麝香止痛浸膏生产工艺规程
各种膏药的自制配方大全
各种膏药的自制配方大全驱风止痛膏1．药物组成天南星粉，半夏粉，川芎粉，草乌粉各30克，薄荷脑，樟脑，胡椒粉各10克，松香1000克，蜂蜡90克，花生油210毫升。
2.制作方法先将松香、蜂蜡、花生油熬至滴水成珠，加入前四种药粉至不粘手为度，入冷水一周后加后三种药粉即成。
每贴用3-5天。
3.主治范围风湿腰腿痛及跌打损伤。
4.方剂来源黑膏药网。
新型黑膏药1．药物组成A．麻黄45 稀签草50 海风藤50 羌活50 桂枝35 生马钱子30 田七10 生龙骨15 炮甲15 白附子30 乳香20 没药20筚拨30 山萘20 独活20 玄参25 当归40 荆芥35 双花30 川椒40 干姜45 急性子30 木瓜45 川芎40 牛膝50杜仲50 生川乌40 生草乌40 生南星40 生半夏40 牙皂50 云南一枝篙50B公丁香血竭各12 土鳖虫炒白介子煅自然铜红花川断蜈蚣全虫五倍子水牛角粉各20 乳香没药各6共为细末.2．制作方法将处方A的药物水煎三次,头两次煎三小时过滤,第三次煎两小时过滤,合并三次滤液熬成流浸膏.膏药制作方法:医用压敏热溶胶1000克,放入锅内加热融化,先将药粉徐徐加入搅拌均匀,然后再加入流浸膏,50毫升氮酮,继续搅拌,然后摊膏.3.主治范围跌打损伤,风湿性关节炎,肩周炎,骨质增生,腰椎间盘突出症.4.注意事项忌食鱼腥,牛肉,狗肉,鸡,竹笋等发物。
5.方剂来源黑膏药网。
自制痹痛膏1.药物组成川乌80g 草乌80g 川芎80g 威灵仙80g全蝎80g 土元80g 乳香80g透骨草8g 没药80g 大黄80g 杜仲80g 川断80g 僵蚕80g 白芷80g丹参80g 骨碎补80g 远志80g 冰片80g 黄芩80g 黄柏80g姜黄80g 地龙80g 山奈8 0g 苦参80g 干姜80g 防己80g 甘草80g2．制作方法共研极细沫，加入2%的72-6透皮剂，采用水凝胶技术制成水凝胶痹痛药贴，贴患处，1贴/48小时，20天/1疗程。
实验二酒剂、酊剂、流浸膏的制备
实验二酒剂、酊剂、流浸膏的制备实验二酒剂、酊剂、流浸膏的制备一、实验目的1．掌握用渗漉法制备流浸膏的方法，制备远志流浸膏。
2．掌握酊剂、糖浆剂的制备方法。
3．了解流浸膏剂的质量要求及质量控制方法。
4．了解含醇量的测定方法。
二、实验提要1.含义浸出制剂是指用适当的浸出溶剂和方法从药材（动、植物）中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂。
可采用煎煮法、浸渍法、渗漉法制备。
流浸膏剂是指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准的制剂。
除另有规定外，流浸膏剂每1mL 应相当于原药材1g，即浓度为1:1（mL:g）。
流浸膏剂大多作为半成品，供配制酊剂、合剂、糖浆剂等使用，少数可直接使用。
2.制备方法与工艺流程流浸膏剂多用渗漉法制备，某些以水为溶剂的中药流浸膏也可用煎煮法制备，亦可用浸膏加规定溶剂稀释制成。
渗漉法制取流浸膏剂的工艺流程为：药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→浓缩→调整含量。
3.影响因素药材粉碎度应适宜，过细易堵塞，过粗浸出效果差、溶剂消耗量大，一般用药材的粗粉为宜。
药粉装渗漉筒前应先用浸提溶剂润湿，使其充分膨胀，以免在筒内膨胀，造成渗漉障碍。
药粉装筒时应均匀、松紧适宜。
药粉装量一般不超过渗漉筒容积的2/3。
添加溶剂时应先打开浸液出口以利排气。
避免粉柱冲动而影响浸出效果。
渗漉前应浸渍24～48小时，使溶剂充分渗透扩散，提高浸出效率。
渗漉的速度应适当，既要使成分充分浸出，又不致于影响生产效率。
4.其他流浸膏至少含20％以上的乙醇，若以水为溶剂的流浸膏，使成品中亦需加20％～25％的乙醇作防腐剂，以利贮存。
成品应检查乙醇含量。
本次实验主要参照2005年版《中国药典》收载的制备方法，采用渗漉法制备远志流浸膏，并以远志流浸膏为原料配制远志酊和远志糖浆。
