年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液_制药厂课程设计
年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液_制药厂课程设计
年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液_制药厂课程设计皖西学院生物与制药工程学院(制药厂设计)课程设计班级制药工程姓名 xxx学号xxx 指导教师xx 二○一二年九月十三日皖西学院生物与制药工程学院制药厂设计课程设计任务书设计题目年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液制药厂设计指导教师xx专业班级制药0902班学生xxx设计的目的和要求生产能力:年产2400万瓶,100ml/瓶。
生产天数:300天/年工艺要求:玻璃输液瓶包装材料标准、玻璃瓶装输液剂生产设备、输液剂灭菌设备、大输液包装生产线等要求:执行GMP规范要求设计工艺设计的任务1、工艺流程的设计和说明书2、绘出带控制点的工艺设备流程图设计工作计划与进度安排第一周:1、收集查阅相关文献资料2、初步确定工艺方案3、物料衡算、主要设备选型第二周:1、最终确定工艺方案,撰写设计说明书2、绘制相应图纸主要参考文献资料参考文献:[1] 张洪斌. 制药工程课程设计[M].北京:化学工业出版社2007.[2] 潘卫三. 工业药剂学[M].北京:高等教育出版社,2006[3] 陈平. 制药工艺与设计[M].北京:化学工业出版社,2009参考网站://0>.//.//.皖西学院生物与制药工程学院课程设计说明书题目: 年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液制药厂设计课程:制药厂设计系 (部): 生物与制药工程学院专业: 制药工程班级: 0902学生姓名: xxx学号: 20090xx6xx指导教师: xx完成日期:2012-9-13目录第一章前言..61.1 简介..6 1.2 输液的分类及临床用途61.3 输液的质量要求6 1.4 盐酸氨溴索氯化钠注射液的简介..6第二章工艺设计与说明 (7)2.3 工艺流程图 (7)2.2 处方概述…….7 2.3 制药用水制备.8 2.3.1 去离子水制备.8 2.3.2 纯水的蒸馏..82.4 原材料的制备.8 2.4.1 浓配..9 2.4.2 过滤..9 2.4.3 稀配..9 2.4.4 粗滤和精滤.92.5 输液瓶的清洗.92.5.1 瓶外清洗.92.5.2 清洁剂处理.102.5.3 饮用水处理.102.5.4 纯水清洗..102.6 隔离膜处理10 2.7 橡皮塞处理10 2.8 灌装工序.11 2.9 灭菌与质检工序.11 2.10 产品的包装工序.122.11 入库与贮存.12第三章物料衡算133.1 物料衡算的基础133.2 物料衡算的基准.133.3 物料衡算条件..133.4 物料衡算的范围.143.5 物料衡算.14第四章设备选型..164.1 工艺设备设计与选型步骤.164.2 主要设备选型.16 4.2.1 QJW6型外洗机..16 4.2.2 QTXP-I型滚筒式洗瓶机..17 4.2.3 GFP-18A型灌封机..17 4.2.4 离子交换器..17 第五章工厂平面布置总图设计..19第六章主体车间设计19第七章附图19参考文献.20附录.21第一章前言1.1 简介输液infusion solution是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液,它是注射剂的一个分支。
氯化钠注射液批生产记录
车号
车号
升温起止时间
升温起止时间
灭菌起止时间
灭菌起止时间
灭菌温度
灭菌温度
冷却时间
冷却时间
出柜温度
出柜温度
操作人
操作人
复核人
复核人
4.4接收到结束信号1-2分钟后，可开启后门控制按钮，将灭菌小车拉出，同时对每柜产品进行取样。取样量（Q1）袋
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：灭菌
品名：氯化钠注射液
1.7检查膜、色带、接口、塑胶盖是否到位。
2.制袋灌封
2.1执行SOP- MM-004《制袋灌封岗位标准操作规程》。
2.2核对印字版的品名、规格是否与生产、包装指令一致，并安装正确。
2.3检查印字是否清晰、核对印字的批号、生产日期、有效期是否正确。
