执业药师药事管理与法规章节考点汇总第六章 《中华人民共和国药品管理法》
执业药师考试药事管理与法第06章 中药管理练习讲义
第六章中药管理模拟练习---A型题根据《中医药健康服务发展规划》，我国基本建立中医药健康服务体系的年份为A.2016年B.2018年C.2030年D.2020年『正确答案』D『答案解析』中药的创新和发展体系1.《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》2007总体目标：通过科技创新发展中药现代化2.《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》20153.《中医药健康服务发展规划（2015-2020年）》20154.《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》2016关于中药的有关说法错误的是A.中药包括中药材、中药饮片、中成药B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理C.城乡集市贸易市场可以销售中药饮片，中药材专业市场只能销售中药材D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地，发运中药材必须有包装，并附有质量合格的标志『正确答案』C我国对野生药材资源实行的保护原则是A.限量采猎的原则B.限时采猎的原则C.严禁采猎的原则D.保护和采猎相结合的原则『正确答案』D对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施A.禁止采猎B.保护与采猎相结合C.得到当地人民政府同意后可少量采猎D.在保护区外可以少量采猎『正确答案』A『答案解析』一级：濒临灭绝、稀有珍贵—禁止采猎—不得出口二级：衰竭—须持有采药证、采伐证、狩猎证—限量出口三级：严重减少、常用—须持有证—限量出口中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则『正确答案』C『答案解析』1.中药材种植养殖管理国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品管理立法
执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品管理立法考点一、法的基本知识(2016，X)共1分1、法的特征：(1)规范性;(2)国家意志性;(3)国家强制性;(4)普遍性;(5)程序性。
2、法律效力的概念(1)空间效力：指法律在什么地方发生效力。
(2)时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
提示：时间三原则：不溯及既往原则;后法废止前法原则;法律条文到达时间的原则。
(3)对人的效力：指法律适用于什么样的人。
提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。
3、法律效力的层次(1)上位法的效力高于下位法。
(2)在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定;②新的规定优于旧的规定。
(3)法的效力的裁决(家长裁决制)①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人在常委会”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。
③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。
考点二、我国药品管理法律体系和法律关系(2017,A)共1分1、法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。
2、药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：(1)药品管理法律关系主体：①国家机关;②机构和组织;③公民个人(自然人)。
(2)药品管理法律关系客体：①药品;②人身;③精神产品。
(3)药品管理法律关系的内容：法律权利和义务。
(4)药品管理法的法律事实：①事件;②行为。
【例题-配伍选择题】A、法律B、行政法规C、地方政府规章D、部门规章1、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是(B)2、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是(A)3、卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》是(D)4、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是(C)。
(精)药品经营管理执业药师《药事管理与法规》考点总结
药品经营管理执业药师《药事管理与法规》考点总结考点一、药品经营许可制度(2017，C)(2017，C)共2分(一)《药品经营许可证》的申请和审批1、《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”。
(3)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
(4)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;(5)能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。
2、药品零售企业的设置条件(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;环境。
提示：在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。
3、《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序期限批发企业：30+30零售企业：30+15审查期限：30+30工作日证件《药品经营许可证》：标明有效期和经营范围。
《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围。
换发期限（1）有效期为5年。
（2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。
（3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销。
（1）有效期为5年。
（2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。
（3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。
变更期限（1）应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。
（2）原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
（1）当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。
（2）原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
(二)《药品经营许可证》的管理1、经营范围(1)药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药;④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
执业药师《药事管理与法规》重点归纳精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。
1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
(精)药品生产管理执业药师《药事管理与法规》考点总结
药品生产管理执业药师《药事管理与法例》考点总结考点一、药品生产允许(2015 ， B)(2017,A) 共 2 分1、药品生产、经营公司创办条件类药品生产公司管理（1）拥有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人；（2）拥有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境；条（3）拥有能对所生产药品进行质件量管理和“质量查验的机构”、人员以及必需的仪器设备；（4）拥有保证药质量量的规章制度（切合国家发展规划和家产政策）药品经营公司管理（1）拥有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）拥有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设备、卫生环境；（3）拥有与所经营药品相适应的质量管理机构或许人员；（4）拥有保证所经营药品质量的规章制度2、药品生产： (1) 生产记录一定完好正确 ;(2) 改变影响药质量量的生产工艺的，一定报原同意部门审察同意。
