健胃散内控质量标准
山大黄末(成品)内控质量标准
制药GMP管理文件
一．目的：制定山大黄末的内控标准，规范公司山大黄末的生产。
二．适用范围：适用于山大黄末的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。
四．正文：
【物料名称】山大黄末
【规格】1000 g/袋×10袋
【质量标准】
性状本品为黄棕色的粉末；气香，味苦。
鉴别 1取本品粉末0.2g，加甲醇2ml，温浸10分钟，放冷，取上清液10µl，点于滤纸上，以45%乙醇展开，取出，凉干，放置10分钟，置紫外光灯下（365nm）下检视，显持久的亮紫色荧光。
2取本品适量，置滤纸上，加氢氧化钠试液，滤纸即染成红色。
3取本品适量，加稀盐酸5ml，煮沸2分钟，趁热滤过，滤液冷后加乙醚5ml 振摇，乙醚液显黄色。
分取乙醚液，加氨试液2ml振摇，乙醚层仍显黄色，氨液层显持久的樱红色。
检查装量差异按最低装量法检查，每袋装量不少于标示量的标示量,
平均装量不少于标示量。
均匀度取本品适量，平铺于光滑纸上，成5cm2，将表面压平，在亮的背景下观察，呈均匀色泽，无花纹与色斑。
水分不得过9.0%。
【抽样规定】见《取样操作规程》。
【有效期】 2年。
舒肝健胃丸质量标准研究
［ ９ ］ 蔡树林． 硫酸镁联 合硝 苯地平 治疗 妊娠 高血压综 合征 的疗 效观 察［ Ｊ ］临床 合理 用 药， ２ ０ １ ２ ， ５ （ ４ Ｃ ） ： ｌ ５ ｌ 一１ ５ ２ ． ［ １ Ｏ ］ 陈能风． 硫酸镁联 合硝苯地平治疗妊娠高血 压综合征 的疗效观 察［ Ｊ ］ ． 中国实用
背景无干扰。结论 ： 所建 立的薄层方法简便 、 准确 、 专属性强。可有效控制舒肝健 胃丸的质量 【 关键词】 舒肝健 霄丸； 质量标准； 延胡 索； 香附； 厚朴 酚； 和厚朴酚； 薄层色谱
结 果： 薄层色谱 分离度较好 ， 专属性 强， 斑 点清晰
【 中圈分类号】 Ｒ ９ ２ ７ ． ２
３ 讨 沦
舒 肝健胃丸是由厚朴 、 香附 、 白芍 、 延胡索 等 ｌ ５昧中药制 成的水丸 ， 具有舒肝 开郁 ． 导滞 和中的作删． ． 原标准仅有显微粒别 及厚朴酚 与和厚朴 酚的薄层 色谱箍 圳项 ， 为了 控 制药品质齄 ． 保证临床用药 的安 全性和有效性 ， 我们建立 了用 薄层色谱法 犍别本品 中 延胡索 、 香附 、 陈皮 与青皮四昧药材的方法 ， 并对 原标准 中厚朴 的薄层攀 项ｊ ＝ ； ｆ ｊ 进 行了修 订， 简 化 ｒ提 取 方法 。 实 验 结 果 表 明 ， 所建 立方法 简便 、 准确 、 专属性 强 ， 可有 效 控 制 本 品的质龄． ． １ 仪器 、 试药 梅特 勒 一托利多 Ｘ Ｓ ２ ０ ５电子天平。厚朴酚 、 和厚 朴酚 、 延胡索 乙素 、 橙皮 ‘ 、 一香 附酮对照品， 延胡索 、 香附 、 陈皮 青 皮对照 药材 由中国生物 制 检定 院提 供 、样品 为 宁夏启元围药 有 限公 司生 产 的品种 ， 批 弓为 ｌ ３ ０ ８ ０ ３ ２ 、 １ ３ ０ ８ ０ １ ２ 、 １ ３ ０ ５ ２ ３、试 剂均 为 分
中 华 人 民 共 和 国 - 猪八戒网
国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件国家药品监督管理局2002年11月16 日中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 甘肃省药品检验所 复核广西源安堂药业有限公司 提出中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局标 准 （试行）降 浊 健 美 颗 粒Jiangzhuo Jianmei Keli【处方】 山楂333.3g 莱菔子111.1g 枳实111.1g厚朴111.1g 菊花111.1g 麦芽222.2g陈皮66.7g 火麻仁237.0g 绿茶叶740.7g六神曲111.1g糊精660g 阿司帕坦10g制成 1000g【制法】 以上十味药材，山楂、厚朴加50%乙醇加热回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏。
火麻仁粉碎成粗粉，与莱菔子、麦芽加水煎煮2小时，滤过，滤液静置，分取上清液。
