的是“质量体系应以预防为主，避免发生质量问题，同时不影响针对一旦发生的问题采取及时的纠正措施的能力”。

对服务企业而言，最大的特殊之处是大多数的服务质量只能给出定性的标准，很难给出量化的标准。服务质量的评价往往依赖于我们的感觉和主观判断。问题的关键是如何按服务企业的特点对ISO 9000标准进行恰当的解释，同时不受某些技术委员会的干扰而偏离特定的行业规范的要求，从而达成简洁、通用的标准。通常的做法是将服务的各个过程人为地进行分割、编号，然后依据检查清单对各个服务阶段进行控制和管理。

质量体系运作要素的清单非常重要，它们是：市场营销，包括市场调研和市场分析；供方控制；服务概要和对过程的管理。

下面是ISO 9004-2中列出的适用的服务领域：

▲招待服务：餐厅、旅馆、旅行社、娱乐场所、广播、电视、度假村。

▲交通：机场、航空公司、公路、铁路、海运、电讯、邮局、数据通讯。

▲卫生服务：医疗所、医院、救护队、医疗实验室、牙医、眼睛商。

▲维修：电器、机械、车辆、热力系统、空调、建筑、计算机。

▲公用事业：清洁工作、垃圾处理、供水、场地维护、供电、煤气和能源供应、消防、治安、公共服务。

▲贸易：批发、零售、采购商、销售商、营销、包装。

▲金融：银行、抚恤机构、地产服务、会计。

▲专业：建筑设计、测量、法律、执法和检查、安全、工程、项目管理、质量管理、咨询、培训和教育。

▲行政管理：人事、计算机处理、机关服务。

▲技术：咨询、摄影、实验室。

▲采购：签订契约、库存货物的管理和销售。

▲科学：探索、开发、研究、决策性支持。

而ISO 9000标准包括了一系列的关联要求，下面给出针对服务企业的具体要求：

▲文件化的体系以及对其实施控制，包括对文件修订和文件分发的控制；

▲企业最高管理者作出的书面质量方针和承诺；

▲组织、资源和职责分配；

▲非常具体的、书面的服务或质量概要，即对提供服务的承诺；

▲质量管理体系，包括：

⊙上述内容；

⊙合同评审；

⊙必要的设计；

⊙采购；

⊙顾客或其他方面提供的产品或零件；

⊙服务物品的标识和可追溯性；

⊙对服务过程的管理和控制；

⊙检验和试验程序；

⊙对检验、试验和测量设备的控制；

⊙检验和试验状态；

⊙对服务过程中不合格的控制；

⊙纠正措施；

⊙搬运、储存、包装和交付。

▲质量体系的记录；

▲对服务概要或合同中承诺的服务质量进行的内部检查或内部审核；▲人员培训；

▲必要的统计过程控制。

什么是生产质量管理体系

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其实，对于服务企业，质量的解释应是“适用性”而非“高质量”。服务业有三个标准：最低标准的服务只规定了外购原材料的标准，以及对设备的管理要求；中等水平的服务，增加了对加工过程的标准以及提交服务的标准要求；最高标准的服务是依据ISO 9000标准建立质量管理体系。 ISO 9000标准是以生产制造业为蓝本制定的一个系列标准，得到了世界范围的广泛应用。虽然该系列标准对服务企业的实际操作到来一定的困难，但是同样在服务业得到了日益广泛的应用。对最低标准的服务而言，大部分的原材料和设备都有现成的标准，这些设备的标准是在工业企业中已经制定的，而有关食物的标准在农业中也已经制定。对中等标准水平的服务，针对如何提供服务的行业规范和标准正在制定当中。这些行业规范和标准将规定饭店服务员如何接待客人、饭菜的味道预计在什么时候和以什么方式提供给顾客等等。英国标准化学会（BSI）最先制定了国家标准BS 5750，国际标准化组织在该标准的基础上制定了ISO 9000标准。该标准的主要目的是减少甚至消除大型采购商对其众多供方的“第二方评价”。欧共体将ISO 9000标准等同采用为欧共体标准（CEN），以满足欧共体同一市场的需要。老练的采购商往往对其供方提出ISO 9000质量体系认证的要求，以降低风险，并迅速扩大其业务。 ISO 9000是一个获得广泛接受和认可的质量管理标准。它提供了一个对企业进行评价的方法。对企业的诚实度、质量、工作效率和市场竞争力进行评价。ISO 9000和ISO 9004是重要的标准。它们适用于企业的内部管理，不适用于第三方认证或向顾客证实其对标准的符合性的目的。这两个标准说明了整个ISO 9000系列标准的作用和内涵。ISO 9004-2是针对服务企业制定的指南。ISO 9001和ISO 9002适用于第三方的质量体系认证。通过ISO 9000认证就意味着企业能够按广为接受的标准进行运作经营，并且满足了一个审定标准的要求。企业在其通常的广告宣传外，还可通过质量体系认证证书，向社会证明其质量方面的能力和信誉。企业通常在通过了第三方认证机构排出审核组的现场审核后，方可获得认证机构颁发的质量体系认证证书。 ISO 9000的主要内容是找出那些影响产品或服务质量的关键过程并进行控制，从而确保提交的产品或服务满足规范的要求。ISO 9000标准的实质是规范，这些规范或者是采购零部件的规范，或者是生产过程或最终产品的规范，以及对影响到最终产品或服务质量的关键过程的确定和控制。服务企业实施标准的第一步是制定质量承诺并任命一名质量经理。质量经理将开始第二步工作，收集有关的ISO 9000标准。如ISO 9000、 ISO 9004和ISO 900⊙或ISO 9004-2。收集的标准和企业的业务性质有关，比如，对于软件开发的企业，相应的标准是ISO 9000-3。实施一个行之有效的质量体现要求将标准的通用要求和企业的具体工作要求结合起来。而这正是行业规范发挥作用的地方。国际标准化组织目前正准备制定专门的服务标准。下面是一些有非常好的行业规范的服务业： ▲宾馆和饭店 ▲超级市场 ▲运输、仓储和配送

