GMP体系文件中间产品放行管理规程
GMP成品放行标准管理规程
GMP成品放行标准管理规程1. 目的：规范成品放行的标准管理规程。
2. 范围：适用于本公司生产的所有成品。
3. 责任：所有相关审核和放行人员遵照执行。
4. 内容：4.1. 放行审核要求4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。
4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。
4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。
4.2. 审核内容及标准4.2.1. 生产部负责审核内容及标准4.2.1.1. 生产指令及主配方：4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。
4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。
4.2.1.2. 生产用物料：4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。
4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。
4.2.1.3. 批生产记录：4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。
4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。
4.2.1.4. 包装及记录：4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。
4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.1.5. 物料平衡：4.2.1.5.1. 物料平衡计算公式正确；4.2.1.5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。
4.2.2. 质量管理部审核内容及标准4.2.2.1.批生产记录：4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。
4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。
4.2.2.2. 批包装记录：4.2.2.2.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
gmp质量管理体系文件
GMP质量管理体系文件1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品和医疗器械的生产过程符合法规要求，以保证产品的质量、安全和有效性。
GMP质量管理体系文件是指为实施和维护GMP要求而编写的一系列文件，包括质量手册、程序文件、记录表等。
本文将详细介绍GMP质量管理体系文件的内容和要求。
2. GMP质量管理体系文件的目的和范围GMP质量管理体系文件的目的是确保生产过程中的质量控制和质量保证，以满足法规要求和客户的需求。
它涵盖了组织的质量方针、质量目标、质量管理职责和程序，以及相关的记录和文件。
3. GMP质量管理体系文件的内容3.1 质量手册质量手册是GMP质量管理体系文件的核心文件，它包括了组织的质量方针、质量目标和质量管理职责。
质量手册应包括以下内容：•组织结构和职责：描述组织的结构和职责，包括质量管理部门和相关部门的职责分工。
•质量方针和目标：明确组织的质量方针和目标，以确保产品的质量、安全和有效性。
•质量管理体系：描述组织的质量管理体系，包括质量管理的基本原则、流程和程序。
3.2 程序文件程序文件是GMP质量管理体系文件的重要组成部分，它规定了生产过程中的各项程序和操作要求。
程序文件应包括以下内容：•质量控制程序：规定了生产过程中的质量控制要求，包括原材料的采购和验收、生产过程的控制、产品的检验和测试等。
•变更控制程序：规定了对质量管理体系文件进行变更的程序，包括变更的申请、评审和批准流程。
•报废和退货程序：规定了对不合格产品的处理程序，包括报废和退货的程序和责任。
3.3 记录表记录表是GMP质量管理体系文件的重要组成部分，用于记录生产过程中的各项数据和结果。
记录表应包括以下内容：•原材料采购记录：记录原材料的采购信息，包括供应商、批号、规格等。
•生产记录：记录生产过程中的关键参数和操作步骤，以确保产品符合规定要求。
•检验记录：记录产品的检验结果，包括原材料的检验、中间产品的检验和最终产品的检验等。
GMP质量管理体系的中间产品与成品管理
GMP质量管理体系的中间产品与成品管理序言GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是一种涉及到制药、医疗器械、食品和化妆品等诸多领域的质量管理体系。
在GMP体系中，对中间产品和成品的管理是至关重要的一环。
本文将从中间产品和成品管理的角度探讨GMP质量管理体系的相关内容。
一、中间产品管理在制药、化妆品等生产过程中，中间产品是在生产过程中经过一定工艺处理后得到的产品，通常是制成品的中间产物。
对中间产品的管理直接影响到最终成品的质量。
1.中间产品的追踪管理中间产品的来源、加工流程、存储条件等必须进行详细的记录和追踪。
必须确保每一份中间产品都能够被准确地追溯到其制备的原料和生产工艺，以便在需要时进行溯源调查。
2.中间产品的质量控制对中间产品进行严格的质量控制是确保最终产品质量的基础。
必须建立中间产品的质量标准，并确保每批中间产品的质量符合标准要求。
如果出现质量问题，必须立即进行处置和整改。
3.中间产品的存储管理中间产品的存储条件对产品的质量有着直接影响。
必须根据产品的特性和要求，制定合适的存储条件和措施。
同时，要定期检查中间产品的存储情况，确保产品的质量不受损。
二、成品管理成品是产品的最终产物，是直接提供给客户或患者的产品。
对成品的管理同样至关重要。
1.成品质量控制成品的质量必须符合法律法规和公司标准的要求。
必须建立完善的成品质量控制体系，确保每批成品的质量达标。
同时，要进行成品抽检和监测，及时发现质量问题并采取相应措施。
2.成品包装和标识成品的包装和标识是产品的形象之一，也是确保产品质量和安全的重要环节。
必须确保成品的包装符合相关标准要求，并对产品进行正确的标识，包括产品名称、规格、生产日期、有效期等信息。
3.成品的运输和储存在成品的运输和储存过程中，必须注意保持产品的质量和安全。
要选择合适的运输方式和工具，确保成品不受损或污染。
同时，要对成品进行合理存储，保证产品的有效期内质量稳定。
中间产品放行标准管理规程
目的：建立中间产品放行的标准工作程序。
应用范围：中间产品。
责任人：QA。
内容
1 QA按质量监控规程对每一工序进行严格审核、监控。
2 QA负责中间产品放行前的审核工作。
3 审核内容。
3.1 检查原辅料、包材是否有合格报告单
3.2 生产条件是否符合GMP要求，包括工艺用水、工艺卫生、人员卫生等。
3.3 生产区域或房间是否有清场合格证。
3.4 生产操作过程是否执行批准的工艺规程及操作规程。
3.5 生产记录、监控记录填写是否符合规定要求。
3.6 中间产品取样执行批准的操作规程。
3.7 中间产品检验是否执行批准的质量标准及操作规程
3.8 中间产品检验记录是否完整，准确无误，复核无误。
3.9 是否有合格的中间产品检验报告单。
4 以上各项如与规定有偏差，应执行偏差处理程序。
5 以上各项经QA审核无误，填写《中间产品放行审核单》（TABLE-ZL-021-1）准许继续加工或贴《中间体标签》（TABLE-ZL-023-1）入库，否则拒绝放行流转。
6 变更历史
7附录
《中间产品放行审核单》（TABLE-ZL-021-1）
《中间体标签》（TABLE-ZL-023-1）。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
药品生产质量管理规范(新版GMP)
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员
第一节 原 则 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量
规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的
所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定 用途和注册要求。
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产
用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
第四章 厂房与设施
第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
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AAA有限责任公司-质量管理中间产品放行管理规程
目的：建立中间产品审核放行管理规程，确保成品质量。
适用范围：公司所有中间产品
责任人：质量管理部主任、车间主任、质监员。
内容：
1 质量管理部主任授权质监员负责中间产品生产过程的监督及检验过程的审核。
2 中间产品生产完毕后，由车间化验员进行取样、检验。
检验结束后将“中间产品检验记录”随同“中间产品检验报告书”交质监员。
3 质监员对“中间产品检验记录”“中间产品检验报告书”的内容进行审核，审核内容包括：
3.1 取样是否执行批准的取样规程；
3.2 检验是否执行批准的检验标准及操作规程。
3.3 检验项目是否齐全；
3.4 检验记录是否填写完整、准确；
3.5 检验报告书是否填写正确、无误。
4 质监员对以上内容审核无误后，签名；
5 质监员根据“中间产品检验报告书”填写合格证并发放，中间产品方可流入下道工序；否则拒绝流转，执行“不合格品管理规程”。