制造业质量管理体系
制造业中的质量管理体系
制造业中的质量管理体系质量是制造业的核心竞争力之一，良好的质量管理体系可以提高产品的质量水平和市场竞争力。
本文将介绍制造业中的质量管理体系，并探讨其在企业发展中的重要性。
一、质量管理体系的定义和作用质量管理体系是指企业为实现产品质量的有效控制和持续改进所建立的组织、职责、程序、过程以及资源的整体。
它有三个核心作用：规范化、持续改进和客户满意度。
规范化是质量管理体系最基本的作用，通过明确的标准、规程和流程，确保生产过程中各环节的质量要求得以满足，从而保证产品的一致性和稳定性。
持续改进是质量管理体系的核心价值，通过不断寻找问题、改进流程和管理方式，实现质量的不断提升，进而提高产品的市场竞争力，并达到企业可持续发展的目标。
高客户满意度是质量管理体系的终极目标，只有满足客户的需求和期望，才能赢得客户的认可和信任，进而增加销量和市场份额。
二、质量管理体系的要素与实施步骤1. 质量方针与目标：企业应根据市场需求和自身发展目标确定质量方针与目标，确保质量管理体系的目标与企业整体战略相一致。
2. 组织和职责：明确质量管理体系的组织架构，确定各个职能部门的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
3. 流程和程序：制定相关的流程和程序，明确各环节的操作规范和要求，确保产品质量的稳定和一致性。
4. 资源与培训：为质量管理体系提供必要的资源支持，包括人员、设备、物料等，并进行相关培训，提高员工的质量意识和技能水平。
5. 风险管理：识别和评估与质量相关的各种风险，采取相应的措施进行防范和控制，确保质量风险的最小化。
6. 监测和测量：建立有效的监测和测量机制，及时获取与质量相关的数据，进行分析和评估，为后续的改进提供依据。
7. 审查和改进：定期进行质量管理体系的审核和评估，及时发现问题和不足，并采取相应的纠正和预防措施，实现质量的持续改进。
8. 客户反馈和投诉处理：建立健全的客户反馈和投诉处理机制，及时处理客户反馈和投诉，改进产品和服务，提高客户满意度。
制造业质量管理体系标准
制造业质量管理体系标准概述在制造业中，质量管理是企业生存和发展的关键。
为了提高产品质量、满足客户需求并增强市场竞争力，制造业普遍采用质量管理体系标准来规范和管理质量工作。
本文将探讨制造业质量管理体系标准，包括国际标准组织发布的ISO 9001质量管理体系标准以及一些行业特定的质量管理体系标准。
ISO 9001质量管理体系标准ISO 9001是国际标准组织发布的一套用于规范质量管理体系的国际标准。
ISO 9001通过定义一系列质量管理原则和要求，帮助企业建立和维护一个有效的质量管理体系，以确保产品和服务的质量满足客户的要求。
ISO 9001质量管理体系标准包括以下要点：1. 管理责任：企业的高层管理人员应发挥领导作用，明确质量政策和目标，并推动其在全员中的贯彻执行。
2. 资源管理：确保获得和管理所需的资源，包括人力资源、设备、技术和设施，以支持质量管理体系的运行。
3. 产品实施：确保产品在设计、生产、交付和售后阶段的所有环节中达到质量要求，并提供持续的改进。
4. 测量、分析和改进：通过对质量绩效的测量、分析和改进，确保质量管理体系的有效性和连续改进。
行业特定的质量管理体系标准除了ISO 9001，不同行业还根据其特定需求制定了一些行业特定的质量管理体系标准。
以下是几个例子：1. 汽车行业：汽车制造商通常采用IATF 16949质量管理体系标准。
这是一个行业特定标准，基于ISO 9001，它要求汽车制造商建立和维护质量管理体系，以确保产品质量和安全达到行业标准。