药品生产企业质量管理体系描述

XX制药有限公司质量体系描述（一）质量管理公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检

查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。（二）生产管理公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。（三）人员公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负

如何做好生产车间质量管理体系内部审核_李平

2012年第20 期 ● ● 1.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核的流程 1.1做好对审核人员以及受审核部门的培训工作首先在车间导入质量管理体系，完善质量管理体系文件，包括建立完善的质量管理手册，其中包括质量管理的目标以及方针，确定体系覆盖的范围，明晰体系中各部门应负的职责，对车间操作的步骤进行规范，制定工艺流程图，并制定相应的作业指导书，对不合格的半成品、成品的处理作出相关规定，在对车间的生产流程进行分析的基础之上制定体系计划，分析关键控制点，找到体系的控制方向。根据体系文件的要求进行培训。在进行车间质量管理体系审核之前要针对体系的要求对内部审核人员再次进行培训，确保内部审核员对体系的运行有一个全面的认识，对体系、对将要审核部门提出的要求非常熟悉，对所要审核部门所涉及的文件以及关键控制点，操作工艺、过程控制进行强化培训，确保内部审核的准确性以及覆盖的全面性，与此同时要对受审的部门进行一次质量管理体系的培训，便于在内部审核过程中双方进行无障碍的沟通，快速进行，节约时间。 1.2做好生产车间质量管理体系内部审核计划根据体系要求的频率进行内部审核之前，首先要确定质量管理体系内部审核的负责人，负责人挑选合适的内审员组成质量管理体系内部审核小组，内部审核小组需指定《内部审核计划》。计划包括有谁在什么时间审核什么部门的什么条款。制定《内部审核计划》也是一个对整个内部审核体系梳理的过程，这就要求体系运行小组成员对机械生产的工艺、工艺流程的各个环节以及运行参数非常熟悉，对机械生产过程中的危害、分析的步骤有清晰的认识，对影响机械产品质量的关键控制点烂熟于心，对职工劳动防护、劳保设施的健全、劳保用品的佩载要明确，合理设置、安排审核时间，这样才能确保在审核的过程中没有盲区，不漏项，不托延、按时完成，才能够充分发挥每一个内部审核人员的实际意义。 1.3依据体系要求对文件以及现场进行全方位，全覆盖的审核在明晰了《内部审核计划》之后要召集审核员以及被审核部门的负责人，召开内审的首次会议，对内审计划进行详细的传达，便于审核的顺利进行。首次会议结束后就开始按照《内部审核计划》的顺序开始内部审核，在机械生产车间的内部审核过程中需要审核的主要内容有：机械生产车间的基础文件，例如机械零部件的生产操作规程；加工机械的操作规程；中间产品以及终产品的产品质量标准；不合格品的处理程序；产品的检查检验制度；车间员工管理制度；车间突发状况的处理程序等等。还会涉及到生产的原始记录，尤其是关键控制点的运行记录，例如机械零件加工时所需要的温度，精密零部件的尺寸等等。在现场审核阶段重点关注的是工人是否按照作业指导书的规定进行操作，是否遵照中间产品以及终产品的产品标准对产品进行判定，是否严格执行了车间的工艺操作规程，各项制度；是否按照程序文件的要求进行跟踪检验，对不合格产品是否进行了处理，是否达到要求标准等等。 1.4发现不符合项，完成内部审核报告，并针对不符合项持续改进在审核过程中要严格按照内部审核计划的要求进行详细的审核，对于每一项的审核都要有内审的记录以及判定，对于不符合项要根据严重程度出具《内部审核不符合报告》，并告知被审核部门不符合项的分布，在全部审核项目完成后召开内部审核末次会议时将报告送达不符合项所在部门。并完成内审报告，但是这并不是内审的结束，内审小组还要根据不符合项报告所提出的问题进行有效纠正措施提出整改要求或纠正措施建议，跟踪督促当事部门进行原因分析，制定解决措施，并进行跟踪验证，以关闭不符合，达到体系要求。 2.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核过程中应注意的问题 2.1生产车间的质量安全体系内部审核往往流于形式作为生产车间的质量体系内部审核有很多企业以及车间的管理人员没有引起足够的重视，或者是内部审核小组的组长不足以能够调动车间的整个资源，不能履行对车间生产各个环节的审核，或者是对内部审核的问题不能够正确认识，不能够引起高度的重视，没有人能够督促其针对不符合项进行持续的改进，从而使内部审核形同虚设，失去了内部审核应有的意义。