标准物质使用管理程序模板
标准物质管理程序
1 目的为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特制定本程序。
2 范围适用于标准物质的采购、验收、入库、保存、验证、使用、标识和记录管理。
本程序标准物质包括直接购买的标准样品和标准溶液及自配标准溶液三种。
3 职责3.1 主任负责批准标准物质的购买。
3.2 技术负责人负责标准物质采购计划的审核。
3.3 检测组提报标准物质采购计划，负责标准物质的验收、登记和管理，负责标准溶液处置的批准。
4 程序4.1标准物质的购买4.1.1各检测室提出标准物质采购计划，填写《采购申请单》，由技术负责人审核，主任批准后实施，确保购买有证的标准物质。
4.1.2购买的标准物质由检测室负责登记。
4.2标准物质的验收4.2.1 对购入的标准物质验收时，除需要对照标准物质/标准样品《采购申请单》核对相关信息，以确认符合采购计划要求外，还需检查包装及标识的完好性(或密封度)、证书与实物的对应性。
适用时，还应检查证书中表明的特性量值、不确定度、基体组成、有效日期、保存条件、安全防护、特殊运输要求等内容。
4.2.2 对于有低温等特殊运输要求的标准物质，可行时要检查运输状态。
4.2.3 如有必要且可行，可以采用合适的试验手段确认标准物质的特性量值、不确定度、基体组成等特性。
4.2.4 当对同一种标准物质更换了生产商或批次，需要时，实验室可对新旧标准物质进行比较，既可验证旧标准物质了特性量值的稳定性，也可确认新标准物质满足使用要求。
4.2.5 当标准物质用于校准、方法确认、量值传递与溯源时，应尽可能使用有证标准物质/标准样品(以下简称CRM)。
4.2.6 一般情况下，标准物质使用者应参与验收工作。
4.2.7 实验室应对必要的验收内容形成记录。
适用时，标准物质验收记录一般包括：标准物质名称、编号、批号、包装、标识、证书、特性量值、不确定度、有效日期、购入日期、购入数量、生产商、验收人、验收结论等。
如果采用检测手段进行实验验收，应还有验收时检测方法、检测结果、测量不确定度等的相关信息和记录。
程序文件29标准物质管理程序
程序文件29标准物质管理程序标准物质管理程序1 目的为对标准物质进行有效控制和规范管理，以保证检测结果的准确性、可靠性和可追溯性。
2 适用范围适用于本所/站对标准物质的采购、使用和储存的管理。
3 职责3.1 办公室负责标准物质的采购、验收和管理。
3.3 专业室负责提出标准物质的采购申请和使用保管。
4 工作程序4.1 标准物质的采购4.1.1 专业室根据检定/校准/检测项目、工作和进度，提出标准物质采购申请并填写《供应品采购申请表》，上交办公室。
采购申请应包括标准物质的名称、规格和主要技术指标。
4.1.2 办公室对专业室采购申请进行确认，经技术负责人审核批准后实施。
4.1.3 办公室按《合格供应商名单》确定供货商，采购所需的标准物质。
采购的标准物质必须是有质量证明书、合格证或检定证等质量证明的能溯源到SI测量单位或有证标准物质。
4.1.4 标准物质到货后，办公室会同专业室进行质量验收，审查标准物质是否符合相应规程/规范/标准的要求，是否能满足工作的需要，由办公室填写《供应品验收单》。
专业室人员办理领用手续，具体参照《服务和供应品采购管理程序》。
4.1.5 标准物质的建档工作执行《档案管理程序》。
4.2 标准物质的使用4.2.1 专业室人员应在仪器使用情况及原始记录上认真填写使用前后状态情况。
4.2.2 专业室应根据检测需要和标准要求进行标准溶液的配制、标定，做好标准溶液管理卡的标识(包括配制时间、配制人、浓度、名称、有效日期等信息) 第2版第1次修改第 1 页共 2 页标准物质管理程序工作。
4.2.3 检定/校准/检测人员在使用标准物质、溶液时，应严格按照相应的技术要求进行，保持标识清晰完整，严禁使用超过期限的标准物质溶液。
4.2.4 质量监督员应对标准物质的使用过程进行监督检查，保证检定/校准/检测人员正确使用标准物质，消耗性标准物质(如标准溶液)在使用完毕若有剩余时，不得放回原瓶，以免影响标准物质的质量。
