医疗器械质量管理制度+操作规程+岗位职责
医疗器械经营质量管理操作规程
医疗器械经营质量管理操作规程织内审等方式对质量管理体系文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。
经营质量管理是医疗器械经营企业必须重视的一项工作。
为了保证医疗器械经营质量管理体系的有效运行，公司制定了一系列操作规程，并建立了医疗器械经营质量管理体系文件目录。
该目录包含9个操作规程，分别是文件管理、采购、验收、储存保管、养护、出库复核、销售及售后服务、不合格医疗器械确认及处理、售后退回。
这些操作规程的制定旨在为公司各机构及岗位提供统一的沟通意图和行动方案，确保质量管理体系有效运行，达到公司制定的质量方针目标。
根据相关医疗器械流通法律、行政规章，公司制定了医疗器械经营质量管理规范，并建立了质量管理体系文件的管理制度。
该制度规定了质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查等职责和流程。
其中，质量管理部负责组织文件的编制、审核等工作，质量负责人负责文件的审阅，法定代表人或授权的总经理负责文件的批准执行，综合办公室负责文件的分发、回收及销毁工作。
在文件管理方面，公司制定了质量管理体系文件编制计划，并根据计划分配编写部门，各部门负责人组织人员进行讨论、起草、修改并定稿。
经质量管理部审核的文件，由质量负责人对修改稿进行审核，审阅结束后由总经理签署发布执行。
文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，并进行签收手续。
作废的文件应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。
每年质量管理部通过日常的管理和组织内审等方式对文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。
通过建立医疗器械经营质量管理体系文件目录和制定文件管理制度，公司能够更好地规范经营行为，保证医疗器械经营质量的稳定和可靠。
同时，也能够提高员工的质量意识和工作效率，为公司的可持续发展打下坚实的基础。
5.3.1.采购员应根据采购计划，向选定的合格供货单位发出询价函或招标文件。
5.3.2.收到报价后，采购员应按照质量、价格、供货能力等因素进行评估，确定中标供货单位。
医疗器械质量安全责任管理制度
一、总则第一条为加强医疗器械质量安全管理工作，确保医疗器械产品的安全、有效，保障人民群众的生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有从事医疗器械生产、经营、使用等活动的部门和人员。
第三条本制度旨在明确各部门、各岗位在医疗器械质量安全管理工作中的职责，建立健全质量安全管理体系，提高医疗器械质量安全水平。
二、组织机构与职责第四条成立医疗器械质量安全工作领导小组，负责医疗器械质量安全工作的组织、协调、监督和考核。
第五条领导小组下设质量管理办公室，负责具体实施以下工作：（一）制定和修订医疗器械质量安全管理制度及操作规程；（二）组织、实施医疗器械质量安全培训；（三）监督、检查医疗器械质量安全工作；（四）处理医疗器械质量安全投诉、举报；（五）组织、协调医疗器械召回、退换货等工作。
第六条各部门、各岗位的职责如下：（一）生产部门：负责生产过程的质量控制，确保产品符合国家标准和规定；（二）经营部门：负责采购、销售、运输等环节的质量控制，确保产品符合国家标准和规定；（三）使用部门：负责使用过程中的质量控制，确保产品安全、有效；（四）质量管理办公室：负责医疗器械质量安全工作的组织实施、监督、检查和考核。
三、质量管理措施第七条严格执行医疗器械生产、经营、使用等相关法律法规和标准。
第八条建立健全医疗器械质量安全管理体系，包括：（一）质量管理制度；（二）质量责任制度；（三）质量检验制度；（四）质量追溯制度；（五）不合格品管理制度；（六）召回制度。
第九条定期开展内部质量审核，确保医疗器械质量安全管理体系的有效运行。
第十条加强员工培训，提高员工的质量意识、责任意识和操作技能。
四、责任追究第十一条违反本制度，造成医疗器械质量安全问题的，依法依规追究相关责任。
第十二条因医疗器械质量安全问题导致患者损害的，依法承担相应的法律责任。
五、附则第十三条本制度由医疗器械质量安全工作领导小组负责解释。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构医疗器械质量管理制度引言医疗机构是保障人民健康的重要组成部分，医疗器械是医疗机构日常工作中必不可少的工具。
为了确保医疗器械的质量安全和有效使用，医疗机构需要建立和实施医疗器械质量管理制度。
本文将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求和流程。
1. 制度的目的医疗机构医疗器械质量管理制度的目的是确保医疗器械的质量安全，保障患者的健康和安全。
通过制定科学的管理制度和规范的工作流程，医疗机构能够提高医疗器械的使用效果，降低医疗事故的发生率，提升医疗服务的质量和水平。
