首营企业审核程序

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3.5首营企业审核操作规程

首营企业审核流程

首营企业审核流程本知识点来源于药学专业大学专业书籍，请谨慎参考。

当从首营企业购进药品时，审核工作过程基本可分为以下几个步骤：第一步，药品采购人员首先向首营企业索取并收齐表7-1-1 中所列文件和资料，本着“合法、真实、准确、有效”的原则，一一仔细核对、查验，并签订药品质量保证协议书。

表7-1-1 首营企业审核资料一览表根据《药品经营质量管理规范》（2016年修订）中的规定，与供货单位签订的质量保证协议至少应包含以下内容：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料并对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。

第二步，资料初步审核无误后，由采购人员填写，一般在计算机系统内完成首营企业审批表（见表7-1-2）。

第三步，采购经理签署意见后，采购人员将首营企业审批表连同上述相关资料送质量管理部门审核、签字，注明“审核合格”之后报企业质量负责人进行审核把关，并签署明确审核意见，质量负责人批准后方可从该企业购进药品。

第四步，建立合格供货商档案并完成资料归档工作。

采购部门或质量管理部门负责将审核通过的首营企业信息录入计算机管理系统，列入“合格供货商”名单，以供采购部门采购时选择。

质量管理部门将首营企业审批表、首营企业审核资料以及质量保证协议等资料归档保存。

采购人员只能在本企业计算机系统提供的“合格供货单位目录”中选择合适的企业进行采购。

质量管理部门应负责“合格供货单位目录”的维护和更新工作，在计算机系统中设置预警机制，对供应单位相应资质到期情况进行提醒，避免采购工作中出现供货方资质过期无效等情况。

药品质量保证协议书示例见下：质量保证协议（药品）甲方（供货方）：乙方（购货方）：为确保经营药品的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、法规和国家相关规定，甲、乙双方本着平等自愿、友好合作的原则签订本协议书。

首营企业、首营品种审核制度

首营企业、首营品种审核制度为维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民用药安全有效，制定本制度。

一．首营企业的审核1. 首营企业的概念：采购药品时与我院首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2. 首营企业的审核，包括生产、经营资格和质量保证能力的审核。

审核工作由采购员具体负责，药库负责人核对无误后，由药学部主任审核，报药事管理与药物治疗学委员会批准后方可做为合格供货方。

3. 首营企业审核应提供的材料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、首营企业质量体系调查表、企业法人签署的销售人员“授权委托书”原件、销售人员身份证复印件和国家规定必须通过GMP认证的车间(品种、剂型)的批准证书复印件。

以上材料的复印件必须加盖供货方公章。

4. 除审核有关材料外，必要时应实地考察。

二．首营品种的审核1. 首营品种的概念：我院首次向药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品，包括药品的新剂型、新规格、新包装等。

2. 通过药事管理与药物治疗学委员会批准的药品方可进行首营品种的审核。

审核工作由药品采购员具体负责，经药库负责人核对，科主任审批后方可进行采购。

3. 首营品种审核，厂方应提供以下材料：该品种的生产批文、该品种所适用的法定质量标准、该品种的生产厂家的检验报告书、该品种包装、标签及说明书样本、进口药品的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》、药品生产企业所在地省级物价部门批文或山东省物价局的价格登记表。

以上材料的复印件须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。

三．审核材料的备案与保管1. 要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效。

2. 对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。

首营企业和首营品种审核制度(3篇)

首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。

首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。

10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。

首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。

首营企业与首营品种审核管理制度

首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。

二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。

三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。

四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。

2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。

3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。

由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。

4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。

5、与首营企业签订质量保证协议。

同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。

6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。

首营企业审核操作规程

首营企业审核操作规程1、目的：建立首营企业质量审核的操作规程，确保企业经营行为的合法性，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围：适用于与本企业首次有业务往来的药品生产企业或经营企业的质量审核管理。

4、职责：质量负责人、质量管理人员、药品采购人员对本操作规程的实施负责。

5、内容5.1 药品采购人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：5.1.1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.1.1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。

5.1.1.2 加盖有首营企业原印章的该企业GMP认证证书复印件。

5.1.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.2.1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。

