企业内控质量标准的制定
内控标准的制定、修改、审核、批准程序
一、目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定公司药品内控质量标准。
二、适用范围：成品、中间体、原辅料。
三、责任者：质保部、总工办、生产部。
四、程序：
1、内控标准由质保部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。
2、质保部门将制定的内控标准草案会同总工办、生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准初步方案。
3、将已经过质保、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质保部经理审核，总经理批准。
4、由质保部负责将批准生效的药品内控标准以技术文件的形式发到公司各有关部门，并规定新标准执行日期即旧标准作废日期。
技术文件修改申请表。
企业内控质量标准
企业内控标准铝合金门窗发布实施企业内控标准铝合金门窗1.总则：1.1本标准适用于建筑用铝合金门窗（以下简称铝门窗）1.2本标准依照GB5823-86《建筑门窗术语》、GB8478-87《平开铝合金窗》、GB8479-87《推拉铝合金门》、GB8480-87《平开铝合金窗》、GB8481-87《推拉铝合金门》、GB8482-87《铝合金地弹簧门》制定。
2.铝合金门窗的分类与规格；2.1铝合金门分类及代号：平开铝合金门代号PLM；推拉铝合金门代号TLM；铝合金地弹簧门代号LDHM；带纱扇推拉铝合金门代号STLM；带纱扇平开铝合金门代号SPLM；固定铝合金门代号GLM；铝合金自动门代号LZDM；铝合金卷帘门代号LJM。
2.2铝合金窗的分类及代号：平开铝合金窗代号PLC；推拉铝合金窗代号TLC；带纱扇平开铝合金窗代号APLC；铝合金固定窗代号GLC；铝合金上悬窗代号SLC；带纱扇推拉铝合金窗代号ATLC。
2.3铝合金门窗的品种规格：铝合金门窗洞口尺寸系列、厚度基本尺寸系列应符合GB8478-87，GB8479-87，GB8480-87，GB8481-87，GB8482-87要求，其厚度如有特殊要求应由订货与供货双方商定。
2.4铝合金门窗标记方法应符合GB8478-87，GB8479-87，GB8480-87,GB8481-87，GB8482-87的规定。
3.技术要求：3.1材料：，其精度应符合GB/T5237-96普通精度的有关规定。
，应经防腐蚀处理，同时不得与铝合金型材发生接触腐蚀。
3.2表面处理：3.2 1铝合金型材表面阳极氧化膜厚度分级见表1：表1：单位：μm表3：单位mm，根据需要允许设置加固件。
，接口严密无脱槽现象，密封胶条对接间隙应≤1mm/m。
，转角部位对接处间隙应≤1mm/m。
，上锁的下垂翘曲或扭曲变形。
±1mm。
，应起到各自的作用，具有足够的强度、启闭灵活、无噪声。
承受反复运动的附件，在结构上应便于更。
化学药品质量内控标准
化学药品质量内控标准
简介
本文档旨在制定化学药品质量内控标准，以确保化学药品的质量和安全。
质量内控标准
1. 采购标准
- 对供应商进行评估，并与合格供应商建立长期合作关系。
- 严格控制原材料和中间产品的进货标准。
- 建立物料检验程序，确保采购的材料符合质量要求。
2. 生产标准
- 制定详细的生产工艺流程，并保证操作人员按照流程进行操作。
- 定期检查和维护生产设备，确保其正常运行和准确性。
- 严格控制生产环境，确保无异物和污染物。
3. 检测标准
- 建立完整的化学药品检测流程，并设立专门的实验室。
- 配备先进的检测设备，并定期对设备进行校准和维护。
- 培训并持续提高实验室人员的专业知识和技能。
4. 质量管理
- 建立质量管理体系，包括制定标准操作规程、记录和文档管
