药品注册管理制度PPT参考幻灯片
III期临床试验是获得更 多的药物安全性和疗效 方面的资料，对药物的 益处/风险进行评估。 一般需要几百甚至上千 人，且大多为世界范围 的多中心试验。
16
Ⅳ期 第四阶段试验即上市后监视，继 续进行大规模与长期的追踪评估 监测药物的副作用 （2000例）
CRA
17
2.2.3 生产和上市后研究
涉及工艺开发和质量控制研究、生物利用度研 究、生产上市的新药和上市后的临床试验Ⅳ期研 究。
仿制药注册
3 报送检验报告
4 终审
24
3. 仿制药注册过程中的若干问 题
• 3.1 申请人的职责 • 3.2 知识产权状况申报 • 3.3 我国医药企业的仿制药策略
25
第四节
进口药品注册管理办 法
• 1.进口药品注册的概念
《药品注册管理办法》第十二条规定：境外生产的药 品在中国境内上市销售的申请注册、港澳台地区的药 品申请到大陆销售比照进口药品管理。
6
1.3 药品注册申请 的分类
➢新药注册 ➢仿制药品注册 ➢进口药品注册 ➢补充申请 ➢再注册申请
7
第二节 新药的研发和注册
8
2.1 新药定义和分类
• 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
对“已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新 适应症”不再作为新药管理。
目的是为了解决我国仿制药泛滥、制药产业低水平重 复建设的现状。
主要有3类
31
• 2. 药品补充申请的申报
2.1 受理机构：SFDA & SDA
2.2 项目材料： 药品批准证明文件及其附件的复印件 证明性文件 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料
32
• 3. 药品补充申请的审批流程 • 3.1 SFDA审批 • 3.2 SDA审批
9
新药注册分类
• 中药、天然药物注册分9类 • 化学药品注册分6类 • 生物制品注册分15类。
10
2.2 新药研发过程
1 临床前研究 2 临床试验 3 后续工作
11
2.2.1 临床前研究
• 实验室研究
发现新化学物质 物理化学性状的研究 制剂处方筛选及工艺研究 质量标准及稳定性研究
• 动物试验
药理药效研究 毒理试验与安全性评价试验
21
第三节 仿制药的申报与审批
22
1. 仿制药注册的定义
1.1 仿制药
仿制药是指已有国家药品标准的非专利药。
1.2 仿制药注册
仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局 已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请； 但是生物制品按照新药申请的程序申报。
23
2. 仿制药注册流程
1 申报资料
2 初审及现场审查
14
Ⅱ期
云南治疗艾滋病中药新药完成临床试验
在选定的适应症患者，主要 观察新药的治疗效果和不良 反应。在二期临床试验，除 了使用受试新药外，通常还 应有已知活性药物（阳性对 照）和无药理活性的安慰剂 （placebo）进行对比试验。 其病例数一般在100人。
为艾滋病病毒进入细胞的模式
15
Ⅲ期
温医附二院药物临床试验机构接受现场检查（图）
26
• 2. 进口药品注册特点
2.1 申请人和代理人资格法定
2.2 进口药品质量原则上应符合进出口国的双重要求
2.3 注册审批与检验机构法定
•
审批机构：进口药——SFDA
•
新药和仿制药——SDA
• 检验机构：进口药——中国药品生物制品检定所
• 检所
新药仿制药——SDA制定药
27
• 3. 药品进口注册的流程
33
• 3.1 SFDA审批 • 3.1.1 国产药品补充申请
1
受理
2
SDA审查及申请资料移送
3
注册检验
4
技术审评
5
行政许可决定
6
送达
34
• 3.1.2 进口药品补充申请
1受理2来自药品注册检验3
技术审评
4
行政许可决定
5
送达
35
• 3.2 SDA审批
申请人到SDA受理大厅提交申报资料 行政许可受理中心签收 药品注册处对资料进行审查 下达《药品补充申请批件》 向SFDA备案
3.1 申请与受理 3.2 药品注册检验 3.3 药品临床研究 3.4 颁发《药品进口注册证》
28
• 4. 进口药品分包装的申报与审批 大包装改小包装，外包装、防止说明书、
粘贴标签
29
第五节 药品补充申请的申报与
审批及再注册
30
• 1. 药品补充申请的定义及类型
• 《药品注册管理办法》第十二条：补充申请，指新药申请、 仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加、或者取 消原批准事项或者内容的注册申请。
1 药品注册概述 2 新药研发和注册 3 仿制药审批和申报 4 进口药品注册管理 5 药品补充申请 6 注册过程中的专利问题
1
第一节 药品注册概述
2
药品注册 法律制度
3
1.1 全球重大药害事件
WHO于上世纪七十年代指出，全球 死亡患者中有三分之一并不是死于自然 疾病本身，而是死于不合理用药。
4
反应停事件
5
1.2 药品注册的概念
• 药品注册： • 根据2007年10月1日起实施的《药品注册管理办法》（局
令第28号令）第三条，是指国家食品药品监督管理局根据 药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的 药品的安全性、有效性、质量可控制性等进行系统评价， 并决定是否同意其申请的审批过程。 • 实质： • 是药品认证过程。
36
• 4. 药品再注册申请
• 4.1 定义 • 指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进
