留样管理的标准操作程序
食品安全管理制度留样
食品安全管理制度留样一、总则第一条为了保障消费者的食品安全，预防和控制食品安全事故，依据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事食品生产、加工、销售、餐饮服务的企业、单位和个人。
第三条食品安全留样是指对生产、加工、销售、餐饮服务过程中产生的食品进行样品留存，以备查验、检测和追溯。
第四条食品安全留样应遵循科学、规范、真实、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理部门负责全国食品安全留样工作的监督管理。
二、留样要求第六条重要接待活动和大型餐饮聚餐超过100人（或食堂）供应的食品成品实行留样，并由专人负责。
第七条每餐、每个品种留样量不少于100g，分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内。
第八条留样食品取样不得被污染，贴好食品标签，待留样食品冷却后，放入0-10摄氏度专用冰箱内，并标明留样时间、餐次。
第九条留样食品按期限要求保留，食品样源（餐厅、食堂、摊点等）进餐者如有异常，立即封存，送食品安全检测部门查验。
第十条食品留样冰箱内严禁存放与留样食品无关的物品。
第十一条重要接待活动留样冰箱要上锁。
三、留样管理第十二条食品生产、加工、销售、餐饮服务企业应建立健全食品安全留样管理制度，明确留样职责、操作规程和责任人。
第十三条企业应定期对留样人员进行培训，提高其食品安全意识和留样操作技能。
第十四条企业应定期对留样设备进行维护、保养，确保留样设备正常运行。
第十五条企业应定期对留样食品进行质量检测，确保留样食品符合食品安全标准。
第十六条企业应建立食品安全留样档案，记录留样食品的品种、数量、时间、地点、责任人等信息。
四、监督与责任第十七条国家食品药品监督管理部门对食品安全留样工作进行监督抽查，对企业留样管理制度、操作规程等进行检查。
第十八条企业应配合食品药品监督管理部门进行食品安全留样监督检查，提供相关资料和样品。
第十九条企业未按照本制度要求进行食品安全留样的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以下罚款。
试验药物留样标准操作规程
修订历史REVISION HISTORY航天中心医院药物临床试验机构Medical Institution Conducting Clinical Trials For Human Used Drug,Aerospace Center Hospital一、目的规范试验用药的留样，保证留样样品的真实性与试验用药的可溯源；保证留样的抽样方法、留样量、保存方法符合按质量标准全检的要求。
二、适用范围生物利用度和生物等效性类试验用药，其他类试验参照此SOP执行。
留样样品包括试验药品（制剂）、参比制剂或对照药品（含安慰剂）。
三、涉及的人员和岗位机构办公室、机构试验用药管理员，Ⅰ期、各临床专业组及其试验用药管理员。
四、标准操作规程1 专业组、机构办公室与申办者和/或CRO确定项目委托协议时，明确下述内容。
1.1 生物利用度和生物等效性类试验的试验用药必需留样，其他类试验尽可能留样。
留样操作遵从本文件的规定。
1.2 申办者对试验用药的包装方式需便于试验用药的随机抽取和留样样品的保存。
盲法试验的包装条件：申办者需以单位剂量进行包装、在每个包装上标有随机编码；以药品组的形式向我机构提供，各组完全一致且每组编有随机编码，每组样品均足够临床试验使用，组数应满足试验使用和留样“5倍量”的要求。
1.3 试验用药的供应量需满足试验使用和留样量的相关技术指导原则的规定。
应注意遵从“按批留样”的规范要求，即与申办者按批核算供应量。
2 试验用药留样的基本规范从申办者提供的全部试验用药中随机抽取进行临床试验试验的药品和用于留样的样品，确保留样样品由申办者提供的进行试验用的同批产品中获得。
3 试验用药的试验使用与留样程序试验用药递送至我机构，经验收、入库保存在机构试验药房。
试验启动时，随机抽取试验用药品、一次性或分次对专业组发放。
使用完成后，随机抽取留样样品或全部作为留样样品，使用剩余的试验用药需并入留样样品。
试验用药使用后的包装一并留样保存。
食品留样管理指导标准
9）行政总厨对菜肴的加工要全程监督，以保证大型会议、团队及VIP的正常用餐，确保用餐人员的食品卫生与安全，杜绝食品中毒事件的发生；
10）留样食品在保存过程中，如有宾客食物中毒现象，餐饮部得知相关信息要在第一时间内上报酒店总经理，并酌情报告防疫部门；同时妥善保管好留样食品，积极配合防疫部门的调查工作，等待对留样食品的化验结果进行处理；
11）餐饮部在提供外卖食品的操作过程中，同样必须严格执行食品留样的相关制度和措施；并在每个小包装上注明生产加工时间；外卖食品经加工制作后必须在4小时内食用，必须进行专用保温容器和车辆运输；水箱、蓄水池必须有专人管理；
