论-山东：启动第二批高值耗材集中采购
关于集中采购后几类高值医用耗材使用情况的调查与分析
品种高值耗材 的价格大都降了， 且幅度不小 。Ｘ医 院和 Ｙ医院在按招标价格购进高值耗材 ， 均按 １ ５
的 比例进 行 加 价后 ， 提 供 给 患者 ， 出 了卫 生部 再 超 统 一规定 的 ５ 一 ８ 。医院 的理 由是 ， 如果 按 卫 生 部试 点方 案 中的 比例 加 成 ， 医院 无法 弥 补 采 购及 管
理这些高值耗材的各项支出。 经过集中采购后 ， 主要 的高值耗材价格都大幅 度下降了， 但是从调查 的情况来看 ， 使用各类高值
耗材 的患 者人数 并 未如 预 期 的那 样 都 大 幅增 加 ， 而
是有 的增 加 了， 的 没 有 明显 变 化 ， 的甚 至 减少 有 有
人 口的老龄化及其快速发展势必会对 我省的
社会 和经 济发 展 带 来 巨大 的影 响 。正确 应 对 老 龄
化的挑战， 保障我省老年人 的医疗服务需求 ， 需要 政府及各个有关部 门齐心协力解决。要充分改革 和完善现行医疗保障体系， 尤其是针对老年人 的医 疗保障制度 ， 真正让我省 的老年人“ 老有所医” 提 ， 高老年人 口抵 御疾 病 风 险 的能 力 。要 进 一 步 利 用 社 区卫生服务 ， 充分发挥全科 医生的作 用， 大力促 进健康教育和健康促进， 防患于未然 ， 倡导积极健
地让利 于 民。
关键 词 高值 医用耗 材
集 中采购
一
、
调 目 查的
蕞
蓑
探索转换医疗机构的采购模式 ， 一直是卫生主
范， 这不仅给患者增加了不少经济负担 ， 损害了患者
石超明， ． 男 经济学硕士 ， 法学博士 ， 武汉大学政治与公共管理学院教师 。主要研究方向 ： 卫生经济与政策法规 。
高值医用耗材管理制度(五篇)
高值医用耗材管理制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。
目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板、钛钉等。
为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、采购（一）选择正规资质的生产企业和销售企业1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和合格的《企业法人营业执照》。
2.销售企业必须持有有效的《医疗器械经营企业许可证》和合格的《企业法人营业执照》。
3.产品必须具有产品合格证。
4.生产企业授权给销售企业的授权书。
5.销售人员的身份证复印件。
（二）因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前____个工作日、手术室用的钛板、钛钉等骨科材料按照高值耗材的特点，采取反向物流的方式，即先使用，后入库的方式。
二、登记及发放、保管（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。
（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库1手续并将当月耗材成本计入使用科室。
（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。
三、使用（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。
（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。
XX省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购实施方案
XX省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购实施方案目录一、总则 (2)（一）总体目标 (2)（二）原则和步骤 (2)（三）组织机构 (2)1. 领导机构 (2)2. 管理机构 (3)3. 工作机构 (3)4. 监督机构 (3)5. 职责划分 (3)（四）适用范围 (4)（五）公告方式 (4)二、集中挂网阳光采购 (4)（一）采购范围 (4)2. 有下列情形之一的，可不实行网上采购： (5)（二）挂网限价制定原则 (5)（三）采购主体 (6)（四）采购周期 (6)（五）挂网流程 (6)1. 报名条件 (6)2. 报名及信息维护 (7)3. 递交申报材料 (8)4. 材料审核和公示 (10)5. 挂网目录 (11)（五）评审专家的组成 (11)（六）采购和配送 (11)1. 采购 (11)2. 配送 (13)三、采购交易信息公布 (13)（一）监督管理职责 (13)（二）医疗机构 (14)（三）医用耗材生产企业 (15)（四）高值医用耗材经营（配送）企业 (17)（五）集中采购工作机构 (18)五、附则 (19)为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，依据《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（国发〔2012〕11号）、原卫健委等6部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）等文件要求，结合我省实际，制定本实施方案。
