保健食品良好生产规范审查表
保健食品良好生产规范自查报告
保健食品良好生产规范自查情况报告
公司按照保健食品GMP规范制定了自查工作程序和自查周期，成立自查工作小组，并定期组织自查。
小组成员均为各部门负责人，由质量部组织自查，每年进行一次。
在进行保健食品GMP认证前准备过程中，我们按保健食品良好生产规范的要求对全厂进行了全方位的自查，包括人员、卫生、原料、贮存与运输、设计与设施、生产管理、质量管理等方面，自查结果表明：因企业负责人、生产部经理、质量部经理没有参加省局组织的保健食品专业知识培训、无培训合格证书，此项不符合《规范》要求；其它各个方面基本达到《规范》的要求。
自查完成后均已形成报告，内容包括自查结果、评价和建议、改进措施等，自查报告和记录均由质量部归档保存。
按照保健食品良好生产规范审查表各部分内容自查，现列表填写适用项、不适用项、不合格项如下：。
保健食品良好生产规范(GMP)
保健食品GMP审查方法和评价准则
1、审查方法 按产品质量安全的影响程度,将审查内容细 化为140项，其中关键项（18项）、重点项 （32项） 、一般项（90项），同时充分考 虑了不同类别产品的特殊性。 2、评价准则 根据审查办法作出符合、基本符合、不符合的 评价结论
保健食品许可审查组织实施
根据浙江省食品药品监督管理局关于进一步下 放和调整审批事项的通知浙食药监办〔2012〕 50号，将保健食品相关许可审批事项下放，现 在省局已在市局设立保健食品生产许可受理点， 负责辖区内保健食品生产许可资料申报的受理， 相关许可审查工作由市局组织县、区局实施。 审查依据就是保健食品良好生产规范。 审查包括现场审查和资料审查两方面内容。
保健食品良好生产规范(GMP)
保健食品GMP《GB17405-1998》
目前我们执行的保健食品良好生产规范是卫 生部负责起草，1998年5月发布，1999年1月 实施的。该标准规定了对生产具有特定保健 功能的保健食品生产企业人员、设计与设施、 原料、生产过程、成品储存与运输以及品质 卫生管理方面的基本技术要求。2003年卫生 部根据保健食品良好生产规范制定了《保健 食品良好生产规范审查办法和评价准则》。 该规范贯穿保健食品生产全过程，是我们生 产许可和日常监管的主要依据
审批时限及申请资料填写要求
审批时限
20个工作日（其中需上报省局审批的许可，市局省局各10个工作 日，不含公示、制证和送达时间）
申请资料填写要求 1、申请资料应按顺序排列，各项资料间使用明显的标 志区分，并标明所在目录中的序号。整套资料装订成 册，一式3份。 2、申请资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使 用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内 容应真实、合法、有效，不得涂改。 3、申请资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛 盾。 4、申请资料应逐页加盖申报单位公章或骑缝章。
保健食品良好生产规范
企业生产、品管负责人是否取得市级以上监管部门的培训合格证明。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
6、从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须 进行一次健康检查。
7、从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生。
核对生产和品质管理部门的负责人学历证书和相关专业经历。通过与生产和 品质管理部门负责人的交流，考察他们对“保健食品良好生产规范”的掌握程度 和实际运用能力。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
4、保健食品生产企业必须具备专职的质检人员。质检人员必须具有中专 以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识 和技能。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
4、洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》的 要求。
洁净区的墙壁与地面的交界处应是弧形或采取其他措施。 洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施应保持清洁并安全。 洁净区的照度与生产要求相适应，厂房应配置应急照明设施。 洁净区的照度检测记录要完整并存档。 空气洁净度等级不同或有相对负压要求的相邻厂房之间要有指示压差的装置。 空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差
一、保健食品良好生产规范（GMP）
设计与设施要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
1、保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设 施应符合GB14881《食品企业通用卫生规范》的要求。
保健食品生产企业周围和厂区环境应整洁，厂区路面及运输等不得对保健食 品的生产造成污染；
保健食品生产许可现场核查记录表
复配营养素的生产过程应在密闭设备内完成，并采用有效的防尘捕尘设备，生产环境洁净级别应与保健食品生产的洁净级别相适应。
4.23
企业应建立复配营养素批生产记录制度，每批次复配营养素应标注同一生产日期。
审查项目
序号
审查内容
是否符合要求（固否/不适用）
核查记录
复配营养素
*4.24
企业应具有复配营养素的检验设备和检验能力，每批产品均应按照相关要求开展感官、有害物质、致病性微生物以及维生素、矿物质、微量元素含量的检验。复配营养素的感官、有害物质、致病性微生物等项目，可参照《复配食品添加剂通则》（GB26687）的要求进行检验。
1.5
企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作，企业应当配备食品安全管理人员，并加强培训和考核。
审查项目
序号
审查内容
是否符合要求（是/否/不适用）
核查记录
人员资质
*1.6
生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应当是专职人员，不得相互兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药生产或质量管理经验。
*3.4
洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置，防止空气倒灌。
3.5
洁净车间内产尘量大的工序应当有防尘及捕尘设施，产尘量大的操作室应当保持相对负压，并采取相应措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。
*3.6
洁净车间的人流通道应设置合理的洗手、消毒、更衣等设施，物流通道应设置必要的缓冲和清洁设施。
保健食品生产许可现场核查记录表
一、机构与人员
审查项目
序号
审查内容
是否符合要求（是/否/不适用）
核查记录
组织机构
中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》
中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品生产企业良好生产规范审查申请须知
