美国联邦法规 第11部分 紧急警报系统(EAS)
21CFR第11部分标准规程服务简介
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分析阶段
系统清单 质量评估
系统风险评估
该系统是否服从 第11部分
否 在分析中不包括系统
补救阶段
是
进行差距分析
否 差距？ 是
补救计划 实施补救
可提供的
生产规范遵从方案
通常提供的21CFR第11部分的规范遵从服务包 括：
风险评估策略 规范政策和方针 系统存货清单和差距评估 为系统定制的推荐计划 全局项目推荐计划 质量和工程计划
基于风险的21CFR第11部分规程遵守方案
为了确保对法规要求的遵守，我们需要在公司范围内制定一 个正式的方案，以符合21CFR第11部分的要求。该方案应该 包括一个逐步递进的方法，用于所有可用的计算机化系统的 评估和补救。这个方案应指明公司的规程遵从路线。
确保公司政策符合所有的规范条款 开发并实施公司范围的第11部分培训方案 构建一个符合21CFR第11部分要求的服务团队 建立一个公司定制的21CFR第11部分解释 制定一个公司标准规程方案，编排合理时间计划 依照计划执行标准规程实施方案。例如，该计划应该包
Publication GMSMPS00-BR001A-EN-P- 2007年4月
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法规解析：什么是 FDA 21 CFR Part 11？
法规解析：什么是FDA 21 CFR Part 11？美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。
在Part11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。
21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。
自颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大，当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。
如违反，FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。
其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求，会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则，来制定本国的相关法规。
我国目前暂无像21CFR Part 11这样在生物医药领域针对电子记录和电子签名的规范或标准。
我国在2005年开始实施了《中华人民共和国电子签名法》，但这主要针对容易引起法律纠纷如合同、协议等的电子签名有效性的规定。
当前在GCP领域对中国来说，困扰的问题不仅在于你选择应用的信息系统是否适用于21CFR规定及是否验证，还在于如何建立一套较完善的实施GCP电子记录管理体系和电子签名有效性管理规范何时落地。
一、21 CFRPart 11涉及领域广泛(共有1499个部分)21CFR=Food and Drugs21CFR58=GLP21CFR210=GMP, Drugs (General)21CFR211=GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals)21CFR312=Inv. New drug Application (GCP)21CFR314=FDA Approval of new drug (GCP)21CFR6xx=GMP, biologics21CFR820=GMP, Devices21CFR…= Food, nutrients and cosmetics21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures其中在GCP领域主要包括中心实验室建设、数据获取和报告、远程数据录入、CRF体系、临床数据管理、AE报告、临床支持体系和统计分析体系。
美国紧急预案系统
随着全球政治、经济、军事领域的不断变化，各种突发事件和危机层出不穷。
为了应对这些危机，保障国家安全和社会稳定，美国建立了一套完善的紧急预案系统。
本文将从美国紧急预案系统的背景、组成、运作方式以及成效等方面进行详细阐述。
一、背景美国紧急预案系统的建立源于其面临的复杂多变的国内外环境。
冷战时期，美国为应对苏联的威胁，建立了庞大的军事力量和相应的紧急预案体系。
冷战结束后，美国又面临恐怖主义、自然灾害、公共卫生事件等多种危机。
为了有效应对这些危机，美国不断完善紧急预案系统，确保在突发事件发生时能够迅速、有效地采取应对措施。
二、组成1. 国家紧急事务管理办公室（FEMA）美国紧急预案系统的核心机构为国家紧急事务管理办公室（FEMA）。
FEMA成立于1979年，主要负责协调联邦、州和地方政府在紧急事务管理方面的合作，提供紧急救援和恢复服务。