药渣与陈皮、菊花、枳实、六神曲加水煎煮1小时，滤过，静置数小时，分取上清液。
绿茶叶加沸水温浸二次，每次30分钟，滤过，滤液与上述上清液合并，浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏。
合并上述清膏，搅匀，加糊精、阿司帕坦，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味微甜、微苦。
【鉴别】 （1）取本品10g ，研细，加乙醚50ml ，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（12∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下乙醚提取后的药渣，加醋酸乙酯50ml ，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。
止痢散(半成品)内控质量标准
制药GMP管理文件
一．目的：制定止痢散（半成品）的内控标准，规范公司止痢散的生产。
二．适用范围：适用于止痢散的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。
四．正文：
【名称】止痢散
【规格】 500g/袋
【质量指标】
处方：雄黄40g 藿香110g 滑石150g
性状：本品为淡棕红色的粉末；气香，味辛、微苦。
鉴别：取本品，置显微镜下观察：不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽。
非腺毛1-4细胞，壁有疣状突起。
不规则块片无色，有层层剥落痕迹。
检查：三氧化二砷取本品 1.41g，加稀盐酸20ml，不断搅拌30分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤2次，每次10ml，搅拌10分钟。
洗液与滤液合并，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精
密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，加盐酸5ml与水21ml，照砷盐检查法检查，所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。
其他应符合散剂项下的有关各项规定。
延胡索酸泰妙菌素质量标准
延胡索酸泰妙菌素质量标准
一、性状
延胡索酸泰妙菌素是一种有机化合物，具有特定的化学结构和分子式。
其外观为白色至淡黄色结晶粉末，无臭，味苦。
延胡索酸泰妙菌素在水中微溶，在甲醇、乙醇、氯仿中溶解，在乙醚中不溶。
二、含量
延胡索酸泰妙菌素的含量是衡量其质量的重要指标之一。
根据不同的产品规格和用途，延胡索酸泰妙菌素的含量要求也不同。
一般来说，延胡索酸泰妙菌素的含量应不少于98.0%。
同时，在测定含量时，应采用高效液相色谱法进行测定，并按照相关标准进行操作和计算。
需要注意的是，延胡索酸泰妙菌素是一种抗生素类药物，其质量和含量对于治疗效果和安全性具有重要影响。
因此，在生产、储存和使用过程中，应严格按照质量标准进行控制和管理。
中成药配方详解：石榴健胃散
药典中药材：荜茇
炮制： 除去杂质。用时捣碎。
药典中药材：荜茇
性味： 辛，热。归胃、大肠经。
药典中药材：荜茇
功效： 温中散寒，下气止痛。用于脘腹冷痛，呕 吐，泄泻，寒凝气滞，胸痹心痛，头痛， 牙痛。
药典中药材：荜茇
用法： 1～3g。外用适量，研末塞龋齿孔中。
药典中药材：荜茇
存储： 置阴凉干燥处，防蛀。
药典中药材：肉桂
性状： 条黄棕色的线纹。气香浓烈，味甜、辣。
药典中药材：肉桂
炮制： 除去杂质及粗皮。用时捣碎。
药典中药材：肉桂
性味： 辛、甘，大热。归肾、脾、心、肝经。
药典中药材：肉桂
功效：
补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经 脉，用于阳痿宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘， 虚阳上浮，眩晕目赤，心腹冷痛，虚寒吐 泻，寒痛腹痛，痛经经闭。
谢谢！
肉桂
药典中药材：肉桂
