保健食品良好生产规范审查方法和评价准则(doc 3页)
《保健食品良好生产规范》
原料购进后对来源、规格、包装情况进行初 步检查。 按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后 应向质检部门申请取样检验。 各种原料应按待检、合格、不合格分区，离 地离墙存放，并有明业标志；合格备用的还 应按不同批次分开存放，同一库内不得储存 相互影响风味的原料。 对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定 条件储存。 一般原料的储存场所或仓库，应地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施（*）。
保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 GMP对产品从原料进厂到成品出厂，成品的贮存、 运输及销售各个生产环节，均提出了具体控制措 施、技术要求、相应的检测方法及程序，实施 GMP管理制度是确保终产品合格的有效途径； 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规范化， 推动保健食品产业整体管理水平的提高。 3、实行GMP规范化管理制度将会提高我国保健食 品企业加强自身质量管理的自觉性，提高质量管 理水平，从而推动我国食品工业质量管理体系向 高层次发展。
7、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括 人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程 图等）； 9、检验室人员、设施、设备情况介绍； 10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管 理文件目录）； 11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温 湿度等）； 12、其他相关资料。 详细按照本省保健食品GMP审查申请要求来准备 资料 。
环境卫生管理
1.厂区道路应通畅，便于车辆通行。 2.厂区道路应硬化。防止积水及尘土飞扬。
3.厂区内裸露地面应进行绿化。
第三部分 原 料 本部分24项（关键项**6项，重点项*5项， 一般项13项）
保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定
保健食品GMP审查方法和评价准则
对人员的审查
—— （2）
从业人员：人员是食品生产和品质管理的执行主体， 食品的卫生质量取决于全体人员的责任。
此部分着重对生产企业各种人员的资历，人员的培训 和教育，人员的个人卫生防护等方面提出了具体的审 查要求，以适应GMP对各类人员的素质要求。
对人员的审查
—— （3）
主要审查项目
关键人员的资格资历及其证明材料；从业人员的卫生 法规的教育及相应的技术培训；从业人员的健康证明 等。
—— （1）
审查内容
审查项目：关键项、重点项、一般项 审查和评价方法：现场检查、查阅记录、现场提问
评价准则
符合 基本符合 不符合
准则的基本内容
《准则》的程序性内容：
—— （2）
审查程序
提出申请 资料审查 现场审查 出具GMP审查结果报告 现场审查：一般分两组
一、审查内容
审查内容 见《保健食品良好生产规范审查表》 共分为：
▪ 检查原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性， 索取特殊原料的鉴定报告、检测报告及有关证明性文 件。
▪ 检查原料运输工具及相应的保温、冷藏、保鲜、防雨 防尘设施，运输过程中是否与有毒有害物质及其他物 质混运；
▪ 现场检查原料的贮存环境、贮存条件和贮存方法是否 符合食品卫生的要求。
对成品贮存与运输部分的审查
成品贮存环境和贮存方式的审查项目主要为：环境的 避光、防雨、温湿度的监控和成品的存放方式。
具体审查项目（9项）
成品储存场所的条件（地面、通风换气、 防鼠、防虫等设施）
成品的运输工具 环境的避光和防雨 环境温、湿度的监控（设有监测和调节
装置、有检测记录）—特指产品 成品的存放方式（离地、离墙）
– 品种鉴定报告
保健食品GMP
保健食品GMP
我国的食品企业GMP
n 食品企业GMP与 “卫生规范”相比较，最突出的特点是增加了 品质管理的内容，同时对企业人员的素质及资格也提出了具体要 求。
n 第二次世界大战后，由于科学技术的发展， 使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结 果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。 因为在原料到成品的过程中要涉及到许多 的技术细节和管理规程，如疏忽其中任何 一个环节都可能导致产品不能符合要求， 从而产生了全面质量控制的概念。
保健食品GMP
GMP的由来