由于内部审核的审核以及受审核双方都是同一个企业，部门与部门之间的审核，往往会过于形式话，起不到内部审核的意义，达不到内部审核的最终目的，所以内部质量体系审核的小组长的确定一定能对企业的各个部门都有一定的掌控力，审核员的选择要有针对性。要为人正直、诚实、有管理能力、保持工作能力提出问题的能力、触类旁通、综合分析的能力,以及在复杂多变的环境下的随机应变能力。 2.2生产车间内部质量体系审核不能本部门审核本部门内部质量体系审核是在企业内部通过别的部门的审核发现本部门的问题，所以在审核员以及审核内容的确定时切忌本部门人员审核本部门，从而失去了内审的意义。同时还要注意的是审核的全覆盖性，这就要求在选择内审员的过程中要兼顾了能本部门审核本部门的问题，还要注意审核员之间专业的互补性以及完整性,以达到全面性。 2.3内审员选择的样本要有代表性内审员对审核样本的确定应采用随机抽样的方式，要相信样本，要从问题的各种表现形式寻找到判定符合与不符合的依据,进行综合分析,以尽可能地减少审核的风险。科【参考文献】［1］张福胜.开展内部审核改进质量管理体系[J].梅山科技,2006,(S1)．［2］郭维里.企业实施质量管理体系内部审核的常见问题[J].铁道技术监督,2009, (06). ［3］张浩,宋生和,张维.强化质量意识贯彻新版ISO9000标准[J].山西建筑,2003, (08). ［4］郝春梅.企业质量管理体系内部审核增值探析[J].机械管理开发,2009,(04)．如何做好生产车间质量管理体系内部审核李平（济南玫德铸造有限公司山东济南250400）【摘要】在生产车间的质量管理体系中内部审核作为内部依据体系要求对体系运行的评判以及进行第三方认证的前提，在质量管理体系的运行过程中起着非常重要的作用，在工序繁多的机械类生产企业内部做好质量管理体系的内部审核就显得更加重要。【关键词】生产车间;质量管理体系;认证;内部审核（上接第235页）4.7结算手册审查法即在日常工作中把工程中常用的构配件等，根据标准图计算整理成结算手册，按照手册对照审查，可以大大减少简单的重复计算量，提高审查效率。另外，随着计算机技术的应用，采用软件进行结算审查也是一种简便有效的方法。综上所述，竣工结算是工程造价控制的最后一关，若不能严格把关将造成不可挽回的损失。这是一项细致具体的工作，计算时要认真、细致、不少算、不漏算。同时要尊重实际，不多算，不高估冒算，不存侥幸心理。合理的确定工程造价，是预结算人员的职责所在。工程造价的高低，直接影响业主与投资商的经济利益。影响国家、地方基建项目的实施。所以预结算的审核就成为合理的确定工程造价的必要程序和关键环节。对于建筑工程预结算的审核，要根据不同区域，不同对象，不同形式来确定，来选取真正奏效的方法，实事求是，不断总结，不断完善，不断创新。科 ◇科技论坛◇ 226

生产部质量管理体系运行报告2016

生产部质量管理体系运行汇报材料生产部肩负着公司整个产品生产过程的管理和监督工作，责任重大，为了保证生产过程得到有效控制，生产出符合标准、质量安全的产品，确保公司质量体系的正常运行，生产部在2015-2016年度做了以下几个方面的工作：一、组织本部门人员和班组学习食品安全体系标准、食品安全相关知识、管理制度、各项操作规程等内容，提高食品安全思想认识。针对去年生产过程中发现的对体系文件规定的程序不太熟悉，对自身工作流程的细节方面不够重视，工作中出现的差错比较多的等问题，2016年，生产部利用下班后的工余时间，分班组、工序，组织员工学习公司的质量管理体系标准文件，操作规程等，边学习边讨论，使参加学习的员工对体系标准有了新的认识，对自身工作的操作规程有了进一步的理解和掌握，收到了明显的效果。二、加强生产过程的规范操作，确保产品质量安全。强化员工的质量意识、风险意识和食品安全意识，时刻注意食品安全和质量。在生产中，严格按照生产工艺和操作规程以及食品安全体系的各项要求组织指导生产。清洁区和准清洁区严格分开，有效防止交叉污染。所有生产原料、辅料均来自我公司评定的合格供应商供应，并经质管部门验收合格后才能使用。生产人员严格按照体系的要求加强各个关键控制点的监控，生产部每个月召集品控负责人召开质量安全分析总结会议，对生产过程中可能影响产品质量安全的各项生产活动进行分析和总结，发现问题，及时解决，将影响产品质量的不利因素消除在萌芽状态，确保产品质量安全。三、加强生产现场管理，做到安全文明生产。生产部按照生产部管理制度及公司6S的要求，对生产现场及生产人员严格管理，生产现场物品定点定位，生产人员规范着装，注重个人卫生