2. 食品行业：食品制造商通常遵循ISO 22000质量管理体系标准。
这个标准要求食品制造商在整个供应链中实施食品安全管理，确保产品不含有害物质，并满足国家和国际食品安全标准。
3. 医疗器械行业：医疗器械制造商遵循ISO 13485质量管理体系标准。
该标准要求制造商建立和维护质量管理体系，以确保医疗器械符合法规要求，并提供安全有效的产品。
4. 航空航天行业：航空航天制造商通常遵循AS9100质量管理体系标准。
制造业质量管理体系的建立
制造业质量管理体系的建立在当今全球竞争激烈的市场环境下，制造业企业面临着诸多挑战和压力。
为了提高产品质量、降低成本、增强竞争力，制造业企业需要建立完善的质量管理体系。
本文将探讨制造业质量管理体系的建立，并提供一些建议和实施方案。
一、制造业质量管理体系的重要性制造业质量管理体系是指通过建立一系列标准和规范，对企业内部的生产过程进行全面管理和控制，以确保产品符合要求，并持续提供满足客户需求的产品和服务。
一个高效的质量管理体系可以帮助企业实现以下目标：1. 提供稳定的产品质量：通过建立质量管理体系，企业可以规范各项生产流程、控制关键环节，确保产品质量的一致性和稳定性。
2. 提高客户满意度：质量管理体系能够帮助企业更好地理解客户需求，并在产品设计、制造和交付过程中充分考虑客户期望，从而提高客户满意度。
3. 降低成本和风险：质量管理体系可以减少生产过程中的错误和废品率，避免质量问题带来的额外成本和损失，降低企业的运营风险。
二、制造业质量管理体系的核心要素要建立一个有效的制造业质量管理体系，以下是一些关键要素：1. 质量策划：制定明确的质量目标，并制定相应的策略和计划，确保质量管理体系与企业的战略目标一致。
2. 质量控制：建立有效的质量控制机制，包括质量检验、测试和验证方法，确保产品生产过程中的质量符合相关标准和规范。
3. 过程管理：对生产过程进行全面管理和优化，确保各个环节符合要求，并通过持续改进来提高生产效率和质量水平。
4. 数据分析：收集和分析生产数据，了解生产状况和质量状况，及时发现问题并采取相应措施进行纠正和改进。
5. 培训和教育：加强员工培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平，增强他们对质量管理体系的理解和参与度。
三、制造业质量管理体系建立的步骤1. 制定质量管理体系的目标和策略：企业需要明确质量管理体系的目标，并制定相应的策略和计划，确保质量管理体系与企业的战略一致。
2. 建立质量管理体系的框架：企业需要确定质量管理体系的架构和组成，包括相关标准、规范和程序文件，以及质量管理的组织结构和职责分工。
制造业质量管理体系
制造业质量管理体系在现代制造业中，高质量的产品是企业赖以生存和发展的核心竞争力。
为了确保产品的质量，制造企业需要建立一个完善的质量管理体系。
本文将探讨制造业质量管理体系的重要性、构建要素以及实施方法。
一、质量管理体系的重要性质量管理体系是一套标准和程序，旨在规范和管理企业的质量活动，确保产品符合客户的需求和期望。
它可以帮助企业实施全面的质量管理，提高产品的质量和性能，增强市场竞争力。
具体来说，质量管理体系的重要性主要体现在以下几个方面：1. 降低成本：通过建立科学的质量管理体系，企业能够有效地控制和管理生产过程中的各个环节，减少废品和不良品的产生，降低生产成本。
2. 提高效率：质量管理体系可以帮助企业优化生产流程，提高工作效率，减少生产周期，实现快速交付，满足客户紧急需求。
3. 提升声誉：通过质量管理体系的认证，企业可以获得国内外认可，树立良好的企业形象，提升品牌价值和声誉。
