中间产品管理规程
中药饮片中间产品待包装产品成品质量检查管理规程
文件制修订记录1.0目的：建立中间产品、待包装产品、成品质量检查管理规程，规范对上述产成品质量检查和判断。
2.0范围：适用于所有中药饮片中间产品、待包装产品及成品包装操作的质量检查。
3.0责任：3.1各工序及岗位班组长为中间产品、待包装产品、成品质量的第一责任人，按规定的工艺规程和操作规程组织生产外，按本文件规定对本工序及岗位的中间产品、待包装产品、成品质量进行检查。
3.2生产主管负责本文件在车间的培训与执行监督。
3.3 QA现场监控员按本文件规定对中间产品、待包装产品、成品质量进行检查，填写“中间产品放行审核记录”，负责其放行工作等。
3.4 上述制成品质量异常和生产偏差由生产管理部和质量管理部进行调查与处理。
4.0内容与程序：4.1 制成品外观要求4.2.1片形：切制后的饮片应均匀、整齐，无整体，无长梗，无连刀片、掉刀片、边缘卷曲等不合规格的饮片异型片。
片形的大小和厚薄应以国家中药饮片炮制规范的要求为准。
4.2.2 异型片分类极薄片（厚度0.5mm以下）：异型片为超过该品种标准厚度0.5mm的饮片；薄片（厚度1-2mm）、厚片（厚度2-4mm）、细丝（宽度2-3mm）：异型片为超过该标准1mm的饮片；短段（长度5-10mm）、长段（长度10-15mm）、块（边长8-12mm立方块或长方块）、宽丝（宽度5-10mm）：异型片为超过该标准2mm的饮片；饮片粉末应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等应符合药典要求；一些不宜切制的饮片，经挑选整理或水处理后，用手工或机器粉碎成碎块颗粒，便于煎煮或调剂。
碎块的大小应按照具体品种炮制规范要求。
4.2.3 异型片、药屑和杂质限度净制、切制饮片的异型片、药屑和杂质限度应符合下表要求样后拣出其中杂质，再过指定目数筛，合计杂质和药屑称重计算。
4.3 饮片色泽要求炮制饮片为净制、切制后经炮制的饮片，其片型、药屑杂质应符合4.2.3的规定，同时饮片色泽还应符合下表色泽要求。
的饮片，称重计算。
中间产品和待包装品管理规程
目的：建立中间产品和待包装产品管理规程，做到中间产品和待包装产品的合理储存，避免发生保管、发放的差错。
范围：车间生产的中间产品和待包装品。
职责：制造中心、综合制剂车间、提取车间、供应仓储部、QA人员。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百一十八、一百一十九、一百三十一、一百三十二条。
内容：1 定义：1.1 中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
1.2 待包装品尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的产品。
2 中间品分类：提取工序中间产品和制剂工序中间产品。
3 各工序生产结束后，生产操作人员按规定将中间品、待包装产品放入各工序规定的容器（或按各工序规定进行包装），每个容器（或包装）挂上状态标志，标明内容物的品名、批号、规格、重量（毛重、皮重、净重）或数量、工序名称、交料人、日期等，送到中间站，履行交接手续。
4 移交的中间产品和待包装产品的容器（或包装）表面必须清洁干净。
5、中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。
6、储存6.1 各中间产品和待包装产品存放于相应的专门区域，并有明显标记。
6.2 中间产品和待包装产品必须根据不同的状态、分别存放。
状态分为：待验、合格、不合格。
不合格产品存放在不合格品区，并有明显的状态标志。
6.3 中间产品和待包装产品必须按品种，批号码放在一起，摆放整齐。
不同品种、批号之间要有一定距离，且不同批号产品不能存放在同一货架上，并于每个品种，每个批号产品前挂牌注明品名，规格，批号，容器数，入库日期等。
6.4 提取工序中间产品,经批准放行后,办理入库手续,移交仓库保管半成品仓保管，并在状态卡上注明复验期。
6.5 储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。
7 发放7.1 仓库保管的提取工序中间产品根据批生产指令发放。
7.2 车间暂存的中间产品和待包装产品只有经质量监督员确认合格，同意放行，方可发往下道工序。
物料、中间产品、成品编码管理规程
目的：制定物料编码，防止差错发生。
范围：原料、辅料、包装材料及中间产品、成品。
责任者：技术质量部、生产技术部、制剂车间、提取车间、原料药车间、仓库相关人员。
规程：1．物料的编码分成两类：1.1．代号：对于进入仓库的每一种物料都有一个代号。
1.2．编号：对于原辅材料及包装材料进行批的管理。
2．不同的物料其物料代号应有所不同。
物料代号应具有稳定性，每种物料应有一个特定的物料代号，且不得因物料的有无而随意更改。
物料的代号在工艺规程确定后由生产技术部进行编制，及时向企业各部门提供物料代码交叉对应表。