来源： 本品为樟科植物肉桂的干燥树皮。多于秋 季剥取，阴干。
药典中药材：肉桂
性状：
本品呈槽状或卷筒状，长30～40cm，宽或 直径3～10cm，厚0.2～0.8cm。外表面灰 棕色，稍粗糙，有不规则的细皱纹和横向 突起的皮孔，有的可见灰内色的斑纹；内 表面红棕色，略平坦，有细纵纹，划之显 油痕。质硬而脆，易折断，断面不平坦， 外层棕色而较粗糙，内层红棕色而油润， 两层间有1
石榴健胃散 配方详解
药典中成药：石榴健胃散配方详解>>>
石榴健胃散 ShiliuJianweiSan
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配方： 石榴子750g、肉桂120g、荜茇75g、红花 375g、豆蔻60g。
药典中药材：石榴子详解>>>
健胃散
健胃散
饲料原料山楂粉
产品执行标准：Q/SYM064-2019
生产许可证编号：豫饲添(2018)H14114
【原料组成】山楂粉
【感官】粉状，色泽一致，无发霉变质、结块及异味、异臭。
【产品特点】
1、开胃消食、化滞消积、活血散瘀、化痰行气。
用于食滞、症瘕积聚、腹胀痞满、瘀阻腹痛、痰饮、泄泻、肠风下血等。
2、山楂粉中含山楂酸等多种有机酸，并含解脂酶，能增强酶的作用，促进饲料消化，山楂还可利胆汁，促进胃液分泌。
【适用范围】适用于各种养殖动物
【参考用量】混饲，每本品1000g拌料1000kg。
【注意事项】1.本品的使用量，根据饲料的含水量、空气的温度、湿度等情况，可酌情添加2、使用本品，务必与饲料混合均匀
2、运输工具应干燥、清洁，无异味，并有防雨、防晒、防潮、防污染设施不得与有毒、有害、易燃、易爆、有辐射等物品混装、混运保持包装的完整性
【贮存条件和方法】贮存在通风、干燥、避光、无污染的库房内
【净含量】1000g/袋
【保质期】24个月
【生产日期】
【生产批号】。
甲砜霉素散(成品)内控质量标准
GMP管理文件
一．目的：制定甲砜霉素散的内控质量标准，规范公司甲砜霉素散的生产。
二．适用范围：适用于甲砜霉素散生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正文：
【物料名称】甲砜霉素散
本品为甲砜霉素与淀粉配制而成,含甲砜霉素应为标示量的
93.0%-107.0%。
【性状】本品白色粉末。
【鉴别】取本品与甲砜霉素对照品，分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇（97：13）为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】干燥失重取本品在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%。
装量每袋装量不少于标示量的标示量
平均装量不少于标示量
【含量测定】精密称取本品适量，置50ML容量瓶，加流动相使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液5ML，置50ML容量瓶，用流动相稀释至刻度，摇匀，照甲砜霉素项下的方法测定。
【规格】 100g:10g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】2年。
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内蒙古华天制药GMP管理文件
一．目的：制定健胃散（成品）的内控标准，规范公司健胃散的生产。
二．适用范围：适用于健胃散的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。
四．正文：
【名称】健胃散
【规格】 500g/袋
【质量指标】
处方：山楂15g 麦芽15g 六神曲15g 槟榔3g
性状：本品为淡棕色的粉末；气微香，味微苦。
鉴别：取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径约至125um，果皮细胞纵列，常有1个长细胞与
2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化。
内胚乳碎片无色，
壁较厚，有较多大的类圆形纹孔。
【检 p查】应符合散剂项下的有关各项规定。