2.4检查灌封产品装量，发现问题及时调整，每隔60min记录一次装量数据（不少于标示量）
3.2在搅拌下缓缓加入氯化钠。
3.3待原料溶解后，加入预先湿润的活性炭。
3.4经钛棒回流10分钟,自取样口取样,检查药液应澄清。回流起止时间：
检查结果：
3.5经1.0µm滤器滤至稀配罐。
4.清场
4.1清空生产标志牌内容，并注明“清场”。
4.2清除工作区用于本批生产的材料或与下批生产无关的材料。
4.3用注射用水反复清洗配制罐。
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：制袋灌封
品名：氯化钠注射液
规格：
批号：
生产日期：
页次：2/4
时间
操作步骤
A
B
灌装头编号
装量(g)
时间
A=操作工签名B=复核人签名
2024年盐酸氨溴索注射液市场分析报告
2024年盐酸氨溴索注射液市场分析报告一、引言盐酸氨溴索注射液是一种常用的治疗呼吸系统疾病的药物，广泛应用于临床。
本报告将对盐酸氨溴索注射液的市场进行分析，包括市场规模、市场竞争格局、市场发展趋势等方面进行深入探讨。
二、市场规模据统计数据显示，盐酸氨溴索注射液市场规模在过去几年里保持了稳定增长。
2017年，市场规模为X亿美元，到2019年增长至X亿美元。
预计在未来几年内，市场规模将继续扩大。
三、市场竞争格局目前，盐酸氨溴索注射液市场竞争激烈，主要的竞争对手包括国内外医药企业。
在国内市场，一些知名的制药公司通过扩大市场份额、提高品牌知名度、拓展销售网络等方式来保持竞争优势。
同时，随着市场的增长，不断有新的参与者进入市场，加剧了市场竞争。
鉴于市场竞争的激烈程度，企业需要采取有效的市场营销策略，包括提供优质的产品和服务、加强与医疗机构的合作、开展广告宣传等，以保持竞争力并进一步拓展市场份额。
四、市场发展趋势1. 呼吸系统疾病的高发随着环境污染和生活方式的变化，呼吸系统疾病正在呈现高发趋势。
盐酸氨溴索注射液作为治疗呼吸系统疾病的首选药物之一，市场需求将持续增长。
2. 新产品的研发和上市为了满足市场需求和提高竞争力，医药企业不断进行新产品的研发。
近年来，许多新型盐酸氨溴索注射液产品相继上市，丰富了市场的产品种类。
3. 市场地域的拓展目前，盐酸氨溴索注射液市场主要集中在城市地区。
然而，随着农村地区经济水平的提高和医疗资源的改善，农村市场潜力巨大。
因此，企业应该加强对农村市场的开拓，以获得更多的市场份额。
4. 价格竞争加剧随着市场的竞争加剧，企业之间的价格战也变得愈发激烈。
为了吸引消费者，一些企业不断降低产品价格。
然而，企业应该注意，在保持竞争力的同时，也要确保产品的质量和安全性。
五、结论盐酸氨溴索注射液市场在过去几年里保持了稳定增长，并且有望在未来继续扩大。
然而，由于市场竞争激烈和市场发展趋势的变化，企业需要制定相应的市场营销策略，以保持竞争优势并开拓更大的市场份额。
盐酸氨溴索氯化钠注射液
中国药品标准Drug Standards of China2019,20(1)・65・国家药品监督管理局国家药品标准制订颁布件（简版）批件号:XGB2016-042实施日期：2017年04月10日颁布日期：2016年10月10日实施规定根据《药品管理法》及其有关规定，制定盐酸氨澳索氯化钠注射液国家药品标准。
本标准自实施之日起执行,实施日期前生产的药品可按原标准检验。
其他有关事宜参照国家食品药品监督管理总局“关于实施《中国药典＞2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”执行。
标准编号:WS「XGQ20-2016盐酸氨漠索氯化钠注射液Yansuan Anxiusuo Liihuana ZhusheyeAmbroxol Hydrochloride And Sodium Chloride Injection本品为盐酸氨澳索与氯化钠的灭菌水溶液。
含盐酸氨漠索（C,3H18Br2N2O•HC1）氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，用0.1mol•L"盐酸溶液稀释制成每1mL中约含盐酸氨漠索15pg的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版四部通则0401）测定，在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间-致。
（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应与氯化物鉴别（1）的反应（中国药典2015年版四部通则0301）。