当所用物料有更改、删除、替换、代用时，对应表亦应及时更换并作更换记录。
物料代号应能反映物料类别、本身性质。
3．原辅材料及包装材料进厂后要进行统一编号。
编号应能表明物料的进厂时间、累计次数。
如： XXXX XX XX本月累计进货次数本次进货的月份本次进货的年份4．成品的批号在产品组织生产时由生产技术部随批生产指令下达，批号反映本次生产的时间及本月累计数，由7位数组成。
批号的表达形式如下：5．物料的分类：用于药品生产的物料分为：医药原料、中药材、标签类材料、包装材料、成品、危险品、化学品、中间产品。
医药原料主药化工原料危险品医药原料危险品化工原料危险品的回收品医药辅料试剂危险品中药材（未炮制品）中药材中药材炮制品化工原料彩盒化学品化学试剂合格证化工原料回收品物料标签类材料标签合成原料药说明书中药提取物纸箱中间产品颗粒剂包装材料内包装材料片剂其他外包装材料胶囊剂颗粒剂成品片剂胶囊剂原料药6．代号的编制方法：所有的物料应编制专一的代码，不同的物料应有不同的代码，同一物料的不同规格代码不同，不同质量标准代码也不同。
物料的代码采用五位数字加符号组成即XX-XXX，第一个X为阿拉伯数（1～9）表示物料的类别1—表示医药原料 2—表示中药材3—表示标签材料 4—表示包装材料5—表示成品 6—表示危险品7—表示化学品 9—表示中间产品第二个X为阿拉伯数（1～9）表示物料的细分（下表中第一位为类别，第二为细分）。
15.中间产品储存条件与储存期管理规程
中间产品储存条件与储存期管理规程
目的：建立中间产品的储存条例及储存期管理规程，防止中间产品在储存过程中变质、污染。
范围：适用于中间产品的储存管理。
责任：质量管理部、生产部、各车间负责本规程的执行。
内容：
1 生产过程中的中间产品包括……等。
2 中间产品应按规定贮存条件妥善保管。
3 根据重点产品的稳定性规定贮存期，有特殊要求的物料应按特殊要求规定贮存期。
3.1 XXX：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。
贮存时间不超过60天，超过贮存期复验合格
后贮存期30天。
3.2 XXX：密封，贮存温度0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。
3.3 XXX：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过60天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。
3.4 XXX：贮存期为2天。
3.5 XXX：中间站贮存期为10天。
因该品种易吸潮，超过贮存期后重新烘干处理。
3.6X XX，密封保存，灭菌后7天内使用，超过7天重新灭菌后使用。
因生产情况或生产计划灭
4 复验合格后的中间产品，执行复验后的贮存期规定。
5 中间产品存放时就有明显的状态标识。
待验、合格、不合格品应分开存放。
6 变更记载。
中间产品放行标准管理规程
目的：建立中间产品放行的标准工作程序。
应用范围：中间产品。
责任人：QA。
内容
1 QA按质量监控规程对每一工序进行严格审核、监控。
2 QA负责中间产品放行前的审核工作。
3 审核内容。
3.1 检查原辅料、包材是否有合格报告单
3.2 生产条件是否符合GMP要求，包括工艺用水、工艺卫生、人员卫生等。
3.3 生产区域或房间是否有清场合格证。
3.4 生产操作过程是否执行批准的工艺规程及操作规程。
3.5 生产记录、监控记录填写是否符合规定要求。
3.6 中间产品取样执行批准的操作规程。
3.7 中间产品检验是否执行批准的质量标准及操作规程
3.8 中间产品检验记录是否完整，准确无误，复核无误。
3.9 是否有合格的中间产品检验报告单。
4 以上各项如与规定有偏差，应执行偏差处理程序。
5 以上各项经QA审核无误，填写《中间产品放行审核单》（TABLE-ZL-021-1）准许继续加工或贴《中间体标签》（TABLE-ZL-023-1）入库，否则拒绝放行流转。
6 变更历史
7附录
《中间产品放行审核单》（TABLE-ZL-021-1）
《中间体标签》（TABLE-ZL-023-1）。
中间产品审核放行管理规程(改好)
修订历史
中间产品审核放行管理规程
目的：
建立中间产品放行管理规程，保证不合格中间产品不流入下道工序。
范围：
适用于中间产品审核放行管理。
责任：
QA负责中间产品放行工作。
内容：
1.QA负责中间产品的审核放行。
2.QA负责审核以下内容：
2.1确认物料检验合格报告单填写完整，准确。
2.2确认生产操作间环境符合GMP要求。
2.3确认生产工艺符合工艺规程（工艺卡）要求。
2.4确认生产过程符合岗位标准操作程序，清洁、清场过程均应符合相应的清场、清洁规程。
2.5确认物料平衡符合规定。
2.6确认生产记录填写均符合要求。
2.7确认“中间产品请验单”填写正确。
2.8确认中间产品取样执行《中间产品、待包装产品、成品的取样操作规程》。