口该药品的注册申请。 • 4.2 申请与审批 • 4.3 不予批准的9种情况
37
第六节 药品注册过程中的专利问 题
药品专利是一把双刃剑 专利权人与公众利益的双刃剑
12
2.2.2
• Ⅰ期 • Ⅱ期 • Ⅲ期 • Ⅳ期
新药临床研究
惠氏与协和医院联合宣布，由双 方合作建立的早期临床药物研究 中心
13
Ⅰ期
在开发新药过程中，经过（多 次）动物实验证明该药的安全 性和可靠性后，开始在少量目 标人群进行实验，进一步确认 该药在目标人群中的安全性和 可靠性的过程。 (20-30例)
18
2.3 新药注册的申报与审批
19
20
• 特殊审批
1）未在国内上市销售的从植物、动物矿物等物质中提取的 有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；
2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； 3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床
治疗优势的新药； 4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
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药品注册及管理PPT课件
未来药品注册及管理的发展趋势
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GMP涵盖了药品生产过程中的各个环节，包括原料采购、生产工艺、质量控制、储存和运输等方面的要求。
企业需按照GMP要求建立完善的生产质量管理体系，并接受药品监督管理部门的监督检查。
药品生产质量管理规范（GMP）
GSP是药品经营质量管理的基本要求，旨在确保药品经营过程的合规性和质量可控性。
GSP涵盖了药品经营过程中的各个环节，包括药品的采购、储存、运输、销售等方面的要求。
药品注册的定义
促进药品创新
药品注册审批过程鼓励和保护创新，推动医药行业的科技进步和产业升级。
规范药品市场秩序
通过药品注册管理，可以规范药品市场秩序，防止假冒伪劣药品上市，保护消费者权益。
确保药品的安全性和有效性
通过药品注册审批，监管部门可以对药品的安全性、有效性进行系统评价，确保上市药品的质量和安全。
药品生产与经营许可
药品注册管理法规的主要内容
1
2
3
各级食品药品监督管理部门负责执行药品注册管理法规，对药品研发、生产和销售等环节进行监督检查。
药品注册管理法规的执行机构
对违反药品注册管理法规的行为，食品药品监督管理部门将采取相应的监管措施，包括警告、罚款、撤销注册等处罚。
监管措施与处罚
鼓励公众参与药品注册管理监督，对发现的违法行为进行举报和投诉，提高药品监管的透明度和公信力。
企业需按照GSP要求建立完善的经营质量管理体系，并接受药品监督管理部门的监督检查。
药品经营质量管理规范（GSP）
药品注册后的监督检查是确保药品质量和合规性的重要手段。
监督检查包括日常监督检查、专项监督检查和飞行检查等多种形式。
十一药品注册管理.pptx
13
第
一 三、药品批准文号与药品注册证号管理
节
（一）药品注册申请基本类型 药品注册申请主要有新药申请、已有国家标准药 品仿制药的申请、进口药品申请、药品补充申请补 充申请和再注册申请四类。同时还涉及到进口药品 分包装的注册、药品的再注册以及非处方药（OTC） 的注册申请等。
14
第
一 三、药品批准文号与药品注册证号管理
节
（一）药品注册申请基本类型 1．新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册 申请。已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加 新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申 请，应当采取新技术以提高药品的质量和安全性，且 与原剂型比较有明显的临床应用优势。 改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注 册申请，应当有具备生产条件的企业提出，靶向制剂、 缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
节
（二）化学药品注册分类
2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》 沿袭了2005年的分类方法。其注册分类的主要内 容如下：
4．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或 者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其 制剂
5．改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变 给药途径的制剂
6．已有国家药品标准的原料药或者制剂
药品注册证号管理
节
（一）药品注册申请基本类型 2、仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批 准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品 按照新药申请的程序申报。 3、进口药品申请 4、补充申请 5、进口药品分包装的注册
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第
一 三、药品批准文号与药品注册证号管理
10
第
一
药品注册管理PPT课件
示、附说明书
.
