首营品种审批管理规定
首营品种审批制度
首营品种审批制度1、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围：适用于首营药品审核工作。
4、职责：药品业务人员、质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、“首营品种”指本公司向药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
5.2、药品业务人员购进首营品种时，应首先对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核。
索取并审核内容包括：5.2.1、加盖有供货单位原印章的药品生产批文、质量标准、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；5.2.2、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；5.2.3、该品种如果是注射液或粉针，则需索取加盖有药品生产企业原印章的该生产车间的GMP认证证书复印件。
5.2.4、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
5.2.5、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。
5.3、首营品种审核方式：由业务部门填写“首营品种审批表”经公司质量管理部和公司主管领导审核批准后，方可购进。
5.3.1、业务部审查程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售(或试销)，并在“首营品种审批表”上签署具体的意见。
5.3.2、质量管理部审查程序和要求：检查资料是否齐全；验证资料的真实性；审查资料的合法性：证明文件是否有效；药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求；药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致；首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司经营范围。
5.3.3、主管经理的审批程序和要求：5.3.3.1、审核上述各部门的签署意见，主管经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营品种审批表”上签署明确意见后，转业务部办理具体采购手续。
药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度
一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度1. 引言首营企业和首营品种审核制度是一种管理和监督企业和产品进入市场的制度。
该制度旨在确保企业和产品的合法性、质量和安全性，保护消费者的权益和公共健康。
本文将详细介绍首营企业和首营品种审核制度的背景、目的、内容和执行流程。
2. 背景首营企业和首营品种审核制度是在市场经济发展的背景下应运而生的。
随着市场开放和国际贸易的持续增长，越来越多的企业和产品涌入市场。
然而，由于一些企业和产品质量不合格、安全风险高等问题的存在，消费者的权益受到侵害，公共安全受到威胁。
为了防止这种情况的发生，首营企业和首营品种审核制度被引入，成为管理企业和产品进入市场的重要手段。
3. 目的首营企业和首营品种审核制度的目的在于保证市场经济的健康运行，促进企业和产品的合规经营。
具体目的包括：3.1 保护消费者权益首营企业和首营品种审核制度能够确保产品质量合格、安全可靠，减少消费者因购买低质量或有安全问题产品而遭受损失的风险。
3.2 维护公共健康首营企业和首营品种审核制度能够排除潜在的危害公共健康的企业和产品，保障公众的身体健康和生命安全。
3.3 促进市场竞争首营企业和首营品种审核制度能够促使企业合规经营，提高产品质量和安全标准，促进市场竞争的公平性和效率。
3.4 规范市场秩序首营企业和首营品种审核制度能够防止非法、虚假、欺诈等行为的发生，维护市场秩序的正当性和公正性。
4. 内容首营企业和首营品种审核制度的内容包括企业资质审核和产品审核两个方面。
4.1 企业资质审核企业资质审核是对企业的法人资格、生产许可、质量管理体系、生产设施、管理人员等进行审核的过程。
主要审核内容包括：•企业的法人资格•企业的生产许可证和相关证照•企业的质量管理体系•企业的生产设施和技术设备•企业的管理人员素质及培训情况4.2 产品审核产品审核是对企业申报的产品进行审核，以确保产品质量和安全符合国家相关标准和法规。
主要审核内容包括：•产品的质量和安全标准•产品的生产过程和材料•产品的使用说明和警示标识•产品的包装和运输方式•产品的售后服务和投诉处理机制5. 执行流程首营企业和首营品种审核制度的执行流程一般包括申报、审核、许可和监督等环节。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指第一次申请批准进入某一特定领域经营活动的企业。
首营品种是指企业首次申请批准进入某一特定领域销售的产品。
首营企业和首营品种审核制度主要包括以下几个方面：
1. 企业资格审核：针对申请经营某一特定领域的企业，对其企业资格进行审核。
一般需要提交企业的注册登记文件、法人代表身份证明、经营场所租赁等相关资料，并进行核实和审查。
2. 产品品种审核：对企业首次销售的产品进行审核。