n 反应停事件—20世纪最大的药物灾难 20世纪50 年代原联邦德国一家制药厂生产反应停，反应停 是一种强致畸胎药物，出售后6年间造成28个国 家12000余例新生儿畸形（无肢、短肢、肢间有 蹼，心脏畸形，呈海豹状等），美国等少数国家 幸免于难。
Manufacturing Practice）
保健食品GMP
GMP的历史沿革
n 世界卫生组织(WHO)认可并采纳了GMP体系的观点，积 极建议各成员国制定食品的GMP。
n 国际食品法典委员会（CAC）制定了《食品卫生通则》 （CAC/PCPI—1981）及30多种“食品卫生实施法规”。 CAC将这些关于食品企业的生产规范推荐给各会员国政府， 供各国制订相应食品法规时参考，同时也将这些规范作为 国际食品贸易的准则，用于消除各国食品产品进口的非关 税壁垒，促进国际间食品流通。
n 食品企业卫生规范发布实施后，我国食 品企业的整体生产条件和管理水平有了 较大幅度的提高；
保健食品检验与评价技术规范 (3)
保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品在现代社会中越来越受到人们的关注和青睐。
然而，因为市场上保健食品种类繁多，质量参差不齐，为了保护消费者的利益，确保保健食品的安全性、有效性和质量，需要制定一套科学合理的保健食品检验与评价技术规范。
本文将介绍一些常用的保健食品检验与评价技术规范，并对其进行详细说明。
2. 保健食品检验技术规范2.1 成分检验保健食品的成分检验是保证其安全性和有效性的重要环节。
常用的成分检验方法包括：•高效液相色谱法（HPLC）：用于测定保健食品中的维生素、矿物质等营养成分的含量。
•气相色谱法（GC）：适用于检测保健食品中的脂肪酸、酚类化合物等有机成分。
•原子吸收光谱法（AAS）：用于测定保健食品中微量元素的含量，如铁、锌、钙等。
•红外光谱法（IR）：可用于鉴别保健食品中的有效成分和污染物。
2.2 微生物检验保健食品中的微生物污染可能会对人体健康造成威胁。
常用的微生物检验方法包括：•菌落总数测定法：用于检测保健食品中的细菌总数。
•大肠菌群检测法：用于评估保健食品中是否存在粪便来源的细菌。
•霉菌和酵母菌检测法：用于检测保健食品中是否存在霉菌和酵母菌。
•致病性菌检测法：用于检测保健食品中是否存在致病性菌，如沙门氏菌、大肠埃希菌等。
2.3 禁用成分检验有些保健食品可能含有禁用成分，如药物成分等。
对于保健食品的禁用成分检验，可采用以下方法：•液质联用技术：可用于快速鉴定保健食品中的禁用成分。
•质谱分析法：结合质谱技术，可对复杂的保健食品样品进行禁用成分的定性和定量分析。
3. 保健食品评价技术规范3.1 安全性评价保健食品的安全性是消费者最为关注的问题之一。
安全性评价包括以下内容：•急性毒性试验：用于评估保健食品的急性毒性。
•慢性毒性试验：用于评估长期使用保健食品可能引起的慢性毒性反应。
•遗传毒性试验：用于评估保健食品是否对遗传物质产生损害。
3.2 有效性评价保健食品的有效性评价是评估其功效的重要手段。
保健食品良好生产规范-2011年修订食药监保化函[2011]426号_附件全解
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保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则保健食品是指具有调节机体功能或满足特定机体需要的食品，其主要功能是改善人体健康或延缓衰老等。
为了确保保健食品的安全性、有效性和合规性，国家针对保健食品的生产制定了一系列的规范和准则，对于保健食品的审核和评价具有重要的意义。
保健食品的良好生产规范审查方法主要包括以下几个方面：1.生产工艺控制：保健食品生产过程中需要严格控制生产工艺，确保原材料的质量和安全性。
审查方法可以通过对生产线的设施、设备和操作流程进行检查，评估是否符合相关的生产规范，如GMP（Good Manufacturing Practice）。
2.质量管理体系：良好的质量管理体系是保障保健食品质量的基础。
审查方法可以通过检查企业的质量管理手册、标准作业程序、检测方法等文件，评估企业是否建立了科学合理的质量管理体系。
4.生产过程控制：保健食品的生产过程中需要进行各项生产控制措施，确保产品的安全性和稳定性。
审查方法可以通过检查企业的生产记录、检验记录、异常处理程序等来评估生产过程的控制情况。
评价准则是对于保健食品审核结果的判断依据1.质量安全评价：评估保健食品在生产过程中是否严格控制质量安全风险，如重金属、农药残留等污染物的检测结果是否符合相关标准要求。
2.功能评价：评估保健食品是否能够实现它所宣称的功能，如改善免疫力、提高抗氧化能力等。
评价方法可以通过临床试验、体外实验等科学手段进行。
3.合规性评价：评估保健食品是否符合国家相关法规和标准的要求，如是否取得保健食品生产许可证、是否按照规定标示产品功能、成分等信息。
4.安全评价：评估保健食品是否存在安全隐患，如是否存在严重不良反应、使用禁用成分等。
总之，保健食品的良好生产规范审查方法和评价准则是确保保健食品质量和安全性的重要手段，通过合理的审查和评价，可以有效防范保健食品市场的乱象，保护消费者的权益。
