2018年度药品经营质量风险评估报告
药品经营质量风险评估报告
一、采购部风险评估实施与报告第一节风险分析环节或对象风险点可能导致的危害（未发生）风险定性风险评价风险定量起始RPN严重性可能性可识别性S P D公司经营情况公司超范围经营无相关经营范围、质量管理制度、仓储设施设备，不能保证相关药品的质量的和经营合法性高低高风险可以接受3113采购未对供货企业进行质量信誉的评估、审核。
不能保证供应商和购进药品的合法性高中中风险可以接受3113采购人员和质管员未按规定审核资质资质审核失误、资质过期导致不合法和质量不可靠的商品流入高中中风险必须降低32212计算机系统中未建立药品和供应商基础信息、或不规范或不全计算机系统无法进行药品采购的管控，导致药品采购不合法高低低风险可以接受3113资质过期，系统维护不及时导致不合法和质量不可靠的商品流入高中中风险必须降低32212供应商、药品和供应商销售人员的资料不完整不能完全保证首营企业的合法性高低高风险可以接受3113企业资质、供货方销售人员资质或药品批准文件过效期继续经营不能保证公司采购品种的合法性高低高风险可以接受3113销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品导致非正常渠道药品流入高低中风险可以接受3126预付货款，供货商未能按时、按质按量供货经济损失中高中风险必须降低23212已合作打预付款供应商违反药政法规，被停业整顿、吊销证照或资质过期不能保证供应商和购进药品的合法性，不能保证药品质量；经济损失重大关键低中风险必须降低4128供应商未按规定开具发票影响财务结算，给税务管理带来风险高中中风险必须降低32212特殊管控采购时，采购、财务人员意识不强导致特殊管理药品违规结算高中中风险必须降低32212第二节风险控制环节或对象风险点风险消减措施消除后风险定量RPN是否引进新风险严重性可能性可识别性采购资质审核失误、资质过期导致不合法和质量不可靠的商品流入确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商，非授权人不能在系统内审批；对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训3113否资质过期，系统维护不及时资质过期，系统自动报警自动锁定停止业务往来；采购不及时补充有效资质3113否预付货款，供货商未能按时、按质按量供货严格规范预付款管理，严格审核供应商资质及信誉情况，审核合格方可进行2226否已合作打预付款供应商违反药政法规，被停业整顿、吊销证照或资质过期加强对供应商质量体系和质量信誉评价系统考察，规范预付款管理，严格审核供应商资质及信誉情况，审核合格方可进行预付款。
药箱风险分析报告模板
药箱风险分析报告模板一、报告目的该报告旨在对药箱中的药品进行风险评估和分析，既帮助用户了解药品风险，同时提醒用户做好药物管理和安全使用。
二、风险评估指标1. 药品的副作用：包括对身体的不良反应、过敏反应等。
2. 药物相互作用：两种或多种药物同时使用可能产生相互影响，影响药效甚至产生危险。
3. 药品存储要求：药品的存储温度、湿度、避光等要求，未妥善存储可能影响药品效力。
4. 药物过期风险：过期药品可能失去疗效或产生不可预测的副作用。
5. 误用和滥用：错误的药品使用方法和滥用药物都会带来风险。
三、药品风险评估药箱中的常见药品及其风险评估如下：1. 普通感冒药：副作用：个别人可能出现头晕、恶心等不适。
相互作用：与其他药物相互作用的可能性较小。
存储要求：通常要求存放在避光、干燥、凉爽处。
过期风险：使用过期药品可能失去疗效。
误用和滥用：按照说明书使用即可，避免过量或长期使用。
2. 解热镇痛药：副作用：个别人可能出现头晕、胃痛等不适。
相互作用：与其他药物相互作用的可能性较小。
存储要求：通常要求存放在避光、干燥、凉爽处。
过期风险：使用过期药品可能失去疗效。
误用和滥用：按照说明书使用即可，避免过量或长期使用。
3. 抗生素：副作用：个别人可能出现胃痛、腹泻等不适，且可能导致细菌的耐药性增加。
相互作用：与其他药物相互作用的可能性较大，需谨慎搭配。
存储要求：通常要求存放在干燥、凉爽处，避免阳光直射。
过期风险：使用过期药品可能失去疗效。
误用和滥用：需严格按照医生的处方使用，不能自行增减剂量或长期使用。
4. 心脑血管药物：副作用：个别人可能出现恶心、头晕、低血压等不适。
相互作用：与其他药物相互作用的可能性较大，需谨慎搭配。
存储要求：通常要求存放在干燥、凉爽处，避免阳光直射。
过期风险：使用过期药品可能失去疗效。
误用和滥用：需严格按照医生的处方使用，不能自行增减剂量或长期使用。
五、风险应对措施1. 药品存储：按照药品的存储要求放置在干燥、避光、凉爽的地方，避免阳光直射和高温潮湿。
2018年药店整改报告.处方药销售不符合规范,存在部分空白无医师签字处方.word版本 (12页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药店整改报告.处方药销售不符合规范,存在部分空白无医师签字处方.篇一：零售药店整改报告柳城县六塘镇康民药店整改报告201X年11月11日由柳城县药监局对我店进行ｇｓｐ认证现场检查，其中有3项一般缺陷项需要整改。
