1药品采购、验收、销售操作规程-药店新版GSP认证
门店药品采购、验收、销售操作规程
1.目的：目的：通过制定门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售过程中所经营药品符合质量规定的要求。
2.依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规3.范围：适用于本公司门店采购、验收、销售操作的全过程。
4.责任：门店采购、验收、销售相关人员。
5.内容：5.1门店采购人员在计算机系统上输入用户名和密码•矽現世竝J6J•询也1覺髦时1aw'i厦■後Jyji 丿夏射K单请货单 B.W; Z014肯St iiri ■]r\ if*■■ II1同UK MH空产厂朗单: 审M*第畔静；：1!#??F明冋曲硏Lit轲耗7 Henn 5. OID33 BO 1 U3 5 g三M氓SR堆耳三ASK Tsnrrnn S.OD3B.1H 1 DO 5.dD5.3公司业务科根据采购请货单开票，配送中心打印随货同行单，并将门店所需药品配送下发到门店。
5.3药品到货后，门店验收人员持随货同行单对到货药品按照规定要求进行验收, 对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。
并在电脑系统上验收入库。
5.3.1选择入库单:5.2点击请货单----- 新开单据 ------ 明细录入进行请货*审核一请货完截图如下页截图如下:533验收入库完毕:配甌货单*9-E IS3B14UD«!e*.2ii4默 Jf M [HE4tt*RCWW 与 Hh-UJKittDitaoQ1：'L贵輩一ri 号主尸1 A «E1 rt貰星若既批号bOC£>^E4 宦召iLiuir 31M 圭Eftlt 五圧OI^IL —CddtKiLB-56=31 3di.4flHnlusosril 7KS»|>il :厂卅□云山冋JI |问fcaat [S'無—|liMI^LTP 严 AL j^JlX UZ iD || -OdQDMD HE" 0烬密肾Ft ；QIDLao< 11 MT3DL0MT ■也 MIMMiTyOSO lit! S和孫E 于□凰直翳的OiOl霹境-g 肯A和1创如3 ms-c«. awcf^a他Oi 印叙步业IE 車aiBL Bfc*-CdQt w-LiiBsa3DLEW 3fll.3HlB-17s030063 6 s )*tvte0 B5c*10CiJi*虫创沪軒■IHDL 雪雳_not 展175aOLB-IK-ffi mz]EDDLsnDIQLnlat3DLE-OKELHlLt-ni-QE5.4验收完毕在随货同行单上注明质量状况、验收结论、签名，验收有质量不合 格药品应532品种明细录入:劭SJT2 I 鬥塚存IF 对老打耳CT" ▼ 逻WZ 庐 Q1T5翻E Tfil J 富空詡JI 理前」「亦 阀） 近钝 丹）|dg]i | . 11^6QFt 旳恤阪・力心舌屉Ul OKI Jtv 'nlTIB! ±l*nil配送攻赞单■fi#3 比吕现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。
新版GSP认证细则
新版GSP认证细则新版GSP认证细则,药品零售篇,发布日期: 浏览次数:59156上一条下一条药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则,药品零售,,全文下载, 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过～现予公布～自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》～制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施～确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的～也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。
,批发企业,1(《药品经营许可证》,含分支机构,、《营业执照》,含分支机构,正副本原件均在有效期内。
2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有以下行为: ,1,零售经营, ,2,超范围经营,,3,挂靠、走票～为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等,,4,购销医疗机构配制的制剂,,5,无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质～购销蛋白同化制剂、肽类激素, ,6,不具备经营某类药品基本条件,质量制度、机构人员、设施设备等,～或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3(不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
*00401 药品经营企业应依法经营。
,连锁企业, 1(《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件,含门店,均在有效期内。
2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为～以及其他违规行为。
药房药品采购验收销售规程
药房药品采购验收销售规程1、药品采购1.1制定采购计划：采购员根据企业经营需要编写采购计划，报质量负责人审查、负责人审批同意后按批准的购进渠道进行采购。
1.2 建立采购记录：采购员根据采购计划向供货企业提出配送申请，同时将拟采购药品的品名、数量、生产厂家等数据传递给电脑操作员，电脑操作员将采购信息输入“药品监督管理软件”。
2、药品验收2.1药店收货：验收员依据采购员提供的“药品采购记录”以及供货单位销售人员提供的随货同行单对照实物进行核对，主要核对药品名称、规格、数量，同时确认包装箱无破损后收货，并在到货记录上签字。
如包装箱有损坏要立即拒收并向质量负责人报告。
采购员应及时向供货单位索取《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。
验收员应将新购进的药品存放于待验区，未设待验区的可放在柜台上，并在2小时内验收。
2.2药品验收：验收员在根据验收要求首先检查待验药品的外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以开箱检查药品。
根据“随货同行单”上的药品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量进行逐个品种逐批验收，符合规定的，在“随货同行单”上注明“合格”并签名或加盖印章。
验收完毕后，及时将验收合格药品按照药品分类管理要求上架或储存。
凡发现有可疑质量问题的，应及时报质量负责人确认，确认合格的，按照药品分类管理要求上架或储存，确认为不合格的，转移到不合格区，同时填写《药品拒收报告单》，并按《不合格药品处理操作规程》进行处理。
2.3 验收记录：验收员将验收合格药品的“随货同行单”传送给电脑操作员，电脑操作员将验收情况输入“药品监督管理软件”。
输入完毕后，“随货同行单”交质量负责人，质量负责人将“随货同行单”按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