2.9确认“中间产品检验报告单”检验项目齐全，结论正确，符合标准规定。
3.放行程序：
3.1以上内容经QA审核正确无误，以“中间产品放行合格证”准予放行。
否则拒绝进入下一工序。
3.2审核内容与标准有偏离，执行“偏差处理管理规程”。
4.附录：中间产品放行合格证 JM-JL-ZL-GLB-008（01）-01
注：9.3×12.6 背景为绿色。
不合格物料中间产品成品管理规程
2.2.4.3 由工序负责人填写“物料质量反馈表”交QA负责人;
2.2.4.4 QA负责人在确认原辅料、内外包材的质量问题后,在生产车间意见栏上签署退库意见,交领料员;
2.2.4.5 领料员凭“反馈表”和统计员用红色笔开具的一式四联的“消耗材料出库单”将所领的原辅料、内外包材退回仓库,并办理退库手续;
2.2.6.3 必须销毁的不合格产品应由仓库或生产部门填写“不合格品销毁单”,经质量部批准后按规定销毁;
2.2.6.4 涉及“产品的撤回”的本公司生产的产品,在按“产品退货和收回管理制度”上的要求上报公司和市药监局后,待上级药监部门和本公司质量部作出最后决定后进行处理;
附：不合格品销毁单 、物料卡、不合格品处理报告单
物料卡不合格品
名 称：
批 号：
规 格：
件 数：
数 量：
不合格原因：
所在部门：
责任人：
确认人：
备注：
日期: 年 月 日
不合格品处理报告单 编号：
品名
规格
批号
数量
所在部门或来源
判定不合格依据
检验单号
处理意见：
部门
签名
部门
签名
日期
所在部门提出人
质量部QA人员
填报日期
所在部门负责人主管部门和执行部门各一份
不合格品的管理原则
2.1.1对于公司的所有不合格品必须执行“三不”原则：即“不合格原辅料不投入生产,不合格中间产品不得流入下工序,不合格成品不准出厂并销售”;
2.1.2凡不合格的原辅料、包装材料仓库不准发放;
不合格品的管理要求
2.2.1仓库不合格原辅料和成品的隔离、报告和记录;
2.2.1.1 仓管员收到不合格物料的检验报告单应立即将不合格品隔离于规定的不合格区,套上不合格品红色状态袋；袋内放正确填写的库位卡;
GMP中间产品贮存管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01014-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：中间产品贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立中间产品贮存管理规程，严格中间站的管理，防止差错。
2.适用范围生产区所有中间站。
3.责任者中间站管理员负责实施，工艺员、QA质量员负责检查监督。
4.内容4.1.中间站是生产区内存放下列物料的场所4.1.1.各工序待生产的物料，包括中间体/半成品、待检品。
4.1.2.工序产生的待退库物料，如配料工序剩余零料、包装工序剩余PVC硬片、铝箔等。
4.1.3.其它因各种原因需要经进一步确认状态的物料。
4.1.4.各工序剩余的尾料。
4.2.中间站应配备温湿度显示装置，每天定期记录SOP-QM-10010-1-R-001。
4.3.中间站应定期清洁，按SOP-SM-01002-1《洁净区清洁消毒规程》规定执行。
中间站保持清洁，不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收，进出中间站的物料外包装必须清洁，无浮尘。
4.4.中间站内的物料应按状态、品种、批号分区有序放置于垫仓板/货架上；不同品种批号之间要有一定距离（以方便运输，便于取放为宜）液体物料应与其它物料有效隔离。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01014-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：中间产品贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部4.5.中间站内的物料应有清晰、完整的状态标志及标签，注明其品名、批号、数量等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：建立中间产品管理规程，避免发生差错。
范围：生产过程中制造的所有中间产品。
责任人：操作员、工段班长、车间主管，QA员。
内容：
1各工序生产结束后，工段班长将中间产品贴上状态标志，标明名称、批号、数量、日期、操作人、复核人签名。
2工段班长填写请验单交QA员，QA员按《中间产品取样操作规程》取样。
3工段班长根据检验报告单将随检验报告单下发的合格证或不合格证换上。
4车间主管根据检验报告单安排下一工序生产。
5注意事项
5.1无QA下发合格证的中间产品不得流入下工序。
5.2浓缩液和配制后中间产品可在阴凉条件或制剂车间冰柜内暂存。
5.3浓缩液和配制后中间产品应尽快使用，在阴凉条件或制剂车间冰柜储存不得超过7日。