一、总则（一）总体目标实行政府搭建非营利性药械集中采购与监管平台，分批次、分类别将全省医疗机构采购使用的高值医用耗材纳入集中挂网阳光采购，促进高值医用耗材采购交易公开透明，为高值医用耗材集中招标采购工作奠定基础。
（二）原则和步骤按照“分步实施，先阳光，后招标”的工作思路，严格遵循公开公正、公平竞争、诚实守信、全程监管的原则。
首先全面推进高值医用耗材集中上网采购，待高值医用耗材集中挂网阳光采购一段时期，形成丰富的采购数据。
根据《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）要求，按照省药械集中采购成员单位的安排部署，适时启动高值医用耗材的集中招标采购工作。
《高值医用耗材集中采购工作规范试行》
关于印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知卫规财发[2012]86号2012年12月17日发布各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委（物价局）、监察厅局、工商行政管理局、食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、发展改革委、监察局、食品药品监管局：按照深化医药卫生体制改革要求，为规范各地高值医用耗材集中采购工作，我们研究制定了《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》。
现印发你们，请遵照执行，并将工作中发现的问题及时反馈给我们。
中华人民共和国卫生部国务院纠正行业不正之风办公室中华人民共和国国家发展和改革委员会中华人民共和国监察部中华人民共和国国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局2012年12月17日高值医用耗材集中采购工作规范（试行）第一章总则第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。
第二条本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
参考目录详见附件。
第三条县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。
鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。
第四条实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购（以下简称集中采购）工作。
医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。
研究探索部分省（区、市）联合开展集中采购的方式。
第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。
第六条集中采购周期原则上为两年一次。
开展产品增补工作期限不得超过一年。
第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（三）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。
高值耗材采购管理
高值耗材采购(cǎigòu)管理高值耗材采购(cǎigòu)管理高值医用耗材采购(cǎigòu)管理制度高值医用耗材一般是指属于专科(zhuān kē)使用、直接作用于人体的、对平安(píng ān)性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。
目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。
为标准医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、采购〔一〕选择正规资质的生产企业和销售企业1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
3．产品必须具有产品合格证。
4．生产企业授权给销售企业的授权书。
5．销售人员的身份证复印件。
〔二〕由药械科严格按照中标产品统一采购。
因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的根本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向总务科取得认可后先向中标供给商联系进小局部应急使用，后期再将程序补充完整。
二、登记及发放、保管〔一〕结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月根本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，表达具体成效,实现“零库存〞管理。
〔二〕对于高值耗材，库房实施二级存放制度。
在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。
过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库〔三〕以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材本钱计入使用科室。
高值耗材采购制度及流程
