保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则的解析
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则的解析
徐娇;张卫民;黄飚
【期刊名称】《中国卫生监督杂志》
【年(卷),期】2003(010)004
【摘要】<保健食品良好生产规范审查方法和评价准则>于2003年4月3日由卫生部颁布并正式实施.此规范性文件对<保健食品良好生产规范>各项条款按对食品安全的影响程度进行了等级分类,即分为关键项、重点项和一般项,使评价结果更科学,重点更突出,同时具体化了<保健食品良好生产规范>的内容,对生产设备、生产过程、质量管理和检测系统进行了明确要求,使各类保健食品生产厂有具体细化的规范标准可依,在生产过程中尽可能减少污染,保证产品质量,也为我国卫生部门对不同类别保健食品生产厂的卫生监督提供了工作依据.
【总页数】5页(P214-218)
【作者】徐娇;张卫民;黄飚
【作者单位】卫生部卫生监督中心,北京,100007;吉林省卫生监督所,吉林,长
春,130062;辽宁省卫生监督所,辽宁,沈阳,110005
【正文语种】中文
【中图分类】DF36
【相关文献】
1.全国符合《保健食品良好生产规范》的食品生产企业名单(续完) [J],
2.卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知 [J],
3.全国符合《保健食品良好生产规范》的食品生产企业名单(待续) [J],
4.全国符合《保健食品良好生产规范》的食品生产企业名单(待续) [J],
5.卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的复函 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
保健食品良好生产规范审查内容一览表
结果判定 （合格/不合格/ 不适用）
2.库内储存的原料清单 第 6.10 条对有温度.湿度及特殊要求的原 料应按规定条件储存；一般原料的储存场 所或仓库，应地面平整，便于通风换气， 有防鼠.防虫设施。 第 6.11 条应制定原料的储存期，采用先 进先出的原则。对不合格或过期原料应加 注标志并及早处理。 1.有温度.湿度及特殊要求的原料的储 * 存条件 2.原料的储存场所或仓库的地面，通风 * 换气及防鼠.防虫等设施 1.各种原料的储存期及进出库记录
8.
查阅记录，看采购人员是否经过相关培训， 9. 有本岗工作经验。
1
审查条款 4.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教 育及相应技术培训，企业应建立培训及考 核档案， 企业负责人及生产.品质管理部门 负责人还应接受省级以上卫生监督部门 有关保健食品的专业培训，并取得合格证 书。
审查项目 1 从业人员是否经过卫生法规教育及相 应技术培训。 2 企业是否建立从业人员培训及考核档 案。 3 企业负责人及生产.品质管理部门负责 人是否接受省级以上卫生监督部门有 关保健食品专业培训，并取得合格证 书。 1 从业人员是否持有有效的健康证。
第 6.12 条以菌类经人工发酵制得的菌丝 1.菌种必须专人管理 体或以微生态类为原料的应严格控制菌 株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必 2.菌株保存条件 要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化 和变异产毒。 3.菌种筛选.纯化或鉴定的相关材料 贮存与运输 第 8.1 条贮存与运输的一般性卫生要求应 1.成品储存场所的条件 符合 GB14881 的要求。
保健食品良好生产规范审查内容一览表
审查条款 人员 4.1 保健食品生产企业必须具有与所生产 的保健食品相适应的具有医药学(或生物 学、食品科学)等相关专业知识的技术人 员和具有生产及组织能力的管理人员。专 职技术人员的比例应不低于职工总数的 5 ％。 审查项目 审查项目 的重要性 审查和评价方法 结果判定 （合格/不合格/ 不适用）
保健食品良好生产规范(GMP)
保健食品GMP审查方法和评价准则
1、审查方法 按产品质量安全的影响程度,将审查内容细 化为140项，其中关键项（18项）、重点项 （32项） 、一般项（90项），同时充分考 虑了不同类别产品的特殊性。 2、评价准则 根据审查办法作出符合、基本符合、不符合的 评价结论
保健食品许可审查组织实施
根据浙江省食品药品监督管理局关于进一步下 放和调整审批事项的通知浙食药监办〔2012〕 50号，将保健食品相关许可审批事项下放，现 在省局已在市局设立保健食品生产许可受理点， 负责辖区内保健食品生产许可资料申报的受理， 相关许可审查工作由市局组织县、区局实施。 审查依据就是保健食品良好生产规范。 审查包括现场审查和资料审查两方面内容。
保健食品良好生产规范(GMP)
保健食品GMP《GB17405-1998》
目前我们执行的保健食品良好生产规范是卫 生部负责起草，1998年5月发布，1999年1月 实施的。该标准规定了对生产具有特定保健 功能的保健食品生产企业人员、设计与设施、 原料、生产过程、成品储存与运输以及品质 卫生管理方面的基本技术要求。2003年卫生 部根据保健食品良好生产规范制定了《保健 食品良好生产规范审查办法和评价准则》。 该规范贯穿保健食品生产全过程，是我们生 产许可和日常监管的主要依据
审批时限及申请资料填写要求
审批时限
20个工作日（其中需上报省局审批的许可，市局省局各10个工作 日，不含公示、制证和送达时间）
申请资料填写要求 1、申请资料应按顺序排列，各项资料间使用明显的标 志区分，并标明所在目录中的序号。整套资料装订成 册，一式3份。 2、申请资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使 用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内 容应真实、合法、有效，不得涂改。 3、申请资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛 盾。 4、申请资料应逐页加盖申报单位公章或骑缝章。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品是指具有特定保健功能，适合人类日常膳食补充的食品。