2. 美国总统国家安全事务委员会（NSC）NSC是美国总统的最高国家安全决策机构，负责制定国家紧急预案，协调各部门应对危机。
NSC下设多个部门，如危机管理办公室、国际安全事务办公室等。
3. 美国国防部美国国防部负责制定军事领域的紧急预案，包括应对战争、恐怖主义等威胁。
国防部下设多个军事部门，如参谋长联席会议、各军种司令部等。
4. 美国联邦紧急事务管理办公室（FEMA）FEMA下辖多个分支机构，如灾害管理、紧急医疗、基础设施保护等，负责具体实施紧急预案。
5. 州和地方政府州和地方政府负责制定本地区的紧急预案，协调各部门应对危机。
在联邦政府统一领导下，州和地方政府负责实施紧急预案。
三、运作方式1. 危机预警美国紧急预案系统首先对可能发生的危机进行预警。
通过情报收集、数据分析、风险评估等方式，提前发现潜在危机，并采取预防措施。
2. 危机应对当危机发生时，美国紧急预案系统迅速启动。
总统发布紧急命令，NSC协调各部门行动，FEMA负责具体实施紧急救援和恢复工作。
3. 危机恢复危机过后，美国紧急预案系统继续发挥作用，协助受灾地区恢复正常生产生活。
美国应急管理制度
美国应急管理制度1. 简介美国是一个发达的国家，拥有多样化的地理和气候条件，同时也面临着各种自然和人为灾害的威胁。
为了应对各种紧急情况和灾害，美国建立了完善的应急管理制度，以保护公民的生命和财产安全。
美国应急管理制度包括联邦、州和地方三个层级，各级政府和相关机构协作配合，以保障国家和人民的安全。
2. 联邦层级在美国，联邦应急管理机构主要是联邦紧急事务管理署（FEMA）。
FEMA成立于1979年，是美国联邦政府负责协调和管理全国范围内紧急情况和灾害响应的主要机构。
FEMA拥有广泛的权力和资金，可以通过各种渠道协调和支持州和地方政府的应急响应工作。
FEMA的职责包括但不限于以下几个方面：1) 灾害准备和预防：FEMA对全国各地可能发生的灾害进行分析和风险评估，制定相应的准备和预防计划。
2) 紧急响应和救援：FEMA在灾害发生后，立即调动各种资源和人力进行救援和恢复工作。
3) 灾后恢复和重建：FEMA还负责灾后重建的协调工作，包括提供资金和技术支持等。
除了FEMA之外，美国还设立了其他一些联邦部门和机构，如国土安全部、国家气象局、环境保护局等，它们也参与了应急管理工作，提供各种支持和资源。
3. 州层级美国所有的50个州都拥有自己的应急管理机构，负责协调和管理本州的紧急情况和灾害响应工作。
这些州级机构通常被称为州紧急事务管理部门（Emergency Management Agency，EMA），它们与FEMA保持紧密联系，履行各自的责任。
州级应急管理机构的职责包括但不限于以下几个方面：1) 制定和实施州级的灾害准备和预防计划。
2) 协调和支持地方政府的紧急响应工作。
3) 进行灾害救援和恢复工作。
4) 提供公众教育和培训。
在发生灾害或紧急情况时，州级应急管理机构会立即启动其紧急响应计划，调动各种资源和人力参与救援和恢复工作。
4. 地方层级美国各个城市和县也都设立了自己的紧急事务管理部门，负责协调和管理本地的紧急情况和灾害响应工作。
美国的灾害应急管理体系
美国的灾害应急管理体系美国的灾害应急管理体系美国是一个灾害高发性的国家，其所遭受的灾害主要包括江河洪水、风暴潮、海啸、地震、台风与强风、膨胀土、滑坡等等。
由于经济的发达导致物质财富的高度集中，每一次严重的自然灾害都要造成巨大的经济损失。
为了能对自然灾害进行有效的管理与控制，将灾害造成的损失减少到最低程度。
美国的联邦、州和地方各级政府创设了一套完备的灾害管理体制与政策体系并在其中发挥了极为重要的作用。
1 美国防灾的法制体系美国一贯重视通过立法来界定政府机构的职责和权限，其在各个领域的法制体系建设都是比较规范和完善的，在灾害管理方面亦然。
据统计，美国先后制定了上百部针对自然灾害和其他危机事件的法律法规，且经常根据情况变化进行修订。
《全国紧急状态法》是美国最基本的灾害管理总体法案，其对紧急状态的过程、期限以及权力，都有详细规定，除对政府功能有明确的定位之外，其对公共部门如警察、消防、气象、医疗和军方也作了具体的规范。
除《全国紧急状态法》总体法案外，美国还有地震、洪灾、建筑物安全等相关问题的专项法案。
“9·1l”之后，又有了《使用军事力量授权法》、《航空运输安全法》、《国土安全法》等相关法律，从而形成了一个体系。
通过法律，既规范了政府和公共部门在危机中的职能，又保证了社会秩序稳定和职能机构的正常运转[6]。
2 美国的自然灾害管理机构美国实行联邦政府、州和地方的三级反应机制。
联邦紧急事务管理局(FEMA)是联邦政府应急管理的核心协调决策机构，美国政府紧急事务管理实行的是总统领导下国土安全部联邦紧急事务管理局统一指挥协调的体制[7]。
FEMA的主要任务是领导全国做好防灾、减灾、备灾、救灾和灾后恢复工作，提供应急管理指导与支持；建立以风险管理为基础的应急管理体系，降低人民的生命和财产损失，确保国家重要基础设施免遭破坏。
可以说，FEMA是目前美国危机应对机制中的核心机构。