理等。
- 进行内部质量审核，发现问题及时纠正和改进。
- 建立客户反馈机制，及时处理客户投诉，并采取措施避免类
似问题再次发生。
结论
通过实施化学药品质量内控标准，可以提高药品质量和安全性，确保产品符合相关法规和标准，提升客户满意度，并促进企业的持
续发展。
内部控制的一般标准
内部控制的一般标准【摘要】内部控制是组织或企业管理中非常重要的一环。
通过有效的内部控制，可以确保组织运作的稳定和有效，防止风险和错误的发生。
本文首先介绍了内部控制的定义和目的，强调了其在组织中的重要性。
然后详细解析了内部控制的元素、框架、原则、要素和评价标准。
最后探讨了内部控制的实施意义，效果评估以及持续改进。
通过阐述这些内容，可以更好地了解内部控制的作用和重要性，以及如何有效地实施和评估内部控制，从而提高组织的管理水平和运作效率。
【关键词】内部控制、重要性、定义、目的、元素、框架、原则、要素、评价标准、实施意义、效果评估、持续改进。
1. 引言1.1 内部控制的重要性内部控制在企业管理中具有非常重要的作用。
它是管理者对企业经营活动进行有效监督和控制的重要手段，能够有效预防和减少各种风险，确保企业运营的稳定性和良好发展。
内部控制的重要性主要体现在以下几个方面：内部控制能够帮助企业建立健全的经营机制，确保各项规章制度和管理程序得到有效执行。
通过内部控制，企业能够有效协调各项资源，提高资源利用效率，降低生产成本，提高企业竞争力。
内部控制有助于预防和减少各种经营风险。
通过内部控制制度的建立和落实，可以及时发现和纠正企业经营中存在的各种问题和风险，保护企业的经济利益，降低企业经营风险，提高企业的可持续发展能力。
内部控制可以提高企业管理的透明度和规范性。
通过内部控制，企业可以建立规范的管理流程和决策机制，减少人为因素对经营活动的干扰，有效防范各种违法违规行为，提高企业的声誉和信誉度。
内部控制的重要性不言而喻。
企业必须重视内部控制制度的建设和落实，不断完善和改进内部控制体系，提高企业管理水平和竞争力，实现企业可持续发展的目标。
1.2 内部控制的定义内部控制是指组织通过制定制度、规章、程序和制度，建立一套完整的管理程序，以有效监督和管理企业的各项活动，确保企业达成预期目标的一种管理制度。
内部控制是组织管理中非常重要的一环，它可以帮助组织识别和应对各种潜在的风险和问题，加强决策的科学性和及时性，提高工作效率和经济效益，确保企业管理活动的合法合规。
产品质量内控标准(一)
同卷膜端面颜色
不能出现明显色差。
气味
除PE本身味外、无任何刺鼻异味。
晶 点
不允许有影响印刷、复合、涂胶质量的晶点；允许少量不影响使用的小晶点。
3、物理机械性能
4、抽样
公司检验员对各生产班组的产品质量和工作质量进行监督和检查，对经过跟班质检员检验后判“批合格品”的产品进行不定期的监督抽查，规格、外观按GB/T2828规定的一般检查水平Ⅱ，二次抽样方案，AQL＝6.5进行抽取。
产品质量内控标准（一）
1、尺寸偏差
2、外观
产品外观质量应符合表3要求
表3
检测项目
要
≤ 5mm
皱褶
不可有死折，轻微皱不可影响印刷和复合效果
端面划痕
不允许有
卷膜管芯
采用3寸纸管，不允许有凹陷和影响使用的缺口
接头要求
接头应牢固，应有明显的标识
杂质、污染
无肉眼可见杂物及昆虫污染，外包装无明显积聚灰尘
制药企业生产及管理相关标准和制度-小纸盒内控质量标准
文件名称
小纸盒内控质量标准
蠹1/1Βιβλιοθήκη 制定人质保部审核人
批准人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
生效日期
版本号
执行部门
质保部
分发部门
质保部、物料部、档案室
［产品名称］小纸盒
［产品代号］H
［标准依据］企业自订
1.材质