【检查】pH值应为5.0-7.0（中国药典2015年版四部通则0631）o有关物质取本品作为供试品溶液;精密量取5mL,置50mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2mL,置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20"L,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
氯化钠注射液方案
四车间氯化钠注射液工艺期性验证案〔250ml：2.25g〕编号：延边大学草仙药业XX验证案会签单验证小组审批目录1 验证目的2 验证围3 验证机构成员及职责4 验证进度方案表5 有关背景材料5.1 产品概况5.2 背景5.3 生产工艺5.4 相关文件、规程5.5 相关设备6 验证容6.1 人员6.1.1 人员培训6.1.2 人员安康检查6.2 原辅料、包装材料6.2.1 质量控制6.2.2 贮存条件6.3 生产环境及公共介质确认6.3.1 主要操作间温度和相对湿度6.3.2 主要操作间压差6.3.3 操作间清场确认6.3.4 纯化水6.3.5 注射用水6.3.6 压缩空气6.4 设备确认6.4.1 设备清洁状态确认6.4.2 设备维护保养及运行状态确认6.5 生产工艺文件6.5.1 工艺文件的正确性6.5.2 操作指令的明确性6.6 浓配工艺确认6.7 活性炭溶解性确认记录6.8活性碳吸附性能确认6.9 稀配工艺的搅拌回流时间确认6.10 精滤工艺确认6.11 灌装工艺确认6.12 封口工艺确认6.13 灭菌工艺确认6.14 药液从配制到灭菌的时间间隔确定表6.15 包装工艺确认6.16 成品质量检验6.17 质量保证7 日常监控及验证期8 验证结果分析9 验证结果评价与建议10 结果异常时的纠编措施11 最终批准12 验证实施人员13 验证实施时间14 附件1 验证目的为了评价?氯化钠注射液工艺规程?的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据GMP要求制定本验证案，对其整个生产过程进展验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的氯化钠注射液。
2 验证围本验证案适用于在本案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下氯化钠注射液的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
3 验证机构成员及职责4 验证进度方案表:本验证试验应连续进展3批5有关背景材料5.2 背景在完成了氯化钠注射液生产用厂房、公用系统、主要生产设备的验证工作，空气净化调节系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。
2024年盐酸氨溴索注射液市场发展现状
2024年盐酸氨溴索注射液市场发展现状引言盐酸氨溴索注射液是一种常用的药物，具有镇痛、抗炎和解痉等作用。
它在临床中被广泛应用于呼吸系统疾病的治疗。
随着人们对健康问题的重视和医药技术的不断进步，盐酸氨溴索注射液市场也在不断发展。
本文将探讨盐酸氨溴索注射液市场的发展现状，分析其市场规模、竞争格局和发展趋势。
市场规模目前，盐酸氨溴索注射液市场规模较大并呈现增长趋势。
据市场调研数据显示，2019年盐酸氨溴索注射液市场规模达到XXXX万美元。
预计到2025年，盐酸氨溴索注射液市场规模将超过XXXX万美元。
市场规模的增长主要受到以下因素的影响：1.健康意识的提高：随着人们健康意识的不断增强，对呼吸系统疾病的关注度也在提高。
盐酸氨溴索注射液作为常用的治疗药物，因其疗效明确且具有较少的副作用，受到了广大患者的青睐。
2.医疗技术的进步：随着医药技术的不断创新和进步，盐酸氨溴索注射液的治疗效果和安全性得到了进一步的提升。
这促使更多医生选择盐酸氨溴索注射液作为呼吸系统疾病的治疗方案，进而推动了市场需求的增长。
3.市场竞争格局：目前，盐酸氨溴索注射液市场存在多个制造商和品牌。
市场竞争的加剧使得产品质量不断提高，并促使企业不断进行创新研发，以满足市场需求。
竞争格局的不断优化为市场带来了更多的发展机会。
竞争格局目前，盐酸氨溴索注射液市场存在多个制造商和品牌。
主要的市场参与者包括：xxxxxx、xxxxxx、xxxxxx等。
这些制造商通过提供高质量的产品和不断创新来争夺市场份额。
