ISO15189实验室认可质量手册之术语和定义
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。
2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。
建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。
ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求资料
1. 实验室管理层应有确定所有人员资格和责任的 组织规划、人事政策和工作描述。 2. 实验室管理层应保存全部人员的相关教育背景、 专业资格、培训、工作经历，以及能力的记录 3. 实验室应由负管理责任且有能力对实验室提供 的服务负责的一人或多人领导。
4 应有足够的人力资源满足工作的需求 以及执行质量管理体系相关功能的需 求 5 针对不同层次的工作人员，应有相应 的继续教育 6 如何预防事故的发生以及控制事故后 果的恶化。 7 工作人员应定期参加专业发展或其它 的学术交流活动 8 所有人员均应对患者的相关资料保密。
应采取相应程序应采取相应程序所有与质量管理体系有关的文件均应所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别能唯一识别4444合同的评审合同的评审如果实验室签订了提供医学实验室服务如果实验室签订了提供医学实验室服务的合同应建立和维持合同评审程序的合同应建立和维持合同评审程序应保存评审记录应保存评审记录评审也应该包括实验室所有委托出去的评审也应该包括实验室所有委托出去的工作工作对合同的任何偏离均应通知用户对合同的任何偏离均应通知用户如果在工作已经开始后需要修改合同如果在工作已经开始后需要修改合同应重新进行合同评审过程应重新进行合同评审过程4545委托实验室的检验委托实验室的检验实验室应具有有效的程序文件用于评估实验室应具有有效的程序文件用于评估和选择委托实验室和会诊机构和选择委托实验室和会诊机构应定期评审与委托实验室的协议应定期评审与委托实验室的协议实验室应对其所有委托实验室进行登记实验室应对其所有委托实验室进行登记应由本实验室而非委托实验室负责确应由本实验室而非委托实验室负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员提出要求的人员4646外部服务和供应外部服务和供应实验室管理层应建立并文件化其政策和程序实验室管理层应建立并文件化其政策和程序保证所购买的各项物品应符合实验室的保证所购买的各项物品应符合实验室的质量要求质量要求采购的设备及消耗品使用前应予以验证采购的设备及消耗品使用前应予以验证应建立一套供货清单控制系统应建立一套供货清单控制系统实验室应对影响检验质量的重要试剂供应实验室应对影响检验质量的重要试剂供应品以及服务的供应商进行评价并且保存这些品以及服务的供应商进行评价并且保存这些评价的记录和经批准的清单
以ISO15189为依据做好实验室管理
二 运用条款执行管理体系
1 建立质量管理体系
1.1 质量体系文件 质量体系文件结构
质量手册 程序文件 SOP、作业指导书
记录
1.2 实施运行质量体系 制定总体工作计划 充分发挥程序文件和SOP作用 定期监督检查 明确考核指标
2 建立组织架构并分配职能
法人
技术 负责人
质量 负责人
报告三审制度：报告发出前必须经过审核与批准， 保证对出具的报告内容负责。
Hefei ADICON 检验后质量管理
当客户要求以电话、传真、或 其他电子手段传递报告时，应 确保数据的完整性及客户相关 权益不受侵害。
报告发放： 通过网络打印、传真、配送 等方式将每份报告及时准确 的送到客户手上。
Hefei ADICON 检验后质量管理
设备管理程序 量值溯源和期间
核查控制程序
材料
供方选择和评价 程序、采购控制程序、
样品管理
不符合检测的控制
投诉
纠正
预防
纠正措施控制程序
预防措施控制程序
记录
记录控制程序
3.2 ADICON---全面质量控制
Hefei ADICON 检验前质量管理
按照条款要求，中心通过学术推广会结合标本采集手册对医生、 标本采集人员进行培训保证采集到合格的标本
以ISO15189为依据 做好实验室管理
医学检验中心
内容提要
1、15189概念、意义、条款简介 2、运用条款执行管理体系 3、艾迪康体系管理模式分享
一 ISO15189概念、意义、条款简介
1.1什么是ISO15189(GB/T22576)？
1
也即------《医学实验室质量和能力的专用要求》
实验室环境： 定时对实验室环境温湿度和冰箱温度进行监测，确保实验室仪器 和试剂使用和保存的环境符合质量要求。
ISO15189实验室认可质量手册之术语和定义
术语和定义1 实验室认可是权威机构对校准／检测实验室是否有能力进行指定类型的校准／检测作出一种正式承认的程序。
2 医学实验室又称临床实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康并提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。
注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。
仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。
3 ISO 15189即《医学实验室质量和能力的专用要求》（CNAS-CL02:2008），是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是对医学实验室质量和能力的要求。
4 质量方针由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。
5 组织结构组织为行使其职能并按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。
6 质量管理确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方式使其实施全部管理职能的所有活动。
7 质量计划针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
8 质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
9 质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的有计划和有系统的活动。
10 质量体系实验室为实现检验质量需要的所有规章制度、过程、方法和资源等。
11 质量手册阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
12 质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
