美国水产和水产品 HACCP 法规(21CFR Part 123 A 部分
美国法规21部分食品和药品目录 CFR PART 21 FOOD AND DRUG Contents
TITLE 21--FOOD AND DRUGSCHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES1. General enforcement regulations2. General administrative rulings3. Product jurisdiction5. Organization7. Enforcement policy10. Administrative practices and procedures11. Format evidentiary public hearing12. Formal evidentiary a public hearing13. Public hearing before a public board of inquiry14. Public hearing before a public advisory committee15. Public hearing before the commissioner16. Regulatory hearing before the food and drug administration17. Civil money penalties hearings19. Standards of conduct and conflicts of interest20. Public information21. Protection of privacy25. Environmental impact considerations26. Mutual recognition of pharmaceutical good manufacturing prac50. Protection of human subjects54. Financial disclosure by clinical investigators56. Institutional review boards58. Good laboratory practice for nonclinical laboratory studies60. Patent term restoration70. Color additives71. Color additive petitions73. Listing of color additives exempt from certification74. Listing of color additives subject to certification80. Color additive certification81. General specifications and general restrictions for provision82. Listing of certified provisionally listed colors and specifications83-98 Reserved99 Dissemination of information on unapproved/new uses for mark100 General101 Food labeling102 Common or usual name for nonstandardized foods104 Nutritional quality guidelines for foods105 Foods for special dietary use106 Infant formula quality control procedures107 Infant formula108 Emergency permit control109 Unavoidable contaminants in food for human consumption and110 Current good manufacturing practice in manufacturing, packing 111 Current good manufacturing practice in manufacturing, package 113 Thermally processed low-acid foods packaged in hermetically114 Acidified foods115 Shell eggs118 Production, storage, and transportation of shell eggs119 Dietary supplements that present a significant or unreasonable120 Hazard analysis and critical control point(haccp) systems123 Fish and fishery products129 Processing and bottling of bottled drinking water130 Food standards: general131 Milk and cream133 Cheeses and related cheese products135 Frozen desserts136 Bakery products137 Cereal flours and related products139 Macaroni and noodle products145 Canned fruits146 Canned fruit juices150 Fruit butters, jellies, preserves, and related products152 Fruit pies155 Canned vegetables156 Vegetable juices158 Frozen vegetables160 Eggs and egg products161 Fish and shellfish163 Cacao products164 Tree nut and peanut products165 Beverages166 Margarine168 Sweeteners and table syrups169 Food dressings and flavorings170 Food additives171 Food additives petitions172 Food additives permitted for direct addition to food for human173 Secondary direct food additives permitted in food for human174 Indirect food additives: general175 Indirect food additives: adhesives and components of coating 176 Indirect food additives: paper and paperboard components177 Indirect food additives: polymers178 Indirect food additives: adjuvants, production aids, and179 Irradiation in the production, processing and handing of180 Food additives permitted in food or in contact with food on181 Prior-sanctioned food ingredients182 Substances generally recognized as safe184 Direct food substance affirmed as generally recognized as186 Indirect food substance affirmed as generally recognized as 189 Substances prohibited from use in human food190 Dietary supplements191-199 reserved200 General201 Labeling202 Prescription drug advertising203 Prescription drug marketing205 Guidelines for stat licensing of wholesale prescription drug206 Imprinting of solid oral dosage form drug products for human 207 Registration of producers of drugs and listing of drugs in208 Medication guides for prescription drug products209 Requirement for authorized dispensers and pharmacies to dist.. 210 Current good manufacturing practice in manufacturing, process 211 Current good manufacturing practice in finished pharmaceuti216 Pharmacy compounding225 Current good manufacturing practice for medicated feeds226 Current good manufacturing practice for type a medicated art… 250 Special requirements for specific human drugs290 Controlled drugs299 Drugs; official names and established names300 General310 New drugs312 Investigational new drug application314 Applications for FDA approval to market a new drug315 Diagnostic radiopharmaceuticals316 Orphan drugs320 Bioavailability and bioequivalence requirements328 Over-the-counter drug products intended for oral ingestion330 Over-the-counter(otc) human drugs which are generally recognize331 Antacid products for over-the-counter(otc) human use332 Antiflatulent products for over-the-counter human use333 Topical antimicrobial drug products for Over-the-counter human335 Antidiarrheal drug products for over-the counter human use336 Antiemetic drug products for over-the-counter human use338 Nighttime sleep-aid drug products for over-the-counter human340 Stimulant drug products for over-the-counter human use341 Cold, cough, allergy, bronchodilator, and antiasthmatic drug343 Internal analgesic, antipyretic, and antirheumatic drug product344 Topical otic drug products for over-the-counter human use346 Anorectal drug products for over-the-counter human use347 Skin protectant drug products for over-the-counter use348 External analgesic drug products for over-the-counter human349 Ophthalmic drug products for over-the-counter human use350 Antiperspirant drug products for over-the-counter human use352 Sunscreen drug products for over-the-counter human use [stay355 Anticaries drug products