我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改，现将整改情况报告如下：1、13101项：企业按年度培训计划内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自己的岗位职责；整改后：本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年度培训计划，并建立培训档案记录保存，如附件1； 2、13301项：营业时间内，工作人员未穿着统一样式的工作服；整改后：本店承诺在今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服，如附件2；3、17701项：企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示。
整改后：本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示，如附件3。
柳城县六塘镇康民药店201X年11月15日附件1柳城县六塘镇康民药店员工培训计划为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规，提高员工工作素质和劳动技能，保证药品经营工作中按照法规，规章和制度规范经营行为，熟练工作环节，使药店经营工作按部就班，有序推进，保证各类记录基础数据规范记录，真实有效，备案可查，特制订药店员工培训计划：一、岗前培训，培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识，通过岗前培训使员工初步了解药品商品知识，掌握药品分类管理的概念和意义，培训时间为4学时，学习培训方式为面授，培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。
二、药品法律法规，主要培训内容为《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施细则》、《药品流通监督管理办法》、《药品零售企业质量管理规范认证检查评定标准》等相关法律法规，安排培训每个专题用一天时间2小时，学习培训方式为自学和讨论相结合。
药品经营质量风险分析评估报告
药品经营质量风险分析评估报告一、背景介绍本报告旨在对药品经营领域的质量风险进行全面分析评估，为药品经营者提供科学依据，以确保药品质量的安全性和有效性。
二、研究方法和数据来源本次分析评估采用了多种方法和数据来源，包括文献研究、案例分析、专家访谈和市场调研，力求全面了解药品经营质量风险的特点和趋势。
三、药品经营质量风险的分类和分析1. 药品质量控制风险药品质量控制风险主要包括药品生产工艺不符合标准、原料药质量问题以及药品包装和储存条件不当等。
这些问题可能导致药品的成分不稳定，药效降低，甚至出现药品治疗效果不佳的情况。
2. 供应链风险供应链风险是指药品从生产到销售过程中可能出现的问题，包括供应商的合格性、运输环节的温度控制和储存条件的合理性等。
这些问题可能导致药品在运输过程中受到污染或损坏，进而影响药品的质量。
3. 售假药风险售假药风险是指药品经营者出售假冒伪劣药品的行为。
这些药品可能没有经过正规的生产工艺，对人体健康产生严重风险。
售假药的行为可能会损害消费者的利益，同时也损害整个药品行业的声誉。
四、质量风险评估与管理1. 加强监管力度政府应加强对药品经营者的监管力度，建立科学合理的监管体系，推行药品经营许可制度，并对违法违规行为进行严惩。
同时，政府还应加强对药品生产企业和供应商的监管，确保药品质量的安全可靠。
2. 提升行业自律能力药品经营行业应加强自律，建立健全的行业规范和行为准则，加强对企业的培训和指导，提高企业对产品质量和安全的重视程度。
此外，行业协会和专业机构应加强信息共享和经验交流，推动行业的规范发展。
3. 强化消费者权益保护政府和相关机构应加强对消费者权益的保护，提高消费者对合法药品的辨识能力，并加强对违法售假药行为的打击力度。
同时，加强消费者投诉渠道的建设，为消费者提供有效的维权途径。
五、结论与建议根据调研和分析结果，可以得出以下结论和建议：1. 药品经营质量风险具有复杂性和多样性，需要全社会共同关注和解决。
2018年度药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告起草（签名 / 日期）：审核（签名 / 日期）：批准（签名 / 日期）：一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
2 /19四、风险评估小组组成及职责公司于 2017 年 3 月 3 日成立了风险评估小组，定于 3 月 6 日开展风险评估活动。
药品不良反应整改报告
XXXX药业有限公司关于药品不良反应检查的整改报告XXXX食品药品稽查局：2018年11月15日由XXX、XXX、XXX组成的检查小组，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》对我公司的药品不良反应报告和监测、组织机构、人员管理、工作程序、培训记录，相关监测工作开展情况进行现场检查，并对出现的问题进行了分析指导，检查中共提出一般缺陷项2项。
针对检查组提出的不合格项目，我公司领导高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。
