执业药师考试药事管理与法规知识点第八期试题答案资料
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共45题）1、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有A.含有国家濒危野生动植物药材的品种?B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种?C.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种?D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种?【答案】 B2、批准文号是"国妆特进字J××××"的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】 C3、关于药品说明书和标签中药品通用名称使用的说法，错误的是A.所标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称命名原则B.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体C.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.药品通用名称字体颜色应该使用红色和绿色【答案】 D4、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。
经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。
同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】 A5、说明书和标签必须印有规定的标识的是A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.以上都是【答案】 D6、（2016年真题）根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字J20160008B.国药准字S2*******C.国食药准字Z20163026D.国食药监字H20130085【答案】 B7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。
执业药师考试2020年《药事管理与法规》复习试题(8)
执业药师考试2020年《药事管理与法规》复习试题(8)本栏目收集了执业药师考试2020年《药事管理与法规》复习试题(8),更多更新试题请持续关注本执业药师频道。
执业药师考试2020年《药事管理与法规》复习试题(8)一、最佳选择题1、《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中,主要任务是加强某些药品安全性评价,这些药品不包括A、基本药物B、中药注射剂C、高风险药品D、“医保”用药2、药品质量特性不包括A、安全性B、专属性C、稳定性D、均一性3、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A、40%B、80%C、90%D、100%4、国家基本药物的遴选原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、合理控制成本B、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备D、防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备5、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的主要内容不包括A、公共卫生服务体系B、医疗服务体系C、医疗保障体系D、医疗卫生人才体系6、以下哪项不是行政强制措施的种类A、限制公民人身自由B、查封场所、设施或者财物C、扣押财物D、划拨存款、汇款7、《中华人民共和国行政诉讼法》规定,人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是A、认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的B、认为行政机关违法要求履行义务的C、认为行政机关侵犯其人身权、财产权的D、行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的8、关于国家食品药品监督管理总局的说法正确的是A、国务院直属机构B、负责制定食品安全标准C、负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策D、负责医疗机构药品、医疗器械使用的管理和监督9、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A、药品生产企业B、药品批发企业C、医疗机构D、卫生行政部门10、药品生产企业可以A、在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺B、经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品C、在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期D、经企业之间协商一致,接受委托生产药品11、对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是A、国家卫生行政部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、地市级卫生行政部门12、关于向个人消费者提供互联药品交易服务的企业,说法不正确的是A、是依法开办的药品批发企业或生产企业B、具有负责上实时咨询的执业药师C、具备与上交易品种相适应的药品配送系统D、获得省级药品监督部门的批准13、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于医疗机构制剂的说法,正确的是A、不得在市场销售B、可以在定点零售药店销售C、经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售14、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,关于非处方药专有标识的说法,错误的是A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色C、红色专有标识用于甲类非处方药D、绿色专有标识用于乙类非处方药15、根据《药品经营许可证管理办法》,不符合开办药品零售企业设置规定的是A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D、在超市内设立零售药店的,必须具有独立的区域16、药品批发企业验收药品时,如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至A、运输包装B、中包装C、外包装D、最小包装17、不符合零售药店药品药品陈列要求的是A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列B、外用药与其他药品分开摆放,处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳按规定陈列18、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,以下不符合其要求的是A、储存药品相对湿度为35%～75%B、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理C、合格药品为绿色,不合格药品为黄色,待确定药品为红色D、不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米19、负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员A、1年B、2年C、3年D、4年20、制备中成药的原料是A、中药材B、化学药C、中药饮片D、生物药21、根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于毒性药品的管理和使用的说法,正确的是A、采购的毒性中药材,包装材料上无须标上毒性药标志B、科研和教学单位所需的毒性药品,持本单位的证明信,便可到供应部门购买C、调配处方时,对处方未标明“生用”的毒性中药,应当付以炮制品D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量22、有关区域性批发企业说法,错误的是A、区域性批发企业,可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品B、在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业C、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业,可以从事第二类精神药品批发业务。