13 合同评审合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确，且供方能实现，由供方所进行的系统的文件性规定和评审活动。
实验室ISO15189认可的相关内容与重要意义
进入21世纪，检验结果的准确性、结果报告的及时性、检验 与临床的沟通，成为新时期检验医学的主要任务。
以全过程质量控制为主要特征的ISO15189认可标准，是医院 临床实验室与国际接轨的主要规范和最新标杆。
国际认可极为繁重、复杂、严格，我国大陆地区2004年开始 申报，只有解放军总医院临床检验科等8个临床实验室通过 认可。
20
为什么要与国际接轨？
长期服用抗凝药的患者，定期要做凝血酶原时间（PT）来监测药物的用 量，但不同国家甚至同一国家不同地区的实验室使用的仪器、试剂、标 准品可能是不同的，检测出的PT结果可能也不同。
假使有位法国的游客，几天前在巴黎根据当地PT结果调整了华法林的剂 量，几天后在北京发病了，如果北京与巴黎的实验室检查PT的检测系统 是不可比对的，怎么用测的PT值调整药物剂量呢？
一定要做好各种记录啊！
实验室能力(laboratory capability)：进行相应检验所需的 物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。
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几个术语和定义
医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory：以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健 康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物 学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细 胞学、病理学或其他检验的实验室。实验室可以提供其检查 范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提 供建议。
差距在哪儿？
？
我们的质量、管理、理念差距明显！ 还没有完全与国际接轨！(与中国第3大经济体地位不相称！)
6
医学实验室的选择
——我们应该怎样来提高检验质量？
ISO 15189
最新iso15189：新版医学实验室认可规范
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
➢ ISO15189：2007
全称： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求）
➢ ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
4.14.3 内部审核的结果应提交实 验室管理层进行评审。
ISO15189：2012
修改部分： 1、标题变更为“评估和审核”，
增加“总则”。 2、增加了关于“评估”的内容，
包括“申请、程序和样品要求 适宜性的定期评审、用户反馈 的评审、员工建议、风险管理、 质量指标”等方面。 3、对于“审核”，除内审外， 还增加了外部机构的审核。除 了“内部审核”，各类评估活 动能够从多角度、多维度对实 验室管理体系进行评价，及时 识别改进机会。
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（4）管理要求
11）预防措施：新版中不再分小条款，并对预防措施程序规
定了详细要求，有利于指导实验室主动及时采取有效的预 防措施，防2）持续改进：原版的5个小条款在新版中合并，并增加相
关要求。“风险管理”是新版标准引入的一个方法，将其 作为管理工具应用于持续改进，将更加有效地针对实验室 管理体系中的“短板”进行防控，达到体系自我完善的目 的。
ISO15189实验室认可质量手册之实验室设备
ISO15189实验室认可质量手册之实验室设备ISO15189是国际标准化组织（ISO）制定的针对临床实验室的质量管理要求标准，旨在确保实验室能够提供准确、可靠、可追溯的测试结果。
实验室设备作为实验室的核心资源，对于实验室的正常运行和测试结果的准确性至关重要。
1. 设备管理实验室设备管理是ISO15189认可质量手册的一个重要组成部分。
为了确保设备的可靠性和稳定性，实验室应建立完善的设备管理体系，包括设备的购置、验收、鉴定、校准、维护和报废等环节。
1.1 设备购置在购置设备前，实验室应进行需求评估，明确所需设备的功能和性能指标。
同时，实验室还需充分考虑设备的可靠性、维修保养成本以及供应商的信誉度等因素，选择适合实验室需求的设备。
1.2 设备验收设备验收是确保设备符合规格和性能要求的一项重要工作。
在验收过程中，实验室应按照制定的验收标准进行检查，确保设备的功能和性能满足实验室的要求。
1.3 设备鉴定设备鉴定是为了验证设备的测量准确性和可靠性。
实验室应周期性地进行设备鉴定，检测设备的偏差，并与标准设备进行比较，确保设备的测量结果符合精度要求。
1.4 设备校准设备校准是为了保证设备的测量结果的准确性。
实验室应按照制定的校准计划对设备进行校准，确保设备输出的测量结果能够与标准结果一致。
1.5 设备维护设备维护是确保设备正常运行的关键环节。
实验室应建立设备维护计划，定期对设备进行维护保养，清洁设备、更换耗材，及时处理设备故障，确保设备始终处于良好的工作状态。
1.6 设备报废实验室设备的报废应根据设备的使用寿命、技术性能和安全性等因素进行评估，并制定相应的报废标准和程序。
报废的设备应按照规定方式进行安全处理，同时记录设备报废的相关信息。
2. 设备记录和文件实验室应建立完善的设备记录和文件管理体系，对设备相关的信息进行规范的记录和保存。
设备记录和文件包括但不限于以下内容：2.1 设备清单实验室应编制设备清单，包括设备的名称、型号、购置时间、使用地点等信息，并对设备进行分类管理，以便于查找和统计。
ISO15189介绍
ISO15189介绍1、什么是实验室认可由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。
ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。
而且机构出具的测试结果是可靠的。
全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
2、ISO15189的内容1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求5技术要求其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理管理要求4.1组织和管理组织管理建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作4.2质量管理体系全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