4. 加强客户信任：质量管理体系能够确保产品的稳定性和一致性，提供可靠的产品质量，赢得客户的信任和忠诚度。
5. 持续改进：质量管理体系强调持续改进的理念，通过不断收集和分析数据，发现问题和瓶颈，并采取相应措施进行改进，提高生产效率和质量水平。
二、构建要素构建一个有效的质量管理体系需要考虑以下要素：1. 战略规划：企业应该确定质量管理的战略目标和方向，明确质量政策和战略计划，制定可行的目标和指标。
2. 组织结构：建立一个专门的质量管理部门或团队，负责制定和实施质量管理体系，明确各个职责和权限。
3. 流程管理：对企业的各个质量管理流程进行规范和标准化，确保质量活动有序进行，避免资源浪费和重复劳动。
4. 资源投入：为质量管理体系分配必要的资源，包括人力、物力、财力等，确保质量管理的顺利进行。
5. 培训教育：对企业员工进行质量管理方面的培训和教育，提高员工的质量意识和管理能力。
6. 持续改进：建立一个反馈机制，及时收集和分析客户反馈和内部数据，发现问题并采取改进措施，实现持续改进。
制造业中的质量管理体系
制造业中的质量管理体系质量管理是制造业中至关重要的一环。
一个有效的质量管理体系可以确保产品持久耐用且符合客户需求，进而提高企业的声誉和市场竞争力。
本文将探讨制造业中的质量管理体系，包括其定义、重要性以及实施过程。
1. 定义质量管理体系是指一套组织、策划、实施和控制质量活动的结构化方法。
它涵盖了制定质量政策和目标、规划质量目标、质量控制过程、质量改进等方面，旨在确保产品或服务符合客户的期望和要求。
2. 重要性质量管理体系对制造业至关重要，具有以下几个重要方面：2.1 产品质量保证：质量管理体系通过建立有效的过程控制和质量检查，确保产品在制造过程中满足客户的要求，并具备良好的质量特性。
2.2 降低成本：通过质量管理体系的实施，制造企业能够减少产品缺陷和报废率，降低售后维修成本，实现资源的最优利用。
2.3 提高客户满意度：质量管理体系使企业能够提供高质量的产品和服务，提高客户满意度并赢得市场竞争优势。
2.4 持续改进：质量管理体系鼓励企业不断寻求改进机会，通过数据分析和过程优化，持续提高产品质量和生产效率。
3. 实施过程在制造业中，质量管理体系的实施需要遵循一系列步骤：3.1 制订质量政策与目标：企业需要明确其质量目标，并将其纳入到企业的质量政策中。
这些目标应该与客户需求相一致，并可衡量和追踪。
3.2 策划质量目标：企业应制定实现质量目标的策略和计划。
这些计划可以包括质量控制点、检测方法、过程改进措施等。
3.3 实施质量控制：根据质量目标和策略，制定适当的质量控制措施。
这包括制定工艺参数、设立检测点、进行过程监控和数据分析等。
3.4 持续改进：通过对质量数据和流程的监控，及时发现问题并采取纠正措施。
同时，鼓励员工积极参与质量改进活动，推动组织的持续改进。
3.5 审核和认证：为了确保质量管理体系的有效性和遵守相关标准，企业可以通过内部或外部的审核来评估其质量管理体系，并获得认证。
总结：质量管理体系在制造业中具有不可忽视的重要性。
制造业质量管理体系
制造业质量管理体系在当今竞争激烈的市场环境下，制造业企业要想获得长期成功和可持续发展，必须建立一个完善的质量管理体系。
本文将深入探讨制造业质量管理体系的意义、目标、原则、要素和实施方法。
一、制造业质量管理体系的意义制造业质量管理体系是指为了提供一致符合要求的产品，并不断改进产品质量、满足客户需求的管理体系。
它的意义在于：1. 提高产品质量：通过制造业质量管理体系，企业能够更好地控制生产过程，确保产品符合设计要求，并通过不断优化和改进，提高产品质量水平。
2. 提升客户满意度：制造业质量管理体系能够帮助企业识别和满足客户需求，提供高质量的产品和服务，从而提升客户满意度，增强市场竞争力。