3、药品销售3.1 非处方药销售：顾客可以仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
3.2 可不凭处方销售的处方药的销售：销售时必须有执业药师、从业药师、药师或具药师以上技术职称人员在岗，仔细询问顾客病情、症状过往ADR史等情况，根据顾客实际情况，指导顾客合理用药。
药品验收操作规程【最新版】
药品验收操作规程【最新版】药品验收操作规程交流一、目的:建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。
二、依据:《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围:适用于购进和销后退回药品的验收工作。
四、职责:药品质量验收员对本规程的实施负责。
五、内容:1.检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。
随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。
2.随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。
《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。
3.销后退回的药品依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》并对照实物进行质量验收。
4.验收的内容包括:外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。
包括同批号的检验报告书:供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件;供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件:《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)、《进口药品批件》复印件;《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;进口国家食品药品交流监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。
(质量认证)新版GSP零售药店质量管理体系最全文件
（质量认证）新版GSP零售药店质量管理体系最全文件哈尔滨元合堂大药房有限公司质量管理体系文件质量管理体系文件使用说明1、该书仅作为香坊区区药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告哈尔滨元合堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
新版GSP认证检查细则
新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。
药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。
通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。
1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。
2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。
设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。
3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。
要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。
4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。
对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。
5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。
包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。
以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。
此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。
只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。
新版GSP药品批发企业操作规程
新版GSP药品批发企业操作规程按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
《操作规程》（__-SOP-V4）目录按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
文件名称：药品采购操作规程编号：__-SOP-V4-01适用：药品采购工作。
执行：药品采购人员、质量管理人员。
内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。
1. 按需编制采购计划1.1. 采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。
2. 拟选供货单位2.1. 根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。
2.2. 若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。
若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。
2.4. 协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3. 按采购计划完成具体的品种计划3.1. 根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。
3.2. 若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。
新版gsp 药品采购管理制度
新版GSP药品采购管理制度1. 引言GSP（Good Supply Practice）是指良好供应规范，是药品行业中对于药品采购、储存、运输、销售等环节的管理规范，旨在确保药品的质量和安全性。
本文档旨在介绍新版GSP药品采购管理制度，以确保药品采购环节的规范化和合规性。
2. 背景药品的采购环节是药品供应链中至关重要的一环。
不规范的药品采购管理可能导致采购成本的增加、假冒伪劣药品的流入以及药品质量和供应的不稳定等问题。
因此，建立一个规范的药品采购管理制度对于药品行业具有重要意义。
3. 采购范围本制度适用于所有药品企业的药品采购活动，包括原料药的采购、制剂药品的采购以及辅料和包装材料的采购等。
4. 采购流程4.1 采购需求确认在药品采购之前，首先需要确认采购需求。