1.1国产富阳高档涂布白板纸B级300克。
2.技术要求
2.1盒面印刷的文字内容应与已审批的设计稿相符。
2.2盒面印刷的色彩应与供需双方商定的色标相符。
2.3盒面印刷的图、文字、色彩应清晰，深浅一致。
2.4盒体应方正，表面不允许有明显的损坏和污迹。
2.5粘连牢固，不能有起层现象。
3.尺寸
3.1应与设计稿相符。
3.2尺寸允许偏差为±1mm。
企业内控标准和质量标准
企业内控标准和质量标准企业内控标准和质量标准是企业管理中非常重要的一部分，它们直接关系到企业的经营效率和经济效益。
内控标准是指企业为了达到经营目标，保护企业财产安全和提高经济效益，而规定的一系列管理制度和方法。
质量标准则是指企业为了保证产品或服务的质量，而规定的一系列质量要求和检测标准。
企业内控标准和质量标准的制定和执行，对于企业的可持续发展具有至关重要的作用。
首先，企业内控标准的制定是为了规范企业内部的管理行为，防范和减少各种经济风险。
在现代市场经济中，企业面临着各种各样的经济风险，如市场风险、信用风险、经营风险等。
制定内控标准可以帮助企业建立健全的内部管理制度，规范各项经营活动，提高决策的科学性和准确性，从而有效地防范和减少各种经济风险的发生。
其次，企业内控标准的执行是为了提高企业的经营效率和经济效益。
只有严格执行内控标准，才能保证企业内部管理的规范性和有效性，提高经营效率，降低管理成本，提高经济效益。
同时，内控标准的执行也可以帮助企业发现和纠正各种经营活动中存在的问题和缺陷，及时调整经营策略，保证企业的可持续发展。
另外，质量标准的制定和执行对于企业的产品质量和服务质量具有重要意义。
制定科学合理的质量标准，可以帮助企业规范生产流程，提高产品质量，满足客户的需求，树立企业良好的品牌形象。
同时，严格执行质量标准，可以帮助企业及时发现和解决产品质量和服务质量方面的问题，保证产品和服务的质量稳定性和可靠性。
综上所述，企业内控标准和质量标准的制定和执行，对于企业的可持续发展具有重要意义。
只有不断完善内控标准和质量标准，严格执行，才能提高企业的管理水平和经济效益，保证企业在市场竞争中立于不败之地。
因此，企业应该高度重视内控标准和质量标准的制定和执行，不断优化和完善管理制度，提高企业的核心竞争力。
工程质量内控标准【范本模板】
1 总则1.0.1 为提高全公司工程质量自控能力，提高工序质量水平,消除质量通病，保证工程质量内实外美，制定本标准。
1。
0.2 本标准适用于本公司铁路、公路、市政等项目的工程质量控制,其它领域的工程可借鉴。
1.0.3 本公司所承建的工程质量标准,除符合国家和行业相应工程施工质量验收标准（规范）外，还应符合本标准要求。
1.0.4 本标准是公司的内部质量控制标准，当其与国家（行业、集团）工程质量标准或业主质量标准不一时，以后者为准。
1.0.5 本标准制定的宗旨是在保证工程结构主体内在质量的前提下，把规范细部做法，克服质量通病，提高观感质量作为主要目标。
1。
0。
6 本标准是企业内部创优评优的重要依据。
2 基本规定2。
1 质量控制程序2。
1。
0 工程质量控制分开工前、施工过程、竣工后三个阶段进行。
2。
1。
1 开工前质量控制1 掌握施工依据及标准（1）组织有关人员认真审核设计文件,发现问题，及时向设计部门或业主提出变更。
严禁擅自改变设计文件.（2）组织有关人员认真学习工程施工验收标准及业主和上级有关质量文件，弄懂弄通工程质量标准和要求。
（3)根据设计文件、施工验收规范，结合工程施工实际，编制详细的施工技术标准和交底书，经工程技术主管审核后，交施工队组织实施,双方要进行签字交接.2 把好施工材料质量关.（1)所有工程用外购材料必须从正规厂家采购，且有符合国家或行业技术标准规定的出厂合格证和性能检测报告，禁止采购劣质材料。
