成品留样观察管理制度
留样管理办法
留样管理办法一、总则1.1 为规范我单位留样管理工作，确保留样产品的质量和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本办法。
1.2 本办法适用于我单位留样的产品，包括原材料、半成品、成品等。
1.3 留样管理工作由质量管理部门负责组织实施，相关部门应予以配合。
二、留样程序2.1 留样计划质量管理部门应根据产品特性和风险程度，制定留样计划，明确留样产品种类、数量、留样时间、留样周期等。
2.2 留样标识留样产品应进行唯一标识，包括产品名称、批号、生产日期、留样日期等信息。
2.3 留样保存留样产品应存放于专用留样室或留样柜内，确保环境条件符合产品保存要求。
留样室或留样柜应定期清洁、消毒，防止交叉污染。
2.4 留样观察质量管理部门应定期对留样产品进行观察，记录产品外观、气味等变化，发现异常情况及时报告并采取相应措施。
2.5 留样销毁留样产品到期或出现质量问题时，应按照规定程序进行销毁，并做好销毁记录。
三、留样记录3.1 质量管理部门应建立健全留样记录，包括留样计划、留样标识、留样保存、留样观察、留样销毁等内容。
3.2 留样记录应真实、完整、准确，字迹清晰，不得随意涂改。
3.3 留样记录应保存至留样产品到期或销毁后不少于两年。
四、责任与考核4.1 质量管理部门应加强对留样管理工作的监督检查，确保留样工作规范进行。
4.2 相关部门应积极配合质量管理部门，提供留样产品及相关信息。
4.3 对留样管理工作不力、导致产品质量问题的，应按照我单位相关制度追究责任。
五、附则5.1 本办法由质量管理部门负责解释。
5.2 本办法自发布之日起实施。
5.3 如有与本办法相抵触的规定，以本办法为准。
2024最新带目录带附件详细版-留样管理办法目录一、总则二、留样程序三、留样记录四、责任与考核五、附则附件1：留样计划模板附件2：留样标识模板附件3：留样保存记录表附件4：留样观察记录表附件5：留样销毁记录表一、总则1.1 为规范我单位留样管理工作，确保留样产品的质量和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本办法。
成品留样观察制度
1目的建立成品留样观察的制度，对产品质量进行稳定性考查。
2 范围适用于本厂所生产的成品留样观察。
3 责任质监科有关人员。
4 定义4.1全检：按该品种质量标准规定项目进行检验。
4.2物理外观检查：指按该品种质量标准性状项目检查。
5 内容5.1 由质监科设立留样室,并指定专人负责产品的留样考察，建立留样档案，并做好留样记录。
5.2 取样：由留样观察员完成留样产品的取样，按留样的规定要求和数量随机抽取样品。
5.3留样观察员应核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求，进行登记、保管。
5.4留样产品应按剂型、品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。
并及时填写留样卡，建立登记台帐，做到收发有登记，卡、帐物相符。
5.5 留样数量：5.5.1每批成品留样数量为全检量的三倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍。
5.6 留样观察方法：检；在每半年检查发现物理外观有异常变化时也要做全检。
5.6.2在留样观察期限内,发现留样产品质量有异常情况,留样观察员应填写质量变化通知单,立即向厂质监科负责人报告,质监科应及时与技术科分析原因,并作出处理。
5.6.3 凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。
5.7 留样观察记录：5.7.1留样观察员负责检查留样观察室的温度、相对湿度，每天记录一次。
5.7.2留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、数量、检测项目、数据、日期、结论等）。
5.7.3将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表，每月、季度书面小结一次，半年、年终总结一次，并及时报告质监科，并纳入质量档案。
5.8 留样期限及规定：5.8.1 每批样品规定观察到有效期后一年,有科研需要的特殊品种,可延长留样时间, 积累资料。
5.8.2 质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报质监科，中断观察并进行登记、清理。
