国家卫生健康委员会公告第
国家卫生健康委关于拟微球藻油等12种“三新食品”的公告
国家卫生健康委关于拟微球藻油等12种“三新食品”
的公告
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2024.09.30
•【文号】国家卫生健康委公告2024年第5号
•【施行日期】2024.09.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
国家卫生健康委公告
2024年第5号
关于拟微球藻油等12种“三新食品”的公告根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对拟微球藻油等2种物质申请作为新食品原料，D-阿洛酮糖-3-差向异构酶等4种物质申请作为食品添加剂新品种，C.I.颜料黑7等6种物质申请作为食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。
特此公告。
附件：1.拟薇球藻油等2种新食品原料
2.D-阿洛酮糖-3-差向异构酶等4种食品添加剂新品种
3.C.I.颜料黑7等6种食品相关产品新品种
国家卫生健康委
2024年9月30日。
国家药监局、国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告
国家药监局、国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.03.24•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2022年第28号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局国家卫生健康委公告2022年第28号关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2022年3月24日附件医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。
第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。
参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
国家卫生健康委员会关于涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）公开征求意见的公告
国家卫生健康委员会关于涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）公开征求意见的公告文章属性•【公布机关】国家卫生健康委员会,国家卫生健康委员会,国家卫生健康委员会•【公布日期】2021.03.16•【分类】征求意见稿正文关于涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）公开征求意见的公告为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，我委将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势和要求，会同有关部门起草了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（见附件）。
现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：一、电子邮箱：**************.cn二、信函：北京市海淀区知春路14号，国家卫生健康委科教司（邮政编码：100191，并请在信封上注明“涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法征求意见”字样。
)三、传真：************。
意见反馈截止时间为2021年4月16日。
附件：涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）附件涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》等，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。
所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查。
第三条本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或使用人的生物样本、数据的以下研究活动：（一）采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动。
国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于印发医疗机构依法执业自查管理办法的通知
