狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程
冻干狂犬病人免疫球蛋白+冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞) 技术说明书
冻干狂犬病人免疫球蛋白Donggan Kuangquanbing Ren MianyiqiudanbaiHuman Rabies Immunoglobulin，Freeze-dried 本品系用人用狂犬病疫苗免疫供血浆者,采集含高效价狂犬病抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法，或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒灭活处理制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 原料血浆2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。
采用批准的人用狂犬病疫苗和免疫程序进行免疫。
免疫后血样用酶联免疫法或蚀斑法或小鼠脑内中和试验测定抗体效价，原料血浆混合后抗体效价应不低于10 IU/ml。
2.1.2 低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。
2.1.2 每批应由100名以上免疫供血浆者的血浆混合而成。
2.1.3 组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。
2.2 原液2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。
原液生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。
2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为狂犬病人免疫球蛋白原液。
2.2.3 原液检定按3.1项进行。
2.3 半成品2.3.1 配制制品中可加适宜的稳定剂。
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释狂犬病抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。
2.3.2半成品检定按3.2项进行。
2.4 成品2.4.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。
2.4.3 规格每瓶含狂犬病抗体100IU、200IU、500IU。
狂犬病抗体效价不低于100IU/ml。
应为经批准的规格。
2.4.4 包装应符合“生物制品包装规程”规定。
狂犬病免疫球蛋白原料血浆供血浆者免疫规程
1.目的和适用范围：1.1.为规范狂犬病免疫球蛋白生产用人血浆供血浆者免疫注射程序，确保供血浆者的健康安全，特制订本程序。
1.2.本规程适用于狂犬病免疫球蛋白生产用人供血浆者注射疫苗的操作。
2.术语：无3.职责：3.1.制作免疫卡，并详细询问有无过敏史及以前狂犬疫苗的免疫情况，并进行详细登记。
3.2.认真负责各项登记,并进行统计。
3.3.认真观察供血浆者接种后的反应，如发生不良反应要立即采取措施并及时通知医生处理，事后认真填写记录。
3.4.告知3.4.1.接种疫苗后必须原地观察30分钟后方可离开。
3.4.2.接种疫苗期间应忌饮酒、浓茶、刺激性食物及剧烈运动等。
3.4.3.必须告知下次免疫的时间，并记录。
3.4.4.必须按时全程接种疫苗。
第0、7、28天分别于上臂三角肌各接种一次.3.4.5.有过敏史及注射疫苗后发生神经系统反应者禁止注射。
4.工作程序4.1.免疫源：4.1.1.生物制品厂家或市售合格的人用狂犬病疫苗（登记疫苗来源、出厂日期、效期、含量、批号等）。
4.2.免疫对象4.2.1.尽量选择固定的供血浆者（人类对狂犬病不产生自然免疫力，所有的人均为易感者）。
做好动员和宣教，签订知情同意书，按规定做好登记、记录。
4.2.2.按《单采浆供血浆者健康检查标准》进行体检、化验，符合规定的确定为免疫对象。
4.2.3.对符合规定的免疫对象进行登记，填写免疫卡片。
卡片上写明姓名、卡号、免疫编号及每次免疫注射时间，并贴有被免疫者的照片。
4.3.免疫注射方法：4.3.1.狂犬病疫苗使用国家食品药品监督管理局批准生产的合格疫苗，并索取质检报告及批批检报告，规格：≥2.5IU/支。
4.3.2.结合疫苗使用说明书，基础免疫按0、7、及28天分别于上臂三角肌注射,注射剂量分别为2、1、1剂/次；根据血浆抗体效价及免疫时间适时进行加强免疫，仅上臂三角肌注射一次。
注射剂量为1支/人.次。
4.3.3.在免疫注射之后，应注意观察被免疫者30分钟，确定是否有过敏反应，以便采取相应措施。
精制抗狂犬病血清制造及检定规程
精制抗狂犬病血清制造及检定规程本品系由狂犬病固定毒免疫马的血浆，经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。
仅用于配合狂犬病疫苗对被疯动物严重咬伤者进行预防注射。
对已有狂犬病临床症状的患者，注射本制品无效。
1 制造1.1对血浆的要求1.1.1 用于制造精制抗狂犬病血清的血浆除须按附录1《抗狂犬病血清生产用马匹免疫方法》中的要求外，应符合《抗毒素生产用马匹免疫方法》的规定。
在保存期间如发现明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得投入生产。
1.1.2 血浆的中和效价不得低于80IU/ml。
1.2 制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。
1.3 制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。
1.4 半成品检定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.4项进行。
2成品检定由质量检定部门进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。