5.9 留样产品的处理：5.9.1留样产品供观察、研究及摸索产品在贮存期间质量变化规律之用，任何人不得取用或赠送。
留样管理制度
留样管理制度留样管理制度文件编号：分发编号：编制：审核：批准：主管部门：品质部适用部门：品质部发布日期：*年*月*日实施日期：*年*月*日文件修改记录序号修订日期修订内容修订人备注1目的本标准规定了留样管理的操作程序，旨在通过留样观察考察原辅料、中间产品和成品的稳定性。
适用范围本标准适用于原料、辅料、直接接触医疗器械的包装材料、中间产品和成品的留样观察。
职责3.1 品质部部长a）负责规定留样样品的使用和销毁审批。
3.2 QCb）严格执行本程序的规定。
规范说明4.1 成品留样原则所有正式生产的产品都需留样，留样分为重点留样和一般留样。
4.1.1 重点留样新投产的产品、改变工艺后的产品、企业主导产品以及产量不稳定的产品都需重点留样。
4.1.2 一般留样除重点留样外的产品均作为一般留样。
4.2 留样样品的取样方法4.2.1 需留样的原辅料包装材料、中间产品和成品在抽样检验时由QC一并抽取样品。
4.3 留样数量4.3.1 进厂的原料、辅料、直接接触医疗器械的包装材料以及生产的中间体，应留取一次全检量的样品，放入干净的内封口，贴上标签，注明品名、批号、生产厂家、产地、留样日期等。
4.3.2 成品成品一般留样应留足一次全检量的样品。
重点留样根据观察次数、时间计算应留样的数量。
4.4 留样样品的接收留样样品抽取后，由QC按批登记，填写《留样登记表》，贮存在留样室内，按年度、品种、批号顺序进行排列，以便查找。
4.5 留样样品的贮存留样样品应贮存在专用的留样室内，由专人负责。
留样室应符合样品的贮存条件，QC应按时填写《温湿度监测记录》。
4.6 留样样品的观察4.6.1 成品留样样品在留样时做一次全检。
产品留样观察制度（3篇）
产品留样观察制度一、化验室设原料(产品)留样室，由专人负责，留样室要求阴凉、干燥、通风、防鼠、防虫。
二、范围：企业生产所购入的原料、添加剂、生产的成品料，大宗原料及成评料留样须够200g，添加剂留样须够50g。
三、留样要做详细记录，内容包括：样品名称、编号、生产日期(或批号)、保质期、采样数量、采样日期、采样人、实施观察日期、观察项目、异常及处理情况、观察人、样品处理或销毁时间、处理人等内容。
四、留样产品应妥善保管，符合储存条件，防止生虫、霉变。
五、留样观察内容：每半个月检查一次物理变化，有无结块、霉变、生虫，有无产生异味，并留下记录。
当发现有异常情况发生时，及时报告品管部经理处理，并对仍有对应的库存产品进行追查取样检查，已经变质的产品无保留必须要经质检部经理批准，则予以销毁。
六、留样期限：大宗原料一般为两个月，添加剂为五个月，成品料为保质期后两个月。
留样记录要保存两年。
七、在留样保存期内，任何人不经批准不得动用样品，经批准后可取出，使用完即放回原处。
八、过期样品，如未发生质变的统一收集回到生产，如已经变质则由质检经理批准后销毁。
产品留样观察制度（2）是指企业对所生产的产品在销售前进行留样并进行观察的制度。
该制度有助于确保产品质量并防止不合格产品进入市场，同时也可以用于后期质量问题的分析与追溯。
下面是一个常见的产品留样观察制度的流程：1.留样人员的选择：由专门的人员负责产品留样的工作，确保留样人员具有相关专业知识和经验。
2.留样品种选择：根据企业的产品线和经营范围，选择代表性的产品进行留样。
通常选择生产过程中的不同批次、不同规格的产品进行留样。
3.留样数量和方式：确定每批产品需要留样的数量和方式。
留样数量应足够，以确保能够代表该批次产品的整体质量。
4.留样存储条件：留样的产品需要存储在适宜的环境条件下，例如恒温、恒湿的仓库或实验室中。
同样，应对不同类型的产品制定不同的存储条件。
5.留样观察周期：确定留样产品的观察周期。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、目的为了确保产品质量的稳定性和可靠性，提高客户满意度，建立健全的产品质量管理体系，特制定本产品留样观察制度。
通过对产品的留样观察，及时发现产品在生产、储存、运输、销售等环节可能出现的问题，采取有效措施进行整改，预防产品质量事故的发生。
二、适用范围本制度适用于公司所有产品的留样观察工作，包括成品、半成品、原料、包材等。
三、职责分工1. 质量管理部负责制定留样观察计划，组织留样观察工作的实施，并对留样观察结果进行分析和处理。
2. 生产部负责按照生产工艺要求进行产品生产，确保产品质量符合标准。
3. 仓储部负责产品的储存和保管，确保产品在储存过程中质量稳定。
