ISO15189实验室认可质量手册之人员

人员
1 总则
实验室管理层应建立合适的组织结构以及合理的人员层次，分配好各专业组人员实力以及进行科学的人员分工，是实验室各项工作有效运行的重要保证。

依据有关法规、制度确定实验室工作人员的资历和责任，保证各工作岗位的人员素质、技术等级满足国家法律法规以及其他文件所规定的要求，做到人员配置有法可依、有章可循，真正做到高效率、科学化的人员管理，保证高质量的实验室服务质量。

2 实验室管理层组成
负责检验科事务决策和管理的行政管理层，主要由检验科主任、副主任组成。

其主要职能是制定实验室发展目标，制定各种科室制度，负责管理实验室的工作人员以及日常事务，拥有实验室的行政决策权，对科室各方面事情进行决策、把关，带领实验室全体工作人员将实验室不断发展壮大，持续提高实验室的检测质量和服务质量。

依据需求提供、配置和开发资源，确保实验室有足够数量和素质的员工满足质量管理体系工作的需要。

a)实验室应有明确的负责人；
b)实验室可由一人或多人领导；
c)实验室负责人负管理责任；
d)实验室负责人应有能力（具备适当的培训和教育背景）对实验室提供的服务负责。

e)实验室负责人应该具有一定的学历和职称，具有足够的业务能力。

3 实验室负责人职责
实验室负责人应是医院的文职干部，无需亲自履行全部职能，但对下列事务负责：
a)在院党委、院长领导下，负责院检验科业务、教学、科研、战备及行政管理工作。

b)与相应的法定管理部门、相关的管理人员、卫生保健团体、服务用户积极联系，保证实验室工作的有效开展；建立为实验室服务对象提供医学咨询和解释服务的团队；
c)负责组织本科业务技术建设规划、年度工作计划和诊断质量监测控制方案的制
定、实施、检查和总结。

d)建立质量控制体系，开展质量控制工作。

制定科室质量方针、质量目标和承诺，批准质量手册。

负责对检验科质量管理体系实施监督、核查和评审，使之有效运行。

积极配合医院的各种质量改进活动，促进质量管理体系的不断完善；
e)为实验室工作提供足够的人力以及物力资源，确保实验室有足够数量和质量的工作人员来满足工作的需求，保证检验结果的准确可靠；
f)负责制定仪器设备、试剂以及各种资源的采购计划，并综合各种因素对供应商进行选择；
g)督促检查本科人员履行各自的职责，认真执行规章制度及技术操作常规；经常进行安全教育，考查各专业的检验质量，严防事故、差错。

H)遵循医院财务管理制度，负责对工作人员奖金系数的分配；
i)负责科室的业务训练、人才培养和技术考核工作。

安排进修、实习人员的培训，并担任临床教学工作；
j)结合临床医疗，制定科研规划，组织开展新业务、新技术和科研工作。

总结经验，撰写学术论文；
k)选择委托实验室并制定措施对其服务质量进行监控；
l)依照国家实验室建设标准，规范实验室内部建设，保证实验室生物安全达到国家标准，建立符合良好行为规范和相关法规的安全实验室环境。

m)负责接受和处理实验室服务质量的投诉、建议和意见，对出现的医疗差错和医疗纠纷进行负责并制定相应处理措施；
n)制定实验室管理制度，规定工作人员的权利和职责，明确奖惩标准，保证实验室全部员工始终保持良好的医德医风及团队精神，为服务对象提供高质量的医疗服务。

o)经常深入到临床各科室，征询对检验质量的意见和要求，处理员工自身工作问题或客户反映和投诉，督促各专业组做出改进措施，满足临床的需求。

4 实验室管理层应有合理的组织规划，建立科学的结构层次，明确各部门及岗位的权利和职责，对实验室进行规范化管理。

制定科室的人事政策，根据国家相应法律规定所有人员资格，并确定其责任，确保医学实验室工作顺利开展，为服务对象提供高质量的服务。

5 实验室管理层应建立好全部人员的个人档案，提供个人相关的背景资料、专业资
格、培训、经验及能力记录等相关信息，不定期收集个人健康有关的记录，方便相关人员随时查询、利用有关信息。

6 实验室应根据医院规模、日检测标本量以及检测任务之外的工作需求，配备足够数量和质量的人力资源以满足所开展工作的需求及履行质量管理体系相关职责。

7 实验室管理层应确保全部工作人员都接受过质量保证和质量管理等方面的专门培训，保证实验室检测结果的准确性，维持实验室高效的服务质量。

8 实验室管理层应授权专人从事特定工作，如采样、检验、操作特定类型的仪器设备和使用实验室信息系统的计算机，确保实验室工作的每个环节能够有效运行。

9 实验室应加强人员素质的培养，应为全体工作人员提供业务培训机会，并能针对不同级别工作人员需要制定继续教育培训方案。

10 为了保证实验室服务的客观公正性，维护服务对象的正当合法权益，实验室应制定相应管理政策，对使用计算机系统、访问患者资料、经授权输入或更改患者的结果、更改或修改计算机程序者的权限做出规定，防止不正当行为发生。

11 实验室应对全体工作人员进行安全培训，并对工作人员进行相应考核，提高全体工作人员的安全意识和处置事故的能力，以防止事故发生及控制事故后果恶化。

12 实验室应制定政策、标准和程序，规定每个实验室工作人员在上岗前必须接受相应的培训，并对其执行指定工作的能力进行评定。

如未能通过评定，或该岗位对能力有新要求，或在服务用户过程中出现严重不良事件时，应再次培训并重新评审。

13 实验室管理层应指定工作人员执行专业判断工作，按照国家、区域和地方法规的要求，对实验室检测结果及其他有关实验室内容提供解释和咨询服务，并负责处理服务对象所提供的意见和建议，专业判断者应由具备适当的理论及实践背景，并有近期工作经验的人员担任。

实验室管理层应确保这些人员定期参加专业发展或其他学术交流活动，以适应突飞猛进的学科发展，不断提高实验室的服务质量。

14 实验室应采取有效手段，确保工作人员严格执行实验室制定的保密性声明，对与实验室服务对象相关的各类资料进行保密。

15 支持性文件
175-PF-015《人力资源管理程序》。