For personal use only in study and research; not for commercial use四川省复员退伍军人医院高值耗材采购制度和流程一、按照《四川省医疗机构药品集中招标采购医疗机构行为规范暂行规定》、《四川省药品、医用耗材阳光采购医疗机构违规行为处理办法》等法规，制定本制度。
二、高值医用耗材根据国家药品监督管理局2002年8月《医疗器械分类目录》标准进行分类是指：1.心脏介入类，包括导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等。
2.心脏起搏器及组套。
3.人工髋关节、膝关节组套及配件部分。
三、各科室如需使用各类各类高值医用耗材，由各科室负责人拟定计划，交药剂科初审，主管院长审批后，由药品采购员严格按计划执行上网集中采购。
计划、初审、审批、执行四权分离。
首次购进的高值耗材，参照《首次使用药品的采购审批制度》执行。
四、各科室负责人及药剂科应对供货企业的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》，医疗器械销售人员的《法人委托书》原件，身份证复印件，进行审验，并建立合法企业资质审验记录，每年年底应对备案企业进行年审，内容包括上述证照是否齐全，年内有无违规经营行为等，对通过年审具合法资质者，予以更换新的企业证照，企业审验记录科室负责人签字后，报主管院长批准，由相应科室与与药剂科存档。
首营企业按照《药品首营企业审核流程》制度执行。
五、采购人员在购买高值医用耗材时，必须执行四川省集中招标采购医疗机构行为规范，严格执行药品集中招标采购程序，对拟购的高值医用耗材应具备多向性，有比较择优购买。
六、采购人员在采购过程中，严格按照医院审批计划进行采购。
科室负责人和药库保管人员负责对各种高值医用耗材入库验收并双签字，参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，对不符合质量要求的高值医用耗材坚决退换。
药事管理与药物治疗学委员会2014年4月25日四川省复员退伍军人医院高值耗材集中招标采购流程For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur für den persönlichen für Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l 'étude et la recherche uniquement à des fins personnelles; pas à des fins commerciales.толькодля людей, которые используются для обучения, исследований и не должны использоваться в коммерческих целях.以下无正文For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur für den persönlichen für Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l 'étude et la recherche uniquement à des fins personnelles; pas à des fins commerciales.толькодля людей, которые используются для обучения, исследований и не должны использоваться в коммерческих целях.以下无正文For personal use only in study and research; not for commercial use。
医用耗材全国各省份药品和医用耗材招采子系统上线情况
2021年8月30日上线运行招采子系统。网上业务办理模块2022年3月31日起上线使用。
海南
2021年6月19日起，招采子系统全面上线运行。
新疆兵团
2021年5月10日起，兵团药品和医用耗材招采管理系统正式上线运行； 2021年5月15日起，关闭老平台全部业务功能。（老平台耗材未挂网）
宁夏
暂未上线
福建
2022年4月4日00:00起正式启用药品和耗材招采子系统。原医用耗材联合限价阳光采购系统于2022年7月1日起关闭。医用耗材招采子系统于2023年1月18日起，恢复企业基础资料申报、产品基础资料申报、报关单位填报、企业报价、配送点选、新增挂网等医用耗材相关业务。
新疆
2022年1月1日试运行招采子系统，自2022年3月15日起，停用老系统，全面启用新系统，所有产品均在新系统交易采购。
河北
2021年10月25日起启用国家医保局招采管理子系统。2022年7月31日18时，停止原平台（河北省医用器械集中采购平台）所有功能。
安徽
2021年11月30日起全面上线运行药品和耗材招采管理子系统。新平台耗材交易系统上线时间2021年12月7日；医用耗材及检验试剂招标系统上线时间为2021年12月10日；检验试剂交易系统上线时间为2021年12月15日。
江苏
2023年9月26日0时正式启用新省平台（省招采子系统）。自2023年11月1日起，企业按照《江苏省医疗保障局关于进一步优化药品（医用耗材）阳光挂网工作的通知》（苏医保发〔2023〕50号）规定，在省招采子系统申报药品（医用耗材）阳光挂网。
上海
2023年9月11日全面上线应用药品和医用耗材招采管理子系统，原阳光平台采购功能停止使用。
天津