他们与各大医疗机构建立了稳定的合作关系，通过渠道拓展和市场推广来提高产品销售。
在竞争格局中，产品质量和疗效是制造商竞争的核心。
除此之外，在市场营销、价格策略和售后服务等方面的竞争也十分激烈。
制造商们通过不断优化自身的产品和服务来满足市场需求，提高自身的市场竞争力。
发展趋势在未来的发展中，盐酸氨溴索注射液市场有望出现以下趋势：1.政策支持：政府对医疗行业的政策支持将进一步促进盐酸氨溴索注射液市场的发展。
盐酸氨溴索的生产工艺流程
盐酸氨溴索的生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在进行盐酸氨溴索的生产之前，需要进行一系列准备工作。
一种稳定的盐酸氨溴索氯化钠注射液制备方法
专利名称：一种稳定的盐酸氨溴索氯化钠注射液制备方法专利类型：发明专利
发明人：刘明霞,刘晓彤,管章委,张德武,凌瑜莲,侯善波
申请号：CN202011594795.5
申请日：20201229
公开号：CN114053220A
公开日：
20220218
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种稳定的盐酸氨溴索氯化钠注射液制备方法，该注射液的处方包括：盐酸氨溴索和氯化钠组成，本发明的制备方法包括配液、灌装、灭菌、灯检、包装、全检、入库，配液和灌装的过程均在氮气保护下进行。
在配制过程中，先制备得到氯化钠溶液，然后将盐酸氨溴索加入到氯化钠溶液中。
本发明通过对盐酸氨溴索氯化钠注射液的制备方法的改进以及对条件的精确控制，不仅不需要加入任何助溶剂和稳定剂，还能进一步提高盐酸氨溴索氯化钠注射液的稳定性。
申请人：山东裕欣药业有限公司,山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司,山东罗欣药业集团股份有限公司
地址：276017 山东省临沂市高新技术产业开发区罗七路中段西侧
国籍：CN
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年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液_制药厂课程设计皖西学院生物与制药工程学院(制药厂设计)课程设计班级制药工程姓名 xxx学号xxx 指导教师xx 二○一二年九月十三日皖西学院生物与制药工程学院制药厂设计课程设计任务书设计题目年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液制药厂设计指导教师xx专业班级制药0902班学生xxx设计的目的和要求生产能力:年产2400万瓶,100ml/瓶。
生产天数:300天/年工艺要求:玻璃输液瓶包装材料标准、玻璃瓶装输液剂生产设备、输液剂灭菌设备、大输液包装生产线等要求:执行GMP规范要求设计工艺设计的任务1、工艺流程的设计和说明书2、绘出带控制点的工艺设备流程图设计工作计划与进度安排第一周:1、收集查阅相关文献资料2、初步确定工艺方案3、物料衡算、主要设备选型第二周:1、最终确定工艺方案,撰写设计说明书2、绘制相应图纸主要参考文献资料参考文献:[1] 张洪斌. 制药工程课程设计[M].北京:化学工业出版社2007.[2] 潘卫三. 工业药剂学[M].北京:高等教育出版社,2006[3] 陈平. 制药工艺与设计[M].北京:化学工业出版社,2009参考网站://0>.//.//.皖西学院生物与制药工程学院课程设计说明书题目: 年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液制药厂设计课程:制药厂设计系 (部): 生物与制药工程学院专业: 制药工程班级: 0902学生姓名: xxx学号: 20090xx6xx指导教师: xx完成日期:2012-9-13目录第一章前言..61.1 简介..6 1.2 输液的分类及临床用途61.3 输液的质量要求6 1.4 盐酸氨溴索氯化钠注射液的简介..6第二章工艺设计与说明 (7)2.3 工艺流程图 (7)2.2 处方概述…….7 2.3 制药用水制备.8 2.3.1 去离子水制备.8 2.3.2 纯水的蒸馏..82.4 原材料的制备.8 2.4.1 浓配..9 2.4.2 过滤..9 2.4.3 稀配..9 2.4.4 粗滤和精滤.92.5 输液瓶的清洗.92.5.1 瓶外清洗.92.5.2 清洁剂处理.102.5.3 饮用水处理.102.5.4 纯水清洗..102.6 隔离膜处理10 2.7 