三、实验内容1．远志流浸膏（Extractum Polygalae Liquidum）【处方】远志（中粉，Radix polygalae）40g60%乙醇（60%，Alcohol）适量浓氨试液（Ammonia Water）适量全量40mL【制法】取远志粉碎为中粉，按渗漉法，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1mL～3mL的速度缓缓渗漉，收集初漉液35mL，另器保存，继续收集续漉液120mL，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液，混匀后滴加浓氨试液适量使微显碱性，并有氨臭，用60%乙醇调整体积使成40mL，静置，待澄清，滤过，即得。
消肿止痛膏的制备及质量控制
消肿止痛膏的制备及质量控制目的研究消肿止痛膏的制备工艺及质量控制标准。
方法以大黄、红花、黄柏等十多味中药制成消肿止痛软膏，并采用薄层色谱法对处方中的大黄、红花、黄柏进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定栀子苷的含量。
结果用薄层色谱法能鉴别出黄柏、大黄、红花的含量测定。
结论本品处方组成合理，制备简单，质量控制方法简单易行。
标签：消肿止痛膏；制备；质量控制消肿止痛膏是由大黄、红花、黄柏等十多味中药味中药组成，具有清热解毒，活血消肿止痛功效，能快速改善关节局部症状，减轻患者痛苦，缩短疗程[1-2]。
主要用于各种关节炎伴有肿痛时的局部配合治疗[3]。
本研究根据多年临床经验，在传统外治验方基础上重新进行组方制备，并对方中主药大黄、红花、黄柏进行了薄层色谱（TLC）鉴别，并对方中主要栀子进行分析，采用高效液相色谱（HPLC）法测定栀子苷的含量并报道如下。
1 材料与方法1.1 药物处方组成主药为大黄、红花、黄柏，配药：泽兰、黄芩、熟石膏、薄荷、山栀子、红条紫草、芙蓉叶、冰片、樟脑等十多味药组成。
1.2 制备方法[3-4]药物处理：将上述药物大黄、黄柏、黄芩、熟石膏、山栀子几味药放于烘箱内80℃干燥，粉碎过100目筛；将红花、泽兰、薄荷、红条紫草、芙蓉叶加水煎煮，第1次40 min，第2次30 min，合并煎液，滤过，滤液浓缩，后加入乙醇，使乙醇量达60%，静置24 h，滤取上清液，再转移至蒸发皿内继续浓缩至稠膏状，浓缩之比重1.1～1.15，约150 mL浓浸膏，备用。
取凡士林、单脂酸甘油酯、吐温-80，搅拌均匀，在直火上加热，逐渐升温，并不断搅拌，加热至100℃左右，呈白色糊状体。
再逐渐降温至72℃，并经常翻动，至渐呈透明黏稠体时，分次加入大黄、黄柏等细粉，边加边搅拌。
加完后应为黄褐色黏稠体。
保持温度在70℃以下，兑入浸膏（放置降温至60～70℃）。
搅匀，制成1 000 g，分装，100 g/份，即得。
2 功能与主治具有清热解毒，活血消肿止痛功效，能快速改善关节局部红、肿、热、痛的症状，减轻患者痛苦，缩短疗程。
浸膏生产工艺
浸膏生产工艺浸膏是一种提取植物有效成分的工艺，是现代生物制药、保健品、化妆品等行业的主要原料之一。
下面我将介绍一下浸膏的生产工艺。
首先，浸膏生产的第一步是选材。
根据产品需求，选择合适的植物材料。
通常情况下，选择的植物应该是新鲜、健康、无病虫害的，并且要符合相关的药典规定。
接下来，将选好的植物材料进行清洗和分割。
清洗的目的是去除表面的杂质和农药残留，保证植物的质量。
分割则是为了提高浸膏的产率和提取效果。
通常情况下，将植物的块根、茎叶等分离开。
然后，将清洗好的植物材料放入浸膏罐中，并加入适量的溶剂。
溶剂的选择要考虑到浸膏的用途和制备方便。
常用的溶剂有水、乙醇、醋酸乙酯等。
然后，根据产品需要，可以添加一些辅料，如酸碱调节剂、稳定剂等。
接着，将浸膏罐密封好，并进行浸膏操作。
浸膏的过程可以根据配方和工艺要求进行调整，一般在室温下进行反复浸泡，提取所需的有效成分。
浸泡的时间一般为几小时至数天不等。