具体整改情况如下：一、企业对相关部门的不良反应培训监测培训未覆盖到销售代理商。
1、不合格项描述：我公司生产的中药制剂包括XXX颗粒、XXX颗粒、XXXXXXX糖浆、XXXXXX糖浆，由于市场因素，这5个制剂品种没有达到满负荷的生产，并且每年不是同时开展生产，因此目前生产量较少的现状下，对不良反应培训监测培训涉及了不良反应办公室、生产及销售部门。
2、原因分析：对《药品不良反应报告和监测管理办法》等文件理解不透彻、不全面，在日常培训工作中只是对不良反应办公室、生产和销售部门进行了培训，未覆盖到销售代理商。
3、风险分析，选择风险评估工具：风险评估方法：失败模式效果分析法风险评估等级：将可能存在的风险对其严重程度(S)、发生概率(P)、可检测性(D)按照3分制打分，打分依据见下表:采用RPN进行风险优先数量等级判定。
确定风险优先指数RPN=严重程度X发生概率X可检测性；风险等级共分三级，当RPN V4时为低风险;当4W RPN W9为中风险；当RPN〉9为高风险。
4、整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表:(1)评价结论：经过以上分析，RPN值为3,该缺陷项目属于低等级风险，需采取纠正与预防措施。
(4)纠正与预防改进措施和要求：在以后的产品销售过程中逐渐加强对销售代理商关于药品不良反应相关内容的培训。
2018年度安全风险辨识评估报告11.24
陕煤集团神木张家峁矿业有限公司2018年度安全风险辨识评估报告2017年11月23日目录第一部分矿井危险因素 (1)一、顶板 (2)二、瓦斯 (2)三、煤尘 (2)四、自然发火 (3)五、外因火灾 (3)六、爆破 (3)七、矿井水 (4)八、机电 (4)九、运输 (4)十、自然灾害 (5)第二部分风险辨识范围 (6)第三部分风险辨识评估 (6)一、风险辨识 (7)二、风险评估 (11)第四部分风险管控措施 (16)第五部分成果应用 (21)第六部分结论 (23)附件重大安全风险清单陕煤集团神木张家峁矿业有限公司2018年度安全风险辨识评估报告依据国家法律、法规规定标准，根据《煤矿安全生产标准化基本要求及评分办法（试行）》，对矿井安全生产系统中的重大风险进行逐项风险辨识评估，可能产生安全隐患的危险因素为顶板、瓦斯、煤尘、自燃发火、矿井水、主运输系统及辅助运输系统等；并制定了管控措施，罗列了风险清单。
第一部分矿井危险因素矿井开采煤层有5-2与4-2、3-1、2-2。
主要危险因素如下：一、顶板5-2煤层无伪顶，直接顶为灰白色的细粒砂岩，厚1.98m，底部为泥岩，含大量植物茎叶化石，中厚层状，泥钙质胶结，主要成分为长石和石英。
老顶为灰色粉砂岩，中部夹薄层细粒砂岩及黑色条带，泥质胶结，厚13.87m，具水平层理，块状，主要成分为长石和石英。
顶板岩层饱和抗压强度为11～48.52 MPa，平均29.88MPa，属半坚硬类不易软化岩石，岩体较完整，属不稳定～较稳定型（Ⅰ～Ⅱ）。
4-2煤层无伪顶，煤层的直接顶为灰色粉砂岩，块状，厚1.71m，主要成分为长石和石英，泥钙质胶结，具水平及微波状层理，底部含植物茎叶化石；饱和抗压强度为23.7兆帕，属不稳定型（Ⅰ）；老顶为灰色的细粒砂岩，厚层状，厚25.33m，具水平及微波状层理，主要成分为长石和石英，泥质胶结，夹粉砂岩薄层；饱和抗压强度为26.6兆帕，属不稳定～较稳定型（Ⅰ～Ⅱ）。
企业风险评估报告 (2)
企业年度风险评估报告为进一步加强企业风险管理，增加公司的风险控制水平，保护广大投资者的合法权益，根据财政部颁布的《企业内部控制规范》要求，董事会办公室与审计部共同组建企业风险评估小组，对2018年度企业面临的各种风险进行评估，并制定相应风险应对策略，实现对风险的有效控制。
一、企业基本情况1、公司名称:xxx有限公司2、公司地址：xxx镇国防路中段3、企业经营范围：xxx4、公司股权架构：5、风险管理组织架构：2018年度，公司由各部门负责人共同组建了解风险管理小组，由董事会办公室与审计部共同负责日常工作，组长于秀权，副组长边旭帅，在审计委员会的领导下展开工作，具体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施，不断推动公司风险管理水平。
风险管理组织架构如下图：二、企业风险评估情况1、组织架构公司建立了公司治理架构与组织架构，明确了董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置，人力资源部对各机构人员编制、职责权限进行了明确规定，并对工作程序和相关要求通过业务流程与规章制度进行了规范。
公司决策流程运行良好，组织架构职能分工明确。
重大事项、重大决策、重要人事任免通过股东大会与经理办公会集体决策，特别是对子公司的发展规划与人事任免全部通过经理办公会进行讨论决定，组织架构不存在重大风险。
2、发展战略公司通过第3届董事会第21次会议决议，通过表决成立了战略委员会，并审议通过了战备委员会工作细则，主要负责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究。
3、人力资源公司制订了详细的人力资源管理流程与内控制度，从人才招进、员工培训、员工离职、薪酬与考核、劳动保险等各方面，建立了详细的内部控制流程与制度，及时与关键岗位人员、重要岗位离职人员签订了商业保密协议。
