51质量(修改)
ICH-GCP中文版
临床试验管理规范目录前言1.术语2.ICH GCP 的原则3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)3.1职责3.2组成、职责和操作3.3程序3.4记录4.研究者4.1研究者的资格和协议4.2足够的资源4.3试验对象的医疗保健4.4与IRB/IEC交流4.5对试验方案的依从性4.6试验用药品4.7随机化程序和破盲4.8试验对象的知情同意4.9记录和报告4.10进展报告4.11安全性报告4.12试验的中止或暂停4.13研究者的最终报告5.申办者5.1质量保证和质量控制5.2合同研究机构(CRO)5.3医学专家5.4试验设计5.5试验管理、数据处理和记录保存5.6研究者的选择5.7责任的分配5.8给对象和研究者的补偿5.9财务5.10向管理当局通报/提交5.11IRB/IEC审评的确认5.12有关试验用药品的资料5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理5.15记录访问5.16安全性资料5.17药品不良反应报告5.18监察5.19稽查5.20不依从5.21一个试验的过早终止或暂停5.22临床试验/研究报告5.23多中心试验6.临床试验方案和方案的修改6.1概要资料6.2背景资料6.3试验的目标和目的6.4试验设计6.5对象的选择和退出6.6对象的治疗6.7有效性评价6.8安全性评价6.9统计6.10直接访问源数据/文件6.11质量控制和质量保证6.12伦理学6.13数据处理和记录保存6.14财务和保险6.15结果发表办法6.16补充7.研究者手册7.1前言7.2一般考虑7.3研究者手册的内容7.4附录17.5附录28.临床试验必需文件8.1引言8.2临床试验开始之前8.3临床试验进行期间8.4临床试验完成或终止之后临床试验管理规范指导原则前言临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
食品企业质量管理体系程序文件
文件编号：KJ-CX-01/35分发号：质量和食品安全管理程序文件依据质量管理体系要求(GB/T19001-2008 idt IS09001:2008 )食品安全管理体系要求(IS022000:2005 )编制编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX实施时间：2013年12月01日1/1章节号ABC 食品有限公司程序文件更改页修改号00第页5相关文件 6、相关的作业文件和质量记录 6、1 《管理评审计划》 KJ02-01 6、2 《管理评审实施计划》 KJ02-02 6、3 《质量体系策划》 KJ02-03 6、4 《签到表》 R02-01 6、5 《会议记录》 R02-02 6、6 《管理评审报告》 R02-03 6、7 《管理评审表》R02-04 6、8 《管理评审调查结果汇总表》R02-055.1 KJ-CX-03 《文件管理控制程序》 5.2 KJ-CX-04 《质量记录管理控制程序》5.3KJ-CX-14《纠正、纠正措施和预防措施控制程序》ABC 食品有限公司程序文件管理评审 控制程序章节号KJ-CX-02修改号 00 页次4/4第9页ABC食品有限公司文件管理章节号KJ-CX-03程序文件控制程序修改号00页次1/4\ 纲领性文件：质量食品安全手册A （含质量食品安全环境方针、目标）支持性文件：程序文件、相关的法律法规作业性文件：（前提方案、HACCP计划、作业 . 指导书A 工艺规程、操作规程、管理规定、规章制度、岗位职责、质量计_ i划等）证实性文件：（表格、凭证、台帐、标签、卡片、标牌、会议记录等）第页、、必要时对文件进行评审，文件更新时由原批准人重新批准。
4、6、2评审时机a. 机构变化，人员调整后。
b. 内审或外审前。
4、7文件的管理4、7、1文件经拟制审批后，原版文件由发放部门填写《归档登记表》4、7、2需临时借阅文件的人员，填写《文件借阅申请表》，经保管部门负责人或授权人同意后可临时借阅文件。
质量手册模版模板
质量手册模版文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: B/00.1质量手册发布令根据ISO9001: 标准的要求, 结合公司现行的实际情况, 编制了质量手册。
本质量手册对内作为质量管理活动的纲领性和法规性文件, 对外阐明公司的质量体系, 现予以批准并发布。
要求公司全体员工认真学习、严格遵守和坚决贯彻执行本质量手册的各项规定和要求。