标准物质管理程序
标准物质管理程序1 目的通过控制标准物质以及基准、高纯、色谱纯三种试剂的采购、贮存、使用各个环节，保证检测结果的准确性。
2 范围适用于本中心各检验科室检测时定值的标准物质和基准、高纯、色谱纯三种试剂。
3 编写依据本中心《质量手册》《实验室资质认定评审准则》4 职责4.1 检验科室根据工作需要提出具体的标准物质采购计划。
4.2 办公室负责标准物质的采购。
4.3 标准物质由检验科室负责保管。
5 工作程序5.1 制定购买计划每年初，检验科室根据本年度工作计划，详细列出需要购买的标准物质和基准、高纯、色谱纯试剂的名称、数量、规格，坚持既要保障工作需要，又要避免浪费的原则。
5.2 购买5.2.1 购买计划经技术负责人批准后，由总务科采购人员负责购买。
5.2.2 标准物质及三种试剂的采购应到国家定点部门购置，并索要标准物质证书，保证质量合格。
5.2.3 遇有特殊情况要求特殊订货，经技术负责人批准后由总务科办理。
5.3 保管与使用5.3.1 标准物质与三种试剂采购后，交检验科室保管、使用。
5.3.2 检验科室对标准物质和三种试剂的保管应建立明细账，内容包括：名称、规格、标准类别、产地、批号（定值日期）、失效日期、数量、领用人、保管人等。
5.3.3 标准物质和三种试剂的保管应采取区别性质，分类存入，避免污染，延缓失效的方法，并不断改善条件，满足各类标准物质的贮存条件。
5.3.4 各类标准物质应由检验科室派专人负责保管，严格执行领用登记制度，每次应按实际用量称量，并记录消耗量，对于溶剂为易挥发的有机溶剂的标准液，打开后应尽快配制完成，并用封口胶密封，以保证定值准确。
5.3.5 各检验科室应积极进行标准液的配制、定值和稳定性实验工作，确定各种不同浓度标准液的有效期，确保检测工作所使用标准液在有效期内。
同是应对配制完成后的标准液进行正确标识，内容包括标准液名称、浓度、配制人、配制日期、有效期等。
5.3.6 标准物质管理员应定期检查标准物质的数量及有效期，保证账物一致，及时报废过期标准物质。
试验室《程序文件》标准物质管理程序
试验室《程序文件》标准物质管理程序
1目的
保证检验结果的准确性。
2适用范围
适用于有标准物质的检验室的标准物质管理。
3职责
3.1技术负责人是程序实施的负责人。
3.2检验室人员执行程序。
4程序
4.1标准物质计划和采购
4.1.1检验室提出标准物质购置计划，报技术负责人批准。
计划见记录DJJX-JL-37
4.1.2标准物质的采购由检验室人员购买，选择的供货商应当有质量保证资质。
4.2标准物质的领用和保管
4.2.1检验室人员购买标准物质后，及时同财务人员办理领用手续。
4.2.2检验室由专人负责保管标准物质，存放环境应满足标准物质要求，并建立标准物质档案。
4.3标准物质的验证和使用
4.3.1标准物质使用前必须经过验证检查，验证方法可通过比对试验。
4.3.2标准物质使用前，必须检查其名称、生产厂家、等级、批准编号和溯
源有效期是否符合标准要求，使用完毕及时将标准物质封装保存。
4.3.3当标准物质出现结块和变色时，不得使用，经过验证合格后使用。
4.4记录和存档
4.4.1检验员将标准物质档案文档案室存档
5附件
外部服务和供应计划表 DJJX-JL-37。
20标准物质管理程序
1 目的配备能满足检测工作要求的标准物质、基准试剂，并使之处于受控状态，并能按规定在有效期内合理、正确地使用，以确保其技术指标（参数）标准值。
2 适用范围适用于本XXXX业务范围内仪器设备校准、标准溶液比对，检测方法的验证，量值传递、量值溯源、期间核查和日常的质量监控的标准物质和基准试剂的管理。
3 职责3.1技术负责人负责标准物质、基准试剂的采购、配制、发放、保管。
3.2 质量负责人负责对标准物质管理进行质量监督。
4 工作程序4.1标准物质、基准试剂的采购，按《采购控制程序》执行。
4.2标准物质，基准试剂的领用和处置。