3. 降低成本：通过有效的质量管理，消除生产过程中的浪费和缺陷，减少废品和返工，降低生产成本，提高企业经济效益。
二、制造业质量管理体系的目标制造业质量管理体系的目标是通过建立一套科学的质量管理制度，达到以下目标：1. 保证产品符合要求：制造业质量管理体系旨在确保产品能够稳定地、一致地符合相关标准和客户需求。
2. 持续改进：质量管理体系要求企业持续改进产品质量和生产效率，不断提高管理水平和技术能力。
3. 满足法律法规要求：制造业质量管理体系要求企业遵守国家法律法规、行业标准和相关法规要求，确保产品的安全与合规性。
三、制造业质量管理体系的原则制造业质量管理体系的建立和实施应遵循以下原则：1. 客户导向：以客户需求为中心，不断提高产品质量，提供更好的客户体验。
2. 全员参与：加强全员质量意识和责任感，激发员工积极性和创造力，形成全员参与的质量文化。
3. 过程管理：通过全面了解和控制生产过程，确保产品流程化、规范化、精益化。
4. 数据驱动：通过数据分析和绩效评估，及时了解质量状况，制定相应的改进措施。
5. 持续改进：制造业质量管理体系要求企业从源头预防问题，倡导持续改进和创新。
四、制造业质量管理体系的要素制造业质量管理体系主要包括以下要素：1. 质量目标和计划：为了实现质量管理的目标，企业应制定明确的质量目标和计划，并将其落实到各个层级和部门。
制造业企业的质量管理体系建设
制造业企业的质量管理体系建设质量管理是制造业企业发展的重要环节，建立和完善质量管理体系对于企业的持续改进和提高核心竞争力具有关键性作用。
本文旨在探讨制造业企业质量管理体系的建设过程和重要性，并提出相应的建议。
一、质量管理体系建设的重要性质量管理体系是企业组织、管理、技术等要素有机结合的结果，涉及到质量目标的设定、质量计划的制定、质量控制的实施以及持续改进等方面。
建立和健全质量管理体系对于制造业企业具有以下重要性：1. 提高产品质量：质量管理体系可通过明确质量标准和规范流程，降低产品次品率，提高产品质量，以满足客户需求，赢得市场竞争力。
2. 提升企业品牌形象：健全的质量管理体系是企业品牌形象的体现，有效解决质量问题能够增强消费者对于企业品牌的信任和忠诚度。
3. 优化资源配置：质量管理体系可以规范和优化企业资源的配置，减少浪费，提高生产效率，降低成本。
4. 持续改进：质量管理体系通过不断进行自我评估和改进，帮助企业在竞争中保持优势，提高管理水平和运营效率。
二、质量管理体系建设的关键步骤要建立一个有效的质量管理体系，企业需要经历以下关键步骤：1. 设定质量目标：企业应该明确自己的质量目标，根据市场需求和企业自身实际情况制定可行的目标，例如提高产品合格率、降低退货率等。
2. 制定质量计划：根据质量目标，制定相应的质量计划，包括质量控制的方法、流程和指标，以及质量检验的标准和要求等。
3. 质量控制的实施：落实质量计划，通过控制产品的生产过程，确保产品符合质量要求。
这包括从原材料采购到产品出货的全程质量控制，包括检验、测试、纠正和预防等。
4. 持续改进：建立质量管理体系后，企业应该进行定期的评估和检查，找出问题的根源并采取相应的改进措施，以提高企业的质量管理水平。
三、质量管理体系建设的建议为了使制造业企业的质量管理体系能够得到有效建设和发展，以下是几点建议：1. 引入质量认证：企业可以通过获得ISO9001等质量管理体系认证，提升企业质量管理水平和竞争力。
制造业质量管理体系
成效分析
通过引入质量管理体系，该公司提高 了产品质量和客户满意度，同时降低 了生产成本和退货率。此外，公司还 获得了国际质量管理体系认证，提升 了企业形象和品牌价值。