此外，它还负责联邦突发事件警报系统，联邦大坝安全计划与其它一些联邦灾害援助计划，这些计划旨在帮助地方制订气象灾害、包括洪水、台风和龙卷风的防备计划；负责管理自然灾害与核灾害警报系统，实施减轻重大恶性事件后果的防备计划。
美国应急预案体系
美国应急预案体系在面对各种突发事件和紧急情况时，一个完善的应急预案体系显得尤为重要。
美国作为全球应急管理的先行者，其应急预案体系的构建和发展经历了长时间的实践和探索，形成了一套相对成熟且高效的运作模式。
本文将对美国应急预案体系的构建进行深入剖析，以期为读者提供有益的参考和借鉴。
美国应急预案体系的核心是联邦应急计划（FRP）。
该计划明确了联邦政府在应对重大灾难和紧急事件中的角色和职责，包括协调联邦资源、支持州和地方政府以及提供必要的援助和指导。
联邦应急计划确保了在危机发生时，各级政府能够迅速响应并采取有效行动。
美国注重跨部门和跨机构的协作与整合。
在应急预案体系中，不同部门和机构之间建立了紧密的合作关系，通过信息共享、资源调配和协同作战等方式，形成了强大的合力。
这种协作机制不仅提高了应对突发事件的效率，也增强了整体的抗灾能力。
再次，美国强调预防为主、准备充分的应急理念。
在制定应急预案时，充分考虑到各种可能的风险因素和潜在威胁，提前做好各项准备工作。
这包括加强基础设施建设、提高公众意识、开展应急演练等措施，以确保在紧急情况下能够迅速响应并有效处置。
美国还注重利用科技手段提升应急管理水平。
通过建立先进的预警系统、信息平台和决策支持系统等，实现了对突发事件的快速感知、准确判断和科学决策。
同时，利用大数据、人工智能等新技术手段，不断优化应急预案的内容和实施方式，提高应对复杂多变情况的能力。
美国高度重视公众参与和社会动员在应急管理中的重要作用。
通过广泛宣传和教育，提高公众的安全意识和自救互救能力；通过社区组织和志愿者服务等形式，动员社会力量共同参与应急救援工作。
这种全民参与的模式极大地提升了整个社会的应急能力和韧性。
美国应急预案体系的构建体现了重点突出、公正客观的原则。
它以联邦应急计划为核心，注重跨部门协作与整合，强调预防为主、准备充分的理念，利用科技手段提升应急管理水平，并高度重视公众参与和社会动员的作用。
支持21CFRPart11和附录11的法规要求
概述美国联邦法规 (CFR) US FDA 第 21 章 Part 11 及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章 附录 11 中，介绍了受监管医药组织电子记录和电子签名的要求。
21 CFR Part11 于 1997 年公布，自 1999 年起施行。
实施这些准则的目的是为确保所有合适的电子记录有因可循、清晰易懂、同步记录、原始、准确并且保存完整。
本白皮书为自身组织必须符合这些规范的 Agilent OpenLAB CDS 2.2 版系统用户提供了有用的资源。
OpenLAB CDS 控制对 LC 、GC 、单四极杆 LC/MS和 GC/MS 以及 A/D 数据的采集和处理。
用户及其组织负责确保 OpenLAB CDS 提供的功能使用得当，从而实现实验数据采集和处理的合规操作。
除了 OpenLAB CDS 提供的技术控制之外，用户组织还须建立过程控制，即标准操作规程 (SOP)，以满足相关的非技术性要求。
例如，还须建立内部审计程序等控制措施，确保系统操作人员遵循 SOP 。
附录 1 详细介绍 OpenLAB CDS 2.2 版如何支持用户及其组织，以达到 21 CFR Part 11 各章节以及欧盟附录 11 相关各章节的要求。
该说明假定系统访问（包括仪器硬件和软件）由负责系统所含电子记录的工作人员控制。
因此，系统按照 21 CFR Part 11.3(b)(4) 的定义设计为“封闭系统”。
支持 21 CFR Part 11和附录 11 的法规要求： Agilent OpenLAB CDS 2.2 版白皮书工作归因工作归因指记录执行工作的“人员、内容、时间、位置及原因”。
自动化审核追踪可独立记录用户操作，从而将实验室工作人员与其执行的工作联系起来。
通过审核追踪条目，工作人员和监管人员能够重建电子记录的完整历史。
• 人员：明确指出负责创建、修改或删除记录的特定操作的人员• 内容：指所执行的操作，包括记录中所含的旧值和新值（如果适用）• 时间：明确声明操作发生的日期和时间• 位置：明确指出受影响的记录• 原因：解释变更受监管记录的原因。
21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款 主要规定内容涉及电子记录和电子签名
21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b)提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