12）使用表单做好食品留样、销毁的详细记录，以备检查；
掌握团队食品留样、销毁登记的操作标准
4）留样食品必须放入专用冰箱，温度应保持在摄氏0℃—5℃之间；外面贴好标签，并做好食品留样的相关登记，如记录日期、菜名、餐次、留样数量、留样人等，以备检查；
5）每餐、每样留样食品必须按标准和要求留足100g份量,并分别盛放在己消毒的餐具中；留样食品必须保留48小时后方可处理；
6）留样冰箱为专用设备，严禁存放其他物品，应严格保持清洁卫生，严格按卫生监督部门的要求操作；
做什么
怎么做
为什么
1.操作程序
1）50人以上的团队用餐及VIP重要接待情况时，厨房所供应的每样食品都必需由专人负责留取样品，实行食品、菜肴的留样制度，以保证用餐后出现问题时有据可查；
2）行政总厨对每餐的菜单进行保存，在接待大型会议、团队及VIP重要接待时，不用或尽可能少用生食海鲜和卤水制品；
3）当餐所提供的食品烧制冷却后要立即留取样品，并必须用保鲜膜密封或盛放在己消毒的食品器皿罩内，以免留样食品被污染；
实验室留样管理制度
实验室留样管理制度第一章总则第一条为规范实验室留样管理，保障实验室留样的安全有效管理，提高留样使用率，保证科研实验室的正常运行和科研成果的真实性和可信度，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于科研实验室的留样管理工作，适用于各类科研实验室的留样管理工作。
第三条科研实验室的留样管理应当遵循科学性、规范性、公平性、安全性、保密性的原则，全面提高实验室留样管理的科学化、精细化、规范化水平。
第二章留样管理的目标第四条实验室留样管理的目标是确保留样的安全、完整、准确和真实，保证留样使用和值得保留的科研成果，推动实验室留样使用率提高和科研成果产出。
第五条本制度的目标是明确实验室留样管理的基本要求和工作程序，细化实验室留样管理的职责分工和工作流程，确保实验室留样管理工作的科学性和有效性，保障实验室留样的安全和合理利用。
第三章留样管理的基本要求第六条实验室留样管理的基本要求是科学性、规范性、公平性、安全性、保密性和可追溯性。
第七条实验室留样的操作人员必须经过专门培训和考核合格方可从事实验室留样工作。
第八条实验室留样工作必须按照标准操作程序和相关规范进行，确保留样的质量和安全。
第九条实验室留样管理的安全工作必须得到重视，确保留样的安全和可靠性。
第十条实验室留样的经费使用必须得到科学合理的使用和管理。
第四章留样管理的职责第十一条实验室留样管理的职责主要包括留样申请、留样登记、留样存储、留样销毁等工作。
第十二条实验室留样管理的责任主体包括实验室负责人、留样管理员、操作人员等。
第十三条实验室负责人负责审批留样申请，确保留样工作的正常进行和规范管理。
第十四条留样管理员负责实验室留样管理工作的具体实施，包括留样登记、存储管理、销毁处理等工作。
第十五条操作人员负责留样工作的具体操作，确保留样的安全和准确。
第五章留样管理的程序第十六条实验室留样申请的程序包括填写留样申请表、实验室负责人审批、留样管理员确认等。
第十七条实验室留样登记的程序包括填写留样登记表、确认留样信息、分配留样位置等。
留样管理规程
留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。
留样分为常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。
每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。
4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。
4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
食品留样操作规范
食品留样操作规范为了使留样工作规范化，确保样品鉴定客观真实，特制定本规范。
一、操作规范：1、留样品种：每日每餐所有供应品种；2、留样时限：48 小时；特殊情况下，未经批准不得处置；3、留样设备：①、留样杯（盒）——留样杯（盒）大小合理，便于盛放样品及便于清洗消毒；②一种食品用一个留样杯（盒）；③留样冰箱要专箱专用，温度控制在4℃以下，冰箱要清洁无异味；④每周用1:250 的84 消毒液擦拭消毒两次。
4、留样责任人：专人负责，专人操作；留样人经过专门的培训并通过考核；餐厅经理对留样工作承担管理职责。
5、留样操作要求：①、弃除超出留样时间的样品；②、刷洗留样杯（盒），保证内外清洁、无残渣、油污；③、留样杯（盒）用清水过清两遍；④、杯口朝下，倾斜放置在蒸箱内高温消毒45分钟以上，或用1:250 的84 消毒液浸泡10 分钟以上⑤、消毒后保洁存放；⑥、留样操作前留样人必须用消毒肥皂流水洗手；⑦、用专用匙勺取样，不准接触不洁物品，在留取另一样品时匙勺必须清洗；⑧、留样人手不准触及留样杯（盒）的内壁；⑨、在食品分发售卖前取样，如带包装食品应整包（瓶）留样，不准拆包（瓶）零取。