9
药品注册管理的发展
20世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理 1951年Durham-Humphrey修正案 通过标示要求的不同，界定了处方药与非处方药： 按照注册处方者的医嘱销售的，或者是在处方者 的监督下给药的，可以免除标示，但必须在标签 上注明：联邦法律禁止没有处方配方发药。
.
13
（二）形成阶段：
1984年，全国六届人大七次会议审议通过 《药品管理法》，使得我国的药品注册管理制 度第一次用法律的形式固定下来。随后《药品 管理法实施办法》颁布施行。 1985年，卫生 部颁布了《新药审批办法》，规定了新药审批 的程序，审评的内容，组建了药品审评中心， 具体实施新药审评工作。 《新生物制品审批办 法》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管 理办法》、《新药保护和技术转让的规定》等 法规的相继施行，进一步发展了我国药品注册 的管理制度。
2．将新药的经济学研究列入注册规定范围
.
12
三、我国药品注册管理的发展
（一）初始阶段：
1963年10月，由卫生部、化工部、商业部颁发 了《有关药品新产品管理暂行办法》，要求对药 品实施审批制度。 1978年国务院颁布了《药政 管理条例（试行）》，其中规定，新药由省、自 治区、直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴 定后审批。 1979年，卫生部颁布了《新药管理 办法》。
.
14
（三）完善阶段：
2001年，全国人大修订《药品管理法》，并与2002年颁 布《药品管理法实施条例》。 2002年，国家药监局颁布 了《药品注册管理办法》（试行。 2003年SFDA修订 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），《药物临床 试验质量管理规范》（GCP）
2005年，修订了2002年版的《药品注册管理办法》（试 行），适应了《行政许可法》的有关要求， 并对2002版 《药品注册管理办法》（试行）在执行过程中亟待完善的 问题做了进一步的明确。
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药品注册管理的发展
20世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理 1951年Durham-Humphrey修正案 通过标示要求的不同，界定了处方药与非处方药： 按照注册处方者的医嘱销售的，或者是在处方者 的监督下给药的，可以免除标示，但必须在标签 上注明：联邦法律禁止没有处方配方发药。
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（二）形成阶段：
1984年，全国六届人大七次会议审议通过 《药品管理法》，使得我国的药品注册管理制 度第一次用法律的形式固定下来。随后《药品 管理法实施办法》颁布施行。 1985年，卫生 部颁布了《新药审批办法》，规定了新药审批 的程序，审评的内容，组建了药品审评中心， 具体实施新药审评工作。 《新生物制品审批办 法》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管 理办法》、《新药保护和技术转让的规定》等 法规的相继施行，进一步发展了我国药品注册 的管理制度。
2．将新药的经济学研究列入注册规定范围
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三、我国药品注册管理的发展
（一）初始阶段：
1963年10月，由卫生部、化工部、商业部颁发 了《有关药品新产品管理暂行办法》，要求对药 品实施审批制度。 1978年国务院颁布了《药政 管理条例（试行）》，其中规定，新药由省、自 治区、直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴 定后审批。 1979年，卫生部颁布了《新药管理 办法》。
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（三）完善阶段：
2001年，全国人大修订《药品管理法》，并与2002年颁 布《药品管理法实施条例》。 2002年，国家药监局颁布 了《药品注册管理办法》（试行。 2003年SFDA修订 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），《药物临床 试验质量管理规范》（GCP）
2005年，修订了2002年版的《药品注册管理办法》（试 行），适应了《行政许可法》的有关要求， 并对2002版 《药品注册管理办法》（试行）在执行过程中亟待完善的 问题做了进一步的明确。
第十章-药品注册管理PPT课件
第十章
17
第 一
二、药品注册分类
节
（二）化学药品注册分类
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 ①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和（或）改 变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制 剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； ④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
第十章
4
第一节 药品注册管理概述
一、药品注册管理发展概况
以往，在新药研发的过程中，如何保证 药品的安全性问题并未得到政府及业界的 普遍关注，直到1937年美国“磺胺酏剂事 件”发生后，许多国家才开始制定药品管 理法律，将新药注册的规定列入法律条文， 并制定与新药注册有关的单行法律法规。
第十章
5
第
第十章
9
第 一
二、药品注册分类
节
（一）中药、天然药物注册分类
3．新的中药材代用品 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中 药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药 材的未被法定标准收载的药用物质。 4．药材新的药用部位及其制剂 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标 准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
第十章
13
第 一
二、药品注册分类
节
（一）中药、天然药物注册分类
7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的 制剂
这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变
的制剂。
8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9．仿制药 仿制药是指我国已批准上市销售的中药
或天然药物。
上述注册分类1~6的品种为新药，注册分类7、8按新
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第 一
二、药品注册分类
节
（二）化学药品注册分类