浸膏的浸泡过程中，需要经常搅拌溶液，以保证植物材料的均匀浸泡和成分的充分溶解。
搅拌的方式可以选择手动或机械搅拌，以提高浸膏的提取效果。
浸泡结束后，用滤纸或过滤网将溶液中的固体杂质分离出来，得到浸膏液。
可以通过压滤、离心或真空过滤等方式进行分离。
分离出来的浸膏液可以进行浓缩、脱色、干燥等处理。
浓缩是为了降低浸膏液的体积，浓缩的方式可以选择真空浓缩或加热浓缩。
脱色是为了改善产品的色泽，可以通过酸碱调节、活性炭吸附等方法进行。
干燥是为了去除浸膏液中的水分，使产品更加稳定和易于保存。
最后，浸膏生产过程中还需要进行质量控制和检测。
可以通过质量标准、指标设置和检验方法等方式，确保产品的质量和安全性。
以上就是浸膏生产的一般工艺流程。
当然，实际的生产过程还有很多细节需要考虑，每一步都需要操作者严格掌握技术要求，以确保浸膏的质量和效果。
热熔压敏型壮骨麝香止痛膏质量标准讨论
热熔压敏型壮骨麝香止痛膏质量标准讨论本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！热熔压敏型壮骨麝香止痛膏是在橡胶膏剂壮骨麝香止痛膏的工艺基础上，本着解决自然透气性差，对皮肤有刺激性、过敏性，黏性过大等问题的原则，同时在制备过程中避免使用汽油等有机溶剂，增加生产的安全性，缩减成本，节约能源，采用与原橡胶膏剂不同的基质，制备出的新型的热熔压敏胶型壮骨麝香止痛膏。
该制剂由骨架材料、软化剂、增黏剂、填充剂、抗氧剂等基质及颠茄浸膏、伤湿止痛浸膏( 乳香、没药、生草乌、生川乌、马钱子、丁香、肉桂、荆芥、防风、老鹤草、香加皮、积雪草、骨碎补、白芷、山柰、干姜) 、冰片、薄荷脑、人工麝香、樟脑、水杨酸甲酯等药物制成的贴膏剂。
具有祛风湿，活血止痛的功效，可用于治疗风湿关节、肌肉痛，扭伤等疾病。
笔者研制出新型热熔压敏型壮骨麝香止痛膏，为了更好的控制该药品质量，本实验采用气相色谱法对该制剂中樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯的含量进行研究。
并采用薄层色谱方法同时鉴别出该新型制剂中硫酸阿托品、马钱子碱、士的宁2 种成分，以期建立该制剂稳定可控、简单易行的定性鉴别方法，为其质量控制提供依据。
1 仪器与试药1. 1 仪器SYH 型捏合机( 江阴滨江医疗设备厂) ，多功能涂布机( 考思美德制药株式会社) ，秒表( 上海星钻秒表有限公司) ，温度计( SK-1250MC) ，温度计( CT-1320) ，电子天平( JD2000-2) ，电子天平( JA2003A) ，XCLB2-14 型摇臂式裁切机( 盐城市远东机械有限公司) ，多功能塑料薄膜封口机( MYF-1000) ，JA2003A 型电子天平( 上海精天电子仪器有限公司) ，KH-500DE 型数控超声波清洗器( 昆山禾创超声仪器有限公司) ，DL-1 型万用电炉( 北京中兴伟业仪器有限公司) ，HH-4 型数显恒温水浴锅( 国华电器有限公司) ，岛津GC-14C 气相色谱仪( 日本岛津公司) ，色谱柱PEG-20M 毛细管柱( 30 m × 0. 25 mm × 0. 25 μm) ，FID 检测器等。
浸膏生产的详细流程
浸膏生产的详细流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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中国膏药标准汇编