4. 销售部负责产品的销售和售后服务，及时收集客户反馈，对产品质量问题进行跟踪处理。
5. 研发部负责新产品研发和现有产品的改进，提供技术支持。
四、留样观察要求1. 留样数量：根据产品的特性、用途和质量要求，确定留样数量。
一般成品留样数量为每批产品的1-2%，半成品、原料留样数量根据实际需要确定。
2. 留样时间：成品留样时间根据产品有效期或保质期确定，一般为产品有效期或保质期的1-2倍；半成品、原料留样时间根据实际需要确定。
3. 留样方法：采用适宜的包装和储存条件，确保样品在留样期间质量稳定。
成品留样应采用密封包装，防止污染和变质；半成品、原料留样应根据产品特性采取相应的储存措施。
4. 留样记录：对留样工作进行详细记录，包括样品名称、批号、留样数量、留样时间、储存条件、观察记录等。
五、留样观察内容1. 外观检查：定期对留样进行外观检查，观察样品是否存在异常现象，如变色、异味、霉变等。
2. 理化指标检测：根据产品标准要求，定期对留样进行理化指标检测，如pH值、含量、微生物限度等。
3. 稳定性试验：对长期留样进行稳定性试验，观察样品在储存过程中的变化趋势，评估产品有效期或保质期的合理性。
4. 产品性能测试：对留样进行产品性能测试，验证产品在实际应用中的性能是否符合标准要求。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、目的为了确保产品质量的稳定性和一致性，提高产品品质，满足市场需求，加强产品质量管理，特制定本产品留样观察制度。
本制度旨在规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度，为产品质量稳定性提供依据。
二、范围1. 本制度适用于公司所有成品、主要原辅材料、半成品的留样观察。
2. 运营中心质量保证部认为有必要留存的样品也应纳入本制度管理。
三、职责与权限1. 化验室负责留样并观察。
2. QA经理选任留样管理责任人（以下简称责任人）并赋予其任务和责任。
3. 责任人负责登记留样台帐，进行留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写，并准确、真实地填写留样观察记录。
4. 责任人负责维持留样间的清洁，留样设施不得影响样品质量，应定期记录贮存条件（温度、湿度）及贮存状态，有异常时及时向上级报告。
四、留样数量1. 成品留样应满足留样期间所有检测的需要。
2. 主要原辅材料的留样以全部检验项目的一次需要量的两倍为准。
3. 半成品的留样数量一般以主要检验项目的一次需要量为准，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
五、留样方法1. 留样分重点留样和一般留样两种。
2. 重点留样：除每批正常留样外，每月重点留样一批，作为考察样品用；新产品试产前头三批应做留样观察；质量不稳定的产品应做重点留样考察。
3. 一般留样：按批号进行正常留样。
六、留样期限1. 成品的留样期限应根据产品有效期及检测需求确定。
2. 主要原辅材料的留样期限为全部检验项目完成所需时间。
3. 半成品的留样期限一般为主要检验项目完成所需时间，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
七、留样观察记录1. 留样观察记录应包括留样编号、产品名称、批次、生产日期、留样日期、检验日期、贮存条件、检验结果、观察结果等内容。
2. 责任人应确保留样观察记录的准确、真实、完整，并按照要求及时归档。
八、留样样品的使用与废弃1. 留样样品用于产品质量追溯、调查、检验等purposes。
成品留样观察制度
成品留样观察制度、目的：建立成品留样观察制度，发现产品质量变化规律，为公司质量决策提供科学依据。
二、适用范围：适用于成品的留样观察。
三、责任者：留样管理员、取样员、化验员。
四、管理内容：1．留样管理员由质保部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
2．每批出库成品均需留样。
3．留样样品接收程序：3.1 凡需留样观察的样品由质保部填写留样通知单通知车间留足样品，所留样样品要求为原包装品。
3.2 由取样员将样品交给留样员，留样员加贴留标签并填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样、编号、双方签字。
4．留样量：4.1 一般留样品的留样量为一次全检查的三倍量。
4.2 新产品投产或有较大艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其留样量为一次全检量的100倍量。
