QSR820审核过程直播记录---第四天
FSMS二阶段现场审核检查记录
FSMS二阶段现场审核检查记录一、背景介绍本次现场审核是对食品安全管理系统（FSMS）的二阶段审核，目的是确认该组织在实施和运行FSMS方面的有效性和符合相关标准的要求。
审核的范围包括食品安全政策、目标和目标计划、组织运行和食品安全管理体系的文件、食品安全管理体系的实施和持续改进等。
二、审核准备1.审核团队成员：XXX，XXX，XXX2.审核计划：查看了组织提交的审核计划，并与组织协商确认了时间和地点3.文档审查：审查了组织提交的食品安全管理体系文件，包括食品安全政策、目标和目标计划、程序文件、记录文件等三、审核过程1.开会在会议室内与组织的管理人员进行了初步的开会。
会议记录包括参会人员名单和会议议程。
会议中讨论了审核的目的和范围，审核方法和过程，以及与组织的管理人员的沟通方式。
2.现场审核在现场，审核团队对组织内的各种流程、程序和记录进行了详细的检查。
以下是具体的审核项目和结果：2.1食品安全政策审核团队要求组织提供食品安全政策文件，并检查了该文件是否满足相关标准的要求。
通过查看文件和与组织相关人员的访谈，审核团队确认了组织制定和实施食品安全政策的有效性。
2.2目标和目标计划审核团队查看了组织的食品安全目标和目标计划文件，并对其有效性进行了评估。
通过与组织相关人员沟通，并对相关记录的审核，审核团队确认了组织已经设定了合适的目标和目标计划，并有效地实施了相关措施。
2.3程序文件审核团队对组织的程序文件进行了审查，包括食品安全管理程序、操作程序和监测程序等。
通过查看文件和与组织相关人员的交流，审核团队确认了组织已经建立了符合标准要求的程序文件，并在实际操作中有效地执行。
2.4记录文件审核团队检查了组织的记录文件，包括食品安全记录、监测数据和内审记录等。
通过查看文件和与组织相关人员的访谈，审核团队确认了组织已经建立并有效地维护了相关记录文件。
四、总结与建议1.总结通过对组织的食品安全管理体系进行现场审核，审核团队确认了组织在实施和运行FSMS方面的有效性，并符合相关标准的要求。
医疗器械QSR 820 -生产和过程控制培训课件
2023.8
南昌谷森生物制药有限公司
目录
1 QSR820 法规概况 2 820.70条款概况 3 案例分享
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法规概况
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法规概况
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法规概况
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法规概况
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(d) 人员 如果职工与产品或环境接触可能会对产品质量产生负面 影响，各生产厂家应建立和保持有关职工健康、清洁、 个人行为和服装的要求。生产厂家应确保在特殊环境条 件下工作的保养人员和其他临时工经过适当的培训或在 经过培训人员的监督下工作。
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820.70条款概况
(e) 污染物控制 各生产厂家应建立和保持程序以避免设备或产品受到可 能对其质量有负面影响的物质的污染。 (f) 建筑物 建筑物应设计合理，并保留足够的空间进行必要的经营 活动。避免混淆并确保井井有条。
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820.70条款概况
(h) 生产材料 如果某一生产材料可能会对产品质量产生相应的负面影 响，生产厂家应对这种生产材料的使用和撤销建立和保 持专门的程序，以确保这一材料得以撤销或限制在一定 数量使得器械的质量不受负面影响。对这种生产材料的 消除或限制应有文件记录
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820.70条款概况
(g) 设备 各生产厂家应确保所有在制造过程中使用的设备 符合规定的要求，合理设计、合理制造、合理安 放和安装以便进行保养、调整、清洁和使用。 (1) 保养计划 各生产厂家应对设备的调整、清洁和其它保养工 作建立和保持计划以确保符合生产制造规范。保 养活动（包括日期和执行保养活动的人员）应有 文件记录。
FDAQSR820标准条款(中文)
范围a)适用性〔1〕此质量系统标准中包括了有关现行GMP 的要求，此标准中所提到的要求是来控制所适用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储蓄、装置、维修效劳以及用于上述环节的设备和控制方法。
此标准中所提的要求主若是为了保证成品器械的安全性和有效性，同时要吻合食品，药品和化妆品标准〔简称标准〕 .此标准建立了适用于成品器械生产商的根本要求。
若是一世产品所涉及的可是本标准要求中所指的一局部环节，而非其他，那么此生产商只要吻合本标准要求中所指的其涉及领域的要求即可。
就I 级器械而言，其设计只适用于820.30(a)(2)节中所列的那些器械。
此标准不适用于成品器械部件或组成局部生产商，但激励此类生产商使用此标准中适合的规定作为指导。
人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606 节中。
《139 页?〔 2〕对此标准中的规定适用于此标准中所定义的用于人体的成品器械，即所生产的，进口的或进口至美国任一州，哥伦比亚特区或波多黎哥的产品。
〔 3〕此标准中曾屡次提到“适合〞字样。
当一要求加上“适合〞字样时，那么应认为是“适合〞的，除非生产商有其他证明的记录。
当未执行可能倒致产品不吻合其特色要求或生产商无法执行必要的改正措施时，此要求即是“适合〞的。
b)限制性此节中的质量系统标准是对此章中其他局部标准的补充，除非其他有明确的陈述 .若是无法吻合所有可适用的标准，无论是此节中的还是此章中其他局部中的，此种情况下，适用于此器械的特别标准将取代其他老例的可适用要求。