针对保健食品的质量安全和保健功能有效性的评价，需要一套科学规范的检验与评价技术。
本文档旨在详细介绍保健食品检验与评价的技术规范，以保障消费者的购买权益和人体健康。
2. 保健食品检验技术规范2.1 保健食品质量检验保健食品质量检验主要包括以下方面：•检验项目：对保健食品的成分含量、添加剂使用量、微生物污染、重金属、农药残留等进行检测。
•检验方法：采用适当的分析仪器和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，对各项指标进行准确测定。
•检验标准：依据国家相关标准以及行业标准，对保健食品进行检验评价，确定其质量合格与否。
2.2 保健食品真实性检验保健食品的真实性检验主要涉及产品包装和宣传资料的准确性与合法性，包括：•包装标签：检查保健食品的包装标签是否符合国家相关法规要求，是否标注了真实的成分、含量和功能等信息。
•宣传资料：对保健食品的广告宣传、网站介绍等进行核查，确保宣传内容与实际情况一致。
3. 保健食品评价技术规范3.1 保健食品营养评价保健食品的营养评价主要从以下几个方面进行：•营养成分：对保健食品中的主要营养成分进行分析，并与人体所需的营养素摄入标准进行对比，判断其是否满足健康需求。
•生物活性物质：对保健食品中的生物活性物质进行评估，例如抗氧化物质、功能性多糖等，确定其对人体健康的价值。
3.2 保健食品安全性评价保健食品的安全性评价主要关注以下内容：•毒理学评价：对保健食品中可能存在的毒理作用进行研究，评估其剂量安全范围和潜在危害。
•长期食用评价：通过动物实验和人体临床试验等方法，对保健食品的长期食用安全性进行评估。
3.3 保健食品功能评价保健食品的功能评价主要包括以下方面：•临床试验：通过随机对照试验等方法，评估保健食品对人体特定疾病或生理功能的影响。
•人群调研：通过问卷调查等手段，调查保健食品使用人群的满意度和效果反馈，评估其功能有效性。
保健食品GMP审查方法和评价准则
对人员的审查
—— （2）
从业人员：人员是食品生产和品质管理的执行主体， 食品的卫生质量取决于全体人员的责任。
此部分着重对生产企业各种人员的资历，人员的培训 和教育，人员的个人卫生防护等方面提出了具体的审 查要求，以适应GMP对各类人员的素质要求。
对人员的审查
—— （3）
主要审查项目
关键人员的资格资历及其证明材料；从业人员的卫生 法规的教育及相应的技术培训；从业人员的健康证明 等。
—— （1）
审查内容
审查项目：关键项、重点项、一般项 审查和评价方法：现场检查、查阅记录、现场提问
评价准则
符合 基本符合 不符合
准则的基本内容
《准则》的程序性内容：
—— （2）
审查程序
提出申请 资料审查 现场审查 出具GMP审查结果报告 现场审查：一般分两组
一、审查内容
审查内容 见《保健食品良好生产规范审查表》 共分为：
▪ 检查原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性， 索取特殊原料的鉴定报告、检测报告及有关证明性文 件。
▪ 检查原料运输工具及相应的保温、冷藏、保鲜、防雨 防尘设施，运输过程中是否与有毒有害物质及其他物 质混运；
▪ 现场检查原料的贮存环境、贮存条件和贮存方法是否 符合食品卫生的要求。
对成品贮存与运输部分的审查
成品贮存环境和贮存方式的审查项目主要为：环境的 避光、防雨、温湿度的监控和成品的存放方式。
具体审查项目（9项）
成品储存场所的条件（地面、通风换气、 防鼠、防虫等设施）
成品的运输工具 环境的避光和防雨 环境温、湿度的监控（设有监测和调节
装置、有检测记录）—特指产品 成品的存放方式（离地、离墙）
– 品种鉴定报告
保健食品良好生产规范
03
进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。凡进入洁净车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。
各项工艺参数符合工艺规程要求。 （*） 生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检验验收记录。
1
2
直接接触产品的内包装材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶盖等）均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌，灭菌。
03
洁净车间人流入口通过程序：脱鞋 —穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿洁净工作衣—手消毒。人员出入有制度和记录。
原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与成品生产使用同一生产厂房。
洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）、设备定期检修更换，有制度、纪录。
有与生产保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术、管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数的5％。
主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理 2年以上的经验。
生产和品质管理人员要求
生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要求对保健食品生产和品质管理中出现的问题作出正确的处理。 （*）
保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。
采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。