4.2.1标准物质、基准试剂由标准计量室负责发放,并填写《标准物质、基准试剂领用登记表》，严禁使用者私自取用。
4.2.2取用标准物质、基准试剂时，用天平称取。
固体粉末用药匙，块状固体用镊子，且药匙和镊子使用前必须保持干燥、清洁，用完后，药匙和镊子要立即擦洗干净。
取出多余的标准物质、基准试剂严禁倒回原包装中。
4.2.3所有的标准物质和基准试剂都必须在其有效期内使用，期间核查不合格、过期变质的标准物质及基准试剂要及时处理。
4.2.4标准物质的期间核查执行《期间核查程序》。
4.3 标准物质的使用4.3.1标准物质的使用由化验室和化验人员提出使用目的，填写《标准物质、基准试剂领用登记表》，质量负责人批准后发放。
4.3.2标准物质限于技术负责、化验人员使用，分别用于质量监控、自控和配制标准系列。
4.4 基准试剂的使用4.4.1基准试剂由检验室负责配制标准溶液。
4.4.2标准溶液配制后，必须质量监督人员复核，用标准物质溯源或已知标准比对。
4.4.3标准溶液使领用要登记名称、浓度、用量、时间、用途、领用人。
4.5标准物质、基准试剂的贮存、保管。
4.5.1购置的标准物质、基准试剂由检验室验收证书，登记、保管。
4.5.2标准物质、基准试剂，必须有专门的贮存室并建立《标准物质一览表》和《基准试剂一览表》，由标准计量室管理。
标准物质管理程序
标准物质管理程序1 .目的为保证本公司检测结果的准确、可靠，强化标准物质的有效管理，特制定本程序。
2 .范围适用于标准物质、基准试剂和标准溶液的管理。
3 .职责3.1质管部负责公司有标准物质、基准试剂的购买、贮存、处置过程；3.2各检验室负责本室领用标准物质、基准试剂的使用、贮存和处置；3.3各检验室负责本公司标准溶液的配制、标定、贮存和处置。
4 .工作程序4.1标准物质的购买4.1.1各检验室根据工作开展需要，明确公司需标准物质质量等级要求，提出公司需标准物质购买申请，由质管部审核后，报技术负责人批准方可购买。
4.1.22质管部负责组织有关检验室对标准物质采购，采购前对供货商的资质和合格证明进行审核，确保购买的为有证标准物质。
4.1.3购买的标准物质属于昂贵品、毒性品、麻醉品或危险品时，须经董事长批准，专人购买。
4.2验收、贮存及建档4.2.1标准物质到货后，质管部会同有关科室人员共同开箱验收，检查有无合格证书、标准物质的状态、批号、有效期和技术特性，并填写标准物质验收登记表，放在规定地点和环境条件保存。
指定专人负责标准物质的保管。
4.2.2标准物质的贮存与标识4.2.2.1验收合格的标准物质应由仪器设备管理员在包装容器上粘贴“绿色合格”标识，按照国家级、参考级、工作参考级分类办理入库登记。
不合格的标准物质退回采购供应部门办理退货。
4.2.2.2入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。
对有危害的标准物质应实施安全隔离，执行《实验室安全与内务管理程序》。
要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段和设施，必要时应规定环境记录的要求。
标准物质应采访于专用房间或专用橱柜内。
对于自配的标准贮备液，应按贮存条件要求存放。
4.2.2.3超过检定有效期或保质期的标准物质，仪器设备管理员应及时粘贴“红色停用”标识，防止误用。
4.2.3建立标准物质档案建立标准物质档案，应包括以下内容：标准物质目录、标准物质证书、入库与领用记录、核查记录。
环境监测标准物质管理程序
文件制修订记录1．目的对标准物质实施有效的控制与管理，确保监测活动使用有效的标准物质。
2．适用范围适用于标准物质的采购、验收、存放、领用和使用等内容的控制。
3．职责相关部门负责标准物质的采购、验收、发放、保存和使用，负责证书管理和有效性管理。
4．工作程序4.1 采购4.1.1技术负责人审批标准物质申购需求。
4.1.2向有资质的标准物质供应商购买有证标准物质，并保存标准物质的信息和证书。
4.2 验收4.2.1相关部门和使用部门共同对采购标准物质的有效证明、品种、数量和有效期进行验收，验收合格者登记入库；严禁不合格标准物质入库。