2.1 鉴别试验按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。
2.2理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验及类A血型物质测定等项均按《精制抗毒素制造及规定规程》中2.2～2.6项规定进行。
2.3 效价测定2.3.1 按《精制抗狂犬病血清效价测定方法》（附录2）进行。
效价测定用血清标准品由中国药品生物制品检定所分发或认可。
2.3.2 效价要求精制抗狂犬病血清效价在200IU/ml以上为合格。
3保存与效期保存于2～8℃。
自效价测定合格之日起，液体制品效期为3年；冻干制品效期为5年。
附录1 抗狂犬病血清生产用马匹免疫方法1 马匹用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。
2 抗原及佐剂2.1基础免疫用抗原用羊脑死毒抗原或羊脑固定毒抗原，灭活前病毒滴度应在7.0Log/1.0ml以上。
2.2 超免疫用抗原用羊脑固定毒抗原或细胞培养疫苗抗原。
2.3 所用抗原及佐剂不得含有人体成分。
3 免疫与采血3.1马匹免疫采血参照《抗毒素生产用马匹免疫方法》中有关规定进行。
抗狂犬病血清生产工艺及检查
抗狂犬病毒血清：由狂犬病毒固定毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制得。
生产工艺流程：1.原液：从免疫马匹（单采血浆术）获得免疫血浆，分离血浆(血浆精制:去除杂蛋白)（可加入适宜防腐剂），并做无菌检查即得原料血浆（其抗狂犬病效价应不低于80IU/ml）；免疫血浆稀释，加适量胃酶（用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液），进行类A血型物质含量测定（通则3415，血凝抑制法），必要时可加适量甲苯，调整适宜PH值后，在适宜温度下消化一定时间(胃酶消化:切去Fc端)。
加热、硫酸铵盐析、明矾吸附进行纯化；超滤法或硫酸铵沉淀法进行浓缩，加适量防腐剂硫柳汞或间甲酚，然后澄清、除菌过滤后即得到原液。
2.半成品：合格原液按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。
3.成品：分批、分装、包装。
F(ab')2 ：Fragment antigen-binding即抗原结合片段。
抗体免疫球蛋白IgG经胃酶处理,切除pFc'段,纯化获得的F(ab')2。
图1被胃蛋白酶消化的抗体产生两个片段：F（ab'）2片段和pFc'片段。
免疫双扩散法：指抗原和抗体在同一凝胶内都扩散，彼此相遇后形成特异性的沉淀线；将抗原与抗体分别加入同一凝胶板中两个相隔一定间距的小孔内，使两者进行相互扩散，当抗原抗体浓度之比相适宜时，彼此相遇形成一白色弧状沉淀线。
酶联免疫吸附试验(以下简称ELISA)：是酶免疫测定技术中应用最广的技术。
其基本方法是将已知的抗原或抗体吸附在固相载体(聚苯乙烯微量反应板)表面，使酶标记的抗原抗体反应在固相表面进行，用洗涤法将液相中的游离成分洗除。
常用的ELISA法有双抗体夹心法和间接法，前者用于检测大分子抗原，后者用于测定特异抗体。
SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳原理聚丙烯酰胺凝胶是由丙烯酰胺(简称Acr)和交联剂N，N’一亚甲基双丙烯酰胺(简称Bis)在催化剂过硫酸铵(AP)，N，N，N’，N’四甲基乙二胺(TEMED)作用下，聚合交联形成的具有网状立体结构的凝胶，并以此为支持物进行电泳。
狂犬病、破伤风双效价人免疫球蛋白及其制备方法[发明专利]
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专利名称：狂犬病、破伤风双效价人免疫球蛋白及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：孙思才,周凯
申请号：CN200910073957.8
申请日：20090316
公开号：CN101502651A
公开日：
20090812
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：一种狂犬病、破伤风双效价人免疫球蛋白，其狂犬病抗体效价不小于100IU/mL，破伤风抗体效价不小于60IU/mL，蛋白质含量不大于175g/L，免疫球蛋白纯度不低于总蛋白含量的92％。
其原料血浆的制备方法是选择供血浆者接种狂犬病疫苗，至少15天后再接种吸附破伤风疫苗，以获取狂犬病抗体效价不低于6IU/mL，同时破伤风抗体效价不低于5IU/mL的原料血浆，且应保证混合后原料血浆狂犬病抗体效价不低于10IU/mL，破伤风抗体效价不低于8IU/mL。
本发明的免疫球蛋白可用于被狂犬或其他疯动物咬伤或抓伤暴露患者的免疫。
申请人：山西康宝生物制品股份有限公司
地址：046011 山西省长治市高新技术开发区太行北路69号
国籍：CN
代理机构：山西五维专利事务所(有限公司)
代理人：李毅
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人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程
人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程本品系用狂犬病固定毒（aG）适应株接种原代地鼠肾单层细胞，培养后收获病毒液，加入甲醛溶液灭活后浓缩，再加氢氧化铝制成。
用于预防狂犬病。
1 毒种1.1 毒种来源狂犬病固定毒aG适应株系用狂犬病固定毒北京株先在地鼠肾细胞传代适应后，再通过豚鼠脑内交替传代适应而成。
由中国药品生物制品检定所检定、保存与分发。
生产用毒种传代应不超过10aG交替代。
1.2 毒种检定无菌试验aG毒种每次传代收剖后均须做无菌试验，合格者方可使用。
病毒滴定aG毒种用体重11～13g小白鼠进行脑内病毒滴定，滴度方可用于生产。
纯毒试验生产前和生产末期用小白鼠做脑内法中和试验，以鉴定毒种的特异性。
所用特异性抗血清由中国药品生物制品检定所提供。
中和指数必须在500以上。
生产过程中如对毒种发生疑问，应及时进行鉴定。
1.3 毒种传代选择体重120～160g健康豚鼠，脑内注射，选潜伏期80～100小时具有典型狂犬病症状者放血致死，无菌取脑。