c)权限820 节的建立和刊行是在标准中的501，502， 510， 513， 514， 515， 516，519， 520， 522，701， 704， 801， 803 节前提下进行的〔351，352， 360，360c，360d ，360e， 360h ， 360i ， 360j ， 360l ，371 ，374， 381， 383〕。
若是不吻合此规范中任意一可适用的规定，那么依照标准中501(h) 节能够为此器械是仿造的。
FDAQSR820教材(康志华)解析
章节A 概述--820.3 定义
（e） 设计历史文件Design history file（DHF）。 最终产品的设计历史记录的汇总。
（b） 部件Component。
所有成为最终、包装、标识的设备的一部分的原 材料、物资、件、部分、软件、连接件、标签或 它们的集合。
（c） 控制号Control number。
唯一性标识，如由字母、数字或它们的组合形成 的唯一性组合，由控制号可以确定一批或一个设 备的制造、包装、标签和交付的历史。
QSR820 框架
H—检验活动 I— 不合格品 J—纠正与预防措施 K—标贴和包装控制 L—搬运、贮存、交付与安装 M—记录 N—服务 O—统计技术
章节A 概述--820.1 范围
820.1 范围
适用性
本质量体系法规阐明了当前优良制造过程（CGMP）的 要求。本标准适用于所有应用于人类的最终产品的设计、 制造、包装、标识、贮存、安装和服务，所适用的管理 方法、设备和控制。
FDA QSR820培训
康志华 2014年8月30日
目录
一、FDA、QSR820简介 二、QSR820质量体系法规
一、FDA、QSR 820简介
FDA:美国食品、药品监督管理局 21CFR820是根据相关条款授要而制定的规
范医疗器械企业质量体系法规，即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820.
章节A 概述--820.1 范围ห้องสมุดไป่ตู้
限制。 除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分 法规的补充要求。在不能符合所有适用的法规，包括本 章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备， 此法规应取代其它通用要求。
权限。
FDA的QSR820审厂过程直播记录-第二天
FDA的QSR820审厂过程直播记录-第二天地点：福建厦门审核人：美方派员直播人：卓远天成付宏涛第二天：涉及的主题820.80 进货、中间产品和成品的验收；820.40 文件控制；820.20 管理职责820.22 质量审核820.181器械主记录；审核开始前，卓远天成咨询师答疑：FDA审核基本上都是很仔细的，每一处笔误都发现了。
发现笔误一是给予解释，二是可以立即纠正。
解释要合理。
比如，B写成了13。
正在审的一张表上，大约记录了二十多项制程不合格的项目。
向审核员说明一个最新标准的执行情况。
所审产品的最新标准，于2009年生效。
2013年强制执行。
正在出示2013年以前的型检报告，及内部检验记录，同时，出示2013年月之后的新版检验规范。
以证实公司贯彻了最新的国际标准。
QSR820中规定了成品的定义。
成品，不是指处于某个时间点上的产品，而是一个时间段内的产品。
BGMP，是指RDC No16：2013；是巴西的质量体系法规。
线上的全检，一般不称为终检。
一是产品下线时的检验，可以称为终检；二是产品包装后，封箱前的检验；三是入库之后出货之前的检验。
检验相关的记录，看了一个多小时了。
查看每一个异常单号所对应的问题点。
企标，只能用于个别性能项目的自检。
他们首先考虑FDA认可的标准，若FDA没有公认的标准，可以采用国际标准。
再次，可自愿采用欧盟标准。
不认可中国标准。
日常生产过程中的不合格，也属于不合格，都应有简单的评估，处置，保留记录。
同时，应对不合格是否需要CAPA进行评估。
即使是直接处理而不需要CAPA的小问题，也应记录，哪些是只占据表格中的一行。
820对追溯的要求，其实远高于13485。
所不同的是，13485是直接提出要求。
而820则是间接的。
比如追溯性要求，13485的753节进行了具体的规定，而820中仅在65节稍有提及。
9:00审核开始：审核人员，正在检查进料检验过程所出现的问题。
一条条检查2014年进料检验清单上的每一条目。
fdaqsr820审核检查表英文版
Audited firm Annex of the directive Standards Type of considerationAnnex ll Annex V Annex Vl ISO 9001 / 2EN 46001 / 2FDA QSR’ｓcertification auditpre-auditsurveillance-auditfollow up-auditre-auditTelephone-Nr. Documentation review/report from Reference document of the firm Telefax-Nr. On-site audit carried out on (date)Lead auditor Co-auditor / technical expert Co-auditorAudited section/area (area of validation)Products:SUMMARY STATEMENTS:Scope and Aim of the Quality AuditThe audit performed on __________ at __________________ located in _________________ is de-signed to evaluate the quality system implemented according to the FDA Quality System Require-ments (QSR’s) as given in 21 CF R § 820, ISO 9001/2, and EN 