国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于印发医疗机构依法执业自查管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家中医药管理局•【公布日期】2020.09.08•【文号】国卫监督发〔2020〕18号•【施行日期】2020.09.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文关于印发医疗机构依法执业自查管理办法的通知国卫监督发〔2020〕18号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，督促指导医疗机构切实落实依法执业主体责任，国家卫生健康委和国家中医药管理局组织制定了《医疗机构依法执业自查管理办法》，现予以印发，请督促指导各级各类医疗机构认真贯彻执行。
国家卫生健康委国家中医药管理局2020年9月8日医疗机构依法执业自查管理办法第一章总则第一条为全面推进医疗卫生行业综合监管制度，落实医疗机构依法执业自我管理主体责任，规范医疗机构执业行为，依据卫生健康相关法律法规规章，制定本办法。
第二条各级各类医疗机构开展依法执业自查应当遵守本办法。
第三条本办法所称的医疗机构依法执业自查，是指医疗机构对本机构及其人员执业活动中遵守医疗卫生法律法规规章情况进行检查，并对发现的违法违规执业问题进行整改的自我管理活动。
第四条国务院卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）负责全国医疗机构依法执业自查工作的管理。
县级以上地方卫生健康行政部门负责辖区内医疗机构依法执业自查工作的管理。
行业协会应当加强行业自律，督促指导医疗机构开展依法执业自查工作。
第五条医疗机构依法执业自查工作坚持政府指导、机构负责、全员参与、奖惩并重的原则。
第六条各地应当积极利用信息化手段开展医疗机构依法执业自查工作。
第二章自查内容与要求第七条医疗机构对本机构依法执业承担主体责任，其法定代表人或主要负责人是第一责任人。
国家卫生健康委员会关于印发国家卫生健康委员会属（管）单位基本建设管理办法的通知
国家卫生健康委员会关于印发国家卫生健康委员会属（管）单位基本建设管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2018.04.17•【文号】国卫规划发〔2018〕7号•【施行日期】2018.04.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文关于印发国家卫生健康委员会属（管）单位基本建设管理办法的通知国卫规划发〔2018〕7号委属（管）单位：为贯彻落实简政放权、放管结合、优化服务改革精神，进一步加强委属（管）单位基本建设管理，规范建设程序和行为，提高投资效益，根据国家有关法律法规规定，我委研究制定了《国家卫生健康委员会属（管）单位基本建设管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会2018年4月17日国家卫生健康委员会属（管）单位基本建设管理办法第一章总则第一条为贯彻落实简政放权、放管结合、优化服务改革有关精神，进一步加强国家卫生健康委员会属（管）单位基本建设管理，规范建设程序和行为，提高投资效益，促进委属（管）单位科学发展，根据有关法律法规规定，结合实际情况，制定本办法。
第二条国家卫生健康委员会是委属（管）单位基本建设的主管部门，负责委属（管）单位总体发展建设规划（以下简称总体规划）和基本建设项目（以下简称建设项目）审批和核准、中央投资申请、年度投资计划管理和项目实施监督等。
第三条委属（管）单位是建设的责任主体，负责单位总体规划和建设项目申报，以及建设项目资金筹措和组织实施等。
第四条委属（管）单位基本建设决策应当严格执行“三重一大”制度，坚持依法决策、科学决策、民主决策和集体决策。
在总体规划编制和重大项目审批或核准过程中，委属（管）单位要采取专家论证、职工代表大会讨论、结果公示等多种方式，广泛征求各方意见。
第五条本办法所称建设项目指在自有土地或新征用地上新建、改扩建、迁建以及应当纳入基本建设投资管理范围的工程。
国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告
国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.04.27•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局国家卫生健康委公告2020年第57号关于发布药物临床试验质量管理规范的公告为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。
特此公告。
附件：药物临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2020年4月27日附件药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
国家卫生健康委员会 国卫通〔2018〕14号