采购需求确认的主要内容包括药品种类、数量、质量要求、交货时间、采购预算等。
4.2 供应商筛选根据采购需求，进行供应商的筛选工作。
供应商筛选的主要依据包括供应商的信誉、质量管理体系、价格、供货能力等。
4.3 询价与议价选定供应商后，与供应商进行询价和议价工作。
在询价和议价过程中，应确保信息的准确性、真实性以及合法性，并充分考虑供应商的实际情况和市场情况。
4.4 签订采购合同在达成采购协议后，双方应签订正式的采购合同。
采购合同应明确药品的品种、数量、质量要求、价格、交货时间、付款方式等内容，并注明双方的权利和义务。
4.5 采购执行与审核根据采购合同的约定，采购部门应监督采购执行过程，并对采购过程进行审核。
采购执行和审核的目的是确保采购过程的合规性和合理性。
4.6 收货与入库在药品交货后，采购部门应对收到的药品进行检验，并按规定程序进行入库操作。
入库操作包括药品的验收、验收记录的填写、存储条件的确认等。
4.7 供应商评价采购完成后，应对供应商进行评价。
供应商评价的主要内容包括供货质量、交货准时性、服务态度、反应速度等指标的评估。
5. 质量控制在药品采购过程中，应加强对药品质量的控制。
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药品采购、验收、销售操作规程
一、目的
为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做
好药品销售工作，特制定本规程。
二、引用标准及制定依据
（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；
（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三、操作规程
（一）药品采购
1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人
员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质
管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人
员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质
管员审核，质量负责人审批，负责人同意。采购员负责索取并审
核供货企业合法性的有关资料。
2、审核购入药品的合法性。内容包括：合法企业所生产或经
营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符
合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注
册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印
件；包装和标识符合有关规定和储运要求。
3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法
资格的验证。审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法
律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权
委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印
章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料
审验后留存。
4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。
5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条
款。
6、认真做好购进记录。
7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其
它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员
审核处理。
8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。
（二）药品验收
1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包
括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的
药品进行逐批质量检查验收；
2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行；
3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封
签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否
清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存
条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标
识，包装上应有特定储运标志。内包装检查包括容器（药包材）
应符合要求并清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，
瓶签粘贴牢固。
4、包装标签和说明书检查：药品包装必须按规定印有或者
贴有标签，并附有说明书。标签和说明书必须注明药品通用名称、
主要成分、规格、储藏条件、生产企业、批准文号、产品批号、
生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、
不良反应和注意事项。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等至少标明品名、
规格、生产批号三项，中药蜜丸蜡壳至少标明药品名称。
5、产品合格证：药品的每个整件包装中，应有产品合格证。
6、进口药品：应有《药品进口注册证》或《医药产品注册
证》、《进口药品检验报告书》，以上文件应加盖供货单位质量管
理机构的原印章；包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成
分、进口药品注册证号或医药产品注册证号及生产企业名称等；
进口药品的每个最小销售单元包装应附有中文说明书。
7、验收员根据药品的剂型严格按照法定标准对药品外观性
状进行质量检查验收。
8、验收员认真做好验收记录，如实填写验收结论并在验收
记录中逐批签字或盖章，验收合格的药品上架进行陈列销售。
对验收质量可疑的药品由验收员填写“质量可疑药品报告、确认
单”，报质量管理员审核处理。
（三）药品销售
1、验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交
营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于
相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
2、营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标
志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。