2. 制度的适用范围医疗机构医疗器械质量管理制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的工作环节，包括采购、储存、使用、维护、报废等。
3. 制度的基本要求3.1 质量管理责任医疗机构应当明确设立医疗器械质量管理的部门或负责人，并明确其职责和权限。
质量管理部门或负责人应当具备相应的专业知识和管理能力，负责医疗器械的全过程管理。
3.2 设备设施要求医疗机构应当对医疗器械的设备设施进行合理安排和管理，保证其正常运行和安全使用。
医疗机构应当配备必要的检测、校准和维修设备，以确保医疗器械的准确性和可靠性。
3.3 人员培训要求医疗机构应当对从业人员进行系统的医疗器械使用培训，包括医疗器械的基本知识、正确使用方法、常见故障处理等内容。
医疗机构应当定期组织培训，并记录培训的内容、时间和参与人员。
3.4 采购管理要求医疗机构的医疗器械采购应当严格按照法律法规和相关规定进行。
采购部门应当建立健全的供应商评估制度，确保选择到具备合法资质和良好信誉的供应商，并签订明确的采购合同，明确双方责任和权益。
3.5 储存和管理要求医疗机构应当对医疗器械的储存和管理进行规范化管理。
储存环境应当符合医疗器械的要求，防止湿气、阳光直射等有害因素对医疗器械造成影响。
医疗机构应当制定医疗器械的分类、编号和使用管理规范，确保医疗器械的有效管理和随时可查。
《医疗器械经营质量管理规范》
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求, 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
《医疗器械经营质量管理规范》
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者.医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一）组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七)组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九)负责医疗器械召回的管理;(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；(十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械岗位说明书
医疗器械岗位说明书一、岗位名称：医疗器械质量管理员二、岗位职责：1. 负责医疗器械的质量管理，确保产品质量符合相关标准。
负责组织制定医疗器械的质量管理制度和操作规程。
定期对生产环境、设施、设备进行清洁、消毒，确保生产环境符合规定。
对原材料、零部件、半成品、成品等进行质量检验，确保产品质量符合标准。
及时处理不合格品，防止不合格品流入市场。
2. 负责医疗器械的注册、认证工作。
负责组织医疗器械的注册资料编写、整理和提交。
协助完成医疗器械的认证工作，确保产品符合国家标准和行业要求。
3. 负责医疗器械的售后服务工作。
负责解答客户关于医疗器械的疑问和咨询。
及时处理客户的投诉和建议，提高客户满意度。
4. 负责医疗器械的培训和技术支持工作。
负责编制医疗器械的培训教材和教学PPT。
定期对员工进行医疗器械操作和维护的培训。
5. 负责医疗器械的质量追溯工作。
负责建立医疗器械的质量追溯体系，确保产品的可追溯性。
及时记录产品的生产、检验、销售等信息，便于质量追溯。
6. 完成领导交办的其他任务。
三、任职要求：1. 学历要求：大专及以上学历，生物医学工程、机械工程、电子工程等相关专业。
2. 工作经验：从事医疗器械质量管理工作3年以上，具备医疗器械注册、认证工作经验者优先。
3. 技能要求：熟悉医疗器械相关法律法规和标准，具备良好的质量意识和风险管理能力。
4. 沟通能力：能够与各部门有效沟通，确保质量工作的顺利进行。
5. 其他要求：具备良好的团队协作精神和较强的学习能力。
四、工作地点：（具体工作地点根据公司实际情况填写）五、薪资待遇：（根据公司实际情况填写，可按照公司标准或市场行情进行填写）六、福利待遇：（根据公司实际情况填写，包括五险一金、年终奖、节日福利等）七、晋升通道：（根据公司实际情况填写，可按照公司制度进行设置）医疗器械岗位说明书（1）一、岗位名称：医疗器械质量管理员二、岗位职责：1. 负责医疗器械的质量管理，确保产品质量符合相关标准。
医疗器械管理工作制度
医疗器械管理工作制度一、总则为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量和安全性，提升医疗服务质量，制定本工作制度。
二、适用范围本工作制度适用于医疗机构的医疗器械管理工作。
三、管理职责1.医疗机构负责医疗器械的采购、验收、入库、使用、维护和报废工作，并建立健全医疗器械管理制度。
2.医疗器械管理部门负责医疗器械的监督和管理工作，制定相关规章制度，培训医务人员并提供技术支持。
