中药饮片GMP设备验证方案及填写模板

XY-500型滚筒式洗药机
验证方案 TS-54-001
验证立项申请表
参加验证人员
验证方案审批表
安徽石田药业有限公司
目录
1. 引言
1.1 概述
1.2 验证目的
1.3 验证范围
1.4 参加验证人员
1.5 时间进度
1.6 验证文件
2. 验证方案
2.1 预确认
2.2 安装确认
2.3 运行确认
2.4 性能确认
3. 漏项和偏差及处理
4. 结果分析及评价
5. 最终批准
6. 验证合格后批准的正式文件
7. 再验证周期与年度回顾性验证
8. 验证报告
1. 引言：
1.1 概述：
l.1.1 设备名称：XY-500滚筒式洗药机
1.1.2 技术指标：
1.1.
2.1 工作范围：适用于块状和果实类的清洗。

1.1.3 生产厂家：周口制药机械厂有限公司
1.2 验证目的：
XY-500滚筒式洗药机是中药饮片加工的重要设备之一，对其安装和分离性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。

1.3 验证范围
XY-500型滚筒式洗药机所有验证活动。

1.4 参加验证的人员
组长：生产副总
组员：设备部经理、质量副总、车间主任、QA、化验室主任
1.5、时间进度
验证工作时间进度表
1.6 验证文件：
1.6.1 出厂合格证
1.6.2 使用说明书
1.6.3 装配图纸与备件图纸﹑目录
1.6.4 设备货源调查表
1.6.5 设备开箱验收记录
1.6.6 设备安装调试验收单
2、验证方案：
2.1 预确认：
此阶段主要解决以下问题：
2.1.1 在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角
度，并参照设备说明书对滚筒式洗药机设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。

2.1.2 根据2.1.1项，选择合适的滚筒式洗药机设备类型。

2.1.3 选择符合GMP要求和适宜的设备。

2.1.4 对资料进行确认。

2.1.5 有关表格。

XY-500型滚筒式洗药机预确认表
选购人：设备部经理复核人：QA 日期：
2.1.6 签订的订单（略）
2.1.7 采购小结：
偏差：无是否符合采购规格：是
采购人：设备部经理验收人：生产副总
2.1.8 预确认结论：在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定
的参数等角度，并参照设备说明书对滚筒式洗药机设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。

组员：设备部经理、车间主任组长：生产副总日期：
2.2 安装确认：
2.2.1 检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与
订单相符。

2.2.2 收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面
图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。

2.2.3 依据产品使用说明书，确认滚筒式洗药机的适用范围是否符合设计要求。

2.2.4 检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。

2.2.5 检查结果记入下表中，并做出评价。

XY-500型滚筒式洗药机概况记录表
检查人：QA复核人：生产副总日期：
2.2.6依据滚筒式洗药机安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产
和维修需要。

2.2.7 依据设备安装图，检查设备的主要元件。

2.2.8 依据设备技术要求、检查外接电源。

2.2.9 安装中如有与说明书要求不同，并··且进行了变更，应说明变更理由、结果
并进行评价。

2.2.10 制定设备的操作规程、清洁、维修规程，并建立维修日记的草案。

2.2.11 确定设备技术档案专管人员及存放地点。

2.2.12 检查结果记录下表中，并做出评价。

滚筒式洗药机安装检查记录
2.2.13 安装确认结论：设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等与
订单相符，收集的随机附件及文件资料齐全，符合使用和管理要求，检查到的设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。

组员：设备部经理、车间、QA 组长：生产副总日期：
2.3 运行确认
目的：空载情况下，肯定滚筒式洗药机各操作按钮正确，各程序及功能正常，设计符合要求。

2.3.1 各旋钮、开关符合情况。

2.3.2 传动情况。

2.3.3 水泵情况。

2.3.4 电动机情况。

2.3.5 经安装确认合格后，起动设备之前，再次检查下列操作：
检查人：QA核对人：车间主任日期：
2.3.6 按XY-500型滚筒式洗药机的标准操作规程开动设备
XY-500型滚筒式洗药机试运行确认记录
2.3.7运行确认结论：空载运行情况下，XY-500型滚筒式洗药机各操作按钮正确，各程序及功能正常，各方面运行正常，符合设计要求。

组员：设备部经理、车间主任、QA、质量副总组长：生产副总日期：
2.4 性能确认
目的：在使用适当药材的情况下，确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。

XY-500型滚筒式洗药机在安装确认和运行确认的基础上，用净制好的药材进行试验，按照XY-500型滚筒式洗药机标准操作规程进行操作，通过测定相关参数来验证该。