中国膏药标准汇编梁固城编辑2011年10月25日目次活血止痛膏香桂活血膏归麻止痛膏筋骨宁膏麝香伤湿解痛膏风湿伤痛膏壮骨麝香止痛膏关节镇痛膏麝香镇痛膏跌伤灵贴膏活血镇痛膏消瘀定痛膏一枝蒿伤湿祛痛膏伤湿解痛膏关节解痛膏麝香关节止痛膏麝香风湿跌打膏麝香活血化瘀膏骨健灵膏神农镇痛膏骨友灵贴膏海马舒活膏接骨灵贴膏百花活血跌打膏金龙伤湿止痛膏朱氏阿魏消痞膏绿樱膏伤湿宝珍膏伤湿镇痛膏麝香跌打风湿膏麝香虎骨膏麝香壮骨膏新型狗皮膏冻疮未溃膏愈裂贴膏咳喘膏镇江橡胶膏疤痕止痒软化膏辣椒风湿膏宝珍膏暖脐膏(橡胶膏)麝香海马追风膏麝香解痛膏关节止痛膏蟾酥镇痛膏双龙风湿跌打膏铁棒锤止痛膏琥珀止痛膏外伤止痛膏正骨膏妇科万应膏附桂风湿膏红药贴膏伤疖膏伤痛宁膏舒腹贴膏特制狗皮膏天和追风膏田七跌打风湿软膏祛风膏草全鸡拔毒膏散结止痛膏伤湿祛痛膏少林风湿跌打膏麝香拔湿膏麝香祛风湿膏冠心膏寒喘膏药疮疡膏活血解痛膏跌打镇痛膏安阳精制膏养血调经膏腰肾膏精制狗皮膏白花蛇膏风湿膏药愈伤膏镇江膏药柳条膏复方牵正膏祛风湿膏骨增生镇痛膏麝香回阳膏麝香三妙膏麝香追风膏外用跌打止痛膏蜈蚣追风膏消炎镇痛膏安阳膏药独角莲膏金不换膏筋骨止痛膏风伤止痛膏湛江蟾蜍膏追风膏追风活血膏追风壮骨膏豹骨追风膏附桂紫金膏罗浮山风湿膏药硇砂膏清凉膏药散风活血膏膏药咀伤科壮骨膏麝香狗皮膏舒筋跌打膏海马万应膏水蓬膏红药贴膏天麻追风膏贴积膏头风膏阿魏麝香化积膏外用万应膏外用无敌膏万灵筋骨膏万应宝珍膏王回回狗皮膏五香伤膏安阳固本膏橡皮生肌膏消核膏消痈提毒膏定喘膏东方活血膏小儿暖脐膏拔毒膏独角膏麝香跌打软膏损伤止痛膏华佗膏(癣湿药膏)活血止痛膏拼音名：Huoxue Zhitong Gao书页号：Z2-183标准编号：WS3-B-0353-90【处方】白芷45g牡丹皮10g?荆芥20g?干姜80g细辛20g山奈45g生天南星25g 辣椒10g川芎15g独活15g没药10g香加皮20g丁香25g生半夏40g甘松40g当归25g冰片20g乳香10g桂枝20g胡辣25g苍术10g陈皮45g辛夷15g薄荷脑20g大黄40g樟脑20g颠茄流浸膏30g水杨酸甲酯30g【制法】以上二十八味，除薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯、颠茄流浸膏、樟脑外；其余白芷等二十三味粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录11页）用90％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，漉液浓缩成相对密度约为1.05的清膏，加入上述薄荷脑等五味，搅匀，另加 4.5～5倍重量由橡胶、松香等制成的基质，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切片，即得。
麝香壮骨膏中药材浸膏的提取工艺及质量标准研究
麝香壮骨膏中药材浸膏的提取工艺及质量标准研究麝香壮骨膏是一种中药制剂，以麝香和多种草本植物为主要成分，具有壮骨活血、舒筋止痛的功效，广泛应用于骨伤科领域。
其中药材的浸膏提取工艺及质量标准对于麝香壮骨膏的研发和生产具有重要意义。
本文将探讨麝香壮骨膏中药材浸膏的提取工艺及质量标准研究。
骨伤科常用药物中的麝香壮骨膏由于其药性独特且疗效显著，备受医药界的关注。
然而，麝香壮骨膏作为处方药，其生产工艺及质量标准的制定尚未完善。
因此，有必要对其中药材浸膏的提取工艺及质量标准进行研究，以提高麝香壮骨膏的质量和功效。
首先，针对麝香壮骨膏中药材的提取工艺进行研究。
通过实验设计和参数优化，确定最佳的提取工艺条件，包括药材的比例、提取剂的种类和用量、提取时间和温度等。
在实验过程中，采用水浴加热、超声波辅助提取、微波辅助提取等不同方法，比较其提取效果，以获得最佳的提取工艺。
其次，对麝香壮骨膏中药材浸膏的质量标准进行研究。
根据药材的性质和药效要求，制定合理的质量指标，包括有效成分含量、溶出度、微生物限度、重金属残留等。
同时，建立分析方法和检测体系，对药材浸膏进行定性和定量分析。
在进行提取工艺和质量标准研究的过程中，需要充分考虑麝香壮骨膏的生产工艺和所应用的药材特征。
由于药材的种类和来源具有差异性，所选用的提取工艺和质量标准应结合实际情况进行优化和修订。
综上所述，麝香壮骨膏中药材浸膏的提取工艺及质量标准是麝香壮骨膏生产中不可忽视的重要环节。
通过对提取工艺的研究和优化，可以提高药材的提取效率和有效成分的含量，从而增强麝香壮骨膏的疗效。