保健食品生产企业良好生产规范审查申请须知项目名称：保健食品生产企业良好生产规范审查申请法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局依据：1.《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）；2.《保健食品良好生产规范》；3.《卫生部关于印发〈保健食品良好生产规范审查方案与评价细则〉的通知》（卫法监发[2003]77号）。
收费标准：不收费期限：自受理之日起，15个工作日内完成资料审查，10个工作日内完成现场审查，5个工作日内做出审查结论。
申请人补正资料和整改所需时间不包括在内。
程序一、申请与接收：申请人需提交以下资料：1.保健食品GMP审查申请表；2.保健食品生产管理和自查情况；3.企业的管理结构图；4.营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；5.各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6.企业专职技术人员情况介绍；7.企业生产的产品及生产设备目录；8.企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9.检验室人员、设施、设备情况介绍；10.质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11.洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12.主要审查范围所涉及品种的试生产产品的检测报告（新开办的保健食品生产企业）；13.国家食品药品监督管理局及市食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
申请资料要求：1.纸质申请书一式二份，其它资料一份；2.所附的资料均须采用A4纸打印并逐页加盖公章或骑缝章，图纸需标明面积及尺寸；3.申请书附电子文档。
工作标准：1.确定本次申请的项目是否属于本部门职权范围；2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，装订成册；3.核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一致、是否清晰；4.核对申请资料与申请书上所选的附加资料目录是否一致，核对申请书上自我申明栏是否签字盖章；5.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性.准确性和一致性，对已接收的申请应上网公告。
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则保健食品是指具有调节机体功能或满足特定机体需要的食品，其主要功能是改善人体健康或延缓衰老等。
为了确保保健食品的安全性、有效性和合规性，国家针对保健食品的生产制定了一系列的规范和准则，对于保健食品的审核和评价具有重要的意义。
保健食品的良好生产规范审查方法主要包括以下几个方面：1.生产工艺控制：保健食品生产过程中需要严格控制生产工艺，确保原材料的质量和安全性。
审查方法可以通过对生产线的设施、设备和操作流程进行检查，评估是否符合相关的生产规范，如GMP（Good Manufacturing Practice）。
2.质量管理体系：良好的质量管理体系是保障保健食品质量的基础。
审查方法可以通过检查企业的质量管理手册、标准作业程序、检测方法等文件，评估企业是否建立了科学合理的质量管理体系。
4.生产过程控制：保健食品的生产过程中需要进行各项生产控制措施，确保产品的安全性和稳定性。
审查方法可以通过检查企业的生产记录、检验记录、异常处理程序等来评估生产过程的控制情况。
评价准则是对于保健食品审核结果的判断依据1.质量安全评价：评估保健食品在生产过程中是否严格控制质量安全风险，如重金属、农药残留等污染物的检测结果是否符合相关标准要求。
2.功能评价：评估保健食品是否能够实现它所宣称的功能，如改善免疫力、提高抗氧化能力等。
评价方法可以通过临床试验、体外实验等科学手段进行。
3.合规性评价：评估保健食品是否符合国家相关法规和标准的要求，如是否取得保健食品生产许可证、是否按照规定标示产品功能、成分等信息。
4.安全评价：评估保健食品是否存在安全隐患，如是否存在严重不良反应、使用禁用成分等。
总之，保健食品的良好生产规范审查方法和评价准则是确保保健食品质量和安全性的重要手段，通过合理的审查和评价，可以有效防范保健食品市场的乱象，保护消费者的权益。
同时，不断完善审查方法和评价准则也是保健食品行业规范发展的必然要求。
保健食品企业生产规范审查表
保健食品企业生产规范审查表
一、企业基本信息
•企业名称：__________
•企业地址：__________
•联系电话：__________
•邮箱：__________
二、生产设施
2.1 生产场所
•生产场所符合卫生要求，保持整洁并定期清洁消毒：（是/否）•生产场所是否具备有效通风系统：（是/否）
•生产场所是否有防止污染的措施：（是/否）
2.2 设备设施
•生产设备是否按规定定期维护保养并记录：（是/否）
•设备是否符合食品生产要求：（是/否）
•设备是否具备生产所需的净化水源：（是/否）
三、原材料管理
•原材料采购是否具备合格供应商：（是/否）
•原材料采购是否有采购合同并核实供应商资质：（是/否）
•原材料是否符合国家标准和企业要求：（是/否）
四、生产工艺
•保健食品生产工艺是否符合国家相关法规：（是/否）
•是否按照生产工艺流程操作：（是/否）
•是否具备相应的检测和记录程序：（是/否）
五、产品质量管理
5.1 质量控制
•生产过程中是否有定期质量抽样检测：（是/否）
•产品出厂前是否经过严格质量检验：（是/否）
•产品质量抽检是否合格：（是/否）
5.2 包装卫生
•包装是否符合食品卫生规定：（是/否）
•包装外观是否清洁无污染：（是/否）
六、持证经营
•企业是否具备相关生产许可证：（是/否）
•是否定期进行检查并更新证照：（是/否）
七、备注
以上为对保健食品企业生产规范进行审查的要点，企业可根据实际情况补充相关内容，以确保生产过程符合相关规定，保障产品质量和消费者权益。
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保健食品良好生产规范审查表
编号：QM.SOR-002-00 关键项18项；重点项32项；一般项90项，共140项。
同一容器混装
根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需
定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒
微生物类为原料的应严格控制菌株保存条
应执行“先产先销”原则
4.6 成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回
GB50073-2001的要求
生产区的卫生要求；各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区要求；不同洁净生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识
d）生产工艺操作核查制度
e）清场管理制度
f）各种原始记录和批生产记录管理制度g）档案管理制度
管理制度
b）原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法的管理制度
注：* *表示为关键项；*表示为重点项；其余为一般项。