案例二
背景介绍
实施过程
成效分析
某机械制造企业是一家专业生产各种 机械设备的中型企业。随着业务规模 的不断扩大，该公司面临着越来越多 的质量问题和管理挑战。为了提高产 品质量和竞争力，该公司决定对现有 的质量管理体系进行改进。
案例一
背景介绍
某汽车制造公司是一家致力于生产高 品质、环保型汽车的中外合资企业。 近年来，随着市场竞争的加剧，该公 司为了提高产品质量和降低成本，决 定引入质量管理体系。
实施过程
该公司首先进行了全面的市场调研， 了解客户需求和行业标准。接着，他 们制定了质量管理体系的建设计划， 包括组织结构、流程规范、培训等方 面。然后，他们进行了流程重组和员 工培训，确保员工能够按照新的流程 标准进行操作。最后，他们进行了内 部审核和外部认证，确保质量管理体 系的有效性和合规性。
纠正和预防措施的实施
问题识别
原因分析
通过质量检查、客户反馈等方式，及时发现 并记录产品质量问题。
对问题产生的原因进行深入分析，找出根本 原因，制定相应的纠正措施。
实施改进
预防措施
按照制定的纠正措施，实施改进，确保问题 得到有效解决。
根据问题产生的原因，制定预防措施，防止 问题再次发生。
质量管理体系的持续改进
控制手段的结合，降低质量问题的发生概率。
02
不良品控制
建立不良品控制机制，防止不良品流入到下一个工序或产品中，提高
产品质量和工作效率。
03
质量信息管理
建立质量信息管理系统，收集和分析质量数据，为预防和控制质量问
制造业的质量管理体系建设
制造业的质量管理体系建设质量管理体系是制造业中必不可少的一环，它对于企业的发展和产品质量起着至关重要的作用。
本文将探讨制造业质量管理体系的建设，包括其重要性、步骤和实施效果等方面。
一、引言质量管理体系是企业为了保证产品质量，提高质量管理水平而建立的一系列规章制度、方法和程序的集合。
在当今竞争激烈的市场环境下，制造业必须采取质量管理体系，以确保产品的一致性和可靠性，提高客户满意度和市场竞争力。
二、制造业质量管理体系的重要性1. 提升产品质量：通过建立质量管理体系，企业能够实施标准化的生产流程和质量控制方法，从而提高产品的一致性和稳定性，减少缺陷和投诉。
2. 提高生产效率：质量管理体系要求企业进行全面的流程优化和改进，从而减少资源浪费和生产成本，并能提高生产效率和产能利用率。
3. 提升企业声誉：质量管理体系可以帮助企业建立良好的品牌形象和声誉，提高客户满意度和口碑，进而吸引更多客户和业务机会。
4. 具备竞争优势：在全球化的竞争环境下，持续改进和不断提升质量管理体系的企业能够更好地应对市场变化和客户需求，保持竞争优势。
三、质量管理体系建设的步骤1. 确定目标和策略：企业需要明确质量管理的目标和战略，制定相应的质量指标和控制措施，以确保质量管理体系的有效实施和达到预期效果。
2. 建立质量管理团队：创建一个专门负责质量管理的团队，明确各个岗位的职责和权限，确保质量管理体系的有效运作和持续改进。
3. 设计和实施质量管理流程：企业需要制定一系列质量管理流程和程序，包括产品设计、生产过程控制、供应商管理、设备维护等，以确保产品质量全过程的控制和监督。
4. 建立培训和评估机制：质量管理体系的有效实施需要员工的配合和培训，企业应该建立培训计划和评估机制，定期对员工进行培训和考核，确保其对质量管理流程和要求的理解和遵守。
5. 不断改进和创新：质量管理体系是一个动态的过程，企业应该不断跟踪和评估质量管理体系的运行效果，发现问题和不足，并采取措施进行改进和创新，以提高质量管理水平和持续提升产品质量。
制造业质量管理体系