一般需要提交产品的制造商资格证明、产品质量认证等相关文件，并进行核实和审查。
3. 产品质量审核：对产品的质量进行审核，确保产品符合相关质量标准和法规要求。
一般需要对产品进行抽样检验和实地考察，并审核企业的质量管理制度和生产工艺流程。
4. 企业经营管理审核：对企业的经营管理制度进行审核，包括企业的销售渠道、售后服务、卫生安全措施等方面。
一般需要审核企业的经营许可证、质量管理制度、卫生安全管理制度等相关文件。
首营企业和首营品种审核制度的目的是保障市场的健康有序发展，防止潜在的安全风险和质量问题的出现，保护消费者的权益。
同时也可以促进企业的规范经营和提升产品质量，促进行业的良性竞争。
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首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。
填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。
4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。
以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。
采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。
5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。
6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度随着经济全球化的发展，市场竞争日益激烈，为保障市场经济的健康发展，各国纷纷建立了一系列的监管体系和制度来保证市场公平、公正。
对于药品和化妆品等特殊行业来说，首营企业和首营品种审核制度就是一项重要的监管措施。
本文将对首营企业和首营品种审核制度进行详细探讨，分析其背景、内容和意义，并介绍一些国际上的典型案例，以期为相关研究提供参考。
一、背景首营企业和首营品种审核制度最早起源于20世纪初的美国，目的是为了保障公共卫生和人民生命安全。
随着全球市场的快速发展，越来越多的国家和地区也开始引入了这一制度。
在中国，首营企业和首营品种审核制度的出现则是近年来对市场准入制度的改革，加强了对药品和化妆品的监管力度，提升了商品质量和安全水平。
二、首营企业审核制度首营企业审核制度是指对初次进入市场的企业进行资格审核和准入授权的制度。
具体来说，该制度主要包括以下几个方面的内容：1. 企业的注册资质：首先要求企业具备相应的注册资质，包括工商注册、税务登记、药品生产许可等。
这些资质的审核可以确保企业的合法性和合规性，减少企业内部违法行为的发生。
2. 生产设施和设备：其次，要求企业拥有符合规定的生产设施和设备，确保产品的生产过程符合卫生要求，保证产品质量和安全。
3. 人员管理和培训：首营企业还需要有良好的人员管理制度，并确保人员的培训和素质达到要求。
只有具备相应专业技术的人员才能从事相关工作，提高企业的管理和生产水平。
4. 质量管理体系：为了确保产品品质，该制度还要求企业建立完善的质量管理体系，包括合格供应商的选择、原料检验、生产过程控制、成品检验等环节的规定和管理。
5. 相关证明文件：最后，企业在申请准入时需要提供一系列相关的证明文件，如企业机构代码证、生产许可证、产品批准文件等。
这些证明文件有利于审核机构进行准确的评估和判断。
首营企业审核制度的建立，主要是为了规范市场秩序，保障公众的利益。
通过审核制度的实施，能够减少不合格产品的流通，维护市场的健康发展。
药店首营品种审核制度
首营品种审核制度
1．目的:对首营药品进行审核，是为了确保药品的合法性和质量可靠性，加强对药品质量监督管理，保证药品进货质量，防止假冒伪劣药品进入本企业，特制定本制度。
2．职责:由质量管理部进行审核、监督、检查﹔业务部具体实施。
3．范围:首营药品系指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
4．对首营品种审核的规定:
4.1只对审核后为合格供货方提供的拟供首营品种进行审核。
4.2业务部根据拟定的首营品种情况，负责收集“药品质量标准”、“药品生产批准文号”、“药品检验报告书”、价格批文或价格备案、包装、标签、说明书等相关资料，进口药品应有进口口岸证明文件，二类精神药品的资质批准证明，资料加盖红章，填写《首营品种审批表》。
4.3质量管理部依据《首营品种审批表》及所附材料，对拟供品种进行合法性及质量可靠性审核;如需对该品种生产企业实地考察，应由业务部会同质里管理部共同进行。
4.4质量管理部审核项目全部通过的，在《首营品种审批表》上签注“资料齐全，符合要求”的审核意见。
4.5《首营品种审批表>，最后需经公司总经理签署“同意购进意见”。
4.6审核审批通过后的首营品种，业务部安排采购员签订合同，合同须有明确质量条款和具体要求，然后安排采购进货、提供同批号药品检验报告书。
4.7《首营品种审批表》业务部、质量管理部各留一份存档，药品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
4.8首营药品到货后，必须重点进行检查验收，注意审查所附同一批次《药品检验报告书》经质量验收合格后，方可销售。
如有必要由质量管理部抽样送省药检部门进行内在质量检验。
首营企业和首营品种审核制度(3篇)
首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。