for over-the-counter human use357 Miscellaneous internal drug products for over-the-counter human use 358 Miscellaneous external drug products for over-the-counter human use 361 Prescription drugs for human use generally recognized as safe369 Interpretative statements re warnings on drugs and devices370-499 reserved500 General501 Animal food labeling502 Common or usual names for nonstandardized animal foods509 Unavoidable contaminants in animal food and food-packaging510 New animal drugs511 New animal drugs for investigational use514 New animal drugs applications515 Medicated feed mill license516 New animal drugs for minor use and minor species520 Oral dosage form new animal drugs522 Implantation or injectable dosage form new animal drugs524 Ophthalmic and topical dosage form new animal drugs526 Intramammary dosage forms528 New animal drugs in genetically engineered animals529 Certain other dosage form new animal drugs530 Extralabel drug use in animals556 New animal drugs for use in animal feeds564 reserved570 Food additives571 Food additive petitions573 Food additives permitted in feed and drinking water of animal 579 Irradiation in the production, processing, and handing of582 Substances generally recognized as safe584 Food substances generally recognized as safe589 Substances prohibited from use in animal food or feed590-599 reserved600 Biological products: general601 Licensing606 Current good manufacturing practice for blood and blood comp607 Establishment registration and product listing for manufacturers610 General biological products standards630 General requirements for blood, blood components, and blood640 Additional standards for human blood and blood products660 Additional standards for diagnostic substances for laborator680 Additional standards for miscellaneous products700 General701 Cosmetic labeling710 Voluntary registration of cosmetic product establishments720 Voluntary filing of cosmetic product ingredient composition740 Cosmetic product warning statements741-799 reserved800 General801 Labeling803 Medical device reporting806 Medical devices; reports of corrections and removals807 Establishment registration and device listing for manufacturer808 Exemptions from federal preemption of state and local medical809 In vitro diagnostic products for human use810 Medical device recall authority812 Investigational device exemptions813 reserved814 Premarket approval of medical devices820 Quality system regulation821 Medical device tracking requirements822 Postmarket surveillance860 Medical device classification procedures861 Procedures for performance standards development862 Clinical chemistry and clinical toxicology devices864 Hematology and pathology devices866 Immunology and microbiology devices868 Anesthesiology devices870 Cardiovascular devices872 Dental devices874 Ear, nose, and throat devices876 Gastroenterology-urology devices878 General and plastic surgery devices880 General hospital and personal use devices882 Neurological devices884 Obstetrical and gynecological devices886 Ophthalmic devices888 Orthopedic devices890 Physical medicine devices892 Radiology devices895 Banned devices898 Performance standard for electrode lead wires and patient900 Mammography1000 General1002 Records and reports1003 Notification of defects or failure to comply1004 Repurchase, repairs, or replacement of electronic products 1005 Importation of electronic products1010 Performance standards for electronic products: general1020 Performance standards for ionizing radiation emitting product 1030 Performance standards for microwave and radio frequency emit 1040 Performance standards for light-emitting products1050 Performance standards for sonic, infrasonic, and ultrasonic 1140 Cigarettes and smokeless tobacco1210 Regulations under the federal import milk act1230 Regulations under the federal caustic poison act1240 Control of communicable diseases1250 Interstate conveyance sanitation1251-1269 reserved1270 Human tissue intended for transplantation1271 Human cells, tissues, and cellular and tissue-based products 1272-1299 reserved1300 Definitions1301 Registration of manufacturers, distributors, and dispensers 1302 Labeling and packaging requirements for controlled substance 1303 Quotas1304 Records and reports of registrants1305 Orders for schedule I an ii controlled substances1306 Prescriptions1307 Miscellaneous1308 Schedules of controlled substances1309 Registration of manufacturers, distributors, importers and 1310 Records and reports of listed chemicals and certain machines 1311 Requirements for electronic orders and prescriptions1312 Importation and exportation of controlled substances1313 Importation and exportation of list I and ii chemicals1314 Retail sale of scheduled listed chemical products1315 Administrative functions, practices, and procedures1321 Dea mailing addresses1400 reserved1401 Public availability of information1402 Mandatory declassification review1403 Uniform administrative requirements for grants and cooperation 1404 Governmentwide debarment and suspension(nonprocurement)1405 Governmentwide requirements for drug-free workplace (financial) 1406-1499 reserved.。
FDA水产品HACCP指南进行危害分析及制定HACCP计划
FDA水产品HACCP指南进行危害分析及制定HACCP计划水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南第二章进行危害分析及制定HACCP计划本指南代表了美国食品药品管理局（FDA）在这一领域的最新思考。
它没有赋予任何人任何权利，也没有束缚FDA或公众。
如果有其他方法满足了应适用的法律及法规的要求，您可以选择该替代方法。
若您想讨论其他的替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。
若您无法确定合适的FDA工作人员，请拨打列于本指南首页的电话号码。
HACCP计划表格本指南文件设计了制定一个完整的危害分析关键控制点（HACCP）计划所需的18个步骤。
空白HACCP计划表在附录1中，这是一个两页的表格，如果加工过程有太多的关键控制点而不能列在第一页表格上，请填在第二页表格上。
鱼及鱼类产品安全卫生加工和进口的监管程序，21CFR123（以下简称水产品HACCP法规），要求如果水产品的加工过程中存在显著的与产品有关的安全危害，就应该建立HACCP 计划。
此法规并不要求使用附录1的表格，但是使用该标准化的表格，将可能有助于制定一个可接受的计划，并将会加快执法人员的评审过程。
水产品的每个生产处，以及该处加工的每种水产品均应建立一个独立的HACCP计划。
如果一组产品的食品安全危害和控制都相同，则可以这组产品可共同应用一个HACCP计划。