制造业质量管理体系【正文】一、引言制造业质量管理体系（Manufacturing Quality Management System，MQMS）是为了确保制造业生产过程中产品质量的稳定性和可靠性，以提高客户满意度、降低质量风险、提高生产效率而建立的一套规范和标准。
本文档旨在详细介绍制造业质量管理体系的各个方面，包括组织架构、质量策划、质量控制、质量评估等。
二、质量管理体系组织架构1.质量管理团队1.1 质量管理部门职责1.2 质量管理团队成员及职责分工1.3 质量管理委员会2.质量管理体系文件控制2.1 文件编制与管理流程2.2 文件版本控制2.3 文件变更管理三、质量策划1.质量目标与策略1.1 制定质量目标的原则1.2 质量目标的设定与考核1.3 质量策略的确定与执行2.质量计划2.1 质量计划编制流程2.2 质量计划内容及要求2.3 质量计划的执行与监控四、质量控制1.质量控制计划1.1 质量控制计划编制流程1.2 质量控制计划内容及要求1.3 质量控制计划的执行与监控2.过程控制2.1 生产过程控制流程2.2 过程控制点的确定与监控2.3 过程控制数据及记录的管理3.检验与测试3.1 检验与测试计划编制与执行3.2 检验与测试设备与方法的验证与认证3.3 检验与测试数据及记录的管理五、质量评估1.客户满意度调查1.1 客户满意度调查流程1.2 客户满意度指标与标准1.3 客户满意度调查数据分析与改进措施2.内部审核与检查2.1 内部审核与检查程序2.2 内部审核与检查结果分析与改进2.3 内部审核与检查记录的管理3.外部审核与认证3.1 外部审核与认证准备工作3.2 外部审核与认证过程3.3 外部审核与认证报告的处理与跟踪【附件】7.外部审核与认证流程图【法律名词及注释】1.质量管理体系认证：指根据相关法律法规及标准要求，对制造业企业的质量管理体系进行审核与认证的过程。
2.ISO 9001：国际标准化组织制定的一套质量管理体系标准，为制造业企业提供了一种国际通用的质量管理体系框架。
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顾客要求的评审（ISO9001—7.2.2）
评审的时机（签订合同前）； 评审内容（产品的技术要求、数量、交付期、包装、运费、 交付地点、标识、培训、安装、维护和维修）； 尤其是要评审制造的可行性的风险分析（TS —7.2.2.2）
1.5
与顾客沟通（ISO9001—7.2.3）
提供产品信息（如样本、广告、网上信息、订货会）； 合同或订单的处理，包括其修改； 顾客的抱怨、信息反馈、走访顾客； 顾客财产（ ISO9001—7.5.4 ）；
产品设计开发的输出——产品图、部件图、零件图、 DFMEA、采购清单、生产信息、产品特殊特性清单
生产率、过程能力及成本的目标；
顾客要求；
以往开发经验（如控制计划、过程流程图、PFMEA）； 特殊特性明细表（TS—7.3.2.3）； 输入的清单； 对输入信息的评审；
设计开发的确认应在产品交付或实验之前完成 产品设计确认推荐由顾客对样件进行度装、测试、台 架试验； 确认是证实设计开发的输出是否满足使用要求； 样件制作应有样件计划、控制计划、尽可能使用与正 式生产中相同的供方、工装、制造过程（TS— 7.3.6.2）； 确认结果和采取措施的记录； 确认完成后，可以申请顾客的批准——PPAP（TS— 7.3.6.3）；
确定设计和开发的输出是不满足输入的要求； 设计和开发的验证方法； ——变换方法进行计算； ——与类似产品设计进行比较； ——型式试验/台架试验/计算机模拟； ——尺寸测量、材料试验、性能或功能试验； 提出解决问题的必要措施； 验证结果和采取措施的记录；
2.6 设计和开发的确认（ ISO9001— 7.3.6）
2.