4.2.2相关部门负责标准物质证书的管理。
4.3 使用4.3.1使用标准物质时应办理领用手续。
4.3.2标准物质使用前，必须检查其是否在有效期内。
4.3.3自配标准溶液必须严格按标准方法配制，在配制和标定过程中应复核每个数据，并粘贴显著标签，注明标准溶液名称、浓度、配制日期、有效期、配制和标定人员姓名等。
标准滴定溶液的配制和标定方法详见《化学试剂标准滴定溶液的制备》（GB/T 601）。
4.3.4 现场监测中需使用标准物质时，应在标准物质的运输、保管和使用过程中采取有效措施，防止污染和损坏。
4.4 存放4.4.1 标准物质应存放在干燥、清洁的专用房间或专用橱柜内，避光保存，严防污染或损坏；要求低温贮存的标准物质应存放在冷藏柜内。
4.4.2 对于自配的标准贮备液，应按贮存条件要求存放。
4.4.3 贮存的标准物质应建立台帐进行管理。
4.5 期间核查在有效期内未开封的有证标准物质，可不进行期间核查；在有效期内已开封的标准物质，应使用有效期内的标准物质进行分析测试比对，核查其浓度值是否有较大变化，若测定结果与保证值不符，则不能使用。
对于变色、变质、破损和超过有效期等核查不合格的标准物质按不合格标准物质处理，停止使用。
4.6 信息管理4.6.1 相关部门负责收集和保存标准物质信息，特别是不合格产品的信息应予以记录，以供今后采购时参考。
标准物质及试剂管理程序
标准物质及试剂管理程序1.目的为使标准物质及化学试剂始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。
2.范围标准物质及试剂的采购与验收，入库与保管，标识与使用等。
3.职责3.1检测室:列出标准物质及化学试剂的使用目录及级别要求；提出标准物质及化学试剂的验收、保管、使用、报废要求。
3.2检测人员:按照标准物质及化学试剂的保管、使用的要求正确使用标准物质和化学试剂；做好使用记录。
3.3仪器设备管理员:建立标准物质档案，粘贴管理标识，维护标准物质及化学试剂的贮存环境。
4.工作程序4.1标准物质及化学试剂的采购与验收4.1.1技术负责人应列出检测所用标准物质或化学试剂的目录、数量及质量指标并据此提出采购计划。
制定的采购计划报中心主任审核批准。
4.1.2到货的标准物质或化学试剂，技术负责人应组织验收。
验收人员应认真做好验收记录。
4.2 标准物质及化学试剂的贮存4.2.1验收合格的标准物质应由设备管理员在包装容器上粘贴标识或用记号笔作出标识，分类办理入库登记（台账）。
4.2.2入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。
对有危害的标准物质或化学试剂应实施安全隔离。
要求贮存环境条件较高的标准物质或化学试剂，其贮存环境应建立监控规定，必要时应规定环境记录的要求。
4.2.3超过有效期的标准物质或化学试剂，仪器设备管理员应及时标识，再集中处理。
4.3标准溶液的配制4.3.1技术负责人应指定标准溶液的配制标准。
当无依据标准时，技术负责人应制定标准溶液配制作业指导书。
4.3.2配制标准溶液所用的玻璃器皿要经过核查合格后方可使用，并且玻璃器皿的清洗要符合标准要求以防止对样品的污染。
配制标准溶液和化学溶液用水应做核查，并且保存记录，以满足标准要求。
4.3.3配制好的标准溶液及化学溶液一定要注明配制日期、配制人员、溶液名称和溶液的浓度及失效日期等技术参数，并放置在避光、通风处保管，对有特殊要求的标准溶液或试剂应在符合要求的环境中贮存。
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确保标准品的保管和使用，对自制工作对照品进行 验证，以保证测定结果的准确无误。
化验室所用标准物质。
化验室检验人员。
化验室所用标准物质分为一级标准品和二级标准 品。
一级标准品为购置的药典标准品 ，如USP 标准 品、EP 标准品等；二级标准品为自制已标定的工作 对照品（WRS ）。