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 ①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和（或）改 变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制 剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； ④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
第十章
4
第一节 药品注册管理概述
一、药品注册管理发展概况
以往，在新药研发的过程中，如何保证 药品的安全性问题并未得到政府及业界的 普遍关注，直到1937年美国“磺胺酏剂事 件”发生后，许多国家才开始制定药品管 理法律，将新药注册的规定列入法律条文， 并制定与新药注册有关的单行法律法规。
第十章
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第
第十章
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第 一
二、药品注册分类
节
（一）中药、天然药物注册分类
3．新的中药材代用品 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中 药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药 材的未被法定标准收载的药用物质。 4．药材新的药用部位及其制剂 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标 准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
第十章
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第 一
二、药品注册分类
节
（一）中药、天然药物注册分类
7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的 制剂
这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变
的制剂。
8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9．仿制药 仿制药是指我国已批准上市销售的中药
或天然药物。
上述注册分类1~6的品种为新药，注册分类7、8按新
2020版《药品注册管理办法》学习与交流 PPT
《药品注册管理办法》2020版学习与交流张哲峰| 北京培优创新医药生物科技有限公司目录020301修订历程与重要意义重要变化与主要特点系统学习与分析讨论04重点回顾与具体实施01修订历程与重要意义《药品注册管理办法》修订历程2013~2017201820192020国家食药监总局发布《药品注册管理办法》修订稿并征求意见4次⚫2019年9月30日，国家药监局综合司公布《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）⚫2019年10月15日，国家市场监管局公开征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》意见⚫2019年12月10日，国家市场监管局再次公开征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》意见2020年3月30日，国家市场监管局正式发布《药品注册管理办法》，2020年7月1日起施行重要意义●重要作用：新《药品管理法》发布之后的首套配套法规之一，是药品研发和注册领域的纲领性文件、药品注册管理的重要规章。
在规范药品注册行为、引导药物研发、促进我国医药产业发展、满足公众用药需求等方面发挥着重要作用。
●国际接轨：继我国加入ICH之后，首版与国际接轨的药品注册法规，基本规则、理念和技术要求等方面与历版法规相比变化较大：⊙药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、关联审评审批、上市药品目录集制度…⊙药品全生命周期监管理念…●形势需要：现行《办法》已不适应现有药品审评审批制度改革、新制修订法律以及医药行业快速发展的要求，全面修订势在必行：⊙《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）。
⊙药品审评审批制度改革启动并持续推进，药品上市许可持有人制度等多项新改革举措陆续落地。
●法规基础：《药品管理法》、《中医药法》、《疫苗管理法》、《药品管理法实施条例》、《行政许可法》等。
02重要变化与主要特点◼新旧对比章节2007年版2020年版第一章总则总则第二章基本要求基本制度和要求第三章药物的临床试验药品上市注册第四章新药申请的申报与审批药品加快上市注册程序第五章仿制药的申报与审批药品上市后变更和再注册第六章进口药品的申报与审批受理、撤回申请、审批决定和争议解决第七章非处方药的申报工作时限第八章补充申请的申报与审批监督管理第九章药品再注册法律责任第十章药品注册检验附则第十一章药品注册标准和说明书第十二章时限第十三章复审第十四章法律责任第十五章附则总计177条126条分工明确优化流程时限清晰临床导向新法规特点123456新法规特点全生命周期弱化国产进口区分◼四项基本思路起草修订过程遵循的基本思路◆坚持“四个最严”严格药品注册管理和药品生产监管，强化全过程监管，严格防范和控制药品质量安全风险，坚决守住公共安全底线。
《药品注册管理》PPT幻灯片
12
二、药品注册管理的发展
经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展
1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围
13
闭关----开放 分散----集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 84年：《药品管理法》 85年：《新药审批办法》 02年：《药品注册管理办法》及附件
2001 年 辉 瑞 公 司 的 阿 伐 他 汀 ， 年 销 售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。 当年的销售收入为322．6亿美元，利润 为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48 亿美元
10
4.新药R&D竞争激烈
1983～1998年世界少数国家 NCEs上市新药垄断情况
28.3%
15.8% 12.7%
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理
进口药品申请
在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
已有国家标准药品的申请
生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请
补充申请
新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加或取消原批准பைடு நூலகம்项或内容的注册申请。审批过程中的 药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及 新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申 请办理
