一类医疗器械表
一类备案资料要求
第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
一类医疗器械表(售后服务手册)
标题：一类医疗器械表（售后服务手册）尊敬的用户，感谢您选择我国一类医疗器械产品。
为了确保您在使用过程中能够得到及时、专业的售后服务，我们特制定本手册，为您详细介绍了医疗器械的售后服务政策、服务流程、服务承诺以及注意事项等内容。
请您仔细阅读，以便在需要时能够快速获得帮助。
一、售后服务政策1.1 本公司承诺，对于购买的一类医疗器械产品，自购买之日起，按照国家相关法律法规和产品说明书的规定，提供完善的售后服务。
1.2 售后服务包括产品安装、使用培训、维修、保养、技术咨询、配件供应等服务。
1.3 在保修期内，若产品出现非人为损坏的性能故障，本公司将提供免费维修服务。
1.4 对于超过保修期的产品，本公司提供有偿维修服务，收费标准将按照国家相关规定执行。
二、服务流程2.1 在您购买医疗器械后，我们的工作人员会与您联系，为您安排产品安装和操作培训。
2.2 若产品在使用过程中出现故障，请您及时与我们的客服人员联系，并提供产品型号、故障现象等信息。
2.3 我们的客服人员将根据您提供的信息，为您解答疑问或安排专业技术人员进行维修。
2.4 维修完成后，我们的技术人员会对产品进行性能检测，确保产品恢复正常使用。
2.5 对于需要更换配件的产品，本公司将提供原厂配件，确保产品性能和安全。
三、服务承诺3.1 本公司承诺，对于售后服务过程中所涉及的用户信息，我们将严格保密，确保您的隐私安全。
3.2 本公司承诺，对于维修后的产品，若在保修期内再次出现相同的性能故障，我们将为您提供免费维修服务。
3.3 本公司承诺，对于维修服务，我们将严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，确保产品性能和安全。
四、注意事项4.1 请您在购买医疗器械时，务必选择正规渠道，确保产品质量和售后服务。
4.2 请您在使用医疗器械前，仔细阅读产品说明书，了解产品性能、操作方法及注意事项。
4.3 请您在使用医疗器械过程中，严格按照操作规程进行，确保产品性能和安全。
第一类医疗器械产品分类目录全
9
理疗用电极
中低频理疗用电极
Ⅰ
6827中医器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
3
中医器具
负压罐、刮痧板
Ⅰ
6828医用磁共振设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6830医用X射线设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6831医用X射线附属设备及部件
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6
医用X线胶片处理装置
X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统
暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片
Ⅰ
7
医用X线机配套用非电动床、椅等用具
摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备
Ⅰ
6832医用高能射线设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6833医用核素设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6834医用射线防护用品、装置
第一类医疗器械产品分类目录(全)
01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械
03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械
05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械
07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6808腹部外科手术器械
Ⅰ
13
手术灯
手术照明灯、手术反光灯
Ⅰ
14
手动手术台床
各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
Ⅰ
6855口腔科设备及器具
第一类医疗器械生产备案表
第一类医疗器械生产备案表一、引言随着医疗技术的快速发展和公众对健康需求的不断提高，医疗器械的生产和使用已成为社会的重要议题。
第一类医疗器械作为医疗器械的重要组成部分，其生产和使用的管理显得尤为重要。
本文将详细解读第一类医疗器械生产备案表的相关内容。
二、第一类医疗器械生产备案表概述第一类医疗器械是指通过常规控制能够确保安全性和有效性的医疗器械，如普通诊察器械、物理治疗器械等。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的单位必须向食品药品监督管理部门提交第一类医疗器械生产备案表，方可从事生产活动。
三、第一类医疗器械生产备案表主要内容第一类医疗器械生产备案表主要包括以下内容：1、生产单位基本信息：包括单位名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、生产等。
2、生产产品信息：包括产品名称、注册证编号、规格型号、生产批量、生产工艺流程等。
3、原材料采购信息：包括主要原材料的种类、供应商、进货渠道等。
4、质量控制信息：包括质量控制标准、检验设备及人员资质、产品检验报告等。
5、销售及售后服务信息：包括销售渠道、售后服务承诺等。
四、第一类医疗器械生产备案表的填报注意事项在填报第一类医疗器械生产备案表时，需要注意以下几点：1、确保填写的信息真实、准确、完整，不得虚报、瞒报。
2、对于生产过程中的关键环节和质量控制点，应详细描述并附上相关证明材料。
3、对于涉及到的技术参数和性能指标，应严格按照相关标准填写。
4、提交的资料应当清晰明了，易于查阅和理解。
五、总结第一类医疗器械生产备案表是保证第一类医疗器械安全性和有效性的重要文件，也是监管部门对生产单位实施监督管理的依据。
各生产单位应认真填写备案表，遵守相关法规，确保医疗器械的质量和安全，为公众的健康提供有力保障。
监管部门也应加强对第一类医疗器械生产的监管力度，确保备案制度的落实和执行。
第一类医疗器械备案信息表一、概述第一类医疗器械备案信息表是用于记录和展示第一类医疗器械备案信息的表格。
医疗器械 第一类目录表
附件
第一类医疗器械产品目录
6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6827中医器械
6831医用X射线附属设备及部件
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具。
第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案凭证
瑞海博医疗科技南通有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：上肢综合训练器予以备案，备案号：苏通械备20190025号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月29日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190025号
第一类医疗器械备案凭证
南通罗伯特医疗科技有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：下颌骨牵引装置予以备案，备案号：苏通械备20190014号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月27日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190014号
第一类医疗器械备案凭证
如皋市恒康医疗器材有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：引流袋予以备案，备案号：苏通械备20170047号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年10月8日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20170047号。
第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20190007号备案人名称叁零医(广东)医疗生物科技有限公司备案人统一社会信用代码91440606MA52PKM175备案人注册地址广东省佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座A113首层（住所申报）生产地址广东省佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座A113首层（住所申报）代理人/代理人注册地址/产品名称液体敷料型号/规格型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头部护理型、SPF30、创伤型、愈合型、无痕型规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g产品描述通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。
所含成分不具有药理学作用。
所含成分不可被人体吸收。
非无菌提供。
预期用途通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
备注备案单位和日期佛山市顺德区食品药品监督管理局备案日期： 2019年03月20日变更情况型号或规格由“见附件”变更为“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头皮护理型、SPF30 规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”变更时间2019年01月16日；型号或规格由“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头皮护理型、SPF30 规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”变更为“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头部护理型、SPF30、创伤型、愈合型、无痕型规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”。