一级标准品： 化验室部门根据检验需要提出一级标准品的购置计 划，报化验室经理审核、公司主管领导批准后按要 求采购，采购到货后由专人负责验收 ，检查证书是 否齐全，是否在有效期内等，验收合格后分别编号, 存放于指定贮存地点。
二级标准品 化验室部门根据检验需要提出二级标准品申请 ，报
化验室科长审核、主管批准后，由化验室科长和主 管部
门执行二级标准品的制备程序 ：化验室部门依
据化验室部门提供的样品的检验报告单 ，取该批样
品适量，提供给中试室或车间进行精制，精制的过程 检
验由化验室部门负责实施。
接收标准：工作对照品 含
1.0目的
2.0范围
3.0责任
4.0程序
4.1
4.2
4.3
4.3.1
量应与药典标准品标示量相当
工作对照品的标定
4.3.2
a. 有药典标准品时自制标准品在用药典标准品标定后,
可用作工作对照品。
在标定过程之前, 采用药典所规定的
各项测试, 包括红外和紫外光谱测试, 对自制样品与药典
标准品进行直接分析比较。
确定该样品已完全符合现有药
典要求。
标定时, 由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取
三份样品平行测定, 并计算结果、平均值与
RSD%。
以所有的测试结果平均值做为该批号工作对照品
的标定结果。
其报告中应包括药典标准品及工作对照品的
批号、称样、详细的实验条件（实验室仪器、条件
及样品准备） , 数值与测试结果, 最终结论（平均含量
结果）。
用于定性的工作对照品标定采用药典所规定的
各项测试, 与药典标准品进行直接分析比较, 确定该样
品符合现有药典要求, 即可。
b. 无药典标准品时
自制工作对照品在进行标定前, 必须符合现有各测试指
标的要求。
并应有四大光谱和元素分析。
标定时, 由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取
五份样品平行测定, 并计算结果、平均值与
RSD%。
以所有测试结果平均值作为该批号工作对
照品的纯度值。
此方法只在每次重复分析的结果都符合
各自方案确立指标时方可使用。
但此结果要考
虑到水或残渣的含量进行适当的调整。
其报告中应
包括工作对照品的批号、称样、详细的实验条件
（实验室仪器、条件及样品准备），数值与测试结果最
终结论（平均含量结果）。
4.3.3 二级标准品制备、标定好后需分装待用。
分装应在
环境湿度W
50%RH条件下进行。
装于有胶塞、铝盖、可密封的小抗生素瓶
中，每瓶装量应不大于500mg。
装好后圭寸口，贴
好标签并蜡封，保存于指定地点。
4.4 标准物质常分三种状态：（一）未启用的；（二）使用
的；（三）用完的及失效的。
各种标准物质均应按其状
态分列存放于干燥器中并贮存于冰箱冷藏室里：
并每天记录冰箱温度。
对不同状态的标准物质应分别进
行登记：对未启用的标准物质，在入库时填写
〈〈入库XX标准物质汇总表》;对使用中的标准物
质,在首次领用时填写〈〈启用XX标准物质汇总表》；同
时在其相应的《入库XX标准物质汇总表》的备注栏内注
明”已启用”标识；对用完的及失效的标准物质，在放
弃使用时填写《用完及失效XX标准物质汇总表》；同时
在其相应的《启用XX标准物质汇总表》中备注栏内注
明”已用完”或”已失效” 标识。
4.5 标准物质的使用由化验室经理或主管批准，并作好
相应的记录，标准物质在使用时应速称速封，并确
保其在使用过程中不受污染。
4.6 一级标准品的有效期按药典委员公布新标准品发行
日起一年内有效。
二级标准品的复测期为十二个月。
有
效期为二年。
标准物质的日常检查在使用前进行。
检查
包装是否完好，粉末试剂是否受潮变质等。
4.7 对同一标准品进行复标时，只需检测其含量及与含
量结果有直接影响的其它项目，并出具新的报告
单。
4.8 标准物质的报废：标准物质超过有效期或检查发现
受到污染、受潮变质等时，应予以报废，并按4.4
规定进行贮存，登记。
CM-009-1 __________ 标准物质汇总表修订号0。