4.3 进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的100倍量。
每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。
5．留样室的环境：5.1 留样室应按照药品的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每天检查留样的温温情况并记录。
5.2 除具有特殊要求的样品外，通常为常温状态下保存。
6．留样品的存放：6.1 留样品要专人出柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。
每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。
6.2 所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质保部负责人和公司主管领导批准同意。
6.3 留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一年，未规定有效期的保存三年；、重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存5年，5年期满后有针对性的选取一批存放至十年。
7．留样品考察：7.1一般留样品每个品种每年随机抽取6批按规定质量标准进行考查。
7.2 重点留样产品长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考查周期为3个月、6个月、12个月、18个月……直到60个月，考查项目为全项检查。
ISO13485-2016留样管理制度
更改历史1 目的建立成品、半成品、原辅材料及包装材料留样管理制度，考察成品、半成品、原辅材料及包装材料的稳定性。
2 范围成品、半成品、原辅材料及包装材料。
3 责任人生产技术部、质管部4 内容4.1成品留样：4.1.1成品留样方法4.1.1.1在每批成品包装结束后，由质检人员从包装完整的产品中抽取。
4.1.1.2填写《成品留样入库单》并经生产技术部负责人签字确认,交质管部负责人签字确认。
4.1.1.3质检人员负责在留样成品的包装上张贴《留样证》并加盖留样观察章，并把留样成品按品名、批号存放于留样库（柜），建立《成品留样台帐》。
4.1.2例行留样：例行留样量一般为产品全检量的两倍；4.1.3稳定性考察（周期考察）的留样：4.1.3.1稳定性考察试验：每批留样量应以足够供考察期间检查之用为准。
成品稳定性考察至少到产品有效期后一年。
4.1.3.2稳定性考察留样量：例行留样量+稳定性考察试验用量4.1.3.3需作稳定性考察的产品：（1）一般分为三类：➢A类：新投产；➢B类：常规品种；➢C类：产品的处方、工艺有变更；关键原辅料定点供应商改变；➢D类：可能会影响稳定性的品种或生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种；（2）考察的频次：➢A类：新投产的前三批产品需做稳定性考察；➢B类：每年按实际生产批次应留样考察1至3批，具体方案如下：➢每年生产少于10批：每年随机考察1批；➢每年生产10～25批：每6个月随机考察1批；➢每年生产多于25批：每4个月随机考察1批；➢C类：前三批产品需进行稳定性考察；➢D类：对当批产品进行稳定性考察。
4.1.3.4稳定性考察内容：产品或原料标准中的各种性能指标。
4.1.3.5加速试验：（1）新品种：投产的前三批产品。
（2）产品的处方、工艺有变更时。
（3）加速试验一般按有效期验证方案规定的周期观察。
4.1.4留样条件4.1.4.1室温保存，由留样观察人员定期观察并记录温度和湿度，填写温湿度记录表，发现问题及时解决。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
成品留样观察管理制度
温湿度记录记录地点：
成品留样记录
常规留样观察台帐
贮存条件：
要求：1.常规留样为一般观察，定期观察外观和性状，应符合规定。
2.样品从抽样起，连续检查三个月，质量稳定后，改为一季一次，半年一次小
结，全年一次总结。
重点留样观察台帐
2、按重点观察检查项目进行观察，每半年一次直至有效期后一年，末规定
有
效期的最少三年。
3、每种产品每个规格每年留样三批，按全检量的10倍留样。
4、重点留样品种：新品种，新工艺投产后连续批号的品种。
5、半年以上重新投产的连续批号的样品。