生产企业质量管理体系简要

ISO9000质量管理体系基础知识培训教材编辑： 2005年4月15日

第一章重要术语 1.过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 2.产品 product 过程的结果。注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； ——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）；软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。

3.质量quality 一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 4. 质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 https://www.360docs.net/doc/0813291114.html,中国最庞大的管理资料库下载 5. 要求requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。第二章 ISO9000介绍 ISO是国际标准化组织的简称，英文：International Organization for Standardization。 ISO的日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。它现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1974年2月23日。第一任主席：Howard Cooney先生( 美国)。ISO的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称：ISA）。 ISO的宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括： 1.ISO9000：2000质量管理体系基础和术语；

车间质量管理体系(改性)

改性车间质量管理体系编写：审核：日期：

改性车间质量管理体系一、生产车间质量管理组织机构图总经理生产副总生产部长车间主任车间副主任技术员班长混料岗位切粒机岗位包装岗位叉车司机二、职责与分工（一）车间主任车间主任在分管副总的领导下，负责车间全面质量管理工作，是本车间产品质量的第一责任者。根据生产部下达生产计划，组织车间生产，制定车间生产的具体计划，并有效落实到各个班组，掌握生产进度，保证车间生产任务保质保量按时完成。教育员工严格按工艺流程操作，积极推广先进经验，贯彻产品质量理念，把好质量关，确保车间的产品质量。组织车间人员研究解决生产过程中存在的工艺技术和质量问题，积极开展技术革新、工艺改进活动，提高产品质量。支持质检员的质量检验工作，及时组织分析解决质量问题，出现重大的设备、技术、质量问题要及时上报公司领导。（二）车间副主任对车间主任负责，协助车间主任全力以赴抓生产，保质、保量、保供货。根据销售部下达的生产计划单，制定车间的生产计划，并将指标细分到班组

并组织实施、检查、考核。严格执行个牌号的生产工艺流程，为各工序的生产操作提供技术指导，确保产品质量合格率达100%。负责车间质量管理工作，健全车间质量管理体系，确保产品质量零事故。协助车间主任每月对车间产品质量、产品按时交货等情况进行分析，总结经验，查找不足，制定措施，监督整改。（三）技术员负责车间质量管理工作，健全车间质量管理体系，确保产品质量零事故。负责改性成品的吹膜检验以及检验数据的统计汇总工作。负责记录表的督查工作。（四）班长依据车间主任下达的生产任务通知单，对本班员工进行合理分工，提出具体的质量和任务工作要求，保证任务分配具体、明确、公平。根据岗位和员工熟练度匹配的原则，将适当的人员安排到合适的岗位上，保证班组所有人员能够发挥自己的最大潜力。提前做好生产准备工作（包括设施、设备、器具等），确保生产顺畅、流程合理。熟悉产品的生产工艺流程和基本技术特点，熟练掌握各岗位的操作方法，不仅自己操作最标准，而且将最标准的方法传授给班组的每一位员工。严格按照加工工艺流程操作，严把质量关，必须确保每批次下线产品合格。根据质量要求，按时检测本工序产品质量，填写质量报表。工作中及时发现问题并及时解决问题。认真做好员工思想工作，增强员工责任心，稳定员工情绪，关心员工生活，树立正确的工作态度，稳定员工队伍。（五）混料岗位操作工严格遵循公司混料操作规程和设备安全操作规程，保质保量为改性车间提供合格的混合料。保证改性车间自动化配料系统的上料。（六）切粒机岗位操作工

车间生产质量管理体系范文

生产车间质量管理体系一、生产车间质量管理组织机构图二、职责与分工（一）、生产部经理职责： 1、负责生产过程中产品质量的管理，即在生产过程中，对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。 2、参与质量部的质量指标制定过程并确认该指标，监督并跟踪质量改进。 3、负责生产中的技术和质量保证的支持性工作，发现问题及时组织解决和处理。 4、按照公司质量管理体系要求，提高部门运作的规范化和科学化，确保生产以质量优先的原则。 5、对员工实施培训和激励，提高员工质量意识，提高员工操作技能，稳定产品质量。 6、组织策划生产现场特别是产品质量的持续改善。（二）、质量部经理职责 1、负责生产过程中产品质量标准的制定，并监督实施。 2、负责生产过程中产品工艺规程的制定，并监督实施。 3、对生产过程的质量控制不断优化和改进。 4、处理原辅料、包装材料在生产过程中出现的异常情况。 5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。 6、负责水针剂生产领料和配料工序的监督。 7、负责对生产指令和领料单的审核。（二）、车间主任工作职责 1、对生产操作过程特别是配料工序进行监督、指导，同时进行生产现场质量控制，保证产品质量。 2、执行生产现场管理制度，并指导培训现场管理知识，推进GMP现场管理制度，实现生产车间标准化管理。