国家卫生健康委员会国卫通〔2018〕14号关于发布《尿中锑的测定原子荧光光谱法》等23项推荐性职业卫生标准的通告现发布《尿中锑的测定原子荧光光谱法》等23项推荐性职业卫生标准，编号和名称如下：GBZ/T302-2018《尿中锑的测定原子荧光光谱法》GBZ/T303-2018《尿中铅的测定石墨炉原子吸收光谱法》（代替WS/T18-1996）GBZ/T304-2018《尿中铝的测定石墨炉原子吸收光谱法》GBZ/T305-2018《尿中锰的测定石墨炉原子吸收光谱法》GBZ/T306-2018《尿中铬的测定石墨炉原子吸收光谱法》（代替WS/T37-1996）GBZ/T307.1-2018《尿中镉的测定第1部分：石墨炉原子吸收光谱法》（代替WS/T32-1996）GBZ/T307.2-2018《尿中镉的测定第2部分：电感耦合等离子体质谱法》GBZ/T308-2018《尿中多种金属同时测定电感耦合等离子体质谱法》GBZ/T309-2018《尿中丙酮的测定顶空-气相色谱法》GBZ/T310-2018《尿中1-溴丙烷的测定顶空-气相色谱法》GBZ/T311-2018《尿中甲苯二胺的测定气相色谱法》GBZ/T312-2018《尿中N-甲基乙酰胺测定气相色谱法》GBZ/T313.1-2018《尿中三甲基氯化锡的测定第1部分：气相色谱法》GBZ/T313.2-2018《尿中三甲基氯化锡的测定第2部分：气相色谱-质谱法》GBZ/T314-2018《血中镍的测定石墨炉原子吸收光谱法》（代替WS/T45-1996）GBZ/T315-2018《血中铬的测定石墨炉原子吸收光谱法》（代替WS/T38-1996）GBZ/T316.1-2018《血中铅的测定第1部分：石墨炉原子吸收光谱法》（代替WS/T20-1996）GBZ/T316.2-2018《血中铅的测定第2部分：电感耦合等离子体质谱法》GBZ/T316.3-2018《血中铅的测定第3部分：原子荧光光谱法》GBZ/T317.1-2018《血中镉的测定第1部分：石墨炉原子吸收光谱法》（代替WS/T34-1996）GBZ/T317.2-2018《血中镉的测定第2部分：电感耦合等离子体质谱法》GBZ/T318.1-2018《血中三甲基氯化锡的测定第1部分：气相色谱法》GBZ/T318.2-2018《血中三甲基氯化锡的测定第2部分：气相色谱-质谱法》。
国家卫生健康委员会、农业农村部、国家市场监督管理总局关于印发食品中农药最大残留限量标准的公告
国家卫生健康委员会、农业农村部、国家市场监督管理总局关于印发食品中农药最大残留限量标准的公告
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会,农业农村部,国家市场监督管理总局
•【公布日期】2021.03.05
•【文号】
•【施行日期】2021.09.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全,农产品质量安全
正文
关于印发食品中农药最大残留限量标准的公告根据《中华人民共和国食品安全法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》（GB2763—2021，代替GB2763—2019）等5项食品安全国家标准。
其编号和名称如下：GB2763—2021食品安全国家标准食品中农药最大残留限量
GB23200.118—2021食品安全国家标准植物源性食品中单氰胺残留量的测定液相色谱法-质谱联用法
GB23200.119—2021食品安全国家标准植物源性食品中沙蚕毒素类农药残留量的测定气相色谱法
GB23200.120—2021食品安全国家标准植物源性食品中甜菜安残留量的测定液相色谱法-质谱联用法
GB23200.121—2021食品安全国家标准植物源性食品中331种农药及其代谢物残留量的测定液相色谱法-质谱联用法
以上标准自发布之日起6个月正式实施。
标准文本可在中国农产品质量安全网
（）查阅下载。
标准文本内容由农业农村部负责解释。
特此公告。
国家卫生健康委
农业农村部
市场监管总局
2021年3月5日。
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GB8537-2008
2018-06-21
2019-06-21
21
GB8953-2018
食品安全国家标准酱油生产卫生规范
GB8953-1988
2018-06-21
2019-12-21
22
GB19304-2018
食品安全国家标准包装饮用水生产卫生规范
GB19304-2003
食品安全国家标准食品营养强化剂D-泛酸钠
2018-06-21
2018-12-21
10
GB
1903.34-2018
食品安全国家标准食品营养强化剂氯化锌
2018-06-21
2018-2018
食品安全国家标准食品营养强化剂乙酸锌
2018-06-21
2018-12-21
12
GB1903.32-2018《食品安全国家标准食品营养强化剂D-泛酸钠》
GB1903.34-2018《食品安全国家标准食品营养强化剂氯化锌》
GB1903.35-2018《食品安全国家标准食品营养强化剂乙酸锌》
GB1903.36-2018《食品安全国家标准食品营养强化剂氯化胆碱》
GB1903.37-2018《食品安全国家标准食品营养强化剂柠檬酸铁》
GB1903.38-2018《食品安全国家标准食品营养强化剂琥珀酸亚铁》
GB1903.39-2018《食品安全国家标准食品营养强化剂海藻碘》
GB1903.41-2018《食品安全国家标准食品营养强化剂葡萄糖酸钾》
GB2716-2018《食品安全国家标准植物油》
GB2717-2018《食品安全国家标准酱油》
