保健用品生产规范
唐子安--保健食品良好生产规范
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
6、从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须 进行一次健康检查。
7、从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生。
生产车间从业人员应穿戴整洁一致的工作服、帽、鞋，工作服盖住外衣，头 发不露于帽外，不得穿工作服离开生产加工场所。直接与原料、半成品和成品接 触的人员不得戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进 入车间。从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，必须洗净双手。车间内 工作人员不得有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。车间内不得 存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、化妆品等。
须建立相关的管理办法和措施。 建立健全副产品处理制度。副产品要有专用的处理设施（如仓库、车辆、工器
具等）；副产品要有处理记录及工器具清洗消毒记录。
一、保健食品良好生产规范（GMP）
原料管理要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--原料管理要求
1、保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、 检验等制度，并由专人负责。
一、保健食品良好生产规范（GMP） 二、保健食品GMP相关制度与记录 三、保健食品GMP认证申请指南 四、保健食品GMP认证检查管理办法
一、保健食品良好生产规范（GMP）
〔GB 17405-1998 1990.1.1实施〕
一、保健食品良好生产规范（GMP）
本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设 施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本 技术要求。本标准适用于所有保健食品生产企业。
卫生管理要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--卫生管理要求
保健食品良好生产规范(GMP)
洁净区空气按规定监测，并有纪录。
空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》要求，划分洁 净级别，原则上分为一般生产区、洁净区。
洁净区空气洁净度划分为四个级别。 A 、B、C、D
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的
1.2主管技术的企业负责人必须具有大专以上 或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、 卫生管理经验。
1.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必 须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的 大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求 组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品 生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的 判断和处理。 （*）
以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报 （**）。
以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供 品种鉴定报告及检疫证明（**）。
从动、植物中提取的单一有效物质为原料的， 应提供该物质的理化性质及含量的检测报告 （**）。
以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质 的理化性质及含量的检测报告（**）。
洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤 器）、设备定期检修更换，有制度、纪录。
与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使 用符合产品质量和卫生要求的材质。
第六部分 生产过程
本部分36项,其中： 关键项**4项 重点项*5项， 一般项 27项
有产品生产工艺规程及岗位操作规程。（**） 其内容应包括:产品配方、各组分的制备、成 品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量 和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。 如：成品加工过程中的温度、压力、时间、 PH值、中间产品的质量指标等。
生产用水的水质必须符合GB5749的规定。
保健食品良好生产规范(修订稿)
附件1保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品良好生产规范 PPT课件
第三十二条 生产车间应当有与生产规模相适应的面积和 空间，以有序地安置设备和物料，便于生产操作，防止差 错和交叉污染。
第三十三条 洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空 气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉 污染的设施。
（五）确保完成各种必要的验证工作；
（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；