46001/2. There was a particular em-phasis on the use of the ISO 9001/2, EN 46001/2 audit check list provided by this author of this report.The scope and aim of the audit is for the qualification of this Company (at this one facility only). Any other facility must be evaluated on its own merits.Critical Observations: __Major Observations: __ (None have an impact on Safety, Form, Fit, Function)Minor Observations : __Recommendations: __Date / Signature of Auditor(s)SUMMARY OF ASSESSMENTQM-SECTION QSR-SECTION SC OR E N/C NO.1. Management responsibility Subpart A - § 820.20 Management responsibility2. Quality management (QM)-system Subpart B - § 820.5 Quality System3. Contract review4. Design control Subpart C - § 820.30 Design controls5. Document and data control Subpart D - § 820.40 Document controls6. Purchasing Subpart E - § 820.50 Purchasing controls7. Control of customer-supplied product8. Product identification and traceability Subpart F - § 820.60 Identification § 820.65 Traceability9. Process control Subpart G -§ 820.70 Production and process controls§ 820.75 Process validation10. Inspection and testing11. Control of inspection, measuring and test equipment Subpart G -§ 820.72 Inspection, measuring, and testequipment12. Inspection and test status Subpart H - § 820.80 Receiving, in-process, and finisheddevice acceptance§ 820.88 Acceptance status13. Control of nonconforming product Subpart I - § 820.90 Nonconforming product14. Corrective and preventive action Subpart J - § 820.100 Corrective and preventive action15. Handling, storage, packaging, preserv. and delivery Subpart K - § 820.120 Device labeling§ 820.130 Device packagingSubpart L - § 820.140 Handling§ 820.150 Storage§ 820.160 Distribution§ 820.170 Installation16. Control of quality records Subpart M - § 820.180 General requirements§ 820.181 Device master record§ 820.184 Device history record§ 820.188 Quality system record§ 820.198 Complaint files17. Internal quality audits Subpart A - § 820.22 Quality audit18. Training Subpart A - § 820.25 Personnel19. Servicing Subpart N - § 820.200 Servicing20. Statistical techniques Subpart O - § 820.250 Statistical techniquesDate / Signature of Auditor(s)QM-SECTION 4.1 - MANAGEMENT RESPONSIBILITY / 1QUESTIONS COMMENTS(ISO 9001/2 - EN 46001/2 )(FDA QSR’s - 21 CFR 820 et.al.) WherefoundDocumentation Sc Practice Sc4.1.1 Quality policyIs this defined and documented?Is there understanding at all levelsof the organization? (e.g. through acircular letter, management assem-bly, notices, training programs, sem-inars) § 820.20 Management Responsibility(a)Quality Policy1.Management with executive re-sponsibility has established a