同时，通过建立合理的质量标准和检测体系，可以确保麝香壮骨膏的质量和安全性。
因此，麝香壮骨膏中药材浸膏的提取工艺及质量标准研究具有重要的现实意义和应用前景麝香壮骨膏中药材浸膏的提取工艺及质量标准的研究具有重要的现实意义和应用前景。
通过实验设计和参数优化，确定最佳的提取工艺条件可以提高药材的提取效率和有效成分的含量，从而增强麝香壮骨膏的疗效。
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荆州市津奉药业发展有限公司技术标准文件编号：BZ-GY-1015-00 麝香止痛浸膏生产工艺规程2014年11月制定荆州市津奉药业发展有限公司1 目的：建立麝香止痛浸膏生产工艺规程，作为麝香止痛浸膏生产的基准性技术文件使该品种的生产标准化、规范化。
2 适用范围：适用于本公司麝香止痛浸膏生产制造过程。
3 职责：本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责，QA人员、生产管理负责人负责监督检查，质量管理负责人负责抽查执行情况。
4 内容：4.1产品概述4.1.1产品名称4.1.1.1麝香止痛浸膏4.1.2产品代码：4.1.2.1麝香止痛浸膏：JG0154.1.3产品用途：供麝香止痛贴膏生产使用。
4.1.4性状4.1.4.1本品为棕黑色浸膏;气芳香。
4.1.5包装规格4.1.5.1 50kg/件。
4.1.6贮存条件：密闭，遮光，置冷处保存。
4.1.7贮存期限：暂定3个月。
4.2所用原辅料清单及用量折算计算方法4.2.1所用原辅料清单4.2.2 物料用量折算计算方法4.2.2.1根据《中国药典》的有关规定，中药制剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量；川乌等十二味为粉碎成粗粉的量。
4.2.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。
4.2.3处方依据中华人民共和国卫生部药品标准（WS3-B-0469-90）。
4.3工艺流程图4.3.1. 提取工艺流程图物料工序检验图1—麝香止痛浸膏生产工艺流程图4.4 详细的生产步骤和工艺参数说明4.4.1 中药材炮制过程4.4.1.1 中药材领取：根据批提取指令单，按《领料岗位标准操作程序》进行操作，领取中药材，认真核对品名、物料编码及包装质量。
4.4.1.2 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版一部药材炮制通则及药材项下规定。
4.4.1.3 炮制方法：按《中药前处理操作规程和前处理设备操作规程》进行操作，皮子药、当归、川芎、白芷、泽兰、干姜、红花、桃仁炮制过程如下：4.4.1.3.1皮子药：4.4.1.3.2当归：a、净选：将当归原药材置拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分。
b、洗制：操作人员将当归置于洗药容器中，洗至当归表面无泥沙和杂质，显当归本色。
c、干燥：将当归置CT-C-Ⅱ热风循环烘箱中，于60℃以下干燥至水分小于15.0％。
4.4.1.3.3川芎：a、净选：将川芎原药材置拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分，大小分开。
b、洗制：将川芎置于洗药容器中，洗至川芎表面无泥沙和杂质，显川芎本色。
c、干燥：将川芎置CT-C-2热风循环烘箱中，于60℃～80℃干燥至水分小于12.0％。
4.4.1.3.4白芷：a、净选：将白芷原药材置洁净的拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分，大小个分开。
b、洗制：将白芷置于洗药容器中，大小条分开洗至白芷表面无泥沙和杂质，显白芷本色。
c、干燥：将白芷置CT-C-2热风循环烘箱中，于60℃以下干燥至水分小于14.0％。