GB1886.301-2018《食品安全国家标准食品添加剂半乳甘露聚糖》
GB1903.28-2018《食品安全国家标准食品营养强化剂硒蛋白》
GB1903.29-2018《食品安全国家标准食品营养强化剂葡萄糖酸镁》
GB1903.31-2018《食品安全国家标准食品营养强化剂醋酸视黄酯（醋酸维生素A）》
GB
1886.297-2018
食品安全国家标准
食品添加剂聚氧丙烯甘油醚
2018-06-21
2018-12-21
2
GB
1886.298-2018
食品安全国家标准
食品添加剂聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚
2018-06-21
2018-12-21
3
GB
1886.299-2018
食品安全国家标准
食品添加剂冰结构蛋白
2018-06-21
2018-12-21
4
GB
1886.300-2018
食品安全国家标准食品添加剂离子交换树脂
2018-06-21
2018-12-21
5
GB
1886.301-2018
食品安全国家标准食品添加剂半乳甘露聚糖
2018-06-21
2018-12-21
6
GB
1903.28-2018
食品安全国家标准食品营养强化剂硒蛋白
GB
1903.36-2018
食品安全国家标准食品营养强化剂氯化胆碱
2018-06-21
2018-12-21
13
GB
1903.37-2018
食品安全国家标准食品营养强化剂柠檬酸铁
2018-06-21
2018-12-21
14
GB
1903.38-2018
食品安全国家标准食品营养强化剂琥珀酸亚铁
2018-06-21
2018-12-21
15
GB
1903.39-2018
食品安全国家标准食品营养强化剂海藻碘
2018-06-21
2018-12-21
16
GB
1903.41-2018
食品安全国家标准食品营养强化剂葡萄糖酸钾
2018-06-21
2018-12-21
17
GB2716-2018
食品安全国家标准植物油
GB2716-2005
2018-06-21
2018-12-21
26
GB31646-2018
食品安全国家标准速冻食品生产和经营卫生规范
2018-06-21
2019-06-21
27
GB31647-2018
食品安全国家标准食品添加剂生产通用卫生规范
2018-06-21
2019-06-21
GB16330-1996
2018-06-21
2019-06-21
23
GB25595-2018
食品安全国家标准乳糖
GB25595-2010
2018-06-21
2018-12-21
24
GB31644-2018
食品安全国家标准复合调味料
2018-06-21
2019-12-21
25
GB31645-2018
食品安全国家标准胶原蛋白肽
GB31645-2018《食品安全国家标准胶原蛋白肽》
GB31646-2018《食品安全国家标准速冻食品生产和经营卫生规范》
GB31647-2018《食品安全国家标准食品添加剂生产通用卫生规范》
国家卫生健康委员会
国家市场监督管理总局
2018年6月21日
序号
标准编号
标准名称
代替标准号
批准日期
实施日期
1
1886.297-2018）等27项食品安全国家标准。其编号和名称如下：
GB1886.297-2018《食品安全国家标准食品添加剂聚氧丙烯甘油醚》
GB1886.298-2018《食品安全国家标准食品添加剂聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚》
GB1886.299-2018《食品安全国家标准食品添加剂冰结构蛋白》
GB1886.300-2018《食品安全国家标准食品添加剂离子交换树脂》
2018-06-21
2018-12-21
7
GB
1903.29-2018
食品安全国家标准食品营养强化剂葡萄糖酸镁
2018-06-21
2018-12-21
8
GB
1903.31-2018
食品安全国家标准食品营养强化剂醋酸视黄酯（醋酸维生素A）
2018-06-21
2018-12-21
9
GB
1903.32-2018
国家卫生健康委员会公告2018年第5号
关于发布《食品安全国家标准食品添加剂聚氧丙烯甘油醚》（GB
1886.297-2018）
等27项食品安全国家标准的公告(2018年第5号)
根据《中华人民共和国食品安全法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品安全国家标准食品添加剂聚氧丙烯甘油醚》（GB
GB2719-2018《食品安全国家标准食醋》
GB8537-2018《食品安全国家标准饮用天然矿泉水》
GB8953-2018《食品安全国家标准酱油生产卫生规范》
GB19304-2018《食品安全国家标准包装饮用水生产卫生规范》
GB25595-2018《食品安全国家标准乳糖》
GB31644-2018《食品安全国家标准复合调味料》
GB7102.1-2003
2018-06-21
2018-12-21
18
GB2717-2018
食品安全国家标准酱油
GB2717-2003
2018-06-21
2019-12-21
19
GB2719-2018
食品安全国家标准食醋
GB2719-2003
2018-06-21
2019-12-21
20
GB8537-2018