危害分析工作表要填写HACCP计划表格，必须进行一个称为“危害分析”的过程。
水产品HACCP 法规要求所有水产品加工商进行（或已经进行）危害分析以确定是否可能有发生在产品中的安全危害，以及生产商可用于控制这些危害的预防性措施（21CFR123.6（a））。
FDA已制定一个标准的危害分析工作表提供使用。
附录1中包括一张空白的危害分析工作表。
要注意这也是两页表格，如果产品的加工步骤较多，第一页中列不完，就用第二页。
水产品HACCP法规并不要求有书面形式的危害分析。
但是，FDA希望有一个书面的危害分析，这样有助于实施强制性的HACCP计划评审，并且在执法人员询问某些危害在或者不在HACCP计划中的原因时，可以有助于作出回答。
美国FDA《联邦规章典集》(CFR)第21篇目录中文版
美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版发布时间：2010-5-11 13:44:12 发布方：奥咨达医疗器械咨询美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。
其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。
第21篇“食品与药品”（Tit le 21―Food and Drugs）的概况卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（Regulatory Entity）1 Ⅰ1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）2 100-1693 170-1994 200-2995 300-4996 500-5997 600-7998 800-12999 Ⅱ1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）Ⅲ1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的章、部目录部(Part) 中译文原英文第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINIST RATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）第A分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL）1 一般强制执行规章GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS2 一般行政规则与决定GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS3 产品管辖权PRODUCT JURISDICTION5 组织ORGANIZATION7 强制执行政策ENFORCEMENT POLICY10 行政规范与程序ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES11 电子化记录；电子化签名ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES12 正式证据的公众听证FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING13 在公众质询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY14 在公众咨询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE15 在FDA局长前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER16 在FDA前的规制性听证REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION17 行政罚款听证CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS19 行为标准与利益冲突STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST20 公共信息PUBLIC INFORMATION21 隐私保护PROTECTION OF PRIVACY25 环境影响考虑ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS26 药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体MUTUAL RECOGNITION OF PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE REPORTS, MEDICAL DEVICE QUALITY SYSTEM AUDIT REPORTS, AND CERTAIN MEDICAL DEVICE PRODUCT EVALUATION REPORTS: UNITED STATES AND THE EUROPEAN COMMUNITY50 人类受试者的保护PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS54 临床试验者的财务公开FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS56 机构审查委员会INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS58 对非临床实验室研究的良好实验室规范GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES60 专利期恢复PATENT TERM RESTORATION70 色素添加剂COLOR ADDITIVES71 色素添加剂申请COLOR ADDITIVE PETITIONS73 免除认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION74 适用认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES SUBJECT TO CERTIFICATION80 色素添加剂认证COLOR ADDITIVE CERTIFICATION81 用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制GENERAL SPECIFICATIONS AND GENERAL RESTRICTIONS FOR PROVISIONAL COLOR ADDITIVES FOR USE IN FOODS, DRUGS, AND COSMETICS82 经认证的临时性列表的色素和规范的列表LISTING OF CERTIFIED PROVISIONALLY LISTED COLORS AND SPECIFICATIONS83-98 [预留的] [Reserved]99 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布DISSEMINATION OF INFORMATION ON UNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES第B分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B―FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION）100 总则GENERAL101 食品标识FOOD LABELING102 非标准化食品的普通的或者通常的名称COMMON OR USUAL NAME FOR NONSTANDARDIZED FOODS104 食品的营养质量指南NUTRITIONAL QUALITY GUIDELINES FOR FOODS105 特殊膳食用途的食品FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE106 婴儿配方母乳替代食品质量控制程序INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES107 婴儿配方母乳替代食品INFANT FORMULA108 紧急许可控制EMERGENCY PERMIT CONTROL109 在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION AND FOOD-PACKAGING MATERIAL110 在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD113 装在密封容器中的热加工低酸食品THERMALLY PROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS114 酸化食品ACIDIFIED FOODS115 带壳蛋SHELL EGGS119 存在显著或者不合理风险的膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS THAT PRESENT A SIGNIFICANT OR UNREASONABLE RISK120 危害分析与关键控制点（HACCP）体系HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS123 鱼与渔业产品FISH AND FISHERY PRODUCTS129 饮用水加工与装瓶PROCESSING AND BOTTLING OF BOTTLED DRINKING WATER130 食品标准：总则FOOD STANDARDS: GENERAL131 乳与奶油MILK AND CREAM133 乳酪与相关乳酪产品CHEESES AND RELATED CHEESE PRODUCTS135 冷冻点心FROZEN DESSERTS136 烘焙产品BAKERY PRODUCTS137 谷物粉与相关产品CEREAL FLOURS AND RELATED PRODUCTS139 通心粉与面条产品MACARONI AND NOODLE PRODUCTS145 罐装水果CANNED FRUITS146 罐装水果汁CANNED FRUIT JUICES150 水果黄油、果冻、防腐剂以及相关产品FRUIT BUTTERS, JELLIES, PRESERVES, AND RELATED PRODUCTS152 水果馅饼FRUIT PIES155 罐装蔬菜CANNED VEGETABLES156 蔬菜汁VEGETABLE JUICES158 冷冻蔬菜FROZEN VEGETABLES160 蛋与蛋制品EGGS AND EGG PRODUCTS161 鱼与有壳的水生动物FISH AND SHELLFISH163 可可制品CACAO PRODUCTS164 树坚果与花生制品TREE NUT AND PEANUT PRODUCTS165 饮料BEVERAGES166 人造黄油MARGARINE168 增甜剂与餐桌糖浆SWEETENERS AND TABLE SIRUPS169 食品敷料与调味料FOOD DRESSINGS AND FLAVORINGS170 食品添加剂FOOD ADDITIVES171 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS172 允许直接加入用于人类消费食品的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION173 在用于人类消费的食品中允许的次直接的食品添加剂SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION174 间接食品添加剂：总则INDIRECT FOOD ADDITIVES: GENERAL175 间接食品添加剂：胶粘剂与涂层的组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS176 间接食品添加剂：纸与纸板组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER AND PAPERBOARD COMPONENTS177 间接食品添加剂：聚合体INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS178 间接食品添加剂：辅剂、生产助剂和消毒剂INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADJUVANTS, PRODUCTION AIDS, AND SANITIZERS 179 在食品生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING AND HANDLING OF FOOD180 在额外试验期间临时在食品或者在与食品接触中被允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD OR IN CONTACT WITH FOOD ON AN INTERIM BASIS PENDING ADDITIONAL STUDY181 先前核准的食品配料PRIOR-SANCTIONED FOOD INGREDIENTS182 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE184 被确认为一般认为安全的直接食品物质DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 186 被确认为一般认为安全的间接食品物质INDIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 189 禁止用于人类食品的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMAN FOOD190 膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS191-199 [预留的] [Reserved]第C分章―药品：总则（SUBCHAPTER C―DRUGS: GENERAL）200 总则GENERAL201 标识LABELING202 处方药广告PRESCRIPTION DRUG ADVERTISING203 处方药销售PRESCRIPTION DRUG MARKETING205 对批发处方药销售商颁发州执照的指南GUIDELINES FOR STATE LICENSING OF WHOLESALE PRESCRIPTION DRUG DISTRIBUTORS206 人用固体口服剂型药品的印码IMPRINTING OF SOLID ORAL DOSAGE FORM DRUG PRODUCTS FOR HUMAN USE207 药品生产者的登记与商业销售的药品的列表REGISTRATION OF PRODUCERS OF DRUGS AND LISTING OF DRUGS IN COMMERCIAL DISTRIBUTION208 处方药的药物治疗指导MEDICATION GUIDES FOR PRESCRIPTION DRUG PRODUCTS210 制造、加工、包装或者保存药品的现行良好制造规范；总则CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL211 对完成的药品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS216 药房配药PHARMACY COMPOUNDING225 对含药饲料的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICATED FEEDS226 对A型含药物品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR TYPE A MEDICATED ARTICLES 250 对特殊人用药品的特殊要求SPECIAL REQUIREMENTS FOR SPECIFIC HUMAN DRUGS290 管制的药品CONTROLLED DRUGS299 药品；正式名称与已确定的名称DRUGS; OFFICIAL NAMES AND ESTABLISHED NAMES第D分章―人用药品（SUBCHAPTER D―DRUGS FOR HUMAN USE）300 总则GENERAL310 新药NEW DRUGS312 试验用新药申请INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION314 为FDA批准上市新药的申请APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG315 诊断用放射性药品DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS316 罕见病药ORPHAN DRUGS320 生物利用度与生物等效性要求BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS328 含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDED FOR ORAL INGESTION THAT CONTAIN ALCOHOL330 一般认为安全与有效以及不错误标识的非处方人用药品OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN DRUGS WHICH ARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED331 用于非处方的人类使用的抗酸产品ANTACID PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN USE332 用于非处方的人类使用的抗胃肠气胀产品ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE333 用于非处方的人类使用的局部抗菌药品TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE335 用于非处方的人类使用的止泻药品ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE336 用于非处方的人类使用的止吐药品ANTIEMETIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE338 用于非处方的人类使用的帮助夜间睡眠的药品NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE340 用于非处方的人类使用的兴奋药品STIMULANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE341 用于非处方的人类使用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, AND ANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE343 用于非处方的人类使用的内服的止痛、退热以及抗风湿药品INTERNAL ANALGESIC, ANTIPYRETIC, AND ANTIRHEUMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE344 用于非处方的人类使用的局部的耳部药品TOPICAL OTIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE346 用于非处方的人类使用的肛肠药品ANORECTAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE347 用于非处方的人类使用的皮肤保护药品SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE348 用于非处方的人类使用的外部的止痛药品EXTERNAL ANALGESIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE349 用于非处方的人类使用的眼科药品OPHTHALMIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE350 用于非处方的人类使用的止汗药品ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE352 用于非处方的人类使用的遮光药品SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]355 用于非处方的人类使用的防龋药品ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE357 用于非处方的人类使用的其他内服药品MISCELLANEOUS INTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE358 用于非处方的人类使用的其他外用药品MISCELLANEOUS EXTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE361 一般认为安全与有效以及不错误标识的处方人用药品：用于研究的药品PRESCRIPTION DRUGS FOR HUMAN USE GENERALLYRECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED: DRUGS USED IN RESEARCH369 在用于非处方销售的药品与器械上关于警告的解释性声明INTERPRETATIVE STATEMENTS RE WARNINGS ON DRUGS AND DEVICES FOR OVER-THE-COUNTER SALE370-499 [预留的] [Reserved]第E分章―动物药品、饮料和相关产品（SUB CHAPTER E―ANIMAL DRUGS, FEEDS, AND RELATED PRODUCTS）500 总则GENERAL501 动物食品标识ANIMAL FOOD LABELING502 非标准化的动物食品的普通的或通常的名称COMMON OR USUAL NAMES FOR NONSTANDARDIZED ANIMAL FOODS509 在动物食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN ANIMAL FOOD AND FOOD-PACKAGING MATERIAL510 新动物药NEW ANIMAL DRUGS511 作为试验用途的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR INVESTIGATIONAL USE514 新动物药申请NEW ANIMAL DRUG APPLICATIONS515 含药饲料厂执照MEDICATED FEED MILL LICENSE520 口服剂型的新动物药ORAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS522 植入或者注射剂型的新动物药IMPLANTATION OR INJECTABLE DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS524 眼科和局部剂型的新动物药OPHTHALMIC AND TOPICAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS526 乳房内的剂型INTRAMAMMARY DOSAGE FORMS529 某些其他剂型的新动物药CERTAIN OTHER DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS530 在动物中的特别标签药品使用EXTRALABEL DRUG USE IN ANIMALS556 在食品中新动物药残留的容许量TOLERANCES FOR RESIDUES OF NEW ANIMAL DRUGS IN FOOD558 用于动物饲料的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR USE IN ANIMAL FEEDS564 [预留的] [Reserved]570 食品添加剂FOOD ADDITIVES571 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS573 在动物饲料与饮用水中允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS579 在动物饲料和宠物食品的生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING, AND HANDLING OF ANIMAL FEED AND PET FOOD582 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE584 在动物饲料与饮用水中被确认为一般认为安全的食品物质FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS589 禁止用于动物食品或者饲料的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN ANIMAL FOOD OR FEED590-599 [预留的] [Reserved]第F分章―生物制品（SUB CHAPTER F―BIOLOGICS）600 生物制品：总则BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL601 颁发执照LICENSING606 对血液与血液组分的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS607 