在用于工程前,必须由具有试验资格的检测部门，按国家规定数量进行抽样复检，经复检合格,并出具书面检测报告后，方准用于工程。
（2)选用地材时，要首先由具有试验资格的检测部门进行检测，待各项指标检测合格，并出具书面检测报告后方准使用，否则不得采用。
3 建立满足工程质量检测需要的试验机构,配齐检测设备和试验人员。
试验设备必须定期校对，试验人员持证上岗。
4 从人、机、料、法、环等方面进行质量控制，满足保证工程质量的必备条件。
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企业内控质量标准的制定发布时间：2015-05-12 11:32:12 来源：蒲公英网点击：406众所周知，新版GMP中明确规定企业应建立企业内部标准，那么为什么要建立内部的质量标准，我们怎样建立这个质量标准呢？大家可能都知道，国家标准（无论是GB、药典还是局/部颁标准）都是指最低标准，即在其有效期内都要符合的标准；而企业内部标准往往要求高于国家标准，以确保其在生命周期/有效期内仍能满足最低要求（可能是国家标准，也可能是客户标准）。
那么我们怎么建立内部标准呢，内控标准和警戒限/行动限又什么关系呢？1 概念1.1 CQA（关键质量属性）：CQA是指物质（药品或活性成分）所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性，它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量（ICHQ11）。
那么CQA等于质量标准吗？CQA是属于质量标准的一部分或一些特定的项目吗？答案是否定的——CQA可以是质量标准的一部分，也可能根本就没有列入到质量标准中；同一个检验项目，对A产品可能是CQA，但对另一个产品可能不是，例如我们通常所说的溶出度。
质量标准是质量属性，但不一定是关键的；关键的属性是指那些对CPP和稳定性敏感的那些属性（例如降解物），也包括那些对制剂CQA有影响的那些原辅料的质量属性（例如粒度分布、晶型等对于固体制剂而言可能是）。
1.2 内控标准企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。
内控标准可能高于当时的国家标准和药典标准，目的是使企业的产品质量始终保持在一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要。
那么，是所有检验项目都要制定内控标准吗？答案当然也是否定的，是否制定内控标准应与目的相适应。
例如物料的氯化物、炽灼残渣等就没有必要制定内控标准。
1.3 警戒限和行动限警戒限是一种警示限度，超出这个限度意味着系统可能将要发生偏离，需要引起关注甚至处理，以将这种潜在的危害/可能性消灭在萌芽之中。
行动限是一种警告限度，超出这个限度表明系统已经发生了偏离，并可能导致不符合的情况发生，应及时处理，必要时应停止该系统的运行，以避免不符合对产品质量产生不良影响。
1.4 OOS和OOTOOS是指检验结果超出质量标准的规定。
是一种发生在检验中的偏差，有严谨程序性的调查过程。
并不是所有超出标准都按照OOS的程序进行调查，典型的例如中间控制。
OOT是指检验结果超出正常的趋势。
这种趋势可能通过统计分析得出，可以与警戒限/行动限关联，但并不一定关联。
OOT与警戒限/行动限的区别：OOT的目的是为了确认检验结果的可靠性和调查发生趋势偏离的原因；警戒限/行动限是为了避免系统发生偏离和不符合。
有时宁可错杀不能放过！2 检验的目的为什么说检验目的？因为检验目的直接决定了是否制定内控标准。
检验目的主要有两种：确认符合性和指导生产、放行，前者我们没有必要制定内控标准，后者我们就需要考虑制定内控标准了。
2.1 确认符合性确认产品/物料/中间产品/公用介质等符合要求，重要的是结论，而不是结果。