此令!总经理:日期:文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: B/00.2 质量手册目录文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: B/00.3质量手册修改页文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: B/00.4质量手册发放控制注: 根据本公司的实际情况整改。
文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: A/00.5引用标准、缩写和定义0.5.1 引用标准标准名称标准编号版本1）质量管理体系——基础和术语……………………………ISO9000: 2）质量管理体系——要求……………………………………ISO9001: 0.5.2 缩写( 注: 根据本公司的需要能够更改)1）××——××公司企业文件2）MAN——质量手册3）PRD——程序文件4）DIR——支持文件5）REC——质量记录6）FRN——外来文件7）IQC——来料检验8）IPQC——过程检验9）Q A——出货检验文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: A/00.6质量手册说明0.6.1 总则本质量手册依据ISO9001: 标准, 结合公司实际情况, 对公司的质量管理体系的要求作出规定, 达到以下目的:1）证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品。
2）经过质量体系的有效实施、持续改进和预防不合格的过程, 保证符合顾客要求和适用的法规要求, 从而达到顾客满意。
0.6.2 标准要求的删减与理由( 有此过程的企业不能删除此条)1) 本手册删减了”7.3设计与开发”条款。
ISO13485-2016质量管理手册
ISO13485-2016质量管理手册符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》质量方针和目标为改进公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。
1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率≥98%b、顾客满意度≥80c、交期达成率≥98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。
总经理：2018年02月20日1、目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
2、术语和定义本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。
3、质量管理体系覆盖的范围3.1本公司质量管理体系覆盖的范围：用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。
质量管理案例51-60(22页)
案例分析
· 这说明业务员带回来的信息不够准确，因此 也就丧失了对信息进行跟踪处理的机会。
· 本案违反了标准“7．2．3顾客沟通”的 规定。
案例分析
· 工厂这样做违反了与顾客签定的技术协议， 也违反了标准“7．2．3顾客沟通”关于当发 生“b)问询、合同或订单的处理，包括对其 修改；”时，应与顾客沟通的要求。
案例53
· 在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定的长期 供货协议上规定：“每个月供应Q250型产品2万 只。”但是在检查产品完成情况时发现，1、2月份 实际上各生产了6000只左右。
案例分析
· 本案违反了标准“7．3．1设计和开发策划” 的“c)设计和开发的职责和权限。”的规定。
案例60
· 在某生产压力容器的企业设计室，审核员看 到在设计一种钢制第三类压力容器时，对其 受压元件强度的计算和材料许用应力的选取 均采用了一本高等学校教材上的方法。由于 该教材采用的一些系数裕度较小，造成压力 容器外壳设计厚度偏小。
· 审核员问：“为什么这两个月没有完成协议计 划?”
· 计划科长说：“这两个月正好赶在新年和春节， 工人放假，因此没有完成计划．好在我们后来在3、 4月份又将欠产的部分补上了。”
· 审核员问：“客户没有提出意见吗?” · 科长答：“大概他们也放假了，我们没有通知他
们，他们也没有来电话催。”
案例分析
的业务员一来，放下要加工的产品就走，你让他签 名，他们说我们只是来送货的，我们没有权利代表 公司签名。我们也没有时间和人力到他们的公司要 求补签名。好在这么多年，在签定的合同方面还没 有发生过纠纷。”
部编版四年级上学期语文病句修改全能专项练习
部编版四年级上学期语文病句修改全能专项练习班级：_____________ 姓名：_____________病句修改1. 修改病句。
1．我们必须讲究卫生的习惯。