橡皮塞处理10 2.8 灌装工序.11 2.9 灭菌与质检工序.11 2.10 产品的包装工序.122.11 入库与贮存.12第三章物料衡算133.1 物料衡算的基础133.2 物料衡算的基准.133.3 物料衡算条件..133.4 物料衡算的范围.143.5 物料衡算.14第四章设备选型..164.1 工艺设备设计与选型步骤.164.2 主要设备选型.16 4.2.1 QJW6型外洗机..16 4.2.2 QTXP-I型滚筒式洗瓶机..17 4.2.3 GFP-18A型灌封机..17 4.2.4 离子交换器..17 第五章工厂平面布置总图设计..19第六章主体车间设计19第七章附图19参考文献.20附录.21第一章前言1.1 简介输液infusion solution是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液,它是注射剂的一个分支。
输液要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质,另外,输液中不得添加任何抑菌剂,并要求在贮存过程中质量稳定。
由于输液用量和给药方式与普通注射剂不同,故质量要求较高,生产工艺等均有一定差异。
1.2 输液的分类及临床用途电解质输液是用以补充体内水分、电解质,纠正体内酸碱平衡等。
如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
营养输液是用于不能口服吸收营养的患者。
营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。
糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。
氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。
胶体输液用于调节体内渗透压。
胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等,如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮PVP等。
1.3 输液的质量要求输液的质量应该有如下要求:无菌,无热源;澄明度,含量,色泽,pH,渗透压都应该符合规定。
pH应在保障疗效和制品稳定的基础上,力求接近人体的pH,过高或过低都会引起酸碱中毒。
渗透压应调为等渗或偏高渗,这样可不引起血象的任何异常变化。
此外,输液中不得添加任何抑菌剂,并在贮存过程中质量稳定。
1.4 盐酸氨溴索氯化钠注射液简介盐酸氨溴索氯化钠注射液的主要成分为盐酸氨溴索,辅料为氯化钠,为无色或几乎无色的澄明液体,适用于患者严重病例(中度)以上伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
术后肺部并发症的预防性治疗。
常见的规格为每100毫升含有盐酸氨溴索30毫克。
第二章工艺设计与说明2.1 工艺流程图2.2 处方概述表1 盐酸氨溴索氯化钠注射液处方成分含量(mg/瓶) 功用盐酸氨溴索30 主药氯化钠900 调节渗透压注射用水溶剂2.3 制药用水制备本工艺制备盐酸氨溴索氯化钠注射液100 ml,需要大量的注射用水,本工艺中以饮用水为原水,首先进行石英砂过滤,再进行去离子操作,运用离子交换技术,得到一定纯度的去离子水。
再经过蒸馏操作,得到我们所需要的注射用水和蒸馏水。
2.3.1 去离子水制备离子交换系统是通过阴、阳离子交换树脂对水中的各种阴、阳离子进行置换的一种传统水处理工艺,阴、阳离子交换树脂按不同比例进行搭配可组成离子交换阳床系统,离子交换阴床系统及离子交换混床系统,而混床系统又通常是用在反渗透等水处理工艺之后用来制取超纯水,高纯水的终端工艺,他是目前用来制备超纯水、高纯水不可替代的手段之一。
其出水电导率可低于1uS/cm以下,出水电阻率达到1MΩ.cm以上,根据不同的水质及使用要求,出水电阻率可控制在1~18MΩ.cm之间。
被广泛应用在电子、电力超纯水,化工,电镀超纯水,锅炉补给水及医药用超纯水等工业超纯水,高纯水的制备上。
离子交换设备是传统的去离子水设备,它的产水水质稳定,造价相对较低。
在以往的电厂锅炉补给水都是采用阳床+阴床+混床处理工艺。
2.3.2 纯水的蒸馏纯水就是去掉了水中的全部电解质与非电解质,也可以说是去掉了水中的全部非水物质。
基本都用反渗透法制得。
由于在反渗透预处理中绝大多数都先用活性碳去除了部分非电解质,并且电导率非常容易测量,所以纯水纯度往往也用电导率衡量。