包括：a.鉴别b.限量法的杂质检查，例如入厂API的氯化物、重金属等c.一些非关键的质量属性，例如入厂API的残留溶剂（对于生产就不同了）、API有关物质中的工艺杂质d.不影响制剂产品CQA的物料的质量属性，例如用于注射剂的API的粒度分布2.2 指导生产、放行确保结果对产品和生产的影响符合预期，或在控制的范围之内。
包括：CQA检验项目，例如降解物影响产品CQA的物料/中间产品/公用介质的检验项目，例如用于固体制剂的API的粒度分布3 制剂产品内控标准3.1 目的确保产品在生命周期里质量持续符合预期和质量标准的规定，以确保患者用药的安全性和有效性。
3.2 影响产品生命周期内符合性的风险源有哪些？这里面就包括了：a.内控标准b.产品稳定性c.产品均一性（批内产品个体差异，即生产能力）d.检验的不确定度（单次检验差异，即检验能力）下面是两个质量标准的模型：3.3 解释一下：a.质量标准（产品符合性标准）应考虑稳定性、产品均一性和检验不确定度的影响。
b.稳定性检测数据中已经蕴含了检验不确定度；由于取样数量少代表性差，产品均一性可能会、但并不一定会影响稳定性数据。
c.根据检验方法不同，产品均一性可能会影响（例如投片法制备样品）单次检验的不确定度，也可能不影响（例如研磨法制备样品）。
d.当稳定性没有发生变化或变化较小时，影响质量标准的主要因素只有检验不确定度和产品均一性。
3.4 制订内控标准的原则a.非CQA项可以不需要制定，使用国家标准即可。
b.对于稳定性较差的项目，应综合考虑稳定性（其中已经包括了检验不确定度）和产品均一性的影响。
c.对于稳定性较好的项目，可以综合考虑检验不确定度和产品均一性的影响。
3.5 含量内控标准的建立3.5.1 三种计算方法a.标准偏差法：2RSD（目的是为了折算到100%）b.相对偏差法：(最大值-最小值)/平均值c.95%置信限法：3.5.2 检验不确定度同一批产品不同检验员测定的结果3.5.3 产品均一性不同批次产品间片重的差别[20片平均片重(mg)]3.5.4 稳定性不同批次产品稳定性测定的结果不同批次产品稳定性测定的结果(修正片重）3.5.5 含量内控标准下限a.存在稳定性下降趋势的产品内控下限=标准下限+折片重稳定性下降值+均一性例：以95%置信限计算上述最差结果内控下限=90.0%+3.8%+1.9%=95.7%b.不存在稳定性下降趋势的产品内控下限=标准下限+不确定度+均一性例：以95%置信限计算上述最差结果内控下限=90.0%+0.8%+1.9%=92.7%3.5.6 含量内控标准上限内控标准上限=2T-LRT式中LRT为内控标准下限T为目标含量，按照药典要求理论为100%中国的要求：含量在贮存期有下降趋势的，可以适当增加投料量，即T>100%。
3.5.7 含量内控标准的注意事项a.内控标准与趋势限度：趋势限度体现的是生产控制能力，应在内控标准范围内。
b.内控标准与OOS：超标时放行、拒绝？c.内控标准与警戒限/行动限：IPC片重检查可以设定行动限，超限重新调片重。
d.不折算片重/装量的检验方法，检验不确定度中已经包含了产品均一性。
3.6 有关物质内控标准的注意事项a.自身对照法时，产品均一性影响几乎可以忽略不计；而外标法则必须要考虑。
b.检验不确定度重点考虑仪器间的差异，而不是进样差异和人员差异，尤其是对于低限度标准的杂质。
c.关注降解物，对于API工艺杂质不需要考虑。
d.只有标准上限，杂质95%置信限曲线应采用上侧线。
4 制剂原辅料内控标准4.1 目的确保使用受到控制的物料能够持续生产出符合预期质量的制剂产品。
所需控制的是，那些可能直接影响制剂CQA的CMA。
影响制剂CQA的因素：CMA、CPP、环境、包装、贮存。
4.2 物料API的内控4.2.1 有关物质：降解物：应确保生产出的制剂放行标准，需要考虑API的贮存，有一个客户标准，必要时再有一个厂内的复验标准。