__________________________2．不管天气十分炎热，大家还是坚持锻炼身体。
_____________________________________3．《海的女儿》的作者是安徒生写的。
_____________________________________4．他身穿军装和军帽，显得很威武。
_____________________________________5．今天，我和妈妈一起兴致勃勃、兴高采烈地去买菜。
我和妈妈买了嫩嫩的黄瓜、红红的番茄和许多新鲜的蔬菜。
我还和妈妈一起做午饭。
爸爸夸耀我是个勤奋的孩子，我开心极了！（共4处错误）___________________________________________________________6．我的妹妹天真活泼：聪明可爱已经上四年级了。
由于她学习态度明确，又掌握了正确的学习方法，并且有良好的学习习惯，加上克苦学习的精神，因为，她学习成绩很好。
（共4处错误）___________________________________________________________2. 这些句子生病了，聪明的你赶紧给它们找找病在哪儿。
（1）李老师上课时对我们的态度非常严格。
_______________________________________（2）实施素质教育后，我们课外阅读的数量和质量都明显提高了。
______________________________________________（3）当我递上了茶杯，妈妈的脸上现出了愉快的心情。
______________________________________________（4）小明的姐姐陆续三年被评为“三好学生”。
质量安全风险控制指导书考核试卷
B.风险分析
C.风险评价
D.风险控制
8.质量安全风险监控的目的是什么？（）
A.确保风险控制措施的有效性
B.及时发现新的风险
C.评估风险控制效果
D.提高工作效率
9.质量管理体系内部审核的目的是什么？（）
A.评价质量管理体系的符合性
B.识别改进的机会
C.确保所有员工都了解质量管理体系
D.提高组织的竞争力
10.质量安全风险管理中，以下哪些是风险识别的方法？（）
A.文件审查
B.职业健康安全检查表
C.问卷调查
D.风险分析
11.质量安全风险评价的目的是什么？（）
A.确定风险等级
B.制定风险应对措施
4.质量安全风险评估中，以下哪项不是风险等级的分类依据？（）
A.风险发生的可能性
B.风险发生后的严重程度
C.风险的控制难度
D.风险的经济影响
5.以下哪项不是质量管理体系文件的类型？（）
A.政策和目标
B.程序文件
C.操作指导书
D.质量计划
6.质量安全风险控制的第一步是（）。
A.风险识别
B.风险分析
C.风险评价
D.提高组织的竞争力
29.质量安全风险控制的实施不包括（）。
A.风险识别
B.风险分析
C.风险评价
D.风险沟通
30.在质量管理体系中，以下哪项不是质量管理体系文件？（）
A.管理手册
B.程序文件
C.操作指导书
D.生产记录
二、多选题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的选项中，至少有一项是符合题目要求的）
B.提供质量证据
C.确保质量一致性
D.评估质量绩效
农药分析质量手册
农药分析质量手册颁布令本公司依据GB/T19001—2008 idt ISO9001：2008标准和农药产品生产许可证换（发）证实施细则，结合公司的实际状况编写的。
本质量手册是公司质量管理体系运行的纲领性、法规性文件，是公司从事农药产品生产等与公司各项管理工作应遵循的质量管理准则。
本质量手册向顾客证实：公司有能力提供满足顾客的各种要求，我们通过不断持续改进来增强顾客的满意度；对内用于规范公司质量管理活动，对外向顾客证明公司质量管理的能力和水平；同时也是公司质量管理体系认证的依据。
本《质量手册》现予以批准，并于xxxx年xx月xx日发布，xxxx年xx 月xx日实施。
为有效运行公司的质量管理体系，要求各部门及全体员工认真学习、坚决贯彻执行《质量手册》和相关文件。
此令总经理：年月日管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001—2008 idt ISO9001：2008标准、农药产品生产许可证换（发）证实施细则，加强对质量管理体系运作的领导，特任命xxxx 同志为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2、向总经理报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求；3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；4、就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