4.4.1.3.5泽兰：a、净选：将泽兰原药材置洁净的拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分。
b、洗制：将泽兰置于洗药容器中，洗至泽兰表面无泥沙和杂质，显泽兰本色。
c、干燥：将泽兰置CT-C-2热风循环烘箱中，于60℃～80℃以下干燥至水分小于13.0％。
4.4.1.3.6干姜：a、净选：将干姜原药材置拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分和已腐烂变黑及发霉的。
b、洗制：将干姜置洗药器中，略泡，抢水和刷洗，洗至干姜表面无泥沙和杂质，显干姜本色。
c、干燥：将干姜加入CT-C-2热风循环烘箱中，于60℃以下干燥至水分小于19.0％。
4.4.1.3.7红花：a、净选：将红花原药材置筛子内，筛去杂质灰屑，拣去花萼、花柄及叶、梗。
4.4.1.3.8桃仁：a、净选：将桃仁原药材置拣药台上，除去杂质泥沙，用时捣碎。
4.4.2 中药提取4.4.2.1 备料岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料岗位操作规程》到仓库领取生产所需中药饮片。
4.4.2.2 配料称量、复核4.4.2.2.1 配料称量由独立复核人现场进行复核，复核内容包括物料信息、称量环境、仪器状态、称量操作和记录过程等以下几方面的内容，并予以记录；4.4.2.2.2 称量环境按生产前检查要求进行检查，应符合要求；4.4.2.2.3 检查确认称量器具已经检定合格并在有效期内；4.4.2.2.4 检查确认所领用中药饮片的名称、代码、批号和标识等，应与生产指令相符；4.4.2.2.5 称量人按要求对称量器具进行校准，复核人复核无误后方可进行称量操作；4.4.2.2.6 每称完一种中药饮片后应及时清理磅秤，分别置盛装容器中存放，做好物料标识，注明已称量物料的对应产品的名称、产品批号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息；4.4.2.2.7 所有称量好的中药饮片应集中存放，备用。
4.4.2.2.8 称量、独立复核记录均须签字确认，并纳入批生产记录中。
4.4.3 粉碎：4.4.3.1将川乌等十二味饮片分别投入WF-30型粗粉碎机内，过24目筛粉碎。
4.4.4 回流提取4.4.4.1 生产操作前再认真核对所领用中药粗粉的名称、代码、批号和标识，确保生产所用中药粗粉正确且符合要求；4.4.4.2 将蒸汽、水、药液排放阀门关闭，再将中药粗粉投入多功能提取罐中，加95%乙醇使浸没中药粗粉（乙醇高出药材表面20～25cm），并浸渍8小时；4.4.4.3 打开蒸汽阀门加热至快沸腾时，打开冷却水进、出口阀，按《TZQV-3多功能提取罐操作规程》进行回流提取作业；4.4.4.4 回流提取时蒸汽压力应以维持药液微沸为度，加热温度：78～85℃，并随时观察蒸汽压力表以控制气量和提取罐的工作状况，防止液冲；4.4.4.5 回流提取4小时后，关闭蒸汽阀门，稍冷，打开出液阀，收集提取液另器保存，并做好状态标志，标明品名、批号、日期、数量等内容；4.4.4.6关闭出液阀，加入95%乙醇（乙醇高出药材表面20～25cm），按上述步骤操作。
合并二次提取液，备用。
4.4.4.7 工艺参数说明4.4.4.1 开始回流之前药粉需浸渍一定的时间，浸渍时间为：8小时。
溶媒为95%乙醇。
4.4.4.2气压控制在0.05～0.1Mpa，蒸汽压力应以维持药液微沸为度；4.4.4.3两次回流时间均为4小时，以溶媒沸腾时开始计时。
4.4.5回收乙醇及浓缩4.4.5.1 先开启真空设备，打开真空口阀，使ZJN－1000型多功能酒精回收浓缩器内的真空上升至-0.05～-0.08Mpa；4.4.5.2 开启进料阀门，将上述渗漉液经开真空抽至罐内，当料液上升到蒸发室下视镜1/3处时，关闭进料阀门，开启蒸汽阀门升温加热，温度40℃～55℃，并按《ZJN－1000型多功能酒精回收浓缩器标准操作规程》进行回收乙醇操作。