对人类血液与血液制品的制造者的机构登记与产品列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND PRODUCT LISTING FOR MANUFACTURERS OF HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS610 普通生物制品标准GENERAL BIOLOGICAL PRODUCTS STANDARDS630 对血液、血液组分和血液衍生物的一般要求GENERAL REQUIREMENTS FOR BLOOD, BLOOD COMPONENTS, AND BLOOD DERIVATIVES640 对人类血液和血液制品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS660 对用于实验室检测的诊断物质的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR DIAGNOSTIC SUBSTANCES FOR LABORATORY TESTS680 对其他产品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR MISCELLANEOUS PRODUCTS第G分章―化妆品（SUBCHAPTER G―COSMETICS）700 总则GENERAL701 化妆品标识COSMETIC LABELING710 化妆品机构的自愿登记VOLUNTARY REGISTRATION OF COSMETIC PRODUCT ESTABLISHMENTS720 化妆品配料构成声明的自愿存档VOLUNTARY FILING OF COSMETIC PRODUCT INGREDIENT COMPOSITION STATEMENTS740 化妆品警告声明COSMETIC PRODUCT WARNING STATEMENTS741-799 [预留的] [Reserved]第H分章―医疗器械（SUBCHAPTER H―MEDICAL DEVICES）800 总则GENERAL801 标识LABELING803 医疗器械报告MEDICAL DEVICE REPORTING806 医疗器械；改正与移动的报告MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS807 对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES808 对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免EXEMPTIONS FROM FEDERAL PREEMPTION OF STATE AND LOCAL MEDICAL DEVICE REQUIREMENTS809 人用体外诊断产品IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE810 医疗器械召回权MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY812 试验用器械豁免INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS813 [预留的] [Reserved]814 医疗器械的上市前批准PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES820 质量体系规章QUALITY SYSTEM REGULATION821 医疗器械跟踪要求MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS822 上市后监视POSTMARKET SURVEILLANCE860 医疗器械分类程序MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES861 性能标准制定程序PROCEDURES FOR PERFORMANCE STANDARDS DEVELOPMENT862 临床化学与临床毒理学器械CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES864 血液学与病理学器械HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES866 免疫学与微生物学器械IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES868 麻醉学器械ANESTHESIOLOGY DEVICES870 心血管器械CARDIOVASCULAR DEVICES872 牙科器械DENTAL DEVICES874 耳、鼻和咽器械EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES876 胃肠病学-泌尿学器械GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES878 普通与整形外科器械GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES880 普通医院与个人使用器械GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES882 神经学器械NEUROLOGICAL DEVICES884 产科与妇科学器械OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES886 眼科器械OPHTHALMIC DEVICES888 矫形外科器械ORTHOPEDIC DEVICES890 内科学器械PHYSICAL MEDICINE DEVICES892 放射学器械RADIOLOGY DEVICES895 禁止的器械BANNED DEVICES898 电极铅线与患者电缆的性能标准PERFORMANCE STANDARD FOR ELECTRODE LEAD WIRES AND PATIENT CABLES第I分章―乳房造影质量标准法（SUBCHAPTER I―MAMMOGRAPHY QUALITY STANDA RDS ACT）900 乳房造影法MAMMOGRAPHY第J分章―放射学的健康（SUBCHAPTER J―RADIOLOGICAL HEALTH）1000 总则GENERAL1002 记录与报告RECORDS AND REPORTS1003 缺陷与未能守法的通报NOTIFICATION OF DEFECTS OR FAILURE TO COMPLY1004 电子产品的回购、修理或者置换REPURCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS1005 电子产品的进口IMPORTATION OF ELECTRONIC PRODUCTS1010 电子产品的性能标准：总则PERFORMANCE STANDARDS FOR ELECTRONIC PRODUCTS: GENERAL1020 电离辐射发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR IONIZING RADIATION EMITTING PRODUCTS1030 微波与射电频率发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR MICROWAVE AND RADIO FREQUENCY EMITTING PRODUCTS1040 发光产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR LIGHT-EMITTING PRODUCTS1050 声波、次声波和超声波发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR SONIC, INFRASONIC, AND ULTRASONIC RADIATION-EMITTING PRODUCTS第K分章―[预留的]（SUBCHAPTER K―[RESERVED]）第L分章―根据由食品与药品管理局行政执行的某些其他法的规章（SUBCHAPTER L―REGULATIONS UNDER CERTAIN OTHER ACTS ADMINISTERED BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）1210 根据《联邦进口乳法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL IMPORT MILK ACT1230 根据《联邦腐蚀性毒物法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL CAUSTIC POISON ACT1240 传染病的控制CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES1250 州际运输卫生INTERSTATE CONVEYANCE SANITATION1251-1269 [预留的] [Reserved]1270 预期用于移植的人体组织HUMAN TISSUE INTENDED FOR TRANSPLANTATION1271 人体细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS 1272-1299 [预留的] [Reserved]第Ⅱ章―司法部毒品强制执行局（CHAPTER Ⅱ―DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF JUSTICE）1300 定义DEFINITIONS1301 管制物质的制造者、分销者和调剂者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, AND DISPENSERS OF CONTROLLED SUBSTANCES1302 对管制物质的标识与包装要求LABELING AND PACKAGING REQUIREMENTS FOR CONTROLLED SUBSTANCES1303 定额QUOTAS1304 登记者的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF REGISTRANTS1305 令的格式ORDER FORMS1306 处方PRESCRIPTIONS1307 杂项MISCELLANEOUS1308 管制物质的表SCHEDULES OF CONTROLLED SUBSTANCES1309 表I化学品的制造者、分销者、进口者和出口者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, IMPORTERS AND EXPORTERS OF LIST I CHEMICALS1310 列入表的化学品和某些机器的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF LISTED CHEMICALS AND CERTAIN MACHINES 1311 [预留的] [Reserved]1312 管制物质的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF CONTROLLED SUBSTANCES1313 前体与必要化学品的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF PRECURSORS AND ESSENTIAL CHEMICALS1314-1315 [预留的] [Reserved]1316 行政职能、规范和程序ADMINISTRATIVE FUNCTIONS, PRACTICES, AND PROCEDURES第Ⅲ章―毒品控制政策办公室（CHAPTER Ⅲ―Office of National Drug Control Policy）1400 [预留的] [Reserved]1401 信息的公众可及性PUBLIC AVAILABILITY OF INFORMATION1402 强制性解密审查MANDATORY DECLASSIFICATION REVIEW1403 对给予州和地方政府资金和合作协议的统一行政要求UNIFORM ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS FOR GRANTS AND COOPERATIVE AGREEMENTS TO STATE AND LOCAL GOVERNMENTS1404 政府范围的排除与暂停（非获得）GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT)1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求（财政援助）GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)1406-1499 [预留的] [Reserved]。
美国FDA水产品HACCP123法规.