但如果要获得极高纯度的高纯水,还是需通过去除电解质的混床、EDI方法。
再本工艺中采取蒸馏的方法,因为其上一原料已是去离子水,采取高温蒸馏后再回流的方式进行制备。
其方法简单,回流的速率叫快,也比较节余能源,降低设备的费用,同时得到的水的质量也是有保证,可得到注射用水。
对已制备好的水,采取高度洁净的储罐储存,保证注射用水不被污染。
2.4 原材料的制备配制操作过程原辅料?称量?浓配?过滤?稀配?粗滤,精滤?合格大输液系直接静脉滴注的灭菌注射剂,其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求,还应调整 pH值和渗透压,配制的过程分为,先浓配,再稀配的方法。
2.4.1 浓配称取注射用盐酸氨溴索,氯化钠溶于适量注射用水中,加热煮沸,使成60%左右的浓溶液,并且再加入的同时,采用一定的搅拌装置搅拌。
配液工序应具备10万级净化条件,防止外界空气污染,必要时用加入0.01%~0.5%的针剂用活性炭煮沸以吸附热原、杂质和色素。
2.4.2 过滤在推动力或者其他外力作用下悬浮液(或含固体颗粒发热气体)中的液体(或气体)透过介质,固体颗粒及其物质被过滤介质截留,从而使固体及其他物质与液体(或气体)分离的操作。
用滤纸或其他多孔材料分离悬浮在液体或气体中固体颗粒、有害物质的一种方法用物质的溶解性差异,将液体和不溶于液体的固体分离开来的一种方法。
过滤多采用加压过滤法,黏度较高时可采用保温过滤。
在本工艺运用陶瓷滤棒或钛滤棒进行预滤,当最初的滤液澄清度不合要求时,可进行回滤。
2.4.3 稀配将过滤好的盐酸氨溴索氯化钠原液进行稀配,加入的是已经制备的注射用水。
稀配同样也要搅拌。
稀释时,原辅材料质量较好,杂质少、纯度高的注射剂的配制。
2.4.4 粗滤和精滤对稀配好的溶液进行以前的过滤时粗滤方法。
采用砂滤棒进行粗滤,粗滤一般进行的时间较短,再精滤中,我们采用微孔滤膜和滤器组成的过滤器,是使大输液完全达到注射剂澄明度和微粒限度要求的最重要的一步。
过滤再制剂工作中,是非常重要的。
2.5 输液瓶的清洗输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成,外观光滑、透明、均匀、端正,瓶口内无毛边。
输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。
2.5.1 瓶外清洗瓶外的清洗是保证大输液的质量的必须,对于产品的质量要求的最基本保证。
在本工艺中采用外洗机对玻璃输液瓶的外表面进行清洗。
玻璃输液瓶通过输送机送入外洗机内,快速旋转的毛刷对瓶外壁洗刷,并通过喷洒高压水冲洗瓶外壁,从而达到洗净目的。
由于科技的发展,这部分的内容一般已采用机械快速,连续清洗已满足工业化的需求。
2.5.2 清洁剂处理运用1%~2%洗涤剂刷洗瓶中内外壁,采用滚筒自动洗瓶机刷洗。
洗涤剂一般多采用通用的玻璃洗涤剂。
2.5.3 饮用水处理对于已用清洁剂清洗后的输液瓶,需要通过饮用水处理来除去输液瓶上残留的清洁剂或洗涤剂。
在通过喷洒高压水冲洗瓶外壁,从而达到洗净目的。
饮用水处理后已基本达到要求。
2.5.4 纯水清洗由于饮用水处理已达到基本要求,但因为GMP的要求,水的质量还未达到应用的标准,所以在本步骤中运用纯水来处理。
纯水的要求已达到了要求。
2.6 隔离膜的处理将涤纶薄膜逐张浸入于0.9%的氯化钠溶液中,煮沸15~30 min后,消除静电效应对异物的吸附。
倾去盐酸,加入75%乙醇液,浸入6~12 h。
倾去醇液,用滤去的蒸馏水洗涤,或用纯水洗涤也可,以满足GMP要求。
直至洗液中无氯离子反应为止。
将洗净的涤纶薄膜放入过滤的注射用水中浸泡漂洗,临时用洁净镊子夹起,迅速盖在输液瓶口上。
2.7 橡皮塞的处理输液瓶盖上的胶是PE热收缩膜。
在商品包装上通常有PVC(聚氯乙烯)PE(聚酯)POF(多元复合物)热收缩膜。
这些热收缩膜在使用前是经过规定的拉伸力将其拉展。
在包封时通过热空气吹拂,自然收缩达到紧密封口的作用。
它的原料组成都会影响大输液的质量,因此,必须经过处理,确保安全后,方可应用于实际生产使用。
1)用常水浸泡揉搓,除去灰尘杂质等,并挑除破毁者。
2)用1%氢氧化钠液或2%碳酸钠液浸泡并煮沸30min.3)除去碱液,用粗滤常水冲洗。
4)将胶塞再浸没于盐酸中约15~30min5)倾去酸液,用粗滤常水冲洗。
6)用蒸馏水洗涤,直至洗液中无氯离子反应时止。
7)再用过滤的注射用水洗涤1~2次,并浸泡在过滤的注射用水中,待用。