从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考核档案（**）。
01
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书（*）。
运输工具专用，符合卫生要求。
成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。
保健食品GMP
保健食品GMP
我国的食品企业GMP
n 食品企业GMP与 “卫生规范”相比较，最突出的特点是增加了 品质管理的内容，同时对企业人员的素质及资格也提出了具体要 求。
n 第二次世界大战后，由于科学技术的发展， 使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结 果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。 因为在原料到成品的过程中要涉及到许多 的技术细节和管理规程，如疏忽其中任何 一个环节都可能导致产品不能符合要求， 从而产生了全面质量控制的概念。
保健食品GMP
GMP的由来
n 反应停事件—20世纪最大的药物灾难 20世纪50 年代原联邦德国一家制药厂生产反应停，反应停 是一种强致畸胎药物，出售后6年间造成28个国 家12000余例新生儿畸形（无肢、短肢、肢间有 蹼，心脏畸形，呈海豹状等），美国等少数国家 幸免于难。
Manufacturing Practice）
保健食品GMP
GMP的历史沿革
n 世界卫生组织(WHO)认可并采纳了GMP体系的观点，积 极建议各成员国制定食品的GMP。
n 国际食品法典委员会（CAC）制定了《食品卫生通则》 （CAC/PCPI—1981）及30多种“食品卫生实施法规”。 CAC将这些关于食品企业的生产规范推荐给各会员国政府， 供各国制订相应食品法规时参考，同时也将这些规范作为 国际食品贸易的准则，用于消除各国食品产品进口的非关 税壁垒，促进国际间食品流通。
n 食品企业卫生规范发布实施后，我国食 品企业的整体生产条件和管理水平有了 较大幅度的提高；
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
附件:保健食品良好生产规范审查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。
一、审查内容见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行：（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。
申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业的管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其他相关资料。
（二）资料审查省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
（三）现场审查现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。
审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
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保健食品良好生产规范
审查方法和评价准则 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
附件:
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。
一、审查内容
见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、审查程序
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行：
（一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。
申请时，应提交以下资料：
1、申请报告；
2、保健食品生产管理和自查情况；
3、企业的管理结构图；
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6、企业专职技术人员情况介绍；
7、企业生产的产品及生产设备目录；
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；
9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12、其他相关资料。
（二）资料审查
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
（三）现场审查
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。
审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情
况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
（四）出具GMP审查结果报告
审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP 实施情况做出审查结论。
并上报省级卫生行政部门。
三、评价准则
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。
关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。
具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。
表2 审查结果判定表
#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。
※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。