耗材平台需通过医保公共服务平台注册，耗材网上采购业务无需生产企业参与
关于医用高值耗材的监管政策
关于医用高值耗材的监管政策
医用高值耗材在医疗行业中占据重要的地位，其规范的管理对于保障公众的健康权益，维护医疗市场的公平竞争具有重要意义。
以下为我国对医用高值耗材的主要监管政策：
一、定价管理
根据《医疗服务价格管理办法》和相关文件规定，医用高值耗材的定价实行市场调节价格。
具体价格由生产企业或经销商自主确定，并在市场竞争中得以调整。
此外，国家和地方政府会对部分重要的、关乎群众生命健康的医用高值耗材采取政府指导价。
二、采购管理
在医用高值耗材的采购过程中，政府实施集中采购制度，严格按照公开、公平、公正的原则进行。
采购活动严格执行《政府采购法》等法律法规，保证公共资源的合理使用。
三、使用管理
针对医用高值耗材的使用，政府实行严格的管理制度。
医疗机
构在使用过程中应遵守《医疗器械管理条例》等相关法律法规和规
章制度，确保医用高值耗材的安全、有效。
四、质量管理
按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量管理规范》
的要求，医用高值耗材的生产、销售和使用环节都要实行严格的质
量管理。
同时，政府部门会定期对医用高值耗材进行抽检，确保其
质量合格。
五、信息管理
为了保障医用高值耗材的信息透明，政府实施全程信息化管理。
生产企业、经销商和医疗机构都需要在指定的信息系统中，如实、
完整地录入医用高值耗材的相关信息。
在未来，我国将继续完善医用高值耗材的监管政策，推动医疗
器械行业的健康发展，更好地保障公众的健康权益。
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耗材集中采购公告》及采购文件，启动全省第二批８
大类高值医用耗材省级集中采购工作。这标志着该省
即将实现高值医用耗材全类别、全品种集中采购。 据介绍，山东省于２０１４年３月７日启动实施了 第一批冠状动脉介人、血液净化和眼科材料３类共 计１３５种高值医用耗材的省级集中采购工作，共产生 ８２９个中标产品，涉及产品规格型号３７２６个，并于 ２０１４年１２月１日实现网上交易。中标价格较外省中 标价格和该省医疗机构实际采购价格分别下降９．７４％ 和１５．８６％。 山东省第二批省级集中采购高值医用耗材包括血 管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、电生理、 起搏器、体外循环及口腔科等８大类共计８０２个品种。 鉴于第二批高值医用耗材集中采购涵盖范围广、品种 多，涉及企业数量多，结合当前信息化发展趋势，该 省创新性采用无纸化申报模式，所有企业的申报资料 均通过平台进行网上申报。 黑龙江：改革政府采购保证金收退机利 为了解决黑龙江省投标供应商保证金清退难题， 黑龙江省政府采购中心坚持问题导向原则，积极改革 保证金收退机制，进一步优化收退流程，提高收退效 率。目前，新发生投标保证金业务在采购项目完成后， 已经实现按时限要求及时清退，不发生新积压。 为了给供应商投保提供便利，黑龙江省政府采购 中心在积极通过网上公告、打电话、发查询函、集中 人力清退等方式的同时，依托新开发的政府采购网络 平台，将保证金收退工作嵌人政府采购网络平台，解 决了保证金收退工作游离于政府采购系统平台之外的 问题。在法律规定范围内，进一步简化保证金收退流 程，采用电子凭证记账，取消了供应商提供“往来收 据”等措施，实现了中标通知书发出后五个工作日内， 对落标供应商交纳的保证金，按原汇款账户清退；对 中标供应商的保证金，在供应商与采购人签订合同并 备案后，五个工作日内清退。省政府采购中心不再 收取中标供应商的履约保证金，解决了履约保证金 管理上信息不对称、履约完成与退保证金衔接不顺 问题。 为进一步规范清退工作，根据相关法律法规和实 际工作需要，黑龙江省政府采购中心还修改完善了《投 标保证金管理办法》，明确了投标供应商的交纳责任、 财务人员的审核录入责任，以及清退、扣缴等规定， 建立了考核和责任追究机制，为解决保证金长期积压、 清退难问题提供了制度保障。
甘肃兰州：处罚三家政府采购代理机构
９月６日，甘肃省兰州市财政局发布消息，根据
国家和甘肃省相关文件精神，兰州市财政局采购办于
４—６月完成了对财政厅安排确定的三家代理机构（甘
肃省招标中心、甘肃机械国际招标有限公司、兰州正
泽招标代理有限公司）三个项目的监督检查，并于近
期根据财政部反馈结果及处罚口径对三家代理机构进
行了处罚，对于三家公司普遍存在的评标办法中未列
明对中小微企业给予６％一１０％的价格扣除、逾期退
还供应商的投标保证金以及收取的投标保证金超过项
目概算１％的问题，均要求责令整改。
宁夏银ＪＩｌ：将集中采购合规快递车
从９月１日起，我国首个强制性邮政行业标准《邮
政业安全生产设备配置规范》（以下简称《规范》）开
始实施。《规范》要求，快件装卸区等重要场所需配
套２４小时视频监控，城市配送汽车和邮政、快递专
用电动三轮车等揽投车辆应为封闭车厢。
为了杜绝快递三轮车不符合规定“裸奔”和不按
照规范使用封闭式车厢的情况，宁夏自治区银川市邮
政管理局相关负责人表示，先有不符合《规范》要求
的快递三轮车是在标准出台前采购的，为了解决这一
问题，银川市邮政管局将根据快递企业的需求，按照
《规范》要求，集中采购一批符合标准的快递三轮车。
对于新规中关于监控设置的要求，银川市邮政管
局相关负责人称，其核心问题是货物安全，防止违禁
物品进人流通。因此，银川市行业主管部门从９月１
日起，对货物进行ｘ光机检查，严把安全关。截至目前，