2024年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)
2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是A. 指导公众合理运用处方药B.指导公众合理运用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者供应用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。
(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。
(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B.不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素【答案】D【解析】药品平安风险可分为自然风险和人为风险。
执业药师继续教育(药事管理法规及相关知识考试答案)
1 . 下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，错误的是（）∙ A.麻醉药品和精神药品的标签必须印有规定的标志。
∙ B.麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。
∙ C.对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。
∙ D.麻醉药品和精神药品目录由国务院卫生主管部门会同国务院公安部门、国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无2 . 下列药品，属于医疗用毒性药品品种的是（）∙ A.亚砷酸注射液∙ B.硝酸士的宁注射液∙ C.硫酸阿托品注射液∙ D.盐酸麻黄碱注射液我的答案： A参考答案：A答案解析：暂无3 . 下列关于A型肉毒毒素及其制剂管理的说法，错误的是（）∙ A.A型肉毒毒素及其制剂已列入毒性药品管理∙ B.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素及其制剂∙ C.具有药品批发资质的药品经营企业均可购销A型肉毒毒素及其制剂∙ D.医疗机构应向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂我的答案： C参考答案：C答案解析：暂无4 . 下列药品，属于药品类易制毒化学品品种的是（）∙ A.麦角新碱∙ B.毛果芸香碱∙ C.水杨酸毒扁豆碱∙ D.氢溴酸东莨菪碱我的答案： A参考答案：A答案解析：暂无5 . 下列关于药品类易制毒化学品管理的说法，错误的是（）∙ A.药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营∙ B.含有药品类易制毒化学品的制剂实行委托生产∙ C.药品类易制毒化学品实行购买许可制度∙ D.小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营我的答案： B参考答案：B答案解析：暂无6 . 根据国家相关法律法规的规定，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）∙ A.国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理∙ B.疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任∙ C.原疫苗经营企业自2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动∙ D.原疫苗经营企业可将库存疫苗销售给疾病预防控制机构以及其他需要疫苗的单位我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无7 . 下列关于兴奋剂管理的说法，正确的是（）∙ A.药品零售企业不得销售含兴奋剂目录所列物质的药品∙ B.只要是药品批发企业就可以经营所有含兴奋剂目录所列物质的药品∙ C.含兴奋剂药品标签和说明书应当标注“运动员慎用”字样∙ D.兴奋剂目录由国家食品药品监督管理总局会同国务院相关部门制定、调整并公布我的答案： C参考答案：C答案解析：暂无8 . 下列关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，错误的是（）∙ A.从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。
执业药师考试药事管理与法规知识点第八期试题答案
执业药师考试药事管理与法规知识点第八期试题答案This manuscript was revised by the office on December 22, 2012【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】2015年执业药师大纲公布后，很多考生对药事管理与法规课程的学习感到有些“恼火”，对于广大执业药师考生来说，药事管理与法规本来就是一门比较枯燥的课程，要背的法条那么多，要记得知识点那么多如果没有好的复习方法，如何在执业药师考试中顺利通过考试呢有部分2015执业药师学员反映：其实，药事管理与法规这门课程主要是靠总结，将知识点穿成串，更加便于广大执业药师考生复习。
为此，医学教育网论坛执业药师版块资深网友潋滟~一可为广大考生总结了《药事管理与法规》知识点梳理，正在陆续连载中，医学教育网小编将连载的内容编辑、整理，就成了现在我们看到的“2015年执业药师考试-《药事管理与法规》知识点梳理”希望对广大考生有帮助！法规第二章中华人民共和国药品管理法实施条例（重点总结）本章重点总结：本章内容与《中华人民共和国药品管理法》一样重要，考试时占4-6分。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的，这两章节内容可以对照学习。
重点掌握以下法条：第二条、第四条、第五条、第六条、第八条、第十条、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第三十条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十九条、第四十一条、第四十二条、第四十三条、第六章药品包装的管理第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第八章药品监督第五十七条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十三条、第六十五条、第六十六条、第六十七条、第七十四条、第七十六条、第七十七条、第七十八条、第七十九条、第八十三条。
2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案
2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
）1.根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是（）A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价【答案】A2.关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是（）A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围【答案】C3.根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是（）A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用【答案】A4.根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。