policydemonstrating its objectives for andcommitment to quality.2.Management with executive re-sponsibility has ensured that the pol-icy is understood, implemented, andmaintained at all levels of the organ-ization.Reviews are documented.4.1.1 Quality GoalsDoes this quality policy provide cleardirections on quality goals andcommitment?Is there surveillance of these goals?Are these goals adapted or adjust-ed?4.1.2.1 Organization/Responsibility/AuthorityIs the responsibility, authority andthe interrelation of personnel whomanage, perform and verify work af-fecting quality (clearly) defined anddocumented?For example in the organizationalstructure, job description, matrices,workplace description. § 820.20 Management Responsibility (b)OrganizationThe manufacturer has establishedand maintained an adequate organi-zational structure.(1)Responsibility and authority1.The manufacturer has establishedthe appropriate responsibility, au-thority, and interrelation of all per-sonnel who manage, perform, andassess work affecting quality.2.The manufacturer has providedthe independence and authoritynecessary to perform these tasks.4.1.2.2 ResourcesIs there identification of resource re-quirements?Is there provision of adequate re-sources?Is there provision of trained person-nel (e.g. internal audits) ? 820.25- Personnel(a)GeneralThere are sufficient personnel withthe necessary education, back-ground, training, and experience toassure that all activities required bythis part are correctly performed.§ 820.20 Management Responsibility (2)ResourcesThe manufacturer has provided ad-equate resources, including the as-signment of trained personnel, formanagement, performance of work,and assessment activities, includinginternal quality audits.QM-SECTION 4.1 - MANAGEMENT RESPONSIBILITY / 2QUESTIONS COMMENTS(ISO 9001/2 - EN 46001/2 )(FDA QSR’s - 21 CFR 820 et.al.)WherefoundDocumentation Sc Practice Sc4.1.2.3 QM representativeIs there a QM representative ap-pointed?Has the QM representative thenecessary authority and compe-tence?§ 820.20 Management Responsibility (3)Management representativeManagement with executive respon-sibility has appointed and docu-mented a member of managementwho, irrespective of other responsi-bilities, has established authorityover and responsibility for:Ensuring that quality system re-quirements are effectively es-tablished and maintained in ac-cordance with this part;Reporting on the performanceof the quality system to man-agement with executive respon-sibility for review,4.1.3 Management reviewIs there revision/review of the qualitysystem, by the suppliers manage-ment, at defined intervals?Is this review documented?Were records of