5、对紧急放行产品进行审批。
总经理：年月日质量负责人任命书为了保证公司产品、过程、体系的质量和实现持续改进，特任命xxxxx同志为我公司的质量负责人。
质量负责人的职责是：1、了解产品的质量法规，了解生产者的产品质量责任和义务；2、建立质量管理体系，并确保其持续、有效运行；3、全面负责本公司的质量管理工作。
总经理：年月日0.1 目录0.2 质量手册说明0.3 质量手册修改控制1.0 企业概况2.0 质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0 质量管理体系 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.34.2 记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.1、5.25.1 质量方针 5.35.2 策划 5.4.1 、5.4.25.3 职责、权限与沟通 5.5.1 、5.5.2 、5.5.35.4 管理评审控制程序 5.66.0 资源管理 6.16.1 人力资源控制程序 6.26.2 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.47.0 产品实现 7.0、7.17.1 与顾客有关的过程控制程序 7.2、7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.2 设计和开发控制程序（无） 7.37.3 采购控制程序 7.47.4 生产和服务提供控制程序 7.57.5 监视和测量设备控制程序 7.68.0 测量、分析和改进 8.0、8.1、8.2、8.2.18.1 内部审核控制程序 8.2.28.2 过程和产品的监视和测量控制程序 8.2.3、8.2.48.3 不合格品控制程序 8.38.4 数据分析 8.48.5 改进控制程序 8.5附录A：第二级文件清单附录B：记录清单附录C：生产工艺流程图1、手册内容本手册依据GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008标准和农药产品生产许可证换（发）证实施细则和本公司的实际相结合编制而成，包括：（1）本公司的质量管理体系的范围，它包括了GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008标准和农药产品生产许可证换（发）证实施细则的要求；（2）质量管理标准和本公司质量管理体系要求的所有程序文件；（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述；（4）手册覆盖了本公司二甲戊灵（原药、乳油）的生产和服务全过程;（5）删减说明：a.因为公司生产的二甲戊灵（原药、乳油）产品是按照国家标准组织生产的，因标准中已明确规定了产品的型号、规格系列、特性、技术指标、原材料等，无需再进行设计和开发；对标准7.3条款予以删减b. 公司产品的质量特性能够通过后序的检验实现，无特殊过程；对标准7.5.2条款予以删减c. 公司不使用顾客提供的财产；对标准7.5.4条款予以删减《GB/T19001-2008idt ISO9001:2008质量管理体系要求》标准除7.3设计和开发、7.5.2特殊过程、7.5.4顾客财产外其它部分全部采用。
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质量(m)—物体所含物质的多少
铁
铁锤比铁钉含铁多 桌子比椅子含有木材多
物理学中,把物体所含物质的多少叫做物体的 质量。用符号m表示
一块铁制成锅：
分析论证：
物体的_形__状___变了 质量_没__有___变化
一块冰熔化成水：
分析论证：
物体的__状__态__变了 质量__没__有__变化
分析论证：
• 如果用调节好的天平称物体的质量时，指针偏转 情况如下图所示。应_减__少__砝__码__或将__游__码____游 码或平衡螺母）向__左___移。
托盘天平调节时：指针左偏，平衡螺母右移。指针右偏， 平衡螺母左移。 调节好的天平称物体的质量时，不能调节平衡螺母
3）天平使用时注意事项
（1）称量物体的质量得超过天平的量程。 （2）砝码要用镊子夹取，不可用手拿。 （3）加砝码应从大到小，减砝码应从小到大
。 （4）读游码指示的质量值时，应以左边刻度
为准。 （5）测量完毕砝码要装入盒内，并将游码归
零 （6）保持天平干燥、清洁。不要把潮湿的物
体和化学药品直接放在天平盘里，不要把砝 码弄脏，以免锈蚀。
例题
1.下面关于质量的说法正确的（ C）