如：牛奶、饮料等。
⑩、留样足量，不低于100 克；留样食品自然冷却后密封；留样人认真填写《留样标识卡》。
7食堂保温售饭台安全操作规程1.制定目的：为了加强保温售饭台安全使用管理，结合食食堂实际制定本规范。
2.职责：本规范由售饭人员负责执行。
食堂管理员负有管理责任。
3控制标准3.1先检查电器开关是否正常，插头电源指示灯是否发光。
3.2使用前必须加水淹没加热管，并调节适当温控。
3.3每餐使用时都应有专人检查水位，收工后定期放水清洁。
3.4如出现故障及请工程人员维修。
8食堂餐具消毒柜安全操作规程一、制定目的：为了加强餐具消毒柜安全使用管理，结合食堂实际制定本规范。
二、职责：本规范由餐具消毒柜操作人员负责执行。
食堂管理员负有管理责任。
三、控制标准1该设备应指定专人操作。
试验药物留样标准操作规程
修订历史REVISION HISTORYMedical In stitutio n Con duct ing Cli nical Trials For Huma n Used Drug,Aerospace Cen ter Hospital一、目的规范试验用药的留样，保证留样样品的真实性与试验用药的可溯源；保证留样的抽样方法、留样量、保存方法符合按质量标准全检的要求。
二、适用范围生物利用度和生物等效性类试验用药，其他类试验参照此SOP执行。
留样样品包括试验药品（制剂）、参比制剂或对照药品（含安慰剂）。
三、涉及的人员和岗位机构办公室、机构试验用药管理员，I期、各临床专业组及其试验用药管理员。
四、标准操作规程1专业组、机构办公室与申办者和/或CRC确定项目委托协议时，明确下述内容1.1 生物利用度和生物等效性类试验的试验用药必需留样，其他类试验尽可能留样。
留样操作遵从本文件的规定。
1.2 申办者对试验用药的包装方式需便于试验用药的随机抽取和留样样品的保存。
盲法试验的包装条件：申办者需以单位剂量进行包装、在每个包装上标有随机编码；以药品组的形式向我机构提供，各组完全一致且每组编有随机编码，每组样品均足够临床试验使用，组数应满足试验使用和留样“ 5 倍量”的要求。
1.3 试验用药的供应量需满足试验使用和留样量的相关技术指导原则的规定。
应注意遵从“按批留样”的规范要求，即与申办者按批核算供应量。
2 试验用药留样的基本规范从申办者提供的全部试验用药中随机抽取进行临床试验试验的药品和用于留样的样品，确保留样样品由申办者提供的进行试验用的同批产品中获得。
3 试验用药的试验使用与留样程序试验用药递送至我机构，经验收、入库保存在机构试验药房。
试验启动时，随机抽取试验用药品、一次性或分次对专业组发放。
使用完成后，随机抽取留样样品或全部作为留样样品，使用剩余的试验用药需并入留样样品。
试验用药使用后的包装一并留样保存。
留样终止，应妥善处理留样样品、进行记录。
留样及留样样品复验管理规程
1.目的：建立留样管理规程。
2.范围：成品检验合格后。
3.职责：留样管理员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1原料留样管理：4.1.1对于第一次使用的原料，原料在检验或验收后都必须进行留样。
后续购进的原料不再进行留样。
4.1.2留样比例：每种原料留单次检验或试样验证所需用量的三倍量。
留样容器具：密封的自封袋、铝箔袋或塑料瓶、离心管等。
4.1.3留样检验项目：按照原料的检验标准进行复验。
4.1.4留样时间：首次使用的原料留样时间为一年。
4.1.5留样检验判断准则：原料的检验标准。
4.1.6留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照样品的贮存条件贮存。
4.1.7留样时应建立留样台帐，在台帐上记录留样检验结果。
4.2重点留样：4.2.1，在下列情况下进行：1) 新产品投产后连续三批；2) 连续生产中每年不少于一次；3) 品保部根据生产及产品稳定性情况需作重点考核时；4) 如生产上出现某些可能影响产品质量的因素，如生产工艺或原材料供应商发生改变时。
5) 客户合同规定或管理部门要求时4.2.2 留样方法和数量：1）样品在入库合格产品中随机抽取，由质检员填写《领料单》，交品保部负责人审核，由质检员抽取留样样品，每批次留样量为出厂全检量的12倍。
4.2.3留样检测项目与周期1）检测项目：除长期稳定性和热稳定性项目外，按成品操作规程进行检测。
2）检测周期：每2个月检验一次。
4.2.4汇总和分析1）重点留样的检测项目按照成品检验操作规程中有关项目进行；2）将检验结果与之前的有关数据一起进行汇总、分析，及时发现影响产品质量的因素；3）检测结果中发现有质量改变或改变倾向时，应及时报告相关负责部门，以便采取措施。