3、中药饮片的炮制规定：(1) 一定依据“国家药品”标准炮制;(2)没有“国标”的，一定依据“省级药监部门” 拟订的炮制规范炮制 ;(3)“省级药监部门”拟订的炮制规范应该报“国药监部门存案”。
4、生产药品所需的原料、辅料，一定切合“药用要求”。
提示：直接接触药品的包装资料和容器一定切合：药用要求。
5、药品生产允许的申请和审批(1)创办药品生产公司，须经“公司所在地”“省级食药监部门”同意并发给《药品生产允许证》。
(2)药品生产公司将部分“生产车间分立”，形成独立药品生产公司的，应按规定办理《药品生产允许证》。
(3)新创办药品生产公司、药品生产公司新建药品生产车间或许新增生产剂型的，应该自获得药品生产证明文件或许经同意正式生产之日起 30 日内，依据规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
6、药品生产允许证管理药品生产公司管理审批主公司所在地“省级”药监部门同意体证件《药品生产允许证》：注明有效期和生产范围。
（1）有效期为 5 年。
换发期（2）有效期届满，应在有效期届满前 6 个月，申请换发限证。
(精)2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第六章中药管理
（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第六章中药管理第一节中药和中药创新发展一、中药的分类中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。
二、中药创新体系建设1.继承系统继承中医药的宝贵知识和经验是中医药发展创新的源泉和基础。
2.创新推动传统医学和现代医学协同发展，促进医学科学体系创新是中医药现代化的长远目标。
(三)优先领域1.中药产业发展2.基础理论研究3.标准规范研究4.创新体系建设5.国际科技合作第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理1.中药材种植、养殖管理禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。
禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
2.中药材产地初加工管理严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。
严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。
采集应坚持“最大持续产量”原则。
鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
3.中药材自种、自采、自用的管理规定自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。
自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：①熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。
乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
二、《中药材生产质量管理规范》和认证《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
GAP从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材(具有地道性，种质鉴定清楚)，优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)，可控(生产过程环境因素的可控制性)，稳定(有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内)，实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
药事管理与法规第六章
3.其他规定
三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定
第四节 中成药管理
一、中药品种保护 （一）中药品种保护的目的和意义 （二）《中药品种保护条例》的适用范围 （三）中药保护品种的范围和等级划分
1.中药保护品种的范围 2.中药保护品种的等级划分
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、 20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
四、进口药材的规定
1.进口药材申请与审批 国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、
完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理 通知书。
2.进口药材批件 五、野生药材资源保护
1.国家重点保护野生药材物种的分级和管理部门 2.国家重点保护野生药材采猎管理 3.国家重点保护的野生药材出口管理规定 4.国家重点保护的野生药材名录
第二节 中药材管理
一、中药材的生产、经营和使用管理 1.中药材种植、养殖管理 2.中药材产地初加工管理 3.中药材自种、自采、自用的管理规定
二、《中药材生产质量管理规范》和认证 《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材
生产和质量管理的基本准则。 三、专业市场管理 1.进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件 2.中药材专业市场管理的措施
第三节 中药饮片管理
一、生产、经营管理 （一）中药饮片生产经营监管
1.中药饮片生产监管 中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签
必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产 日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
2.中药饮片经营监管 装斗前应当复核，防止错斗、串斗
（二）中药配方颗粒的监管 二、医疗机构中药饮片的管理
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第六章《中华人民共和国药品管理法》第一节总则和药品生产企业管理一、总则1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
2.适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
3.药品监管体制：国务院药品监督管理部门(SFDA)主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
二、药品生产企业管理1. 开办药品生产企业条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
(4)具有保证药品质量的规章制度。
此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
2. 审批主体及许可证：药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》;凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
【省局许可证，工商营业照，先证后照，一证一照】《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
3.GMP认证：药品生产企业必须按GMP要求组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。
4.药品生产行为的管理：(1) 药品的生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
(2)中药饮片炮制：必须按国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
(3)原辅料要求：必须符合药用要求。
(原料、辅料和直接接触药品的包装材料：必须符合药用要求)(4)药品出厂前自检药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。
