普利康胶囊(食品安全企业标准)
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奇正牌普利康胶囊
1范围
本标准规定了奇正牌普利康胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。
本标准适用于以青稞提取物、桑叶、黄精、苦荞麦、吡啶甲酸铬为原料，经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血糖、降血脂功能的奇正牌普利康胶囊。
2规范性引用文件
下列文件对于文本的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准
GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量
GB 2763 食品安全国家标准食品中农药最大残留限量
GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定
GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数
GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验
GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验
GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数
GB 4806.6 食品安全国家标准食品接触用塑料树脂
GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定
GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定
GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定
GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定
GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定
GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则
GB 16740 食品安全国家标准保健食品
GB 17405 保健食品良好生产规范
GB 28050 食品安全国家标准预包装食品营养标签通则
Q/TML 008 青稞提取物
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
《中华人民共和国药典》2015年版一、四部
《保健食品检验与评价技术规范》2003年版
国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》
国家质量监督检验检疫总局令第123号《食品标识管理规定》
中华人民共和国卫生部卫监发第38号《保健食品标识规定》
《The United States Pharmacopoeia 30-National Formulation 25》
3 技术要求
3.1 原料和辅料要求 3.1.1原料
3.1.1.1 桑叶、黄精：应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）一部及GB 2762、GB 2763的规定。
3.1.1.2 苦荞麦：应符合《粮食》的规定。 3.1.1.3 吡啶甲酸铬：应符合《The United States Pharmacopoeia 30-National Formulation 25》版Chromium picolinate （吡啶甲酸铬）的规定。 3.1.1.3 青稞提取物：应符合Q/TML 008的规定。 3.1.2 辅料
明胶空心胶囊：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定。 3.2 感官要求
应符合表1的规定。
3.3 标志性成分
应符合表2的规定。
表2 标志性成分
3.4
理化指标
应符合表3的规定。
3.5 有害物质限量
应符合表4的规定。
3.6 微生物指标
应符合表5的规定。
3.7 净含量
应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的要求，按JJF 1070 规定的方法测定。
4 食品添加剂
4.1食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。
4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760有关规定。
5 生产加工过程的卫生要求
应符合GB 17405的规定。
6 检验规则
6.1 组批
以同一品种的原料、同一次投料、同一工艺所生产的同一规格产品为一批。
6.2 抽样
从同一批次的产品中随机抽取检验用样品和备用样品，抽样数量为30瓶，20瓶用于检验，10瓶留样。
6.3 出厂检验
6.3.1产品出厂前须经本厂检验部门检验合格并签发合格证（或成品放行单）后方可出厂。
6.3.2 出厂检验项目为技术要求中3.2～3.7全部项目。
6.4 型式检验
6.4.1 在正常生产时，每6个月进行一次。有下列情况之一时亦应进行：
a) 新产品投入生产时；
b) 停产6个月以上恢复生产时；
c) 生产主要设备或关键工艺发生变化时；
d）质量监督机构提出要求时。
6.4.2型式检验项目为技术要求中3.2～3.7全部项目。
6.5 判定规则
6.5.1检验项目全部合格，判该批产品合格。
6.5.2 检验项目如有不合格项（微生物除外），应加倍抽样复检。复检如仍不合格，则判该批产品为不合格。
6.5.3微生物项目有一项不合格，则判该批产品不合格，不得复检。