3、严格贯彻工艺规程，落实各项质量标准。 4、检查和讨论产品质量改进措施的有效性。 5、关注物料平衡，防止各种差错和混淆。 6、作好生产现场管理日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训（三）、班组长工作职责 1、促进产品质量改进的工作，不断提高产品质量。 2、有责任达到规定的工序产品质量指标，负责将各工序质量指标具体落实到人。 3、控制不合格产品流入下道工序。 4、对制造的不合格产品负主要责任。 5、关注物料平衡和防止各种差错及混淆。（）、QA工作职责 1、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。 2、负责车间生产工艺管理。 3、负责生产现场的管理符合GMP的管理要求，监督人员卫生、工艺卫生、设备卫生。 4、负责组织建立生产、质量管理文件体系，并监督检查文件的执行情况。 5、负责生产过程中质量偏差、异常情况及时上报。 6、负责原辅料、包装材料，标签说明书、中间产品的在使用中出现的异常情况的及时上报及暂停使用。 7、负责出具质量事故的初步的分析调查报告和提出改进方案。 8、作好生产现场监督日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训。 (六)、班组员工的职责 1、严格遵守工艺纪律，按质量要求进行规范操作。 2、对本工序质量控制点严格控制，确保产品质量。 2、遇到疑难情况向上级报告，严禁擅自处理。 3、生产过程出现问题应记录并保护原始数据，为改进产品质量提供依据。三、生产过程质量管理规程（1）、生产指令的下达 1、车间主任须根据现有安全库存及营销中心临时计划，制订生产车间的工作内容（产品品种、产品数量）。 2、生产指令应明确给出产品品名、规格、批号、工时消耗、开工时间、完成时间、所用关键设备等。 3、生产指令中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。如有一台以上同型设备时，需指定使用。 4、生产指令中的原料、辅料用量根据工艺规程主处方量给出，不得随意更改。 5、生产指令完成后，由质量部经理审核，生产部经理批准后方可下发。生产指令，一式三份，生产部留存一份，一份送至生产车间（归入批生产记录）、一份物料仓库。 6、生产指令提前一天下班之前送至各部门，保证各部门有足够的时间做准备。 7、生产指令不得随意变更。若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即书面通知

产品质量管理体系说明

产品生产工艺质量管理体系 1)产品设备管理带领本工段人员严格按照设备保养的相关规定的要求做好设备保养工作,并认真检查落实设备保养情况。认真做好交接班工作,检查设备保养情况是否完好。生产车间现场是否符合要求,并对接班后的设备保养,生产车间现场负责。一、日常工作：（1）带领本工段人员正常出勤并认真做好本工段人员的考勤工作。本工段人员请假必须详细填写请假条并上报车间主任。（2）负责对生产车间现场的管理工作,监督与检查生产车间现场的卫生情况,对不符合要求的应立即整改。对接班后的生产车间现场卫生负责。（3）带领与监督检查本工段人员应严格遵守工艺卡片或作业指导书上的要求组织生产。严禁违章操作。二、工作职责： 1、对本工段人员有迟到、早退、旷工、无故串岗，扰乱其他人员正常工作的操作者，在纠正无效后，按照公司的相关管治理制度上的处罚标准有辞退建议权。 2、有权检查生产部会议决议及车间主任会议决议执行情况和生产计划完成情况，对不执行决议而影响生产计划完成的员工有权追究责任，并向车间主任报告。三、车间员工岗位职责 1、在车间工段长的直接领导下开展工作，严格遵守公司的各项规章制度。 2、自觉遵守公司安全、品质、卫生等各项规章制度，自觉服从工作安排。 3、严格按照所在工序要求进行作业。 4、强化品质观念和工作责任心，各工序作业者必须检查前工序作业的品质，并确保自己经手的材料、产品正常流转到下道工序。 5、增强效率意思，加强协调配合，确保当班生产任务的按时完成。 6、养成“看清楚再拿，问明白再做”的习惯，杜绝错乱与混淆。对各种材料、产品按品种喷码与否、不同日期、不同批次等进行严格的区分放置，贴好醒目标识，必要时需向后续工序员工交代清楚。 7、在生产过程中发现异常或发生意外，必须立即向上级报告，不得隐瞒或擅自处理。 8、定置定位摆放现场所有设备，物料、工具，确保现场整洁，走到畅通，爱护设备设施，工具产品及原料。 9、注意节能，水，电。完成作业及下班是关闭好阀门和开关。四、电工岗位职责 1、努力学习技术，熟练掌握工厂电气设备的原理及实际操作。 2、上班时间要在配电房值班，不得擅离工作岗位。 3、每天记录低压配电房的用电状况，包括：电流、电压、功率因数、电能等参数。 4、制订全厂电器设备的检修计划，按时按质量地完成，并填好记录表格。 5、积极协调厂长及班长的工作，出现事故时无条件地迅速返回车间或机房，听从厂长及班长的指挥，在确认设备无电安全后方可进行设备检修。 6、搞好配电房的清洁工作。