豚鼠脑连续传代不超过5代。
1.4 毒种保存供生产用aG株在-60℃以下保存，不得超过1年。
2 疫苗制造2.1 细胞制备地鼠选用12～14日龄健康地鼠，如腹腔有充血、渗出液、肾脏异常等应废弃。
解剖处死地鼠，用消毒液洗涤皮毛数次，末次浸泡一定时间，无菌取肾，置于瓶中剪碎。
细胞消化及分装将剪碎肾块洗涤数次，加入适量胰蛋白酶消化液，置2～8℃过夜（约16～20小时）或37℃水浴消化适当时间，弃去消化液，经洗液洗涤2～3次，振摇或吹打分散细胞，加入适量生长液，分装培养瓶，置3 7℃℃培养长成单层。
使用液体均不得含青霉素或其他β内酰胺类抗生素。
生长液为含不超过10%小牛血清水解乳蛋白SMI液或其他适宜培养液，可加入适量抗生素。
浸泡液为水解乳蛋白SMI液或其他适宜培养液，其中保护剂可选用0.1%以上人白蛋白，可加入适量抗生素。
维持液为199或其他适宜的溶液，其中保护剂中可选用0.4%以上人白蛋白，可加入适量抗生素。
狂犬病人免疫球蛋白
狂犬病人免疫球蛋白Kuangquanbing Ren MianyiqiudanbaiHuman Rabies Immunoglobulin本品系用人用狂犬病疫苗免疫供血浆者,采集含高效价狂犬病抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法，或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒灭活处理制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 原料血浆2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。
采用批准的人用狂犬病疫苗和免疫程序进行免疫。
免疫后血样用酶联免疫法或蚀斑法或小鼠脑内中和试验测定抗体效价，原料血浆混合后抗体效价应不低于10 IU/ml。
2.1.2 低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。
2.1.2 每批应由100名以上免疫供血浆者的血浆混合而成。
2.1.3 组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。
2.2 原液2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。
原液生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。
2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为狂犬病人免疫球蛋白原液。
2.2.3 原液检定按3.1项进行。
2.3 半成品2.3.1 配制制品中可加适宜的稳定剂。
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释狂犬病抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。
2.3.2半成品检定按3.2项进行。
2.4 成品2.4.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3 规格每瓶含狂犬病抗体100IU 、200IU、500IU。
狂犬病抗体效价不低于100IU/ml。
应为经批准的规格。
2.4.4 包装应符合“生物制品包装规程”规定。
2.5病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。
如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
中国生物制品规程
生物制品统一名称规程生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程生物制品国家标准品的制备和标定规程生物制品分批规程生物制品分装规程吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程钩端螺旋体菌苗制造及检定规程冻干皮注射用卡介苗制造及检定规程A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程短棒状杆菌菌苗制造及检定规程流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程冻干流行性乙型脑炎活疫苗制造及检定规程森林脑炎疫苗制造及检定规程人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程冻干麻疹活疫苗制造及检定规格冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程冻干黄热活疫苗制造及检定规程吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程精制抗毒素制造及检定规程精制抗蛇毒血清制造及检定规程精制抗炭疽血清制造及检定规程精制抗狂犬病血清制造及检定规程原料血浆采集〔单采知浆术〕规程人胎盘血白蛋白制造及检定规程人血白蛋白〔低温乙醇法〕制造及检定规程人血丙种球蛋白制造及检定规程乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程破伤风免疫球蛋白制造及检定规程冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程冻干人纤维蛋白原制造及检定规程冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程旧结核菌素制造及检定规程结核菌素纯蛋白衍化物〔TB-PPD〕制造及检定规程卡介菌纯蛋白衍化物〔BCG-PPD〕制造及检定规程布氏菌素制造及检定规程锡克试验毒素制造及检定规程生物制品无菌试验规程生物制品化学规定规程伤寒菌苗制造及检定规程伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程生物制品包装规程生物制品储存、运输规程生物制品生产用马匹检疫及管理规程实验动物和动物试验管理规程人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程生物制品统一名称规程生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或别离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反响原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。