其中，对法人的罚款数额为（）A.5000元以下B.1000元以下C.3000元以下D.10000元以下【答案】C5.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是（）A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的进出口审批及监督管理【答案】B6.关于药品标准的说法，错误的是（）A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D.《中华人民共和国药典》的现行版本为2020年版【答案】B7.药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是（）A.3日内B.5日内C.10日内D.7日内【答案】D8.国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是（）A.《基本医疗卫生与健康促进法》B.《价格法》C.《药品管理法》D.《反垄断法》【答案】C9.根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是（）A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持10厘米以上距离B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输【答案】A10.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是（）A.潞党参口服液B.保妇康凝胶C.蒲地蓝消炎片D.血府逐瘀丸【答案】D11.药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是（）A.经营类别B.经营地址C.经营条件D.经营范围【答案】A12.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求【答案】A13.根据《药品经营质量管理规范》，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是（）A.±0.5°CB.±0.1°CC.±1.0°CD.±1.5°C【答案】A14.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于（）A.2年B.3年C.1年D.5年【答案】D15.根据《长期处方管理规范（试行）》，对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品可开具长期处方，处方量最长不超过（）A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C16.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷项目的是（）A.销售胰岛素未配备冷藏设备B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区C.向个人消费者销售药品未开具发票D.处方药与非处方药未做到分区陈列【答案】A17.关于仿制药注册要求的说法，错误的是（）A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批【答案】B18.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作【答案】D19.负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是（）A.医疗机构学术委员会B.医疗机构医务部门C.医疗机构药学部门D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）【答案】D20.根据《关于发布〈已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）〉的通告》,“本品含XXX，不可超剂量或长期服用”的表述属于（）A.与特殊用药人群有关的警示语B.与成分、剂量、疗程有关的警示语C.与不良反应有关的警示语D.与注意事项有关的警示语【答案】B21.关于药品研制管理的说法，错误的是（）A.药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一B.国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理等的新药研制D.开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求【答案】D22.根据《进口药材管理办法》，主管全国进口药材监督管理工作的是（）A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局【答案】C23.关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是（）A.特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管B.包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品C.按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册D.特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年【答案】A24.根据《药品管理法》，不属于劣药的是（）A.擅自添加防腐剂、辅料的药品B.被污染的药品C.成分不符合国家药品标准的药品D.未注明或者更改产品批号的药品【答案】C25.关于药品召回管理的说法，错误的是（）A.境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况B.召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁C.实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息D.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年【答案】C26.根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是（）A.公安机关处10日的拘留B.处违法行为发生期间自本单位所获收入5倍的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.没收违法行为发生期间自本单位所获收入【答案】B27.根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，下列经营行为错误的是（）A.蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品B.拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准C.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素D.进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请《进口准许证》【答案】D28.关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是（）A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证B.药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等【答案】C29.根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是（）A.纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等B.目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个C.对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高D.纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品【答案】D30.关于已上市中药变更的说法，错误的是（）A.应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求B.药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则C.对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明删除相关内容的合理性D.生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变【答案】C31.国家鼓励培育道地中药材。
2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案
2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案一、单选题1、关于药品的说法，正确的是：（C） A. 药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
B. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