美国FDA水产品HCCP法规123
A部分——总则
§123.3定义
(联邦食品、药品及化妆品法201条款及本章101部分对术语的定义和解释除非重新定义、否则均适用本部分,以下定义也将适用:
(a认证编号:贝类控制当局授予软体贝类加工者的一个特定的文字与数字的组合。
(b关键控制点:可实施控制的食品加工的一个点、工序或过程。
它能防止、消
除食品安全危害或使危害减少至可接受的水平。
(c关键限值:为防止、消除已确认的食品安全危害的发生、或使危害减少至可
接受的水平。
必须在关键控制点加以控制的一个物理、生物或化学参数的最大或最
小值。
(d水产:淡水或海水中供人类食用的,除鸟类、哺乳类以外的有鳍类、甲壳类和其他类型的水产生物、包括,但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海蛰、海参、海胆及此
类动物的卵、以及所有软体动物。
(e水产品:以水产为主要成份的人类食品。
(f食品安全危害:任何会使食品对人类消费安全构成威胁的生物、化学或物理
特性。
(g进口商:商品进入美国后,其在美国的货主或受货人,或是国外货主或受货人在美国的代理人或代表、此人负责确保获准进入美国的货物符合一切有关进口的法
律。
为此,通常进口商不能是海关代理人、发货人、承运人或轮船代理人。
21CFR113
清单 资质材料 控制计划与记录
n
n
种植养殖用药情况（含停药期）和海域污 染情况 检验或验证计划、记录
公司名称、地址、地理位置、投资方、进口商、员工数量 （含管理人员）、生产能力（主要设备/产量）、近年产量、 出口量、出口国别、质量情况、原料控制情况（捕捞船 养殖场数量、生产能力（地理位置）、相互关系、 控制措施、实验室检测能力（人员数量、素质、仪器 配备、检测项目等）
n
厂区内没有其它污染源
n
没有产生不良气味、有毒有害气体、烟尘及危害食 品卫生的设施
饲养与生产无关的动物
n
n
没有存在导致虫害存在的遮蔽物
n
主要通道和路面， 空地
n
铺设水泥或沥青 路面，不积水， 空地绿化
排水系统不能成为污染源
污水处理
设施 处理的方式 污水处理设备运行情 况
n n n
废物
n
n n
坦诚相见不卑不亢， 有理有节，不慌不忙 杜绝造假
原则
n
午餐以工作餐为宜
n
尽量避免晚上加班
原则
n
资料与记录
1-1
1
n
资料与记录
n n
企业介绍材料 CGMP手册、SSOP计划、HACCP计划、食品防 护计划
n
原则
培训、设备维修计划、追溯与召回
n n
与以上有关的记录 原料辅料供应商（种植养殖场）
n n n
n n n
n
n n
出口食品生产企业卫生要求 各类出口食品生产企业注册卫生规范 《食品生产企业危害分析与关键控制点 （HACCP）管理体系认证管理规定》（国家 认监委2002年第3号公告） CAC 危害分析和关键控制点（HACCP）体 系及其应用准则 食品防护计划及其应用指南 食品生产企业 。。。。。。
美国水产和水产品 HACCP 法规(21CFR Part 123 A 部分
美国水产和水产品HACCP法规（21CFR Part 123）A部分——总则123.3定义（联邦食品、药品及化妆品法）201条款及110法规对术语的定义和解释除了在此有新的含义，否则均适用本法规，以下定义应同时适用：(a)认证编号(Certification number)：贝类管理部门授予软体贝类加工者的一种专门的字母与数字合成的编码。
(b)关键控制点(Critical control point)：指食品加工中的某个点、步骤或程序，在这些点上可以实施控制，它能防止、消除食品安全危害或使危害减少至可接受的水平。
(c)关键限值(Critical limit)：是控制关键控制点物理、生物或化学参数的最大或最小值，在该点可将已识别的食品危害防止、消除或降低到某一可接受水平。
(d)水产(fish)：淡水或海水中供人类食用的，除鸟类、哺乳类以外的有鳍类、甲壳类和其他类型的水产生物(包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海蛰、海参、海胆及此类动物的卵)和所有软体动物。
(e)水产品(Fishery product)：以水产为主要成份的人类食品。
(f)食品安全危害(Food safety hazard)：指任何由于缺乏控制而可能引起疾病或损伤的生物、化学或物理因素。
(g)进口商(Importer)：货物进入美国后的货主或收货人，或是国外货主或收货人在美国的代理人或代表，其职责是确保获准进入美国的货物符合一切与该进口有关的法律。
为此，通常进口商不会是海关代理人、发货人、承运人或轮船代理人。
(h)软体贝类Molluscan shellfish ()：指新鲜或冷冻牡蛎、蛤、贻贝、扇贝的可食种类或它们的可食部分，完全由闭壳肌制成的产品除外。
(i)预防措施(Preventive measure)：用于控制已识别的食品安全危害的物理的、化学的或其他的要素。
(j)加工监测装置(Process-monitoring instrument)：显示关键控制点加工情况的仪器或设备。
美国123法规
美国水产和水产品HACCP法规介绍1995年l2月18日，FDA发布了根据HACCP的七个原理而制定的海产品法规，称作“水产和水产品加工和进口的安全与卫生程序”，即“海产品HACCP法规。
法规于1997年12月18日正式生效。
该法规隶属于联邦法规（CFR）第21卷，法规号为21CFR-123部分。
法规的框架结构如下：A部分-总则。
123.3定义。
123.5现行良好操作规范（GMP）。
123. 6HACCP计划。
123.7纠偏行动。
123.8验证。
123.9记录。
123.10培训。
123.11卫生控制程序。
123.12对进口产品的特殊要求B部分——熏制和烟熏风味的水产品。
123.20总则。
123.16加工控制C部分一生的软体贝类。
123.20总则。
123.16来源控制（1）法规中的术语（123.3）法规列出了所使用的20个术语，分别为：。
认证编号。
关键控制点。
关键限值。
水产。
水产品。
危害。
进口商。
软体贝类。
预防措施。
加工监控设备。
加工。
加工者。
产鲭鱼毒素的品种。
必须（shall）。
贝类控制当局。
贝类原料。
应该（should）。
贝肉（去壳或半去壳）。
熏制或烟熏风味的水产品。
标签在上面列明术语中，几个定义需要强调：“水产”指的是除鸟类和哺乳动物外，适于人类食用的淡水或海水的有鳍鱼、甲壳动物、水生动物（包括鳄鱼、蛙、海龟、海蛰、海参、海胆和它们的卵），以及所有软体动物。
“水产品”指的是以水产为特征主成分的人类食品。