车间生产质量管理体系

6、组织策划生产现场特别是产品质量的持续改进。（二）、质量部经理职责 1、负责生产过程中产品质量标准的制定，并监督实施。 2、负责生产过程中产品工艺规程的制定，并监督实施。 3、对生产过程的质量控制不断优化和改进。 4、处理原辅料、包装材料在生产过程中出现的异常情况。 5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。 6、负责水针剂生产领料和配料工序的监督。 7、负责对生产指令和领料单的审核。（二）、车间主任工作职责 1、对生产操作过程特别是配料工序进行监督、指导，同时进行生产现场质量控制，保证产品质量。 2、执行生产现场管理制度，并指导培训现场管理知识，推进GMP现场管理制度，实现生产车间标准化管理。 3、严格贯彻工艺规程，落实各项质量标准。 4、检查和讨论产品质量改进措施的有效性。 5、关注物料平衡，防止各种差错和混淆。 6、作好生产现场管理日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训（三）、班组长工作职责 1、促进产品质量改进的工作，不断提高产品质量。 2、有责任达到规定的工序产品质量指标，负责将各工序质量指标

机械行业生产部门质量管理体系控制要点

机械行业生产部门质量管理体系控制要点一）质量方针、质量目标 1.指导并理解公司的质量方针、质量目标； 2.制定部门的质量目标并分解； 3.质量目标的完成情况及时进行统计分析，找出差距和不足，采取措施进行改进。二）职责与权限应明确各级、各岗位人员的职责与权限三）文件制定与控制 1.编制必要的作业指导书/ 操作规程、规章制度等文件； 2.明确质量标准； 3.要受控，有受控标识、必须经过审批； 4.要有效，作业现场不能出现作废文件、失效文件、不适用文件； 5.文件应妥善保管、不得损坏和遗失、不得随意更改涂改。四）记录控制 1.制定所需记录表格； 2.认真做好质量记录，记录应妥善保管、不得损坏和遗失、不得随意更改涂改。五）沟通与培训 1.应保证沟通渠道的通畅（包括本部门内部及与公司其他部门）； 2.培训六）设备设施与工作环境 1.设备管理（定置、标识、设备台账、设备档案、设备检修计划、检修记录）应保证各设备操作人员按规定要求进行操作、日常清洁及保养； 2.应对工装夹具、模具进行管理 a 集中存放、统一管理；（工装夹具、模具台帐）； b 作好工装夹具、模具的领用登记，维护保养和检查记录。 3.如发现计量器具失效，应立即停止使用并上报； 4.车间工作环境应保证产品符合性，可结合5S管理。七）产品防护、标识和可追溯性

1.车间在产品生产、搬运、存放时对产品应采取适当的防护措施； 2.产品标识：产品名称、生产批号、顾客名称等 3.状态标识：合格、不合格、待检等（可划区定置） 4.可追溯性：材料来源、加工历史、验证放行、交付去向（八）产品的监视和测量控制 1.工位自检自检是指操作工对自己加工的产品进行检验，以判断产品的符合性，自检是保证产品加工质量的重要环节。 2.首检每班开始生产或更换产品品种、调整技术工艺后及设备进行调整更新后生产的产品，操作工自检合格后，由车间巡检员根据相应的加工工艺和检验规程进行首检，在《制程巡检记录》中填写首检记录，并在经过检验的首件产品上签章标识；首检合格，巡检员签字确认才能进行生产。 3.巡检生产过程中，巡检员应对操作者进行监督，认真检查操作者的作业方法、使用的设备、工装、辅具等是否正确；根据规定进行抽检（即巡检），在《制程巡检记录》中填写巡检记录，并将结果及时反馈给操作者。 4.完工检验对完成加工的成品、半成品按要求进行全检或抽检，判断产品的符合性 6.检验记录按要求作好检验记录，记录应清楚的表明产品是否已按规定要求通过了监视和测量，记录应由管理者代表授权放行产品的检验员签名或盖专用检验章。（九）、不合格品控制 1.对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。 2.不合格品的处置方式： a .拒收； b .返工、返修；（返工后必须重新检验） c .报废； d .让步接收；