（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培 训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条 质量管理负责人主要职责： （一）审核并放行物料、中间产品和成品； （二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核； （三）确保完成所有必要的检验； （四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程； （五）审核和批准所有与质量有关的变更； （六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理； （七）批准并监督委托检验； （八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态； （九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； （十）确保完成生产和质量内部评审； （十一）审核和监督物料供应商； （十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时 正确的处理和上报； （十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际 需要调整培训内容。
第三十九条 动植物原材料的前处理、提取、浓缩等生产操作场所应 当与其生产规模和工艺要求相适应，必须与其制剂生产严格分开，并 有良好的通风、除烟、除尘，降温设施。
第四十条 与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体 应当经净化处理，符合生产要求。
保健品生产、销售放行管理规程
保健品生产、销售放行管理规程第一章总则第一条为了规范保健品的生产、销售放行管理，保障人民群众的健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定，制定本规程。
第二条生产、销售保健品，应当遵循质量第一、安全第一、人民利益至上的原则。
第三条保健品生产和销售应当遵循规范化、标准化、信息化的原则。
第二章生产保健品的管理第四条生产保健品应当在具备保健品生产资格证的生产企业、生产车间、生产线内部进行，严格按照保健品生产质量管理规范以及产品标准要求进行生产。
第五条生产保健品企业应当建立保健品生产质量管理体系，推行全员参与、全面质量控制、持续改进质量的质量管理模式。
第六条保健品生产企业应当根据国家要求确定自主检测标准并建立完善的检测方法和标准，对原材料、中间产品、成品进行检测。
第七条保健品生产企业应当对产品生产和质量管理实行计算机信息管理。
计算机信息管理应当囊括保健品生产的全部过程，以确保产品批次质量可追溯。
第八条保健品生产企业应当制定完善的产品召回制度，确保制度必须立即启动，并及时向药品监督管理部门和用户报告。
第三章销售放行保健品的管理第九条保健品经销企业及其经销的保健品应当具备国务院食品药品监督管理部门规定的各种条件，经批准具有销售保健品资格。
第十条销售保健品应当通过商品检验，保健品生产企业或者其委托的检验机构出具商品检验合格证明，并应当在包装上标注相应的检验合格证号。
第十一条经销商在销售保健品时，应当按照保健品销售质量管理规范，并应当真实标明商品名称、规格（或型号）、生产日期、保质期、生产厂名和生产许可证号等内容。
第十二条药品经营企业应当对从相关部门以及国外代理商进口的保健品提供合格的质量保证书，经国务院食品药品监督管理部门或者其批准的检验机构检验合格后，方可销售。
第十三条药品经营企业由于违反法律、法规或者国家药品、保健品质量管理规定，药品监督管理部门依法吊销其许可证的，其持有的保健品不得继续销售和供应。
保健食品良好生产规范
保健食品良好生产规范一、生产设施与设备保健食品生产企业必须具备符合国家标准的生产设施和设备，包括生产车间、仓储设施、生产线等。
生产设施应符合卫生、安全要求，并定期进行清洁消毒，以确保产品质量的安全。
二、原料选择生产企业必须选择符合国家标准的原辅料，并对原辅料进行全面的检验和质量控制。
保健食品的原料应该来源于可靠的供应商，确保原料的质量和安全性。
三、生产工艺保健食品生产企业在生产过程中应严格按照科学的生产工艺流程进行生产，确保产品的安全、稳定和有效性。
并且要采用先进的生产设备和技术，提高产品的质量和功效。
四、质量控制保健食品生产企业需要建立全面的质量管理体系，包括对原材料、中间品、成品的检验、检测，以及对生产过程的全程监控。
确保产品的质量符合标准，并对产品进行全面的追溯。
五、产品包装与储存保健食品需要进行严格的包装和储存，包装材料应符合国家标准，并能够保护产品免受外界环境的污染和破坏。
生产企业应建立合理的储存库房，确保产品的质量和安全。
总之，保健食品生产规范是保证产品质量和消费者健康的基础，生产企业必须严格按照相关法律法规和标准要求进行生产，确保产品的质量和安全。
只有这样，才能生产出符合市场需求的高质量保健食品，促进保健食品行业的健康发展。
保健食品是指通过科学的配方和制备工艺，具有调节生理功能、滋补身体、增强抵抗力等功能，并适合一般人群或特定人群长期食用的食品。
在当今社会，人们对健康的关注度越来越高，因此保健食品的市场需求也在不断增长。
如何保证保健食品质量安全、有效性和适用性，成为生产企业以及相关管理机构所面临的重要问题。
基于这一点，以下将继续讨论保健食品的良好生产规范。
六、人员培训保健食品生产企业应该进行质量管理和卫生标准的培训，确保员工了解并严格遵守所有生产规范和标准操作程序。
培训内容包括卫生操作规程、食品安全知识、质量管理流程等，提高员工对质量控制和产品安全的认知。
七、生产记录和档案管理生产企业应建立完整的生产记录和档案管理系统，包括生产记录、原辅料采购记录、质量控制记录、销售记录等。
保健食品良好生产规范(GMP)
3.11应制定原料的储存期，采用先进先出 的原则。对不合格或过期原料应加注标志 并及早处理。
3.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以 微生态类为原料的应严格控制菌株保存条 件，（*）菌种应定期筛选、纯化，必要时 进行鉴定，（*）防止杂菌污染、菌种退化 和变异产毒。