同时，不断完善审查方法和评价准则也是保健食品行业规范发展的必然要求。
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则附件:保健食品良好生产规范审查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。
一、 审查内容见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、 审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行：（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。
申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业的管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其他相关资料。
（二）资料审查省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
（三）现场审查现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。
审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
保健食品良好生产规范
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第七部分：生产过程
1、检查每一个产品是否有工艺规程，工艺
规程应包括下列内容：配方、工艺流程、主要
技术条件、关键工序控制点、物料平衡的计算
方法和标准；
2 、检查岗位操作规程是否齐全，并包括工 序操作步骤及注意事项；操作人员应熟练掌握 岗位操作规程，
22
3、生产记录是否真实、完整，不能随意涂改；
11
第一部分：人员管理
1、专职技术人员的比例不低于职工总数的 5%； 2、企业技术负责人、生产和品管部门负责 人应具有相关专业大专以上学历、质检人员应 具有中专以上学历； 3、 人员上岗前应进行法律法规及技术培训； 4、人员应进行健康检查，取得健康证明方 可上岗； 5、个人卫生应符合要求。
12
第二部分：卫生管理
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3、饲养动物管理：厂内除实验动物外，不得 饲养家禽家畜，实验动物要加强管理，防止污染 食品。 4、副产品的管理：副产品（加工后的下料和
废弃物）应及时从生产车间运出，有专门处理措
施（仓库、容器、运输工具），做好清洗消毒工
作。
14
第三、第四部分：原料、贮存与运输（物料管理）
1 、应制订并执行原料的采购、验收、储存、
4、投料前是否复核原料合格标识、包装的完
整性、物料感观性状并作相应记录；
5、生产用水、工艺用水是否符合要求；
6、投料前是否按工艺规程要求进行清场；
23
7、与生产有关的场所、设备、容器、物料
是否有状态标志，状态标志应明显、牢固，能 明确反映状态； 8、容器、管道、包装材料、洗涤剂、消毒 剂是否符合卫生标准和卫生管理办法的规定；
关键项不合格数 目 (项 )
重点项不合格数 一般项不合格比 目 (项 ) 例(百分比)#
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保健食品良好生产规范审查方法和评价准则(doc 3页)
附件:
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。
一、审查内容
见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、审查程序
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行：
（一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。
申请时，应提交以下资料：
1、申请报告；
2、保健食品生产管理和自查情况；
3、企业的管理结构图；
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6、企业专职技术人员情况介绍；
7、企业生产的产品及生产设备目录；
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；
9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12、其他相关资料。
（二）资料审查
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
（三）现场审查
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。
审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。