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第11部分紧急警报系统(EAS) 目录第1章—总论11.1目的11.11紧急警报系统(EAS)11.12双音频警报信号编码器和解码器11.13紧急行动通知(EAN)和紧急行动终止(EAT)11.14紧急行动通知网络和主进入点(PEP)系统11.15紧急警报系统操作手册11.16全美控制点程序11.17验证词汇表11.18紧急警报系统标志11.19不参加EAS的全国授权书11.20州中继网络11.21州和地区计划以及FCC图册第2章—设备要求11.31EAS协议11.32EAS编码器11.33EAS解码器11.34设备的可接受性11.35设备运行就绪第3章—组织11.41参加EAS11.42一般通信运营商的加入11.43全国范围加入11.44EAS信息优先次序11.45严禁播放虚假或欺骗性EAS11.46EAS公共服务声明11.47可选择使用其他通信方法和系统第4章—紧急操作11.51EAS代码和警报信号播放要求11.52EAS代码和警报信号监控要求11.53发布紧急行动通知11.54在全国紧急状态中的EAS操作11.55在州或地区紧急状态时的EAS操作第5章—测试11.61EAS程序测试11.62全国EAS设施的闭路测试所依据的法律：47 U.S.C. 151, 154 (i)和(o),303(r), a544(g)和606。
资料来源：59 FR67092, 1994年12月28日，除非是另外说明。
第1章总论§11.1 目的本文包括了紧急警报系统(EAS)的相关规则和规定。
当发生全美紧急状态时，美国总统可以借助EAS 马上与全美国、各个州和各地区的民众进行联系，发布信息。
各调频和调幅广播、电视台、有线电视和其他相关单位的EAS技术标准和操作程序都要遵守本文中的规则。
EAS可被提供给各州和地方政府的首长或者其所指定的代表，作为与各州或各地区民众进行紧急联系的一种手段。
§11.11 紧急警报系统(EAS)(a) EAS包括了在全美国、各个州和各个地区发生紧急情况时的广播网络、有线电视网络和节目供应商、调频和调幅广播和电视台、低功率电视台(LPTV)、有线电视和其他有组织的单位和行业。
EAS要求所有参加单位都至少要遵守§11.31所规定的统一EAS协议，依照以下表格中的生效日期发送和接收紧急警报信号：时间表—广播电台和电视台EAS时间表和对广播电台及电视台的要求要求调幅调频D类调频电视低频率电视1双音频解码器(在1/1/98之前) ............................................................ 双音频编码器 .................................................................................... 数字解码器(1/1/97) .......................................................................... 数字编码器(1/1/97) .......................................................................... 音频信息(1/1/97) .............................................................................. 视频信息(1/1/97) .............................................................................. 是是是是是是是是是是否是否是是是是是是是否是否是是是是有线电视要求双音频解码器 ....................................................................................................................................................... 双音频编码器 ..................................................................................................................................................... 数字解码器(7/1/97) ........................................................................................................................................... 数字编码器(7/1/97) ........................................................................................................................................... 在所有频道上播放音频信息(7/1/97) ............................................................................................................... 中断所有频道的节目, 只在一个频道上播放视频信息(7/1/97) ...................................................................... 否否是是是2 是3作为电视转播台的低功率电视台无需拥有EAS设备。