1.6 从业人员必须进行健康检查，取得健康证 明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。 1.车间内从业人员衣着情况。 2.直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴。 3.从业人员双手的保洁。 4.车间内工作人员的行为。 5.车间内的个人生活用品。
必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁 净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项
指标合格（**） 。
洁净区空气按规定监测，并有纪录。
空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》要求，划分洁 净级别，原则上分为一般生产区、洁净区。
洁净区空气洁净度划分为四个级别。 A 、B、C、D
洁净厂房设计及安装要求：
进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。 凡进入洁净车间的物料必须除去外包装，若 外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装 桶。
各项工艺参数符合工艺规程要求。 （*）
生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消 毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检 验验收记录。
直接接触产品的内包装材料（玻璃瓶、塑料瓶、 瓶盖等）均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌， 灭菌。
产品标识要求：
必须符合《保健食品标识规定》和GB7718的 要求。 产品说明书、标签内容应与国家批准证书内容 一致。标注卫生许可证号。 （**）
吉林保健用品生产企业卫生规范
吉林省保健用品生产企业卫生规范第一章总则第一条为加强保健用品生产企业（以下简称生产企业）的卫生管理，保证保健用品的卫生质量和使用安全，依据《吉林省保健用品管理条例》制定本规范。
第二条吉林省行政区域内从事保健用品生产的企业（含接受委托生产保健用品的企业）必须遵守本规范。
第二章厂区选址与布局的要求第三条生产企业应建于清洁区域内，与可能影响产品卫生质量的污染源距离不少于30米。
第四条生产企业不得建于居民密集生活区和居民楼内。
第五条生产过程中可能产生有害气体、粉尘或严重噪声的生产场所必须单独设置，与居民区的防护间距不少于30米，并采取相应的卫生安全防护措施，以保证居民的生活安全。
第六条厂区内环境应干净、整洁。
非绿化的地面应采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，避免产生扬尘和积水。
第七条厂区总体布局应合理。
生产区、非生产区的设置应能够保证生产的连续性，清洁区与污染区应分开设置，避免产生交叉污染。
第八条厂区内应根据生产产品特点和生产工艺要求设置原辅料库房、原料处理车间、生产车间、成品库房、检验室、危险品仓库等场所。
第三章生产车间的要求第九条生产车间布局应满足生产工艺和卫生的要求，避免生产中发生交叉污染。
生产车间内应独立设置配料间、制作加工间、分装（灌装、组装、分切）间、包装间等功能间。
安装有全自动流水生产线设备的生产车间可进行功能分区。
第十条生产车间使用面积应不小于100平方米。
第十一进出生产车间的人流通道与物流通道应分开设置，避免交叉，物流通道应设有缓冲设施。
第十二条生产车间内环境应符合卫生要求，干净整洁，不得破旧、简陋、污损。
第十三条生产车间地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水，易于清洁消毒。
第十四条生产车间墙壁及天花板应用无毒、无味、耐腐蚀、防潮、防霉材料涂衬，并易于清洁消毒。
生产车间墙壁需要设置防水层的，防水层高度应不低于1.5米。
第十五条生产车间墙壁、隔断和地面交界处应结构合理，易于清洁，能有效避免污垢积存；生产车间门窗应闭合严密。
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各市（区）药品监督管理局、各保健用品生产企业：
为进一步规范保健用品现场核查工作，确保现场核查的公正、公开，根据《陕西省保健用品管理条例》和《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》，我局制定了《保健用品生产企业现场核查评分表》（见附件1）和有关生产记录表格（见附件2），对新开办保健用品生产企业将依据此标准进行现场核查，请各市（区）药品监督管理局遵照执行。
现有各保健用品生产企业要对照评分表进行自查，并结合产品自身特点，建立相应的生产记录，切实做到产品质量可控和对生产过程可追溯。
我局将在年内组织对所有企业进行一次全面的核查。
附件1：《保健用品生产企业现场核查评分表》、《保健用品生产企业现场核查评分标准》。
附件2：《保健用品批生产记录》、《保健用品原辅材料检验记录单》、《保健用品原辅材料出入库记录》、《保健用品成品检验记录单》、《保健用品成品出入库记录》、《保健用品产品留样记录》、《保健用品产品销售记录》。
附件1.
保健用品生产企业现场核查评分表
(本表适用于保健用品贴剂、膏剂、洗液、喷剂生产现场的核查)
保健用品生产企业现场核查评分标准
一、本核查评分标准分六部分，共42条，否决项5项、一般项37项，总分210分。
二、评分方法：
1、重点核查项目为否决项，有一项不符合要求，即判核查不合格。
2、评分通则：
评分不易量化的项目，按评分通则评分。
实得分为每条标准分乘以得分系数。
得分系数分别为：1.0、0.7、0.4、0。
系数含义为：
1.0：全部达到规定要求；
0.7：基本达到要求，尚需完善；
0.4：尚达不到规定要求，需要整改；
0 ：不符合规定要求。
3、缺项的处理：
缺项指由生产情况而出现的合理缺项。
缺项不得分，计算得分时，从标准总分中减去缺项分。
三、合格判定：
总得分率要达到70%以上(得分率=[总得分/(标准总分－缺项分)]*100%)，且重点核查项目全部符合要求，核查判为合格.
附件2.
保健用品批生产记录
批号：
注：每批产品填一张批生产记录
保健用品原辅材料检验记录单
编号：
检验员复核人
保健用品原辅材料出入库记录
保健用品产品检验记录单
编号：
质量负责人检验员
保健用品成品出入库记录
保健用品产品留样记录。