4.4.5.3 根据蒸发速度，及时补料至原来的位置；4.4.5.4 收集稀乙醇：当受水器稀乙醇液位上升至玻璃视镜1/2处时，关闭受水器上两阀门（放气阀、放水阀），打开下端排水阀，收集稀乙醇至稀乙醇储罐内。
至回收的乙醇浓度在20%以下时即停止回收乙醇，继续浓缩至比重为1.15-1.19（50℃）的清膏。
4.4.5.5 收浓缩液：关闭蒸汽阀及真空阀，待浓缩罐内压力恢复常压后，打开出料阀，在洁净区将浓缩液收集至洁净容器中，并及时填写中间产品标签，注明品名、批号、数量等内容，放至室温，备用。
4.4.5.6工艺参数说明4.4.5.6.1回收的乙醇浓度低于20%时即停止回收乙醇，转为浓缩阶段。
4.4.5.6.2蒸汽压力控制在0.1-0.15Mpa，回收乙醇时蒸汽压力应尽量关小，以能保证正常回收乙醇即可。
4.4.5.6.3罐内负压值控制在-0.05～-0.08Mpa。
4.4.5.6.4清膏比重均为1.15-1.19（50℃）。
4.4.5.6.5浓缩温度：40℃～55℃。
4.4.5.7生产过程质量控制4.4.5.7.1 性状：本品为棕黑色浸膏;气芳香；4.4.5.7.2相对密度: 浸膏比重均为1.15-1.19（50℃）。
4.4.5.7.3微生物限度：细菌数：≤20cfu/ml，霉菌和酵母菌数：≤20cfu/ml，大肠埃希菌：每1ml不得检出。
该质量指标经工艺验证确认，日常生产时不再检测。
4.4.5.8中间产品放行浸膏经QA人员确认质量符合要求后，交下工序作配制使用，办理交接手续，并填写相关交接记录；或入冷库暂存，办理入库手续，并填写相关入库记录。
4.5生产过程质量控制要点4.6 原辅材料、中间产品的质量标准及贮存注意事项4.6.2 中间产品质量标准及质量控制点4.8 原材料消耗定额和技术经济指标 4.8.1原材料、能源消耗定额4.8.2技术经济指标 4.8.2.1技经指标计算方法成品总收率：成品重量（Kg ）/原料重量（Kg ）×100% 4.8.3原料消耗定额损耗重量（Kg ）/成品重量（Kg ）×100% 4.8.4经济指标4.8.4.1 成品收率7%-12%计算公式：合格产品产出量/所投药材的重量×100% 4.9各工序物料平衡及计算公式%100⨯=理论值实际值物料平衡率理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程实际产量。
包括：本工序产出量、回收料、可见损耗量。
物料平衡率：4.10 工艺卫生、环境卫生及人员卫生及其他工艺要求4.10.1工艺卫生4.10.1.1药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理规程，并由专人负责。
药品生产车间、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
4.10.1.2生产中的废弃物应及时处理。
4.10.1.3物料应在脱包间进行外包装的清洁、消毒处理后，方可进入洁净区。
洁净区内的物料放在不影响气流的位置，并有明显的状态标识。
4.10.1.4生产结束后，将剩余物料整理并包封好，贴上状态标识并及时结料、退库，操作间不允许存放多余的物料。
4.10.1.5操作间、设备、管道、设施、容器等均应有卫生状态标识。
4.10.1.6生产用具、容器具应清洁，表面不得有异物、上次遗留物，使用后应及时按清洁规程进行清洁（消毒）。
并填写清洁、消毒记录。
4.10.1.7产尘、产汽设备应密封，并有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。
4.10.1.8使用后的设备、容器、工具应及时清洁，接触药品的设备、容器、工具内表面用纯化水清洗后，使用前再用75%乙醇消毒。
4.10.2、环境卫生4.10.2.1一般生产区环境卫生管理4.10.2.1.1药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。