such QM reviewsmaintained?Please refer to records in Section4.16 § 820.20 Management Responsibility (c)Management review1.Management with executive re-sponsibility has reviewed the suita-bility and effectiveness of the qualitysystem at defined intervals and withsufficient frequency according to es-tablished procedures to ensure thatthe quality system satisfies the re-quirements and the establishedquality policy and objectives.2.The dates and results of qualitysystems reviews are documented.QM-SECTION 4.2 - QUALITY MANAGEMENT SYSTEM / 1QUESTIONS COMMENTS(ISO 9001/2 - EN 46001/2 )(FDA QSR’s - 21 CFR 820 et.al.)WherefoundDocumentation Sc Practice Sc4.2.1 QM-manualIs a QM-manual available?Does this include or make referenceto the quality system procedures?Does this outline the structure of thedocumentation used in the qualitysystem?(eventual reference to ISO 10013) § 820.5 Quality SystemThe manufacturer has establishedand maintained an appropriate quali-ty system.Particular requirements for all medical devices (EN 46001/2)Are the specified requirements es-tablished and documented? Note: When the quality system is used, the relevant requirements of the regula-tions should be included in the specified requirements.4.2.2 Quality system procedureDoes the QM manual contain doc-umented procedures?When no, are references made todocument procedures?In the documented procedures isreference made to work instructionsthat define how an activity is per-formed?§ 820.20 Management Responsibility Quality system procedures1.The manufacturer has establishedquality system procedures and in-structions.2.An outline of the structure of thedocumentation used in the qualitysystem has been established.Particular requirements for all medical devices (EN 46001/2)Does there exist for each product/product group a file (technical document/product file) containing, at least, the following: product specificationsclassification of the medical prod-uctsmanufacturing specificationsquality assurance specifications. The records that are not in a central ar-chive shall, within these files, refer to the location of these records.。
美国FDA QSR820工厂审核cGMP质量体系法规实战培训(A)
培训主题：美国 FDA QSR820 工厂审核 cGMP 质量体系法规实战 培训时间：2012 年 3 月 23、 24 日，早上 9:00-17:30 授课方式：讨论互动式授课 培训地点：深圳市南山区 培训费用：1800 元/人
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Ｈｌｏｎｇｍｅｄ 深 圳 市 龙 德 生 物 科 技 有 限 公 司