医疗器械生产企业质量管理体系规范

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）中7.2自查报告自查企业名称（公章）：_____________________________________________ 自查产品名称：____________________________________________________ 自查日期：________________________________________________________ 自查人员（内审员）：______________________________________________ 管理者代表（签名）：_______________________ 备案号: _______________ 企业负责人（签名）：_______________________________________________ 广东省食品药品监督管理局编制

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）中7.2自查说明适用范围：企业在生产过程中，须控制微生物限度的医疗器械，或在国标/行业标准中有微生物控制要求的医疗器械。一、按照洁净区管理自查表：例如：纳米银妇女外用抗菌器、壳聚糖、藻酸盐等配方类产品，如果不与人体创面接触，与人体完好皮肤或自然腔道粘膜接触的产品，对微生物限度有要求的产品生产环境按照洁净级别为30万级厂房要求设计建造、管理，并配备万级条件的微生物检测室，特别强调生产环境要求与生产工艺相适应。二、参考洁净区管理自查表：例如：医用脱脂棉、医用脱脂纱布等有微生物限度要求的属非无菌产品，该类产品生产环境应按参考洁净区管理自查，厂房设计建造参考洁净条件，控制生产温湿度，控制外来污染物，注意卫生条件，此类产品在质量体系考核报告中在产品名称注明非无菌。避孕套等自身材料、组成成分具有抑制微生物生长的医疗器械，该类产品的生产环境应参考洁净区管理。微生物限度有要求的产品在质量体系申请材料资料中应提交一年内第三方检测机构环境检测报告，没有环境检测报告的不安排现场检查。

车间生产质量管理体系

5、对员工实施培训和激励，提高员工质量意识，提高员工操作技能，稳定产品质量。 6、组织策划生产现场特别是产品质量的持续改善。（二）、质量部经理职责 1、负责生产过程中产品质量标准的制定，并监督实施。 2、负责生产过程中产品工艺规程的制定，并监督实施。 3、对生产过程的质量控制不断优化和改进。 4、处理原辅料、包装材料在生产过程中出现的异常情况。 5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。 6、负责水针剂生产领料和配料工序的监督。 7、负责对生产指令和领料单的审核。（二）、车间主任工作职责 1、对生产操作过程特别是配料工序进行监督、指导，同时进行生产现场质量控制，保证产品质量。 2、执行生产现场管理制度，并指导培训现场管理知识，推进GMP现场管理制度，实现生产车间标准化管理。

医疗器械生产质量管理体系建立概述.pdf

建立医疗器械生产质量管理体系概述医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经济效益。任何质量管理体系（QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。但是仅仅具备了硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。本文将结合作者学习ISO 13485和GMP的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。

三、质量管理体系文件的建立医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的其他文件。 1、质量方针和质量目标质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量

方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业的质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，通常依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中。 2、质量手册质量手册是对一个组织（企业）的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括：(1) QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性； (2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；(3) QMS各过程之间相互关系的表述；(4) 对QMS所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册，在格式和内容上一般包括：标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。 3、程序文件程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括：(1) 文件控制程序；(2) 记录管理程序；(3) 设计和开发控制程序；(4) 采购控制程序； (5) 生产控制文件；(6) 产品标识控制程序；(7) 灭菌过程确认程序；(8) 产品可追溯性程序；(9) 产品防护程序；(10) 监视测量控制程序；(11) 顾客法规程序； (12) 内部评审程序：(13) 风险管理程序；(14) 销售服务控制程序；(15) 不合格品控制程序；(16) 顾客投诉接受和处理程序；(17) 不良事件监测程序；(18) 数据分析程序；(19) 预防和纠正程序等。 4、技术文件企业应当为所生产的每个医疗器械产品编制和保持一套完整的技术文档，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 5、作业指导书作业指导书或标准操作规程是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。既可以是文字描述，也可以是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单，或这些形式的组合体。 6、记录文件记录文件是指对完成各项质量管理活动或达到的质量结果提供客观性证据的文

工厂品质管理体系通用版

工厂品质管理体系为了贯彻执行公司“质量就是生命”的品质方针，强化和保证产品质量，工厂建立了初步的品质管理体系。本体系主要包括如下几个部分： 1.品质管理体系组织架构。 2.品质管理范围。 3.品质管理制度。 4.质量管理奖罚制度（待订）。第一部分品质管理体系组织架构 1.组织架构： 2.组织架构及职责说明： 2.1. 总经理（质量总负责人）：作为工厂产品质量体系领导第一责任人，对产品质量管理总体负责，主导制订产品质量方针、质量管理流程、质量管理制度、调整质量管理组织架构、监督质检、生产、采购等对质量方针的执行，重大质量事故处理和签核验收不符合项的整改措施。 2.2. 品质经理：工厂产品质量管理体系执行第一责任人，审核产品质量计划、参与订产品质量方针、品质经理质量工程师 I Q C 组长 I P Q C 组长 Q C 组长外协工序检验员原材料检验员生产制程巡检员产品终检检验员质量计划专员文控专员外购成品检验员产品出货检验员售后回访专员