我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以 立法形式严格管理
某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和 注册结论
5
药物研究开发的特点和竞争
（一）药物的研究开发 (Research and Development，R&D) 主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D 创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占 领国际药品市场的关键 1.创新药：即 新原料药，又称 新化学实体(new chemical entities，NCEs) 新分子实体(new molecular entities，NMEs) 新活性实体(new active substances，NASs) 来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药 物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技 术药品
二、药品注册管理的发展
经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展
1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围
13
闭关----开放 分散----集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 84年：《药品管理法》 85年：《新药审批办法》 02年：《药品注册管理办法》及附件
2001 年 辉 瑞 公 司 的 阿 伐 他 汀 ， 年 销 售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。 当年的销售收入为322．6亿美元，利润 为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48 亿美元
10
4.新药R&D竞争激烈
1983～1998年世界少数国家 NCEs上市新药垄断情况
28.3%
15.8% 12.7%
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理
进口药品申请
在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
已有国家标准药品的申请
生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请
补充申请
新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加或取消原批准பைடு நூலகம்项或内容的注册申请。审批过程中的 药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及 新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申 请办理
我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以 立法形式严格管理
某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和 注册结论
5
药物研究开发的特点和竞争
（一）药物的研究开发 (Research and Development，R&D) 主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D 创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占 领国际药品市场的关键 1.创新药：即 新原料药，又称 新化学实体(new chemical entities，NCEs) 新分子实体(new molecular entities，NMEs) 新活性实体(new active substances，NASs) 来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药 物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技 术药品
第六章药品注册管理图文ppt课件
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
药品注册管理培训教材(PPT 31张)
熟悉
了解
1．国内外药品注册管理的发展 2．药品研发的趋势和特点 3．药品的命名原则
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第一节 药物研发与药品注册管理
药物研发的漫长道路
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一、药物研究开发的现状
(一)国外药物研究开发的发展和现状
一种有效的新药诞生，不仅标志着国家制药工业的发展 水平，而且能从根本上改变某种疾病的治疗状况。 1935年磺胺药的问世，大大提高了化学治疗水平； 1940年青霉素的应用，改变了细菌严重感染疾病的治疗 进程； 1944年以后，链霉素、对氨基水杨酸、异烟肼的相继发 现，开始了结核病治疗的新时期； 6 消毒药、麻醉药的发现，改变了外科手术的整体面貌等 等，这一切都和新药紧紧相连。
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一、药物研究开发的现状
2013年02月，国家食品药品监督管理局发布《关于深 化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》
一、转变创新药审评的理念，为创新药物研发营造良好环境。 二、调整仿制药审评策略，合理配置审评资源。 三、加强药物临床试验质量管理。 四、鼓励儿童药物的研制。
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二、药物研究开发的未来趋势
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ICH与ICH指 导原则
人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH） 便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同 国家之间人用药品注册技术规定方面的差异
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三、国内外药品注册管理概况
（三）我国药品注册管理的发展
《关于药政管理 的若干规定》 《药品管理法》 《新药审批办法》《药品注册管理办法》
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二、药物研究开发的未来趋势
（二）药物研究开发的重点
﹡心脑血管药物的研究
﹡老年人用药的研究
﹡手性对映体药物的研究 ﹡生物技术药物的研究 ﹡天然药物的研究