第二节药品经营企业管理1. 药品经营企业开办条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构(批专)或者人员(零专);④具有保证所经营药品质量的规章制度。
同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
2. 审批主体及许可证(2007/2005)(1)药品批发企业：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
【省局工商局】(2)药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
【县以上】3. GSP认证：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据GSP经营药品。
药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。
GSP具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
4.药品经营行为的管理(药品的购进、销售和保管)(1)购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
(2)购销记录药品经营企业必须建立真实完整的购销记录：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
(3)销售药品必须准确无误;正确说明用法、用量和注意事项;销售中药材，必须标明产地。
(4)调配处方经过核对，处方①所列药品不得擅自更改或代用。
对②有配伍禁忌或者超剂量处方，应当拒绝调配;必要时经处方医师签名，方可调配。
(5) 药品保管制度药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。
(6) 药品检查制度药品入库和出库必须执行检查制度。
5.城乡集贸市场销售药品的规定(1)城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定除外。
(2)城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品，持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可以出售中药材以外的药品。
(条件是：交通不便边远地区，城乡集贸市场内没有零售企业的，药品零售企业经审批可以设点出售规定范围内的非处方药)。
第三节医疗机构药剂管理1.医疗机构配备技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
2.配制制剂的必备条件：医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
3.配制制剂的审批主体、程序及许可证：经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
【省厅同意省局批准】《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
4.配制制剂的管理(1)品种限制性规定应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种(2)配制制剂审批省厅同意省局批准(3)自配制剂使用必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。
特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用【省以上局批准】。
(4) 自配制剂销售不得在市场销售。
5.药品采购、保存及调配处方的管理(1)采购：必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。
(2)保存：必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。
(3)调配处方管理：必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。
对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配;必要时经医师更正或重新签字，方可调配。
第四节药品管理【两报两批】1.新药研制、审批(1)研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验【一次报批：临床试验批件】。
(2)药物临床试验机构资格认定【国家局卫生部】方法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
(3)完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书【二次报批：新药证书】。
(4)药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范【GLP/GCP】。
2.生产新药和已有国家标准药品的审批：须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号(生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外)。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
3.国家药品标准制定、修订的机构(1)药品必须符合：国家药品标准。
(2)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。
(3)国家药品标准包括：《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。
4.购药渠道：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)。
注意：没有实施批准文号管理的中药饮片也须从有资格的企业购进。
5.特殊管理的药品、药品管理制度：(1) 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。
注意：戒毒药品不属于特殊管理药品范围。
但麻醉性戒毒药品按麻醉药品管理。
(2) 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
办法由国务院制定。
(3) 国家实行药品储备制度第五节药品包装的管理1. 直接接触药品包装材料和容器(1) 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
(2) 必须经过批准药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
(3) 不合格停止使用对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
2.药品包装、标签、说明书(1)药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
(2)药品标签或者说明书上必须注明的内容【不良禁忌两期名，两批注意分两用】：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
(3)药品标签必须印有规定的标志的药品有【毒麻精放外OTC】：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。
第六节药品价格与广告管理1.药品价格管理依据及原则依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。
(1)政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。
②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。
药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。
2.医疗机构价格管理医疗机构向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
具体办法由国务院卫生行政部门规定。
3. 禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
4.药品广告的审批和内容管理(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
(3)药品广告禁止性规定：①不科学的表示功效的断言或者保证;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。
③非药品广告不得有涉及药品的宣传。