4.2.5 留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照成品的贮存条件贮存。
4.2.6 留样时应建立留样台帐和留样记录，包括留样产品名称、规格、数量、生产日期、失效日期、留样日期、留样人等信息。
4.2.7 每次留样样品的检验，均应填写留样检验报告，留样管理员根据留样的检验报告登记留样检验信息。
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留样管理的标准操作程序
1#
发表于 2009-10-20 17:04 | 只看该作者 | 倒序看帖 | 打印
这是我最近写的留样管理的标准操作程序，请大家发表一些意见，我好改进改进。
目的：建立留样观察管理制度。
范围：检验后可出厂的成品；报批和注册产品；原辅材料；其他特殊需要的留样等。
职责：QA人员负责公司生产需留样产品的取样，QC人员负责留样、登记、观察。
内容：
1 留样样品的来源及要求
1.1 留样样品的来源是QA人员取样的成品，研发部门的新产品，申请注册报批的产品，QC
人员从仓库取来的原辅料，包装材料，标签等。
必要时中间产品也应按相关规定留样。
1.2留样样品必须是合格产品，出厂产品必须每批留样。
1.3留样样品量必须是全检量的2至3倍。
1.4 如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。
1.5 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品。
1.6留样样品包装要求
1.6.1 留样样品是制剂的必须与市售产产品包装一致。
1.6.2留样样品是原料药的必须与出厂包装或者模拟市场包装。
1.6.3 制剂用的原辅料按照来料模拟包装。
1.6.4 与药品直接接触的包装材料均应有留样，体积较大的与药品直接接触的包装材
料（聚乙烯瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。
2 留样管理制度要求
2.1 留样室要有专人管理。
2.2 留样室管理人员要做好留样室卫生清洁工作，及时留样，做好留样样品登记台帐。
2.3 留样室管理人员要做好留样室温湿度记录，每天上午和下午各一次，发现温湿度不符
合要求的要及时采取处理措施使其符合规定的要求。
2.4 留样管理人员要根据产品的储存条件的不同，按规定的要求存放，必要时还应适当将包装密封。
按照不同类别，不同品种，不同规格，合理划分留样区域，避免交差污染。
2.5 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。
留样样品用于质量追溯或调查，因工作需要调用留样期内的样品，由使用人填写留样样品使用记录表，经过部门主管同意后方可调用，用后重新按照原包装交给留样管理员。
2.8 留样样品应按标示的条件至少保存至产品有效期后一年；用于制剂生产的原辅料（不
包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和包装材料的留样应至少保存至药品
放行后两年。
2.9 留样期满的样品，由保管人列出清单，经部门主管审查，质量部门负责人批准后，在QA
人员的监督下每年年底进行合理销毁，并登记处理方法、日期、处理人、监督人签字
存档。
3 留样观察制度要求
3.1 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，以
发现药品变质的迹象。
如发现留样变质，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。
3.2 留样观察应有记录，记录观察完成后并与药品稳定性考察的数据共同保存。
4 本程序中观察留样指的是一般留样，不包括重点留样（稳定性研究考察）。
5 附表
表1 留样观察登记台帐
表2 留样观察样品使用记录
表3 留样观察样品销毁记录
留样观察样品登记台帐
Register of Reserved Samples Observation
表 20-021-01-06
产品名称批号数量(G)留样日期生产日期外观观察日期是否合格观察日期是否合格观察日期是否合格观察日期
留样观察样品使用记录
Use record of Reserved Samples Observation
表 20-021-02-06
产品名称批号规格使用日期使用量
（g）使用原因产品质量
结果使用人保管人
产品名称批号规格数量（g）销毁日期销毁方式销毁人监督人留样观察样品销毁记录
Destroy records of Reserved Samples Observation
表 20-021-03-06
2.6
是否合格撤样日期备注
表 20-021-03-06。