3.医务人员要严格按照本工作制度执行各项管理要求，严守职业道德和法律法规，确保医疗器械的安全使用。
四、医疗器械采购与验收1.医疗机构应依据医疗器械的使用需求，进行科学合理的医疗器械采购计划。
2.采购医疗器械应当遵循公开、公正、公平的原则，以质量和性价比为主要标准进行选择。
3.医疗器械采购应当依法签订采购合同，明确供货商、品种、数量、质量要求等相关内容。
4.医疗器械采购到达医疗机构后，应由医疗器械管理部门进行验收。
验收包括外观检查、功能检测、标识核对等环节。
验收合格后，方可入库使用。
五、医疗器械入库与使用1.医疗机构应建立医疗器械的专门库房，确保医疗器械的存放安全和整洁。
2.医疗器械库房应定期进行清点和盘点，记录医疗器械的种类、数量、质量状况等信息。
3.医疗机构应制定医疗器械的使用计划，根据临床需要合理配置使用，并确保医疗器械使用合法合规。
4.医务人员使用医疗器械应按照相应操作规程严格执行，不得随意改变使用方法或超负荷使用。
5.医务人员要定期检查医疗器械的性能和质量，如发现问题应及时上报，并停止使用。
六、医疗器械维护与保养1.医务人员应按照医疗器械的维护要求进行日常维护和保养工作，确保医疗器械的正常运行。
2.维修、整备工作应交由具备相应资质的维修人员进行，不得随便拆卸或改动医疗器械。
3.维修记录应完整详实，包括维修内容、时间、人员等信息，以备日后参考。
七、医疗器械报废与处置1.医务人员对于已达到报废标准的医疗器械应及时上报并交由医疗器械管理部门进行处置。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度是指为保障医疗机构内使用的
医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的采购、使用、维护和管理，并确保医疗机构在医疗器械管理方面符合相关法律法规和标准的一
套制度和管理措施。
1. 医疗器械采购管理：明确医疗器械采购的程序和要求，确保采购的器械符合质量和安全要求，遵守法律法规，并与供应商签订
合同。
2. 医疗器械存储管理：规定器械的存放、仓库管理和库存管理，包括存放环境、温湿度控制、防尘防潮、分类存放等。
3. 医疗器械验收管理：规定医疗器械的验收程序和标准，包括外观检查、封装完好性、标识完整性、功能性能测试等，确保器械
的质量和性能符合要求。
4. 医疗器械使用管理：规定医疗器械的使用程序和要求，包括使用前的检查和准备工作、使用操作规程、使用中的注意事项和使用后的清洁消毒等，确保器械的正确使用和安全使用。
5. 医疗器械维护管理：规定医疗器械的维护和保养要求，包括定期检查和维护、故障处理和维修、设备巡检和质量控制等，确保器械的正常运行和维护。
6. 医疗器械质量监测管理：规定医疗器械的质量监测和评价要求，包括随机抽查、自查自评、不良事件的报告和处理等，确保及时发现和解决器械的质量问题。
7. 医疗器械退还管理：规定医疗器械的退还程序和标准，包括退还时的检查、清洁和消毒等，确保器械的安全退还和再利用。
医疗机构医疗器械质量管理制度的实施可以提高医疗机构对医疗器械质量和安全的管理，确保患者的用药安全和治疗效果，并为医疗机构的发展和提高提供保障。
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目录标准操作规程汇编 (3)1. 医疗器械采购操作规程 (4)2. 医疗器械验收操作规程 (6)3. 医疗器械销售操作规程 (7)4. 医疗器械陈列及检查操作规程 (9)5. 不合格医疗器械处理操作规程 (11)员工岗位职责汇编 (13)一、企业法定代表人职责 (14)二、企业负责人工作职责 (14)三、企业质量负责人工作职责 (15)1、学习贯彻实施医疗器械法规、规章及规范性文件的规定要求。
(15)2、全面负责本公司的质量管理工作。
(15)3、独立履行质量管理权限，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，同时承担相应的质量管理指责。
(15)4、全面质量管理工作，确保公司质量管理体系有效运行。
(15)四、质量管理工作职责 (15)五、采购岗位职责 (16)六、验收岗位职责 (17)七、销售岗位职责 (17)八、验光岗位职责 (18)九、计算机信息管理岗位职责 (19)质量管理制度汇编 (20)1、质量管理文件管理 (21)2、供货商资格、首营品种资质审核的规定 (25)3、医疗器械采购管理制度 (29)4、医疗器械收货、验收管理制度 (31)5、医疗器械陈列、储存管理制度 (34)6、医疗器械销售管理制度 (36)7、医疗器械售后服务管理制度 (38)8、不合格医疗器械管理制度 (40)9、医疗器械退货、换货管理制度 (42)10、医疗器械不良事件监测和报告的管理制度 (44)11、医疗器械召回管理制度 (46)12、设施设备管理和校准管理制度 (49)13、环境卫生管理制度 (52)14、人员健康管理制度 (53)15、人员培训及考核管理制度 (55)16、医疗器械质量投诉、事故调查与处理管理制度 (58)17、医疗器械追踪溯源的管理制度 (61)18、质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度 (63)19、记录和凭证管理制度 (66)20、质量信息的管理制度 (68)21、医疗器械有效期管理制度 (70)22、计算机信息系统管理制度 (72)湖南歪歪爪网络科技有限公司芙蓉区第一分公司标准操作规程汇编编制：审核：批准：2019年5月1日发布 2019年5月1日实施1. 医疗器械采购操作规程一、医疗器械采购操作规程1.供货商选择按照《供货商资格、首营品种资质审核规定》要求，建立《供货商审批表》名单，从《供货商审批表》选择合法供货商。