4.3文件控制文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程4.4 服务协议建立和评审实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程b) 实验室应有能力和资源满足要求；c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。
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术语和定义
1 实验室认可
是权威机构对校准／检测实验室是否有能力进行指定类型的校准／检测作出一种正式承认的程序。
2 医学实验室
又称临床实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康并提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。
注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。
仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。
3 ISO 15189
即《医学实验室质量和能力的专用要求》（CNAS-CL02:2008），是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是对医学实验室质量和能力的要求。
4 质量方针
由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。
5 组织结构
组织为行使其职能并按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。
6 质量管理
确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方式使其实施全部管理职能的所有活动。
7 质量计划
针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
8 质量控制
为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
9 质量保证
为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的有计划和有系统的活动。
10 质量体系
实验室为实现检验质量需要的所有规章制度、过程、方法和资源等。
11 质量手册
阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
12 质量审核
确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
13 合同评审
合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确，且供方能实现，由供方所进行的系统的文件性规定和评审活动。
14 委托实验室
对送交样品进行补充检验或确认检验程序和报告的外部实验室。
15 预防措施
为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况发生，以消除其原因所采取的措施。
16 纠正措施
为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。
17 管理评审
由检验科管理层就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
18 实验室评审
为评价校准／检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。
19 实验室能力
进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识等。
20 实验室能力验证
利用实验室间比对确定实验室的检测能力。
21 实验室间比对试验
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。
22 检测系统
完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合，称为检测系统。
若是手工操作，则还必须包括具体操作人员。
有的将真空标本采集管、配套离心机等也纳入了检测系统。
23 测量准确度
测量结果与被测量值真值之间的一致性程度。
24 生物参考区间
参考值分布的95％中心区间。
注1：该名词取代不正确的用词，如“正常范围”。
注2：将参考区间定义为95％中心区间是约定俗成的。
某些特定情况下，对参考区间另外取值或不对称取值可能更为适当。
25 实验室负责人
由上级任命，有能力对实验室负责并掌权管理实验室的一人或多人。
26 实验室管理层
在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。
27 检验
旨在确定某一属性的值或特性的一组操作。
28 检验前程序
按时间顺序，始于临床医师提出检验申请，止于分析检验程序启动，其步骤包括检验申请，患者准备，原始样品采集、运送到实验室并在实验室内传递。
29 检验程序
检验程序包括从样品制备、检验方法的选择和确认、生物参考区间的评定到审核签发报告前的全过程。
30 检验后程序
检验后过程包括系统性评审，规范格式和解释，授权发布、报告和传送结果，以及保存检验样品。
31 原始样品（标本）
从一系统中最初取出的一部分或多部分。
32 样品
取自一系统的一部分或多部分，旨在提供该系统信息，通常作为判断该系统及其产物的基础。
33 量
现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性
34 测量
以确定量值为目的的一组操作
35 溯源性
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
36 测量不确定度
表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。
37 实验室信息系统
对计算机软硬件，检测数据的采集、传送、处理和报告过程进行控制，以保证信息系统的正常运行及检测数据的完整性、保密性和安全性。
38 废弃物
检测过程中所产生的不可再利用的试验材料、包装物、液体及相关的可能污染物、清洗物品、待弃置的检验样品等。
39 检验科服务对象
是经过与实验室口头或书面协议，提供检测样品、检测项目及目的的自然人和机构，包括患者、保健、临床或检验医师、第二方实验室、委托实验室、医疗卫生部门等单位或个人。
40 检验科
本手册中检验科指解放军第175医院检验科。
41 检验科主任
本手册中检验科主任指解放军第175医院检验科主任。