如果某些食品仅含有少量的水产品成分，例含有不作为主成分的鳀酱的辣沙司（worcestershire sauce），不作为水产品看待，可不受HACCP强制性法规的管辖。
该法规所管辖的对象为所有的进口商和美国本土或国外的水产或水产品加工者。
“进口商”指的是在产品进入美国时，美国的货主／收货人或国外货主／收货人在美国的代理/代表。
进口商有责任保证入境的货物符合有关进口的法律。
通常来说，进口商不是报关代理人、运费交纳入、承运人或船方代表。
21cfrpart123美国水产品hacc
21CFR Part 123美国水产品HACCP法规·A子部分—总则部分123.3定义123.5现行良好操作规范123.6危害分析和关键控制点（HACCP）123.7纠偏行动123.8验证123.9记录123.10培训123.11卫生控制程序123.12对进口产品的特殊要求·B子部分—熏制或烟熏风味的水产品123.15总则123.16加工控制·C子部分—生的软体贝类123.20总则123.28来源控制根据：联邦食品、药品及化妆品条例第201，402，403，406，409，701，704，721，801，903部分（21 U.S.C.321, 342, 343, 346, 348, 371, 374, 379e, 381, 393）；公众健康服务条例第301，307，361部分（42 U.S.C.241, 2421, 264）。
·A子部分—总则·123.3部分：定义联邦食品、药品及化妆品条例第201节以及本章110部分的定义和解释条款除了那些作了重新定义的以外，对本部分仍然适用。
以下定义将也适用：a、认证编号：贝类控制当局授予贝类加工者的一个特定的字母和数字组成的号码。
b、关键控制点：可实施控制的食品加工过程中的某一点、步骤或过程，它能防止、消除对食品安全危害或使危害降低至可接受的水平。
c、关键限值：为防止、消除已确认的食品安全危害的发生或使危害降低至可接受水平，必须在关键控制点加以控制的一个物理、生物或化学参数的最大值或最小值。
d、水产：是指除鸟类和哺乳动物以外适合人类食用的淡水或海水的有鳍类、甲壳类和其他形式的水产生物（包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海参、海蛰、海胆及此类动物的卵）及所有软体动物。
e、水产品：以水产为主要组成的人类食品。
f、食品安全的危害：任何会使食品对人类消费安全构成威胁的生物、化学或物理因素。
g、进口商：商品进入美国后其美国的货主或受货人，或是国外货主或受货人在美国的代理人或代表。
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美国水产和水产品HACCP法规（21CFR Part 123）A部分——总则123.3定义（联邦食品、药品及化妆品法）201条款及110法规对术语的定义和解释除了在此有新的含义，否则均适用本法规，以下定义应同时适用：(a)认证编号(Certification number)：贝类管理部门授予软体贝类加工者的一种专门的字母与数字合成的编码。
(b)关键控制点(Critical control point)：指食品加工中的某个点、步骤或程序，在这些点上可以实施控制，它能防止、消除食品安全危害或使危害减少至可接受的水平。
(c)关键限值(Critical limit)：是控制关键控制点物理、生物或化学参数的最大或最小值，在该点可将已识别的食品危害防止、消除或降低到某一可接受水平。
(d)水产(fish)：淡水或海水中供人类食用的，除鸟类、哺乳类以外的有鳍类、甲壳类和其他类型的水产生物(包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海蛰、海参、海胆及此类动物的卵)和所有软体动物。
(e)水产品(Fishery product)：以水产为主要成份的人类食品。
(f)食品安全危害(Food safety hazard)：指任何由于缺乏控制而可能引起疾病或损伤的生物、化学或物理因素。
(g)进口商(Importer)：货物进入美国后的货主或收货人，或是国外货主或收货人在美国的代理人或代表，其职责是确保获准进入美国的货物符合一切与该进口有关的法律。
为此，通常进口商不会是海关代理人、发货人、承运人或轮船代理人。
(h)软体贝类Molluscan shellfish ()：指新鲜或冷冻牡蛎、蛤、贻贝、扇贝的可食种类或它们的可食部分，完全由闭壳肌制成的产品除外。
(i)预防措施(Preventive measure)：用于控制已识别的食品安全危害的物理的、化学的或其他的要素。
(j)加工监测装置(Process-monitoring instrument)：显示关键控制点加工情况的仪器或设备。
(k)(1)加工(Processing)：对于水产及水产品而言是处理、贮存、准备、去头、去脏、去壳、冷冻，制成不同的商品形式、加工、保鲜、包装、贴标、卸货或装船。
(2)本法规不适用于：(i)在捕捞或运输过程中未经加工的水产及水产品。
(ii)在捕捞船上仅为水产保鲜而做的，例如去头、去脏或去壳处理。
(iii)零售企业的操作要求。
(l)加工者(Processor)：任何在美国或外国从事水产及水产品商业性的、通关的或加工的人。
加工者包括从事生产供销售或消费人员检验用食品的人员。
(m)产鲭鱼毒素的品种(Scombroid toxin-forming species)：金枪鱼、深蓝色鱼（bluefish）mahi-mahi，以及其它不论是否属鲭鱼亚目的种类，这种鱼被捕捞后处于嗜温菌可繁殖的温度条件下，其肉中的组氨酸被分解，产生游离的组胺，并可达到一个显著的水平。
(n)必须(Shall)用以说明强制性的要求。
译作“应或必须”。
(o)贝类控制当局(Shellfish control authority)：指一个联邦、州或国外机构、或是独立部落的政府，其职责是依法对软体贝类生长区分类，实施贝类捕捞管制及对软体贝类加工者进行认证等活动的管理。
(p)贝类原料(Shellstock)：未经加工的带壳软体贝类。
(q)应该(Should)用以说明推荐或建议的程序或确定所建议的设备。
译作“应该”。
(r)去壳贝类(Shucked shellfish)：指软体贝类的一侧或两侧贝壳已被去掉。
(s)烟熏或有烟熏味的水产品(Smoked or smoke-flavored fishery products)：指用以下方式制成的食品：(1)用盐处理水产。
(2)用木头、木屑或类似物质燃烧产生的烟直接熏制，或是通过诸如将其侵人有木烟味的溶液中等方法，将烟味传给它。
(t)标牌(Tag)：捕捞者或加工者附在贝类原料容器上的捕捞情况记录。