2首营品种选择按照《供货商资格、首营品种资质审核规定》要求，建立《首营品种审批表》名单，从《首营品种审批表》选择合法合格首营品种。
3、采购文件(1)采购员负责在计算机系统中编制医疗器械采购订单，并收集到货信息通知收货人；(2)与供货商签订采购合同及要求(3)采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。
(4)正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购医疗器械的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及有特殊要求的采购医疗器械，必须在采购文件中注明相关质量内容。
（5）正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册；（6）供货商提供的证照和有关证书复印件等均应由质量负责人整理归档；（7）所有采购文件及相关记录应妥善保存于产品有效期后2年。
4、计算机管理系统的运用（1）供货商、首营品种的审核流程，应在计算机管理系统中录入并审核批准，采购计划、验收、销售等环节均应在计算机系统中进行。
（2）通过首营审批和采购计划的落实，建立本企业的信息数据库，数据库内容与供货者和本企业的经营范围相关联，未经首营审核批准的企业不能发生业务往来关系，未经首营品种审核的产品不能进行买卖，供货商及本企业均不能有超范围经营的行为发生，达到有效的控制效果。
（3）供货商、首营品种的相关资质证明的录入、验收产品的录入，必须标明效期，计算机管理系统应具有对近效期资质证明文件预警和有效控制、锁定的功能。
（4）计算机管理系统能够根据首营审核信息自动生成和打印经营环节所生成的相关记录。
记录的相关项目字段符合药监局要求，确保各项质量控制功能时实和有效。
5、购进流程经质量部审核的合法企业及合格产品—总经理同意—质量部与该企业签订购进合同或协议—质量部下达采购计划—采购人员采购。
2. 医疗器械验收操作规程二、医疗器械验收操作规程1验收员依据收货员签字的随货同行单及配送申请单对待验医疗器械进行核对。
2检查封口是否牢固；标签是否污损；是否有明显重量差异或外观异常；包装、标签、说明书及标识是否符合要求。
3 配送非整件医疗器械还要检查拼箱的包装物、标识状态是否符合要求，并逐箱检查，对同一批号的医疗器械，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
4 验收记录：4.1 医疗器械验收记录的内容应至少包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
4.2 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4.3 医疗器械验收记录的保存：计算机自动生成验收记录，保存至5年。
5 验收合格的医疗器械应及时上架。
3. 医疗器械销售操作规程三、医疗器械销售操作规程1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。
2 医疗器械销售2.1 销售医疗器械应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
2.2 做好销售记录，并保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年3 营业场所医疗器械陈列与检查3.1 医疗器械按品种、规格（型号）以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列产品一一对应，字迹清晰；医疗器械与非医疗器械或生活用品分柜摆放。
3.2 保证存放医疗器械温度符合要求，需陈列时只陈列空包装。
3.3 陈列医疗器械应避免阳光直射。
3.4 陈列的医疗器械应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查，确认为不合格医疗器械的按照不合格医疗器械规程进行。
4 计算机系统的操作和管理：由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作；系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗；各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏；定期对有关数据进行备份。