首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。
首营企业与首营品种审核管理制度
首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。
二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。
三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。
四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。
2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。
3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。
由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。
4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。
5、与首营企业签订质量保证协议。
同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。
6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、总则为确保医疗器械产品的质量和安全，规范医疗器械经营企业的经营行为，依据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、首营企业审核制度1. 首营企业定义首营企业指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2. 首营企业审核内容(1) 审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
(2) 审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
(3) 对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。
(4) 审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
3. 首营企业质量保证能力有疑问时，设备科应会同使用部门进行实地考察。
三、首营品种审核制度1. 首营品种定义首营品种指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
包括新型号、新规格、新包装。
2. 首营品种审核内容(1) 医疗器械产品注册证。
(2) 医疗器械产品生产制造认可表。
(3) 注册产品质量标准。
(4) 当批号的医疗器械检验报告单。
3. 首营品种的审核流程(1) 对首次经营企业和品种，使用部门应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报设备科初审，报分管院长对资质、价格审核审批。
(2) 设备科要求建立产品档案。
四、质量审核的实施和监督1. 首营企业和首营品种的审核由业务部门会同质量管理部共同进行。
除审核有关资料外，必要时应实地考察。
2. 质量管理部应建立首营品种的质量档案，不定期查看产品的质量，定期分析。
3. 质量管理部负责对首营企业和首营品种的审核工作进行监督，确保审核工作的公正、公平和有效。
五、违规处理1. 未按规定进行首营企业和首营品种审核，或审核不合格擅自经营的企业，由质量管理部责令改正，并可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告或罚款。
2. 企业未按规定保存首营品种的审核资料和质量档案的，由质量管理部责令改正，并可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告或罚款。
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首营品种审批管理规定
1.目的
对首营品种进行审核批准，以确保其合法性和质量可靠性。
2.适用范围
适用于从药品生产企业选定的拟经营品种的审核。
3.审核内容
3.1 首营品种的合法性
3.2 首营品种的质量可靠性
4.审核办法和程序
4.1首营品种的合法性与质量可靠性，应参照《购进药品合法性审核准则》与
《购进药品质量可靠性评价办法》进行审核。
4.1.1首营品种的筛选工作主要由公司计划采购部负责。
4.1.2计划采购部根据首营品种的筛选情况，负责收集所选品种的相关资料，包
括：
a.该品种生产企业法定资格的证明材料
b.该品种生产企业质量信誉的证明材料
c.该品种合法性的证明材料
d.该品种质量可靠性的证明材料
e.该品种样张
4.1.3计划采购部填写《首营品种审批表》，并附4.1.2所要求的资料，交质量
管理部进行审核；
4.1.4质量管理部依据《首营品种审批表》及所附材料先进行资料审核；
4.1.5根据资料审核情况，如需对该品种生产企业实地考察，应由公司计划采购
部会同质管部共同进行；
4.1.6 质量管理部依据资料审核的结果，在《首营品种审批表》上签注审核意见，
并交总经理进行审批；
4.1.7 总经理审批同意的首营品种，即可由计划采购部进货试销；
4.1.8《首营品种审批表》原件作为档案留存于质量管理部。
5.1 首营品种审核流程图：。