123.5现行良好操作规范(a)110法规适用于确定水产及水产品加工所用的设施、方法、规范和控制是否安全，以及这些产品是否是在卫生条件下加工的。
(b)本法规是针对水产及水产品而提出的具体要求。
123.6HACCP计划(a)危害分析。
每个加工者必须进行或业已进行危害分析，以判定每种水产及水产品在接受该加工者的加工时是否有可能产生食品安全危害，并确定加工者所能采用的控制危害的预防措施。
这些危害可以从加工场所的内外环境引入，包括在捕捞的前、中、后发生的危害。
生产者应该对可能发生的危害建立控制体系，因为经验、疾病统计数据、科学文献或其它资料表明，如果不加以控制，将在某种水产及水产品的加工过程中发生。
(b)HACCP计划。
当本节(a)所述的危害分析表明一种或多种食品安全危害极有可能发生时，每个加工者必须建立并实施书面的 HACCP计划。
一份HACCP计划须列明：(1)该加工者加工水产及水产品的每处地点；(2)该加工者所加工的所有水产及水产品种类。
如果根据本节(C)，识别和执行的食品危害、关键控制点、关键限值和加工步骤基本相同的话，可按水产和水产品或按加工方法分组，共用一个HACCP计划。
(c)HACCP计划的内容。
HACCP计划必须至少包括以下内容：(1)要列明按照本节(a)确定的、有可能发生的、并且在所有水产及水产品中必须加以控制的食品安全危害。
要考虑到是否由于下列原因，食品安全危害有可能发生：(i)天然毒素(ii)微生物污染(iii)化学污染(iv)杀虫剂(v)药物残留(vi)产鲭鱼毒素品种或其它品种的腐败，食品安全危害与腐败分解物有关。
(vii)寄生虫。
加工者了解或有理由知道带有寄生虫的水产及水产品可能会在未经充分杀灭寄生虫的情况下被食用，或加工者要说明、贴标签或建议消费方式。
(viii)未经许可直接或间接使用食品添加剂或色素。
(ix)物理危害(2)针对每个已经识别的食品安全危害列出关键控制点，包括：(i)用于控制来自工厂内部环境的食品安全危害的关键控制点和(ii)用于控制来自工厂外部环境（包括捕捞前、中、后）的食品安全危害的关键控制点(3)列明在每个关键控制点必须达到的关键限值。
(4)列明为保证符合关键限值而用来监控各关键控制点的程序和频率；(5)包括、针对关键控制点上关键限值的偏离需要采取的，按照123.7(b)制订的各种纠偏措施。
(6)列明加工者按照123.8(a)将采用的验证程序和验证频率。
(7)建立记录保质系统，使对关键控制点的监控文件化。
记录应包含监控过程中所获取的实际数值和观察情况。
(d)HACCP计划的签署(1)HACCP计划要由工厂现场的最高负责人，或厂方更高层的管理人员签字和注明日期。
该签字应表明企业已同意实施该HACCP计划。
(2)HACCP计划在下述情况要签字和注明日期；(i)首次同意；(ii)经过任何修改，以及计划按123．8(a)（1）进行了验证。
(e)受其它法规约束的产品。
对于受113或114法规约束的水产及农产品，其HACCP计划不需要把与在成品、密封容器中肉毒梭菌毒素形成有关的食品安全危害列出来，也不用列出这些食品安全危害的控制方法。
这部分水产及水产品的HACCP计划应列出其它各种有可能产生的食品安全危害。
(f)卫生。
卫生控制措施可以列入HACCP计划。
然而，按照123.11(b)实施监控的卫生控制措施不必列入HACCP计划，反之亦然。
(g)法律依据。
当HACCP是必需的时候，对于没有和未执行一个符合本节要求的HACCP计划、未按本法规的要求进行操作的加工者，其水产和水产品将依照本法402条款(a)(4)被视为掺杂食品。
必要时，加工者的做法是否与保证食品安全相一致，将通过对加工者全面实施其HACCP计划的评价作出判断。
123.7纠偏措施(a)当发生任何偏离关键限值的情况时，加工者必须采取以下纠偏措施：(1)执行一个与具体偏离相适应的纠偏措施；或(2)执行本节(c)的程序(b)加工者可以制定书面的纠偏措施，按照123.6(c)(5)，它可以作为HACCP计划的一个部分，这样加工者就可以预先确定一旦关键限值出现偏离时，他们将采取的措施。
一个针对某种偏离的纠偏措施需交待所要采取的步骤，并明确执行这些步骤的责任，以保证：(1)进入市场的产品不会因为偏离关键限值而对健康造成危害，或成为掺杂食品；并且(2)偏离的原因得到了纠正。
(c)当发生关键限值偏离而加工者无针对性的纠偏措施时。
加工者要：(1)隔离并扣留受影响的产品，至少直到满足(c) (2)和(c)(3)的要求为止。
(2)进行或接受一次评审，以确定将受影响产品予以分销的可接受性。
进行评审的人员必须经过充分的专门培训或有这方面充足的经验。
专门培训可包括，也可不包括123.10所要求的培训。
(3)必要时对受影响的产品采取纠偏措施，以确保进入市场的产品不会因为偏离而对健康构成危害，或成为掺杂食品；(4)必要时采取纠偏措施，纠正偏离的原因。
(5)及时进行和接受由经过按照123．10进行培训的人员所做的复审，以确定HACCP计划是否需要修改，从而避免再次发生偏离。
并对HACCP 计划作必要的修改。
(d) 对按照本节所采取的各种纠偏措施要做好详细的记录，这些记录要按照123．8(a)(3)进行验证并符合123.9的记录保存要求。
123.8验证(a)总体验证。
每个加工者都必须验证其HACCP计划足以控制有可能发生的食品安全危害，并验证该计划正得以有效的实施。
验证至少应包括以下内容：(1)对HACCP计划的再评估。
当发生任何可能影响危害分析的变化，或在任何方面改变HACCP计划，或至少每个年度，都要对HACCP计划的适宜性进行再评估。
这些变化可以是：原料或原料来源，产品配方，加工方法或体系，产品分销体系，或产品的预期用途和消费者。
再评估必须由经过按照l23．10培训的人员进行。
当再评估表明计划已不再完全符合123．6(c)的要求时，必须立即修改HACCP计划。
(2)不断进行的验证活动。
包括：(i)审查加工者收到的任何消费者的投诉，以确定它们是否与关键控制点的执行有关，或发现存在有尚未识别的关键控制点；(ii)工序监测仪器的校准；和(iii)根据加工者的选择，定期进行成品测试和生产线测试。
(3)检查记录。
检查包括签字和日期，由经过按合123.10培训的人员进行，用文字证明：(i)关键控制点的监测。
检查至少要保证记录的完整，并且证实记录所记的数据是在关键限值之内，检查必须在作记录后一周内进行。
(ii)采取纠偏措施。
检查至少要保证记录的完整，并且证实按照123．7采取了纠偏措施。
检查必须在作记录后一周内进行。
(iii)校准关键控制点上所用的加工控制仪器，并进行各种定期的成品和生产线测试，这是加工者验证活动组成部分。