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狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程
本品系由乙型肝炎疫苗免疫后，再经狂犬病疫苗免疫的献血员中采集狂犬病抗体效价较高的血浆，经低温乙醇法提制的特异性免疫球蛋白制剂。
本品所含丙种球蛋白占总蛋白量的90%以上，每ml含狂犬病抗体效价不低于100IU。
主要用于狂犬病的预防。
1 制造
1.1 制造要求
1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。
1.1.2 狂犬病疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。
所用抗原应符合《人用狂犬病浓缩疫苗制造及检定规程》要求。
免疫后血样用酶标法或蚀斑法或小鼠脑内中和试验测定抗体效价，达到10Iu /ml以上者即可采集免疫血浆作为原料。
在末次免疫后半年中，可每间隔2周采浆一次，每次400ml。
1.1.3 原料血浆应无热原污染，并保持无菌。
不能及时投料制备时，应及时置-20℃以下冻存。
冻存期最长不应超过1年。
1.1.4 制造工作室、冷库及各种生产用具等要求同《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。
1.1.5 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。
所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。
1.2 制造工艺
1.2.1 采用低温乙醇法，可加适宜稳定剂。
若加防腐剂硫柳汞，其含量不得超过0.009%(g /ml)。
1.2.2 分批
每批制品最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合制成。
同一制造工艺、同一容器溶解、稀释的制品作为1批；用不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。
1.2.3 半成品检定
除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗体效价测定、无菌试验及热原质试验，其方法及要求同成品检定。
1.2.4 冻干
除菌过滤的制品应及时分装，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.2.5项进行冻干。
制品温度不得超过35℃。
1.3 剂型与规格
剂型：分为冻干及液体两种。
规格：狂犬病抗体效价应不低于100Iu /ml。
每支装量为100IU、200IU或500IU。
1.4 制品重滤与再制
与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.4项相同。
抗体效价低于100Iu /ml的可再制一次，但制品蛋白浓度不得超过18%（g/ml）。
2 成品检定
2.1 抽样
每批成品应抽样做全面检定，不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。
2.2 物理检查
2.2.1外观
冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。
液体制剂和冻干制剂溶解后应为接近无色，微带乳光或淡黄色澄明液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。
2.2.2 冻干制剂溶解时间
冻干制剂加20～25℃标示量的灭菌注射用水后，轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。
2.2.3 热稳定性试验
液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。
2.3 化学检定
按《生物制品化学检定规程》进行。
2.3.1pH值
用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±℃测定，pH值应为6.4～7.4。
2.3.2 水分
冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。
2.3.3 水分
用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应≤18%（g/ml）。
2.3.4 纯度
丙种球蛋白含量应不低于蛋白质总量的90%。
2.3.5 硫柳汞含量
若制品中加硫柳汞，其含量应≤0.01%（g/ml）。
2.3.6IgG各组分含量测定
IgG单体及二聚体含量之和应≥90%。
2.4 抗-HBs测定
RIA法。
抗-HBs应≥1IU/g蛋白质。
2.5 鉴别试验
用免疫双扩散法。
仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。
2.6 狂犬病抗体效价测定
取本品1支用蒸馏水溶解至1ml，按《精制抗狂犬病血清制造及检定规程》附录2《精制抗狂犬病血清效价（IU）测定方法》进行，应不低于100IU/ml。
2.7 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
2.8 安全试验
按《人血丙种球蛋白制造及检定规程》中2.7项进行。
2.9 热原质试验
按《生物制品热原质试验规程》进行。
注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg；判定标准按该规程4.2项要求进行。
3 保存与效期
冻干制品保存于10℃以下干燥处。
液体制品保存于2～8℃暗处。
自成品效价检定合格之日起冻干制品效期为5年，液体制品效期为3年。