第一类医疗器械备案信息表【模板】
手动病床主要采用碳钢、不锈钢、塑钢材料等设计、制造，主要由床头（尾）板、床架、床面、操作系统、侧护栏、档板和脚轮组成。
预期用途
手动病床主要用于在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。
备注
备案单位
和日期
XX市XX区市场监督管理局
备案日期：2020年04月16日
第一类医疗器械备案凭证
XX市XXX医疗器械有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：手动病床予以备案，备案号：粤顺械备********号。
XX市XX区市场监督管理局
日期：2020年04月16日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：粤顺械备********号
备案人名称
XX市XXX医疗器械有限公司
备案人统一社会信用代码
变更情况
********MA54BMCH53
备案人注册地址
XX市XX区勒流街道黄连坝咀二路2号之五（住所申报）
生产地址
XX市XX区勒流街道黄连坝咀二路2号之五（住所申报）
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
手动病床
型号/规格
KS101、KS102、KS103、KS201、KS202、KS301、KS302、KS303、KS401、KS402、KS403、KM101、KM102、KM103、KM201、KM202、KM203、KM301、KM302、KM303、KM401、KM402、KM403、KF001、KF002、KF003、KC101、KC102、KC103、KC201、KC202、KC203、KB001、KB002、KB003、KB004、KSK001、KSK002、KSK003、KSK004
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
－4
腹部外科用钩、针
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
Ⅰ
－6
腹部外科用其他器械
荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
Ⅰ
－3
基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖、纱布绷带剪、教育用手术剪
Ⅰ
－4
基础外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
Ⅰ
－5
基础外科用镊夹
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
第一类医疗器械产品分类目录
01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械
03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械
05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械
07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械
Ⅰ
－3
眼科手术用钳
晶体植入钳、环状组织钳
Ⅰ
－4
眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
Ⅰ
－5
眼科手术用钩、针
眼用钩针
Ⅰ
－6
眼科手术用其他器械
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
Ⅰ
6805耳鼻喉科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
耳鼻喉科用刀、凿
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备
23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备
25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件
27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备
29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器
Ⅰ
－6
显微外科用其他器械
显微合拢器
Ⅰ
6803神经外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－2
神经外科脑内用钳
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
Ⅰ
－5
神经外科脑内用其他器械
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
Ⅰ
6804眼科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－2
眼科手术用剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
Ⅰ
－6
耳鼻喉科用其他器械
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜
Ⅰ
6806口腔科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
Ⅰ
－2
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
Ⅰ
－3
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
Ⅰ
－4
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
Ⅰ
－5
口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
Ⅰ
－6
口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器
11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械
13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械
15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械
17.6821医用电子仪器设备
18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备
Ⅰ
－2
耳鼻喉科用剪
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
Ⅰ
－3
耳鼻喉科用钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
Ⅰ
－4
耳鼻喉科用镊、夹
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹
Ⅰ
－5
耳鼻喉科用钩、针
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
Ⅰ
6802显微外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
显微外科用刀、凿
显微喉刀
Ⅰ
－2
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
Ⅰ
－3
显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
Ⅰ
－4
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
Ⅰ
－5
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
Ⅰ
6807胸腔心血管外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
胸腔心血管外科用刀
胸骨刀
Ⅰ
－2
胸腔心血管外科用剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
Ⅰ
－3
胸腔心血管外科用钳
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
Ⅰ
－4
胸腔心血管外科用镊、夹
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
Ⅰ
－5
Ⅰ
－6
基础外科用针、钩
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
Ⅰ
－7
基础外科其它器械
刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子
40.6864医用卫生材料及敷料
41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品
43.6870软件
44.6877介入器材
6801基础外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－2
基础外科用刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备
33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具
37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
39.6863口腔科材料
胸腔心血管外科用钩、针
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
Ⅰ
－6
胸腔心血管外科用其他器械
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
Ⅰ
6808腹部外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－2
腹部外科用剪
胃内手术剪、直角剪
Ⅰ
－3
腹部外科用钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