2应该播放双音频信号，不过可以从存储设备上播放。
3应在所有频道上提供视频信息，或以其他警报技术通知听障和聋人用户。
(b) 在本文§73.506中定义的D类非商业的教育电台和在§74.701(f)中定义的低功率电视台无需拥有或使用§11.32中所规定的EAS 编码器。
在本文§ 74.701(b)中定义的作为电视转播台的低功率电视台无需遵守本文的要求。
在本文§74.1201(f)中定义的调频广播辅助电台和在本文§74.1201(a)中定义的完全转播其他调频广播电台节目的调频转播电台无需遵守本文的要求。
(c) 那些使用其他通信系统或技术的组织，例如直播卫星(DBS)、近地轨道卫星系统、传呼台、计算机网络等可以在与FCC联系后自愿加入EAS。
那些选择自愿加入EAS的组织必须要遵守本文的要求。
[59 FR 67992, 1994年12月28日, 60 FR 55998, 1995年11月6日修正案]§11.12 双音频警报信号编码器和解码器在1998年1月1日之前，如果现有可被作为本文73部分所规定的紧急广播系统(EBS)设备使用的双音频警报信号编码器和解码器设备类别满足§11.32(a)(9)和11.33(b)的要求，则也可被广播电台和电视台在EAS中使用。
到1998年1月1日之后，将不再需要双音频警报信号解码器，而双音频警报信号将被用于播放音频警报。
[60 FR 55999, 1995年11月6日]§11.13 紧急行动通知(EAN)和紧急行动终止(EAT)(a) 紧急行动通知(EAN)是给所有广播电台、目标有线电视、其他FCC下属的服务机构、相关的工业单位(成员单位)发出的通知，并且通知民众，在全美紧急状态时，(由于出现紧急事件)EAS已被启动。
(b) 紧急行动终止(EAT)是给所有广播电台、目标有线电视、其他FCC下属的服务机构、相关的工业单位(成员单位)发出的通知，并且通知民众EAN已经停止。
§11.14 紧急行动通知网络和主进入点(PEP)系统(a) 紧急行动通知网络是将工业网络、通讯社和公共运营商和政府启动点相连接的专用通信服务。
该网络被用来发布EAN和EAT信息。
工业控制场所将会把EAN信息、总统的信息和EAT信息用自己的设备发送给子公司。
(b) PEP系统是一个与政府启动点相连接的全美性广播电台网络。
该系统能被用来发布EAN和EAT信息。
§11.15 紧急警报系统操作手册紧急警报系统操作手册以概括的形式说明了广播电台和其他相关单位的员工接到EAN,目标有线电视和其他相关单位员工接到EAN、EAT、测试或本州和本地区警报后所采取的行动。
该手册由FCC发行，包括对上述情况的指南、监督规定和EAS信息的实例。
当操作人员值班时，在其平时值班的地点要摆放一本手册，或在EAS设备旁摆放一本手册，以便供相关人员验证信息和采取行动。
§11.16 全美控制点程序全美控制点程序是由FCC向全国EAS控制点发出的书面指令。
供相关广播电台和电视台网络、有线电视网络和节目供应商、一般通信运营商和通讯社使用。
该程序被分为以下的几个环节：(a) 全国EAS启动该环节包括总统信息的启动和终止。
(b) EAS测试播放该环节包括在全国内测试EAS指令。
(c) 美国国家信息中心(NIC) 该环节包括在完成全国EAS启动和终止活动后发布美国政府官方消息的指令。
§11.17 验证词汇表每年FCC将会发布三份词汇表。
这些词汇表将被EAS成员用来确认全美警报和测试是合法的。
要根据紧急警报系统操作手册和全美控制点程序中的指示使用该词汇表。
低功率电视台将不会收到词汇表。
(a) 红皮信封验证词汇表根据紧急警报系统操作手册和全美控制点程序，该词汇表被用于验证目的。
该词汇表被发给所有广播电台和电视台网络、有线电视网络和节目供应商、一般通信运营商和通讯社的指定控制点，以及其他指定的单位。
该词汇表被放在EAS操作手册封面内页袋中。
只有当接到从上述控制点发出的EAN信息和EAT信息后才能打开该词汇表来验证。
FCC可随时要求立刻归还红皮信封词汇表。
(b) 白皮信封验证词汇表根据全美控制点程序的指令，该词汇表被用于调用程序辨别的目的。
该词汇表仅被发给指定的控制点。
(c) NIC验证词汇表根据全美控制点程序的指令，该词汇表被用于验证目的。
该词汇表仅被发给参加EAS的控制点。
§11.18 紧急警报系统标志(a) National Primary (NP)是指EAS总统信息的信息源。