产品设计和开发（ ISO9001—7. 3 ）
2.1 产品设计和开发的策划（ISO9001—7. 3 .1）
设计开发的阶段划分； 设计开发项目任务书/APQP计划（含工作内容、进度、负责人） 多方谁潜在的失效模式（FMEA）（TS—7.3.1.1）； 产品设计开发的输入（ ISO9001—7.3.2/TS 7.3.2.1 ）
第二章
1. 顾客呼声 1.1 市场调研
质量管理的八大环节
顾客所期望的产品；
市场空间； 竞争对手分析； 企业的优势（质量的品种、成本、关系、地理位置、技 术）； 营销战略/经营计划（TS--5.6.1.1）； 以顾客为导向过程；
1.2
市场预测
国际经济形势（不能忽略国际大气候）； 国家发展战略（政治与经济不可分割）； 忌讳盲目上项目和粗犷性发展； 市场份额的占有率、标识、可追追溯性、包装） 竞争对手分析、供应商信息、以往设计资料、内外部有关数 据； 产品质量、寿命、可靠性、可维修性、成本等；
与产品有关的法律法规； 评审输入信息的充分性和适宜性；
2.3 产品设计开发的输出（ISO9001—7.3.3/TS 7.3.3.1）
评价设计结果满足要求的能力； 识别和发现设计中任何问题和不足； 提出解决问题的必要措施；
评审结果及采取措施的记录；
对设计和开发特定阶段进行测量和分析，并输入到管理评审； 测量质量风险、成本、制造周期、关键路径等（TS—7.3.4.1）
2.5
设计和开发的验证（ ISO9001—7.3.5）
过程的定义——一组将输入转化为输出的相互关系和相互作
用的活动（ISO９００１：２００５） 过程控制的对象——ＳＭＩＥ（人、机、科、环、法、测） 1.4 质量管理发展的里程碑
质量检验——20世纪20年代
统计质量控制——20世纪40年代（二次大战） 全面质量管理——20世纪60年代 ISO9000系列推行标准，其阶段可分为： ISO9000系列标准——1987年版 ISO9000系列标准——1994年版 ISO9000系列标准——2000年版 ISO9000系列标准——2008年版
产品的装配图、部件图、零件图/及其更改； 顾客批准工程图样（如要求）； 采购和生产的信息（如采购清单、采购物资的要求、生产场 地、生产装备、实验室要求）； 设计FMEA； 产品特殊性清单； 产品防错产品检验规范；
2.4产品设计开发的评审（ ISO9001—7.3.4）
应安排好评审活动：评审点、评审方式、评审人员（顾客代表/ 技术专家/职能部门）、评审准备、评审的要求、评审的内容、 评审结果的形成及评审意见的处理；
质量关系到人们的生活质量和安危祸福； 质量关系到国家的安全、独立自主和尊严； 质量管理的作用
1.3
产品质量的形成过程——顾客呼声、产品设计开 发、工艺和工装的设计开发、采购、生产制造、 产品检验、产品交付、顾客反馈（八大环节—朱 兰螺旋线）； 过程控制是保证产品质量的关键； 质量管理的核心——用严格和科学的管理方法以 达到控制过程的目的。
第一章
质量管理体系基本概念
1. 产品质量的重要意义 1.1 质量的定义 反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。 （ISO9000：2005） 1.2 产品质量的重要性 邓小平：工业生产的中心是要狠抓产品重量，把 质量摆在第一位； 质量是市场竞争的焦点； 质量是企业的品牌、信誉和生命；
2.7
设计和开发的更改（ISO9001—7.3.7）
更改前指对已经评审、难和确认结果的更改；
更改的原因—顾客、组织、供方或法律法规的要求或改进；
更改应进行评审； 评审应评价更改对产品组成部分入已经交付产品的影响； 更改的评审结果及任何必要措施应予以记录并保存；
3. 制造过程设计和开发 3.1 制造过程设计开发的输入（TS—7.3.2.2）
1.3
顾客要求的确定（ISO9001—7.2.1）
顾客规定的要求（产品性能和功能、交付数量、交付日
期、价格、包装、标识、交付地点、运费、安装、培训、 维护和维修）； 与产品有关的法律法规的要求（产品标准、安全和环境 标准）； 特别要关注顾客所指定的特殊特性（TS—7.2.1.1）；
1.4