5.1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。

5.1.3 验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下列资料：5.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。

5.1.3.2首营企业药品销售人员的身份证复印件。

5.1.3.3加盖有首营企业原印章的组织机构代码证、一般纳税人证明复印件件。

5.1.3.4首营企业银行开户资料、印章印模、税票样式、随货通行票样、开户行、开票信息。

5.1.3.5 首营企业应提供质量保证协议，至少包括以下内容：5.1.3.5.1明确双方质量责任；5.1.3.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.1.3.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；5.1.3.5.4药品质量符合药品标准等有关要求；5.1.3.5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.1.3.5.6药品运输的质量保证及责任；5.1.3.5.7质量保证协议的有效期限。

医药公司建立GSP档案之首营企业审核程序

首营企业审核程序1 目的：建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。

2 依据：《药品经营质量管理规范》。

3 范围：本程序适用于向本公司首次销售药品的生产企业或经营企业的合法审核工作。

4 职责：公司总经理、业务员、质量管理员及其相关部门对本程序的实施负责。

5 程序5.1 药品业务员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：5.1.1 首营企业属药品生产企业的。

应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部设置情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.1.1 加盖有企业原印章的《药品生产企业许可证》和营业执照副本的复印件。

5.1.1.2 企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证证书复印件。

5.1.2 首营企业属药品经营企业的。

应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.2.1 加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的复印件。

5.1.2.2 企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。

5.1.3 验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：5.1.3.1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。

115.1.3.2 首营企业药品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印)。

5.1.4 填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部、主管质量经理和公司总经理审批。

5.2 质量管理部审查程序：5.2.1 资料审查：5.2.1.1 审查资料是否完备。

5.2.1.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

GSP文件首营企业和首营品种审核制度

GSP文件首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度是指国家对从事进口业务的企业和产品进行审核、核准和许可的一项重要制度。

其主要目的是确保进口产品的合格性、安全性和可靠性，以保护国家和市场的利益，并促进国际贸易的健康发展。

首营企业审核制度是指国家对从事进口业务的企业进行资质审核和准入许可的一项制度。

首营企业必须符合一系列条件和要求，包括企业注册资金、生产能力、从业人员素质、质量管理体系、进出口业务经验等方面的要求。

审核机构会对企业进行多个环节的审核，包括企业的注册登记、厂房设施、生产设备、质量检测仪器等方面的实地检查，以确保企业具备从事进口业务的资质和条件。

只有通过审核的企业才能获得进口许可，才能从事进口业务。

首营企业和首营品种审核制度的实施，具有以下几个重要意义：1.保证进口产品的质量和安全。

首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一系列的质量和安全要求，确保进口产品符合国家和行业的标准。

这样可以减少不合格产品进入市场，保护消费者的利益，维护国内市场的健康和稳定发展。

2.促进国际贸易的公平竞争。

首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品实行准入许可制度，确保企业和产品具备相应的资质和条件。

这样可以防止不具备实力和条件的企业进入市场，保护国内企业的利益，促进国际贸易的公平竞争。

3.提升国内企业和产品的竞争力。

首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一定的条件和要求，促进企业提升管理水平和产品质量，增强市场竞争力。

这有利于提升国内企业的发展能力，推动经济结构转型升级。

4.完善质量监管机制。

首营企业和首营品种审核制度建立了一套相对完善的质量监管机制，包括审核机构的设立和岗位职责的分工，审核流程的设计和实施，监督检查的开展和惩罚制度的建立等。

这有助于提高质量监管的效能，加强对进口企业和产品的监督管理。

总之，首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品进行资质审核和准入许可，保证了进口产品的质量和安全，促进了国际贸易的公平竞争，提升了国内企业和产品的竞争力，完善了质量监管机制。

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首营企业审核程序
1、目的
建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

2、依据
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围
本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品和生产企业或经营企业的质量审核管理。

4、责职
企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人员其相关部门对本程序的实施负责。

5、内容：
5．1药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：5．1．1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：
5．1．1．1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。

5．1．1．2加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。

5．1．2首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：
5．1．2．1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。

5．1．2．2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。

5．1．3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：。