质量管理流程、质量管理制度，检查和复核质检程序和执行流程，处理质量事故和验收不符合项的整改措施。 2.3.质量工程师：与工程制订产品质量计划，编制质量检验作业指引，参与订产品质量方针、质量管理流程、质量管理制度，组织对质量事故的分析和鉴定，参与处理质量事故和验收不符合项的整改措施。 2.4.IQC组长：负责组织对外协工序和原材料的来料检验。 2.5.IPQC组长：负责组织对产品制程和制程终检的检验和监督。 2.6.OQC组长：负责组织外购成品的检验、出货检验、库存巡检、售后回访等。 2.7.质量计划专员：在质量工程师的指导下，编制产品质量计划。 2.8.文控：对各级检验报告的整理，对受控文件的管理。 2.9.外协工序检验员：按照外协工序工艺要求和作业指引执行外协工序质量验收。 2.10.原材料检验员：按照原材料技术规格书要求和作业指引执行来料质量验收。 2.11.生产制程巡检员：按照产品工艺要求和作业指引执行首件验收和生产过程中的作业要求规范化巡检。 2.12.产品终检检验员：按照产品工艺要求和作业指引执行某段工序的验收或产品入库前的最终确定。 2.1 3.外购成品检验员：按照外购产品质量、功能要求和作业指引执行外购成品的质量验收。 2.14.产品出货检验员：执行产品库存定期巡检和出货前的最终质量确定。 2.15.售后回访专员：对实施中的项目产品应用情况的跟踪回访。 3.品质管理体系主体流程：原材料质量管控产品质量反馈产品质量计划生产制程管控成品质量管控质量追溯整改和改进

制造系统中质量管理的主要内容

制造系统中质量管理的主要内容一、现代制造系统中质量管理的主要内容美国著名质量管理专家朱兰有句名言：“生活处于质量堤坝后面”（life behind the quality dikes。质量正像黄河大堤一样，可以给人们带来利益和幸福，而一旦质量的大堤出现问题，他同样也会给社会带来危害甚至灾难。质量是决定企业竞争力的关键因素，在激烈的市场竞争中，应充分认识质量管理和产品质量对企业发展的作用和影响。制造系统中的质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理涉及组织的各个方面，它要求围绕产品质量形成的全过程，通过建立和实施质量方针和质量目标，从而向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品。质量管理的主要活动包括以下几个方面，如图1所示。图1 质量管理的主要活动在这些活动中，质量策划、质量控制、质量保证和质量改进都是为制定和实施质量方针和质量目标而进行的。当质量方针、质量目标实现后应重新进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。因此，可以说质量管理是一种不断实施质量策划和质量改进的循环活动，是一个周而复始，不断进步的过程。质量管理体系：质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，主要是指建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。在任何一个制造系统中只有在内部建立起质量管理体系，才能向外提供质量保证。制造系统中的质量管

理体系由管理职责、资源管理、产品实现，以及测量、分析和改进四大要素所构成。质量管理体系因具有符合性、唯一性、系统性、全面有效性、预防性、动态性，并且要有良性可持续的改进过程，要持续受控，这样的体系才是一个良好的质量管理体系。质量管理系统的功能结构：从质量管理的职能结构的角度来看，生产质量管理系统由企业内实现各种不同的质量管理职能的一系列的子系统构成。在子系统的划分上，应该体现质量管理的原则和IS09000标准的实质，可以划分为四个子系统：质量规划（涵盖了决策层和管理层的部分功能，主要包括质量计划编制、加工系统监控计划、过程策划与管理等内容）、过程质量管理（主要是对生产过程中的相关质量信息进行采集和统计，主要包括原辅材料质量检验、工序质量检验、成品检验、统计质量控制、生产设备及计量器具质量检验等功能，这些功能涉及了产品生产的全过程）、质量评价和控制（对产品生产过程中的各种质量信息进一步深入加工，利用各种先进的质量统计方法和质量保证技术，进行全面质量控制，并及时采取预防措施）和质量综合信息管理（主要包括质量数据字典管理、质量体系文件管理、质检人员管理、质量成本管理等内容、质量信息综合统计分析）。制造系统质量管理的基本理论：（1）质量检验理论：质量检验的功能主要体现在鉴别功能、“把关”功能、监督预防功能和报告功能四个方面，这些功能是通过质量检验过程形成的。质量检验的过程如图2所示。图2 质量检验的过程图（2）质量控制理论：控制是管理的基本职能，质量管理也包括质量控制过程。一般而言，控制过程必须具备三个条件：明确的控制目标或标准；监测过程实际状态与控制目标或标准之间的偏差；纠正偏差的手段或措施。（3）质量保证理论：质量保证是对于实物产品的质量符合规定要求的承诺。质量保证的主体是组织，组织应根据顾客的需求变化,不断提供质量保证；组织提供的质量保证方式逐步从事后转变为事前，从把关剔出不合格到预防不合格的产生。