随着国内人力资源市场的变化，受外部环境因素影响，企业也存在人力资源不足的风险，公司通过校园招聘、人才市场、内部职工推介及校企业联合等各种方式，不断扩大人力资源引进策略，及时保障了公司人力资源需求。
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质量风险评估报告
起草（签名/日期）：
审核（签名/日期）：
批准（签名/日期）：
一、概述
质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质
量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的
通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、范围
药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；
药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检
查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
四、风险评估小组组成及职责
公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。
通知文件详见附件。
小组主要成员见下表：
五、风险识别
风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
各部门采用事故分析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，
风险识别表
六、风险评价
风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。
它包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。
严重性（S ）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P ）就是有害事件发生的频率或可能性。
它们分别分三级，分级标准如下
风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。
根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评价，结果如下：
风险评价表
七、风险控制
风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。
针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。
岗位风险控制表
通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。
但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制（质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。
事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。
具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。
事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。
事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。
），从而将质量风险降至可接受的水平。
有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。
具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识，，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识；
八、风险沟通
风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。
各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。
应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
采购环节
收货环节
质量检查验收环节
储存养护环节
销售环节
出库运输环节
药品退货环节
售后服务
在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。
药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。
九、药品经营过程中的质量风险审核
质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。
在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。
通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。
天津XX医药公司。