国际注册项目，多年负责法规注册业务，拥有管理上百 人团队的经验，从普通工程师做 到最高管理层，与国际法规组织/国家局/省局/市局/法规专家保 持密切专业联系 3. 亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）秘书处成员（members of secretariat）， 以及 AHWP1，3 工作组成员（member of WG1-Pre-Market Submission and CSDT, WG3-Quality Management System）；广东省政府质量奖评审员专家库成员及深圳市市长质量奖评审员 专家库主任审核员；深圳市市场监督管理局专家委员会委员 4. 杨龙先生拥有超过 10 年的医疗器械行业的管理、 质量法规、 知识产权经验，丰富的国 际医疗器械法规及质量要求运作经验，具有丰富的从一般 企业到一流企业的实际运作经 验，丰富的法规和质量策划、 研究、 推行经验，并多次参与医疗器械行业国际和国内的 并购和整合 5. 从事的医疗器械领域涵盖从有源到无源以及试剂和药品，从一般 到无菌，从低风险到高 风险，从小型器械到大型设备 等诸多领域；实际负责了从研发、 供应链和生产到市场准 入、 客户投诉和警戒系统等各个环节 6. 从 2002 年开始，担任国内知名公司（美国纽交所上市公司）的技术法规技术经理、 质 量管理部经理、 管理者代表、 质量法规总监、 质量委员会执行主任、 质量法规专业委员 会主任等职。之前曾任医药和医疗器械集团公司（H 股和 A 股上市）项目经理、 开发 部经理等职 7. 在战略、 流程管理、 度量和改善、 知识管理、 客户和市场等领域有丰富的理论和实战经 验；作为质量专家多次参加广东省和深圳市政府质量奖的评奖；多次在各种国际论坛以 及主管当局组织的会议上作主题报 告
FDA-QSR820培训教材(康志华)
康志华 2014年8月30日
目录
一、FDA、QSR820简介 二、QSR820质量体系法规
一、FDA、QSR 820简介
FDA:美国食品、药品监督管理局 21CFR820是根据相关条款授要而制定的规
范医疗器械企业质量体系法规，即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820.
对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a） （2）中列出的设备。（II类和III类的设备必须有设计控 制，不能删剪）
章节A 概述--820.1 范围
适用性
本质量体系本法规不适用于最终产品的部件或零件制造 商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来 使用。人血和血器官制造商不受本部分法规的限制，但 应遵循本章606部分法限制。 除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分 法规的补充要求。在不能符合所有适用的法规，包括本 章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备， 此法规应取代其它通用要求。
权限。
PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、360c 、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374 、381、383中）501、502、510、513、514、515、 518、519、520、522、701、704、801、803下建立并 发布的。不符合本部分（Part 820）的任何适用的规定 ，依据法令section 501（h）条款，可判定该产品为假 货或次品。这类产品及对此不符合负责的任何个人，将 依法被起诉。
章节A 概述--820.1 范围
820.1 范围
适用性
本质量体系法规阐明了当前优良制造过程（CGMP）的 要求。本标准适用于所有应用于人类的最终产品的设计、 制造、包装、标识、贮存、安装和服务，所适用的管理 方法、设备和控制。
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FDA的QSR820审核过程直播记录之四地点：福建厦门审核人：美方派员直播人：卓远天成付宏涛第4天：涉及主题820.198 顾客抱怨；820.100纠正和预防措施；820.50采购控制；820.250统计技术群友问：审核员需要接待吗？卓远天成咨询师答：靠审核员自己。
一般来讲，中国人是不会把审核员晾在酒店不管的。
比如，深圳有一家企业，今年3月份接受审厂。
审核员周五就到了酒店，因为审核通常是周一开始，周六或周日可以适当地安排一些活动。
9:00审核员在审查过去的那两起召回事件。
因为美国第一经销商发起过召回，我们在辅导这家客户时，将召回事件做了专案处理。
现在核对产品召回的流程。
不同的审核人员，审核的重点大致相同，但还是会随着审核员的经历、专业等而发生一些变化。
这次的这个审核员，对体系法规很精通，但对产品技术不是太精通。
因此，她的关注点侧重于管理上的细节，而没有太多关注产品的技术问题。
很懂产品的审核员就会十分关注产品的技术问题。
今天，仍然象前几天一样，审核员一字一字地核对文件和记录，包括相关连的记录，检查不同文件上关联信息的一致性。
这个审核员，对产品检验、顾客抱怨十分重视。
但对产品设计方面，在现在为止，只看了DMR。
这个审核员象早期来国内审厂的一些审核员一样，对820很熟，但对美国之外的法规和体系，不是很关注。
比如13485。
比如，820.250是关于统计技术的，对应于13485：1996的第18节（时间太长，可能记错），而13485：2003中，放弃了统计技术这个说法，改为8.4的数据分析。
显然，数据分析包含了统计技术，并且范围比统计更广。
这个审核员，在我们提到数据分析时，她疑惑地重复了一遍。
翻译成统计技术时，她就OK了。
顺便说一下，13485与820相比，基本内容差别不大，但基本的思路却完全不同。
大家知道的，13485的思路是先解决符合性问题，再解决适宜性问题，最终实现有效性。
符合，是指符合13485及相关的法规；适宜，是指与企业的人员素质、产品风险、技术复杂程度、管理水平等相适应；而有效，当然是指产品质量得到保证、工作效率得到提高，也即产品有安全有效得到保证和提高。
而820中，并未提到符合性、适宜性这样的字样。
13485和820，所关注的都是器械安全有效。
但如何做到安全有效呢，二者的思路或是手段不同。
13485，是通过符合性、适宜性，做到有效性。
但820实现有效的思路有所不同，820中不提符合性，是因为“符合性”是不言而喻的，是必须遵守的。
没有符合性，即不符合820，别的就不用谈了。
这个根本不用讲。
因此，820把符合性作为一种前提，而不是要求。