C. 药品是指预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能，规定有适应症、用法和用量的物质。
D. 药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能，规定有适应症、用法和用量的物质。
2、下列哪一项不属于“新药监测期”内应监测的内容：（A） A. 药品的疗效 B. 药品的安全性 C. 药品的不良反应 D. 药品的禁忌、注意事项3、下列哪一项不属于“药品批发企业”的质量责任：（D） A. 建立药品采购、验收、养护、销售和复核等经营环节的质量管理制度。
B. 对供货单位和购货单位的合法性进行审核，确保药品销售流向真实合法。
C. 建立药品档案，收集药品批准证明文件等必要的审核资料。
D. 对假药、劣药进行报案，但无需提供任何材料。
4、下列哪一项不属于“药品零售企业”的质量责任：（C） A. 审核购货单位证明文件，防止向未成年人销售处方药。
B. 按照“先产先销”的原则销售药品，对近效期的药品进行催销。
C. 建立药品销售记录，记载药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家等。
D. 销售处方药时，必须经执业药师或药师以上药学专业技术人员审核后方可销售。
二、多选题1、关于药品的处方药和非处方药，下列哪些说法是正确的？（AD） A. 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
B. 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方就可购买和使用。
C. 处方药和非处方药是根据药品的安全性进行区分的。
D. 处方药和非处方药是根据药品的用途进行区分的。
2023年执业药师药事管理与法规试题精选及答案
２02３年执业药师药事管理与法规试题精选及答案(8)[序言:2０２3年执业药师考试将于２０23年１0月１９－2０日举行,为考生搜集整顿备考资料供您学习使用］7１.《药物经营许可证》有效期届满,需要继续经营药物旳，持证企业申请换发旳时限应是Ａ、1个月后Ｂ、3个月内C、6个月内D、6个月后E、12个月后参照答案: C72.《药物经营质量管理规范》旳详细实行措施、实行环节由何部门规定A、国务院药物监督管理部门B、国务院卫生行政部门C、国务院劳动和社会保障部门D、省级人民政府药物监督管理部门E、省级人民政府卫生行政部门参照答案：A73．《药物经营质量管理规范》旳详细实行措施、实行环节由何部门规定A、国务院药物监督管理部门B、国务院卫生行政部门C、国务院劳动和社会保障部门D、省级人民政府药物监督管理部门E、省级人民政府卫生行政部门参照答案: Ａ74.《药物经营质量管理规范》对陈列药物旳规定是A、药物旳质量和包装应符合规定B、内服药与外用药应分开寄存C、处方药与非处方药应分柜摆放D、药物与非药物应分开寄存E、危险品应专柜陈列参照答案: Ａ，Ｂ, C, D75.《药物经营质量管理规范》规定７6．应是执业药师或有药师以上专业技术职称旳是A、药物零售企业重要负责人B、药物零售企业专职质量管理人员C、药物零售企业中处方审核人员D、药物零售企业质量负责人E、药物零售企业法定代表人参照答案: C76.《药物经营质量管理规范》规定，药物零售企业进货管理旳首要环节是确认供货企业旳A、供货能力和合法资格B、优惠条件和药物质量C、合法资格和药物质量D、供货能力和优惠条件Ｅ、药物质量和供货能力参照答案：C7７.《药物经营质量管理规范》规定,应对经营药物旳质量负领导责任旳是A、药物零售企业重要负责人B、药物零售企业专职质量管理人员C、药物零售企业中处方审核人员D、药物零售企业质量负责人E、药物零售企业法定代表人参照答案：A78.《药物经营质量管理规范》规定,应详细负责企业质量管理工作旳是B、药物零售企业专职质量管理人员C、药物零售企业中处方审核人员D、药物零售企业质量负责人Ｅ、药物零售企业法定代表人参照答案：B79.《药物经营质量管理规范》规定，应具有药学专业技术职称旳是A、药物零售企业重要负责人B、药物零售企业专职质量管理人员C、药物零售企业中处方审核人员D、药物零售企业质量负责人Ｅ、药物零售企业法定代表人参照答案: D80.《药物经营质量管理规范》规定，应是执业药师或有药师以上专业技术职称旳是Ｂ、药物零售企业专职质量管理人员C、药物零售企业中处方审核人员Ｄ、药物零售企业质量负责人E、药物零售企业法定代表人参照答案： C。
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2015年执业药师大纲公布后，很多考生对药事管理与法规课程的学习感到有些“恼火”，对于广大执业药师考生来说，药事管理与法规本来就是一门比较枯燥的课程，要背的法条那么多，要记得知识点那么多？如果没有好的复习方法，如何在执业药师考试中顺利通过考试呢？
有部分2015执业药师学员反映：其实，药事管理与法规这门课程主要是靠总结，将知识点穿成串，更加便于广大执业药师考生复习。
为此，医学教育网论坛执业药师版块资深网友潋滟~一可为广大考生总结了《药事管理与法规》知识点梳理，正在陆续连载中，医学教育网小编将连载的内容编辑、整理，就成了现在我们看到的“2015年执业药师考试-《药事管理与法规》知识点梳理”希望对广大考生有帮助！
法规第二章中华人民共和国药品管理法实施条例（重点总结）
本章重点总结：
本章内容与《中华人民共和国药品管理法》一样重要，考试时占4-6分。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的，这两章节内容可以对照学习。
重点掌握以下法条：
第二条、第四条、第五条、第六条、第八条、第十条、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第三十条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十九条、第四十一条、第四十二条、第四十三条、第六章药品包装的管理第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第八章药品监督第五十七条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十三条、第六十五条、第六十六条、第六十七条、第七十四条、第七十六条、第七十七条、第七十八条、第七十九条、第八十三条。
具体考点：
1.总则：药品检验机构的设置及确定
2.药品生产企业管理：《药品生产许可证》的换发及变更；GMP认证；《药品生产许可证》的换发及变更；药品委托生产的规定；
重点提示：《药品生产许可证》、《药品生产许可证》的有效期，及换发时间和部门是重要考点。
3.药品经营企业管理：GSP认证；零售处方药、非处方药的人员配备；《药品经营许可证》的换发及变更；城乡集贸市场零售药品的规定；
4.医疗机构的药剂管理：《医疗机构制剂许可证》的申请、换发及变更；制剂审批和调剂使用的规定；制剂审批和调剂使用的规定；审核、调配处方人员的资质；购药记录的规定；处方调配的规定、人个设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制；
5.药品管理：药物非临床和临床研究的规定；新药监测期的规定；未披露的试验数据保护；进口药品注册；医疗机构急需药品进口的规定；在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品；药品的再评价；药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册；非药品宣传的限制；
6.药品包装的管理：直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册；中药饮片及标签；药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称；医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书；
7.药品价格和广告的管理：实行政府定价或政府指导价的药品范围；药品政府定价和政府指导价制定、调整方式；发布药品广告的审批；应立即停止发布的药品广告；
8.药品监督：药品抽样的规定；药品质量公告和复验；采取查封、扣押的行政强制措施的规定；药品检验费用的规定；
9.法律责任：新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚；擅自在城乡集贸市场设点零售药品的处罚；医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚；个体门诊部、诊所违规销售药品的处罚；应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚；违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处罚；从重处罚的规定；
10.附则：本条例中用语的含义；
重点提示：新药的概念。