A、质量是物质的大小 B、质量是物体的多少 C、质量是物体中所含物质的多少 D、质量是物体的大小
神舟七号实现宇航员出舱
__空__间__位__置___变了 质量___没__有_变化
把一块铁加热：
______温__度___变了 质量__没__有__变化
结论:
质量是物体的一个基本属性。与物体的状态、形 状、所处的空间位置变化无关，不随物体的形状、状 态、位置的改变而变化．
质量
➢质量是物体的一个基本属性; ➢物体质量大小由物体中所含物质的多少决定; ➢它与物体的状态、形状、所处的空间位置变化无 关，不随物体的形状、状态、位置的改变而变化．
1公斤=_2_斤= 1 kg 1斤= 10 两= 500 g 1两= 50 g
常见物体的质量
一个鸡蛋约 一枚大头针 50__g_ 约80_m__g_
一个中学生约 40 _k_g_
一头大象约 6 _t__
一枚1元硬币 约6 _g__
一头鲸约 150__t _
一张邮票约50_m__g_
一个婴儿约4_k__g
2.下列说法中正确的是（ C）
A、登月舱从地球到月球质量变小 B、1kg铁比1kg棉花的质量大 C、玻璃杯打碎后，质量不变 D、一杯水凝固成冰后体积变大，质量也变大
下列说法正确的是（ ） A.一块铁饼被从地球带上月球，质量会减小 B.一杯水结冰后体积增大，质量也增大 C.玻璃杯打碎后所占空间变小，质量也变小 D.1KG铁与1KG棉花的质量一样大
木结构楼房有何不同？
不同物体含有的物质多少不一定相同
一根铁钉比一枚大头 针含有的铁多。
一幢钢筋混凝土结构 的楼房比同样大小的木结构 楼房含有的物质多。
观察：有什么不同？
汽车轮胎 自行车轮胎
篮球中的空气 乒乓球中的空气
相同点：所含的物质相同—都是橡胶、水或空气。
不同点：所含的物质的多少不同。
木材
• 物体的质量会变化的是（ ） • A.一把用了2年的菜刀 • B.进入太空中的宇航员所带的手表 • C.钢水浇筑成车轮 • D.被铁匠锻打后的铁件
• 质量为1.5*10的4次方mg的物体可能是（） • A.你的电脑 • B.你的课桌 • C.你的钢笔 • D.你的质量
• 完成下列单位换算 • 1.一个鸡蛋的质量为60g=____kg
质量为2.4kg，这是因为
（） C
A、由于温度升高了，所以其质量变小了
B、质量不会变小肯定是称量错了
C、质量变小是因为水在烧开的过程中，部分水汽
• 如果调节天平时，指针偏转情况如下图所 示。应将__平__衡__螺__母___（游码或平衡螺母） 向__右____移。
• 如果用调节好的天平称物体的质量时，指针 偏转情况如下图所示。应_增__加__砝__码_____或将 ___游__码__(游码或平衡螺母）向__右___移。
• 如果调节天平时，指针偏转情况如下图所示。应 将__平__衡__螺__母__（游码或平衡螺母）向__左___移。
指
横
针
梁
托盘
游码
平衡螺母 称量标尺
砝码
底座
2）托盘天平的使用方法
• 放：天平放在水平台上，游码放在标尺左 端的零刻度线上。
• 调：调节平衡螺母，使指针指在分度盘中 央。(左偏右调)
• 称：左物右码（从大到小加砝码），调节 游码使天平平衡。（调游码相当于在右盘 加砝码）
• 记：物体质量等于砝码质量加游码质量。
例题
关于质量，下列说法中正确的是（ ） A.水结成冰后,质量变大了 B.铁块加热后,再打成铁片,质量 变小了 C.物理课本在南京和在南极时, 质量不 一样 D.以上说法都不对
质量的单位
国际单位制中质量的单位：千克（kg）
其它单体，它的质量是1kg的 单标位准换现算保：存在巴黎国际 1计t=量10局00kg=103kg 1kg=1000g=103g 1g=1000mg=103mg
一些常见物体的质量：
质量为900g
很多商品上都 标出了质量值
质量 10kg
大米包装袋
质量 120g
方便面
生活中测量质量的工具：
日常生活中： 你们知道哪些工具可以测量质量呢？
杆秤
台秤
磅秤
电子秤
实验室中测量质量的工具：
托盘天平 电子天平
物理天平 超微量天平
托盘天平
天平
砝码
托盘天平的构造
分度标尺
• 2.轮船的质量为107kg=_______t
• 3.1公斤=_____斤=（ ）kg
3.一根铜棒，在下列各种情况下，它的质量会发生变
化的是
（）
D
A、把铜棒加热到100℃
B、把铜棒轧成一张薄铜板
C、宇航员反铜棒带上月球
D、用锉刀对铜棒进行加工
4.一壶冷水的质量是2.5kg,放在炉子上烧开后称得其
第五章 质量与密度
第一节 质量
物体与物质
桌子 凳子
木材
物体和物质是不同的， 物体由物质组成
物体 物质
物体是指具有一定几何形状，占据一定空间的实物 物质指构成物体的材料
试着说出一个物体和组成它的物质
思考：
1.一根铁钉和一根大头针的相同之处和不同 之处？
2.一杯水和一桶水的相同之处和不同之处？ 3.一栋钢筋混凝土结构的楼房和同样大小的