至于13485说的适宜性，即执行820时要结合企业的实际，这也是前提条件，并且是自然的，不是要求。
820这样做显然更佳。
可见，符合性和适宜性，不应理解为实现有效的手段，而是实现有效的前提。
我觉得820中隐含着实现有效性的手段或思路，尽管文字上没有直说。
第一，从820的字里行间，并且从多年辅导客户做820及陪同FDA审查过程中，我觉得820中实现有效性的第一个手段是：合理性。
所谓合理性，即做任何一件事情之前，需要论证方案的合理性。
比如设计，你得确保设计理论是科学的；你要检验，你得保证检验方法是科学的；你要培训，你得确保培训方法是科学的。
这是贯穿整个820的一个基本思路。
第二，其实是可控性。
也就是说，在合理的策划之基础上，要保证具体的执行过程不偏离。
而过程不偏离的手段，也就是要保证过程的可控性。
过程不可控，策划得再好，结果也不可能有效。
这里的过程，不只是生产过程，而是包括每一个过程。
这一点，在13485中有考虑，但仅在823中提到了对过程进行监测。
其他的正文中，却没有体现这种思路。
820不同，820没有明确提到要过程进行监测，但通篇却体现了过程可控的要求。
很明显，做一件事情之前，先策划，策划时关注合理性；而事情的实施过程中，讲究可控性，以确保策划结果的实现。
这就自然实现在有效性。
这种思路更加的科学，也更加的现实。
而关注真实性，则是审查以上思路时的方法；安全性，则是目的。
前几天审核员认为有问题的一处是，某一批产品的接受准则是1收2退。
抽样检验的结果是有一件产品有问题。
在检验报告中的这一项是OK。
但报告的尾页，说明了这一件产品不符合的详情。
审核员问，既然后面有不合格发现，为了前面对应的那一项却是OK的。
当时的被审人员，没有很好地解释这个问题，说明被审人员的基本功不够。
因为检验报告中的OK，是针对这个检验批而言的。
而后面所附是一件不合格品的说明，是针对所抽样品中检验出的那一件产品的；二者并不矛盾。
但被审人员一受到FDA人员的质疑，不知如何解释了。
很明显，“弄懂”很重要。
群友问：请问1收2退是什么意思？卓远天成咨询师答：几收几退，自然是针对不同的检验项目。
1收2退，你看一下GB2828或是ML105E，二者是等同的。
群友JAMES答：抽查数量的产品中，有一个不合格，整批可以接受，有两个不合格就判批次不接收了。
审核员一直在纠缠一起不良事件报告（有召回）中涉及到的产品质量问题。
纠缠当时这个事情是如何处理的，快两个小时了。
当时的不良事件，其实就是有一个立柱上套有一个滑套，这个滑套的滑动距离是有限的，也就是有限位。
这起不良事件，其实只是一个普通的质量问题。
当时的问题是，滑套变形，越过了限位，继续下滑。
审核员在纠缠，为什么滑套变形了。
要求还原当时的事情经过。
在纸上画出立柱的形状，还有滑套的形状，展示滑套变形。
审核员试图模拟当时问题出现时的情形，然后一字一字地检查处理的记录。
审核员通过再现当时的情景，或是模拟问题出现的经过，来检查事件处理的经过，也验证一下问题的处理是否有针对性。
FDA的审查，一直都是这类的办法。
这种办法，一方面可以检查记录的真实性。
也是在检查前面说到的合理性。
也是在检查前面说到的合理性。
这个事件，是患者发现的，直接报告给FDA了。
因为涉及一大批产品，就在美国整批处理了。
这也是一种召回；并不一定要把产品退回到原产地。
变形，是因为材质问题（属于设计问题）；只能全部换掉。
制订工艺、确定生产设备、检验仪器等等，这些活动也是设计活动。
对于质量体系来说，工艺问题也是设计问题。
群友浆糊：按照13485都是7.3.3的输出内容。
付答：你的理解很到位。
群友问：北京请问FDA的审核员如何验证检验设备的有效性呢？要求定期有第三方校准报告吗？卓远天成咨询师答：一是看检验仪器是否有效。
二是看检验仪器的精度是否合适。
包括检定或校准的周期设定，是否合理。
检定或校准的周期，有一些在仪器的说明书或检定规程中是有规定的。
校准周期一般考虑两个因素：一是仪器使用的频率高低，二是仪器自身的特点。
定期检定或校准，是必须的。
过去我还遇到过一个特殊的案例，就是校准报告的日期与校准标签的日期差一天。
检定是法定行为，企业一般没有这个能力。
校准不是法定行为，条件允许时可以自已来做。
还需注意校准人员的资质，校基用基准的溯源性，基准与被校仪器的精度关系等。
某一种医疗器械，需要符合相应的标准，而标准中通常规定了检验方法，方法就涉及到检验仪器。
这不需要一一规定，也不可能一一规定。
标准未规定的指标，企业自定。
自定时也会规定检验方法，当然会涉及检验仪器或工具。
从那个召回事件，牵扯出当时的检验方法。
当时的设计又扯出当时的进料。
把相关联的东西全扯出来了。
现在，要求复印不良事件处理程序，FDA审核要带走。
反复这样追，造假就很困难。
这几个召回事件，包括所有出现的不良事件处理记录，我都一一看过不怕查。
这是FDA 十分看重的问题，我一点机会都不留给她。
这一位审核员，比多数审核员都重视数据的一致性而不太重视人力资源。
从头至尾，对人力资源的关注几乎没有。
而有的审核员，则是十分重视人力资源的。
有一次，一个客户的老板没有接受820培训，审核员也作为问题提出。
12:00上午审核结束。
13:15下午审核开始：现在，开始看供应商的管理资料，供方评估资料。
在看某一个具体供方评价记录。
有一个部件是日本制造的，在审这个供方的评价记录。
审到了具体的评价项目。
正在一句句地翻译供方评价程序给审核员听，跟前天一样，一条条记录供方资料的每一个编号。
有的客户连美国的反恐认证都做了，不过这个是不审的。
在审一种塑料件的原料供应商了，其中用到色母，在审色母的供方信息。
进货的记录中，提到了有害物质。
审核员就看了有害物质的检测报告。
群友问：审查ROHS方面的东西不，FDA有没有类似的东西？卓远天成咨询师答：没有专门做ROHS。
但在审核进货检验时，在检验指标方面，间接提到了这个。
现在，又从供方评价扯到了来料质量月报表。
有的问题来来回回看。
从不同地方牵扯出来的都会看。
全面看时，是总体看一下符合不符合要求；而从别的问题扯出来时，则是为了印证被审人员的解释。
12:40审核提前结束了。
马上召开结束会议。
随后，是用户有一个10万台的订单。
客户正在等着FDA审厂的结论。
现在的结论是“零问题直通”，这家公司的美国客户可以下单了。