中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》分析

中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。

第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。

第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。

第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第十一条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程和操作规程等文件；（二）监督生产环境；（三）确保完成关键设备等验证；（四）确定和监控物料、中间产品和成品的贮存条件；（五）保存记录；（六）监督本规范的执行情况；（七）为监控某些影响产品质量的因素而进行调查。

第十二条应当有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历，并经过相关培训。

第十三条应当建立培训制度，根据不同岗位制订并实施年度培训计划，建立并保存员工培训和考核档案，并有专人负责。

第十四条与生产质量有关的所有人员应当定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训，掌握所从事岗位的技能和要求。

第十五条应当建立并执行从业人员健康管理制度。

直接接触保健食品的从业人员必须经过健康检查，取得健康证明后方可上岗。

并且每年必须进行一次健康检查。

第十六条应当采取适当措施，避免患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事直接接触保健食品的工作。

第十七条应当建立个人卫生操作规程，最大限度地降低人员对保健食品生产造成污染的风险。

第十八条进入生产区人员应当按规定程序进行洗手、消毒和更衣，不得化妆和佩带饰物。

工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净度级别要求相适应当，不同洁净级别区域的工作服不得混用。

第十九条生产区不得存放非生产物品和个人杂物，不得从事与生产无关的活动。

第三章厂房与设施第二十条厂房的选址必须符合保健食品生产的要求。

厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。

（参考乳品等其他产品规范）第二十一条保健食品生产企业必须有整洁的生产环境。

厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

第二十二条生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染，其处理必须符合国家有关规定。

第二十三条厂房建筑结构应当完整，并能满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，并应当考虑使用时便于进行清洁工作。

第二十四条厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第二十五条厂房应当按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，厂区和厂房内的人、物流走向合理，防止交叉污染。

第二十六条应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。

片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照附录A中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

其它形态保健食品生产区域应当根据工艺要求，采取相应的净化措施。

第二十七条洁净室（区）的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第二十八条洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封。

第二十九条洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应当符合安全生产要求并考虑避免使用中出现不易清洁的部位。

第三十条洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，对照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明。

厂房应当有应急照明设施。

第三十一条生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人、物流通道，避免交叉污染。

人流通道应当按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，人流物流通道应当设置必要的缓冲和清洁设施。

应设置专门的废物传递窗。

第三十二条生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间，以有序地安置设备和物料，便于生产操作，防止差错和交叉污染。

第三十三条洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第三十四条生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间，用于生产用工具容器的清洗和存放；应当设置洁具间、存放间，用于清洁工具的清洗和存放。

第三十五条洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有压差指示的装置。

空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置，并记录压差。

第三十六条厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。

空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应当保持相对负压。

产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风。

第三十七条洁净室（区）的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%。

第三十八条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。

洁净室（区）内安装的水池、地漏应当符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染。

第三十九条动植物原材料的前处理、提取、浓缩等生产操作场所应当与其生产规模和工艺要求相适应，必须与其产品生产严格分开，并有良好的通风、除烟、除尘，降温设施。

第四十条与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应当经净化处理，符合生产要求。

第四十一条物料和成品的储存场所应当具备以下条件和设施:（一）面积应当与所生产的品种、规模相适应；（二）根据物料和成品的不同性质，设置不同的库（区）；（三）应当有防火、照明、通风、避光设施；（四）按贮存要求配备必要的控温和控湿设施并做好记录。

（五）特殊要求的，应当配备相应设施，并符合相关规范要求。

第四十二条应当设置与生产品种和规模相适应的检验室，满足物料、中间产品及成品等质量检验和控制的要求。

检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开。

致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行。

对有特殊要求的仪器、仪表，应当安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第四十三条应当建立厂房及设施的保养维修制度，定期对厂房及设施进行保养维修，并做好记录；保养维修时应当采取适当措施，避免对保健食品的生产造成污染。

第四十四条厂区、车间、工序和岗位均应当按生产和空气洁净度级别的要求制定场所、设备和设施等的清洁消毒规程，内容应当包括：清洁消毒方法、清洁消毒程序和间隔时间等。

第四十五条厂区应当定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孳生，并对除虫灭害工作建立制度和记录。

除虫灭害不得对生产产生不良影响。

第四章设备第四十六条应当具有与生产品种和规模相适应的生产设备，设备设置应当根据工艺要求合理布局，避免引起交叉污染；上、下工序应当衔接紧密，操作方便。

第四十七条设备选型应当符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和保养维修，并能防止差错和污染。

第四十八条应当建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、使用的文件和记录。

第四十九条与物料、中间产品直接或间接接触的所有设备与用具，应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造。

第五十条产品接触面的材质应当符合食品相关产品的有关标准，应当使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脱落的材料。

第五十一条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。

第五十二条管道的设计和安装应当避免死角和盲管。

确实无法避免的死角和盲管，应当便于拆装清洁，并建立相应的拆装清洁记录；清洁工序应当有相应的验证文件；与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料名称和流向。

第五十三条保健食品的产品成型、填充、灌装和分装等工序应当使用自动化设备。

因工艺特殊，确实无法采用自动化设备的，应当经工艺验证，确保产品质量。

第五十四条生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染。

储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。

储罐和管道要规定清洗、灭菌周期并标识流向。