工艺杂质：除非制剂有相应要求，已知的、未知的或总杂质，没有必要设置内控标准。
未知杂质：应不是降解物，确保制剂的未知杂质和总杂质。
4.2.2 外观应考虑API本身的颜色对制剂的影响，尤其是液体制剂。
必要时可以用UV-Vis控制。
4.2.3 晶型一般药典/国家标准不控制，固体制剂可能影响BE和体外溶出度。
控制方法：粉末X射线衍射、熔点、红外等。
必要时应使用专属性强的方法。
4.2.4 粒度分布一般药典/国家标准不控制，固体制剂可能影响BE和体外溶出度。
控制方法：激光粒度、筛分法。
4.2.5 含量测定较窄的范围没有必要内控，例如98.0%～102.0%。
4.3 辅料的内控重点在于功能性控制，例如填充剂的粒度分布、粘合剂的黏度、缓冲剂pH值等。
特殊——十二烷基硫酸钠：十二烷基比例差别大（含辛烷基、癸烷基、十二烷基、十四烷基等），可能影响溶出曲线。
5 制剂/API中间产品质量标准5.1 目的1）确保使用受到控制的中间产品能够持续生产出符合预期质量的API/制剂产品。
2）能够反映工序的重现性。
所需控制的是，那些可能直接影响API/制剂CQA的质量属性。
5.2 API中间产品的控制5.2.1 有关物质关键是特定杂质的控制a.本工序和后续工序中难以去除的杂质；b.在传递后生成的杂质不易除去的杂质；c.影响后续工序收益的杂质；5.2.2 含量外标法含量测定与否取决于工艺和成本的需求，并不是必须的。
5.2.3 残留溶剂确保所关注的残留溶剂是否除去，并不需要批批测，可以采用验证加抽检的方式。
5.3 制剂中间产品的控制5.3.1 含量应不超过制剂成品的标准范围，含量测定的目的是哪种？指导生产？工序确认？用于指导生产往往结果可能是灾难性的，尤其是成品标准范围较窄的产品。
这是由于取样的代表性和检验的不确定度造成的。
5.3.2 有关物质只有那些在生产过程中CPP可能影响到有关物质的中间产品需要关注，例如工艺中有局浓或者高温降解的情况发生。
5.3.3 其他粒度分布外观（颜色）水分pH……6 包装材料内控标准6.1 与产品稳定性相关粘合性能密封性能厚度/厚度均匀性透光性能注射剂相容性相关的溶出、脱落物6.2 与包装工序相关规格上机性能6.3 与销售相关6.3.1 印刷性包材色差印刷质量规格、样式和内容建议加编号和版本号控制6.3.2 药品电子监管码规格（尺寸）可读性（使用抄码枪可以读出）读数准确性（读出的数据是正确的）产品一致性（前七位与申请药监码的一致）6.3.3 运输牢固性能——产品与包材结合的牢固性7 制药用水限度7.1 目的1）确保持续生产出符合生产能力的制药用水。
2）及时发现不良趋势。
对注射剂来说，那些可能影响制剂的CQA。
7.2 微生物限度7.2.1 培养基筛选需要根据水质情况确定选择使用哪类培养基：富营养培养基，还是低营养培养基。
7.2.2 样品量筛选使用多少量用于检验合适？典型的细菌检测要求是30～300CFU/皿，我们应选择合适的水的数量，使检测结果有统计学意义。
7.2.3 计数各国药典限度标准的单位都是CFU/ml，如果我们要按照这个标准报告，有很多结果将是“<1CFU/ml”，尤其是使用富营养培养基。
我们要根据样品筛选的量，考虑使用CFU/10ml、CFU/100ml这样的单位。
7.2.4 警戒限要注意非洁净区取样所带来的干扰要注意个别使用点的干扰，不常使用点应考虑定期排水不能所有检测都低于警戒限，说明制定的警戒限基本没有什么意义一般的制定原则可以是平均值加2或3倍SD，采用CFU/ml制定可能就没法计算了。
7.2.5 行动限与警戒限有明显差别，否则没有意义了与标准有一定差距，否则很危险不应经常达到，警戒限要起到关键作用例如限度的50%～80%7.3 TOC建议根据水质情况设定警戒限/趋势限。