4. 医疗器械陈列及检查操作规程四、医疗器械陈列检查操作规程1医疗器械陈列1.1、质量管理员按照医疗器械按品种、规格（型号）以及储存条件要求分类整齐陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；医疗器械陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。
2 陈列医疗器械检查方法2.1、医疗器械陈列及检查员依据陈列医疗器械的流动情况，制定陈列检查检查计划，对陈列医疗器械每一个月检查一次，并认真填写“陈列医疗器械检查记录”。
2.2、医疗器械陈列检查：医疗器械陈列及检查员在陈列检查中，依据陈列医疗器械的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；检查合格的医疗器械填写好“陈列医疗器械检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。
2.3、医疗器械效期管理：医疗器械陈列及检查员根据每月对陈列医疗器械的检查，填报“近效期医疗器械催销表”；质量管理员督促营业员按照“先产先出、近期先出”的原则进行销售；陈列及检查员每月对近效期商品进行核查，在“近效期医疗器械催销表”上如实记录。
5.不合格医疗器械处理操作规程五、不合格医疗器械处理操作规程1、医疗器械验收过程中发现有疑问的品种，报质量管理员，由质量管理员对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，统一处理，确认为合格的品种，验收上架正常销售。
2、医疗器械陈列检查中发现有疑问品种，下架移入待处理区，报质量管理员确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区，统一处理；确认为合格的，上架销售。
3、因质量问题售后退回的产品，放入不合格品区，统一处理。
六、产品售后服务操作规程1、产品售出后，质量管理员应定期进行质量跟踪和售后服务，及时掌握用户对产品的使用情况。
2、产品售出后应做好送货、试戴、调试、培训等工作。
销售人员和技术人员应对用户进行现场技术指导，包括产品的配戴、操作、培训等系列服务。
3、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，包括试戴、培训等记录，并按规定妥善保存。
4、质量管理员应定期对产品售后的质量和服务质量等方面征询用户的意见，以便今后进一步改进服务质量。
5、对用户的质量查询、质量投诉、不良事件及质量事故等在使用过程中发生的问题要认真对待，及时给予解决，并详细做好记录。
对产品的质量问题要积极与供货企业联系，在规定的时间内给予退货或调换。
6、因用户使用不当造成商品损害，应根据企业有关规定进行妥善处理。
员工岗位职责汇编编制：审核：批准：2019年5月1日发布 2019年5月1日实施为了对公司内的职能及其相互关系予以规定与沟通，以促进持续有效的产品质量安全的管理，特制定本制度，适应于公司质量安全管理有关的管理部门和各岗位人员。
一、企业法定代表人职责1、法定代表人是医疗器械质量的主要责任人;2、负责建立和健全企业的组织机构，签发制度性文件，并为制度的顺利实施提供必要的条件。
3、负责提供必要的设施设备、技术和人员条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。
4、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，确保本公司经营的医疗器械产品质量安全。
二、企业负责人工作职责1协助法定代表人全面负责企业日常管理工作，是医疗器械质量的主要责任人。
2组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的医疗器械经营活动符合国家法律、法规的要求。
3合理设置内部人员组织架构及管理，聘用或解聘员工。
4支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范医疗器械经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格的执行和落实。
5创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到医疗器械的质量要求。
6主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。
7努力学习医疗器械经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。
8熟悉掌握医疗器械管理法规、经营业务和所经营医疗器械的知识。
三、企业质量负责人工作职责1、学习贯彻实施医疗器械法规、规章及规范性文件的规定要求。
2、全面负责本公司的质量管理工作。